Активные ингредиенты: тамсулозин (гидрохлорид тамсулозина).
Прадиф 0,4 мг твердые капсулы с модифицированным высвобождением
Почему используется Прадиф? Для чего это?
Активным веществом в Прадифе является тамсулозин, селективный антагонист α1A / α1D, который снижает мышечное напряжение в простате и уретре. Это позволяет мочи быстрее проходить через уретру, облегчая мочеиспускание. Это уменьшает чувство позывов к мочеиспусканию.
Прадиф используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, связанных с увеличением простаты (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Эти расстройства могут включать затруднение мочеиспускания (сужение струи), капание, позывы и учащение мочеиспускания. день и ночь.
Противопоказания Когда нельзя применять Прадиф
Не используйте Прадиф
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на тамсулозин или любой другой ингредиент Прадифа. Гиперчувствительность может проявляться в виде внезапного местного отека мягких тканей тела (например, горла или языка), затрудненного дыхания и / или зуда и сыпи (ангионевротический отек),
- если у вас серьезные проблемы с печенью,
- если вы теряете сознание из-за падения артериального давления при смене положения (сидя или вставая).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Прадифа
Будьте особенно осторожны с Pradif
- Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за развитием состояния, от которого вы лечитесь.
- В редких случаях при применении Прадифа, как и других лекарств этого типа, может возникнуть обморок.При первых признаках головокружения или слабости следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.
- Если у вас серьезные проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу.
- Если вы проходите или планируете операцию на глазах по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышения давления в глазу (глаукома), сообщите офтальмологу, если вы ранее принимали, принимаете или планируете принимать Прадиф. Следовательно, специалист может принять наиболее подходящие меры предосторожности в отношении используемых лекарств и хирургической техники. Спросите своего врача, следует ли вам отложить или временно прекратить лечение Прадифом перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения давления в глазу (глаукома).
Дети
Не давайте это лекарство детям или подросткам до 18 лет, так как оно неэффективно для этой группы населения.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Прадифа?
Прием Прадифа с другими лекарствами
Прием Прадифа с другими лекарствами, принадлежащими к тому же классу (антагонисты α1-адренорецепторов), может вызвать нежелательное падение артериального давления. Прадиф из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Прием прадифа с едой и напитками
Прадиф следует принимать после завтрака или первого приема пищи в день.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Прадиф не показан женщинам.
Сообщалось об аномальной эякуляции (нарушениях эякуляции) у мужчины. Это означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем эякуляции уменьшается или отсутствует (нарушение эякуляции). Это событие безвредно.
Вождение и использование машин
Не было показано, что прадиф влияет на способность управлять автомобилем или использовать машины или оборудование. Однако вы должны помнить о возможности возникновения головокружения, и в этом случае вы не должны предпринимать те действия, которые требуют внимания.
Доза, способ и время приема Как применять Прадиф: Дозировка
Всегда принимайте Прадиф точно так, как вам прописал врач. Если вы не уверены, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Обычная доза составляет 1 капсулу в день, которую следует принимать каждый день после завтрака или после первого приема пищи.
Капсулу следует проглотить целиком, не раздавливая и не разжевывая.
Прадиф обычно назначают в течение длительного времени. Воздействие на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется после длительного лечения Прадифом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Прадифа
Если вы приняли больше Прадифа, чем предусмотрено
Прием слишком большого количества Прадифа может привести к нежелательному падению артериального давления и учащению пульса, что связано с чувством слабости. Если вы приняли слишком много доз Прадифа, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Прадиф
Если вы забыли принять дозу Прадифа, вы можете принять ее позже в тот же день. Если вы пропустили день, продолжайте принимать дневную капсулу в обычное время. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую.
Если вы перестанете принимать Прадиф
При преждевременном прекращении лечения препаратом Прадиф первоначальные симптомы могут появиться снова. Поэтому продолжайте принимать Прадиф до тех пор, пока ваш врач говорит вам, даже если ваши симптомы уже исчезли. Всегда консультируйтесь с врачом, если считаете, что эту терапию следует прекратить.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Прадифа
Как и все лекарства, Прадиф может иметь побочные эффекты, но не у всех.
Общие эффекты (менее 1 из 10 случаев, более 1 из 100 (1-10%)):
головокружение, особенно когда вы сидите или стоите.
