Активные ингредиенты: пароксетин.
ПАРОКСЕТИНА АКТАВИС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Почему используется пароксетин - дженерик? Для чего это?
Пароксетин Актавис относится к группе лекарств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). В мозгу каждого из нас есть вещество, называемое серотонином. У депрессивных или тревожных людей уровень серотонина ниже, чем у других людей. Не совсем понятно, как работают пароксетин Актавис и другие СИОЗС, но они могут помочь повысить уровень серотонина в мозге. Чтобы почувствовать себя лучше, важно лечить депрессию или тревогу наиболее подходящим способом.
Пароксетин Актавис используется для лечения взрослых с депрессией (эпизоды большой депрессии) и / или тревожными расстройствами. Пароксетин Актавис лечит следующие тревожные расстройства:
- обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли с неконтролируемым поведением),
- паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией, т.е.боязнью открытых пространств),
- социальное тревожное расстройство (страх или склонность избегать социальных ситуаций),
- посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием),
- генерализованное тревожное расстройство (как правило, очень тревожное или нервное состояние).
Противопоказания при использовании пароксетина - дженерика
Не применяйте Пароксетин Актавис.
- Если у вас аллергия на пароксетин, арахис, сою или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если вы принимаете другие лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид), или принимали их в любое время в течение предыдущих двух недель. Ваш врач посоветует вам, как начать прием пароксетина Актавис после прекращения приема ингибитора МАО. Лечение ингибиторами МАО можно начинать только через 1 неделю после прекращения лечения пароксетином Актавис.
- Если вы принимаете антипсихотическое средство под названием тиоридазин или антипсихотическое средство под названием пимозид.
- Если вам давали метилтиониния хлорид (метиленовый синий) в течение последних 24 часов.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом пароксетина - дженерика
Перед приемом пароксетина Актавис проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- развиваются такие симптомы, как возбужденное состояние (акатизия). Эти симптомы могут возникать в течение первых нескольких недель лечения. Может оказаться полезным корректировка дозировки.
- развивается заболевание, называемое серотониновым синдромом, вызывающее некоторые или все следующие симптомы: спутанность сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные подергивания мышц или учащенное сердцебиение. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
- страдают или страдали манией (гиперактивным поведением или мыслями).
- ваша функция почек или печени снижена.
- страдают диабетом.
- страдают эпилепсией или имеют в анамнезе припадки или судороги.
- вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ).
- страдают глаукомой (повышенное давление в глазу).
- страдают сердечными заболеваниями.
- концентрация натрия в крови слишком низкая.
- имеют в анамнезе нарушения свертываемости крови (например, синяки или кровотечения из кишечника).
- принимают лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (к ним относятся лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин, нейролептики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, колекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам).
- вы принимаете лекарство под названием тамоксифен.
Дети и подростки
Пароксетин Актавис обычно не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Вы должны знать, что при приеме этого класса лекарств пациенты в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Несмотря на это, ваш врач может назначить пароксетин Актавис пациентам в возрасте до 18 лет, если они сочтут это строго необходимым. Если ваш врач прописал пароксетин Актавис пациенту младше 18 лет и вам нужна дополнительная информация, обратитесь к врачу еще раз. Ваш врач должен быть проинформирован, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов появляется или ухудшается, когда пациент младше 18 лет принимает пароксетин Актавис. Кроме того, долгосрочные эффекты безопасности пароксетина Актавис связаны с ростом, созреванием, когнитивным и поведенческим развитием. в этой группе пациентов еще не были продемонстрированы.
Следующие частые побочные эффекты (от 1 до 10 из 100) были обнаружены в исследованиях пароксетина у пациентов в возрасте до 18 лет: усиление суицидальных мыслей и попыток самоубийства, преднамеренное самоповреждение, враждебность, агрессия или враждебность, отсутствие аппетит, тремор, ненормальное потоотделение, гиперактивность (слишком много энергии), возбуждение, переменные эмоции (с плачем и изменениями настроения) и необычные кровотечения или синяки (например, носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что те же симптомы возникали у детей и подростков, получавших сахарные таблетки (плацебо) вместо пароксетина Актавис, хотя они наблюдались реже.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет, участвовавших в этих исследованиях, наблюдались эффекты отмены, когда они прекращали принимать пароксетин Актавис. Эти эффекты были в основном аналогичны эффектам, наблюдаемым у взрослых после прекращения приема пароксетина Актавис (см. Раздел 3, Как принимать пароксетин Актавис, на вкладыше к упаковке). Кроме того, пациенты в возрасте до 18 лет часто (1-10 из 100 пациентов) испытали боль в животе, нервозность и различные эмоции (с плачем, перепадами настроения, попытками членовредительства, суицидальными мыслями и попытками самоубийства).
Мысли о членовредительстве и ухудшении состояния
Депрессивные и / или тревожные люди иногда могут думать о том, чтобы навредить себе или убить себя. Эти эффекты могут ухудшиться, когда вы впервые примете антидепрессанты, потому что всем лекарствам этого типа требуется время, чтобы подействовать.
Некоторые группы пациентов могут быть более предрасположены к таким мыслям:
- если у вас уже были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
- Если вы молодой человек. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у молодых людей (младше 25 лет) с психическими расстройствами, ранее лечившихся антидепрессантами.
Если в какой-то момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
Может быть полезно рассказать другу или родственнику, который испытывает депрессию или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту брошюру о некоторых изменениях в его поведении.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие пароксетина - дженерика?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие пароксетина Актавис или с большей вероятностью вызывать побочные эффекты. Пароксетин Актавис также может влиять на действие некоторых других лекарств. Это включает:
- Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид), используются для лечения, например, депрессия или болезнь Паркинсона - см. раздел «Не использовать пароксетин Актавис» на листке-вкладыше.
- Тиоридазин или пимозид, которые являются нейролептиками - см. Раздел «Не использовать пароксетин Актавис» в этой брошюре.
- Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
- Трамадол, болеутоляющее.
- Лекарства под названием триптаны, такие как суматриптан, используются для лечения мигрени.
- Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
- Зверобой, травяной препарат от депрессии.
- Фентанил, болеутоляющее и обезболивающее.
- Пищевая добавка под названием триптофан.
- Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (также называемые нейролептиками), используются для лечения некоторых психических заболеваний. - Комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорог или эпилепсии.
- Атомоксетин, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Проциклидин, используемый для снятия тремора, особенно при болезни Паркинсона.
- Варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
- Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения.
- Метопролол, бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления и проблем с сердцем.
- Правастатин, используемый для лечения повышенного холестерина.
- Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ) и проказы.
- Линезолид, антибиотик.
- Тамоксифен - препарат, применяемый для лечения рака груди и женского бесплодия.
- Хлорид метилтиониния (метиленовый синий), используемый в некоторых операциях.
