Активные ингредиенты: Дилтиазем (Дилтиазема гидрохлорид).
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Пакеты-вкладыши Tildiem доступны для размеров упаковки:- TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением
- TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
- ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Показания Почему применяется Тильдием? Для чего это?
TILDIEM содержит активное вещество дилтиазема гидрохлорид, которое относится к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов (блокаторами кальциевых каналов), используемых для лечения высокого кровяного давления.
ТИЛЬДИЕМ показан для лечения:
- боль в груди (стенокардия) из-за напряжения, сердечного приступа или проблем с артериями, которые переносят кровь к сердцу (стенокардия Принцметала);
- при повышенном артериальном давлении легкой или средней степени тяжести.
Противопоказания Когда нельзя применять Тильдием
Не принимайте ТИЛДИЕМ
- если у вас аллергия на дилтиазем или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас пониженное артериальное давление (максимальное давление ниже 90 мм рт. ст.);
- если у вас острый инфаркт с проблемами легких;
- если у вас нерегулярное сердцебиение из-за определенных сердечных заболеваний (синдром синусового узла, атриовентрикулярная блокада, сино-предсердная блокада) и у вас нет работающего кардиостимулятора,
- если у вас очень медленное сердцебиение (тяжелая брадикардия, ниже 40 ударов в минуту);
- если у вас серьезные проблемы с сердцем, возможно, с проблемами легких (левожелудочковая недостаточность с застоем легких и застойной сердечной недостаточностью);
- если вы используете для инфузий такие лекарства, как дантролен и амиодарон (см. раздел «Другие лекарства и ТИЛЬДИЕМ»);
- если вы принимаете лекарство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых сердечных заболеваний;
- если вы беременны или подозреваете, что беременны, кормите грудью или женщина детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (противозачаточные средства).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тильдиема
Перед приемом ТИЛДИЕМ посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Используйте это лекарство с большой осторожностью и сообщите своему врачу в следующих случаях:
- если у вас есть проблемы с сердцем, такие как снижение функции левого желудочка, медленное сердцебиение (брадикардия) или другие проблемы с сердцем (атриовентрикулярная блокада первой степени);
- если вы пожилой человек или у вас проблемы с почками или печенью,
- если вы также принимаете другие лекарства, понижающие артериальное давление, поскольку ваше артериальное давление может слишком сильно упасть (см. Другие лекарства и TILDIEM);
- если вы подвержены риску непроходимости кишечника, так как дилтиазем влияет на работу кишечника;
- Если вам нужна операция, в этом случае сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарство.
В вышеупомянутых случаях могут быть назначены дозы, отличные от обычно используемых.
Ваш врач будет периодически проверять ваше сердце, печень, функцию почек (во время и особенно в начале лечения) и уровень сахара в крови, если у вас сахарный диабет, поскольку существует риск повышения уровня сахара в крови.
Блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Во время лечения этим лекарством вы можете заметить части таблеток в стуле. Это нормально и не означает, что лекарство не действует.
Дети
Это лекарство не рекомендуется детям.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тильдиема?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте это лекарство в сочетании с:
- дантролен (настой), лекарство, используемое при мышечных спазмах и для лечения типа лихорадки, называемого злокачественной гипертермией;
- амиодарон, лекарство, используемое для лечения некоторых сердечных заболеваний.
Соблюдайте особую осторожность и сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств (в некоторых случаях ваш врач может изменить дозу дилтиазема или других лекарств):
- Антигипертензивные средства, лекарства, понижающие артериальное давление. Если вы принимаете это лекарство вместе с гипотензивным средством, ваш врач будет внимательно следить за вашим кровяным давлением.
- нитропроизводные, лекарства, расширяющие сосуды. Если вы принимаете это лекарство, вам будут прописаны нитропроизводные в постепенно увеличивающихся дозах;
- теофиллин, лекарство, используемое для лечения астмы;
- бета-адреноблокаторы, лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении и проблемах с сердцем. В этом случае врач будет внимательно следить за работой сердца, особенно в начале лечения;
- лекарства для сердца в целом и в частности кардиоактивные гликозиды (например, дигоксин). Соблюдайте особую осторожность, особенно если вы пожилой человек или принимаете высокие дозы дилтиазема;
- лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические). В этом случае врач будет внимательно следить за работой вашего сердца;
- карбамазепин и фенитоин, лекарства, используемые от эпилепсии; в этом случае ваш врач будет контролировать уровень карбамазепина и фенитоина в вашей крови.
- ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота / ацетилсалицилат лизина), лекарства, используемые для облегчения боли, лихорадки и воспаления: может быть повышенный риск кровотечения;
- рифампицин, лекарство от бактериальных инфекций (антибиотик);
- лекарства, используемые при язве желудка, называемые блокаторами H2, такими как циметидин и ранитидин. Если лечение этими лекарствами начато или прекращено во время лечения TILDIEM, ваш врач может изменить дозу дилтиазема;
- циклоспорин, лекарство, используемое против отторжения трансплантата органа;
- лекарства от депрессии (антидепрессанты), такие как имипрамин и трициклические антидепрессанты;
- лекарства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики), включая литий;
- лекарства, используемые для анестезии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
- контрастные вещества для рентгенологического исследования, так как они могут усиливать сердечные эффекты дилтиазема, такие как снижение артериального давления;
- бензодиазепины, лекарства от депрессии, такие как мидазолам, триазолам, так как дилтиазем увеличивает концентрацию этих препаратов в крови;
- кортикостероиды, лекарства, применяемые для лечения воспалений. Ваш врач будет следить за вами, при необходимости корректируя дозу кортикостероидов;
- статины, лекарства, применяемые для снижения холестерина в крови, так как может быть риск серьезного повреждения мышц (миопатия и рабдомиолиз).
ТИЛЬДИЕМ с напитками
Не принимайте это лекарство вместе с грейпфрутовым соком, так как это может усилить его действие. Если вы принимаете грейпфрутовый сок, ваш врач должен проверить возможные побочные эффекты.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте ТИЛДИЕМ, если вы беременны, планируете забеременеть или если вы женщина детородного возраста и не принимаете лекарства для предотвращения беременности (противозачаточные средства).
Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью, так как это лекарство проникает в грудное молоко. Если вам необходимо принять ТИЛДИЕМ, прекратите грудное вскармливание.
Вождение и использование машин
Это лекарство может повлиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поскольку оно может вызывать побочные эффекты, такие как недомогание и головокружение. Если это случилось с вами, избегайте вождения или использования машин.
ТИЛЬДИЕМ содержит сахарозу
Этот лекарственный препарат содержит сахарозу.Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Тильдием: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение стенокардии и повышенного артериального давления: рекомендуемая доза составляет 1 таблетку каждые 12 часов.
Этот лекарственный препарат показан для поддерживающей терапии.
Не разжевывайте таблетки, а проглатывайте их целиком, запивая небольшим количеством воды.
Использование у детей
Применение ТИЛДИЕМ у детей не рекомендуется.
Использование у пожилых людей и с проблемами почек или печени.
Если вы пожилой человек, у вас проблемы с печенью или почками, или вы принимаете другие лекарства от высокого кровяного давления, рекомендуемая начальная доза является самой низкой эффективной дозой.
Если вы забыли принять ТИЛЬДИЕМ
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать ТИЛДИЕМ
Не прекращайте лечение этим лекарством внезапно, так как это может усугубить проблемы с сердцем, такие как стенокардия. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тильдиема
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление до коллапса, медленное сердцебиение (брадикардия) и другие проблемы с сердцем (нарушения атриовентрикулярной проводимости).
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы TILDIEM немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тильдиема
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- отек из-за скопления жидкости (периферические отеки).
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль (головная боль), головокружение;
- серьезные проблемы с сердцем, такие как атриовентрикулярная блокада, сердцебиение;
- приливы;
- запоры, расстройства пищеварения, боли в желудке, тошнота;
- кожные раздражения, такие как покраснение (эритема);
- общее недомогание.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- Нервозность, бессонница;
- замедление пульса (брадикардия);
- чувство головокружения при вставании из-за падения артериального давления (ортостатическая гипотензия);
- рвота, понос;
- заболевания печени с аномальными анализами крови, связанными с печенью, такими как повышенное содержание аспартаттрансферазы (AST), аланинаминотрансферазы (ALT), щелочной фосфатазы (ALP) и лактатдегидрогеназы (LDH).
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Носовое кровотечение (носовое кровотечение)
- Проблемы с памятью (амнезия), депрессия, изменение личности, галлюцинации, сонливость;
- измененные ощущения в конечностях (парестезия), звон в ушах (шум в ушах), тремор;
- боль (стенокардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), что может привести к потере сознания (синкопе);
- сухость во рту, нарушение вкуса, боли в животе;
- аномальные анализы крови, такие как повышенная креатинфосфокиназа (КФК);
- отсутствие аппетита (анорексия), увеличение веса;
- повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), в том числе во время ночного отдыха (никтурия);
- кожные высыпания, такие как крапивница, генерализованное покраснение (эритема) из-за изменений кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит), небольшие кровотечения под кожей (петехии), зуд;
- боли в костях и суставах;
- изменение зрения (амблиопия) и раздражение глаз;
- затрудненное дыхание (одышка);
- снижение половой потенции (импотенция).
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- проблемы с почками, такие как интерстициальный нефрит; - снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- уменьшение количества клеток крови (тромбоцитов) и изменение свертываемости крови (удлинение времени кровотечения).
