Активные ингредиенты: тартрат золпидема.
СОНИРЕМ капли пероральные 10 мг / мл, раствор
Почему используется Сонирем? Для чего это?
Сонирем содержит тартрат золпидема в качестве активного ингредиента. Золпидема тартрат принадлежит к группе лекарств, называемых снотворными. Это лекарство воздействует на ваш мозг, помогая вам уснуть.
Сонирем применяют у взрослых пациентов для краткосрочного лечения тяжелых нарушений сна, вызывающих глубокое недомогание.
Сонирем не следует использовать каждый день в течение длительного времени. Если вы не уверены, почему вам прописали это лекарство, обратитесь за советом к врачу.
Противопоказания Когда не следует применять Сонирем
Не принимайте Сонирем
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на тартрат золпидема или любые другие ингредиенты, содержащиеся в Sonirem (см. Раздел 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затрудненное дыхание или отек лица, губ, горла или языка.
- Если у вас серьезные проблемы с печенью или вы страдаете от короткой остановки дыхания во время сна (синдром апноэ во сне).
- Если вы страдаете сильной мышечной слабостью (миастения).
- Если у вас серьезные и / или острые проблемы с дыханием
- Если вам меньше 18 лет.
- Если вы беременны или кормите грудью
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Сонирем
Перед приемом лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- Он пожилой или слабый. Если вы встаете ночью, будьте осторожны, потому что существует повышенный риск падения и, как следствие, перелома бедренной кости из-за расслабляющего действия капель для перорального применения.
- У вас проблемы с почками, требуется осторожность, хотя корректировка дозы не требуется.
- Проблемы с дыханием в анамнезе. Пока вы принимаете Сонирем, ваше дыхание может стать более затрудненным.
- Если вы употребляли или имели в анамнезе алкоголь или наркотики, требуется особая осторожность.Во время лечения Сонирем вы должны находиться под тщательным наблюдением, так как вы подвержены риску физической и психологической зависимости.
- У вас проблемы с печенью, так как вы подвержены риску повреждения головного мозга (энцефалопатии).
- В анамнезе вы страдали психозом, депрессией или тревогой, сопровождавшейся депрессией. Сонирем может маскировать или ухудшать симптомы (риск самоубийства).
Прочие соображения
Общий
Перед приемом Сонирем
- Причину нарушения сна должен определить врач.
- Перед началом лечения с помощью Sonirem необходимо вылечить любые другие заболевания.
- Если через 7–14 дней лечение нарушений сна оказывается безуспешным, это может указывать на наличие психического или физического заболевания, которое необходимо выявить.
Толерантность
После многократного использования в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение гипно-индуцирующего эффекта бензодиазепинов или других короткоживущих бензодиазепиноподобных веществ.
Зависимость
В результате лечения Сониремом может развиться физическая и психологическая зависимость. Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших алкоголем и наркотиками в анамнезе. Если развивается физическая зависимость, резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.
Абстинентный синдром (отскок бессонницы)
Сонирем следует постепенно снижать по мере приближения к концу лечения. По окончании лечения, в течение короткого периода времени, первоначальные симптомы могут вернуться и усугубиться. Они могут сопровождаться другими реакциями, такими как изменение настроения, беспокойство и беспокойство. .,
Нарушения памяти
Сонирем может вызвать потерю памяти (амнезию) у некоторых пациентов. Это состояние обычно возникает через несколько часов после приема капель. Чтобы свести к минимуму этот риск, вы должны убедиться, что возможен непрерывный сон в течение 7-8 часов (см. Раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Sonirem может вызывать нежелательные поведенческие эффекты, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, заблуждения (ложные убеждения), приступы гнева, кошмары и другие бессознательные ночные формы поведения, такие как прием пищи и вождение автомобиля, галлюцинации, психоз, лунатизм, несоответствующее поведение, усиление бессонница и другие неблагоприятные поведенческие эффекты. Если возникают эти побочные эффекты, вам следует прекратить прием Sonirem и немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. Риск этих эффектов может быть выше у пожилых людей. Если вы не уверены, применимо ли что-либо из вышеперечисленного к вам, поговорите с Ваш лечащий врач или фармацевт, прежде чем принимать Сонирем.
Психомоторные нарушения на следующий день (см. Также Вождение и использование машин)
На следующий день после приема Сонирем риск психомоторных нарушений, включая нарушение способности управлять автомобилем, может увеличиться, если вы:
- примите это лекарство менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих умственной активности
- принять более высокую дозу, чем рекомендуется
- Принимайте золпидем одновременно с приемом других депрессантов центральной нервной системы или других лекарств, которые повышают уровень золпидема в крови, или во время употребления алкоголя, или при приеме запрещенных наркотиков.
