Активные ингредиенты: ацетилсалициловая кислота.
АСПИРИН 325 мг таблетки
Вкладыши в упаковки аспирина доступны для размеров упаковки:- АСПИРИН 325 мг таблетки
- АСПИРИН 400 мг шипучие гранулы с витамином С
- АСПИРИН 500 мг таблетки
- АСПИРИН 500 мг ацетилсалициловой кислоты в гранулах
- АСПИРИН Рапид жевательные таблетки 500 мг
Почему используется аспирин? Для чего это?
Аспирин 325 мг - болеутоляющее (обезболивающее: уменьшает боль), противовоспалительное и жаропонижающее (жаропонижающее: снижает жар).
Аспирин 325 мг используется для симптоматического лечения головной и зубной боли, невралгии, менструальной боли, ревматической и мышечной боли, а также для симптоматического лечения лихорадочных состояний и синдромов гриппа и простуды.
Противопоказания Когда нельзя применять аспирин
- повышенная чувствительность к действующему веществу (ацетилсалициловая кислота) или другим анальгетикам (обезболивающим) / жаропонижающим (жаропонижающим) / нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез;
- тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы (фермент, отсутствие которого, генетически детерминированное, приводит к заболеванию, характеризующемуся снижением выживаемости эритроцитов);
- сопутствующее лечение метотрексатом (в дозах 15 мг / нед и более) или варфарином (см .: Взаимодействия);
- астма в анамнезе, вызванная введением салицилатов или веществ с аналогичной активностью, в частности нестероидных противовоспалительных средств;
- последний триместр беременности и кормление грудью (см .: Что делать во время беременности и кормления грудью)
- детям и подросткам до 16 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом аспирина
Перед введением любого лекарства необходимо принять все необходимые меры для предотвращения нежелательных реакций:
- исключить наличие предшествующих реакций гиперчувствительности к тому или иному лекарству
- исключить наличие других противопоказаний или состояний, которые могут подвергнуть вас риску потенциально серьезных побочных эффектов.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Продукт необходимо принимать на полный желудок.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие аспирина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту. Аспирин 325 мг не следует применять вместе с этими лекарствами (см .: Когда его нельзя применять):
- Метотрексат (дозы более или равные 15 мг / неделю);
- Варфарин
Аспирин 325 мг можно применять вместе с этими лекарствами только по рецепту врача и под наблюдением врача:
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Ингибиторы туз;
Ацетазоламид;
Вальпроевая кислота;
Прочие НПВП (за исключением местного применения);
Антациды;
Антиагреганты;
Пероральные или парентеральные тромболитики или антикоагулянты;
Противодиабетические средства (например, инсулин и пероральные гипогликемические средства);
Дигоксин;
Диуретики;
Фенитоин;
Кортикостероиды (за исключением препаратов для местного применения и заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников);
Метоклопрамид;
Метотрексат (дозы ниже 15 мг / нед.);
Урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон);
Зафирлукаст
Аспирин 325 мг содержит буферную систему, которая может уменьшить действие гормона щитовидной железы левотироксина. Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Алкоголь
Сумма эффектов алкоголя и ацетилсалициловой кислоты вызывает повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Однако не рекомендуется принимать другие лекарства внутрь в течение 1-2 часов после использования продукта.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование продукта предназначено только для взрослых пациентов.
Не используйте ацетилсалициловую кислоту вместе с другим НПВП или, в любом случае, не используйте более одного НПВП за раз.
Плодородие
Использование ацетилсалициловой кислоты, как и любого лекарства, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, может влиять на фертильность, и женщины, у которых есть проблемы с фертильностью, или которые проходят обследование на фертильность, должны знать об этом.
Реакции гиперчувствительности
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать реакции гиперчувствительности (включая приступы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу).
Риск выше у субъектов, которые уже испытывали реакцию гиперчувствительности в прошлом после использования этого типа лекарственного средства (см .: Когда его не следует использовать) и у субъектов, у которых есть аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд. , крапивницы).
У пациентов с астмой и / или ринитом (с полипозом носа или без него) и / или крапивницей реакции могут быть более частыми и тяжелыми.
Гериатрический возраст (особенно старше 75 лет)
Риск серьезных побочных эффектов выше у людей пожилого возраста.