- изменения настроения (в том числе депрессия);
- появление аномальных движений, нарушающих походку (экстрапирамидный синдром), головокружение;
- проблемы с сердцем (сино-предсердная блокада), серьезное снижение работы сердца (застойная сердечная недостаточность), измененные результаты электрокардиограммы; временная остановка формирования сердечного импульса в синусовом узле (остановка синуса) и остановка сердца из-за отсутствия фаза сокращения (асистолия);
- низкое кровяное давление (гипотония), медленное сердцебиение (брадикардия) и другие проблемы с сердцем (блокада атриовентрикулярного узла), если лекарство вводится в вену;
- задержка жидкости (отек), особенно в нижних конечностях;
- потливость;
- увеличение размера десны (гиперплазия десны);
- воспаление печени (гепатит);
- повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
- кожные заболевания из-за светочувствительности (в том числе лихеноидный кератоз на участках кожи, подверженных воздействию солнца);
- отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
- различные кожные заболевания с покраснением, волдырями, шелушением, пустулами, потливостью, иногда сопровождающейся лихорадкой (многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулезный дерматит, десквамативная эритема с лихорадкой или без нее);
- рост груди у мужчин (гинекомастия);
- снижение мышечной силы (астения).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «exp.». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит ТИЛЬДИЕМ
- Действующее вещество - гидрохлорид дилтиазема. Одна таблетка содержит 120 мг дилтиазема гидрохлорида.
- Остальные ингредиенты:
- Ядро таблетки: одноосновный цитрат натрия, сахароза, повидон, макрогол 6000 и стеарат магния.
- Покрытие таблеток: сахароза, модифицированный ПВХ, ацетилбутилцитрат, бикарбонат натрия, этилванилин, диоксид титана (E171).
Описание внешнего вида ТИЛЬДИЕМ и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 24 таблетки пролонгированного действия.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТИЛЬДИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип: дилтиазема гидрохлорид 60 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза 125,5 мг, масло касторовое гидрогенизированное 28 мг.
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка содержит:
Активный принцип: дилтиазема гидрохлорид 120 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: сахароза 32 мг
Покрытие: сахароза 37,4 мг,
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит смесь микрогранул с немедленным и замедленным высвобождением.
Каждая капсула содержит:
Активный принцип: дилтиазема гидрохлорид 200 мг.
ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Каждая капсула содержит смесь микрогранул с немедленным и замедленным высвобождением.
Каждая капсула содержит:
Активный принцип: дилтиазема гидрохлорид 300 мг.
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Каждый флакон содержит:
Активный принцип: дилтиазема гидрохлорид 100 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетки с модифицированным высвобождением с разделенным высвобождением
Таблетки, покрытые оболочкой пролонгированного действия
Твердые капсулы пролонгированного действия.
Порошок для приготовления раствора для инфузий.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением, TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, TILDIEM 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, TILDIEM 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
• Лечение стенокардии напряжения, постинфарктной и вазоспастической стенокардии (стенокардия Принцметала).
• Лечение легкой и умеренной артериальной гипертензии.
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий :
Защита миокарда при острой ишемии от спазма коронарной артерии или нефункциональной коронарной окклюзии.
04.2 Дозировка и способ применения -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением :
Стенокардия :
1 таблетка 3 раза в день через равные промежутки времени. При необходимости доза может быть увеличена до двух таблеток трижды в день по рекомендации врача.
Гипертония :
От половины до одной таблетки трижды в день.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также для тех, кому требуется два антигипертензивных препарата, начальная доза будет составлять половину таблетки трижды в день.
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением :
Стенокардия и гипертония :
Одна таблетка каждые двенадцать часов.
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
Стенокардия и гипертония :
Рекомендуемая начальная доза составляет одну капсулу 200 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением в день.
Эта доза может быть увеличена до одной капсулы 300 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением в день, в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или которым требуются два антигипертензивных препарата, начальная доза будет составлять одну капсулу 200 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением в день.
Время приема в течение дня безразлично, но должно оставаться постоянным для одного и того же пациента; идеальным является прием до или во время еды.
Капсулы и таблетки нельзя разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
ТИЛДИЕМ 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением являются фармацевтическими формами, показанными для поддерживающей терапии.
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий :
Максимальная дозировка для непрерывного внутривенного вливания с постоянной скоростью должна составлять 10 мг / ч в течение 24 часов. Введение следует проводить под постоянным электрокардиографическим контролем и разведением продукта в 5% физиологическом растворе или растворе глюкозы. В любом случае нельзя превышать общую дозу дилтиазема 240 мг в сутки.
Для продолжения терапии рекомендуется использовать пероральную форму.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.Дилтиазем не рекомендуется применять детям.
04.3 Противопоказания -
Для пероральных составов :
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Гипотония (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. Ст.).
• Острый инфаркт миокарда с застоем легких.
• Синдром синусового узла, нарушения проводимости (сино-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени у пациентов без работающего желудочкового водителя ритма), тяжелая брадикардия (менее 40 ударов в минуту).
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Левожелудочковая недостаточность с легочным застоем.
• Комбинация с амиодароном и дантроленом (инфузия) (см. Раздел 4.5).
• Комбинация с ивабрадином (см. Раздел 4.5).
• Выявленная или предполагаемая беременность, период лактации, детородный потенциал (см. Раздел 4.6).
• Обычно противопоказан в детском возрасте (см. Раздел 4.2).
