Активные ингредиенты: алендроновая кислота.
Биносто 70 мг шипучие таблетки
Почему используется Binosto? Для чего это?
Что такое Биносто?
Алендронат, активное вещество в Биносто, принадлежит к группе негормональных лекарств, называемых бисфосфонатами. Биносто предотвращает потерю костной массы, которая происходит у женщин после менопаузы, и помогает восстанавливать кости. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего используется Binosto?
Ваш врач назначил Биносто для лечения остеопороза. Биносто снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Биносто нужно принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины. В результате это происходит. Потеря костной массы и костей становится слабее. Риск остеопороза тем выше, чем раньше женщина достигает менопаузы.
На ранних стадиях остеопороз обычно протекает бессимптомно. Однако, если лечение не проводится, могут возникнуть переломы. Хотя переломы обычно болезненны, переломы костей позвоночника могут не ощущаться до тех пор, пока они не будут обнаружены. При уменьшении роста • Переломы могут возникнуть во время обычных повседневных действий, таких как поднятие тяжестей, или при незначительных травмах, которые не могут вызвать переломы нормальной кости.Переломы обычно возникают в бедре, позвоночнике или запястье и могут быть не только болезненными, но и привести к серьезным проблемам, таким как искривление спины (вдовий горб) и ограничение движений.
Как лечить остеопороз?
Остеопороз можно вылечить, и никогда не поздно начать лечение. Binosto не только предотвращает потерю костной ткани, но и помогает восстановить кости, которые могли быть потеряны, и снижает риск переломов позвоночника и позвоночника.
Наряду с лечением Binosto ваш врач может посоветовать изменить образ жизни, чтобы улучшить состояние болезни, например:
- Отказ от курения Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери кости и, следовательно, может увеличить риск переломов.
- Упражнения Как и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Перед началом любой программы упражнений проконсультируйтесь с врачом.
- Сбалансированное питание. Ваш врач посоветует вам диету или скажет, следует ли вам принимать пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).
Противопоказания Когда нельзя использовать Биносто
Не бери Биносто
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на алендронат или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас есть определенные проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая ваш рот с желудком), например сужение и затруднение глотания
- если вы не можете стоять или сидеть в вертикальном положении хотя бы 30 минут
- если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.
Если вы считаете, что к вам относится что-либо из вышеперечисленного, не принимайте шипучие таблетки. Сначала проконсультируйтесь с врачом и следуйте инструкциям.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Биносто
Перед приемом Биносто проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
- страдают проблемами с почками;
- есть трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
- ваш врач сказал вам, что у вас пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода внутри);
- вам сказали, что у вас низкий уровень кальция в крови;
- у вас плохое состояние зубов, заболевание десен, вы планируете удаление зуба или не проходите регулярные стоматологические осмотры;
- больны раком;
- проходят химиотерапию или лучевую терапию;
- вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон);
- вы курите или курите раньше (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).
Перед началом лечения с помощью Binosto вас могут попросить пройти стоматологический осмотр.
Во время лечения Binosto важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Вам следует регулярно проходить стоматологические осмотры на протяжении всего лечения, и вам следует обращаться к своему врачу или стоматологу, если вы испытываете какие-либо проблемы со ртом или зубами, такие как расшатывание, боль или отек.
Может возникнуть раздражение, воспаление или изъязвление пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, изжоги или затрудненного или болевого синдрома при глотании, особенно если пациенты не использовали достаточно воды для растворения шипучих таблеток. и / или если они распространяются в течение первых 30 минут после приема Биносто. Эти побочные эффекты могут усилиться, если пациенты продолжат прием Биносто после появления этих симптомов.
Дети и подростки:
Биносто нельзя давать детям и подросткам.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Binosto
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут препятствовать абсорбции алендроната, если их принимать одновременно.
Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. КАК ПРИНЯТЬ BINOSTO.
Биносто с едой и напитками
Еда и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность Биносто, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3. КАК ПРИНЯТЬ BINOSTO.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Биносто показан только женщинам после менопаузы. Не принимайте Биносто, если вы беременны или думаете, что можете быть, или если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
При приеме алендроната сообщалось о побочных эффектах (например, нечеткости зрения, головокружения и сильной боли в костях, суставах или мышцах), которые могут мешать вашей способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Ваша индивидуальная реакция на алендронат может варьироваться (см. Раздел 4. ВОЗМОЖНАЯ СТОРОНА) ЭФФЕКТЫ).
