Активные ингредиенты: Сертралин.
Сертралин Актавис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сертралин Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Почему используется Сертралин - дженерик? Для чего это?
Сертралин Актавис содержит активное вещество сертралин. Сертралин принадлежит к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и / или тревожных расстройств.
Сертралин Актавис можно использовать для лечения следующих состояний:
- Депрессия и профилактика рецидива депрессии (у взрослых)
- Социальное тревожное расстройство (у взрослых)
- Синдром посттравматического стресса (ССПТ) (у взрослых)
- Паническое расстройство (у взрослых)
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).
Депрессия - это клиническое заболевание с такими симптомами, как грусть, невозможность нормально спать или наслаждаться жизнью так, как вы привыкли.
ОКР и паническое расстройство - это заболевания, связанные с тревогой, с такими симптомами, как постоянная озабоченность постоянными мыслями (навязчивыми идеями), которые заставляют ее выполнять ритуальные действия (компульсии).
SSPT - это состояние, которое может возникнуть после эмоционально сильного травматического опыта, и некоторые симптомы этого состояния похожи на депрессию и тревогу. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Для него характерно чувство сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (например, разговоры с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о неловком поведении).
Ваш врач определил, что это лекарство подходит для лечения вашего состояния.
Спросите своего врача, если вы не уверены, почему вам был прописан Сертралин Актавис.
Противопоказания при использовании Сертралина - дженерика
Не принимайте Сертралин Актавис:
- Если у вас аллергия на сертралин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6.1);
- Если вы принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин, моклобемид) или лекарства с действием, аналогичным ИМАО (например, линезолид). Если вы перестанете принимать сертралин, вы должны подождать одну неделю, прежде чем возобновить лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем начинать лечение сертралином.
- Если вы принимаете другое лекарство под названием Пимозид (антипсихотическое средство).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сертралина - дженерика
Лекарства не всегда подходят всем. Сообщите своему врачу, прежде чем принимать сертралин, если вы страдаете или страдали в прошлом одним из следующих состояний:
- Синдром серотонина или злокачественный нейролептический синдром. В редких случаях эти синдромы могут возникать при одновременном приеме определенных лекарств с сертралином (симптомы см. В разделе 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач скажет вам, страдали ли вы этим заболеванием в прошлом.
- Если у вас низкий уровень натрия в крови, так как это может произойти в результате лечения Сертралин Актавис. Вам также нужно будет сообщить своему врачу, если вы принимаете определенные лекарства от гипертонии, поскольку эти лекарства также могут влиять на уровень натрия в крови.
- Будьте осторожны, если вы пожилой человек, так как вы подвержены повышенному риску низкого уровня натрия в крови (см. Выше).
- Заболевание печени: ваш врач может назначить вам Сертралин Актавис в нижней части тела.
- Диабет: уровень глюкозы в крови может измениться из-за лечения Сертралин Актавис, и может потребоваться корректировка дозы лекарств от диабета.
- Эпилепсия или припадки в анамнезе. Если у вас приступ (судороги), немедленно обратитесь к врачу.
- Если вы страдали маниакально-депрессивным заболеванием (биполярным расстройством) или шизофренией. Если у вас маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
- Если у вас были или ранее были суицидальные мысли (см. Ниже - суицидальные мысли и обострение вашей депрессии или тревожного расстройства). - Если вы страдали кровотечением или принимали лекарства, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин). ) или которые могут увеличить риск кровотечения.
- Дети или подростки до 18 лет. Сертралин Актавис можно использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством. Если ваш ребенок или подросток лечится от этого расстройства, врач захочет внимательно наблюдать за ними (см. Раздел «Использование у детей и подростков» ниже).
- Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
- Если у вас есть проблемы со зрением, например, некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
Анализ мочи на бензодиазепины может давать ложноположительные результаты при приеме сертралина.
Проведя более специфические анализы, сертралин можно отличить от безодиазепинов.
Беспокойство / Акатизия
Использование сертралина связано с акатизией (мучительное беспокойство и потребность двигаться, часто связанное с неспособностью сидеть или стоять на месте). Это состояние чаще возникает в первые несколько недель лечения. Возможно увеличение дозы вредны для пациентов, у которых развиваются эти симптомы.
Реакция отмены препарата
Часто возникают реакции отмены, которые развиваются при прекращении приема лекарств, особенно если лечение прекращается внезапно (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной по интенсивности; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые несколько дней. после прекращения лечения Эти симптомы обычно исчезают сами по себе в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут иметь большую продолжительность (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Мысли о самоубийстве и обострение депрессии или тревожного расстройства:
Если у вас депрессия и / или тревожное расстройство, у вас иногда могут возникать мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя. Эти мысли могут усугубиться, когда вы впервые принимаете антидепрессанты, потому что всем этим лекарствам требуется некоторое время, чтобы подействовать. Обычно около 2 недель, но иногда и дольше. .
Вы, скорее всего, подумаете так, если:
- Раньше у вас были мысли об убийстве или причинении вреда себе.
- Если вы молодой человек. Доступная информация клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессантами.
Если в какой-то момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможно, вам будет полезно сказать родственнику или близкому другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту брошюру. Возможно, вы захотите спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или они обеспокоены изменениями в своем поведении.
Применение у детей и подростков:
Сертралин обычно не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Пациенты в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при лечении этим классом лекарств. Однако возможно, что врач решит назначить Сертралин Актавис пациенту в возрасте до 18 лет, если это отвечает его интересам. Если врач прописал Сертралин Актавис пациенту в возрасте до 18 лет, и вы хотите поговорите со своим врачом по поводу этого решения. Кроме того, если какие-либо из перечисленных выше симптомов развиваются или ухудшаются, когда пациент в возрасте до 18 лет принимает Сертралин Актавис, вы должны сообщить об этом своему врачу.