Вы должны сообщить своему врачу, если:
Вы должны пройти операцию [даже небольшую, например, удаление зуба], поскольку предоперационное использование может препятствовать интраоперационному гемостазу.
Поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, это необходимо учитывать в случае необходимости проведения поиска скрытой крови.Когда ее можно использовать только после консультации с врачом. В следующих случаях для приема препарата требуется рецепт врача. после тщательной оценки соотношения риск / польза:
Вы подвержены повышенному риску реакций гиперчувствительности:
- если вы страдаете астмой и / или ринитом (с полипозом носа или без него) и / или крапивницей;
У вас повышенный риск травмы желудочно-кишечного тракта:
- ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечение, язва, перфорация); по этой причине эти препараты не следует применять пациентам, которые страдали или страдали в прошлом язвой желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечным кровотечением;
- если вы употребляете большое количество алкоголя;
- при применении более высоких доз ацетилсалициловой кислоты (дозозависимый эффект);
Вы человек с дефектами свертывания крови или принимаете антикоагулянтные препараты.
- Вы человек с нарушением функции почек, сердца или печени.
- Вы страдаете астмой
- Вы человек с гиперурикемией / подагрой
- Комбинации препаратов не рекомендуются или требуют особых мер предосторожности или корректировки дозировки (см .: Какие препараты или продукты питания могут изменить действие препарата).
Детям и подросткам до 16 лет (см .: Когда нельзя применять).
Лица старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, должны использовать аспирин 325 мг только после консультации с врачом.
В течение первого и второго триместра беременности лекарство можно использовать только после консультации с врачом (см .: Что делать во время беременности и кормления грудью).
Пациенты, соблюдающие диету с низким содержанием натрия.
Желательно проконсультироваться с врачом даже в тех случаях, когда эти нарушения также имели место в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Аспирин 325 мг противопоказан в последнем триместре беременности и при кормлении грудью.
В первом и втором триместре беременности аспирин 325 мг следует использовать только после консультации с врачом и оценки соотношения риска и пользы в вашем случае.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Аспирин 325 мг противопоказан при кормлении грудью.
Вождение и использование машин
Из-за возможной головной боли или головокружения это лекарство может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Натрий
Этот лекарственный препарат содержит натрий: он может не подходить для людей, которые должны соблюдать диету с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как принимать аспирин: Дозировка
Как много
1 или 2 таблетки аспирина 325 мг однократно, повторяя прием с интервалом 4-8 часов до 2-3 раз в день, если необходимо.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом. Пациентам пожилого возраста следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше.
Когда и как долго
Продукт следует принимать на полный желудок, желательно после основных приемов пищи. Всегда используйте минимальную эффективную дозировку и увеличивайте ее только в том случае, если ее недостаточно для снятия симптомов (боли и лихорадки). Субъекты, наиболее подверженные риску серьезных побочных эффектов, те, кто может использовать препарат только по назначению врача, должны строго следовать его инструкциям.
Используйте лекарство максимально короткое время. Не принимайте продукт более 3-5 дней без консультации с врачом. Если симптомы не исчезнут, обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Нравиться
Таблетку аспирина 325 мг следует запивать водой.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много аспирина
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы аспирина 325 мг немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Салицилатная токсичность (доза более 100 мг / кг / день в течение 2 дней подряд может вызвать токсичность) может быть следствием «хронической передозировки или острой передозировки, потенциально опасной для жизни, что также включает« случайное проглатывание у детей ».
Хроническое отравление салицилатом может быть коварным, поскольку признаки и симптомы неспецифичны. Легкое хроническое отравление салицилатом или салицилизм обычно возникает только после многократного приема больших доз. Симптомы включают головокружение, головокружение, шум в ушах, глухоту, потливость, тошноту и рвоту, головную боль. и спутанность сознания. Эти симптомы можно контролировать путем уменьшения дозировки. Тиннитус может возникать при концентрациях в плазме от 150 до 300 мкг / мл, в то время как более серьезные побочные эффекты возникают при концентрациях выше 300 мкг / мл.
