Активные ингредиенты: мупироцин (кальциевая соль мупироцина).
БАКТРОБАН 2% Мазь
Пакеты-вкладыши Бактробан доступны для размеров упаковки:- Бактробан 2% крем
- БАКТРОБАН 2% Мазь
Почему используется Бактробан? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибиотики и химиотерапия для дерматологического применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
BACTROBAN показан для местного лечения первичной и вторичной пиодермии.
Противопоказания Когда не следует применять Бактробан
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Бактробана
В случае возможной серьезной местной сенсибилизации или реакции раздражения, возникающей при использовании мази мупироцина, лечение следует прекратить, продукт смыть водой и изменить альтернативное лечение инфекций.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий.
Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать его диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, если диарея длительная или значительная, или если у пациента возникают спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и подвергнуть пациента дальнейшим проверкам.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью
Пожилые пациенты: ограничений нет, если состояние пациента, проходящего лечение, не связано с абсорбцией макрогола (полиэтиленгликоля) и при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
Мупироцин в составе этой мази не показан:
- для офтальмологического использования
- для интраназального применения (у младенцев и детей)
- для использования вместе с канюлями
- в месте канюляции центральной вены.
Специальная форма мази мупироцина для назального применения доступна для интраназального применения.
Избегайте попадания в глаза. При случайном контакте рекомендуется промыть глаза большим количеством воды, пока не будут удалены остатки мази.
Макрогол (полиэтиленгликоль), вспомогательное вещество, содержащееся в мази BACTROBAN, может всасываться через открытые раны и поврежденную кожу и выводится через почки.
Поэтому, как и другие мази, содержащие макрогол, мазь БАКТРОБАН не следует использовать в условиях, допускающих широкое системное всасывание макрогола, особенно при умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бактробана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Между BACTROBAN и другими препаратами не наблюдалось никаких взаимодействий.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Нет адекватных клинических данных о применении во время беременности. Исследования на животных не указывают на воздействие на репродуктивную токсичность.
Поскольку клинического опыта применения во время беременности нет, мупироцин следует применять в этот период только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски лечения.
Время кормления
Нет данных о людях и животных во время кормления грудью.
Если вам нужно лечить травмированный сосок, тщательно вымойте его перед кормлением грудью.
Плодородие
Нет данных о влиянии мупироцина на фертильность человека. Исследования на крысах не показали влияния на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
BACTROBAN не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Бактробан: Дозировка
Взрослые, дети, пожилые люди, пациенты с печеночной недостаточностью
Наносите небольшое количество мази МУПИСКИН на пораженный участок до 3 раз в день на срок до 10 дней, в зависимости от реакции.
Пациенты, у которых не наблюдается клинического ответа в течение 7 дней, должны быть повторно обследованы; Как правило, продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Возможно закрытие обработанного участка окклюзионной повязкой.
Остаточный продукт по окончании обработки необходимо удалить.
Не смешивайте с другими препаратами, так как существует риск разведения, что приведет к снижению антибактериальной активности и потенциальной потере стабильности мупироцина в мази.
Пациенты с почечной недостаточностью
См. Меры предосторожности при использовании.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бактробана
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы BACTROBAN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению БАКТРОБАНА, спросите своего врача или фармацевта.
Токсичность мупироцина очень низкая. В случае случайного проглатывания мази назначить симптоматическое лечение.
В случае ошибочного приема большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможных побочных эффектов макрогола (полиэтиленгликоля).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бактробана
Как и все лекарства, BACTROBAN может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Побочные реакции перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Необычные побочные реакции были выявлены на основе объединенных данных о переносимости у 1573 пациентов, получавших лечение в 12 клинических испытаниях. Очень редкие побочные реакции были идентифицированы в основном на основе данных, полученных в ходе постмаркетингового опыта, и поэтому они основаны на частоте сообщений, а не на фактической частоте.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: сообщалось о системных аллергических реакциях, таких как генерализованная сыпь, крапивница, ангионевротический отек на мазь мупироцина.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: локализованное жжение в области аппликации.
Нечасто: кожный зуд, покраснение, покалывание и сухость, локализованные в области нанесения.
Реакции сенсибилизации кожи на мупироцин или базовую мазь.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Правила сохранения
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 100 г мази содержится:
Действующий принцип:
мупироцин 2 г
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 3350.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Белая полупрозрачная водорастворимая мазь для кожного применения.