Биносто содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 26,2 ммоль (или 602,54 мг) натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Доза, способ и время приема Как использовать Биносто: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед приемом Биносто необходимо растворить в половине стакана водопроводной воды. Не разжевывайте и не глотайте таблетку целиком.
Принимайте по одной шипучей таблетке Binosto один раз в неделю в виде раствора для приема внутрь.
Чтобы получить пользу от лечения с помощью Binosto, необходимо тщательно следовать приведенным ниже инструкциям:
- Выберите день недели, который лучше всего подходит для вашей деятельности. Принимайте по одной шипучей таблетке Binosto в виде перорального раствора каждую неделю в выбранный вами день. Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям 2), 3), 4) и 5), чтобы облегчить быстрое попадание шипучей таблетки в виде перорального раствора Binosto в желудок и уменьшить вероятность раздражения пищевода ( канал, соединяющий рот с желудком).
- После того, как вы встали с постели, чтобы начать день, и перед приемом еды, питья или других лекарств, растворите шипучую таблетку Binosto в половине стакана водопроводной воды (не менее 120 мл) (не минеральной воды). После того, как вы закончите шипеть и шипучая таблетка полностью растворится, образуя прозрачный и бесцветный раствор, выпейте этот раствор, а затем не менее 30 мл водопроводной воды (одна шестая стакана). Вы можете выпить больше воды. Если вы видите нерастворенные части таблетки, вы можете перемешать раствор, пока он не станет прозрачным и бесцветным.
- Не запивать минеральной водой (негазированной или газированной).
- Не принимать с кофе или чаем.
- Не запивать соком или молоком.
- Не ложитесь - держите туловище в вертикальном положении (сидя, стоя, при ходьбе) - в течение как минимум 30 минут после приема перорального раствора, содержащего растворенную шипучую таблетку. Не расслабляйтесь, пока не съедите что-нибудь.
- Вы не должны принимать Биносто перед сном или перед тем, как встать с постели в начале дня.
- Если вы испытываете затруднение или боль при глотании, боль в груди или у вас развивается или усиливается изжога, прекратите прием Биносто и обратитесь к врачу.
- После приема перорального раствора, содержащего растворенную шипучую таблетку Binosto, подождите не менее 30 минут перед едой, питьем или приемом любых других лекарств дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Биносто эффективен только натощак.
Если вы забыли взять Биносто
Если вы забыли принять дозу, просто примите одну шипучую таблетку, растворенную в водопроводной воде, на следующее утро того дня, который вы помните, следуя инструкциям выше в пунктах 2), 3), 4), 5) и 6). Не принимайте две шипучие таблетки для перорального раствора в один и тот же день.
После этого возобновите прием шипучей таблетки для перорального раствора один раз в неделю в выбранный вами день.
Если вы перестанете принимать Биносто
Важно продолжать прием Биносто до тех пор, пока его прописал врач. Биносто эффективен для лечения остеопороза, только если вы продолжаете принимать шипучие таблетки, растворенные в водопроводной воде.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Биносто
Если вы случайно приняли слишком много шипучих таблеток Биносто, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Binosto
Как и все лекарства, Биносто может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Прекратите принимать Binosto и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов:
- внезапное свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица, горла, языка, губ, сыпь или зуд (особенно, если это затрагивает все тело)
- сыпь, которая усиливается от солнечного света; образование пузырей на коже, глазах, во рту или половых органах, зуд или высокая температура (симптомы тяжелых кожных реакций, называемые синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом).