Основная характеристика острой интоксикации - серьезное нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может меняться в зависимости от возраста и степени интоксикации; наиболее частым проявлением у детей является метаболический ацидоз. Невозможно оценить тяжесть отравления только по концентрации в плазме; Всасывание ацетилсалициловой кислоты может задерживаться из-за уменьшения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или вследствие приема внутрь желудочно-резистентных препаратов. Лечение интоксикации ацетилсалициловой кислотой определяется степенью, стадией и клиническими симптомами. последнего и должны осуществляться в соответствии с обычными методами борьбы с отравлениями. Основные меры, которые необходимо предпринять, заключаются в «ускорении» выведения препарата и восстановлении электролитного и кислотно-основного обмена.
Из-за сложных патофизиологических эффектов, связанных с отравлением салицилатом, признаки и симптомы / результаты биохимических и инструментальных исследований могут включать:
Признаки и симптомы легкой / умеренной передозировки: тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз, потливость, тошнота, рвота, головная боль, головокружение.
Признаки и симптомы умеренной / тяжелой передозировки: респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, лихорадка, гипервентиляция, отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия, аритмии, гипотензия, сердечно-сосудистая остановка, обезвоживание, олигурия вплоть до почечной недостаточности, кетоз, гипергликемия, тяжелая гипогликемия, шум в ушах, глухота, желудочно-кишечное кровотечение. желудочная, коагулопатия, энцефалопатия и угнетение ЦНС с проявлениями от вялости и спутанности сознания до комы и судорог, отека мозга, поражения печени.
При высоких дозировках также могут появиться:
Железодефицитная анемия (только после длительного лечения).
Изменения вкуса.
Кожные высыпания (угревые, эритематозные, алые, экзематоидные, десквамативные, буллезные, пурпурные), зуд.
Другие:
Конъюнктивит, анорексия, снижение остроты зрения, сонливость.
Редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинопения, пурпура, эозинофилия, связанная с лекарственно-индуцированной гепатотоксичностью, нефротоксичность (наличие аллергических тубулоинтерстициальных нефритов) при мочеиспускании.
Острые аллергические реакции после приема ацетилсалиновой кислоты при необходимости можно лечить с помощью адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов.
В экстренных случаях и при отсутствии противопоказаний (таких как: условия снижения / отсутствия защитных рефлексов в дыхательных путях или снижение сознания или у субъектов с риском желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, или в случае одновременного приема едких веществ) он может попытка ускорить выведение ацетилсалициловой кислоты, принятой перорально, путем введения активированного угля или проведения промывания желудка. Может потребоваться введение жидкости и электролитов и принудительный щелочной диурез.
Ацетилсалициловая кислота поддается диализу.
Что делать, если вы забыли принять одну или несколько доз
Продолжайте терапию в соответствии с рекомендованной дозировкой.
Последствия прекращения лечения
Нет эффекта.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию аспирина 325 мг, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты аспирина
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Эти нарушения можно частично облегчить, если принимать лекарство на полный желудок. Наиболее нежелательные эффекты зависят как от дозы, так и от продолжительности лечения. Нежелательные эффекты, наблюдаемые при приеме 1-ацетилсалициловой кислоты, включают обычно характерен для других НПВП.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Длительное кровотечение, желудочно-кишечная анемия с кровотечением, снижение тромбоцитов (тромбоцитопения) в крайне редких случаях. После кровотечения может возникнуть острая и хроническая постгеморрагическая / железодефицитная анемия (например, из-за скрытых микрокровоизлияний) с относительными изменениями лабораторных параметров и относительными клиническими признаками и симптомами, такими как астения, бледность и гипоперфузия.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение.
Редко: синдром Рея (*)
Редко или очень редко: кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и / или получающих антикоагулянтную терапию, которая в отдельных случаях может быть опасной для жизни.
Нарушения уха и лабиринта
Звон в ушах (жужжание, шорох, звон, свист).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства
Астматический синдром, ринит (обильная ринорея), заложенность носа (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Сердечные патологии
Кардиореспираторный дистресс (связанный с реакциями гиперчувствительности).
Заболевания глаз
Конъюнктивит (связанный с реакциями гиперчувствительности).
Желудочно-кишечные расстройства
Желудочно-кишечное кровотечение (скрытое), расстройство желудка, изжога, желудочно-кишечные боли, гингиворрагия.
