Активные ингредиенты: Бетаметазон (дипропионат бетаметазона)
Дипрозон 0,05% кожный раствор
Пакеты-вкладыши дипрозона доступны для упаковок следующих размеров:- Дипрозон 0,05% крем
- Дипрозон 0,05% мазь
- Дипрозон 0,05% кожный раствор
Почему используется Дипрозон? Для чего это?
Дипрозон содержит активное вещество бетаметазона дипропионат, которое относится к классу лекарств, называемых кортикостероидами.
Кортикостероиды - это гормоны, которые выполняют множество функций и играют важную роль в борьбе с воспалением.
Дипрозон показан при лечении следующих кожных заболеваний (дерматозов):
- Дерматоз кожи головы:
- себорейная экзема, характеризующаяся желтоватыми и жирными чешуйками, покраснением, небольшими струпьями, а иногда и зудом, поражающим кожу головы, лицо, уши и грудь;
- микробная экзема, характеризующаяся зудящими очагами круглой или овальной формы;
- сухой или масляный отрубевидный лишай, характеризующийся шелушением и зудом;
- псориаз, характеризующийся красными пятнами, утолщением, серебристо-белым шелушением и иногда зудом;
- Интертриго, характеризующийся покраснением, шелушением, раздражением и зудом из-за трения двух соседних частей тела, включая участки, покрытые волосами;
- Другие воспалительные заболевания кожи, чувствительные к лечению препаратами кортизона;
- Дерматоз, при котором также присутствуют бактерии или грибки. В этом случае необходимо комбинировать дипрозон со специфическим антибиотиком или противогрибковым средством.
Противопоказания Когда не следует применять Дипрозон
Не используйте Дипрозон.
- если у вас аллергия на бетаметазона дипропионат, другие кортикостероиды или любые другие ингредиенты этого лекарства
- если у вас кожный туберкулез, форма туберкулеза, поражающая кожу;
- при вирусных кожных заболеваниях (простой герпес, оспа, ветряная оспа).
Если у вас атопический дерматит, характеризующийся зудом, покраснением, шелушением и приподнятой кожей, не используйте окклюзионные (не пропускающие воздух, например, полиэтиленовые) повязки с дипрозоном.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Дипрозона
Перед применением Дипрозона посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не кладите Дипрозон в глаза.
Кожный раствор дипрозона содержит легковоспламеняющиеся вещества.
Врач будет уделять особое внимание тем случаям, когда дипрозон используется в течение длительного времени, на большой поверхности кожи и особенно, если он наносится под окклюзионную повязку (не пропускающую воздух, например, полиэтилен). Это потому, что лекарство в этих случаях может переходить в кровь и влиять на некоторые гормоны, уровень сахара в крови и моче, а также на снижение выведения с мочой некоторых гормонов (17-KS и 17-OHCS).
Если у вас появилось раздражение после применения лекарства, прекратите лечение и немедленно сообщите своему врачу, который назначит соответствующую терапию.
Если во время приема Дипрозона у вас развилась кожная инфекция, проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам подходящее лечение. Если лечение неэффективно, врач прекращает лечение дипрозоном до тех пор, пока инфекция не исчезнет.
Применение, особенно при длительном применении, лекарственных средств, наносимых на кожу, может вызвать явления аллергии, в этом случае врач прекратит лечение и назначит подходящую терапию.
Как и в случае со всеми препаратами кортизона высокой активности для местного применения, врач прекратит лечение дипрозоном, как только болезнь окажется под контролем.
Любая поддерживающая терапия будет проводиться кремом Diprosone или чередованием мази Diprosone с кремом Diprosone.
Учитывая характеристики крема Diprosone, применение окклюзионной повязки не рекомендуется.
Все побочные эффекты, о которых сообщается после системного применения кортикостероидов (например, приема внутрь), также могут возникать при местном нанесении кортикостероидов на кожу (местное применение), особенно у младенцев и детей.
Дети и подростки
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случаях реальной необходимости.
Все нежелательные эффекты, включая влияние на некоторые гормоны, могут возникать, особенно у младенцев и детей, включая задержку роста, влияющую как на рост, так и на массу тела.
У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие дипрозона
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Эффективность Дипрозона снижается:
- барбитураты (лекарства, используемые в основном для снятия беспокойства и для того, чтобы вызвать сон);
- антигистаминные препараты (лекарства, применяемые для лечения аллергии);
- дифенилгидантоин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии).