Пароксетин Актавис с пищей, напитками и алкоголем
Пароксетин Актавис следует принимать во время еды, желательно утром. Не употребляйте алкоголь во время приема Пароксетина Актависа. Алкоголь может ухудшить ваши симптомы или побочные эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Ввиду небольшого увеличения риска врожденных дефектов (сердечно-сосудистых пороков развития) после приема пароксетина Актавис в течение первых трех месяцев беременности, важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если вы собираетесь забеременеть или забеременели. Беременность. врачу необходимо будет решить, является ли лечение пароксетином Актавис абсолютно необходимым или можно перейти на альтернативное лечение.
Лечение Пароксетином Актавис не следует прекращать резко.
Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы принимаете пароксетин Актавис. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие препараты, как пароксетин Актавис, могут повысить риск серьезного состояния у младенцев, называемого легочной гипертензией. новорожденный (PPHN), из-за которого ребенок начинает дышать быстрее и выглядит синеватым. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вам следует обратиться к акушерке и / или врачу.
Если вы принимаете пароксетин Актавис в течение последних 3 месяцев беременности, сообщите об этом своему врачу, так как у вашего ребенка могут возникнуть некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. К ним относятся трудности со сном или правильным питанием, проблемы с дыханием, посинение кожи или слишком высокая или слишком низкая температура, плохое самочувствие, сильный плач, жесткие или вялые мышцы, вялость, дрожь, слишком низкий уровень сахара в крови. y чрезмерное возбуждение или судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении, немедленно свяжитесь с кем-нибудь, кто может вам посоветовать.
Грудное вскармливание
Не исключено, что пароксетин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы принимаете пароксетин, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать кормить ребенка грудью.
Плодородие
Исследования на животных показали, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это могло повлиять на фертильность человека, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Вождение и использование машин
Этот препарат может вызывать побочные эффекты (головокружение, сонливость или спутанность сознания), которые влияют на вашу способность концентрироваться и скорость вашей реакции. Если эти побочные эффекты беспокоят вас, не водите машину, не работайте с механизмами и не выполняйте никаких действий, требующих бдительности и концентрации.
Пароксетин Актавис содержит соевый лецитин.
Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять пароксетин - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство строго по назначению врача. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.
Рекомендуется принимать Пароксетин Актавис один раз в день утром во время еды. Таблетки нельзя жевать.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Обычные дозы:
Взрослые
Депрессия:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки.
Заживление обычно происходит в течение 1-2 недель после начала лечения.
Дозировка может быть увеличена только по рецепту врача. Ваш врач может принять решение постепенно увеличивать дозу по 10 мг за раз, пока не будет достигнута максимальная суточная доза 50 мг.
Продолжительность лечения: не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что у вас нет симптомов.
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Начальная суточная доза составляет 20 мг, которую следует постепенно увеличивать по 10 мг за раз, пока не будет достигнута рекомендуемая суточная доза 40 мг. Максимальная суточная доза - 60 мг.
Дозировка может быть увеличена только по рецепту врача.
Продолжительность лечения: несколько месяцев или дольше.
Панические расстройства:
Начальная суточная доза составляет 10 мг, которую в зависимости от эффекта и назначения можно постепенно увеличивать по 10 мг за раз, пока не будет достигнута рекомендуемая суточная доза 40 мг.Максимальная суточная доза составляет 60 мг.
Дозировка может быть увеличена только по рецепту врача.
Продолжительность лечения: несколько месяцев или дольше.
Социальное тревожное расстройство / социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 50 мг.
Дозировка может быть увеличена только по рецепту врача.
Продолжительность лечения: в случае длительного лечения врач будет регулярно оценивать необходимость лечения.
Пожилые граждане:
Начальная доза такая же, как для взрослых. Однако доза не должна превышать 40 мг в сутки.
Применение у детей и подростков:
Пароксетин Актавис не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Будьте особенно осторожны»).
Снижение функции почек или печени:
Может потребоваться корректировка дозировки. Следуйте инструкциям врача.
Лечение пароксетином Актавис не следует прекращать / прекращать внезапно, это следует делать только по назначению врача (см. Раздел «Если вы прекратите прием пароксетина Актавис»).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку пароксетина - дженерика
Если вы приняли больше Пароксетина Актависа, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Пароксетина Актависа, чем указано в данном информационном листке или предписано врачом, обратитесь к врачу, в отделение неотложной помощи или к фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются рвота, расширение зрачков, лихорадка, изменения артериального давления, головная боль, непроизвольные подергивания мышц, беспокойство, беспокойство и учащенное сердцебиение.
Если вы забыли принять Пароксетин Актавис
Не принимайте двойную дозу, если забыли. Примите следующую дозу в обычное время.
Если вы перестанете принимать Пароксетин Актавис
Не прекращайте прием Пароксетина Актавис, не посоветовавшись с врачом, даже если вы чувствуете себя здоровым.
Внезапное прекращение приема препарата Пароксетин Актавис после определенного периода лечения может вызвать следующие симптомы:
Общие побочные эффекты, которым страдает от 1 до 10 пользователей из 100:
- Чувство головокружения, неустойчивости и неуравновешенности
- Ощущения, такие как уколы и иголки, жжение и (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе в голове, и жужжание, шипение, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус)
- Нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница)
- Чувство тревоги
- Головная боль.
Необычные побочные эффекты, которым страдает от 1 до 10 пользователей из 1000:
- Недомогание (тошнота)
- Потливость (включая ночную)
- Чувство беспокойства или возбуждения
- Тремор (нестабильность)
- Чувство замешательства или дезориентации
- Диарея (жидкий стул)
- Эмоциональные расстройства или раздражение
- Изменения зрения
- Быстрое или учащенное сердцебиение (учащенное сердцебиение)
Когда вы перестанете принимать пароксетин Актавис, ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение недель или месяцев - это снижает вероятность синдрома отмены. Один из методов постепенного уменьшения дозировки пароксетина Актавис - это уменьшение ее на 10 мг в неделю. Большинство пациентов считают, что симптомы после прекращения приема пароксетина Актавис легкие и исчезают самопроизвольно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более серьезными или продолжаться дольше.
Если во время фазы снижения дозы таблеток возникают эффекты отмены, врач может принять решение о более постепенном снижении. Если после прекращения приема препарата Пароксетин Актавис вы испытываете серьезные симптомы отмены, обратитесь к врачу. Он или она может попросить вас возобновить прием таблеток и прекратить их прием медленнее.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пароксетина - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Поговорите со своим врачом, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Возможно, вам придется немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- Если вы заметили необычный синяк или кровотечение, в том числе кровь в рвоте или стуле, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
- Если вы чувствуете, что не можете помочиться, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- Если вы испытываете судороги (судороги), немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
- Если вы беспокоитесь и чувствуете, что не можете сидеть или стоять на месте, возможно, у вас заболевание, называемое акатизией. Эти ощущения могут ухудшиться при увеличении дозировки Пароксетина Актавис. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
- Если вы чувствуете усталость, слабость или головокружение, а ваши мышцы болезненны, скованы или не скоординированы в крови, это может быть дефицит натрия. Если эти симптомы относятся к вам, обратитесь к врачу.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- Аллергические реакции, которые могут быть серьезными, на пароксетин Актавис.