Аномальная эякуляция (нарушение эякуляции). Этот симптом означает, что семенная жидкость не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или что объем семенной жидкости уменьшен или отсутствует (нарушение эякуляции). безвреден.
Необычные эффекты (более 1 случая из 1000, менее 1 случая из 100 (0,1–1%)):
головная боль, сердцебиение (сердце бьется чаще, чем обычно, и это также заметно), снижение артериального давления, такое как быстрое вставание из положения сидя или лежа, часто связанное с головокружением, заложенностью или насморком (ринит), диареей, тошнотой и рвотой, запор, слабость (астения), покраснение кожи (сыпь), зуд и крапивница.
Редкие эффекты (более 1 случая из 10000, менее 1 случая из 1000 (0,01-0,1%)):
обморок и случаи внезапного локализованного отека мягких тканей тела (например, горла и языка), затрудненное дыхание с зудом или без него и покраснение кожи (сыпь), как часто бывает при аллергической реакции (ангионевротический отек).
Очень редкие эффекты (менее 1 случая из 10000 (<0,01%)):
приапизм (болезненная и длительная непроизвольная эрекция, требующая немедленного лечения). Сыпь, воспаление, образование волдырей на коже и / или слизистых оболочках губ, глаз, рта, ноздрей или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- помутнение зрения
- нарушение зрения
- кровотечение из носа (носовое кровотечение)
- сильные кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
- нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затрудненное дыхание (одышка).
- Если вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного давления в глазу (глаукома), и вы уже принимаете или недавно принимали Прадиф, зрачок может плохо расшириться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаз) может стать дряблым во время операции.
- сухость во рту.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Хранить в оригинальной упаковке.
Храните Pradif в недоступном для детей месте.
Не используйте Прадиф по истечении срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP» (месяц и год). Срок годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Прадиф
Действующее вещество - гидрохлорид тамсулозина.
Прочие ингредиенты: содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (E460); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1); полисорбат 80 (E433); лаурилсульфат натрия; триацетин (E1518); стеарат кальция (E470a); тальк (E553b). Оболочка капсулы: твердый желатин; индигокармин (E132); диоксид титана (Е171); желтый оксид железа (E172); красный оксид железа (E172). Печатная краска: шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), черный оксид железа (E172).
Описание того, как выглядит Прадиф, и что содержится в упаковке
Капсулы Pradif оранжевого / оливково-зеленого цвета, отмечены кодами T0.4 и логотипом.
Капсулы Прадиф расфасованы в полипропилен-алюминиевые блистеры, содержащиеся в картонной коробке.
В упаковке 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 капсул. Не все размеры упаковки могут продаваться
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРАДИФ ЖЕСТКИЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина в качестве активного ингредиента.
Вспомогательные вещества: полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Оранжево-оливково-зеленая капсула с модифицированным высвобождением, твердая, с кодом T0.4 и логотипом.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптомы нижних мочевых путей (СНМП), связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
04.2 Дозировка и способ применения
Устное употребление.
Принимать по одной капсуле в день после завтрака или после первого приема пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком, ее нельзя раздавливать или жевать, поскольку это может помешать модифицированному высвобождению активного ингредиента.
При почечной недостаточности коррекции дозировки не требуется.
В случае печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозировки не требуется (см. Также раздел 4.3 Противопоказания).
Педиатрическая популяция
Нет никаких указаний на специфическое применение Прадифа у детей.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к гидрохлориду тамсулозина, включая лекарственный ангионевротический отек или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Как и в случае с другими антагонистами α1-адренорецепторов, во время лечения Прадифом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, что в редких случаях может привести к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом Прадиф следует обследовать пациента на предмет других состояний, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Ректальное обследование и, при необходимости, определение простатоспецифического антигена (ПСА) следует проводить до начала лечения и после этого через регулярные промежутки времени.
К лечению пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) следует относиться с осторожностью, поскольку лекарственный препарат у этих субъектов не изучался.
Интраоперационный синдром гибкой радужки (IFIS, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, получавших или ранее лечившихся тамсулозина гидрохлоридом.
IFIS может увеличить риск глазных осложнений во время и после операции.
