Активные ингредиенты: мифепристон.
MIFEGYNE 200 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Mifegyne доступны для размеров упаковки:- MIFEGYNE 200 мг таблетки
- MIFEGYNE® таблетки 600 мг
Почему используется мифегин? Для чего это?
Таблетки мифегин содержат мифепристон, который является антигормоном, который блокирует действие прогестерона, гормона, необходимого для продолжения беременности. Таким образом, мифегин может привести к прерыванию беременности. Его также можно использовать для смягчения и расширения доступа (шейки матки) к матке. Мифегин рекомендуется для следующих целей:
- Для медикаментозного прерывания внутриутробной беременности: не позднее 63-го дня, следующего за первым днем последнего менструального цикла; в сочетании со вторым лекарством, простагландином (вещество, которое вызывает сокращение матки и смягчает шейку матки), следует принимать через 36-48 часов после приема Мифегина.
- Для смягчения и расширения шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в первом триместре.
- В качестве предварительной обработки перед назначением простагландинов для терапевтического прерывания беременности после третьего месяца беременности.
- Для стимулирования родов в случаях, когда плод умер внутри матки, и в случаях, когда невозможно использовать другие медицинские методы лечения (простагландин или окситоцин).
Противопоказания при применении Мифегина.
Не принимайте Мифегин:
В любом случае
- если у вас аллергия на мифепристон или любой другой ингредиент этого лекарства
- если вы страдаете недостаточностью надпочечников
- если у вас тяжелая астма, которую нельзя лечить с помощью лекарств
- если у вас наследственная порфирия.
Кроме того, для прерывания беременности до 63 дня после последнего менструального цикла:
- если беременность не подтверждена лабораторными исследованиями или ультразвуковым исследованием
- если первый день последнего менструального цикла старше 63 дней
- если врач подозревает внематочную беременность (яйцеклетка имплантируется вне матки)
- если вы не можете принять выбранный вами аналог простагландина.
Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:
- если беременность не подтверждена лабораторными исследованиями или ультразвуковым исследованием
- если ваш врач подозревает внематочную беременность
- если первый день последнего менструального цикла был 84 дня назад или более.
Для прерывания беременности после 3-го месяца беременности:
Если вы не можете принять выбранный вами аналог простагландина.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Мифегина
Перед приемом мифегина проконсультируйтесь с врачом:
- если у вас заболевание печени или почек
- если вы страдаете анемией или недоеданием
- если у вас сердечно-сосудистые заболевания (болезнь сердца или системы кровообращения)
- если вы подвержены повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. Факторы риска включают возраст старше 35 лет, курение или высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина в крови или диабет.
- если у вас есть заболевание, которое может повлиять на свертываемость крови
- если вы страдаете астмой.
Если вы используете противозачаточную спираль, ее необходимо удалить перед приемом мифегина.
Перед приемом Мифегина необходимо определить резус-фактор крови. В случае отрицательного резус-фактора врач назначит необходимое стандартное лечение.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие мифегина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, в том числе отпускаемые без рецепта.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- кортикостероиды (используются для лечения астмы или других воспалений)
- кетоконазол, итраконазол (используется против грибковых инфекций)
- эритромицин, рифампицин (антибиотики)
- Зверобой (натуральное средство для лечения легких форм депрессии)
- фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используется при лечении судорог; эпилепсия)
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.
Грейпфрутовый сок нельзя принимать во время лечения Мифегином.
Предупреждения Важно знать, что:
БЕРЕМЕННОСТЬ, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Неспособность прервать беременность (продолжение беременности) после приема мифегина отдельно или в комбинации с простагландином связана с врожденными дефектами. Риск неудачи увеличивается:
если простагландин не вводится в соответствии с инструкциями по назначению
при сроке беременности
с количеством беременностей, имевших место ранее
Если после приема этого лекарства или комбинации лекарств прерывание беременности не удается, риск для плода неизвестен. Если вы решили продолжить беременность, вам необходимо будет пройти тщательный пренатальный контроль и повторные ультразвуковые исследования с особым вниманием к конечностям в специализированной клинике. Ваш врач предоставит вам дополнительную информацию.
Если вы решите продолжить прерывание беременности, будет использован другой метод. Ваш врач посоветует вам доступные варианты.
Время кормления
Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу перед применением этого лекарства. Не кормите грудью, принимая Мифегин, так как лекарство проникает в грудное молоко.