Для инъекционного препарата :
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Дисфункция носовых пазух без работающего кардиостимулятора.
• Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без работающего кардиостимулятора желудочков.
• Фибрилляция или трепетание предсердий с синдромом преждевременного возбуждения желудочков, особенно когда рефрактерный период дополнительного пути короткий.
• Тяжелая брадикардия.
• Гипотония (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. Ст.), Связанная с гиповолемией и / или сердечной недостаточностью.
• Широко сложная желудочковая тахикардия (QRS? 0,12 сек.)
• Кардиогенный шок.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Левожелудочковая недостаточность с легочным застоем.
• Комбинация с амиодароном и дантроленом (см. Раздел 4.5).
• Комбинация с ивабрадином (см. Раздел 4.5).
• Выявленная или предполагаемая беременность, период лактации, детородный потенциал (см. Раздел 4.6).
• Обычно противопоказан в детском возрасте (см. Раздел 4.2).
• Дилтиазем э.в. его нельзя назначать пациентам с дополнительным шунтированием (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или синдром короткого PR) и у которых развивается фибрилляция или трепетание предсердий.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Для пероральных составов :
Тщательный мониторинг требуется у пациентов с нарушением функции левого желудочка, брадикардией (риск обострения) или с атриовентрикулярной блокадой первой степени, о чем свидетельствует ЭКГ (риск обострения и редко полная блокада).
Во время лечения следует проводить периодические проверки функции печени и почек.
Повышенные концентрации дилтиазема в плазме крови могут наблюдаться у пожилых людей и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Одновременный прием других гипотензивных средств может усилить гипотензивный эффект дилтиазема, поэтому во всех этих случаях может потребоваться изменение дозировки.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или одновременно принимающих другие гипотензивные препараты используйте самую низкую эффективную дозу.
Особая осторожность требуется в начале лечения.
Блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, могут быть связаны с изменениями настроения, включая депрессию.
Как и другие блокаторы кальциевых каналов, дилтиазем оказывает угнетающее действие на перистальтику кишечника. Поэтому его следует использовать с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости. Остатки составов с пролонгированным высвобождением могут присутствовать в стуле пациентов; однако этот факт не имеет клинического значения.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с латентным или явным сахарным диабетом из-за риска повышения уровня глюкозы в крови.
Необходимо строго соблюдать противопоказания и меры предосторожности, а в начале лечения необходимо постоянно контролировать частоту сердечных сокращений.
Резкое прекращение лечения может быть связано с обострением стенокардии.
В случае общей анестезии анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает дилтиазем. Снижение сердечной сократимости, проводимости и автоматизма, а также вазодилатация, связанная с анестетиками, может быть усилена препаратами, блокирующими кальциевые каналы.
Поскольку составы дилтиазема с контролируемым высвобождением характеризуются другим механизмом высвобождения активного вещества и разными скоростями растворения, маловероятно, что они будут иметь одинаковый фармакокинетический профиль. Таким образом, замена одного препарата дилтиазема с контролируемым высвобождением другим не рекомендуется.
Таблетки TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением они покрыты нерастворимой полимерной мембраной, которая обеспечивает контролируемое высвобождение активного ингредиента; эта мембрана не изменяется при прохождении через желудочно-кишечный тракт, поэтому ее возможное обнаружение в фекалиях не следует интерпретировать как признак неэффективности продукта.
Таблетки с модифицированным высвобождением TILDIEM 60 мг содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Таблетки с модифицированным высвобождением TILDIEM 60 мг содержат гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.
Таблетки пролонгированного действия TILDIEM 120 мг содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Для инъекционного препарата :
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий он предназначен исключительно для перфузионного использования, поэтому его необходимо вводить в обязательном порядке в условиях стационара.
Инъекционный препарат дилтиазема следует применять с осторожностью пациентам с атриовентрикулярной блокадой первой степени.
В случае кардиомегалии, сердечной недостаточности или гипотензии (если она не связана с гиповолемией и / или сердечной недостаточностью) лечение следует проводить только в условиях стационара.
Инъекционный препарат не рекомендуется в случаях тяжелой брадикардии, если только польза не превышает риск. В любом случае за пациентом необходимо внимательно наблюдать.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: информация об использовании инъекционного дилтиазема у таких пациентов отсутствует, однако после перорального приема у таких пациентов возможно повышение уровня дилтиазема в плазме крови.
У пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью или одновременно принимающих другие гипотензивные препараты используйте самую низкую эффективную дозу.
Особая осторожность требуется в начале лечения.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с латентным или явным сахарным диабетом из-за риска повышения уровня глюкозы в крови.
В случае общей анестезии анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает дилтиазем. Снижение сердечной сократимости, проводимости и автоматизма, а также вазодилатация, связанная с анестетиками, может быть усилена препаратами, блокирующими кальциевые каналы. Во время наркоза в связи с гипотензивным действием дилтиазема одновременное применение нитратов требует осторожности.