Если у вас есть трудности с глотанием и / или боль при глотании, вы чувствуете боль за грудиной или если вы заметили, что у вас развивается или усиливается изжога, прекратите прием Биносто и немедленно обратитесь к врачу. Если вы проигнорируете эти симптомы и продолжите принимать шипучую таблетку в виде раствора для приема внутрь, эти пищеводные реакции могут усугубиться.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- боль в костях, мышцах и / или суставах, иногда очень сильная.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- изжога, затрудненное глотание, боль при глотании, изъязвление пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с желудком), что может вызвать боль в груди, изжогу или затруднение или боль при глотании;
- отек суставов;
- боль в животе, ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство переполнения или вздутие живота, диарея, метеоризм;
- выпадение волос, зуд;
- головная боль, головокружение;
- усталость, отек рук или ног.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- тошнота, рвота;
- раздражение или воспаление пищевода (трубка, соединяющая ваш рот с желудком) или желудка
- черный или темный стул;
- помутнение зрения, боль или покраснение глаз;
- сыпь, покраснение кожных покровов;
- преходящие гриппоподобные симптомы, такие как ломота в теле, обычно плохое самочувствие, а иногда и лихорадка, обычно в начале лечения;
- изменение вкуса.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания;
- симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и / или покалывание в пальцах или вокруг рта;
- язвы желудка или желудка (иногда тяжелые или с кровотечением);
- сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком);
- сыпь, усугубляемая воздействием солнечных лучей, тяжелые кожные реакции;
- боль во рту и / или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зуба. Это могут быть признаки повреждения костей челюсти (остеонекроза), обычно связанного с отсроченным заживление и инфицирование, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если вы испытываете такие симптомы;
- необычный перелом бедренной кости может редко возникать, особенно у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Обратитесь к врачу, если вы испытываете боль, слабость или дискомфорт в бедре, бедре или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома. бедренной кости;
- язвы во рту при жевании или рассасывании таблеток.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- поговорите со своим врачом, если у вас есть боль в ухе, выделения из уха и / или ушная инфекция. Эти эпизоды могут быть признаком повреждения костей в ухе.
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти или другие необычные симптомы. Может быть полезно отметить, какой симптом возникает, когда он начинается и как долго длится.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov. It / it / ответственный. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Binosto после истечения срока годности, указанного на упаковке и полоске после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых температур хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.Не вынимайте шипучую таблетку из полоски, пока не будете готовы принять лекарство.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Binosto
Активный ингредиент - тригидрат алендроната натрия.
- Каждая шипучая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде 91,37 мг тригидрата алендроната натрия.
- Другие ингредиенты: дигидрат цитрата натрия, безводная лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, безводный карбонат натрия, клубничный ароматизатор [мальтодекстрин (кукуруза), гуммиарабик, пропиленгликоль (E 1520), ароматизаторы, идентичные натуральным], ацесульфам калия, сукралоза.
Как выглядит Биносто и что содержится в упаковке
Binosto выпускается в виде плоских круглых шипучих таблеток от белого до кремового цвета со скошенными краями. После растворения таблетки раствор прозрачный и бесцветный.
Шипучие таблетки поставляются в виде полосок из композитной фольги. Каждая полоска содержит 2 шипучих таблетки в индивидуальной упаковке. Стрипы расфасованы в картонные коробки по 4, 12 или 24 шипучих таблетки.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
БИНОСТО 70 МГ ЭФФЕКТИВНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая шипучая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде 91,37 мг тригидрата алендроната натрия.
Вспомогательные вещества:
Каждая шипучая таблетка содержит 602,54 мг натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка шипучая.
Плоские круглые шипучие таблетки от белого до кремового цвета со скошенными краями и диаметром 25 мм.После растворения раствор имеет pH 4,8 - 5,4.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение постменопаузального остеопороза.
Binosto снижает риск переломов позвоночника и бедра.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет одну шипучую таблетку 70 мг один раз в неделю.
Пациентам следует сообщить, что если они пропустят дозу Биносто 70 мг,
им следует принять по одной шипучей таблетке утром после того дня, когда они ее заметили. Вы не должны принимать две шипучие таблетки в один и тот же день, но вы должны возобновить прием одной шипучей таблетки один раз в неделю в выбранный день, как было установлено ранее.
Оптимальная продолжительность лечения остеопорозом бисфосфонатами не установлена. Необходимо периодически переоценивать необходимость продолжения лечения для каждого отдельного пациента, исходя из потенциальных преимуществ и рисков Биносто, особенно после 5 и более лет использования.
Педиатрическая популяция:
Алендронат натрия не рекомендуется применять детям младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности при состояниях, связанных с детским остеопорозом (см. Также раздел 5.1).
Использование у пожилых людей:
В клинических исследованиях не было продемонстрировано возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроната. Таким образом, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью:
У пациентов со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 35 мл / мин корректировка дозы не требуется. Алендронат не рекомендуется пациентам с нарушением функции почек при СКФ менее 35 мл / мин, поскольку в этом отношении нет опыта.
Способ применения
Чтобы добиться адекватной абсорбции алендроната:
Binosto 70 мг следует принимать не менее чем за 30 минут до еды, питья или лекарства в течение дня, запивая только водой из-под крана. Другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарственные средства могут снижать абсорбцию алендроната (см. Раздел 4.5).