Лунатизм и связанное с ним поведение
Лунатизм и другое связанное с этим поведение, такое как вождение во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные звонки, секс с амнезией в связи с этим событием, были зарегистрированы у пациентов, принимавших золпидем, которые не полностью проснулись. Похоже, что как употребление алкоголя, так и другие Угнетатели ЦНС вместе с золпидемом и использование золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу, увеличивают риск такого поведения.
Серьезные травмы
Золпидем может вызвать сонливость и снижение сознания, что может привести к падению и, как следствие, серьезным травмам.
Примите однократную дозу сразу перед сном.
Не принимайте еще одну дозу в ту же ночь.
Особые пациенты
- Если вы пожилой человек или ослаблен, вы должны принимать более низкую дозу золпидема (см. Раздел 3). Золпидем расслабляет мышцы. По этой причине пожилые пациенты особенно подвержены риску падений и, как следствие, переломов суставов. бедро, когда встаёт ночью с постели.
- Если у вас нарушена функция почек, выведение препарата может быть уменьшено. Хотя снижение дозировки не требуется, следует соблюдать осторожность. Проконсультируйтесь по этому поводу со своим врачом.
- Если у вас проблемы с дыханием, они могут усугубиться после приема золпидема.
- Если вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом, во время лечения золпидемом вы должны находиться под пристальным наблюдением врача, поскольку вы подвержены риску привыкания и психологической зависимости от этого препарата.
- Если у вас тяжелое заболевание печени, вам не следует принимать золпидем, так как это может привести к повреждению головного мозга (энцефалопатия). Проконсультируйтесь по этому поводу со своим врачом.
- Если вы страдаете делирием (психозом), депрессией или тревогой, связанной с депрессией, вам следует комбинировать другие лекарства с золпидемом.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Sonirem
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, в том числе те, которые не отпускаются без рецепта, или лекарственные травы. Это связано с тем, что Сонирем может влиять на действие некоторых других лекарств.Другие лекарства также могут влиять на действие Сонирем.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
Сонирем может усиливать действие следующих препаратов:
- Лекарства для лечения психических расстройств (нейролептики)
- Лекарства от депрессии (антидепрессанты)
- Лекарства от эпилепсии (противосудорожные средства)
- Лекарства, используемые во время операции (анестетики)
- Лекарства, успокаивающие или уменьшающие беспокойство или нарушения сна (анксиолитики / седативные средства)
- Лекарства от сенной лихорадки, сыпи или других аллергий, вызывающих сонливость (седативные антигистаминные препараты)
- Некоторые лекарства от умеренной до сильной боли (наркотические анальгетики), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол.
При приеме золпидема со следующими лекарствами возможно усиление эффектов сонливости и психомоторных нарушений на следующий день, в том числе нарушение способности управлять автомобилем.
- лекарства от некоторых проблем психического здоровья (нейролептики)
- лекарства от бессонницы (снотворные)
- лекарства, чтобы успокоить или уменьшить беспокойство
- лекарства от депрессии
- лекарства от умеренной до сильной боли (наркотические анальгетики)
- лекарства от эпилепсии
- лекарства, используемые для анестезии
- лекарства от сенной лихорадки, кожной сыпи (сыпи) или других аллергий, которые могут вызвать сонливость (седативные антигистаминные препараты)
Пока вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, вы можете видеть несуществующие вещи (галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Следующие лекарства могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов при приеме Sonirem.
Чтобы сделать это менее вероятным, ваш врач может решить уменьшить дозу Sonirem:
- Некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин.
- Некоторые лекарства от грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.
- Ритонавир (ингибитор протеазы) - при ВИЧ-инфекции
Следующие лекарства могут уменьшить действие Сонирем:
- Некоторые лекарства от эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
- Рифампицин (антибиотик) - от инфекций
- Зверобой (лекарственное средство на травах) - от перепадов настроения и депрессии
Принимать Сонирем вместе с едой и напитками
Не употребляйте алкоголь во время приема Сонирем, так как алкоголь усиливает действие этого препарата.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность
- Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть во время приема Sonirem, или если вы думаете, что беременны, чтобы ваш врач мог решить, следует ли изменить или продолжить лечение.
- Сонирем не следует принимать во время беременности, так как данных для оценки безопасности применения Сонирем во время беременности и грудного вскармливания недостаточно.
- Если Сонирем принимают в течение длительного времени в течение последних месяцев беременности, у новорожденного может развиться абстинентный синдром после рождения.