Если галогенированные анестетики и дилтиазем используются одновременно, доза дилтиазема должна быть адаптирована к гемодинамической реакции. У пациентов, получавших одновременно дилтиазем и кураре во время анестезии, может наблюдаться снижение скорости декураризации.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Противопоказанные ассоциации
Для всех составов :
ДАНТРОЛЕН (настой)
При одновременном внутривенном введении животному другого блокатора кальциевых каналов (верапамила) и дантролена постоянно наблюдается летальная фибрилляция желудочков.
Таким образом, сочетание блокатора кальциевых каналов и дантролена потенциально опасно (см. Раздел 4.3).
АМИОДАРОН
Дилтиазем противопоказан пациентам, получающим амиодарон (риск брадикардии и атриовентрикулярной блокады) (см. Раздел 4.3).
ИВАБРАДИНА
Одновременное применение с ивабрадином противопоказано из-за дополнительного эффекта дилтиазема, снижающего частоту сердечных сокращений, в дополнение к ивабрадину (см. Раздел 4.3).
Ассоциации, требующие осторожности
Для всех составов :
АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫЙ: усиление гипотензивного эффекта, в частности, альфа-антагонистов.
Комбинация дилтиазема с альфа-антагонистом требует тщательного контроля артериального давления.
БЕТА-БЛОКАТОРЫ: возможность нарушений ритма (тяжелая брадикардия, остановка синуса), сино-предсердных и атриовентрикулярных нарушений проводимости, сердечно-сосудистой декомпенсации (синергетический эффект).
Эти комбинации не следует использовать без тщательного клинического и электрокардиографического наблюдения, особенно в начале лечения.
КАРДИОАКТИВНЫЕ ГЛИКОЗИДЫ: повышение концентрации дигоксина в плазме крови; повышенный риск брадикардии; Следует соблюдать осторожность при сочетании с дилтиаземом, особенно у пациентов пожилого возраста и при применении высоких доз.
Электрофизиологические эффекты дилтиазема на синусовый узел и атриовентрикулярный узел усиливают действие препаратов наперстянки.
АНТИАритмические препараты: поскольку дилтиазем обладает антиаритмическими свойствами, одновременное назначение с другими антиаритмическими средствами не рекомендуется из-за усиления сердечных побочных эффектов из-за аддитивного эффекта.
Эта комбинация не должна использоваться, если только под тщательным клиническим и электрокардиографическим наблюдением.
НИТРОДЕРИВАТЫ: усиление гипотензивного эффекта и липотимии (аддитивные сосудорасширяющие эффекты). Всем пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, следует назначать нитропроизводные в постепенно увеличивающихся дозах.
ЦИКЛОСПОРИН: повышение уровня свободного циклоспорина в крови.
Желательно снизить дозу циклоспорина, контролировать функцию почек, измерить уровень циклоспорина в крови и скорректировать дозировку как во время комбинированной терапии, так и после ее отмены.
КАРБАМАЗЕПИН: повышение уровня свободного карбамазепина в крови.
Рекомендуется измерить уровень карбамазепина в крови и при необходимости скорректировать дозировку.
ФЕНИТОИН: дилтиазем вызывает повышение концентрации фенитоина в плазме; фенитоин снижает эффект дилтиазема.Рекомендуется контролировать плазменную концентрацию фенитоина.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛАТЫ [ацетилсалициловая кислота / ацетилсалицилат лизина]: из-за риска кровотечения из-за потенциального аддитивного эффекта на агрегацию тромбоцитов, одновременное применение дилтиазема с ацетилсалицилатами [ацетилсалициловая кислота / ацетилсалицилат лизина] следует проводить с осторожностью.
ПРОТИВОПРЕССАНТЫ: повышение концентрации имипрамина в плазме крови и, возможно, других трициклических средств.
АНТИПСИХОТИКИ: усиление гипотензивного эффекта.
ТЕОФИЛИН: повышение уровня свободного теофиллина в крови.
ANTI-H2 (циметидин, ранитидин): повышение уровня дилтиазема в крови.
Пациенты, получающие терапию дилтиаземом, должны находиться под тщательным наблюдением перед началом или прекращением лечения блокаторами H2. Может потребоваться изменение суточной дозы дилтиазема.
РИФАМПИЦИН: риск снижения уровня дилтиазема в плазме после начала лечения рифампицином. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при начале или прекращении лечения рифампицином.
ЛИТИЙ: риск усиления нейротоксического действия лития.
АНЕСТЕТИКИ: см. Раздел 4.4.
РЕНТГЕНОВСКАЯ КОНТРАСТНАЯ СРЕДА: возможное усиление сердечно-сосудистых эффектов при внутривенном болюсном введении ионного рентгеноконтрастного агента, например, гипотония.Одновременное применение дилтиазема и рентгеноконтрастных агентов требует особой осторожности.
Ассоциации следует тщательно рассмотреть
Для всех составов :
Из-за потенциальных аддитивных эффектов у пациентов, получающих дилтиазем вместе с другими лекарствами, которые изменяют сократимость или проводимость сердца, требуется осторожность и тщательное титрование.