Плодородие
Это лекарство не влияет на фертильность. Сразу после завершения беременности можно снова забеременеть, поэтому противозачаточные средства следует начинать сразу же после того, как врач подтвердит прерывание беременности.
Вождение и использование машин
Головокружение может возникнуть как побочный эффект процедуры прерывания беременности. После приема этого лекарства будьте особенно осторожны во время вождения или использования машин, пока вы не узнаете, как Mifegyne влияет на вас.
Дозировка и способ применения Как принимать Мифегин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Медицинское прерывание продолжающейся внутриутробной беременности (IMG)
Прерывание беременности до 49 дней после последнего менструального цикла
Дозировка у взрослых
- 3 таблетки для приема внутрь
Принимая планшет
- Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды в присутствии врача или его / ее медицинского персонала.
- Примите аналог простагландина через 36-48 часов после приема Мифегина.Простагландин можно давать в виде таблеток для проглатывания с водой (мизопростол 400 мкг) или в виде вагинальных суппозиториев (гемепрост 1 мг).
- Если в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона у вас началась рвота, немедленно обратитесь к врачу, и вам придется принять таблетки еще раз.
Прерывание беременности до 50-63 дня после последнего менструального цикла
Дозировка у взрослых
- 3 таблетки для приема внутрь
Принимая планшет
- Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды в присутствии врача или его медицинского персонала.
- Примите аналог простагландина через 36-48 часов после приема Мифегина Простагландин - вагинальное яйцо (гемепрост 1 мг).
- Если в течение 45 минут после приема таблеток мифепристона у вас начнется рвота, немедленно обратитесь к врачу, и вам придется принять таблетки еще раз.
Этот метод требует вашего активного участия, и поэтому вы должны быть проинформированы о том, что:
- Чтобы лечение было эффективным, вам необходимо принять второе лекарство (которое содержит простагландин).
- У вас должен быть контрольный визит (3-й визит) в течение 14-21 дня после приема Мифегина, чтобы убедиться, что ваша беременность полностью исключена и что с вами все в порядке.
Следующий график будет соблюдаться при прерывании беременности по медицинским показаниям.
- Мифегин доставят вам в пункт назначения, и его нужно будет принимать перорально.
- Через 36-48 часов вам дадут аналог простагландина. После приема аналога простагландина вам необходимо отдохнуть в течение 3 часов.
- Эмбрион может быть изгнан в течение нескольких часов после приема аналога простагландина или в последующие дни.После приема Мифегина у вас будет вагинальное кровотечение, продолжающееся в среднем 12 дней, и интенсивность кровотечения будет постепенно уменьшаться.
- Она должна вернуться в центр для последующего посещения в течение 14-21 дней после приема Мифегина, чтобы убедиться, что изгнание завершено.
Немедленно обратитесь в центр назначения лекарств: если вагинальное кровотечение длится более 12 дней и / или очень интенсивное (например, вам нужно более 2 тампонов в час в течение 2 часов); если у вас сильная боль в животе; если у вас жар или вы чувствуете холода и дрожь.
- Еще один важный момент, который следует запомнить: - вагинальное кровотечение не означает, что изгнание завершено.
Маточное кровотечение обычно начинается через 1-2 дня после приема Мифегина. В редких случаях изгнание может произойти до приема простагландина. Важно, чтобы у вас был чек, подтверждающий, что полное опорожнение произошло, и поэтому вам придется вернуться в центр.
Если беременность продолжается или изгнание не завершено, ваш врач посоветует вам возможные варианты завершения прерывания беременности.
Рекомендуется не уходить слишком далеко от центра назначения, пока не будет проведен контрольный визит.
В экстренных случаях или если у вас есть какие-либо вопросы, позвоните или обратитесь в центр назначения. Вам не нужно ждать приема на медицинский осмотр.
Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:
Дозировка у взрослых
- 1 таблетка для приема внутрь
Принимая планшет
- Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды.
- Если у вас началась рвота в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно обратитесь к врачу: вам нужно будет принять еще одну таблетку.
Для медикаментозного прерывания беременности необходимо соблюдать следующую программу:
- Мифегин доставят вам в пункт назначения, и его нужно будет принимать перорально.
- Спустя 36-48 часов вам нужно будет вернуться в пункт назначения для операции.
Ваш врач объяснит вам процедуру. У вас может возникнуть кровотечение после приема Мифегина перед операцией. В редких случаях изгнание может произойти и до операции. Очень важно, чтобы вы вернулись в центр, чтобы подтвердить, что депортация завершена.