Эффективность Дипрозона повышается за счет:
- салицилаты и фенилбутазон (лекарства, применяемые для лечения воспалений).
Дипрозон снижает эффективность:
- пероральные гипогликемии и инсулин (лекарства, применяемые для лечения диабета).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность:
Если вы беременны, используйте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления:
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко. Ваш врач примет решение о прекращении приема Дипрозона с учетом того, насколько важно для вас лечение этим лекарством.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Дипрозон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применять кожный раствор Дипрозона 1-2 раза в день.
Нанесите несколько капель кожного раствора в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, и аккуратно помассируйте до полного впитывания.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много дипрозона
В случае случайного проглатывания / применения передозировки Дипрозона немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Избегайте чрезмерного и длительного использования дипрозона, так как это может вызвать нарушение работы надпочечников, которое обычно является обратимым. В этом случае ваш врач посоветует вам прекратить лечение, уменьшить частоту применения или заменить дипрозон другим лекарством.
Если вы забыли использовать Дипрозон
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Дипрозон
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты дипрозона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Во время терапии кортизоном на коже, особенно при интенсивном и продолжительном лечении, могут возникнуть некоторые из следующих побочных эффектов:
- обжигающее ощущение;
- зуд;
- раздражение;
- сухость кожи;
- истончение кожи (атрофия кожи);
- прыщи;
- изменение цвета кожи (гипопигментация);
- воспаление с красными высыпаниями вокруг рта (периоральный дерматит);
- кожная реакция при контакте (контактный дерматит);
- мацерация кожи;
- заражение грибками, бактериями и вирусами;
- атрофия, зудящая сыпь с задержкой потоотделения (потница) и локализованные полосы на участках трения, длительно обработанных окклюзионной повязкой.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
После первого вскрытия кожный раствор Дипрозона годен в течение 3 месяцев.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Дипрозон
- Активным ингредиентом на 100 г кожного раствора является 0,064 г бетаметазона 17,21-дипропионата, что соответствует 0,05 г. бетаметазонового спирта.
- Другие ингредиенты: карбоксиполиметилен, изопропиловый спирт, очищенная вода.
Как выглядит Дипрозон и что содержится в упаковке
Дипрозон кожный раствор 0,05% - флакон 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИПРОЗОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
действующее вещество: бетаметазон 17,21 дипропионат 0,064 г (равно 0,05 г бетаметазона спирта).
В 100 г мази содержится:
действующее вещество: бетаметазон 17,21 дипропионат 0,064 г (соответствует спиртовому бетаметазону 0,05 г).
В 100 г кожного раствора содержится:
действующее вещество: бетаметазон 17,21 дипропионат 0,064 г (соответствует спиртовому бетаметазону 0,05 г).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем, мазь, кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Кремовый цвет
Дерматозы, чувствительные к кортикостероидам и особенно к формам, локализованным на участках с более тонкой и нежной кожей:
• Контактная экзема (от моющих средств, косметики или профессионального характера).
• Конституциональная экзема.
• Себорейная экзема у взрослых и младенцев (колыбель)
• Застойная экзема.
• Дисгидроз
• Генерализованный и аногенитальный зуд.
• Intertriges
• Загар
• Первичные раздражающие формы (от овощей, от химикатов, от укусов насекомых).
Дополнительными показаниями к применению препарата являются псориаз и другие глубокие воспалительные дерматозы, такие как простой лишай Видаля-Брока и красный плоский лишай.
Мазь
Дерматозы, чувствительные к кортикостероидам и особенно к сухим и гиперкератотическим формам.
• Псориаз
• Лихенифицированные экземы.
• Красный плоский лишай
• Контактная экзема (от моющих средств, косметики или профессионального характера) в фазе десквамации.
• Конституциональная экзема.
• Застойная экзема.
• Дисгидроз
• Аногенитальный зуд.
• Загар
• Первичные раздражающие формы (от овощей, от химикатов, от укусов насекомых).
Раствор для кожи
• Дерматоз кожи головы (себорейная и микробная экзема, сухой или масляный отрубевидный лишай, псориаз)
• Эритематозно-экссудативные проявления интертригиноидных складок или локализуются на участках, покрытых волосами.
• Другие дерматозы, чувствительные к кортизонам.
При дерматозах, в которых присутствует микробный или грибковый компонент, с дипрозоном следует назначать определенный химиоантибиотик. В случае неудачи прекратите лечение кортикостероидами.