Наконец, долгосрочная безопасность Сертралина Актависа для роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития в этой возрастной группе не была продемонстрирована.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Сертралина - дженерика
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сертралина Актавис, или Сертралин Актавис может снизить эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Прием Сертралина Актавис со следующими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты:
- Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид. Не используйте Сертралин Актавис вместе с ИМАО.
- Лекарства для лечения психических расстройств (пимозид). Не используйте Сертралин Актавис вместе с пимозидом.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- Фитотерапия, содержащая зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может длиться 1-2 недели. Поговорите со своим врачом.
- Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
- Лекарства от сильной боли (например, трамадол).
- Лекарства, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (фентанил).
- Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
- Лекарства для разжижения крови (варфарин).
- Лекарства для лечения боли / артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
- Седативные средства (диазепам).
- Диуретики.
- Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
- Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
- Лекарства для лечения избытка желудочного сока и язв (циметидин).
- Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
- Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуоксамин).
- Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
- Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуоконазол).
- Лекарства для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин).
- Лекарства от туберкулеза (рифампицин). - Лекарства для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ и гепатит С (например, ингибиторы протеазы).
- Лекарства для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний (например, верапамил, дилтиазем).
- Лекарства для снижения секреции кислоты в желудке (например, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
- Лекарства от тошноты и рвоты (апрепитант).
Сертралин Актавис с пищей, напитками и алкоголем:
Таблетки Сертралин Актавис можно принимать независимо от приема пищи.
Грейпфрутовый сок не следует принимать одновременно с Сертралином Актависом, так как он может повысить уровень сертралина в организме.
Во время лечения Сертралин Актавис следует избегать употребления алкоголя.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность:
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Безопасность сертралина у беременных полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Женщины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, если они получают сертралин.
Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы принимаете Сертралин Актавис. При приеме во время беременности, особенно в последнем триместре, такие лекарства, как Сертралин Актавис, могут повышать риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (PPHN), которое вызывает учащенное дыхание и изменение цвета ребенка на синеву. Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ребенок испытывает эти симптомы, вам следует немедленно обратиться к акушерке и / или врачу.
Есть данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин следует использовать во время кормления грудью только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это могло повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Вождение и использование машин:
Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами. Поэтому вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Сертралин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Сертралин Актавис можно принимать независимо от приема пищи.
Принимайте это лекарство один раз в день утром или вечером.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг / день. Суточная доза может быть увеличена на 50–50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель.Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг / день.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматический стрессовый синдром:
При паническом расстройстве, социальной тревожности и синдроме посттравматического стресса лечение следует начинать с дозы 25 мг / день, а затем через неделю ее увеличивают до 50 мг / день.
Затем суточная доза может быть увеличена на 50–50 мг в течение нескольких недель.Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг / день.
Дети и подростки:
Сертралин Актавис предназначен только для лечения детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Детям в возрасте 6-12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг / сут.
Через неделю ваш врач может увеличить дозу до 50 мг / день. Максимальная доза - 200 мг / сут.
Подростки 13-17 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг / сут. Максимальная доза - 200 мг / сут.
Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте его указаниям.
Ваш врач скажет вам, как долго нужно принимать это лекарство. Это будет зависеть от продолжительности заболевания и реакции на лечение. Чтобы симптомы начали улучшаться, может пройти несколько недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Сертралина - дженерика
Если вы приняли больше Сертралина Актависа, чем предусмотрено:
Если вы случайно приняли передозировку Сертралина Актавис, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку с лекарством, независимо от того, содержит он лекарство или нет.Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.
Если вы забыли принять Сертралин Актавис:
Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.
Если вы перестанете принимать Сертралин Актавис:
Не прекращайте прием Сертралина Актавис, если ваш врач не говорит вам об этом. Ваш врач может пожелать постепенно уменьшить дозу Сертралина Актавис в течение нескольких недель, прежде чем вы полностью перестанете использовать это лекарство.
Если вы внезапно прекратите использовать это лекарство, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушение сна, возбуждение или беспокойство, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов или какие-либо другие побочные эффекты при приеме Сертралина Актавис, обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Сертралина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто являются временными при продолжении лечения.
Немедленно сообщите своему врачу:
Если после приема этого лекарства у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, эти симптомы могут быть серьезными.
- Если у вас развивается тяжелая кожная реакция, которая вызывает образование волдырей (мультиформная эритема) (может поражать ротовую полость и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В этих случаях врач прекращает лечение.
- Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затрудненное дыхание, хрипы, отек век, лица или губ.
- Если вы испытываете возбуждение, замешательство, диарею, высокую температуру и высокое кровяное давление, повышенное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. В редких случаях эти синдромы могут возникать при одновременном приеме определенных лекарств с сертралином. Ваш врач может захотеть прекратить лечение.
- Если у вас появился желтый цвет кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
- Если у вас развиваются депрессивные симптомы с суицидальными мыслями, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу (см. Раздел 2).
Если вы начинаете чувствовать беспокойство и больше не можете сидеть или стоять после начала лечения Сертралин Актавис. Вы должны сообщить своему врачу, если почувствуете беспокойство.
В клинических исследованиях у взрослых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (затрагивает более 1 человека из 10):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.
Общие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 человек из 100): боль в горле, анорексия, повышенный аппетит, депрессия, странное чувство, кошмары, беспокойство, возбуждение, нервозность, снижение сексуального интереса, скрежетание зубами, онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, недостаток внимания, нарушение зрения, звон в ушах, сердцебиение, покраснение, зевота, боль в животе, рвота, запор, расстройство желудка, воздух в желудке, сыпь, повышенное кровяное давление, потливость, боль в мышцах, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, грудная боль.