Прекращение приема тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы считается эмпирически полезным, однако польза от прекращения лечения еще не установлена.
IFIS также был обнаружен у пациентов, которые прекратили прием тамсулозина в течение более длительного периода перед операцией.
Не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым планируется операция по поводу катаракты или глаукомы.
Во время предоперационной оценки офтальмолог и хирургическая бригада должны рассмотреть, лечится ли пациент, ожидающий операции по поводу катаракты или глаукомы, или получал ли он тамсулозин, чтобы гарантировать, что соответствующие меры могут быть приняты для управления IFIS во время вмешательства.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом CYP2D6 с плохим метаболизмом.
Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел 4.5).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
При одновременном приеме тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий не наблюдалось.
Одновременное применение циметидина вызывает повышение уровней тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает их; тем не менее, уровни концентрации тамсулозина в плазме находятся в терапевтическом диапазоне, поэтому корректировка дозировки не требуется.
В пробирке диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин не изменяет свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
Однако диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина.
Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к усилению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводил к увеличению AUC и Cmax гидрохлорида тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с фенотипом CYP2D6 с плохим метаболизмом.
Тамсулозина гидрохлорид следует с осторожностью применять в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, привел к увеличению Cmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это повышение не считается клинически значимым.
Одновременный прием других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивным эффектам.
04.6 Беременность и кормление грудью
Прадиф не показан женщинам.
Нарушения эякуляции наблюдались в краткосрочных и долгосрочных клинических испытаниях тамсулозина гидрохлорида. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и невозможности эякуляции сообщались в пост-авторизационных исследованиях.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и механизмами не проводились, однако пациенту следует помнить о возможности головокружения.
04.8 Побочные эффекты
* Наблюдается в пост-маркетинге
Вариант синдрома маленького зрачка, известный как «интраоперационный синдром гибкой радужки» (IFIS), связанный с терапией тамсулозином, наблюдался во время операций по поводу катаракты и глаукомы в период постмаркетингового наблюдения (см. Также раздел 4.4).
Постмаркетинговый опыт: помимо перечисленных выше побочных эффектов, сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, связанных с применением тамсулозина. Поскольку эти спонтанно сообщаемые события происходят из постмаркетингового опыта во всем мире, их частота и роль тамсулозина в их возникновении не могут быть определены с уверенностью.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Передозировка тамсулозина гидрохлоридом может вызвать серьезные гипотензивные эффекты.
Серьезные гипотензивные эффекты наблюдались при разных уровнях передозировки.
Уход
В случае острой гипотензии после передозировки следует принять срочные меры для поддержки сердечно-сосудистой системы.
Артериальное давление и частоту сердечных сокращений можно восстановить до нормальных значений, если пациенту придется лечь.
Если этого недостаточно, можно использовать расширители объема и, при необходимости, сосудосуживающие препараты. Следует контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры.
От диализа мало пользы, поскольку тамсулозин прочно связывается с белками плазмы. Некоторые меры, такие как рвота, могут быть предприняты для предотвращения абсорбции.
В случае приема внутрь больших доз может оказаться полезным промывание желудка и введение активированного угля и осмотического слабительного, такого как сульфат натрия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антагонист адренорецепторов а1.
Код УВД: G04C A02.
Препараты для эксклюзивного лечения патологий простаты.
Механизм действия:
тамсулозин избирательно и конкурентно связывается с постсинаптическими адренорецепторами a1, особенно с подтипами a1A и a1D. Он заставляет гладкие мышцы простаты и уретры расслабляться.
Фармакодинамические эффекты:
pradif увеличивает максимальный поток мочи. Снимает непроходимость, расслабляя гладкие мышцы простаты и уретры, тем самым улучшая симптомы мочеиспускания.
Он также улучшает симптомы наполнения, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.
Эти эффекты на симптомы наполнения и опорожнения сохраняются при длительной терапии. Потребность в операции или катетеризации значительно откладывается.
Антагонисты A1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления. Во время клинических испытаний Pradif не наблюдалось клинически значимого снижения артериального давления.
