Активные ингредиенты: мезогликан
ПРИЗМА 30 мг / мл Раствор для инъекций для внутримышечного применения
Вкладыши Prisma доступны для упаковок:- ПРИЗМА 24 мг твердые капсулы, ПРИЗМА 50 мг твердые капсулы
- ПРИЗМА 30 мг / мл Раствор для инъекций для внутримышечного применения
Показания Почему используется Prisma? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антитромботическое.
Показания к применению
Хронические венозные язвы
Противопоказания Когда нельзя использовать Prisma
Повышенная чувствительность к мезогликану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность к гепарину и гепариноидам.
Диатез и геморрагические заболевания
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Призмы
В случае кожной сыпи или других проявлений гиперчувствительности лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Во всех случаях, когда проводится одновременное лечение антикоагулянтами, рекомендуется периодически проверять параметры гемокоагуляции.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Prisma
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Исследования взаимодействия не проводились.
Одновременный прием антикоагулянтов может вызвать усиление действия из-за возможного фармакодинамического взаимодействия.
Из-за отсутствия исследований взаимодействия одновременный прием лекарственных средств с эффектами свертывания крови следует проводить с осторожностью, периодически проверяя параметры свертывания крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Безопасность использования мезогликана во время беременности человека не установлена.Исследования на животных, превышающие терапевтические дозы, не указывают на вредное воздействие на развитие эмбриона и плода или на течение беременности.
Поскольку исследования репродуктивной системы и развития животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у людей, использование PRISMA во время беременности не рекомендуется из соображений предосторожности.
Время кормления
Проникновение мезогликана в грудное молоко не установлено, поэтому использование ПРИЗМЫ в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Плодородие
Влияние на фертильность человека не изучалось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
В ампулах ПРИЗМА содержится хлоркрезол: он может вызывать аллергические реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Призма: Дозировка
Взрослые
Если не назначено иное: 1-2 ампулы в день внутримышечно.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Prisma у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Призмы
Случаев передозировки ПРИЗМЫ не зарегистрировано.
В случае передозировки следует принять поддерживающие меры, такие как удаление неабсорбированного материала из желудочно-кишечного тракта, клиническое наблюдение за пациентом и назначение поддерживающей терапии при необходимости.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки PRISMA немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании PRISMA, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Prisma
Как и все лекарства, ПРИЗМА может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Нежелательные эффекты терапии PRISMA состоят в основном из несерьезных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в основном связанных с применением пероральных препаратов, и кожных реакций, которые также не являются серьезными. В клинических исследованиях, проведенных при хронической венозной недостаточности (включая венозные язвы), частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 1,2%.
В ходе клинических исследований хронической венозной недостаточности (включая венозные язвы) и постмаркетинговых спонтанных сообщений сообщалось о следующих побочных реакциях:
Частота побочных реакций определена: [Очень часто (≥ 1/10); Обычные (≥ 1/100, <1/10); Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); Редко ((от ≥ 1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≥ 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: отек век, ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение.
Неизвестно: парестезия.
Кардиологи
Нечасто: сердцебиение.
Сосудистые патологии
Нечасто: артериальная гипотензия, предобморочное состояние.
Редко: фиолетовый
Неизвестно: носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия.
Нечасто: тошнота, диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожный зуд, крапивница, сыпь, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Неизвестно: боль в конечностях.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: метроррагия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: недомогание.
Неизвестно: отек.
Неизвестно: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции (нежелательные реакции, связанные исключительно с внутримышечным введением лекарственного средства).
«Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства ».
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Other_information "> Другая информация
Состав
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: мезогликан (натриевая соль) 30 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлоркрезол, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Раствор для инъекций для внутримышечного применения 30 мг / мл, ампулы по 1 мл.
Коробка 10 ампул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПРИЗМА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Призма 24 мг твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит:
мезогликан (натриевая соль) 24 мг
Призма, твердые капсулы 50 мг
Каждая твердая капсула содержит: мезогликан (натриевая соль) 50 мг.
Призма 30 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Каждый флакон объемом 1 мл содержит: мезогликан (натриевая соль) 30 мг.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
твердые капсулы: лактоза
ампулы: хлоркрезол
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Твердые капсулы.
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Хронические венозные язвы.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Твердые капсулы Prisma 24 мг: по 1 капсуле 2 раза в день (если не указано иное).
Твердые капсулы Prisma 50 мг: по 1 капсуле один или два раза в день в соответствии с назначением врача, в зависимости от тяжести заболевания.
Призма 30 мг / мл раствор для инъекций (для внутримышечного применения): 1-2 ампулы в день для внутримышечного применения (если не указано иное).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Prisma у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Способ применения
Твердые капсулы: пероральное применение.
Раствор для инъекций: внутримышечно.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность к гепарину и гепариноидам.
Диатезы и геморрагические заболевания.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
В случае кожной сыпи или других проявлений гиперчувствительности лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.
Во всех случаях, когда проводится одновременное лечение антикоагулянтами, рекомендуется периодически проверять параметры гемокоагуляции.
Вспомогательные вещества:
Капсулы Prisma содержат лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Ампулы Prisma содержат хлоркрезол: он может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Исследования взаимодействия не проводились.