Если у вас появляется кожная сыпь, характеризующаяся красными пятнами и бугорками, опухшими веками, лицом, губами, ртом или языком, вы чувствуете зуд или затрудненное дыхание (затрудненное дыхание), глотание и чувство слабости или головокружения, что приводит к коллапсу или потере совести, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
- Сильные кожные высыпания (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
Сильные высыпания потенциально опасны для жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Сначала они появляются в виде круглых пятен, часто с центральными волдырями, обычно на руках и руках или ногах и ступнях. Более серьезные высыпания могут включать отек груди и спины. Могут появиться дополнительные симптомы. возникают, например, инфекции глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Серьезные формы сыпи могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, которое может быть опасным для жизни. Эти высыпания Сильная кожная сыпь часто предшествует головной боли, лихорадка, мышечные боли (симптомы гриппа). При появлении кожной сыпи или любого из этих симптомов следует прекратить прием Пароксетина Актавис и немедленно обратиться к врачу.
- Если у вас есть некоторые или все из следующих симптомов, возможно, вы страдаете заболеванием, называемым серотониновым синдромом. Симптомы включают: спутанность сознания, беспокойство, потливость, неустойчивость, озноб, галлюцинации (странные звуки или странные видения), внезапные подергивания мышц или учащенное сердцебиение. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
- Острая глаукома:
Если вы чувствуете боль в глазах и нечеткое зрение, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Если в какой-то момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.
Другие возможные побочные эффекты во время лечения
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): недомогание (тошнота), изменение сексуального интереса или сексуальной активности (например, отсутствие оргазма, а у мужчин - ненормальная эрекция и эякуляция), снижение концентрации внимания.
Общие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): снижение аппетита, повышение уровня холестерина в крови, проблемы со сном или бессонница, ненормальные сны (включая кошмары), головокружение, тремор, возбуждение, помутнение зрения, зевота, сухость во рту, запор, диарея, потливость, утомляемость, увеличение веса, рвота, головная боль.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100): спутанность сознания, галлюцинации, медленные или неконтролируемые движения, также влияющие на ротовую полость и язык, жесткость мышц, учащенный пульс, временное повышение или снижение артериального давления, сыпь, зуд, непроизвольное мочеиспускание. (недержание мочи), аномальное расширение зрачка глаза.
Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить, что ваш уровень сахара в крови теряет контроль, пока вы принимаете пароксетин Актавис. Поговорите со своим врачом о корректировке дозировки инсулина или лекарств от диабета.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000): гиперактивное поведение или мысли (мания), возбужденное состояние, беспокойство, чувство отстраненности от себя (деперсонализация), панические атаки (эти симптомы также могут быть следствием заболевания. ниже), медленный пульс, ненормальная выработка молока у мужчин и женщин, боль в суставах, мышечная боль, воздействие на печень (видимое в анализах крови функции печени), синдром беспокойных ног (SGSR)
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000): слишком низкие концентрации тромбоцитов в крови, изменения печени (гепатит, желтуха и / или печеночная недостаточность), гиперчувствительность кожи к солнечному свету, стойкая и болезненная эрекция полового члена. , скопление жидкости в руках и ногах.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
звон, шипение, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус), переломы костей, агрессия.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, контейнере для таблеток или коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Пароксетин Актавис
- Действующее вещество - пароксетин:
Каждая таблетка Пароксетина Актавис содержит 22,2 мг пароксетин гидрохлорида безводного, что эквивалентно 20 мг пароксетина.
- Остальные ингредиенты:
Ядро таблетки: стеарат магния, сополимер метакрилата и метилметакрилата (Eudragit E100), натрийгликолят крахмала (тип A), маннит, микрокристаллическая целлюлоза.
Покрытие таблеток: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин (E322), ксантановая камедь (E415)
Как выглядит Пароксетин Актавис и что содержится в упаковке
От белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 10 мм с линией надреза на скошенных краях и с обеих сторон и тиснением Р20 с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
Размеры упаковки:
В блистере 10, 12, 14, 28, 30 и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Белые цилиндрические контейнеры для таблеток с белой крышкой, снабженные осушающим порошком (силикагель), содержащие: 20, 30, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
PAROXETINA ACTAVIS ТАБЛЕТКИ 20 МГ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Пароксетина гидрохлорид, безводный 22,2 мг, что эквивалентно 20 мг пароксетина.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: соевый лецитин 0,24 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
От белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 10 мм с линией надреза на скошенных краях и с обеих сторон и тиснением Р20 с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение
- Серьезные депрессивные эпизоды
- Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
- Панический синдром с агорафобией или без нее
- Социальное тревожное расстройство / социальная фобия
- Генерализованное тревожное расстройство
- Пост-травматическое стрессовое растройство
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Основные депрессивные эпизоды
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Как правило, улучшение у пациентов начинается через неделю, но может стать очевидным только на второй неделе терапии. Как и в случае со всеми антидепрессантами, дозировка должна быть пересмотрена и при необходимости скорректирована в течение первых 3-4 недель после начала терапии и после этого считается клинически целесообразным. У некоторых пациентов, у которых наблюдается недостаточный ответ на дозу 20 мг, доза можно постепенно увеличивать максимум до 50 мг в день, с постепенным увеличением до 10 мг, в зависимости от реакции пациента.
Пациентов с депрессией следует лечить в течение как минимум 6 месяцев, чтобы у них не было симптомов.
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Пациентам следует начинать с дозы 20 мг в день, и дозу можно постепенно увеличивать с шагом 10 мг до рекомендуемой дозы. Если через несколько недель наблюдается недостаточный ответ на рекомендуемую дозу, некоторым пациентам может быть полезно постепенно увеличивать дозу до максимальной до 60 мг в день. Пациентов с ОКР следует лечить в течение достаточного периода времени, чтобы гарантировать отсутствие симптомов. Этот период может составлять несколько месяцев или даже дольше (см. Раздел 5.1).
Паническое расстройство
Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Пациентам следует начинать с дозы 10 мг в день, и дозу можно постепенно увеличивать с шагом 10 мг до рекомендуемой дозы в зависимости от реакции пациента. Рекомендуется низкая начальная доза, чтобы свести к минимуму возможность ухудшения панических симптомов, как это обычно наблюдается при начальном лечении этого расстройства. Если через несколько недель наблюдается недостаточный ответ на рекомендуемую дозу, некоторым пациентам может быть полезно постепенно увеличивать дозу до максимальной до 60 мг в день. Пациентов с паническим расстройством следует лечить в течение достаточного периода времени. без симптомов. Этот период может длиться несколько месяцев или даже дольше (см. раздел 5.1).