Затем он должен вернуться в выбранный центр, чтобы провести операцию.
В экстренных случаях или если у вас есть какие-либо вопросы, позвоните или обратитесь в центр назначения. Вам не нужно ждать приема на медицинский осмотр.
Для прерывания беременности после первых трех месяцев беременности:
Дозировка у взрослых
- 3 таблетки для приема внутрь
Принимая таблетки
- Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.
- Через 36-48 часов после приема этого лекарства примите аналог простагландина, который можно повторять несколько раз через равные промежутки времени до полного изгнания.
- Если в течение 45 минут после приема таблеток мифепристона у вас начнется рвота, немедленно обратитесь к врачу, и вам придется принять таблетки еще раз.
Для стимуляции родов при прерывании беременности (внутриутробная гибель плода).
Дозировка у взрослых
- 3 таблетки перорально каждый день в течение двух дней.
Принимая таблетки
- Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.
- Если в течение 45 минут после приема таблеток мифепристона у вас начнется рвота, немедленно обратитесь к врачу, и вам придется принять таблетки еще раз.
Использование у подростков
Имеются лишь ограниченные данные об использовании мифегина у подростков.
ЕСЛИ ВЫ ЗАБЫЛИ ПРИНЯТЬ MIFEGYNE
Если вы забудете принять какую-либо часть лечения, велика вероятность, что метод не будет полностью эффективным. Поговорите со своим врачом, если вы забыли принять Мифегин или предписанную часть лечения.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мифегина
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Ваш врач назначит вам точное количество мифегина, поэтому маловероятно, что вы примете слишком много таблеток. Прием слишком большого количества таблеток может вызвать симптомы надпочечниковой недостаточности. Симптомы острой интоксикации могут потребовать специализированного лечения, включая прием дексаметазона.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Мифегина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно в Итальянское агентство по лекарственным средствам (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Серьезные побочные эффекты:
- Аллергическая реакция. Сыпь, локальный отек лица и / или гортани, также сопровождающиеся крапивницей.
Другие серьезные побочные эффекты:
- Случаи тяжелого или смертельного токсического или септического шока. Лихорадка с болями в мышцах, учащенным сердцебиением, головокружением, диареей, рвотой или чувством слабости. Этот побочный эффект может возникнуть, если вы не примете внутрь второе лекарство, таблетку мизопростола.
Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Другие побочные эффекты
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- схватки или спазмы матки
- понос
- тошнота или рвота
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- обильное кровотечение
- легкие или умеренные желудочно-кишечные спазмы
- инфекция матки (эндометрит и воспалительные заболевания органов малого таза)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- снижение артериального давления
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- высокая температура
- Головная боль
- общее недомогание или чувство усталости
- вагусные симптомы (приливы, головокружение, озноб)
- крапивница и кожные реакции, которые могут быть серьезными
- разрыв матки после введения простагландина во втором и третьем триместре беременности, особенно у повторнородящих женщин или у женщин, перенесших кесарево сечение
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что на картонной упаковке или блистерной упаковке имеются признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Мифегин
Действующее вещество - мифепристон.
Одна таблетка Мифегина содержит 200 мг мифепристона.
Другие ингредиенты: безводный коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Как выглядит Мифегин и что содержится в упаковке
Мифегин выпускается в виде желтых двояковыпуклых таблеток диаметром 11 мм с гравировкой «167 B» на одной стороне.
По 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
3 таблетки по 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
15 таблеток по 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
30 таблеток по 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
MIFEGYNE 200 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 200 мг мифепристона.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Таблетки светло-желтого цвета цилиндрической формы, двояковыпуклые, диаметром 11 мм с гравировкой «167 B» на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Для прерывания беременности антипрогестероновый мифепристон и аналог простагландина могут назначаться и применяться только в соответствии с национальными законами и постановлениями различных стран.
1 - Медикаментозное прерывание продолжающейся внутриутробной беременности.
Используется в последовательной комбинации с аналогом простагландина до 63-го дня аменореи (см. Раздел 4.2).
2 - Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в первом триместре.
3 - Препарат к действию аналогов простагландинов при терапевтическом прерывании беременности (после первой четверти).
4 - Индукция родов в случае внутриутробной гибели плода.