04.2 Дозировка и способ применения
Наносите крем, мазь или раствор для кожи Diprosone 1-2 раза в день в количестве, достаточном для покрытия пораженного участка, и аккуратно массируйте до полного впитывания.
04.3 Противопоказания
Кортизоны местного применения противопоказаны лицам с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, пациентам с кожным туберкулезом и простым герпесом, а также с вирусными заболеваниями кожной локализации (оспа, ветряная оспа). Окклюзионная терапия противопоказана пациентам с атопическим дерматитом.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Общие: Системная абсорбция местных кортикостероидов может вызывать обратимое подавление оси надпочечники-гипоталамус-гипофиз (HPA) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. У некоторых пациентов проявления синдрома Кушинга могут также возникать после системной абсорбции кортикостероидов во время лечения. Пациентов, получающих большое количество особо активных местных стероидов, наносимых на большие участки кожи, следует периодически обследовать, чтобы выявить подавление надпочечников-гипоталамус-гипофиз. ось. Если происходит подавление системы надпочечников-гипоталам-гипофиз, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту применения или заменить его другим менее мощным кортикостероидом.
Восстановление функции оси HPA обычно происходит быстро и полностью после прекращения приема препарата. Иногда могут возникать симптомы депривации, требующие дополнительных системных кортикостероидов.
Все нежелательные эффекты, о которых сообщалось после системного применения кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникать при применении местных кортикостероидов, особенно у младенцев и детей.
При появлении раздражения лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
При дерматологических инфекциях необходимо использовать подходящие противогрибковые и антибактериальные препараты. Если нет немедленного благоприятного ответа, прием кортикостероидов следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет адекватно купирована.
Накожное применение кортизона при лечении расширенных дерматозов и в течение продолжительных периодов может вызвать системную абсорбцию; это происходит легче при использовании окклюзионной повязки.
У младенцев подгузник может действовать как закрывающая повязка.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае следует приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
Как и все препараты кортизона высокой активности для местного применения, лечение следует прекратить, как только дермопатия будет купирована.
Любую поддерживающую терапию лучше проводить с кремом Дипрозон или чередовать мазь Дипрозон с кремом Дипрозон.
Препарат нельзя использовать в офтальмологии. Учитывая физико-химические характеристики препарата, он не требуется и не рекомендуется накладывать с окклюзионной повязкой.
Использование в педиатрии: Педиатрические пациенты могут оказаться более чувствительными, чем взрослые, к депрессии системы надпочечники-гипоталамус-гипофиз, вызванной местным кортизоном, и к эффектам экзогенных кортикостероидов, учитывая большую абсорбцию из-за высокого отношения поверхности кожи к массе тела.
У детей, получавших местные кортикостероиды, были описаны угнетение надпочечников-гипоталамо-гипофизарной оси, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включают напряжение родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Крем с дипрозоном среди вспомогательных веществ содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол: первый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а второй - аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Местное введение бетаметазона дипропионата, особенно для аппликаций на большие участки кожи или в течение длительного времени, может вызывать явления системной активности, такие как глюкозурия и постпрандиальная гипергликемия; кроме того, при окклюзии он может вызвать снижение экскреции с мочой 17-KS и 17-OHCS.
Явления взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами также могут происходить, в основном, через 3 механизма: индукция фермента, замещение, противоположная активность.
Барбитураты, антигистаминные препараты и дифенилгидантоин, вызывая усиление метаболизма стероида, снижают его фармакологическую активность.
Противовоспалительные средства, такие как салицилаты и фенилбутазон, не связывая стероид с белками плазмы, повышают его активность.
Действие пероральных гипогликемических средств и инсулина противодействует усилению гликемии, вызванному стероидом из-за его интенсивной гликонеогенетической и гликогенолитической активности.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность: Нет адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин тератогенного потенциала местных кортикостероидов. Поэтому женщинам во время беременности или кормления грудью и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления: Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения измеримых концентраций в грудном молоке. При системном введении кортикостероиды выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли могут нанести вред младенцу. Однако необходимо принять решение о прекращении приема лекарства, принимая во внимание важность лекарства для матери.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Дипрозон не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Во время терапии надкожным кортизоном, особенно для интенсивных и длительных процедур, могут возникать некоторые из следующих побочных эффектов: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, атрофия кожи, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия, милиарные стрии и стрии, локализованные в интертригинозных областях, леченных в течение длительных периодов времени, особенно при использовании окклюзионной повязки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может угнетать гипофизарно-надпочечниковую ось (HPE), вызывая вторичную надпочечниковую недостаточность. Если происходит подавление оси HPE, следует попытаться прекратить прием препарата, уменьшить частоту его применения или заменить его другим менее мощным кортикостероидом. Симптомы гиперкортикоидов эффективно обратимы спонтанно. Лечение симптоматическое. При необходимости симптомы гиперкортикоидов обратимы. y восстановить баланс гидро-электролитного баланса.