Социальное тревожное расстройство / социальная фобия
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Если через несколько недель наблюдается недостаточный ответ на рекомендуемую дозу, некоторым пациентам может быть полезно постепенно увеличивать дозу с шагом 10 мг до максимальной 50 мг в день. Следует рассмотреть возможность длительного применения. Периодически (см. Раздел 5.1. .).
Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Если через несколько недель наблюдается недостаточный ответ на рекомендуемую дозу, некоторым пациентам может быть полезно постепенно увеличивать дозу с шагом 10 мг до максимальной 50 мг в день. Следует рассмотреть возможность длительного применения. Периодически (см. Раздел 5.1. .).
Пост-травматическое стрессовое растройство
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Если через несколько недель наблюдается недостаточный ответ на рекомендуемую дозу, некоторым пациентам может быть полезно постепенно увеличивать дозу с шагом 10 мг до максимальной 50 мг в день. Следует рассмотреть возможность длительного применения. Периодически (см. Раздел 5.1. .).
Пожилые граждане
Повышенные концентрации пароксетина в плазме крови наблюдались у пожилых людей, однако диапазон концентраций аналогичен диапазону концентраций у более молодых людей. Лечение следует начинать с тех же доз, что и у взрослых. Некоторым пациентам может быть полезно увеличение дозы, но максимальная доза не должна превышать 40 мг в день.
Педиатрическая популяция
Пароксетин не следует использовать для лечения детей и подростков, поскольку контролируемые клинические испытания показали, что пароксетин связан с повышенным риском суицидального поведения и враждебности. Кроме того, эффективность не была должным образом продемонстрирована в этих клинических испытаниях (см. Разделы 4.4 и 4.8).
Применение пароксетина у детей младше 7 лет не изучалось. Пароксетин назначать не следует, поскольку безопасность и эффективность не были продемонстрированы в этой возрастной группе.
Нарушение функции почек / печени
Сообщалось о повышенных плазменных концентрациях пароксетина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) или у пациентов с нарушением функции печени. Следовательно, дозировка должна быть ограничена самыми низкими дозами диапазона дозировки.
Общая информация
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения пароксетином
Следует избегать резкого прекращения лечения (см. Разделы 4.4 и 4.8). Режим постепенного снижения дозы, использованный в клинических испытаниях, предусматривал постепенное снижение суточной дозы на 10 мг с недельными интервалами. При снижении дозы или назначении лечения должны возникать невыносимые симптомы. прекратив прием, рассмотрите возможность возобновления ранее назначенной дозы, после чего лечащий врач продолжит уменьшать дозу, но более медленно.
Способ применения
Рекомендуется вводить пароксетин один раз в день утром во время еды. Таблетки следует глотать, а не разжевывать.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1, а также к арахису или сои.
Пароксетин противопоказан в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). В исключительных случаях линезолид (антибиотик, который является обратимым неселективным ингибитором МАО) можно назначать в сочетании с пароксетином, если не имеется необходимого оборудования для мониторинга симптомов серотонинового синдрома и артериального давления (см. Раздел 4.5).
Лечение пароксетином можно начинать:
- через две недели после прекращения лечения необратимым ингибитором МАО или
- не менее 24 часов после прекращения лечения обратимым ингибитором МАО (например, моклобемидом, линезолидом, метилтиониния хлоридом (метиленовый синий; предоперационный агент, который является обратимым неселективным ингибитором МАО)).
По крайней мере, одна неделя должна пройти после прекращения лечения пароксетином до начала терапии ингибитором МАО.
Пароксетин не следует использовать в сочетании с тиоридазином, так как, как и другие ингибиторы печеночного фермента CYP450 2D6, пароксетин может повышать уровень тиоридазина в плазме (см. Раздел 4.5). Интервал QTc связан с тяжелыми желудочковыми аритмиями, такими как пуанты и внезапная смерть.
Пароксетин нельзя назначать в сочетании с пимозидом (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение пароксетином следует начинать с осторожностью через две недели после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО или через 24 часа после прекращения лечения обратимым ингибитором МАО. Дозировку пароксетина следует постепенно увеличивать до достижения оптимального ответа (см. Разделы 4.3 и 4.5).
Педиатрическая популяция
Пароксетин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще в клинических испытаниях детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если по клиническим причинам все же решено начать лечение, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Более того, влияние на долгосрочную безопасность у детей и подростков, связанное с ростом, созреванием, когнитивным и поведенческим развитием, еще не было продемонстрировано.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск самоубийства может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические состояния, при которых назначают пароксетин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством, и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.
Пациенты, в анамнезе которых были суицидальные события, или пациенты, у которых была значительная степень суицидальных мыслей до начала лечения, имеют повышенный риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Метаанализ клинических испытаний с плацебо-контролируемыми антидепрессантами у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения с антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет (см. также раздел 5.1).
Терапия должна включать «тщательное наблюдение за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на ранних этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями. , и необычные изменения в поведении, и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении этих симптомов.
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование пароксетина связано с развитием акатизии, характеризующейся внутренним чувством беспокойства и психомоторного возбуждения, например неспособностью сидеть или стоять на месте, обычно связанной с субъективным недомоганием. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с этими симптомами увеличение дозировки может быть вредным.
Серотониновый синдром / злокачественный нейролептический синдром
В редких случаях сообщалось о серотониновом синдроме или событиях, подобных злокачественному нейролептическому синдрому, в связи с лечением пароксетином, особенно при одновременном назначении с другими серотонинергическими и / или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям пациента, лечение пароксетином следует прервать в случае таких событий (характеризующихся набором симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных функций). Признаки, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, сильное возбуждение, ведущее к делирию и коме), а также симптоматическое поддерживающее лечение. Пароксетин не следует использовать в сочетании с предшественниками серотонина (такими как L-триптофан, окситриптан) из-за риска развития серотонинового синдрома (см. Разделы 4.3 и 4.5).
Мания
Как и другие антидепрессанты, пароксетин следует назначать с осторожностью пациентам с манией в анамнезе. Пациентам, вступающим в маниакальную фазу, следует прекратить лечение пароксетином.
Нарушение функции почек / печени
Осторожность рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам с печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.2).
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Может потребоваться корректировка инсулина и / или пероральная гипогликемия.
Эпилепсия
Как и другие антидепрессанты, пароксетин следует назначать с осторожностью пациентам с эпилепсией.
Судороги
Общая частота судорог у пациентов, получавших пароксетин, составляет менее 0,1%. Если у пациента развиваются судороги, прием препарата следует прекратить.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинический опыт одновременного применения пароксетина во время электросудорожной терапии ограничен.
Глаукома
Как и другие СИОЗС, пароксетин нечасто вызывает мидриаз и должен применяться с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Сердечные патологии
У пациентов с сердечными заболеваниями следует соблюдать обычные меры предосторожности.