Рвота, диарея, тошнота, спастические боли в животе (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Редко: воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозия желудочно-кишечного тракта, язвы желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью (рвота кровью или «кофейным» материалом), мелена (выделение черных фекалий, пайсов), эзофагит.
Очень редко: геморрагическая язва желудочно-кишечного тракта и / или перфорация желудочно-кишечного тракта с соответствующими клиническими признаками и симптомами и изменениями лабораторных показателей.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатотоксичность (обычно легкое и бессимптомное гепатоцеллюлярное повреждение), проявляющееся повышением уровня трансаминаз.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, отек, крапивница, кожный зуд, эритема, ангионевротический отек (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек (при наличии нарушений гемодинамики почек), урогенитальное кровотечение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Периоперационные кровотечения, гематомы.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилактический шок с соответствующими изменениями лабораторных показателей и клинических проявлений.
(*) Синдром Рея (SDR)
Первоначально SdR проявляется рвотой (постоянной или повторяющейся) и другими признаками боли в головном мозге различных сущностей: от вялости, сонливости или изменений личности (раздражительность или агрессия) до дезориентации, спутанности сознания или бреда до судорог или потери сознания. Следует учитывать вариабельность клинической картины: рвота также может отсутствовать или сменяться диареей.
Если эти симптомы возникают в первые дни после эпизода гриппа (гриппоподобного, ветряной оспы или другой вирусной инфекции), во время которого вводили ацетилсалициловую кислоту или другие лекарственные средства, содержащие салицилат, следует немедленно обратить внимание врача на возможность SDR.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 ° С.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому храните и коробку, и листок-вкладыш.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав
Одна таблетка содержит: действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 325 мг, вспомогательные вещества: гидроксид магния 100 мг, дигидроксиалюминоацетат 50 мг, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия.
Как это выглядит
Аспирин 325 мг выпускается в форме таблеток.
В упаковке 4, 10 и 20 таблеток.
Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АСПИРИНА 325 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится:
активный принцип:
ацетилсалициловая кислота 325,0 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение головной боли, невралгии, зубной боли, менструальной боли, ревматической и мышечной боли.
Симптоматическая терапия лихорадочных состояний и синдромов гриппа и простуды.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
1-2 таблетки однократно, при необходимости повторяя прием с интервалом 4-8 часов до 2-3 раз в день.
Использование продукта предназначено только для взрослых пациентов.
Всегда используйте самую низкую эффективную дозировку и увеличивайте ее только в том случае, если ее недостаточно для снятия симптомов (боли и лихорадки).
Не превышайте рекомендуемые дозы: особенно пожилые пациенты должны соблюдать минимальные дозировки, указанные выше.
Те, кто подвержен наибольшему риску серьезных побочных эффектов, которые могут использовать препарат только по назначению врача, должны строго следовать его инструкциям (см. Раздел 4.4).
Используйте лекарство максимально короткое время. Не принимайте продукт более 3-5 дней без консультации с врачом. Если симптомы не исчезнут, проконсультируйтесь с врачом.
Принимать лекарство желательно после основных приемов пищи или, в любом случае, на полный желудок.
Педиатрическая популяция
Таблетки аспирина 325 мг не показаны для использования в педиатрии (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Аспирин 325 мг противопоказан при:
- повышенная чувствительность к действующему веществу (ацетилсалициловая кислота), другим анальгетикам (обезболивающим) / жаропонижающим (жаропонижающим) / нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП) или любому из вспомогательных веществ;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- геморрагический диатез;
- тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD / favism);
- одновременное лечение метотрексатом (в дозах 15 мг / нед и более) или варфарином (см. раздел 4.5);
- наличие в анамнезе астмы, вызванной введением салицилатов или веществ с аналогичной активностью, в частности нестероидных противовоспалительных средств;
- последний триместр беременности и период лактации (см. раздел 4.6);
- детям и подросткам до 16 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Реакции гиперчувствительности
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать реакции гиперчувствительности (включая приступы астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивницу).
Риск выше у субъектов, которые уже испытывали реакцию гиперчувствительности в прошлом после применения этого типа лекарств (см. Раздел 4.3), и у субъектов, у которых есть аллергические реакции на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
У пациентов с астмой и / или ринитом (с полипозом носа или без него) и / или крапивницей реакции могут быть более частыми и тяжелыми.