Пациентам, которым нельзя применять простагландины или окситоцин.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
1 - Медицинское прерывание продолжающейся внутриутробной беременности
Способ применения должен быть следующим:
• До 49-го дня аменореи:
Мифепристон принимают однократно перорально в дозе 600 мг (т.е. 3 таблетки по 200 мг каждая) с последующим введением через 36-48 часов аналога простагландина: мизопростола 400 мкг перорально или гемепроста 1 мг вагинально.
• Между 50-м и 63-м днем аменореи:
Мифепристон принимают однократно перорально в дозе 600 мг (т.е. 3 таблетки по 200 мг каждая) с последующим вагинальным введением 1 мг аналога простагландина гемепроста через 36–48 часов.
В качестве альтернативы можно вводить 200 мг мифепристона (т.е. 1 таблетку 200 мг) в виде однократной пероральной дозы с последующим вагинальным введением 1 мг аналога простагландина гемепроста через 36-48 часов (см. Раздел 5.1 - Фармакодинамические свойства).
Информацию о дозировке мизопростола или гемепроста можно найти в соответствующих брошюрах.
2 - Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в первом триместре.
Мифепристон принимают однократно перорально в дозе 200 мг (1 таблетка) с последующим хирургическим прерыванием беременности через 36-48 часов (но не позже).
3 - Препарат для действия аналогов простагландинов при терапевтическом прерывании беременности.
Мифепристон принимают однократно перорально в дозе 600 мг (т.е. 3 таблетки по 200 мг каждая) за 36-48 часов до запланированного введения простагландина, которое будет повторяться с указанной частотой.
4 - Индукция родов в случае внутриутробной гибели плода
Мифепристон принимают однократно в сутки перорально в дозе 600 мг (т.е. 3 таблетки по 200 мг каждая) в течение двух дней подряд.
Если роды не начались через 72 часа после первого приема мифепристона, их следует вызвать обычными методами.
Рвота в течение 45 минут после приема может вызвать снижение эффективности мифепристона: в этом случае рекомендуется принять новую пероральную дозу 600 мг (например, 3 таблетки по 200 мг каждая) мифепристона.
Педиатрическая популяция
Имеются лишь ограниченные данные об использовании мифепристона у подростков.
Способ применения
Таблетки мифепристона предназначены только для перорального применения и не должны приниматься каким-либо другим путем.
04.3 Противопоказания
Этот продукт НИКОГДА НЕ ДОЛЖЕН назначаться в следующих случаях.
ПО ВСЕМ ПОКАЗАНИЯМ :
• хроническая надпочечниковая недостаточность,
• повышенная чувствительность к мифепристону или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1,
• тяжелая форма астмы, не контролируемая терапией,
• наследственная порфирия.
В показании: выполняется медикаментозное прерывание беременности.
• беременность не подтверждена ультразвуковым исследованием или лабораторными исследованиями,
• беременность после 63 дней аменореи,
• подозрение на внематочную беременность,
• противопоказания к выбранному аналогу простагландина.
В показании: размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности. :
• беременность, не подтвержденная ультразвуковым исследованием или лабораторными исследованиями,
• беременность после аменореи после 84 дней,
• подозрение на внематочную беременность.
В показании: препарат для действия аналогов простагландинов при терапевтическом прерывании беременности. (после первого квартала) :
• противопоказания к выбранному аналогу простагландина.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждения
Из-за его абортивных свойств мифепристон никогда не следует применять женщинам, желающим вынести продолжающуюся беременность.
Срок беременности определяется путем собеседования и клинического обследования пациентки, рекомендуется УЗИ матки.
В отсутствие специальных исследований мифепристон не рекомендуется пациентам с:
- недоедание
- печеночная недостаточность
- почечная недостаточность
1 - Медицинское прерывание продолжающейся внутриутробной беременности
Этот метод требует активного участия пациента, который должен быть проинформирован о требованиях метода:
• необходимость сочетать лечение с аналогом простагландина, которое будет назначено при втором посещении через 36-48 часов после приема этого лекарства,
• необходимость контрольного посещения (3-го посещения) через 14–21 день после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания,
• возможный отказ метода, предполагающий использование другого метода прерывания беременности.
Если беременность наступила с внутриматочной спиралью на месте, перед введением мифепристона устройство необходимо удалить.
• Риски, связанные с методом
• Банкротства
Немаловажный риск банкротства встречается в 1,3-7,5% случаев, поэтому повторный визит является обязательным для проверки того, что высылка завершена.