Чтобы облегчить доступ к желудку и тем самым свести к минимуму риск местного раздражения и раздражения пищевода и связанных с ним побочных реакций (см. Раздел 4.4):
• Binosto 70 мг следует принимать только после того, как встал с постели в начале дня, растворив в половине стакана водопроводной воды (не менее 120 мл). Растворение таблетки в воде дает буферный раствор с pH 4,8-5,4. Забуференный раствор необходимо выпить, когда он перестанет шипеть и шипучая таблетка полностью растворится, образуя буферный раствор, прозрачный и бесцветный, а затем добавьте не менее 30 мл водопроводной воды (одна шестая стакана). Можно взять дополнительную водопроводную воду.
• Пациентам не следует глотать нерастворенную шипучую таблетку, нельзя жевать шипучую таблетку или позволять шипучей таблетке растворяться во рту из-за риска раздражения ротоглотки (см. Разделы 4.4 и 4.8).
• Если таблетка не растворяется полностью, буферный раствор можно перемешать до тех пор, пока он не станет прозрачным и бесцветным.
• Пациентам не следует ложиться до тех пор, пока они не съедят что-нибудь, что должно быть не менее чем через 30 минут после приема раствора для приема внутрь.
• Пациентам не следует ложиться в течение как минимум 30 минут после приема раствора для приема внутрь.
• Binosto 70 мг не следует принимать перед сном или перед тем, как встать с постели в начале дня.
• Биносто 70 мг можно назначать пациентам, которые не могут или отказываются глотать таблетки.
Пациентам следует принимать добавки с кальцием и витамином D, если их диета недостаточна (см. Раздел 4.4).
Биносто 70 мг не изучался для лечения остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к алендронату или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Заболевания пищевода и другие факторы, задерживающие опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия.
• Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 30 минут.
• Гипокальциемия.
• См. Также раздел 4.4.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Из-за возможности обострения основного заболевания следует соблюдать осторожность при назначении алендроната пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, пищевод, гастрит, дуоденит, язвы или недавняя (1 год) история серьезного желудочно-кишечного заболевания, такого как язвенная болезнь или активное желудочно-кишечное кровотечение, или хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, за исключением пилоропластики (см. раздел 4.3). Пациентам с пищеводом Барретта назначающие препараты должны взвесить потенциальные преимущества и риски алендроната в индивидуальном порядке.
У пациентов, получавших алендронат, были зарегистрированы реакции пищевода (некоторые тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, эрозии пищевода и язвы пищевода, которые редко сопровождались стриктурами пищевода. Поэтому врач должен внимательно следить за любыми признаками или симптомами, указывающими на возможную реакцию пищевода, и посоветовать пациенту прекратить прием алендроната и обратиться за медицинской помощью при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль или отек. Боль за грудиной, новая или усиливающаяся. изжога.
Риск серьезных нежелательных явлений со стороны пищевода, по-видимому, выше у пациентов, которые не принимают алендронат должным образом и / или продолжают принимать алендронат после развития симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно, чтобы пациент знал и понимал, как принимать препарат (см. Раздел 4.2). Пациенту следует сообщить, что несоблюдение этих мер предосторожности может увеличить риск проблем с пищеводом.
Хотя в крупных клинических испытаниях таблеток алендроната повышенного риска не наблюдалось, сообщалось о редких (постмаркетинговых) случаях язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, некоторые серьезные и связанные с осложнениями.
Остеонекроз челюсти, обычно связанный с удалением зуба и / или местной инфекцией (включая остеомиелит), был зарегистрирован у онкологических больных, получавших схемы, включающие бисфосфонаты, вводимые преимущественно внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Об остеонекрозе челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, получавших пероральные бисфосфонаты.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
• эффективность бисфосфоната (самая высокая для золедроновой кислоты), способ введения (см.
выше) и кумулятивной дозы.
• рак, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды, курение.
• наличие в анамнезе стоматологических заболеваний, плохой гигиены полости рта, заболеваний пародонта, процедур
инвазивная стоматология и зубные протезы с плохой адгезией.
Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с плохим состоянием зубов следует рассмотреть необходимость стоматологического осмотра с соответствующими профилактическими стоматологическими процедурами.
Во время лечения этим пациентам следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых во время терапии бисфосфонатами развился остеонекроз челюсти, стоматологическая хирургия может обострить состояние. Для пациентов, которым требуются стоматологические процедуры, нет данных, позволяющих предположить, что прекращение лечения бисфосфонатами снижает риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка врача должна определять программу ведения каждого пациента, основанную на индивидуальной оценке соотношения риск / польза.