Дилтиазем метаболизируется CYP3A4. Умеренное (менее чем в 2 раза) увеличение концентрации дилтиазема в плазме было зарегистрировано при совместном применении с более мощным ингибитором CYP3A4.
Грейпфрутовый сок может увеличить экспозицию дилтиазема (в 1,2 раза). Пациентам, потребляющим грейпфрутовый сок, следует наблюдать за усилением побочных эффектов дилтиазема. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, если есть подозрение на взаимодействие.
Дилтиазем также является ингибитором изоформы CYP3A4. Совместное применение с другими субстратами CYP3A4 может привести к увеличению плазменных концентраций любого из двух совместно вводимых препаратов. Совместное введение дилтиазема с индуктором CYP3A4 может привести к снижению плазменных концентраций дилтиазем.
БЕНЗОДИАЗЕПИНЫ (мидазолам, триазолам): дилтиазем значительно увеличивает плазменные концентрации мидазолама и триазолама и увеличивает их период полувыведения из плазмы.
Особая осторожность требуется при назначении бензодиазепинов короткого действия, метаболизируемых CYP3A4, пациентам, принимающим дилтиазем.
КОРТИКОСТЕРОИДЫ (метилпреднизолон): ингибирование метаболизма метилпреднизолона (CYP3A4) и ингибирование P-гликопротеина. При начале лечения метилпреднизолоном следует наблюдать за пациентами. Может потребоваться корректировка дозы метилпреднизолона.
СТАТИНЫ: Дилтиазем - ингибитор CYP3A4; Наблюдалось значительное увеличение AUC некоторых статинов. При одновременном приеме дилтиазема может повышаться риск миопатии и рабдомиолиза после метаболизма статинов с помощью CYP3A4. Если возможно, статины, не метаболизируемые CYP3A4, следует использовать с дилтиаземом, в противном случае требуется тщательный мониторинг признаков и симптомов потенциальной токсичности статинов.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность:
Применение дилтиазема при беременности противопоказано.
Дилтиазем показал репродуктивную токсичность у некоторых видов животных (крысы, мыши, кролики). На сегодняшний день имеются очень ограниченные данные о применении дилтиазема во время беременности у людей.
У женщин детородного возраста до начала лечения всегда необходимо исключить беременность, а во время лечения необходимо обеспечить эффективную контрацепцию.
Время кормления:
Дилтиазем выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. При приеме этого препарата следует избегать грудного вскармливания.Пациенты, кормящие грудью, должны решить, отказаться ли от грудного вскармливания и начать лечение или, наоборот, продолжить грудное вскармливание без введения препарата.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Судя по сообщениям о побочных эффектах, таких как головокружение и плохое самочувствие, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена. В этом случае избегайте управления транспортными средствами или механизмами. Однако никаких исследований не проводилось.
04.8 Побочные эффекты -
Частота описанных ниже побочных реакций определяется с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); общие (от ≥ 1/100 до
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Передозировка -
Клинические эффекты острой передозировки могут включать тяжелую гипотензию вплоть до коллапса, синусовую брадикардию с изоритмической диссоциацией или без нее и нарушения атриовентрикулярной проводимости.
Лечение в больнице будет включать промывание желудка и осмотический диурез.
Нарушения автоматизма и проводимости могут быть устранены с помощью временной индукции электросистолии. Рекомендуемые фармакологические методы лечения: атропин, вазопрессоры, такие как адреналин, инотропные агенты, глюкагон и глюконат кальция для инфузий.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Селективные блокаторы кальциевых каналов с прямым сердечным действием, производные бензотиазепина.
Код УВД: C08DB01
Дилтиазем - блокатор кальциевых каналов, который избирательно снижает поступление кальция в медленный кальциевый канал гладких мышц сосудов и мышечных волокон миокарда в зависимости от напряжения. По этому механизму дилтиазем снижает внутриклеточную концентрацию кальция вблизи сократительной ткани. белки.
Дилтиазем признан ВОЗ в качестве эталонного препарата для блокаторов кальциевых каналов III класса.
Исследования на животных
Антиангинальные свойства: дилтиазем увеличивает коронарный кровоток, не вызывая феномена коронарного обкрадывания. Он действует на мелкие артерии и на коллатеральные ветви крупных артерий. Этот вазодилатирующий эффект, который является умеренным в периферической артериальной системе, проявляется при дозах, не вызывающих отрицательного инотропного эффекта, и связан с увеличением сопротивления сердца к нагрузке и предотвращением коронарного спазма с последующим уменьшением частоты приступов стенокардии.
На уровне миокарда дилтиазем оказывает прямое влияние на энергетический обмен; он также снижает коронарное сопротивление и потребление кислорода в сердечной мышце.
Два основных циркулирующих метаболита, то есть деацетилдилтиазем и N-монодеметилдилтиазем, вызывают коронарную вазодилатацию, равную 10 и 20%, соответственно, от активного ингредиента.