В редких случаях реакции могут быть очень серьезными и потенциально смертельными.
В следующих случаях для приема препарата требуется рецепт врача после тщательной оценки соотношения риск / польза:
- Люди с повышенным риском реакций гиперчувствительности (см. Выше)
- Субъекты с повышенным риском поражения желудочно-кишечного тракта
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызывать серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечение, язва, перфорация). По этой причине эти препараты не следует применять пациентам, страдающим язвой желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечным кровотечением. Их следует избегать ». тем, кто в прошлом страдал язвой желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечным кровотечением. Риск поражения желудочно-кишечного тракта зависит от дозы, так как повреждение желудка выше у субъектов, принимающих более высокие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Даже субъекты, имеющие привычку употреблять большое количество алкоголя, больше подвержены риску желудочно-кишечных поражений (в частности, кровотечений) (см. Раздел 4.5).
- Субъекты с дефектами коагуляции или получавшие антикоагулянты
У субъектов, страдающих нарушениями свертывания крови или принимающих антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызвать серьезное снижение гемостатической способности, подвергая их риску кровотечения.
- Субъекты с нарушением функции почек, сердца или печени
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызвать критическое снижение функции почек и задержку воды; риск выше у пациентов, принимающих диуретики. Это может быть особенно опасно для пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек, сердца или печени.
- Людям с астмой
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут вызвать обострение астмы.
- Гериатрический возраст (особенно старше 75 лет)
Риск серьезных побочных эффектов выше у людей пожилого возраста.
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует принимать аспирин 325 мг только после консультации с врачом.
Аспирин 325 мг не следует применять в педиатрической практике (см. Раздел 4.3).
Продукты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет с вирусными инфекциями, независимо от того, есть ли у них лихорадка. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе A, гриппе B и ветряной оспе, существует риск синдрома Рея, очень редкого, но опасного для жизни заболевания, требующего немедленной медицинской помощи. Риск может увеличиваться при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, хотя причинно-следственная связь не была продемонстрирована. Постоянная рвота у пациентов с этими заболеваниями может быть признаком синдрома Рея.
- Субъекты с гиперурикемией / подагрой
Ацетилсалициловая кислота может препятствовать выведению мочевой кислоты: высокие дозы оказывают урикозурический эффект, а (очень) низкие дозы могут снижать ее выведение. Также следует учитывать, что ацетилсалициловая кислота и другие НПВП могут маскировать симптомы подагры, отсрочивая их диагностику. Также возможен антагонистический эффект с урикозурическими препаратами (см. Раздел 4.5).
- Комбинация препаратов не рекомендуется или требует особых мер предосторожности или корректировки дозировки.
Использование ацетилсалициловой кислоты в сочетании с некоторыми лекарствами может увеличить риск серьезных побочных эффектов (см. Раздел 4.5).
Не используйте ацетилсалициловую кислоту вместе с другим НПВП или, в любом случае, не используйте более одного НПВП за раз.
Плодородие
Использование ацетилсалициловой кислоты, а также любых лекарств, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназы, может повлиять на фертильность; женщины должны быть проинформированы об этом, и в особенности женщины, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность (см. Раздел 4.6. ).
Натрий
Это лекарство содержит натрий: он может не подходить для людей, которые должны соблюдать диету с низким содержанием натрия.
Если вам предстоит операция (даже небольшая, например, удаление зуба), а в предыдущие дни вы использовали ацетилсалициловую кислоту или другой НПВП, вы должны сообщить хирургу о возможном влиянии на коагуляцию.
Поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать желудочно-кишечное кровотечение, это необходимо учитывать в случае необходимости проведения поиска скрытой крови.
Перед введением любого лекарства необходимо принять все необходимые меры для предотвращения нежелательных реакций; Особенно важно исключение предшествующих реакций гиперчувствительности на этот или другие лекарственные средства и исключение других противопоказаний или состояний, которые могут подвергнуть вас риску потенциально серьезных побочных эффектов, перечисленных выше. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продукт необходимо принимать на полный желудок.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противопоказанные комбинации (избегайте одновременного применения - см. Раздел 4.3)
Метотрексат (дозы больше или равные 15 мг в неделю): повышенный уровень в плазме и токсичность метотрексата; риск токсических эффектов выше, если почечная функция нарушена.