Необычные побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000):
Холодная грудь, насморк, галлюцинации, чрезмерное чувство счастья, отсутствие личной гигиены, измененные мысли, судороги, непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации, чрезмерное движение, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при сидении стоя, мигрень, ухо боль, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, покраснение лица, затрудненное дыхание, возможные хрипы, одышка, кровотечение из носа, проблемы с пищеводом, затрудненное глотание, геморрой, повышенное слюноотделение, расстройства языка, отрыжка, опухшие глаза, красные пятна на кожа, выпадение волос, холодный пот, сухая кожа, крапивница, остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные подергивания, мочеиспускание в ночное время, неспособность к мочеиспусканию, повышенное количество мочи, учащенное мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция, недомогание, озноб, лихорадка, слабость, жажда, снижение веса, увеличение веса.
Редкие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000):
Проблемы с кишечником, ушные инфекции, рак, опухшие железы, высокий уровень холестерина, низкий уровень сахара в крови, физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, наркомания, психотические расстройства, агрессия, паранойя, суицидальные мысли и поведение, лунатизм, преждевременная эякуляция, кома, аномальные движения, затрудненное движение, повышенные ощущения, сенсорные нарушения, глаукома, проблемы со слезотечением, пятна на глазах, двоение в глазах, легкий дискомфорт, кровь в глазах, расширение зрачков, сердечный приступ, медленное сердцебиение, проблемы с сердцем, плохое кровообращение в руки и ноги, закрытие горла, учащенное дыхание, медленное дыхание, затрудненная речь, икота, кровь в стуле, боль в горле, изъязвление языка, расстройство зубов, проблемы с языком, изъязвление во рту, проблемы с функцией печени, кожа с волдырями, воспаление волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, костные заболевания, снижение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания, обильное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, болезненные красные половой член и крайняя плоть, выделения из гениталий , длительная эрекция, выделения из груди, грыжа, нарушение толерантности к лекарствам, затруднения при ходьбе, отклонения от нормы в лабораторных тестах, измененная сперма, раны, расслабление кровеносных сосудов.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после приема сертралина:
Уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества клеток свертывания крови, низкий уровень гормонов щитовидной железы, эндокринные проблемы, диабет, высокий уровень сахара в крови, низкий уровень соли в крови, ужасающие измененные сны, сильная боль, внезапная голова (что может быть признак серьезного состояния, называемого синдромом обратимого церебрального сужения сосудов (RCVS), проблемы с мышечными движениями (например, частые движения, напряженные мышцы и трудности при ходьбе), обмороки, нарушение зрения, неравный размер зрачков, проблемы с кровотечением (например, кровотечение из носа, желудка кровотечение или кровь в моче), заболевание легких, панкреатит, серьезные проблемы с функцией печени, желтуха, отек кожи, реакция кожи на солнце, зуд, боль в суставах, мышечные судороги, увеличение груди, нарушения менструального цикла, отек ног, проблемы с кровотечением и тяжелые реакции аллергические ионы.
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Побочные эффекты у детей и подростков:
В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты в целом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых (см. Выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через AIFA, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщение о побочных эффектах может предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и / или флаконе, а также на коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Сертралин Актавис
- Действующее вещество: сертралин.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие (50 мг): гипромеллоза 6, тальк, пропиленгликоль и диоксид титана (E 171). Покрытие (100 мг): гипромеллоза 6, гипромеллоза 15, тальк, пропиленгликоль и диоксид титана (E 171).
Как выглядит Сертралин Актавис и что содержится в упаковке
Сертралин Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг:
Белые, овальные, 10 мм х 5 мм, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. С одной стороны у них есть линия излома, а с другой они отмечены буквой «L».
Сертралин Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг:
Белые, круглые, двояковыпуклые, 10 мм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. С одной стороны у них есть линия излома, а с другой они отмечены буквой «С».
Таблетки можно разделить на равные половинки.
Сертралин Актавис 50 мг и 100 мг доступен в блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 и 100x1 таблеток и во флаконах по 100 штук. 250 и 500 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СЕРТРАЛИНА АКТАВИС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Сертралин Актавис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 50 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Наполнитель: 79,65 мг моногидрата лактозы / таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Сертралин Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 100 мг сертралина (в виде гидрохлорида).
Наполнитель: 159,3 мг моногидрата лактозы / таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с пленочным покрытием
Сертралин Актавис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой "L" на другой стороне.
Сертралин Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и маркировкой "C" на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сертралин показан при лечении:
• Серьезные депрессивные эпизоды. Профилактика рецидивов больших депрессивных эпизодов.
• Паническое расстройство с агорафобией или без нее.
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых пациентов и детей в возрасте от 6 до 17 лет.
• Социальное тревожное расстройство.
• Синдром посттравматического стресса (SSPT)
04.2 Дозировка и способ применения
Сертралин следует принимать однократно в день утром или вечером.
Таблетки сертралина можно принимать с пищей или без нее.
Первоначальное лечение
Депрессия и ОКР
Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг / сут.
Паническое расстройство, SSPT и социальное тревожное расстройство
Терапию следует начинать с дозы 25 мг / сут. Через неделю дозу следует увеличить до 50 мг 1 раз в сутки. Было показано, что этот режим дозирования снижает частоту нежелательных эффектов, характеризующих паническое расстройство на ранней стадии лечения.
Титрование
Депрессия, ОКР, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и SSPT
Пациенты, не ответившие на дозу 50 мг, могут получить пользу от увеличения дозы. Дозу следует изменять с шагом 50 мг с интервалом не менее одной недели, но не более 200 мг / день. Принимая во внимание, что период полувыведения сертралина составляет 24 часа, не следует изменять дозу чаще, чем один раз в неделю.
Начало терапевтического эффекта можно наблюдать в течение 7 дней, однако терапевтический эффект может проявляться через более длительные периоды времени, особенно при лечении ОКР.