Гипонатриемия
О гипонатриемии сообщалось редко, преимущественно у пожилых людей. Следует проявлять осторожность у пациентов с риском гипонатриемии, например, из-за приема сопутствующих лекарств и цирроза печени.
Гипонатриемия обычно обратима после отмены пароксетина.
Кровоизлияние
После приема СИОЗС сообщалось о случаях аномального кожного кровотечения, такого как экхимоз и пурпура. Сообщалось о других геморрагических проявлениях, например, о желудочно-кишечных кровотечениях. Пожилые пациенты могут подвергаться повышенному риску.
Следует с осторожностью относиться к пациентам, принимающим СИОЗС одновременно с пероральными антикоагулянтами, лекарствами, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, или другими лекарствами, которые могут повышать риск кровотечения [например, атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные антибиотики. -воспалительные препараты (НПВП), ингибиторы ЦОГ-2] и у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или состояниями, которые могут предрасполагать к кровотечению.
Взаимодействие с тамоксифеном
Некоторые исследования показали, что эффективность тамоксифена, измеряемая как риск рецидива / смертности от рака груди, может быть снижена при совместном назначении с пароксетином из-за необратимого ингибирования CYP2D6 пароксетином (см. Раздел 4.5). Пароксетин всегда следует избегать, пока использование Тамоксифена для лечения или профилактики рака груди.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения пароксетином
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения, являются обычными, особенно в случае резкого прекращения лечения (см. Раздел 4.8). В клинических испытаниях нежелательные явления, наблюдаемые при прекращении лечения, возникали у 30% пациентов, принимавших пароксетин, по сравнению с 20% пациентов, принимавших плацебо. Начало симптомов отмены не совпадает в тех случаях, когда препарат вызывает привыкание или привыкание. Риск абстинентного синдрома может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировку и скорость снижения дозы. Сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию, ощущение электрического шока и шум в ушах), нарушениях сна (включая интенсивные сны), возбуждении или тревоге, тошноте, треморе, спутанности сознания, потливости, головной боли, диарее, сердцебиении, эмоциональной нестабильности. зрительные нарушения. Как правило, интенсивность этих симптомов от легкой до умеренной, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие случаи, когда они появлялись у пациентов, которые случайно пропустили лечение. одна доза.
Обычно эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение двух недель, хотя у некоторых людей они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу пароксетина после прекращения лечения в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента (см. «Симптомы отмены, наблюдаемые при отмене пароксетина", п. 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Серотонинергические препараты
Как и в случае с другими СИОЗС, одновременный прием серотонинергических препаратов может привести к появлению серотонин-ассоциированных эффектов (серотониновый синдром: см. Разделы 4.3 и 4.4).
Следует проявлять осторожность и необходимо более тщательное клиническое наблюдение в случае одновременного приема серотонинергических препаратов (таких как L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий), СИОЗС, литий, петидин и препараты на основе зверобоя. сусло - Hypericum Perforatum) и пароксетин. С осторожностью также рекомендуется применять фентанил для общей анестезии или для лечения хронической боли.
Одновременный прием пароксетина и ингибиторов МАО противопоказан из-за риска развития серотонинового синдрома (см. Раздел 4.3).
Пимозид
В исследовании, в котором однократная уменьшенная доза пимозида (2 мг) вводилась совместно с 60 мг пароксетина, было показано повышение уровня пимозида в среднем в 2,5 раза. Это можно объяснить, если принять во внимание известные ингибирующие свойства пароксетина CYP2D6. Из-за узкого терапевтического индекса пимозида и его известной способности удлинять интервал QT одновременный прием пимозида и пароксетина противопоказан (см. Раздел 4.3).
Ферменты, предрасполагающие к метаболизму лекарств
На метаболизм и фармакокинетику пароксетина может влиять индукция или ингибирование ферментов, метаболизирующих лекарственное средство. Когда пароксетин вводят одновременно с лекарственным средством, которое, как известно, ингибирует метаболизм ферментов, следует рассмотреть возможность использования самых низких доз в диапазоне доз. При одновременном применении с препаратами, которые, как известно, вызывают метаболизм ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин) или с фосампренавиром / ритонавиром, коррекции начальной дозы не требуется. Любое последующее изменение дозировки пароксетина (либо после начала терапии, либо после отмены индуктора ферментов) должно основываться на клиническом ответе (переносимости и эффективности).
Фосампренавир / ритонавир
Одновременный прием фосампренавира / ритонавира 700/100 мг два раза в день с пароксетином 20 мг в день здоровым добровольцам в течение 10 дней значительно снизил уровни пароксетина в плазме примерно на 55%. Концентрации фосампренавира / ритонавира в плазме крови при одновременном применении с пароксетином были аналогичны контрольным значениям, наблюдаемым в других исследованиях, что указывает на то, что пароксетин не оказывает значительного влияния на метаболизм фосампренавира / ритонавира. Нет данных относительно эффектов длительного совместного приема, превышающего 10 дней, пароксетина и фосампренавира / ритонавира.
Проциклидин
Ежедневный прием пароксетина значительно увеличивает уровень проциклидина в плазме. Если наблюдаются холинолитические эффекты, дозу проциклидина следует уменьшить.
Противосудорожные препараты
Карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия. Сопутствующее введение, по-видимому, не оказывает влияния на фармакокинетический и фармакодинамический профиль у пациентов с эпилепсией.
Ингибирующее действие пароксетина на CYP2D6
Как и другие антидепрессанты, в том числе другие СИОЗС, пароксетин ингибирует фермент цитохрома P450 печени CYP2D6. Ингибирование CYP2D6 может привести к повышению плазменных концентраций совместно вводимых препаратов, метаболизируемых этим ферментом. К ним относятся эти препараты. Некоторые трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, нортриптилин и др.) дезипрамин), фенотиазиновые нейролептики (например, перфеназин и тиоридазин, см. раздел 4.3), рисперидон, атомоксетин, некоторые антиаритмические средства типа 1c (например, пропафенон и флекаинид) и метопролол не рекомендуется. «Использование пароксетина в комбинации с метопрололом, назначаемым при сердечной недостаточности, применяется при сердечной недостаточности. из-за пониженного терапевтического индекса метопролола при этом показании.
Тамоксифен имеет важный активный метаболит, эндоксифен, который продуцируется CYP2D6 и вносит значительный вклад в эффективность тамоксифена. Необратимое ингибирование CYP2D6 пароксетином приводит к снижению концентрации эндоксифена в плазме (см. Раздел 4.4).
Алкоголь
Как и в случае с другими психотропными препаратами, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время приема пароксетина.
Пероральные антикоагулянты
Между пароксетином и пероральными антикоагулянтами может быть фармакодинамическое взаимодействие. Одновременный прием пароксетина и пероральных антикоагулянтов может привести к усилению антикоагулянтной активности и риску кровотечения. Поэтому пароксетин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты (см. Раздел 4.4).