Во время лечения бисфосфонатами следует поощрять всех пациентов поддерживать хорошую гигиену полости рта, проходить периодические стоматологические осмотры и сообщать о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек.
Сообщалось о боли в костях, суставах и / или мышцах у пациентов, получавших бисфосфонаты. Согласно постмаркетинговому опыту, эти симптомы редко бывают серьезными и / или вызывают инвалидность (см. Раздел 4.8). Время до появления симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. Прекращение приема привело к облегчению симптомов у большинства пациентов. После повторного введения того же препарата или другого бисфосфоната у подгруппы пациентов наблюдался рецидив симптомов.
Атипичные переломы бедренной кости
Сообщалось об атипичных подквертельных и диафизарных переломах бедренной кости, в основном у пациентов, длительно получающих бисфосфонатную терапию по поводу остеопороза. Эти короткие поперечные или косые переломы могут возникать в любом месте бедренной кости от чуть ниже малого вертела до надмыщелковой линии. Эти переломы возникают спонтанно или после минимальной травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или паху, часто связанную с визуализацией стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до того, как произойдет перелом бедра. Переломы часто бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости, следует обследовать контралатеральную бедренную кость. Сообщалось также об ограниченном заживлении этих переломов. У пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до оценки состояния пациента, основанной на индивидуальном риске пользы.
Во время лечения бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху, а любого пациента, у которого проявляются такие симптомы, следует обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.
В постмаркетинговом опыте применения алендроната были редкие сообщения о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Сообщалось о возникновении остеонекроза наружного слухового прохода в сочетании с использованием бисфосфонатов, преимущественно в сочетании с длительной терапией. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапии и / или местные факторы риска, такие как как инфекция или травма. Остеонекроз наружного слухового прохода следует рассматривать у пациентов, получающих бисфосфонаты, у которых наблюдаются симптомы уха, включая хронические инфекции уха.
Использование алендроната не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, когда СКФ менее 35 мл / мин (см. Раздел 4.2).
Педиатрическая популяция:
Алендронат натрия не рекомендуется применять детям младше 18 лет, поскольку недостаточно данных о безопасности и эффективности при состояниях, связанных с детским остеопорозом (см. Также разделы 4.2 и 5.1).
Следует тщательно рассмотреть причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и возраста или использования глюкокортикоидов.
Перед началом терапии алендронатом необходимо устранить гипокальциемию (см. Раздел 4.3). Другие нарушения минерального обмена (такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также следует адекватно лечить до начала лечения Биносто. У пациентов с этими клиническими состояниями во время терапии Биносто 70 мг следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и симптомов гипокальциемии.
Из-за положительного влияния алендроната на повышенную минерализацию костей может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых может быть снижено всасывание кальция. Такое снижение обычно ограничено и бессимптомно. гипокальциемия, иногда серьезная и часто у пациентов с предрасполагающими условиями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).
У пациентов, получающих глюкокортикоиды, особенно важно обеспечить адекватное потребление кальция и витамина D.
Вспомогательные вещества
Этот препарат содержит 26,2 ммоль (или 602,54 мг) натрия на дозу. Следует учитывать людям, соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Еда и напитки (включая минеральную воду), добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты, если их принимать одновременно с алендронатом, могут препятствовать абсорбции алендроната. Следовательно, пациенты должны подождать не менее 30 минут после «приема» алендроната, прежде чем принимать какие-либо другие пероральные препараты (см. Разделы 4.2 и 5.2).
У здоровых добровольцев пероральный прием преднизона (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не вызывал клинически значимого изменения пероральной биодоступности алендроната (среднее увеличение от 20% до 44%).
Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами не ожидается. Во время клинических испытаний ряд пациентов принимали эстроген (интравагинально, трансдермально или перорально) во время приема алендроната. Побочных реакций, связанных с их одновременным применением, выявлено не было.
Поскольку использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с раздражением желудочно-кишечного тракта, следует соблюдать осторожность при одновременном лечении алендронатом.
Хотя никаких конкретных исследований взаимодействия не проводилось, алендронат использовался в клинических исследованиях одновременно с широким спектром лекарственных средств без каких-либо доказательств неблагоприятных клинических взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Алендронат не следует использовать во время беременности. Нет адекватных данных о применении алендроната у беременных женщин. Исследования на животных не указывают прямого вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода или постнатальное развитие. L-алендронат вызывал дистоцию из-за гипокальциемия у беременных крыс (см. раздел 5.3).