Одновременный прием антикоагулянтов может вызвать усиление действия из-за возможного фармакодинамического взаимодействия.
Из-за отсутствия исследований взаимодействия одновременный прием лекарственных средств с эффектами свертывания крови следует проводить с осторожностью, периодически проверяя параметры свертывания крови.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Безопасность использования мезогликана во время беременности человека не установлена.Исследования на животных, превышающие терапевтические дозы, не указывают на вредное воздействие на развитие эмбриона и плода или на течение беременности.
Поскольку исследования репродуктивной системы и развития животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у людей, использование Prisma во время беременности не рекомендуется из соображений предосторожности.
Время кормления
Проникновение мезогликана в грудное молоко не установлено, поэтому использование Prisma в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Плодородие
Влияние на фертильность человека не изучалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты терапии Prisma состоят в основном из несерьезных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, в основном связанных с применением пероральных препаратов, и кожных реакций, которые также не являются серьезными. В клинических исследованиях, проведенных при хронической венозной недостаточности (включая венозные язвы), частота прекращения лечения из-за побочных реакций составила 1,2%.
В ходе клинических исследований хронической венозной недостаточности (включая венозные язвы) и постмаркетинговых спонтанных сообщений сообщалось о следующих побочных реакциях:
Определяется частота побочных реакций:
[Очень часто (≥ 1/10); Обычный (≥ 1/100,
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: отек век, ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение.
Неизвестно: парестезия.
Сердечные патологии
Нечасто: сердцебиение.
Сосудистые патологии
Нечасто: артериальная гипотензия, предобморочное состояние.
Редко: фиолетовый
Неизвестно: носовое кровотечение.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия.
Нечасто: тошнота, диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожный зуд, крапивница, сыпь, эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Неизвестно: боль в конечностях.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Редко: метроррагия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Нечасто: недомогание.
Неизвестно: отек.
Неизвестно: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции (нежелательные реакции, связанные исключительно с внутримышечным введением лекарственного средства).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка -
Случаев передозировки Призмы не зарегистрировано.
Уход
В случае передозировки следует принять поддерживающие меры, такие как удаление неабсорбированного материала из желудочно-кишечного тракта, клиническое наблюдение за пациентом и назначение поддерживающей терапии при необходимости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: Антитромботики.
Код УВД: B01AB.
Активный ингредиент Prisma, мезогликан, экстрагированный и очищенный из слизистой оболочки кишечника свиней, представляет собой набор глюкозаминогликанов (ГАГ), представленный следующим образом: гепарансульфат 47,5%, дерматансульфат 35,5%, хондроитинсульфат 8,5%, медленный гепарин 8,5%.
Механизм действия
Фармакологическая активность Prisma в основном обусловлена присутствием гепарансульфата и дерматансульфата, которые являются физиологическими составляющими стенки сосуда и проявляются на эндотелиальном и субэндотелиальном уровнях с антиатерогенным эффектом (ингибирование адгезии тромбоцитов, стимуляция липопротеинлипазы). ферментный, ингибирующий пролиферацию гладкомышечных клеток носителя), антитромботический (активация антитромбина III и кофактора гепарина II) и профибринолитический (стимуляция тканевого активатора плазминогена).
На венозной стороне системы кровообращения Prisma, помимо антитромботического вмешательства, способна восстанавливать физиологические свойства селективного барьера, создаваемого капиллярным эндотелием, тем самым обеспечивая эффективное противоотечное действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
Фармакокинетические исследования мезогликана, меченного тритием, на крысах и обезьянах показали после перорального приема максимальный пик абсорбции через 30 минут у крыс и через 2 часа у обезьян.
Стабильное состояние сохраняется до 7-го часа после введения у обоих видов животных. Предположительно, это связано с медленным высвобождением лекарства, первоначально захваченного стенкой желудочно-кишечного тракта.
После внутривенного введения наблюдается иное поведение, в любом случае в соответствии с тем, что описано в литературе для аналогичных продуктов: максимальные уровни в крови достигаются почти мгновенно с последующим быстрым падением в течение 1 часа в соответствии с двухфазной тенденцией.
Распределение
Исследования тканевого тропизма показали интересные концентрации препарата, особенно в паренхиме почек и печени, сердце и стенке аорты.
Устранение
Выведение с мочой в течение 48 часов после внутривенного введения находится в пределах 35-60% от дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Твердые капсулы: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, желатин, диоксид титана, эритрозин.
Флаконы: натрия хлорид, хлоркрезол, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость »-
При отсутствии исследований несовместимости лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия »-
Твердые капсулы: 5 лет.
Раствор для инъекций для внутримышечного применения: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Призма 24 мг твердые капсулы
Коробка по 50 капсул в блистере.
Призма, твердые капсулы 50 мг
Коробка 30 капсул в блистере.
Призма 30 мг / мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
Коробка 10 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
MEDIOLANUM Pharmaceutici S.p.A. - Виа Сан Джузеппе Коттоленго, 15, 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Призма 30 мг / мл раствор для инъекций
для внутримышечного применения: A.I.C. п. 023653025
Твердые капсулы Prisma 24 мг: A.I.C. п. 023653052
Твердые капсулы Prisma 50 мг: A.I.C. п. 023653076
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Ноябрь 2015 г.