Обслуживание
Во время длительного лечения дозировку следует поддерживать на самом низком терапевтическом уровне с последующей корректировкой дозы в зависимости от клинического ответа.
Депрессия
Длительное лечение также может быть целесообразным для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (EDM). В большинстве случаев рекомендуемая доза для предотвращения рецидивов больших депрессивных эпизодов такая же, как и во время самих эпизодов. Пациентов с депрессией следует лечить в течение как минимум 6 месяцев, чтобы у них не было симптомов.
Паническое расстройство и ОКР
Продолжение лечения панического расстройства и ОКР следует регулярно оценивать, поскольку эффективность предотвращения рецидивов для этих расстройств не была продемонстрирована.
Педиатрические пациенты
Дети и подростки с обсессивно-компульсивным расстройством
Возраст 13-17 лет: начинать лечение с дозы 50 мг один раз в сутки.
Возраст от 6 до 12 лет: начинать лечение с дозы 25 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 50 мг один раз в сутки через неделю.
Если ответа нет, при необходимости последующие дозы могут быть увеличены на 50–50 мг в течение нескольких недель.Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.
Однако при увеличении дозы свыше 50 мг следует учитывать массу тела детей, как правило, ниже, чем у взрослых. Не следует менять дозировку с интервалом менее одной недели.
Эффективность не была продемонстрирована у педиатрических пациентов с тяжелыми депрессивными расстройствами.
Нет данных о детях младше 6 лет (см. Также раздел 4.4).
Использование у пожилых людей
Назначение препарата пожилым людям следует проводить с осторожностью, поскольку у этих пациентов может быть повышенный риск гипонатриемии (см. Раздел 4.4).
Использование у пациентов с печеночной недостаточностью
Следует с осторожностью применять сертралин у пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушением функции печени следует применять более низкие и менее частые дозы (см. Раздел 4.4).
Сертралин не следует применять при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку у этих пациентов нет клинических данных (см. Раздел 4.4).
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозировки не требуется (см. Раздел 4.4).
Симптомы отмены, наблюдаемые после отмены сертралина.
Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения сертралином дозу следует постепенно снижать в течение как минимум 1-2 недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы 4.4 и 4.8). Если после приема дозы появляются непереносимые симптомы уменьшение или после прекращения лечения может быть рассмотрено возобновление ранее назначенной дозы. После этого ваш врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Одновременный прием необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) противопоказан из-за риска серотонинового синдрома с такими симптомами, как возбуждение, тремор и гипертермия. Лечение сертралином не следует начинать в течение как минимум 14 дней после прекращения лечения необратимыми ИМАО. Лечение сертралином следует прекратить как минимум за 7 дней до начала лечения необратимым ИМАО (см. Раздел 4.5).
Одновременный прием пимозида противопоказан (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Переход от терапии селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессантов или препаратов от обсессивно-компульсивного расстройства
Накопленный до сих пор клинический опыт не позволяет нам установить наиболее подходящее время для перехода от терапии с другими СИОЗС, антидепрессантами или препаратами, показанными для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, на терапию сертралином. На этом этапе требуется особая осторожность и бдительность со стороны врача, особенно при замене препаратом длительного действия, например флуоксетином.
Другие серотонинергические препараты (например, триптофан, фенфлурамин и агонисты 5-HT)
Одновременный прием сертралина и других препаратов, которые усиливают эффекты серотонинергической нейротрансмиссии, таких как триптофан, фенфлурамин или агонисты 5-HT или зверобой (Зверобой продырявленный), лекарственное средство на травах, следует применять с осторожностью и по возможности избегать из-за потенциального фармакодинамического взаимодействия.
Активация гипомании или мании
О появлении симптомов мании / гипомании сообщалось у небольшого числа пациентов, получавших коммерчески доступные антидепрессанты и препараты от обсессивно-компульсивных расстройств, включая сертралин. Поэтому сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с манией в анамнезе / гипомания Требуется тщательное наблюдение врача. Пациентам, вступающим в маниакальную фазу, следует прекратить лечение сертралином.
Шизофрения
У больных шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.
Судороги
Во время лечения сертралином могут возникать судороги; Следует избегать применения сертралина у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. У пациентов с приступами сертралин следует отменить.
Суицид / суицидальные мысли / попытки самоубийства или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицидальное поведение или мысли). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают сертралин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения или мыслей. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, и при лечении пациентов с другими серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты с суицидальным поведением или мыслями в анамнезе или те, кто проявляет значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ Клинические испытания, проведенные с антидепрессантами по сравнению с плацебо при лечении взрослых пациентов с психическими расстройствами, показали повышенный риск суицидального поведения в возрастной группе до 25 лет для пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто лечился плацебо.
Тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, всегда должно сопровождаться медикаментозной терапией антидепрессантами, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом ухудшении клинической картины, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Дети и подростки до 18 лет
Сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в возрасте от 6 до 17 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если решение о лечении принимается по медицинским показаниям, за пациентом следует внимательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков, касающиеся роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития. Врачи должны следить за педиатрическими пациентами, проходящими длительное лечение, на предмет возможного развития аномалий, связанных с этими процессами.
Аномальное кровотечение / кровотечение
Поступали сообщения о кожных кровотечениях, таких как экхимоз и пурпура, и других геморрагических явлениях, таких как желудочно-кишечное или гинекологическое кровотечение, при применении СИОЗС. Пациентам, принимающим СИОЗС, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае одновременного приема с лекарствами, которые, как известно, влияют на функция тромбоцитов (например, антикоагулянты, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), а также у пациентов с предшествующими нарушениями свертываемости крови (см. раздел 4.5).