Варфарин: серьезное повышение риска кровотечения из-за усиления антикоагулянтного эффекта.
Комбинации не рекомендуются (одновременный прием двух препаратов требует назначения врача после тщательной оценки соотношения риск / польза - см. Раздел 4.4)
Антиагреганты: повышенный риск кровотечения из-за совокупного антиагрегантного эффекта.
Тромболитики или пероральные или парентеральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения из-за усиления фармакологического эффекта.
НПВП (за исключением местного применения): повышенный риск серьезных побочных эффектов.
Метотрексат (дозы ниже 15 мг в неделю): Повышенный риск токсических эффектов (см. Выше) также следует учитывать при лечении низкими дозами метотрексата.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
повышенный риск кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта из-за возможного синергетического эффекта.
Комбинации, требующие особых мер предосторожности или корректировки дозировки (для одновременного применения двух препаратов требуется рецепт врача после тщательной оценки соотношения польза / риск - см. 4.4)
Ингибиторы АПФ: снижение гипотензивного эффекта; повышенный риск нарушения функции почек.
Вальпроевая кислота: усиление действия вальпроевой кислоты (риск токсичности).
Антациды: антациды, принимаемые одновременно с другими лекарственными средствами, могут снизить их абсорбцию; выведение ацетилсалициловой кислоты с подщелачивающейся мочой увеличивается.
Противодиабетические средства (например, инсулин и пероральные гипогликемические средства): усиление гипогликемического эффекта; при применении ацетилсалициловой кислоты у пациентов, принимающих противодиабетические средства, необходимо учитывать риск индукции гипогликемии.
Дигоксин: повышение концентрации дигоксина в плазме крови из-за уменьшения выведения почками.
Мочегонные средства: повышенный риск нефротоксичности ацетилсалициловой кислоты и других НПВП; снижение действия диуретиков.
Ацетазоламид: снижение выведения ацетазоламида (риск токсичности).
Фенитоин: усиление действия фенитоина.
Кортикостероиды (за исключением тех, которые используются для местного применения и тех, которые используются для лечения недостаточности коры надпочечников):
а) повышенный риск поражения ЖКТ;
б) из-за повышенной элиминации салицилатов, вызванной кортикостероидами, наблюдается снижение уровня салицилата в плазме.С другой стороны, после прекращения лечения кортикостероидами может произойти передозировка салицилатов.
Метоклопрамид: усиление действия ацетилсалициловой кислоты за счет увеличения скорости абсорбции.
Урикозурические средства (например, пробенецид, бензбромарон): снижение урикозурического эффекта.
Зафирлукаст: повышенная концентрация зафирлукаста в плазме.
Аспирин 325 мг содержит буферную систему, которая может уменьшить действие гормона щитовидной железы левотироксина.
Алкоголь (см. Раздел 4.4)
Сумма эффектов алкоголя и ацетилсалициловой кислоты вызывает повышенное повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и увеличение времени кровотечения.
Однако не рекомендуется принимать другие лекарства внутрь в течение 1-2 часов после использования продукта.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Использование ацетилсалициловой кислоты, а также любых препаратов, подавляющих синтез простагландинов и циклооксигеназы, может повлиять на фертильность; об этом необходимо проинформировать субъекты женского пола и, в частности, женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность (см. Раздел 4.4. )
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности.
Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. По оценкам, риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности ацетилсалициловую кислоту не следует назначать, если нет явной необходимости.Если препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, используются женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, лечение должно быть как можно более коротким, а доза - как можно более низкой.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
& Bul; матери и будущего ребенка в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности.
Время кормления
Аспирин 325 мг противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за возможной головной боли или головокружения это лекарство может
ухудшают способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом и могут возникать примерно у 4% субъектов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в качестве анальгетика-жаропонижающего средства. Этот процент значительно увеличивается у субъектов с риском желудочно-кишечных расстройств.
Эти расстройства можно частично облегчить, если принимать лекарство на полный желудок. Большинство нежелательных эффектов зависят как от дозы, так и от продолжительности лечения.