В редких случаях неполного изгнания может потребоваться повторная операция.
Эффективность метода снижается с увеличением количества беременностей и, как следствие, с увеличением возраста пациентки.
• Кровотечение
Пациентка должна быть проинформирована о возникновении длительного вагинального кровотечения (в среднем через 12 дней или более после приема мифепристона), которое может быть обильным. Кровотечение происходит почти во всех случаях и никоим образом не свидетельствует о полном изгнании.
После приема мизопростола кровотечение может возникнуть очень быстро, но иногда и позже:
• В 60% случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола,
• В остальных 40% случаев изгнание происходит в течение 24–72 часов после приема мизопростола.
В редких случаях может произойти изгнание до введения аналога простагландина (примерно в 3% случаев). Это не исключает повторного посещения для проверки полного изгнания и опорожнения матки.
Пациентка должна быть проинформирована о невозможности предпринять поездки, которые уводят ее из центра назначения до тех пор, пока не будет подтверждена полная выписка. Она получит точные инструкции о том, с кем связаться и куда идти в случае проблем, особенно в случае кровотечения. очень сильное вагинальное кровотечение. Это кровотечение, продолжающееся более 12 дней и / или более интенсивное, чем нормальное менструальное кровотечение.
Контрольный визит необходим в период от 14 до 21 дня после приема мифепристона, чтобы убедиться с помощью соответствующих методов (клиническое обследование вместе с измерением уровня бета-ХГЧ или ультразвуком), что изгнание завершилось и что вагинальное кровотечение остановлено. . В случае стойкого (даже небольшого) кровотечения после контрольного визита его необходимо проверить на предмет исчезновения в течение нескольких дней.
При подозрении на продолжающуюся беременность может потребоваться дополнительное ультразвуковое исследование.
Постоянное вагинальное кровотечение на этой стадии может указывать на неполный аборт или недиагностированную внематочную беременность, поэтому следует рассмотреть возможность соответствующего лечения.
Поскольку обильное кровотечение, требующее гемостатического выскабливания, происходит в 0-1,4% случаев прерывания беременности по медицинским показаниям, особое внимание следует уделять пациентам с гемостатическими нарушениями с гипокоагуляцией или с анемией. Медикаментозный или хирургический метод должен быть установлен после консультации со специалистом. в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени анемии.
В случае продолжающейся беременности, диагностированной после контрольного визита, пациентке следует предложить другой метод прерывания беременности.
• Инфекционное заболевание
Тяжелые (иногда со смертельным исходом) случаи синдрома токсического шока и септического шока, вызванные инфекциями атипичными возбудителями. (Clostridium sordellii или Escherichia coli)Сообщалось о случаях прерывания беременности по медицинским показаниям с применением мифепристона в дозе 200 мг с последующим несанкционированным вагинальным или пероральным введением таблеток мизопростола. Врачи должны знать об этом потенциально смертельном осложнении.
2 - Размягчение и расширение шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности
Для полной эффективности терапии после применения Мифегина через 36-48 часов, но не позднее, следует сделать хирургический перерыв.
• Риски, связанные с методом
• кровотечение
Пациентка должна быть проинформирована о риске вагинального кровотечения, которое может быть обильным, после приема мифегина. Она должна быть проинформирована о риске выкидыша (хотя и минимальном) до операции: она должна быть проинформирована о том, куда обратиться для полной проверки. высылка или в случае крайней необходимости.
Поскольку обильное кровотечение, требующее выскабливания, происходит примерно у 1% пациентов, особое внимание следует уделять пациентам с нарушениями гемостаза, гипокоагуляцией или тяжелой анемией.
• Прочие риски
Риски, связанные с хирургическим вмешательством.
Меры предосторожности при использовании
1 - Во всех случаях
При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность рекомендуется прием дексаметазона. 1 мг дексаметазона противодействует дозе мифепристона 400 мг.
Из-за антиглюкокортикоидной активности мифепристона эффективность длительной терапии кортикостероидами, включая ингаляционные кортикостероиды, у пациентов с астмой может быть снижена через 3-4 дня после приема мифегина. Требуется корректировка терапии.
Резус-аллоиммунизация
Медикаментозное прерывание беременности требует определения резус-фактора крови и, следовательно, предотвращения аллоиммунизации резус-фактора, а также других общих мер, обычно принимаемых при прерывании беременности.