- Прием Sonirem по медицинским показаниям ближе к концу беременности или во время родов может нанести вред вашему ребенку.
Время кормления
- Поскольку золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах, Сонирем не следует принимать во время грудного вскармливания. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Sonirem ухудшает способность управлять автомобилем и работать с механизмами, например, из-за риска «заснуть за рулем».
На следующий день после приема Sonirem (как и других снотворных) вам следует знать, что:
- вы можете чувствовать сонливость, сонливость, головокружение или растерянность
- принятие решения может занять больше времени
- зрение может быть нечетким или двоиться
- может чувствовать себя менее настороженным
Рекомендуется период не менее 8 часов между приемом золпидема и вождением транспортных средств, использованием машин и работой на высоте, чтобы свести к минимуму перечисленные выше эффекты.
Не употребляйте алкоголь и не принимайте другие психоактивные вещества во время приема Sonirem, поскольку перечисленные выше эффекты могут усилиться.
Дозировка и способ применения Как применять Сонирем: Дозировка
Всегда принимайте Сонирем точно так, как прописал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза составляет
Взрослые
Рекомендуемая доза каждые 24 часа составляет 10 мг (25 капель) Sonirem. Некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза. Сонирем необходимо принимать:
- с единой администрацией,
- прямо перед сном
Убедитесь, что у вас есть период не менее 8 часов после приема этого лекарства, прежде чем выполнять какие-либо действия, требующие вашей бдительности. Не превышайте 10 мг каждые 24 часа.
Пожилые, ослабленные пациенты или пациенты с проблемами печени
Можно использовать меньшую дозу - 12 капель на ночь. Ваш врач может увеличить эту дозу до 25 капель.
Максимальная суточная доза
Не следует превышать суточную дозу 25 капель Сонирема.
Применение у детей и подростков:
Сонирем нельзя назначать пациентам младше 18 лет.
25 капель содержат 10 мг тартрата золпидема и соответствуют 1 мл раствора.
Необходимое количество капель развести в стакане воды и выпить.
Рекомендуется принимать Сонирем непосредственно перед сном.
Продолжительность лечения Сониремом
Продолжительность лечения Сониремом должна быть как можно короче. Как правило, это может быть от нескольких дней до 2 недель и не должно превышать 4 недель, включая фазу отмены. Ваш врач выберет фазу отмены в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
В некоторых ситуациях может потребоваться более длительный период лечения. Ваш врач выберет лучший курс лечения ваших симптомов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Сонирема
Если вы приняли больше Сонирема, чем предусмотрено
Важно, чтобы вы не принимали больше капель Сонирем, чем предписано. Если вы случайно выпили слишком много капель, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу. Возьмите кого-нибудь с собой, так как передозировка может вызвать очень быструю сонливость, а высокие дозы могут привести к коме.
Если вы забыли принять Сонирем
Если вы забыли принять дозу непосредственно перед сном, но помните об этом на ночь, примите пропущенную дозу, если у вас все еще есть 7-8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, примите следующую дозу перед сном на следующую ночь. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если вы обеспокоены, обратитесь за советом к своему фармацевту или врачу.
Если вы перестанете принимать Сонирем
Всегда обращайтесь к врачу перед прекращением лечения Сониремом, так как дозу необходимо снижать постепенно. Это связано с тем, что резкое прекращение лечения увеличивает риск синдрома отмены.
- Лечение следует прекращать постепенно, поскольку симптомы, от которых оно лечится, будут повторяться и будут хуже, чем раньше (ухудшение бессонницы), а также беспокойство, беспокойство и перепады настроения. Эти эффекты со временем исчезнут.
- Если вы стали физически зависимыми от Sonirem, резкое прекращение лечения может привести к побочным эффектам, таким как головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница. В тяжелых случаях могут появиться другие эффекты, такие как гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, аномальная острота слуха и болезненная чувствительность к звуку, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, отрешенность от реальности (ощущение, что окружающий мир не настоящий), деперсонализация (ощущение того, что разум отделен от тела) или эпилептические припадки (сильные припадки или тряска). Эти симптомы также могут возникать между приемами, особенно если доза высока.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Sonirem
Как и все лекарства, Сонирем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите принимать Сонирем и обратитесь непосредственно к врачу или в больницу, если:
- У него аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
- Видеть или слышать нереальные вещи (галлюцинации).
Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, вам следует прекратить прием Сонирем и немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (присутствует у 1 из 10 пациентов)
- Потеря памяти при приеме Сонирем (амнезия) и несоответствующее поведение в этот период. Это легче проявляется в первые несколько часов после приема лекарства. Если после приема Sonirem вы получите 7-8 часов сна, это вряд ли вызовет у вас проблемы.