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли алендронат с грудным молоком. Учитывая показания, алендронат не следует применять кормящим женщинам.
Плодородие
Бисфосфонаты включаются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение многих лет. Количество бисфосфонатов, включенных в кость взрослого человека, и, следовательно, количество, доступное для высвобождения в системный кровоток, напрямую связано с дозой и продолжительностью приема бисфосфонатов (см. Раздел 5.2) .Данных о риске заражения плода у человека нет. Однако существует теоретический риск повреждения плода, в основном скелета, если женщина забеременеет после завершения курса терапии бисфосфонатами. Влияние на риск таких переменных, как время от прекращения терапии бисфосфонатами до зачатия, тип используемого бисфосфоната и способ введения (внутривенное или пероральное) не изучалось.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились. Однако некоторые побочные реакции, о которых сообщалось при приеме алендроната, могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у некоторых пациентов. Индивидуальные реакции на алендронат могут различаться (см. Раздел 4.8).
04.8 Побочные эффекты -
В однолетнем исследовании с участием женщин в постменопаузе с остеопорозом общий профиль безопасности алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг / день (n = 370) был схожим.
В двух трехлетних исследованиях с примерно одинаковым дизайном у женщин в постменопаузе (алендронат 10 мг: n = 196, плацебо: n = 397) общий профиль безопасности алендроната 10 мг и группы плацебо были схожими результатами.
Побочные реакции, о которых исследователи сообщают как о возможных, вероятных или определенных реакциях, связанных с лекарственными препаратами, представлены ниже, если они произошли в> 1% в одной из групп, получавших лечение в течение одного года исследования, или у> 1% пациентов, получавших алендронат в дозе 10 мг. в день и с большей частотой, чем пациенты, получавшие плацебо, в трехлетних исследованиях.
Во время клинических испытаний и / или постмаркетингового использования таблеток алендроната для перорального применения сообщалось о следующих побочных реакциях:
# См. Раздел 4.4
§ Частота клинических испытаний была одинаковой как в группе препарата, так и в группе плацебо.
* См. Разделы 4.2 и 4.4.
+ Эта побочная реакция была выявлена с помощью постмаркетингового мониторинга. Частота «редких» была оценена на основании соответствующих клинических исследований.
‡ Эти побочные реакции были выявлены при использовании таблетированной формы и могут не относиться к Binosto 70 мг, принимаемому в виде забуференного перорального раствора.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Гипокальциемия, гипофосфатемия и нежелательные явления со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва, могут быть следствием передозировки перорально.
Нет конкретной информации о лечении передозировки алендронатом. Следует давать молоко или антациды, которые связываются с алендронатом. Из-за риска раздражения пищевода не вызывайте рвоту, и пациент должен оставаться в вертикальном положении.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей, бисфосфонаты.
Код УВД: M05BA04.
Действующее вещество в Биносто 70 мг - тригидрат алендроната натрия.
Это бисфосфонат, который действует как ингибитор костной резорбции, опосредованной остеокластами, без прямого воздействия на формирование костной ткани. Доклинические исследования показали, что алендронат преимущественно локализуется в местах активной резорбции. Активность подавляется, но рекрутирование и адгезия остеокластов не затрагиваются. Костная ткань, образовавшаяся при лечении алендронатом, качественно нормальная.
Токсичность для пищевода, связанная с лечением алендронатом, также известная как лекарственный эзофагит, представляет собой многофакторный эффект, который, по-видимому, опосредуется, в первую очередь, местным раздражением слизистой оболочки пищевода кристаллическим веществом. Гастроэзофагеальный кислотный рефлюкс может быть сопутствующим фактором риска, поскольку кислотная блокада является одним из основных методов лечения при возникновении «эзофагита», связанного с алендронатом. Шипучие таблетки Binosto 70 мг, вводимые в виде буферного раствора, были разработаны для полной солюбилизации алендроната в питьевом растворе. при высоком pH, со способностью нейтрализовать кислоту, минимизировать контакт частиц алендроната со слизистой оболочкой и предотвратить присутствие сильной кислотности желудочного сока в желудке, уменьшая потенциальное повреждение в случаях пищеводного рефлюкса. Информацию о постмаркетинговых данных, собранных в США, см. В разделе 4.8.