Начало контрацепции после медицинского прерывания беременности
Во время клинических испытаний беременность наступала в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Поэтому, когда медицинское подтверждение прерывания беременности подтверждено с медицинской точки зрения, рекомендуется немедленно приступить к контрацепции.
Другой
Также следует соблюдать меры предосторожности, связанные с аналогами простагландинов.
2 - Медицинское прерывание продолжающейся внутриутробной беременности
Сообщалось о редких, но серьезных сердечно-сосудистых событиях (инфаркт миокарда и / или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) после интравагинального и внутримышечного введения высоких доз аналогов простагландинов. Мизопростол, принимаемый перорально, также может быть потенциальным фактором риска острых сердечно-сосудистых событий. По этой причине к пациентам с риском сердечно-сосудистых заболеваний (например, старше 35 лет, хроническим курильщикам с гиперлипидемией, диабетом) или установленным сердечно-сосудистым заболеваниям следует относиться с осторожностью.
3 - При последовательном применении Мифегин - Простагландин при любых показаниях
При наличии показаний следует соблюдать меры предосторожности, касающиеся применяемого простагландина.
Способ применения простагландина
Пациентка должна находиться под наблюдением в лечебном центре во время приема и в течение трех часов после этого для выявления любых острых эффектов введения простагландинов.
При выписке из лечебного центра, при необходимости, все женщины должны быть обеспечены соответствующими лекарствами, и они должны быть надлежащим образом проинформированы о возможных признаках и симптомах, которые могут возникнуть, и должны иметь прямой доступ к лечебному центру как по телефону, так и по телефону. напрямую.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. На основании метаболизма этого препарата, опосредованного CYP3A4, возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок могут ингибировать его метаболизм (повышая уровень мифепристона в сыворотке). Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут индуцировать метаболизм мифепристона (снижая уровень мифепристона в сыворотке).
На основании информации о запрещении in vitro, Совместное применение мифепристона может вызвать повышение сывороточных уровней препаратов, которые являются субстратами CYP3A4. Из-за медленного выведения мифепристона из организма это взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода после его приема. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном назначении мифепристона с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют низкий терапевтический индекс. , в том числе некоторые средства, используемые для общей анестезии.
Теоретически эффективность метода может быть снижена из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту). Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что совместное применение НПВП в день приема дозы простагландина не оказывает отрицательного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности по медицинским показаниям. .
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
У животных (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности») абортивная эффективность мифепристона не позволяет провести надлежащую оценку каких-либо тератогенных эффектов молекулы.
При более низких дозах, чем те, которые используются для прерывания беременности, пороки развития наблюдались у кроликов, но не у крыс, мышей или обезьян.
В клинической практике сообщалось о редких случаях пороков развития нижних конечностей (включая косолапость), когда мифепристон применялся отдельно или в комбинации с простагландинами. Одним из возможных механизмов может быть синдром околоплодных вод. Однако данные слишком ограничены, чтобы определить, является ли молекула тератогенной даже для человека.
Как следствие:
• Пациенты должны быть проинформированы об абсолютной необходимости повторного посещения из-за риска неудачи медицинского метода прерывания беременности и риска для плода (см. Раздел 4.4 - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
• В случае, если при последующем посещении выявляется неэффективность метода (жизнеспособная беременность в процессе), и пациентка по-прежнему соглашается, прерывание беременности должно быть выполнено другим методом.
• В случае, если пациентка желает донести беременность до срока, необходимо начать тщательное ультразвуковое наблюдение за беременностью с особым вниманием к конечностям в специализированном центре.
Время кормления
Мифепристон выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Следовательно, следует избегать использования мифепристона во время грудного вскармливания.
Плодородие
Мифепристон не влияет на фертильность. Вполне возможно, что у женщины наступит новая беременность сразу после завершения прерывания беременности, поэтому важно проинформировать пациентку о необходимости применения контрацепции сразу после подтверждения прерывания беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет известных данных, свидетельствующих о влиянии на способность управлять автомобилем и механизмами. Головокружение может возникать как нежелательный эффект, связанный с процедурой аборта. Рассмотрите возможность этого нежелательного эффекта перед вождением или использованием машин.
04.8 Побочные эффекты
Частота возникновения нежелательных эффектов классифицируется следующим образом:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (от ≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000 до
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии
общий:
• Инфекция после аборта. Подозреваемые или подтвержденные инфекции (эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза) были зарегистрированы менее чем у 5% пациентов.