- Проблемы с бессонницей, которые усугубляются после приема лекарства.
- Сонливость в течение дня
Нечасто (присутствует у 1 из 100 пациентов)
- Затуманенное зрение или двоение в глазах
Другие эффекты, о которых сообщалось, включают:
- Меньше внимания к окружающей среде
- Падения, особенно у пожилых людей
Вождение во время сна и другие ненормальные поведения
Были сообщения о том, что люди делали во сне вещи, которые они не помнили, когда вставали после приема снотворного. Это включает в себя вождение автомобиля во время сна, ходьбу во сне и занятия сексом. Алкоголь и некоторые лекарства от депрессии или беспокойства могут увеличить вероятность этих серьезных последствий.
Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов усиливается или длится дольше нескольких дней:
Часто (присутствует у 1 из 10 пациентов)
- Головокружение, головная боль, обострение бессонницы, недавняя потеря памяти, которая может быть связана с неправильным поведением.
- Диарея, тошнота, рвота, боли в животе
- Усталость или волнение
- Боль в спине
- Галлюцинации, кошмары
- Инфекции дыхательных путей
Нечасто (присутствует у 1 из 100 пациентов)
- Проявление ранее существовавшей депрессии
- Спутанность сознания или раздражительность
- Зависимость
Другие сообщенные эффекты, частоту которых невозможно оценить на основе имеющихся данных, включают:
- Кожный зуд или сыпь, повышенное потоотделение
- Снижение состояния сознания
- Мышечная слабость
- Затрудненное дыхание
- Чувство беспокойства, агрессии, гнева или неприемлемого поведения
- Думать о том, что не соответствует действительности (заблуждение)
- Изменения сексуального поведения (либидо)
- Изменение количества ферментов печени - показано в результатах анализов крови
- Изменение походки
- Sonirem может иметь меньший эффект, чем обычно
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо другие побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте Sonirem по истечении срока годности, указанного на бутылке и коробке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Это лекарство не требует особых температур хранения.
- Хранить в оригинальной упаковке вдали от света.
- Утилизируйте бутылку через 60 дней после ее открытия, даже если в ней еще остался раствор.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Сонирем
Активный ингредиент - тартрат золпидема. Каждый мл (25 капель) содержит 10 мг тартрата золпидема, что эквивалентно 8,03 мг золпидема.
Другие ингредиенты: моногидрат лимонной кислоты, бензоат натрия E211, очищенная вода, гидроксид натрия (для регулирования pH) и концентрированная соляная кислота 37% (для регулирования pH).
Как выглядит Сонирем и что содержится в упаковке
Сонирем 10 мг / мл капли для приема внутрь, раствор представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Поставляется во флаконе, содержащем 30 мл раствора с пипеткой для введения лекарства.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СОНИРЕМ 10 мг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый мл (25 капель) содержит:
10 мг тартрата золпидема эквивалентны 8,03 мг золпидема.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с диапазоном pH 3,5 - 4,4.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сонирем показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых пациентов, в ситуациях, когда бессонница изнуряет или причиняет пациенту тяжелые страдания.
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные вещества показаны только в случаях тяжелой, изнурительной или бессонницы, которая вызывает глубокое недомогание.
04.2 Дозировка и способ применения
Флакон снабжен капельницей, 1 мл соответствует 25 каплям, что эквивалентно 10 мг тартрата золпидема.
Дозировка
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Как правило, эта продолжительность варьируется от нескольких дней до двух недель и не должна превышать четырех недель, включая фазу постепенного снижения дозы препарата.Фаза постепенного снижения дозы должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту.
Как и в случае со всеми снотворными, длительное лечение не рекомендуется, и продолжительность лечения не должна превышать четырех недель.
В некоторых случаях может потребоваться продлить лечение сверх максимально ожидаемой продолжительности; в этом случае этого нельзя делать без предварительной переоценки состояния здоровья пациента.
Взрослые
Лечение следует принимать однократно и не вводить повторно в течение той же ночи.
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг (25 капель), которую следует принимать сразу перед сном. Общая суточная доза золпидема не должна превышать 10 мг.
Пожилые пациенты и ослабленные пациенты
Для пожилых или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к действию золпидема, рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг. Данную дозу следует увеличивать до 10 мг только в том случае, если клинический ответ недостаточен и препарат хорошо переносится.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с печеночной недостаточностью, у которых препарат выводится не так быстро, как у здоровых людей, рекомендуемая доза составляет 5 мг. Данную дозу следует увеличивать до 10 мг только в том случае, если клинический ответ недостаточен и препарат хорошо переносится.