Гипонатриемия
Гипонатриемия может развиться после лечения СИОЗС или СИОЗСН, включая сертралин. Во многих случаях гипонатриемия, по-видимому, является результатом синдрома несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH). Уровень натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Пожилые пациенты могут подвергаться повышенному риску гипонатриемии при лечении СИОЗС и СИОЗСН. Пациенты, принимающие диуретики или иным образом истощенные по объему, также могут подвергаться повышенному риску (см. также Применение у пожилых пациентов).
Следует рассмотреть возможность отмены сертралина у пациентов с симптоматической гипонатриемией и назначить соответствующую медикаментозную терапию. Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, нарушение памяти, спутанность сознания, слабость и физическую нестабильность, которые могут вызвать падения. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и / или острыми случаями, включают галлюцинации, обмороки, судороги. Эпилептики, кому и т. Д. остановка дыхания и смерть.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения сертралином
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения, являются обычными, особенно в случае резкого прекращения лечения (см. Раздел 4.8). В клинических исследованиях среди пациентов, получавших сертралин, частота реакций отмены составляла 23% у пациентов, которые прекратили прием сертралина, по сравнению с 12% у пациентов, которые продолжали лечение сертралином.
Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также частоту снижения дозы. Наиболее частыми реакциями были головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор и головную боль. Как правило, интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но в очень редких случаях эти симптомы появляются у пациентов, которые случайно пропустили лечение. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина при прекращении лечения в течение период в несколько недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента (см. раздел 4.2).
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование сертралина было связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективным недомоганием или психомоторным возбуждением и необходимостью продолжать движение, часто связанной с неспособностью сидеть или стоять на месте. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с этими симптомами увеличение дозировки может быть вредным.
Использование при печеночной недостаточности
Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. Фармакокинетическое исследование с множественными дозами, проведенное у субъектов с легким и непрогрессирующим циррозом печени, продемонстрировало увеличение периода полувыведения препарата из плазмы, а также AUC и Cmax, примерно в три раза превышающие значения, обнаруженные у здоровых субъектов. Они не были Значительные различия между двумя группами в связывании с белками плазмы. Поэтому сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени. Если сертралин вводят пациентам с печеночной недостаточностью, следует применять более низкие и менее частые дозы. пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 4.2).
Использование при почечной недостаточности
Сертралин интенсивно метаболизируется, и количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой, незначительно. В исследованиях с участием пациентов с легким-умеренным (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) или умеренно-тяжелым (клиренс креатинина 10-29 мл / мин) нарушением функции почек фармакокинетические параметры (AUC0-24 или Cmax) после приема нескольких доз не были обнаружены, чтобы существенно отличаться от контроля. Дозировку сертралина не следует изменять в зависимости от степени почечной недостаточности.
Использование у пожилых пациентов
Клинические испытания были проведены на более чем 700 пожилых пациентах (возраст> 65 лет). Тип и частота побочных реакций у пожилых пациентов были аналогичны таковым у более молодых пациентов.
Однако использование СИОЗС и SRNI, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску этого нежелательного явления (см. Гипонатриемия в разделе 4.4).
Использование при диабете
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может изменить гликемический контроль, возможно, из-за улучшения депрессивных симптомов. У пациентов, одновременно принимающих сертралин, следует тщательно контролировать гликемический контроль, и может потребоваться корректировка дозы инсулина и / или пероральных гипогликемических средств.
Электрошоковой терапии
Нет клинических исследований, которые установили бы риски или преимущества комбинированного применения ЭСТ и сертралина.
Лекарственный препарат, содержащий лактозу
Поскольку таблетки содержат наполнитель лактозу (см. Раздел 6.1), пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказано
Ингибиторы моноаминоксидазы
Необратимые (неселективные) ингибиторы ИМАО (селегилин)
Сертралин не следует использовать в сочетании с необратимыми (неселективными) ИМАО, такими как селегилин. Лечение сертралином не следует начинать в течение как минимум 14 дней после прекращения лечения необратимым (неселективным) MAOI. Лечение сертралином следует прекратить как минимум за 7 дней до начала лечения необратимым MAOI (неселективным) (см. раздел 4.3).
Обратимый и селективный ингибитор ИМАО (моклобемид)
Из-за риска серотонинового синдрома комбинация сертралина и обратимого и селективного ингибитора MAOI, такого как моклобемид, не рекомендуется. После лечения обратимым и селективным ингибитором ИМАО перед началом лечения сертралином возможен период отмены менее 14 дней. Рекомендуется прекратить прием сертралина как минимум за 7 дней до начала лечения обратимым ИМАО (см. Раздел 4.3).
Обратимый неселективный ИМАО (линезолид)
Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ИМАО, и его не следует назначать пациентам, получающим сертралин (см. Раздел 4.3).
Сообщалось о серьезных побочных реакциях у пациентов, которые недавно прекратили лечение ИМАО и начали прием сертралина, или которые недавно прекратили лечение сертралином перед началом лечения ИМАО. Эти реакции включали тремор, миоклонус, потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение и гипертермию с характеристиками, сходными с характеристиками злокачественного нейролептического синдрома, судорог и смерти.
Пимозид
Увеличение уровней пимозида примерно на 35% наблюдалось в исследовании, проведенном с однократной дозой пимозида (2 мг). Этот повышенный уровень не был связан с изменениями ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, из-за узкого терапевтического индекса пимозида одновременный прием сертралина и пимозида противопоказан (см. Раздел 4.3).
Одновременный прием с сертралином не рекомендуется.
Препараты, угнетающие ЦНС, и алкоголь
Одновременный прием сертралина 200 мг / день не усиливал эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина на когнитивные и психотоморические функции у здоровых субъектов; Однако одновременное употребление сертралина и алкоголя не рекомендуется.
Другие серотонинергические препараты
См. Раздел 4.4.