Очень редко:
• Очень редкие случаи опасного для жизни токсического и септического шока (вызванного Clostridium sordellii или Escherichia coli) с лихорадкой или без нее или другие явные симптомы инфекции после прерывания беременности по медицинским показаниям путем несанкционированного вагинального или перорального приема таблеток мизопростола для перорального применения. Врачи должны знать об этом потенциально смертельном осложнении (см. Раздел 4.4. - Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Расстройства нервной системы
Редкий:
• Головная боль
Сосудистые патологии
Необычный:
• Гипотония (0,25%)
Желудочно-кишечные расстройства
Очень распространенный
• Тошнота, рвота, диарея (часто сообщается о желудочно-кишечных эффектах, связанных с простагландинами)
общий
• Судороги, легкие или умеренные.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Необычный
• Гиперчувствительность: кожная сыпь (0,2%).
Редкий
• Сообщалось об отдельных случаях крапивницы, эритродермии, узловатой эритемы и токсического эпидермального некролиза.
Очень редко
• Ангионевротический отек
Заболевания репродуктивной системы и груди
Очень распространенный
• Сокращения и спазмы матки (10–45%) очень часто возникают в первые часы после приема простагландинов.
общий
• Сильное кровотечение происходит примерно в 5% случаев и может потребовать гемостатического кюретажа в 1,4% случаев.
Редкий
• В исключительных случаях сообщалось о разрыве матки после приема простагландина, во время индукции прерывания беременности во втором триместре или при индукции родов из-за гибели плода в третьем триместре. Они произошли, в частности, у повторнородящих. женщины или женщины, перенесшие кесарево сечение.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редкий
• Недомогание, вагусные симптомы (приливы, головокружение, озноб), лихорадка.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, имеет важное значение, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного продукта. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
При случайном приеме больших доз могут появиться признаки надпочечниковой недостаточности. Признаки острой интоксикации могут потребовать специализированного лечения, включая введение дексаметазона.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ДРУГИЕ ПОЛОВЫЕ ГОРМОНЫ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ МОДУЛЯТОРЫ.
РЕПРОДУКТИВНЫЕ / АНТИПРОГЕСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
Код УВД: G03XB01
Мифепристон представляет собой синтетический стероид с антипрогестиновым действием в результате конкуренции с прогестероном на уровне рецепторов прогестерона.
В дозах от 3 до 10 мг / кг перорально он подавляет действие эндогенного или экзогенного прогестерона у различных видов животных (крысы, мыши, кролики и обезьяны). Это действие имеет место у грызунов в форме прерывания беременности.
У женщин в дозах, превышающих или равных 1 мг / кг, мифепристон противодействует влиянию прогестерона на эндометрий и миометрий. Во время беременности он сенсибилизирует миометрий к вызывающему сокращение действию простагландинов. В течение первого триместра предварительная обработка мифепристоном позволяет шейке матки расширяться и открываться. Хотя клинические данные показали, что мифепристон способствует расширению шейки матки, нет данных, указывающих на то, что этот результат может помочь снизить частоту ранних или поздних осложнений процедуры расширения.
В случае преждевременного прерывания беременности комбинация аналога простагландина, используемая в последовательном режиме после мифепристона, приводит к увеличению вероятности успеха примерно в 95% случаев и ускоряет изгнание эмбриона.
В клинических исследованиях результаты незначительно различаются в зависимости от применяемого простагландина и времени применения.
Вероятность успеха составляет примерно 95% при сочетании 600 мг мифепристона с 400 мкг мизопростола перорально до 49-го дня аменореи и достигает 98% до 49-го дня аменореи и 95% до 63-го дня аменореи с гемепростом. применяется вагинально.
Частота неудач варьируется в зависимости от клинических исследований и типа используемого простагландина. Неудачи возникают в 1,3-7,5% случаев при последовательном приеме Мифегина с последующим его аналогом простагландина, из которых:
• 0–1,5% продолжающихся беременностей
• 1,3–4,6% частичных абортов с неполным изгнанием
• Гемостатический кюретаж 0–1,4%
Сравнительные исследования между дозами мифепристона 200 и 600 мг в сочетании с 400 микрограммами мизопростола перорально при беременности до 49-го дня аменореи не смогли исключить более высокий риск продолжения беременности при дозе 200 мг.