Педиатрическая популяция
Использование золпидема у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные, подтверждающие его использование в этой возрастной группе. Доступные клинические данные по этой популяции (плацебо-контролируемое исследование) представлены в параграфе 5.1.
Лечение следует начинать с самой низкой эффективной дозы. Общая доза золпидема не должна превышать 10 мг ни у одного пациента.
Способ применения
Устное употребление.
Капли следует запивать жидкостью (водой) непосредственно перед сном.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к тартрату золпидема или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Синдром апноэ во сне
Миастения
Тяжелая печеночная недостаточность
Острая и / или тяжелая дыхательная недостаточность.
Дети и подростки до 18 лет
Беременность и кормление грудью
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общий
По возможности следует определить причину бессонницы. Перед назначением снотворного следует вылечить основные факторы. Неспособность вылечить бессонницу в течение 7–14 дней может указывать на наличие первичного психического или физического расстройства, подлежащего оценке. .
Общая информация об эффектах, наблюдаемых после приема бензодиазепинов или других снотворных веществ, которые должен принимать во внимание лечащий врач, приведена ниже.
Толерантность
После многократного использования в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение гипно-индуцирующего эффекта бензодиазепинов или других короткоживущих бензодиазепиноподобных веществ.
Зависимость
Использование бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ может привести к физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с психическими и / или психическими расстройствами в анамнезе. злоупотребление наркотиками. В случаях, когда развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения вызовет абстинентный синдром. К ним могут относиться: головная боль, ломота в теле, сильное беспокойство и напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Отскок бессонницы
После прекращения приема снотворного может возникнуть преходящий синдром, который заключается в повторном появлении в усиленной форме симптомов, которые привели к лечению бензодиазепином или веществом, аналогичным бензодиазепинам. Этот синдром может сопровождаться другими типами реакций, такими как перепады настроения, беспокойство, нарушения сна и возбуждение.
Важно, чтобы пациент был проинформирован о возможном возникновении феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство, связанное с этими симптомами, если они возникнут после прекращения приема лекарственного средства.
Признано, что в случае бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут появиться в диапазоне доз, особенно при высоких дозах.
Поскольку риск возникновения симптомов отмены / феномена отдачи более вероятен после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2), но не должна превышать 4 недель, включая фазу постепенного снижения дозы. Продление этого срока не должно происходить без переоценки состояния пациента.
Может быть полезно сообщить пациенту в начале лечения, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как будет постепенно снижаться дозировка лекарства.
Психомоторные нарушения на следующий день
Риск психомоторных нарушений на следующий день, включая нарушение способности управлять автомобилем, увеличивается, если:
• золпидем принимается, когда до выполнения действий, требующих умственной активности, остается менее 8 часов (см. Раздел 4.7);
• принята более высокая доза, чем рекомендованная;
• золпидем назначается совместно с другими препаратами, подавляющими центральную нервную систему (ЦНС), или другими препаратами, повышающими уровень золпидема в крови, либо с алкоголем или запрещенными наркотиками (см. Раздел 4.5).
Золпидем следует принимать однократно, сразу перед сном и не следует вводить повторно в течение той же ночи.
Амнезия
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные вещества могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего этот эффект проявляется через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, пациенты должны обеспечить непрерывный сон в течение 8 часов (см. Раздел 4.8).
Другие психиатрические реакции и «парадоксальные» реакции
Во время использования бензодиазепинов или других бензодиазепиноподобных веществ могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, лунатизм и другие бессознательные ночные действия, такие как прием пищи и вождение автомобиля. неподобающее поведение, усиление бессонницы и другие неблагоприятные поведенческие эффекты. В этом случае прием препарата следует прекратить. Эти реакции чаще возникают у пожилых людей.
Лунатизм и связанное с ним поведение
Лунатизм и другое связанное с этим поведение, такое как вождение во сне, приготовление и употребление пищи, телефонные звонки, секс с амнезией в связи с этим событием, были зарегистрированы у пациентов, принимавших золпидем, которые не полностью проснулись. Похоже, что как употребление алкоголя, так и другие Угнетатели ЦНС вместе с золпидемом и использование золпидема в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу, увеличивают риск такого поведения.
Следует тщательно рассмотреть вопрос о прекращении лечения золпидемом у пациентов, проявляющих такое поведение (например, вождение во сне), из-за рисков для пациента и других людей.
Серьезные травмы
Что касается фармакологических свойств, золпидем может вызывать сонливость и снижение сознания, что может привести к падению и, как следствие, серьезным травмам.
Отдельные группы пациентов
Пожилые или ослабленные пациенты
Им следует принимать меньшую дозу: см. Рекомендуемую дозу (раздел 4.2).