НПВС, ацетилсалициловая кислота и другие антиагреганты
Может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие между пароксетином и НПВП / ацетилсалициловой кислотой. Одновременный прием пароксетина и НПВП / ацетилсалициловой кислоты может привести к повышенному риску кровотечения (см. Раздел 4.4).Следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим СИОЗС одновременно с пероральными антикоагулянтами, лекарствами, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, или другими лекарствами, которые могут увеличить риск кровотечения [например, атипичные нейролептики, такие как клозапин, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, НПВП, ЦОГ- 2 ингибиторов] и у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или состояниями, которые могут предрасполагать к кровотечению.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Некоторые эпидемиологические исследования показали повышенный риск врожденных пороков развития, в основном сердечно-сосудистых (например, дефекты межжелудочковой перегородки (большинство) и дефекты межпредсердной перегородки), связанных с приемом пароксетина в течение первого триместра беременности. Механизм неизвестен. Данные показывают, что риск рождений новорожденного с сердечно-сосудистым дефектом после воздействия пароксетина на мать составляет менее 2/100 (OR = 1,55 [1.182,04]) по сравнению с ожидаемым процентом таких дефектов - около 1/100.
Пароксетин следует назначать во время беременности только по строгим показаниям. Врач при выписке рецепта должен будет оценить возможность альтернативного лечения беременным женщинам или женщинам, которые планируют забеременеть. Следует избегать резкого прерывания беременности во время беременности (см. «Абстинентные симптомы, наблюдаемые после прекращения лечения пароксетином», раздел 4.2).
Новорожденных следует наблюдать, если мать продолжает прием пароксетина на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре.
Следующие симптомы могут возникать у новорожденных после применения пароксетина матерью на поздних сроках беременности: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть вызваны серотонинергическим действием или симптомами отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу после родов или вскоре после них (менее 24 часов).
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних стадиях, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 на 1000 беременностей. В общей популяции это так. 1-2 случая ПРГН на 1000 беременностей.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не указали на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3).
Время кормления
Небольшое количество пароксетина выделяется с грудным молоком. В опубликованных исследованиях сывороточные концентрации младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялись (
Плодородие
Данные на животных показали, что пароксетин может влиять на качество спермы (см. Раздел 5.3). Данные in vitro на человеческом материале показывают некоторое влияние на качество сперматозоидов, однако у пациентов, получавших некоторые СИОЗС (включая пароксетин), было показано, что влияние на качество спермы, по-видимому, является обратимым. На фертильность человека пока не наблюдалось.
Клинические исследования показали, что СИОЗС (включая пароксетин) могут влиять на качество спермы. Этот эффект кажется обратимым после прекращения лечения. В этих исследованиях не изучалось влияние на фертильность, но изменения качества спермы могут повлиять на фертильность у некоторых мужчин.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Клинический опыт показал, что терапия пароксетином не связана с нарушением когнитивных или психомоторных функций.
Однако, как и в случае со всеми психоактивными препаратами, пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Хотя пароксетин не усиливает психические и двигательные эффекты, вызываемые приемом алкоголя, он не рекомендуется. «Одновременное применение пароксетина и алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Некоторые из перечисленных ниже побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при продолжении лечения и обычно не приводят к прекращению терапии.
Побочные эффекты перечислены ниже по органам, системам / системам и по частоте. В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания степени серьезности.
Частоты определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Заболевания крови и лимфатической системы
Нечасто: аномальное кровотечение, особенно поражающее кожу и слизистые оболочки (чаще всего экхимоз).
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (включая крапивницу и ангионевротический отек).
Эндокринные патологии
Очень редко: синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Нарушения обмена веществ и питания
Часто: снижение аппетита, повышение уровня холестерина.
Редко: гипонатриемия. Гипонатриемия отмечается в основном у пожилых пациентов и иногда возникает из-за синдрома несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH).
Психиатрические расстройства
Часто: сонливость, бессонница, возбуждение, ненормальные сны (включая кошмары).
Иногда: спутанность сознания, галлюцинации.
Редко: маниакальные реакции, тревога, деперсонализация, панические атаки, акатизия (см. Раздел 4.4).
Частота неизвестна: суицидальные мысли и поведение.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии пароксетином или сразу после прекращения лечения (см. Раздел 4.4).
Эти симптомы также могут быть связаны с основным заболеванием.
Расстройства нервной системы
Очень часто: трудности с концентрацией внимания.
Часто: головокружение, тремор, головная боль.
Нечасто: экстрапирамидные расстройства.
Редко: судороги, синдром беспокойных ног (SGSR).
Очень редко: серотониновый синдром (симптомы могут включать возбуждение, спутанность сознания, потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонус, озноб, тахикардию и тремор). Сообщалось об экстрапирамидных расстройствах, включая орофациальную дистонию, иногда у пациентов, уже страдающих двигательными расстройствами, или у пациентов, получающих нейролептики.
Заболевания глаз
Часто: нечеткость зрения.
Нечасто: мидриаз (см. Раздел 4.4).
Очень редко: острая глаукома.
Нарушения уха и лабиринта
Частота неизвестна: шум в ушах.
Сердечные патологии
Нечасто: синусовая тахикардия. Редко: брадикардия.
Сосудистые патологии
Нечасто: преходящее повышение или понижение артериального давления, постуральная гипотензия. Сообщалось о временном повышении или понижении артериального давления после лечения пароксетином, как правило, у пациентов с ранее существовавшей артериальной гипертензией или тревогой.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: зевота.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: тошнота.
Часто: запор, диарея, рвота, сухость во рту.
Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: повышение ферментов печени.
Очень редко: заболевания печени (например, гепатит, иногда связанный с желтухой и / или печеночной недостаточностью).
Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов. В постмаркетинговый период также очень редко сообщалось о событиях, связанных с печенью (например, гепатит, иногда связанный с желтухой и / или печеночной недостаточностью).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: потливость.
Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд.
Очень редко: тяжелые побочные реакции со стороны кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), реакции светочувствительности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: артралгия, миалгия.
Эпидемиологические исследования, в основном проводимые с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи, недержание мочи.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Очень часто: сексуальная дисфункция.
Редко: гиперпролактинемия / галакторея.
Очень редко: приапизм.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: астения, увеличение массы тела.
Очень редко: периферические отеки.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения пароксетином
Часто: головокружение, сенсорные расстройства, нарушения сна, беспокойство, головная боль.
Нечасто: возбуждение, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сердцебиение, диарея, раздражительность.
Прекращение лечения пароксетином (особенно при резком) обычно приводит к абстинентному синдрому. Сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию, ощущение электрического шока и шум в ушах), нарушениях сна (включая яркие сны), возбуждении или беспокойстве, тошноте, треморе, спутанности сознания. , потливость, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. Обычно эти явления являются легкими или умеренными и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Поэтому рекомендуется при лечении пароксетином больше нет необходимости проводить постепенное прерывание, проводимое путем постепенного уменьшения дозы (см. разделы 4.2 и 4.4).