Побочные эффекты ацетилсалициловой кислоты обычно характерны для других НПВП.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Длительное кровотечение, желудочно-кишечная анемия, снижение тромбоцитов (тромбоцитопения) в крайне редких случаях. После кровотечения может возникнуть острая и хроническая постгеморрагическая / железодефицитная анемия (например, из-за скрытых микрокровоизлияний) с относительными изменениями лабораторных параметров и относительными клиническими признаками и симптомами, такими как астения, бледность и гипоперфузия.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение.
Редко: синдром Рея (*)
Редко или очень редко: кровоизлияние в мозг, особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и / или получающих антикоагулянтную терапию, которая в отдельных случаях может быть опасной для жизни.
Нарушения уха и лабиринта
Звон в ушах (жужжание / шорох / звон / звон в ушах).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Астматический синдром, ринит (обильная ринорея), заложенность носа (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Носовое кровотечение.
Сердечные патологии
Кардиореспираторный дистресс (связанный с реакциями гиперчувствительности).
Заболевания глаз
Конъюнктивит (связанный с реакциями гиперчувствительности).
Желудочно-кишечные расстройства
Желудочно-кишечное кровотечение (скрытое), расстройство желудка, изжога, желудочно-кишечные боли, гингиворрагия.
Рвота, диарея, тошнота, спастические боли в животе (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Редко: воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозия желудочно-кишечного тракта, гематемезис с изъязвлением желудочно-кишечного тракта (рвота кровью или «кофейным» материалом), мелена (выделение черного стула, пице), эзофагит.
Очень редко: геморрагическая язва желудочно-кишечного тракта и / или перфорация желудочно-кишечного тракта с соответствующими клиническими признаками и симптомами и изменениями лабораторных показателей.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: гепатотоксичность (обычно легкое и бессимптомное гепатоцеллюлярное поражение), проявляющееся повышением уровня трансаминаз.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Сыпь, отек, крапивница, кожный зуд, эритема, ангионевротический отек (связанные с реакциями гиперчувствительности).
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушение функции почек (при наличии нарушений гемодинамики почек), урогенитальное кровотечение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Периоперационные кровотечения, гематомы.
Нарушения иммунной системы
Редко: анафилактический шок с соответствующими изменениями лабораторных показателей и клинических проявлений.
(*) Синдром Рея (SdR)
Первоначально SdR проявляется рвотой (постоянной или повторяющейся) и другими признаками боли в головном мозге различных сущностей: от вялости, сонливости или изменений личности (раздражительность или агрессия) до дезориентации, спутанности сознания или бреда до судорог или потери сознания. Следует учитывать вариабельность клинической картины: рвота также может отсутствовать или сменяться диареей.
Если эти симптомы возникают в первые дни после эпизода гриппа (или гриппа, или ветряной оспы, или «другой вирусной инфекции»), во время которого вводили ацетилсалициловую кислоту или другие лекарственные средства, содержащие салицилат, следует немедленно обратиться за медицинской помощью. SDR.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам .
сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Токсичность салицилата (доза более 100 мг / кг / день в течение 2 дней подряд может вызвать токсичность) может быть следствием «хронической передозировки или острой передозировки, которая потенциально опасна для жизни, а также включает случайное проглатывание у детей.
Хроническое отравление салицилатом может быть коварным, поскольку признаки и симптомы неспецифичны. Легкое хроническое отравление салицилатом или салицилизм обычно возникает только после многократного приема больших доз. Симптомы включают головокружение, головокружение, шум в ушах, глухоту, потливость, тошноту и рвоту, головную боль. и спутанность сознания. Эти симптомы можно контролировать путем уменьшения дозировки. Тиннитус может возникать при концентрациях в плазме от 150 до 300 мкг / мл, в то время как более серьезные побочные эффекты возникают при концентрациях выше 300 мкг / мл.
Основная характеристика острой интоксикации - серьезное нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может меняться в зависимости от возраста и степени интоксикации; наиболее частым проявлением у детей является метаболический ацидоз. Невозможно оценить тяжесть отравления только по концентрации в плазме; Всасывание ацетилсалициловой кислоты может задерживаться из-за уменьшения опорожнения желудка, образования конкрементов в желудке или вследствие приема внутрь желудочно-резистентных препаратов. Лечение интоксикации ацетилсалициловой кислотой определяется степенью, стадией и клиническими симптомами. последнего и должны осуществляться в соответствии с обычными методами борьбы с отравлениями. Основные меры, которые необходимо предпринять, заключаются в «ускорении» выведения препарата и восстановлении электролитного и кислотно-основного обмена.