Из-за «миорелаксирующего эффекта» существует риск падений и последующих переломов бедра, особенно у пожилых пациентов, когда они встают ночью.
Пациенты с почечной недостаточностью (см. Раздел 5.2)
Хотя коррекции дозы не требуется, осторожность все же требуется.
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью
Следует соблюдать осторожность при назначении золпидема, поскольку бензодиазепины могут угнетать дыхательную функцию. Следует отметить, что тревога или возбуждение были описаны как признаки некомпенсированной дыхательной недостаточности.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут усугубить «энцефалопатию».
Использование у пациентов с психотическими заболеваниями:
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не рекомендуются для первичного лечения.
Использование при депрессии
Хотя важные клинические, фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия с СИОЗС не были продемонстрированы, золпидем следует назначать с осторожностью пациентам с депрессивными симптомами. Могут присутствовать суицидальные наклонности. Учитывая возможность преднамеренной передозировки пациентом, этим пациентам следует давать минимально возможное количество препарата. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества не следует использовать в качестве единственного средства лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов могут усилиться суицидальные наклонности).
Существовавшая ранее депрессия может быть выявлена при приеме бензодиазепинов и бензодиазепиноподобных веществ. Поскольку бессонница может быть одним из симптомов, связанных с депрессией, следует повторно обследовать пациента, если бессонница не проходит.
Использование у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные вещества следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при приеме золпидема, поскольку они подвержены риску привыкания и психической зависимости.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное употребление алкоголя не рекомендуется.Седативный эффект может усилиться, если лекарственный препарат принимать в сочетании с алкоголем. Это влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Связь с препаратами, угнетающими ЦНС
Следует проявлять осторожность при применении золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими ЦНС (см. Раздел 4.4).
Усиление центрального депрессивного эффекта может происходить при одновременном применении антипсихотических средств (нейролептиков), снотворных, анксиолитиков / седативных средств, миорелаксантов, антидепрессантов, наркотических анальгетиков, противоэпилептических средств, анестетиков и седативных антигистаминных средств (см. Разделы 4.8 и 5.1). от наркотических анальгетиков также возможно усиление эйфории, что может привести к усилению психологической зависимости.
Таким образом, одновременный прием золпидема с такими препаратами может усилить сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушение способности управлять автомобилем (см. Разделы 4.4 и 4.7). Кроме того, у пациентов, принимавших золпидем, были зарегистрированы единичные случаи зрительных галлюцинаций. с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Одновременный прием флувоксамина может повысить уровень золпидема в крови; одновременное использование не рекомендуется.
Ингибиторы и индукторы CYP450
Золпидем метаболизируется некоторыми ферментами семейства цитохрома P450. Основной фермент - CYP3A4.
Рифампицин индуцирует метаболизм золпидема; это приводит к снижению максимальной концентрации в плазме примерно на 60% и возможному снижению эффективности. Аналогичных эффектов можно ожидать и с другими сильными индукторами ферментов цитохрома P450.
Вещества, ингибирующие ферменты печени (особенно CYP3A4), такие как антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин и ритонавир (ингибитор протеазы), могут повышать концентрацию в плазме и активность золпидема.
Одновременный прием ципрофлоксацина может повышать уровень золпидема в крови; одновременное использование не рекомендуется.
Однако, когда золпидем вводят с итраконазолом (ингибиторами CYP3A4), фармакокинетические и фармакодинамические эффекты существенно не различаются. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Одновременный прием золпидема и сильного ингибитора CYP3A4, кетоконазола (200 мг два раза в день), увеличивал период полувыведения золпидема, увеличивал общую AUC и снижал очевидный пероральный клиренс по сравнению с золпидемом плюс плацебо. Общая AUC золпидема при назначении с кетоконазолом увеличивается в 1,83 раза по сравнению с одним золпидемом. Не считается необходимым корректировать обычную дозировку золпидема, но пациенты должны быть предупреждены, что использование золпидема с кетоконазолом может увеличить седативный эффект.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Недостаточно данных для подтверждения безопасности использования золпидема во время беременности и кормления грудью. Хотя исследования на животных не показали тератогенных или эмбриотоксических эффектов, безопасность во время беременности на людях не подтверждена. Поэтому золпидем не следует применять во время беременности.
Если продукт назначается женщине детородного возраста, пациентку следует проинформировать о необходимости обратиться к врачу для прекращения лечения в случае запланированной или предполагаемой беременности.
Если по крайней мере с медицинской точки зрения золпидем вводят во время последней фазы беременности или во время родов, последствия для новорожденного, такие как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания, могут быть предсказуемы из-за фармакологического действия препарата.