Сравнительные исследования между дозами мифепристона 200 и 600 мг в сочетании с гемепростом 1 мг вагинально при беременности до 63-го дня аменореи показывают, что доза мифепристона 200 мг так же эффективна, как доза 600 мг.
• Частота полных абортов при приеме 200 мг и 600 мг составила 93,8% и 94,3%, соответственно, у пациентов с аменореей.
• Частота продолжающейся беременности при приеме 200 мг и 600 мг составила 0,5% и 0,3% соответственно у пациенток с аменореей.
Комбинации мифепристона с другими аналогами простагландинов, кроме мизопростола и гемепроста, не изучались.
Во время терапевтического прерывания беременности за пределами первого квартала, Мифепристон в дозе 600 мг за 36-48 часов до первого введения простагландина сокращает индукционный интервал аборта, а также снижает дозы простагландина, необходимые для изгнания.
При использовании для стимуляции родов в случае внутриутробной гибели плода один мифепристон вызывает изгнание примерно в 60% случаев в течение 72 часов после первого приема. В таком случае нет необходимости в применении простагландинов или окситоциновых препаратов.
Мифепристон связывается с рецептором глюкокортикоидов. У животных в дозах от 10 до 25 мг / кг он ингибирует действие дексаметазона. У людей антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозах, равных или превышающих 4,5 мг / кг, за счет компенсаторного увеличения АКТГ и кортизола. Биологическая активность глюкокортикоидов ( GBA) может подавляться в течение нескольких дней после однократного приема 200 мг мифепристона для прерывания беременности. Связанные с этим клинические последствия неясны, однако рвота и тошнота могут усиливаться у восприимчивых женщин.
Мифепристон обладает слабым антиандрогенным действием, которое наблюдается только у животных при длительном приеме очень высоких доз.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема разовой дозы 600 мг мифепристон быстро всасывается. Пиковая концентрация 1,98 мг / л достигается через 1,30 часа (в среднем по 10 пациентам).
После перорального приема низких доз мифепристона (20 мг) абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
В плазме 98% мифепристона связывается с белками плазмы: альбумином и главным образом кислым гликопротеином альфа-1 (AAG); эта связь является погашаемой. Из-за этого специфического связывания объем распределения и плазменный клиренс мифепристона обратно пропорционален концентрации AAG в плазме.
Биотрансформация
N-деметилирование и терминальное гидроксилирование 17-пропинильной цепи являются основными метаболическими путями в окислительном метаболизме в печени.
Устранение
Ответ не линейный. После фазы распределения выведение сначала идет медленно, фактически концентрация снижается наполовину между 12 и 72 часами, а затем идет быстрее, с периодом полувыведения 18 часов. конечный период полувыведения превышает 90 часов, включая все метаболиты мифепристона, способные связываться с рецепторами прогестерона.
Мифепристон в основном выводится с фекалиями. После введения дозы 600 мг с радиоактивной меткой 10% общей радиоактивности выводится с мочой и 90% - с фекалиями.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В токсикологических исследованиях, проведенных на крысах и обезьянах продолжительностью до 6 месяцев, мифепристон оказывал действие, связанное с его антигормональной (антипрогестиновой, антигликокортикоидной и антиандрогенной) активностью.
В исследованиях репродуктивной токсичности мифепристон действует как сильнодействующее средство для прерывания беременности. Не наблюдалось тератогенных эффектов мифепристона у крыс и мышей, переживших воздействие плода. Однако у кроликов, переживших воздействие плода, наблюдались аномалии плода (свод черепа, головной и спинной мозг). Эффект был дозозависимым. У обезьян количество плодов, переживших абортивное действие мифепристона, было недостаточным для окончательной оценки. У эмбрионов крыс и обезьян, подвергшихся воздействию мифепристона in vitro, не наблюдалось никаких доказательств тератогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Коллоидный безводный диоксид кремния (E551)
Кукурузный крахмал
Повидон (E1201)
Стеарат магния (E572)
Микрокристаллическая целлюлоза (E460)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
По 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
3 таблетки по 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
15 таблеток по 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
30 таблеток по 1 таблетке в перфорированном блистере с единичной дозой (ПВХ / алюминий).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EXELGYN
216, Бульвар Сен-Жермен
75007 Париж
Франция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
038704019 «Таблетки по 200 мг», 1 таблетка в блистере из ПВХ / АЛ.
038704021 «Таблетки по 200 мг», 3 таблетки в блистере из ПВХ / АЛ.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