Туба 15 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БАКТРОБАН 2% МАСЛО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г мази содержится:
Действующий принцип:
Мупироцин 2 г
Вспомогательные вещества с известными эффектами
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Белая полупрозрачная водорастворимая мазь для кожного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
BACTROBAN показан для местного лечения первичной и вторичной пиодермии.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые, дети, пожилые люди, пациенты с печеночной недостаточностью
Наносите небольшое количество мази BACTROBAN на пораженный участок до 3 раз в день в течение переменного периода до 10 дней, в зависимости от реакции.
Пациенты, у которых не наблюдается клинического ответа в течение 7 дней, должны быть повторно обследованы; продолжительность лечения обычно не должна превышать 10 дней.
Возможно закрытие обработанного участка окклюзионной повязкой.
Остаточный продукт по окончании обработки необходимо удалить.
Пациенты с почечной недостаточностью
См. Раздел 4.4.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае возможной серьезной местной сенсибилизации или реакции раздражения, возникающей при использовании мази мупироцина, лечение следует прекратить, продукт смыть водой и изменить альтернативное лечение инфекций.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное использование может привести к появлению устойчивых штаммов бактерий.
Сообщалось о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать его диагноз у пациентов, у которых наблюдается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, если диарея длительная или значительная, или если у пациента возникают спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и подвергнуть пациента дальнейшему наблюдению.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью
Пожилые пациенты: ограничений нет, если состояние пациента, проходящего лечение, не связано с абсорбцией макрогола (полиэтиленгликоля) и при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
Мупироцин в составе этой мази не показан:
- для офтальмологического применения
- для интраназального применения (у младенцев и детей)
- для использования с канюлями
- в месте канюляции центральной вены
Специальная форма мази мупироцина для назального применения доступна для интраназального применения.
Избегайте попадания в глаза. При случайном контакте рекомендуется промыть глаза большим количеством воды, пока не будут удалены остатки мази.
Макрогол (полиэтиленгликоль) может всасываться через открытые раны и поврежденную кожу и выводится почками.
Поэтому, как и другие мази, содержащие макрогол (полиэтиленгликоль), мазь БАКТРОБАН не следует использовать в условиях, допускающих широкую системную абсорбцию макрогола (полиэтиленгликоля), особенно при умеренной или тяжелой почечной недостаточности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Между BACTROBAN и другими препаратами не наблюдалось никаких взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных клинических данных о применении БАКТРОБАНА во время беременности.Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).
Поскольку клинического опыта применения во время беременности нет, мупироцин следует применять в этот период только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможные риски лечения.
Беременность
Нет данных о людях и животных во время кормления грудью.
Если вам нужно лечить травмированный сосок, тщательно вымойте его перед кормлением грудью.
Плодородие
Нет данных о влиянии мупироцина на фертильность человека. Исследования на крысах не показали влияния на фертильность (см. 5.3.).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
BACTROBAN не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10 000 ,.
Необычные побочные реакции были выявлены на основе объединенных данных о переносимости у 1573 пациентов, получавших лечение в 12 клинических испытаниях. Очень редкие побочные реакции были идентифицированы в основном на основе данных, полученных в ходе постмаркетингового опыта, и поэтому они основаны на частоте сообщений, а не на фактической частоте.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: Сообщалось о системных аллергических реакциях, таких как генерализованная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, при применении мази мупироцина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Общий: локализованное жжение в области аппликации.
Нечасто: зуд, покраснение, покалывание и сухость, локализованные в области нанесения.Реакции сенсибилизации кожи на мупироцин или базовую мазь.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Токсичность мупироцина очень низкая. В случае случайного проглатывания мази назначить симптоматическое лечение.
В случае ошибочного приема большого количества мази следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможных побочных эффектов макрогола (полиэтиленгликоля).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологического применения.
Код УВД: D06AX09
Мупироцин - это антибиотик природного происхождения для местного применения, получаемый путем ферментации Псевдомонас флуоресцентный.
Мупироцин подавляет синтез бактериальной изолейцил-тРНК синтетазы, поэтому он останавливает синтез бактериального белка.
Мазь мупироцина обладает бактериостатическими свойствами при минимальных ингибирующих концентрациях (МИК), но становится бактерицидной из-за высоких концентраций, достигаемых после местного применения.
После внутривенного и перорального введения мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониновой кислоты.