Сообщалось о случаях тяжелого угнетения дыхания у новорожденных, когда золпидем использовался с другими депрессантами ЦНС на поздних сроках беременности.
У младенцев, рожденных от матерей, длительно принимавших бензодиазепины или бензодиазепиноподобные вещества в последние месяцы беременности, в послеродовом периоде возможны симптомы отмены из-за развития физической зависимости.
Время кормления
Тартрат золпидема выделяется с грудным молоком в минимальных количествах. Следовательно, золпидем не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку его влияние на новорожденного не изучалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Sonirem ухудшает способность управлять автомобилем и машинами.
Водителям транспортных средств и механизаторам следует сообщить, что, как и в случае с другими снотворными, существует возможный риск сонливости, увеличения времени реакции, головокружения, сонливости, спутанности сознания / двоения в глазах, а также снижения внимания и способности управлять автомобилем утром после терапии (см. 4.8). Чтобы свести к минимуму риск, рекомендуется отдых продолжительностью не менее 8 часов между приемом золпидема и вождением транспортного средства, использованием механизмов и работой на высоте.
Нарушение способности управлять автомобилем и поведения, такого как «засыпание за рулем», наблюдалось при приеме только золпидема в терапевтических дозах.
Кроме того, одновременный прием золпидема с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, увеличивает риск такого поведения (см. Разделы 4.4 и 4.5). Пациентам следует рекомендовать не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема золпидема.
04.8 Побочные эффекты
Следующая частота является основанием для оценки нежелательных эффектов:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000,
Редко (≥1 / 10,000,
очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
При применении золпидема есть данные о возникновении дозозависимых нежелательных эффектов, особенно некоторых нарушений со стороны ЦНС и желудочно-кишечного тракта. Как рекомендовано в разделе 4.2, эти эффекты теоретически должны быть незначительными, если золпидем вводится непосредственно перед сном или уже в постели. Эти эффекты чаще возникают у пожилых пациентов.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: ангионевротический отек.
Психиатрические расстройства
Часто: галлюцинации, возбуждение, кошмары.
Нечасто: спутанность сознания, раздражительность.
Неизвестно: возбужденное состояние, агрессия, делирий, гнев, психоз, ненормальное поведение, лунатизм (см. Раздел 4.4), зависимость (после прекращения лечения могут возникнуть абстинентный синдром или эффекты отскока), изменения либидо.
Многие из этих нежелательных психических расстройств связаны с парадоксальными реакциями.
Депрессия; ранее существовавшая депрессия может возникнуть во время приема бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных веществ.
Расстройства нервной системы
Часто: дневная сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы, антероградная амнезия (эффекты амнезии могут быть связаны с неправильным поведением).
Неизвестно: снижение уровня сознания.
Заболевания глаз
Нечасто: диплопия.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Неизвестно: угнетение дыхания (см. Раздел 4.4)
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: диарея. тошнота, рвота, боли в животе.
Гепатобилиарные расстройства
Неизвестно: повышенные ферменты печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: боль в спине.
Неизвестно: мышечная слабость.
Инфекции и инвазии
Часто: инфекция верхних дыхательных путей, инфекция нижних дыхательных путей.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: усталость.
Неизвестно: изменение походки, переносимость лекарств, падения (особенно у пожилых пациентов и при отсутствии назначенного золпидема).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности, доступную по адресу "адрес : www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
Признаки и симптомы
В случае передозировки золпидема, отдельно или в сочетании с другими депрессантами ЦНС (включая алкоголь), нарушение сознания варьируется от сонливости до тревожной комы. Некоторые люди полностью выздоровели после передозировки до 400 мг тартрата золпидема, что в 40 раз превышает рекомендуемая доза.
Уход
Следует применять общие симптоматические и поддерживающие меры. Если пациент в сознании, необходимо немедленно вызвать рвоту; если он без сознания, следует провести промывание желудка, предохраняя проходимость дыхательных путей. При необходимости введите жидкости для внутривенного введения. Если опорожнение желудка не приносит пользы, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции. Следует рассмотреть возможность контроля дыхательных и сердечно-сосудистых функций. Седативные препараты следует прекратить, даже если происходит возбуждение.
Следует рассмотреть возможность применения флумазенила, если наблюдаются тяжелые симптомы. При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать, что могло быть принято больше веществ.
Учитывая большой объем распределения и высокую способность золпидема связывать белок, гемодиализ и индуцированный диурез не являются эффективными мерами.