Лечение постменопаузального остеопороза
Остеопороз определяется как минеральная плотность костной ткани (МПК) позвоночника или бедра на 2,5 SD (стандартное отклонение) ниже среднего значения для нормальной молодой популяции или как предыдущий перелом из-за хрупкости, независимо от МПК.
Терапевтическая эквивалентность алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг / день (n = 370) была продемонстрирована в годовом многоцентровом исследовании женщин в постменопаузе с остеопорозом. Средняя МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через один год составила 5,1 % (95% ДИ 4,8, 5,4%) в группе 70 мг один раз в неделю и 5,4% (95% ДИ 5,0, 5,8%) в группе 10 мг / день. Среднее увеличение МПК составило 2,3% и 2,9% в группе шейка бедра и 2,9% и 3,1% поперек бедра для групп по 70 мг один раз в неделю и 10 мг один раз в день, соответственно. Две группы лечения также были похожи в отношении увеличения DMO в других костных областях.
Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин в постменопаузе изучали в двух первоначальных исследованиях эффективности идентичного дизайна (n = 994) и в испытании вмешательства при переломах (FIT: n = 6 459).
В первоначальных исследованиях эффективности среднее увеличение минеральной плотности костей (МПК) при приеме алендроната 10 мг / день по сравнению с плацебо через три года составило 8,8%, 5,9% и 7,8% соответственно на уровне позвоночника, шейки позвоночника. бедренная кость и вертел. Также МПК организма в целом он значительно увеличился. C "было снижение на 48% (алендронат 3,2% против плацебо 6,2%) в доле пациентов с одним или несколькими переломами позвонков, получавших алендронат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В течение двух лет этих исследований МПК продолжала увеличиваться в позвоночнике и вертеле и оставалась стабильной на уровне уровень шейки бедра и тела в целом.
FIT состоит из двух плацебо-контролируемых исследований алендроната один раз в день (5 мг в день в течение двух лет и 10 мг в день в течение одного или двух дополнительных лет):
• FIT 1: трехлетнее исследование 2027 пациентов с хотя бы одним переломом позвонка (компрессионным) на исходном уровне. В этом исследовании ежедневный прием алендроната снизил частоту ≥1 нового перелома позвонка на 47% (алендронат на 7,9% против плацебо 15,0%). Также наблюдалось статистически значимое снижение частоты переломов шейки бедра (1,1%). против 2,2%, снижение на 51%).
• FIT 2: четырехлетнее исследование 4432 пациентов с низкой костной массой, но без переломов позвонков на исходном уровне. В этом исследовании значительная разница наблюдалась в подгрупповом анализе женщин с остеопорозом (37% от общей популяции исследования, с остеопорозом, как определено выше) в частоте ≥1 перелома позвонка (2,9%). против 5,8%, снижение на 50%) и частоты переломов шейки бедра (алендронат 1,0% против плацебо 2,2%, снижение на 56%).
Клиническая эффективность шипучих таблеток Binosto 70 мг для перорального раствора
BC-118-07: Клиническое исследование Binosto 70 мг, проведенное на 12 здоровых добровольцах женского пола. В этом клиническом исследовании оценивали опорожнение желудка и pH желудка после приема обычной таблетки и шипучей таблетки Binosto 70 мг с высокой буферной емкостью. Буферный раствор может улучшить переносимость желудка. Оба протестированных состава быстро очищали пищевод, и не было статистически значимых или физиологически значимых различий во времени опорожнения желудка.
Воздействие алендроната на слизистую оболочку при pH менее 3 вызывает раздражение желудочно-пищеводной ткани. Проглатывание обычной таблетки приводило к тому, что алендронат находился в желудке при pH ниже 3 в течение нескольких минут. После приема 70 мг Биносто рН желудка обычно повышался до примерно 5 и оставался на плато в течение 30 минут, а затем постепенно снижался. Время, необходимое для снижения pH желудочного сока ниже 3 после приема лекарственного средства, было значительно больше для шипучих таблеток, чем для обычных таблеток.
Таким образом, Binosto 70 мг сводит к минимуму возможность воздействия подкисленного алендроната на пищевод (в случае рефлюкса) и желудок.