В случае хронической токсичности медленно удалите кортикостероид из организма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кортикостероиды, дерматологические препараты.
Код УВД: D07AC01.
Бетаметазона дипропионат - это кортикостероид с особенно сильным противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием, также характеризующийся хорошей переносимостью.
В креме активный ингредиент диспергирован в кремообразном, гипоаллергенном, смягчающем, приятном, увлажняющем, нежирном, белом носителе, который может удаляться водой и особенно подходит для усиления активности дипропионата бетаметазона.
В мази дипропионат бетаметазона диспергирован в гипоаллергенном носителе на основе белого вазелина и вазелина, изученных для обеспечения максимальной терапевтической эффективности в сухих формах, где необходимо оказывать смягчающее действие.
В кожном растворе, специально разработанном для лечения дерматозов кожи головы и других участков, покрытых волосами, дипропионат бетаметазона растворен в водно-спиртовом, несенсибилизирующем, приятном, обезжиренном и не содержащем парабенов носителе, вязкость которого была изучена. чтобы кожный раствор не был слишком жидким и в то же время мог легко распределяться, не прилипая к волосам. Препарат дарит приятное ощущение свежести, не оставляет запаха и остатков, легко смывается водой.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бетаметазона дипропионат, особенно при нанесении на большие поверхности тела и / или с помощью техники окклюзионной повязки и / или в течение длительного времени, может всасываться через кожу и вызывать системные эффекты.
Основным местом метаболических процессов дипропионата бетаметазона является печень, где он инактивируется. В печени и почках он соединяется с серной кислотой или глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Препараты дипрозона, вводимые крысам линии Вистар через желудочный зонд, не вызывали гибели ни одного животного даже при максимальной вводимой дозе 20 мл продукта на кг массы тела.
Применение на выбритой коже крыс различных препаратов дипрозона в дозе 2 г / кг / день (в 10 раз выше, чем максимально допустимая для человека) в течение 6 недель не вызывало каких-либо местных отрицательных эффектов, а только умеренных общих эффектов. характер, относящийся к очень небольшому количеству дипропионата бетаметазона, абсорбированного и поступившего в кровоток.
Кожный раствор дипрозона, вводимый внутрикожно, не вызывал смерти или каких-либо явных нарушений у крыс, кроликов и свиней даже при однократной дозе, примерно в 100 раз превышающей среднюю дозу на кг / день, рекомендованную для людей.
В исследованиях острой и хронической токсичности или в клинических испытаниях бетаметазона дипропионат никогда не проявлял явлений, способных предполагать канцерогенный или мутагенный потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кремовый цвет
Хлоркрезол, одноосновный дигидрат фосфата натрия, фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, моноцетиловый эфир полиэтиленгликоля (цетомакрогол 1000), цетостеариловый спирт, очищенная вода.
Мазь
Парафин жидкий, белый вазелин.
Раствор для кожи
Карбоксиполиметилен, изопропиловый спирт, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке:
Крем: 3 года.
Мазь: 3 года.
Кожный раствор: 2 года.
После первого открытия:
Крем: 3 мес.
Мазь: 3 месяца.
Кожный раствор: 3 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Крем и мазь: это лекарство не требует особых условий хранения.
Раствор для кожи: беречь от глаз. Хранить флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света Лекарственный препарат, содержащий легковоспламеняющиеся вещества.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Крем: тюбик 30 г.
Мазь: туба 30 г.
Кожный раствор: флакон 30 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Торговое представительство
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Дипрозон 0,05% крем: туба 30 г AIC 023087024
Дипрозон 0,05% мазь: туба 30 г AIC 023087051
Дипрозон 0,05% кожный раствор: флакон 30 г AIC 023087075
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации:
Крем и мазь с дипрозоном: 23.01.1975
Кожный раствор дипрозона: 21.09.1979
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