Исследования гемодиализа у пациентов с почечной недостаточностью, получавших терапевтические дозы, показали, что тартрат золпидема не поддается диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: снотворные и седативные средства, аналоги бензодиазепинов.
Код УВД: N05CF02.
Золпидем, имидазопиридин, является снотворным, похожим на бензодиазепины. Экспериментальные исследования показали седативный эффект при дозах ниже, чем те, которые необходимы для получения противосудорожного, миорелаксантного или анксиолитического действия. Эти эффекты связаны со специфическим действием агонистов на центральные рецепторы, принадлежащие к макромолекулярному комплексу рецепторов ГАМК-омега (BZ1 и BZ2), который регулирует «открытие каналов хлорид-ионов. Золпидем действует в основном на рецепторы подтипа омега (BZ1). . L "Клиническое значение этого открытия неизвестно.
Рандомизированные исследования показали только убедительные доказательства эффективности золпидема в дозе 10 мг.
В рандомизированном двойном слепом исследовании 462 здоровых добровольцев не пожилого возраста, страдающих преходящей бессонницей, 10 мг золпидема сокращали среднее время засыпания на 10 минут по сравнению с плацебо, тогда как в случае 5 мг золпидема это время составляло 10 минут. 3 минуты.
В рандомизированном двойном слепом исследовании 114 пациентов пожилого возраста, страдающих хронической бессонницей, прием золпидема в дозе 10 мг сокращал среднее время засыпания на 30 минут по сравнению с плацебо, тогда как в случае приема 5 мг золпидема это время составляло 15 минут.
У некоторых пациентов может быть эффективна более низкая доза 5 мг.
Педиатрическая популяция
Безопасность использования и эффективность золпидема не были продемонстрированы у пациентов в возрасте до 18 лет. Плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование 201 пациента в возрасте от 6 до 17 лет с бессонницей, связанной с синдромом дефицита внимания-гиперактивности, показало, что золпидем в дозах 0,25 мг / кг / день (максимум до 10 мг / день) не более эффективен, чем плацебо.
Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции на лечение золпидемом по сравнению с плацебо были психиатрическими или неврологическими: головокружение (23,5% против 1,5%), головная боль (12,5% против 9,2%) и галлюцинации (7,4% против 0%). (см. разделы 4.2 и 4.3).
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Тартрат золпидема быстро всасывается и быстро проявляет снотворное действие. Биодоступность после приема внутрь составляет 70%. В диапазоне терапевтических доз кинетика линейна. Терапевтический уровень в плазме составляет от 80 до 200 нг / мл. Максимальная концентрация в плазме достигается между 30 минутами и 3 часами после приема.
Распределение
Объем распределения у взрослых составляет 0,54 л / кг и снижается до 0,34 л / кг у пожилых пациентов.
Связывание с белками плазмы составляет 92%. Метаболизм первого прохождения через печень составляет около 35%. На связывание белков не влияет повторное введение, что указывает на отсутствие конкурентного эффекта между тартратом золпидема и его метаболитами в отношении сайтов связывания.
Устранение
Период полувыведения короткий, в среднем 2,4 часа, а продолжительность действия - до 6 часов.
Все метаболиты фармакологически неактивны и выводятся с мочой (56%) и фекалиями (37%).
В клинических испытаниях было показано, что тартрат золпидема не подвергается диализу.
Особые группы населения
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается умеренное снижение клиренса (независимо от диализа). Остальные фармакокинетические параметры остаются неизменными.
У пожилых пациентов и пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность золпидема тартрата повышена. Клиренс уменьшается, а период полувыведения увеличивается (примерно 10 часов).
У пациентов с циррозом печени наблюдалось пятикратное увеличение AUC и трехкратное увеличение периода полувыведения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические эффекты наблюдались только при дозах, значительно превышающих максимальные уровни воздействия на человека, и поэтому не имеют большого значения для клинического использования.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лимонной кислоты
Бензоат натрия E211
Гидроксид натрия (для регулирования pH)
Концентрированная соляная кислота 37% масс. (Для регулирования pH)
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
2 года.
После первого открытия: 60 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарственное средство не требует специальных температур хранения при хранении лекарственного средства в закрытой оригинальной упаковке, а также после первого вскрытия.
Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от света и храните флакон в картонной коробке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка 30 мл из янтарного стекла (тип III), снабженная капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытой от детей завинчивающейся крышкой из полипропилена / полиэтилена низкой плотности.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Italfarmaco S.p.A
Виале Ф. Тести, 330
20126 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Капли внутрь 10 мг / мл, раствор 1 стеклянный флакон по 30 мл с пипеткой
AIC n. 039611013
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Определение n. 1681 от 14.04.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