Педиатрическая популяция
Произошли следующие побочные эффекты:
Участившееся суицидальное поведение (включая попытки самоубийства и суицидальные мысли), самоповреждающее поведение и усиление враждебного отношения. Суицидальные мысли и попытки самоубийства в основном наблюдались в клинических испытаниях с участием подростков с большим депрессивным расстройством. Враждебное поведение особенно наблюдалось у детей с ОКР , особенно у детей в возрасте до 12 лет. Наблюдаются дополнительные явления: снижение аппетита, тремор, потоотделение, гиперкинез, возбуждение, эмоциональная лабильность (включая плач и колебания настроения) и побочные эффекты, связанные с кровотечением, преимущественно кожи и слизистых оболочек.
События, наблюдаемые после отмены / снижения дозы пароксетина, включают: эмоциональную лабильность (включая плач, колебания настроения, членовредительство, суицидальные мысли и попытки самоубийства), нервозность, головокружение, тошноту и боль в животе (см. Раздел 4.4 ")Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании').
См. Раздел 5.1 для получения дополнительной информации о педиатрических клинических исследованиях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки:
Судя по имеющейся информации о передозировке пароксетином, очевиден большой запас прочности. Опыт передозировки пароксетина показал, что помимо симптомов, описанных в разделе 4.8 «Нежелательные эффекты», также сообщалось о рвоте, лихорадке и непроизвольных мышечных сокращениях. Пациенты обычно выздоравливали без серьезных последствий даже в тех случаях, когда пароксетин принимался. только до доз 2000 мг. Иногда сообщалось о таких событиях, как кома или изменения ЭКГ, очень редко с летальным исходом, но обычно, когда пароксетин принимался в сочетании с другими психотропными препаратами, с алкоголем или без него.
Уход
Конкретный антидот неизвестен. Лечение должно основываться на общих мерах, применяемых при лечении передозировки антидепрессантами. При необходимости рекомендуется опорожнение желудка путем индукции рвоты, промывания желудка или того и другого. После опорожнения активированный уголь можно вводить в дозе 20 или 30 г каждые 4-6 часов в течение первых 24 часов после приема внутрь.Показана поддерживающая терапия с тщательным наблюдением и частым контролем показателей жизнедеятельности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессанты - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Код УВД: N06A B05.
Механизм действия
Пароксетин - мощный и селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (5-HT, серотонин); его антидепрессивное действие и его эффективность при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, социального тревожного расстройства / социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства, посттравматического стрессового расстройства и панического расстройства, как полагают, связаны с этим специфическим ингибированием обратного захвата 5-HT в головном мозге. нейроны. Пароксетин химически не связан с трициклическими, тетрациклическими и другими доступными антидепрессантами. Пароксетин имеет низкое сродство к холинергическим рецепторам мускаринового типа, а исследования на животных показали лишь слабые антихолинергические свойства. В соответствии с такой избирательностью действия некоторые исследования in vitro показали, что, в отличие от трициклических антидепрессантов, пароксетин имеет низкое сродство к альфа-1, альфа-2 и бета-адренорецепторам, к дофаминергическим (D2) рецепторам, к 5-HT1-подобным и 5-HT2 рецепторам и к гистамину (H1). Это отсутствие взаимодействия с постсинаптическими рецепторами in vitro подтверждено исследованиями in vivo, которые продемонстрировали отсутствие депрессивных свойств на центральную нервную систему и гипотензивных свойств.
Фармакодинамические эффекты
Пароксетин не изменяет психомоторные функции и не усиливает депрессивные эффекты этанола. Как и другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, пароксетин вызывает симптомы, связанные с чрезмерной стимуляцией рецептора серотонина при введении животным, ранее получавшим ингибиторы. Моноаминоксидаза (MAOI) или триптофан . Поведенческие исследования и ЭЭГ показывают, что пароксетин слабо активируется в дозах, обычно превышающих те, которые требуются для подавления обратного захвата серотонина. Активирующие свойства по своей природе не «амфетаминоподобны». Исследования на животных показывают, что пароксетин хорошо переносится сердечно-сосудистой системой. Пароксетин не вызывает клинически значимых изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений и ЭКГ после приема у здоровых субъектов. Другие исследования показывают, что пароксетин, в отличие от антидепрессантов, ингибирующих обратный захват норадреналина, имеет более низкую склонность к подавлению антигипертензивного действия гуанетидина.
Пароксетин при лечении депрессивных расстройств демонстрирует эффективность, сопоставимую с эффективностью стандартных антидепрессантов. Есть также некоторые свидетельства того, что пароксетин может иметь терапевтическое значение у пациентов, не отвечающих на стандартную терапию. Утреннее введение не оказывает отрицательного влияния на качество или продолжительность сна. Кроме того, пациенты могут сообщать об улучшении сна, когда они реагируют на терапию пароксетином.
Анализ склонности к суициду у взрослых
«Специфический анализ пароксетина в плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с психическими расстройствами показал более высокую частоту суицидального поведения у молодых людей (18-24 лет), получавших пароксетин, чем у тех, кто получал плацебо (2,19% против 0,92%). В старшей возрастной группе такого увеличения не наблюдалось. У взрослых с большим депрессивным расстройством (все возрасты) повышенная частота суицидального поведения наблюдалась у пациентов, получавших пароксетин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0,32% против 0,05%). ; все наблюдаемые события были попытками самоубийства, однако большинство этих попыток (8 из 11) произошло у молодых людей, получавших пароксетин (см. также парагарафо 4.4).
Дозовый ответ
В исследованиях с фиксированными дозами кривая доза-ответ является плоской, что указывает на отсутствие преимущества в эффективности при использовании доз, превышающих рекомендуемые.Однако есть некоторые клинические данные, которые позволяют предположить, что последующее увеличение дозы может быть полезным для некоторых пациентов.
Клиническая эффективность и безопасность
Долгосрочная эффективность пароксетина при депрессии была продемонстрирована в 52-недельном поддерживающем исследовании, предназначенном для оценки профилактики рецидивов: рецидивы у пациентов, получавших пароксетин (20-40 мг в день), возникали в 12% случаев по сравнению с 28%. случаев у пациентов, принимающих плацебо.
Долгосрочная эффективность пароксетина в лечении ОКР была изучена в трех 24-недельных поддерживающих исследованиях, предназначенных для оценки профилактики рецидивов. В одном из трех исследований была достигнута значительная разница в доле пациентов с рецидивами между пароксетином ( 38%) и плацебо (59%).
Долгосрочная эффективность пароксетина при лечении панического расстройства была продемонстрирована в 24-недельном поддерживающем исследовании, предназначенном для оценки профилактики рецидивов: рецидивы у пациентов, получавших пароксетин (10-40 мг в день), возникали в 5% случаев по сравнению с 30% случаев - у пациентов, принимавших плацебо, что подтверждено 36-недельным поддерживающим исследованием.