Особые меры предосторожности
Литий
В плацебо-контролируемом исследовании на здоровых добровольцах совместное введение сертралина и лития не привело к значительным изменениям фармакокинетики лития, но действительно привело к увеличению эпизодов тремора по сравнению с группой плацебо, что свидетельствует о возможной фармакодинамике. взаимодействие. При приеме сертралина с литием необходимо надлежащее наблюдение за пациентами.
Фенитоин
В ходе плацебо-контролируемого клинического исследования, проведенного на здоровых добровольцах, было обнаружено, что хроническое введение сертралина в дозе 200 мг / день не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Поскольку в некоторых случаях у пациентов, получающих сертралин, сообщалось о воздействии высоких уровней фенитоина, все же рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме после начала терапии сертралином, внося соответствующие корректировки в дозировку фенитоина. Кроме того, одновременное введение фенитоина может вызвать снижение уровня сертралина в плазме.
Триптаны
Редко сообщалось о случаях у пациентов со слабостью, гиперрефлексией, нарушением координации движений, спутанностью сознания, тревогой и возбуждением после применения сертралина и суматриптана на этапе маркетинга продукта.
Симптомы серотонинового синдрома также могут возникать при приеме других препаратов того же класса (триптаны).
Если одновременное применение сертралина и триптанов клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом (см. Раздел 4.4).
Варфарин
Одновременный прием сертралина 200 мг / сут и варфарина приводил к небольшому, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что в некоторых редких случаях может изменять значение МНО. Следовательно, следует тщательно контролировать протромбиновое время при начале или прекращении лечения сертралином.
Взаимодействие с другими лекарствами, дигоксином, атенололом, циметидином.
Одновременное введение циметидина вызывало существенное снижение клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений неизвестно. Сертралин не влиял на бета-адреноблокирующую способность атенолола. Не наблюдалось взаимодействия между сертралином 200 мг / день и дигоксином.
Лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов
Риск кровотечения может повышаться, когда лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, НПВП, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин) или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск кровотечения, одновременно вводятся с СИОЗС, включая сертралин (см. Раздел 4.4).
Лекарства, метаболизируемые цитохромом P450
Сертралин может оказывать слабое или умеренное ингибирующее действие на активность CYP 2D6. Хроническое введение сертралина в дозе 50 мг / день приводило к умеренному (в среднем 23–37%) увеличению стационарных уровней дезипрамина в плазме (маркер активности изофермента CYP 2D6). Клинически значимые взаимодействия могут возникать с другими субстратами CYP 2D6 с узким терапевтическим индексом, включая антиаритмические средства класса 1C, такие как пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные нейролептики, особенно если сертралин вводится в высоких дозах.
Сертралин не действует как ингибитор CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 1A2 в клинически значимой степени. Это подтвердили исследования взаимодействия. in-vivo проведено с субстратами CYP 3A4 (эндогенный кортизол, карбамазепин, терфенадин, альпразолам), субстратом CYP 2C19 диазепамом и субстратами CYP 2C9 (толбутамидом, глибенкламидом и фенитоином). Исследования in vitro указывают на то, что сертралин обладает незначительным ингибирующим потенциалом для CYP 1A2 или не имеет его вовсе.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных исследований у беременных нет. Однако имеющиеся обширные данные не показали, что сертралин вызывает врожденные пороки развития. В исследованиях на животных наблюдались репродуктивные эффекты, возможно, вызванные токсичностью в результате фармакодинамического действия соединения на мать и / или прямого фармакодинамического действия соединения на плод (см. Раздел 5.3).
У некоторых младенцев, матери которых лечились сертралином, были зарегистрированы симптомы, соответствующие синдрому лекарственной депривации. О тех же симптомах сообщалось и при приеме других антидепрессантов СИОЗС. Использование сертралина не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины таково, что польза от лечения превышает потенциальные риски.
Новорожденные должны находиться под наблюдением, если мать продолжает прием сертралина на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следующие симптомы: затрудненное дыхание, цианоз, апноэ, судороги, перепады температуры, затрудненное кормление, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония , гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, непрерывный плач, сонливость и проблемы со сном.Симптомы могут быть результатом серотонинергических эффектов или абстинентного синдрома.В большинстве случаев осложнения возникают немедленно или быстро (родоразрешение.
Эпидемиологические данные показывают, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 из 1000 беременностей. В общей популяции на 1000 беременностей приходится от 1 до 2 случаев PPHN.
Время кормления
Опубликованные данные об обнаруживаемых уровнях сертралина в грудном молоке показывают, что сертралин и его метаболит N-десметилсертралин выделяются с грудным молоком. Уровни сертралина в сыворотке новорожденных были, как правило, незначительными или необнаруживаемыми, за исключением новорожденного, уровень сыворотки которого соответствовал примерно 50% от уровня, обнаруженного у матери (но без явных клинических эффектов на новорожденного). Клинические эффекты отсутствуют. Сообщалось о неблагоприятных последствиях для здоровья грудных детей от матерей, получающих сертралин, но нельзя исключить возможные риски. Использование сертралина кормящим женщинам не рекомендуется, если, по мнению врача, польза не будет выше. чем риски.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования клинической фармакологии показали, что сертралин не влияет на психомоторные навыки. Однако, поскольку психотропные препараты могут изменять умственные или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или работающие механизмы, пациенты должны быть надлежащим образом предупреждены.
04.8 Побочные эффекты
Тошнота является наиболее частым побочным эффектом. При лечении социального тревожного расстройства сексуальная дисфункция (нарушение эякуляции) возникала у 14% пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с 0% в группе плацебо. Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и часто носят временный характер при продолжении лечения.
Профиль нежелательных эффектов, обычно наблюдаемый в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с ОКР, паническим расстройством, SSPT и социальным тревожным расстройством, был аналогичен профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях у пациентов с депрессией.