Из-за сложных патофизиологических эффектов, связанных с отравлением салицилатом, признаки и симптомы / результаты биохимических и инструментальных исследований могут включать:
При высоких дозировках также могут появиться:
Изменения вкуса.
Кожные высыпания (угревые, эритематозные, алые, экзематоидные, десквамативные, буллезные, пурпурные), зуд.
Другие:
Конъюнктивит, анорексия, снижение остроты зрения, сонливость.
Редко: апластическая анемия, агранулоцитоз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинопения, пурпура, эозинофилия, связанная с лекарственно-индуцированной гепатотоксичностью, нефротоксичность (наличие аллергических тубулоинтерстициальных нефритов) при мочеиспускании.
Острые аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты при необходимости можно лечить с помощью адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов.
В случае передозировки немедленно обратитесь в токсикологический центр или в ближайшую больницу.
Ацетилсалициловая кислота поддается диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики; другие анальгетики (неопиоиды) и жаропонижающие средства; ацетилсалициловая кислота и производные. Код УВД: N02BA01.
Ацетилсалициловая кислота относится к группе кислых нестероидных противовоспалительных средств, обладающих обезболивающими, жаропонижающими и противовоспалительными свойствами.
Его механизм действия основан на необратимом ингибировании фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов. Ацетилсалициловая кислота в пероральных дозах от 0,3 до 1,0 г обычно используется для облегчения боли, для снижения температуры тела и для снятие суставных и мышечных болей.
АСПИРИН 325 мг оказывает быстрое болеутоляющее действие.
АСПИРИН 325 мг обладает хорошей переносимостью благодаря «буферной системе», состоящей из гидроксида магния и глицината алюминия, которые, защищая слизистую оболочку желудочно-двенадцатиперстной кишки, имеют тенденцию ограничивать любые местные нежелательные эффекты.
05.2 Фармакокинетические свойства
После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Во время и после абсорбции ацетилсалициловая кислота превращается в свой основной метаболит - салициловую кислоту. Максимальный уровень в плазме достигается через 10-20 минут для ацетилсалициловой кислоты и через 0,3-2 часа для салициловой кислоты соответственно.
И ацетилсалициловая кислота, и салициловая кислота широко связываются с белками плазмы и быстро распределяются по организму.Салициловая кислота появляется в грудном молоке и проникает через плаценту.
Салициловая кислота выводится в первую очередь путем метаболизма в печени; метаболиты включают салицилуровую кислоту, салициловый фенольный глюкуронид, салициловый ацилглюкуронид, гентизиновую кислоту и гентисуриновую кислоту.
Кинетика выведения салициловой кислоты зависит от дозы, поскольку метаболизм ограничен способностью ферментов печени, поэтому период полувыведения колеблется от 2 - 3 часов после низких доз до примерно 15 часов после высоких доз. Салициловая кислота и ее метаболиты в основном выводятся через почки.
Присутствие буферных веществ в составе ASPIRIN 325 мг изменяет фармакокинетику ацетилсалициловой кислоты: эти вещества фактически увеличивают скорость растворения таблетки, делая активное начало более доступным для абсорбции. Буферный эффект, оказываемый на содержимое желудка, также способствует опорожнению желудка, следовательно, абсорбция ацетилсалициловой кислоты происходит быстрее и достигает более высоких пиков в плазме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вспомогательные вещества:
Гидроксид магния 100,0 мг; аминоацетат дигидроксиалюминия 50,0 мг; кукурузный крахмал 54,0 мг; кроскармеллоза натрия 11,0 мг.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Полиамид / алюминий / ПВХ / алюминиевые блистеры
4 таблетки по 0,325 г
10 таблеток по 0,325 г
20 таблеток по 0,325 г
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
4 таблетки - AIC: 004763241
10 таблеток - AIC: 004763254
20 таблеток - AIC: 004763266
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
4 таблетки: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 таблеток: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 таблеток: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: октябрь 2014 г.