Антигипертензивные свойства: дилтиазем снижает тонус гладких мышц артерий за счет уменьшения поступления кальция в клетки гладких мышц сосудов и вызывает расширение сосудов, что, в свою очередь, вызывает снижение общего периферического сопротивления.Дилтиазем снижает кровяное давление, не вызывая рефлекторной тахикардии в различных моделях артериальной гипертензии на животных, особенно у крыс с генетической гипертензией.
Он не влияет на сердечный выброс и почечный кровоток.
Он также преимущественно подавляет сосудосуживающие эффекты норадреналина и ангиотензина II. Дилтиазем увеличивает диурез без изменения соотношения натрия / калия в моче и снижает гипертрофию сердца у крыс с генетической гипертензией.
Высокие дозы дилтиазема уменьшают развитие артериального кальциноза у крыс, получавших высокие дозы витамина. D3 или дигидротахистерол.
Два основных циркулирующих метаболита (деацетилдилтиазем и N-монодеметилдилтиазем) обладают фармакологической активностью, равной примерно 50% активности активного ингредиента.
Исследования на человеке
Для пероральных составов :
Антиангинальные свойства: дилтиазем увеличивает коронарный кровоток за счет снижения коронарного сопротивления.
Благодаря умеренному эффекту брадикардии и снижению системного артериального сопротивления дилтиазем снижает работу сердца.
С электрофизиологической точки зрения дилтиазем вызывает умеренную брадикардию у здоровых людей, незначительно удлиняет внутриузловую проводимость и не влияет на проводимость в пучке Гиса и инфрагиссальных структурах.
Антигипертензивные свойства: на сосудистом уровне действие дилтиазема как антагониста кальция вызывает умеренную вазодилатацию артерий и улучшает эластичность магистральных артерий. Это хорошо сбалансированное расширение сосудов приводит к снижению артериального давления у пациентов с гипертонией благодаря снижению периферического сопротивления. , без определения рефлекторной тахикардии. На самом деле наблюдается небольшое замедление сердечного ритма. Степень висцерального кровотока, в частности почечного и коронарного кровотока, не изменилась или увеличилась.
При однократном приеме наблюдается умеренный натрийуретический эффект. Дилтиазем не стимулирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему при длительной терапии и не вызывает задержки воды и натрия, о чем свидетельствует отсутствие изменений массы тела и водно-электролитного баланса плазмы.
Дилтиазем действует как коронарный расширитель по направлению к сердцу, уменьшая гипертрофию левого желудочка у пациентов с артериальной гипертензией и лишь незначительно влияя на сердечный выброс.
Дилтиазем снижает работу сердца за счет умеренного брадикардического эффекта, связанного со снижением системного артериального сопротивления.
В здоровом миокарде отрицательных инотропных эффектов не наблюдалось. Дилтиазем умеренно снижает частоту сердечных сокращений и может вызвать снижение активности синусового узла, если оно нарушено. Он замедляет атриовентрикулярную проводимость и, следовательно, существует риск атриовентрикулярной блокады.
Дилтиазем не изменяет проводимость в пучке Гиса или на инфрагиссианском уровне.
Дилтиазем не влияет на гликорегуляцию и не оказывает отрицательного воздействия на липопротеины плазмы и метаболизм липидов.
Для инъекционного препарата :
Исследования, проведенные с дилтиаземом в инъекционной форме, показали следующие свойства:
• антиаритмическая активность на уровне узлов;
• полезная активность при ишемии миокарда: снижение потребления кислорода, увеличение коронарного кровотока, коррекция коронарного спазма, защита миокарда во время экстракорпоральных кардиохирургических вмешательств;
• не влияет на внутрижелудочковую проводимость и не влияет напрямую на антеградное или ретроградное проведение альтернативных путей.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением :
После перорального приема у здоровых добровольцев дилтиазем сильно всасывается (90%). Пиковая концентрация в плазме наблюдается через 3-4 часа после приема препарата, а средний видимый период полувыведения из плазмы составляет 4-8 часов.
Кинетика дилтиазема линейна и не подвержена насыщению. При длительном приеме концентрация дилтиазема в плазме у каждого пациента остается постоянной.
Из-за эффекта первого прохождения биодоступность таблеток 60 мг составляет примерно 40% и зависит от дозы.
Дилтиазем на 80-85% связан с белками плазмы. Он интенсивно метаболизируется в печени. На основной циркулирующий метаболит N-монодеметилдилтиазем приходится примерно 35% циркулирующего дилтиазема.
Процент дилтиазема от 0,7% до 5% выводится с мочой в неизмененном виде.
Средние концентрации в плазме выше у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, чем у здоровых людей.
Дилтиазем и его метаболиты плохо поддаются диализу.
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением :
После перорального приема у здоровых добровольцев дилтиазем сильно всасывается (90%); из-за эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 40%.
Биодоступность этого препарата дилтиазема с контролируемым высвобождением составляет примерно 90% от биодоступности традиционных таблеток. Средний кажущийся период полувыведения из плазмы составляет 7-8 часов, а эффективный уровень в плазме поддерживается не менее 12 часов.