В таблице 1 показаны побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговом опыте (частота неизвестна) и в плацебо-контролируемых клинических испытаниях (включая в общей сложности 2542 пациента, принимавших сертралин и 2145 пациентов, принимавших плацебо) при депрессии, ОКР, паническом расстройстве, SSPT и социальном тревожном расстройстве. .
Некоторые из побочных реакций, перечисленных в таблице 1, могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и, как правило, не приводят к прекращению терапии.
Таблица 1: Побочные реакции
Частота побочных реакций, наблюдаемых в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при депрессии, ОКР, паническом расстройстве, SSPT и социальном тревожном расстройстве. Объединенный анализ и опыт, связанные с фазой маркетинга лекарств (частота неизвестна).
Симптомы отмены, наблюдаемые после отмены сертралина.
Прекращение приема сертралина (особенно если оно происходит внезапно) обычно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми событиями, о которых сообщалось, были головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор. и головная боль. Как правило, эти явления имеют выраженность от легкой до умеренной и проходят самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому, если лечение сертралином прекращается. рекомендуемая доза (см. разделы 4.2 и 4.4).
Пожилые люди
Использование СИОЗС или SRNI, включая сертралин, было связано с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пожилых пациентов, которые могут подвергаться повышенному риску этого нежелательного явления (см. Раздел 4.4).
Педиатрическая популяция
У более чем 600 педиатрических пациентов, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом сопоставим с таковым в исследованиях на взрослых. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях (n = 281 пациент, получавший сертралин):
Очень часто (≥1 / 10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%).
Часто (≥ 1/100: боль в груди, мания, гипертермия, рвота, анорексия, аффективная нестабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмары, утомляемость, недержание мочи, сыпь, угри, носовые кровотечения, метеоризм.
Нечасто (≥1 / 1000: удлинение интервала QT на ЭКГ, попытка суицида, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушения функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, внешний отит, боль в ушах, боль в глазах, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, раны, снижение веса, мышечные сокращения, аномальные сны, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в груди, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, кожные заболевания , изменение запаха кожи, крапивница, бруксизм, покраснение лица.
Эффекты класса
Эпидемиологические исследования, проводимые преимущественно среди пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
04.9 Передозировка
Токсичность
Имеющиеся данные демонстрируют, что сертралин имеет большой запас прочности при передозировке. Случаи передозировки из-за приема сертралина имели место при дозах более 13,5 г. Использование чрезмерных доз сертралина, в основном связанное с другими наркотиками и / или алкоголем, иногда приводило к летальному исходу. Поэтому в любом случае передозировки необходимо решительно бороться.
Симптомы
Симптомы передозировки включают опосредованные серотонином побочные эффекты, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Об эпизодах комы сообщалось реже.
Уход
Специфических антидотов к сертралину нет. При необходимости следует создать и поддерживать чистые дыхательные пути, обеспечить адекватную оксигенацию и вентиляцию. Активированный уголь, который можно использовать в качестве слабительного средства, может быть столь же эффективным или более эффективным, чем промывание желудка, и его следует учитывать при лечении передозировки. Вызвание рвоты не рекомендуется. Наряду с общими симптоматическими и поддерживающими мерами рекомендуется мониторинг сердца и показателей жизненно важных функций. Из-за большого объема распределения сертралина маловероятно, что форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание крови могут быть полезными.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код УВД: N06AB06
Сертралин - мощный специфический ингибитор нейронального захвата серотонина (5-HT). in vitro, с результирующим усилением эффектов 5-HT у животных. Он очень слабо влияет на повторный захват нейронами норадреналина и дофамина. При введении в терапевтических дозах сертралин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. У животных он не обладает стимулирующей, седативной или антихолинергической активностью, а также кардиотоксичен. В контролируемых клинических испытаниях на здоровых добровольцах сертралин не вызывал седативного эффекта и не влиял на психомоторные функции. В соответствии с его избирательным ингибированием обратного захвата 5-HT, сертралин не усиливает катехоламинергическую активность. Сертралин не имеет сродства к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или ГАМК рецепторам. были связаны с подавлением рецепторов норэпинефрина в головном мозге, как это наблюдалось с другими клинически эффективными антидепрессантами и препаратами для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
Сертралин не вызывает привыкания. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном для сравнения зависимости, вызываемой у людей сертралином, алпразоламом и амфетамином-D, сертралин не вызывал очевидных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциальном злоупотреблении, масштабах лекарственной зависимости, эйфории и т. Д. Потенциал злоупотребления, связанный с алпразоламом и амфетамином-D, был оценен участниками исследования как значительно выше, чем плацебо.
Введение сертралина не вызывает ни стимуляции и беспокойства, связанных с амфетамином-D, ни седативных эффектов и психомоторных нарушений, связанных с алпразоламом. Сертралин не действует как положительное подкрепление у макак-резусов, обученных самостоятельно вводить кокаин, и не заменяет различительный стимул индуцированный D-амфетамином или пентобарбиталом у этих животных.
Клинические исследования
Большая депрессия
Было проведено исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, которые ответили на начальную 8-недельную открытую фазу лечения сертралином 50-200 мг / день.
Эти пациенты (n = 295) были рандомизированы для продолжения 44-недельного двойного слепого лечения сертралином 50-200 мг / день или плацебо. Статистически более низкая частота рецидивов наблюдалась у пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с пациентами в группе плацебо. Средняя доза для субъектов, завершивших лечение, составляла 70 мг / день. % Пациентов ответчик (определяемые как пациенты, у которых не было рецидива) в группах сертралина и плацебо составляли 83,4% и 60,8% соответственно.