мероприятия
В частности, он активен против стафилококков, включая метициллин-устойчивые штаммы, и, как следствие высоких концентраций (20 000 мкг / мл), достигаемых после местного применения, он также активен в клинике против многих грамотрицательных бактерий. Спектр активности in vitro представлен в таблице 1.
Контрольные точки
Контрольные точки мупироцина: S 8 мкг / мл.
Перекрестное сопротивление
Благодаря своему механизму действия и химической структуре мупироцин не проявляет перекрестной резистентности с другими клинически доступными антибиотиками.
Механизм сопротивления
Было показано, что низкий уровень сопротивления в Стафилококки (МИК 8-256 мкг / мл) обусловлено модификациями бактериального фермента изолейцил-тРНК синтетазы. Было показано, что высокий уровень устойчивости у Стафилококки (MIC> 512 мкг / мл) происходит из-за особой бактериальной изолейцил-тРНК синтетазы, кодируемой плазмидой. Врожденная резистентность грамотрицательных организмов, таких как Энтеробактерии это могло быть связано с плохим проникновением в бактериальную клетку.
Микробиологическая чувствительность
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому, особенно для лечения тяжелых инфекций, желательна местная информация о резистентности. При необходимости обратитесь за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность агента по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна.
* Активность подтверждена клиническими исследованиями.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Всасывание мупироцина через неповрежденную кожу плохое.
Биотрансформация
Мупироцин подходит только для местного применения. После системного введения или при всасывании (например, через разорванную / больную кожу) он метаболизируется до неактивного метаболита мониевой кислоты и быстро выводится из организма.
Устранение
Мупироцин быстро выводится из организма путем превращения в его неактивный метаболит мониновую кислоту, которая в основном выводится почками (90%).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Канцерогенез
Исследования канцерогенности мупироцина не проводились.
Генотоксичность
Мупироцин не оказывал мутагенного действия на Сальмонелла тифимуриум (Тест Эймса) или для кишечная палочка. В тесте обратной мутации с Сальмонелла тифимуриум TA98, небольшое увеличение количества мутаций наблюдалось при цитотоксических концентрациях до 16 мкг / мл в отсутствие метаболической активации. В тесте in vitro на клетках лимфомы мыши (MLA) не наблюдалось увеличения частоты мутаций в отсутствие метаболической активации. В присутствии метаболической активации значительное небольшое увеличение частоты мутаций наблюдалось при цитотоксических концентрациях. Тем не менее, в одном тесте не наблюдалось никаких эффектов в тестах на конверсию / мутацию генов в дрожжевых клетках. in vitro с лимфоцитами человека или в тесте in vitro с незапланированным синтезом ДНК. Также тест in vivo на микроядрах мыши (хромосомное повреждение) и в тесте на кометы крыс (разрыв цепи ДНК) были отрицательными.
Репродуктивная токсичность
Плодородие
Мупироцин вводят подкожно в дозах до 100 мг / кг / день самцам крыс от 10 недель до спаривания до рождения детенышей и самкам крыс от 15 дней до спаривания до 20 дней после спаривания. У самок анализируется на 21 день или до 24 дней. после родов в тех, у которых рождение помета было разрешено, это не повлияло на плодовитость.
Беременность
В исследованиях, проведенных на крысах с использованием подкожных доз до 375 мг / кг / день, вводимых с 6 по 15 день гестации, не было доказательств токсичности для эмбрионального развития плода.
Материнская токсичность (нарушение набора веса и сильное раздражение места инъекции), связанная с абортом или плохой продуктивностью у потомства, однако не было доказательств токсичности для развития плода кроликов, приводящей к доношению.
В исследовании, проведенном на крысах, которым вводили дозы мупироцина до 107 мг / кг / день, снижение выживаемости потомства в некоторых случаях наблюдалось при самых высоких дозах, но при наличии нормальности других параметров развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиэтиленгликоль 400
Полиэтиленгликоль 3350
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Емкость представляет собой алюминиевую трубку, покрытую эпоксидной смолой и закрытую полипропиленовой крышкой.
Тюбик 15 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не смешивайте с другими препаратами, так как существует риск разведения, что приведет к снижению антибактериальной активности и потенциальной потере стабильности мупироцина в мази.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
БАКТРОБАН 2% мазь - 1 туба по 15 г A.I.C .: 028978017
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Туба 15 г: 25 октября 1995 г. / ноябрь 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 3 октября 2014 г.