Педиатрическая популяция
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз было проведено у детей с невропатическим мочевым пузырем. В общей сложности 161 ребенок (в возрасте от 2 до 16 лет) был рандомизирован и получал 1 из 3 уровней доз тамсулозина (низкий [0,001–0,002 мг / кг], средний [0,002–0,004 мг / кг] и высокий [0,004–0,002 мг / кг]). 0,008 мг / кг]) или с плацебо. Первичной конечной точкой было количество пациентов, у которых давление детрузора в точку схода (давление в точке утечки детрузора, LPP) снижалось до стабилизации гидронефроза и гидроуретера и изменения объемов мочи, полученной при катетеризации, и количества утечек мочи во время катетеризации, как записано в дневниках катетеризации. Не было существенной разницы между группой плацебо и любой из трех групп тамсулозина ни для первичных, ни для вторичных конечных точек. Не наблюдалось доза-ответ для любого уровня дозы.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Тамсулозина гидрохлорид всасывается из кишечника и практически полностью биодоступен.
Всасывание тамсулозина гидрохлорида снижается при его приеме перед едой.
Равномерное всасывание может быть достигнуто, если пациент всегда принимает Прадиф после одного приема пищи.
Тамсулозин демонстрирует линейную кинетику.
После однократного приема Прадифа после приема пищи уровни тамсулозина в плазме достигают пика примерно через 6 часов, а в условиях устойчивого состояния, которые достигаются через 5 дней лечения, Cmax примерно на 2/3 выше, чем после однократного приема.
Это было отмечено у пожилых пациентов, и разумно ожидать того же у более молодых пациентов.
Уровни в плазме крови значительно варьируются после однократного и повторного приема.
Распределение
У человека тамсулозин примерно на 99% связан с белками плазмы крови. Объем распределения низкий (примерно 0,2 л / кг).
Биотрансформация
Тамсулозин имеет слабый эффект первого прохождения, так как метаболизируется медленно.
Тамсулозин присутствует в плазме в основном в виде неизмененного активного ингредиента.
Метаболизируется в печени.
Фактически у крыс не наблюдали индукции микросомальной ферментной системы печени, вызванной тамсулозином.
Результаты in vitro предполагают, что CYP3A4, а также CYP2D6 участвуют в метаболизме с возможным незначительным вкладом в метаболизм гидрохлорида тамсулозина другими изоферментами CYP. Ингибирование ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, CYP3A4 и CYP2D6 может привести к увеличению воздействия гидрохлорида тамсулозина (см. Разделы 4.4 и 4.5).
Ни один из метаболитов не является более активным, чем исходный продукт.
Устранение
Тамсулозин и его метаболиты выводятся в основном с мочой и приблизительно 9% дозы в виде неизмененного активного вещества.
После однократного приема прадифа в условиях приема пищи и в стационарном состоянии период полувыведения оценивался через 10 и 13 часов, соответственно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования токсичности однократных и многократных доз проводились на мышах, крысах и собаках. Также рассматривались исследования репродукции на крысах, исследования канцерогенности на мышах и крысах, исследования генотоксичности. in vivo а также in vitro.
Общий токсикологический профиль, установленный для более высоких доз тамсулозина, согласуется с известной фармакологической активностью антагонистов адренорецепторов a1.
У собак при очень высоких дозах электрокардиограмма изменяется, что не считается клинически значимым.
Тамсулозин не проявил соответствующих генотоксических свойств.
Сообщается о «повышенной частоте пролиферативных изменений вымени крыс и самок мышей. Эти результаты, которые, вероятно, опосредованы гиперпролактинемией и возникают только при высоких дозах, считаются несущественными».
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы:
микрокристаллическая целлюлоза E460, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), полисорбат 80 E433, лаурилсульфат натрия, триацетин E1518, стеарат кальция E470a, тальк E553b.
Капсула:
твердый желатин, индигокармин E132, диоксид титана E171, желтый оксид железа E172, красный оксид железа E172.
Чернила для печати:
шеллак E904, пропиленгликоль E1520, черный оксид железа E172.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Полипропилен - алюминиевые блистеры по 10 капсул, в картонных пачках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 200 капсул.
ПВХ / ПВДХ - алюминиевый блистер по 5 капсул, в коробке по 50 капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Германия
Представитель в Италии
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139, Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Коробка 20 капсул: A.I.C. № 030106013
В упаковке 30 капсул: A.I.C. № 030106025
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
27 сентября 1996 г./12 июля 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10.06.2014.