После повторного введения достигается увеличение на 30% следующих параметров: Cmax, AUC, Cmin; это увеличение происходит из-за частичного насыщения метаболизма первого прохождения через печень.
Дилтиазем на 80-85% связан с белками плазмы. Он интенсивно метаболизируется в печени. На основной циркулирующий метаболит N-монодеметилдилтиазем приходится примерно 35% циркулирующего дилтиазема.
Процент дилтиазема от 0,7% до 5% выводится с мочой в неизмененном виде.
Средние концентрации в плазме выше у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Дилтиазем и его метаболиты плохо поддаются диализу.
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
Кинетика дилтиазема линейна и не подвержена насыщению.
После перорального приема у здоровых добровольцев дилтиазем сильно всасывается (90%).
Биодоступность дилтиазема с контролируемым высвобождением составляет примерно 80% от биодоступности. TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением. Средний период полувыведения из плазмы составляет 8 часов.
Через 24 часа после приема дозы, даже при дозе 200 мг твердых капсул с пролонгированным высвобождением, концентрации в плазме у пациентов остаются на уровне 50 нг / мл. Во время длительного приема концентрация дилтиазема в плазме у каждого пациента остается постоянной. .
После введения ТИЛДИЕМ 20 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением средние концентрации в плазме выше у пожилых людей, чем у молодых людей; однако уровни дилтиазема в плазме ниже, чем у молодых людей после приема ТИЛДИЕМ 300 мг в твердых капсулах с пролонгированным высвобождением.
Дилтиазем на 80-85% связан с белками плазмы. Он интенсивно метаболизируется в печени. На основной циркулирующий метаболит N-монодеметилдилтиазем приходится примерно 35% циркулирующего дилтиазема.
Процент дилтиазема от 0,7% до 5% выводится с мочой в неизмененном виде.
Средние концентрации в плазме выше у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Прием пищи не оказывает значительного влияния на кинетику этого препарата дилтиазема с контролируемым высвобождением; однако, когда дилтиазем принимается с пищей, повышенное всасывание наблюдается в первые несколько часов после приема.
Дилтиазем и его метаболиты плохо поддаются диализу.
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий :
После внутривенного введения людям период полувыведения дилтиазема составляет от 25 до 30 минут.
Дилтиазем на 80-85% связан с белками плазмы. Он интенсивно метаболизируется в печени. Основным активным метаболитом является дезацетилдилтиазем. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 3 часа. В среднем только 3% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования острой и подострой токсичности на животных подтвердили хорошую переносимость препарата в терапевтических дозах, применяемых у человека.
Исследования тератогенеза, пери- и постнатальной токсичности у различных видов животных привели к противопоказанию препарата в случае подтвержденной или предполагаемой беременности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением :
Лактоза, макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло, стеарат магния.
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением :
Ядро: одноосновный цитрат натрия, сахароза, повидон, макрогол 6000, стеарат магния;
Покрытие: сахароза, модифицированный ПВХ, ацетилтрибутилцитрат, бикарбонат натрия, этилванилин, диоксид титана (E171).
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
Микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, акриловый сополимер и сложные эфиры метакриловой кислоты, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксиды железа (E172).
ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
Микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, акриловый сополимер и сложные эфиры метакриловой кислоты, этилцеллюлоза, диацетилированные моноглицериды, стеарат магния.
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксиды железа (E172).
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий :
Никто.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением : 3 года
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением : 3 года
Твердые капсулы TILDIEM 200 мг с пролонгированным высвобождением и твердые капсулы TILDIEM 300 мг с пролонгированным высвобождением : 3 годы
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий : 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Это лекарство не требует особых условий хранения.
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Это лекарство не требует особых условий хранения.
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Это лекарство не требует особых условий хранения.
После восстановления: с микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия хранения после восстановления ложится на пользователя и обычно не превышает 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если восстановление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением :
Коробка 50 таблеток, содержащихся в блистерах из ПВХ / алюминия.
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением :
Коробка из 24 таблеток, содержащихся в блистерах из алюминия / (oPA / алюминия / ПВХ).
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
Коробка из 36 капсул с контролируемым высвобождением, содержащихся в блистерах из ПВХ / алюминия.
ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением :
Коробка из 14 капсул с контролируемым высвобождением, содержащихся в блистерах из ПВХ / алюминия.
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий :
Картонная упаковка, содержащая 5 стеклянных флаконов для внутривенного введения.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Для пероральных составов :
Никаких особых инструкций.
Для инъекционного препарата :
Продукт необходимо разбавить 5% физиологическим раствором или раствором глюкозы..
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Виале Л. Бодио, 37 / B & ndashi; Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
TILDIEM 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением: A.I.C. п. 025278019
TILDIEM 120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением : A.I.C. п. 025278058
ТИЛДИЕМ 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением : A.I.C. п. 025278072
ТИЛДИЕМ 300 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением : A.I.C. п. 025278060
ТИЛДИЕМ 100 мг порошок для приготовления раствора для инфузий: A.I.C. п. 025278045
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Январь 2016