Лабораторные данные
В клинических исследованиях бессимптомное, легкое и временное снижение уровня кальция и фосфата в сыворотке наблюдалось примерно у 18% и 10% пациентов, получавших алендронат 10 мг / день, соответственно, по сравнению с примерно 12% и 3% пациентов, получавших плацебо. однако частота сывороточного кальция снижается до значений
Педиатрическая популяция
Алендронат натрия изучался у небольшого числа пациентов в возрасте до 18 лет с несовершенным остеогенезом. Результаты недостаточны для поддержки использования алендроната натрия у педиатрических пациентов с несовершенным остеогенезом.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция
По сравнению с эталонной внутривенной дозой средняя биодоступность алендроната при пероральном введении для женщин составляла 0,64% для доз от 5 до 70 мг, вводимых после ночного голодания и за 2 часа до стандартного завтрака. Аналогичным образом биодоступность. Она снизилась примерно до 0,46% и 0,39% при приеме алендроната за «час или половину» до стандартного завтрака.
Биодоступность Binosto 70 мг, включая шипучие, эквивалентна биодоступности таблеток алендроната, но индивидуальные вариации выведения (и, следовательно, абсорбции) меньше для шипучих таблеток (совокупное выведение за первые 48 часов: CV 32,0 против 42,1%, максимум скорость выведения: CV 37,5 против 45,6%).
В исследованиях остеопороза алендронат был эффективен при приеме по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи или питья в день.
Биодоступность была незначительной, когда алендронат принимался со стандартным завтраком или спустя 2 ч. Одновременный прием алендроната с кофе или апельсиновым соком снижал биодоступность примерно на 60%.
Распределение
Исследования на крысах показывают, что алендронат временно распределяется в мягких тканях после внутривенного введения 1 мг / кг, но затем быстро перераспределяется в кости или выводится с мочой. Средний объем распределения в равновесном состоянии, исключая кости, составляет не менее 28 литров в люди. Концентрации препарата в плазме после перорального приема терапевтических доз слишком низки для аналитической оценки (белок плазмы у людей составляет около 78%.
Биотрансформация
Нет данных о метаболизме алендроната у животных или людей.
Устранение
После однократного внутривенного введения алендроната с радиоактивной меткой 14C примерно 50% радиоактивности выводится с мочой в течение 72 часов, и в фекалиях обнаруживается очень небольшая или совсем не радиоактивность. Почечный клиренс алендроната составляет 71 мл / мин после однократного приема 10 мг. Внутривенная доза мг и системный клиренс не превышает 200 мл / мин. В течение 6 часов после внутривенного введения концентрация в плазме снижается более чем до 95%. Из-за высвобождения алендроната из скелета конечный период полувыведения у человека оценивается более чем в 10 лет. У крыс алендронат не выводится через кислотно-щелочную транспортную систему почек и поэтому не ожидается. он препятствует выведению других лекарств через эти системы у людей.
Характеристики у пациентов
Доклинические исследования показывают, что лекарство, которое не откладывается в кости, быстро выводится с мочой. Не было продемонстрировано никаких доказательств насыщения абсорбции костной ткани после хронического введения кумулятивных внутривенных доз до 35 мг / кг, хотя клинические данные отсутствуют. , вполне вероятно, что, как и у животных, выведение алендроната почками будет снижено у пациентов с почечной недостаточностью, следовательно, у пациентов с нарушенной функцией почек ожидается повышенное накопление алендроната в костях (см. раздел 4.2).
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенном потенциале.
Исследования на крысах показали, что лечение алендронатом во время беременности было связано с дистоцией самок во время родов, связанной с гипокальциемией. В испытаниях крысы, получавшие высокие дозы, показали «повышенную частоту неполного окостенения плода. Неизвестно, актуально ли это для людей».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Дигидрат цитрата натрия
Безводная лимонная кислота
Гидрокарбонат натрия
Безводный карбонат натрия
Клубничный ароматизатор [мальтодекстрин (кукуруза), гуммиарабик, пропиленгликоль (E 1520), ароматизаторы, идентичные натуральным]
Ацесульфам калия
Сукралоза
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Шипучие таблетки поставляются в виде полосок из композитных листов (бумага / полиэтилен / алюминий / иономер цинка), по 2 шипучие таблетки, упакованные в отдельные полоски.
Упаковки по 4, 12 или 24 шипучих таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Внешний вид лекарственного средства после растворения - прозрачный бесцветный раствор.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Abiogen Pharma S.p.A.
Виа Меуччи, 36
Оспедалетто - Пиза
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 040246011 «Шипучие таблетки 70 мг»
AIC n. 040246023 «Шипучие таблетки 70 мг»
AIC n. 040246035 «Шипучие таблетки 70 мг»
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Февраль 2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Март 2016 г.