Долгосрочная эффективность пароксетина в лечении социальных и генерализованных тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства не была продемонстрирована в достаточной степени.
Педиатрическая популяция
В краткосрочных клинических испытаниях (до 10-12 недель) у детей и подростков пациенты, принимавшие пароксетин, наблюдались с частотой не менее 2% пациентов и имели по меньшей мере вдвое большую частоту, чем плацебо, следующие побочные эффекты События: усиление суицидального поведения (включая попытки самоубийства и суицидальные мысли), самоповреждающее поведение и усиление враждебного отношения. Суицидальные мысли и попытки самоубийства в основном наблюдались в клинических испытаниях у подростков с большим депрессивным расстройством. Повышение враждебности происходило особенно у детей с ОКР, особенно у детей младшего возраста до 12 лет. Дополнительными явлениями, которые неоднократно наблюдались при приеме пароксетина по сравнению с плацебо, были: снижение аппетита, тремор, потливость, гиперкинез, возбуждение, эмоциональная лабильность (в т.ч. используйте плач и колебания настроения).
В исследованиях, в которых использовался режим постепенного снижения дозы, симптомы, о которых сообщалось во время фазы постепенного снижения дозы или при отмене пароксетина с частотой не менее 2% пациентов и которые возникали по крайней мере в два раза быстрее, чем плацебо, включали: эмоциональную лабильность (включая плач, колебания настроения, самообладание). вред, суицидальные мысли и попытки самоубийства), нервозность, головокружение, тошнота и боли в животе (см. раздел 4.4).
В пяти параллельных групповых исследованиях продолжительностью от восьми недель до восьми месяцев лечения побочные эффекты, связанные с кровотечением, преимущественно со стороны кожи и слизистых оболочек, наблюдались у пациентов, получавших пароксетин, с частотой 1,74% по сравнению с 0,74% в группе плацебо. группа пролеченных пациентов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Пароксетин хорошо всасывается после приема внутрь и подвергается метаболизму первого прохождения. Из-за метаболизма первого прохождения количество пароксетина, доступного в системном кровотоке, меньше, чем количество абсорбированного из желудочно-кишечного тракта. В случае увеличения нагрузки на организм после более высоких однократных или многократных доз происходит частичное насыщение эффекта первого прохождения и снижение плазменного клиренса. Это приводит к непропорциональному увеличению концентрации пароксетина в плазме, и, следовательно, фармакокинетические параметры не являются постоянными, что приводит к нелинейная кинетика. Однако нелинейность обычно невелика и ограничивается теми субъектами, которые достигают низких уровней в плазме при низких дозах. Устойчивые системные уровни достигаются в течение 7-14 дней после начала лечения препаратами с немедленным или контролируемым высвобождением и фармакокинетика не меняется во время длительного лечения.
Распределение
Пароксетин широко распространен в тканях, и фармакокинетические расчеты показывают, что только 1% пароксетина, присутствующего в организме, обнаруживается в плазме. Около 95% пароксетина, присутствующего в плазме, связывается с белками в терапевтических концентрациях. Не было продемонстрировано корреляции между концентрацией пароксетина в плазме и клиническими эффектами (нежелательными явлениями и эффективностью). Попадание в грудное молоко человека и в плоды лабораторных животных происходит в небольших количествах.
Биотрансформация
Основные метаболиты пароксетина - полярные и сопряженные продукты окисления и метилирования, которые легко удаляются. Ввиду относительной недостаточной фармакологической активности они крайне маловероятны, чтобы способствовать терапевтическому эффекту пароксетина.
Метаболизм не влияет на избирательность действия пароксетина на обратный захват серотонина нейронами.
Устранение
Выведение с мочой неизмененного пароксетина обычно составляет менее 2%, а метаболитов - около 64% от дозы. Примерно 36% дозы выводится с калом, вероятно, с желчью, из которых неизмененный пароксетин составляет менее «1%. дозы. Таким образом, пароксетин практически полностью выводится из организма. Выведение метаболитов является двухфазным и первоначально является результатом метаболизма первого прохождения, а затем контролируется системной элиминацией пароксетина. Период полувыведения варьируется, но обычно составляет около 1 дня.
Особые группы пациентов
Пожилые люди и нарушение функции почек / печени
Повышенные концентрации пароксетина в плазме наблюдались у пожилых людей и у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью, но диапазон концентраций в плазме такой же, как у здоровых взрослых субъектов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические исследования были проведены на макаках-резусах и крысах-альбиносах; у обоих видов метаболический профиль аналогичен описанному у людей. Как и ожидалось, с липофильными аминами, включая трициклические антидепрессанты, у крыс был обнаружен фосфолипидоз. В исследованиях на приматах, продолжавшихся до года, фосфолипидоз не наблюдался в дозах, в 6 раз превышающих таковые. рекомендуемый диапазон клинических дозировок.
Канцерогенез: в двухлетних исследованиях на мышах и крысах пароксетин не показал канцерогенных эффектов.
Генотоксичность: Генотоксичность не наблюдалась в серии испытаний. in vitro А также in vivo.
Исследования репродуктивной токсичности на крысах показали, что пароксетин влияет на фертильность самцов и самок, снижая индекс фертильности и частоту наступления беременности. У крыс наблюдались более высокая младенческая смертность и задержка окостенения. Последние эффекты, вероятно, связаны с токсичностью для матери и не считаются прямым воздействием на плод / новорожденного.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета:
Стеарат магния, натрийгликолят крахмала (тип A), маннит, микрокристаллическая целлюлоза
Покрытие таблеток:
Сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (Eudragit E100), поливиниловый спирт - частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), тальк, соевый лецитин (E 322), ксантановая камедь (E 415)
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистерные упаковки (Al / Al) и / или контейнер для таблеток из полипропилена с осушителем (силикагель) с полипропиленовым колпачком.
Размеры упаковки:
Блистеры: 10, 12, 14, 28, 30, 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Контейнеры для таблеток ПП: 20, 30, 60, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Actavis Group PTC ehf - Рейкьявикурвеги 76-78, 220 Hafnarfjör (Исландия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
038822019 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 таблеток в блистере AL / AL
038822021 Таблетки по 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, 12 таблеток в блистере AL / AL
038822033 Таблетки по 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, 100 таблеток в полипропиленовой таре
038822045 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 20 мг, 14 таблеток в блистере AL / AL
038822058 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 28 таблеток в блистере AL / AL
038822060 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 таблеток в блистере AL / AL
038822072 Таблетки по 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, 56 таблеток в блистере AL / AL
038822084 Таблетки по 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, 20 таблеток в полипропиленовой таре
038822096 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 таблеток в контейнере из полипропилена
038822108 Таблетки по 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, 60 таблеток в полипропиленовой таре
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 13.05.2009