Посттравматический стрессовый синдром (SSPT)
Объединенные данные трех исследований SSPT, проведенных среди населения в целом, показали более низкий уровень ответа у мужчин, чем у женщин. В двух положительных исследованиях, проведенных среди населения в целом, процент ответчик для мужчин и женщин, принимавших сертралин по сравнению с плацебо, было одинаковым (женщины: 57,2% против 34,5%; мужчины: 53,9% против 38,2%). Количество мужчин и женщин в объединенных исследованиях общей популяции составляло 184 и 430, соответственно, и поэтому результаты, полученные у женщин, более надежны, и другие переменные на исходном уровне были связаны у мужчин (более высокая степень злоупотребления психоактивными веществами, более длительная продолжительность лечения, происхождение травма), связанная со снижением эффекта.
Педиатрический ОКР
Безопасность и эффективность сертралина (50-200 мг / день) оценивалась при лечении недепрессивных амбулаторных детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Одна неделя одинарного слепого лечения плацебо, пациенты были рандомизированы и распределены на двенадцатинедельное лечение гибкими дозами сертралина или плацебо. Дети (в возрасте 6-12 лет) первоначально получали дозу 25 мг. большее улучшение, чем у пациентов в группе плацебо, по шкалам Детская обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна CY-BOCS (р = 0,005), Глобальная обсессивно-компульсивная шкала NIMH (p = 0,019), и Улучшение CGI (р = 0,002). Кроме того, по шкале также наблюдалась тенденция к большему улучшению состояния пациентов, принимавших сертралин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. CGI Серьезность (р = 0,089). Средний исходный балл и отклонения от исходного уровня по шкале CY-BOC для группы плацебо составили 22,25 ± 6,15 и -3,4 ± 0,82, соответственно, в то время как средний балл для группы сертралина был на исходном уровне, а изменения баллов по сравнению с исходным уровнем составили 23,36 ± 4,56. и -6,8 ± 0,87 соответственно. В «контексте» апостериорного анализа пациенты ответчик, определяемые как пациенты с 25% или более снижением шкалы CY-BOC (основной показатель эффективности) от исходного уровня до конечной точки, составляли 53% пациентов, получавших сертралин, по сравнению с 37% пациентов, получавших плацебо (p = 0,03).
Нет данных о долгосрочной безопасности и эффективности для этой педиатрической популяции.
Нет данных о детях младше 6 лет.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Сертралин демонстрирует пропорциональную дозу фармакокинетику в диапазоне доз от 50 мг до 200 мг. У людей после ежедневной пероральной дозы от 50 мг до 200 мг в течение 14 дней пиковые концентрации сертралина в плазме крови достигаются между 4,5 и 8,4 часами после приема. прием препарата.
Пища существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.
Распределение
Около 98% циркулирующего препарата связывается с белками плазмы.
Биотрансформация
Сертралин демонстрирует обширный метаболизм первого прохождения через печень.
Устранение
Средний период полувыведения сертралина из плазмы составляет примерно 26 часов (диапазон доз 22-36 часов). В соответствии с конечным периодом полувыведения, наблюдается примерно двукратное накопление до достижения устойчивых концентраций. Через неделю после приема препарата. прием препарата 1 раз в сутки. Период полувыведения N-десметилсертралина находится в диапазоне 62-104 ч. Сертралин и N-десметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, и образующиеся метаболиты выводятся с фекалиями и мочой в равных количествах. Только небольшое количество (
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Педиатрические пациенты с ОКР
Фармакокинетика сертралина изучалась у 29 пациентов детского возраста в возрасте 6-12 лет и у 32 пациентов подросткового возраста 13-17 лет. Дозу сертралина у этих пациентов постепенно увеличивали до 200 мг / сут в течение 32 дней, начиная с начальной дозы 25 или 50 мг, с последующим постепенным увеличением. Режимы дозирования 25 мг и 50 мг переносились одинаково. В стабильном состоянии для дозы 200 мг уровни сертралина в плазме в группе от 6 до 12 лет были примерно на 35% выше, чем в группе от 13 до 17 лет, и на 21% выше, чем в группе от 13 до 17 лет. Справка взрослых. Никаких существенных различий в клиренсе между самцами и самками не наблюдалось. Поэтому у детей, особенно с низкой массой тела, рекомендуются низкая начальная доза и постепенное увеличение на 25 мг. У подростков можно применять ту же дозу, что и у взрослых.
Подростки и пожилые люди
Фармакокинетический профиль у подростков или пожилых людей существенно не отличается от такового у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения сертралина увеличивается, а AUC увеличивается в три раза (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой не наблюдалось значительного накопления сертралина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека на основе традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного потенциала. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили тератогенного или неблагоприятного воздействия на фертильность. Наблюдаемая фетотоксичность, вероятно, была связана с токсичностью для матери Послеродовая выживаемость и масса тела потомства снизились только в первый день после рождения.Показано, что ранняя послеродовая смертность вызвана внутриутробным воздействием после 15-го дня беременности. Задержки послеродового развития, наблюдаемые у потомков обработанных самок, вероятно, были вызваны воздействием на мать и, следовательно, не имели отношения к оценке рисков для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сертралин Актавис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон К30
Кроскармеллоза натрия
Стеарат магния
Покрытие таблеток:
Гипромеллоза 6
Тальк
Пропиленгликоль
Диоксид титана (E 171)
Сертралин Актавис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон К30
Кроскармеллоза натрия
Стеарат магния
Покрытие таблеток:
Гипромеллоза 6
Гипромеллоза 15
Тальк
Пропиленгликоль
Диоксид титана (E 171)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Тип и содержимое контейнера.
Блистеры ПВХ / ПВДХ / алюминий в одной упаковке: 30 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Особой нужды нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör (Исландия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 038309074 / M - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - 30 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL
AIC n. 038309264 / M - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг - 30 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / AL
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Определение n. 869 от 30.05.2008 - Официальный вестник № 136 от 12.06.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2010 г.
