Активные ингредиенты: Сульбактам, Ампициллин.
UNASYN 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения
УНАСИН 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения
Показания Почему используется Unasyn? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антибактериальные средства для системного применения
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Использование продукта будет ограничено:
- инфекции, вызванные микробами, которые стали устойчивыми к ампициллину из-за выработки бета-лактамазы;
- тяжелые инфекции, при которых есть подозрение, что ответственный микроб может стать устойчивым к ампициллину из-за выработки бета-лактамазы.
Противопоказания, когда не следует применять Unasyn
Повышенная чувствительность к действующему веществу, пенициллинам или любому из вспомогательных веществ (а также к лидокаину для препаратов, содержащих его).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Unasyn
Как и в случае с другими антибиотиками, во время лечения UNASYN (сульбактамампициллин) важно тщательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить начало любых суперинфекций от резистентных организмов или грибков.
В случае суперинфекции прием препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.
Как и в случае с любым другим сильнодействующим препаратом для системного применения, во время длительной терапии UNASYN (сульбактам / ампициллин) рекомендуется периодически контролировать функциональность основных систем и аппаратов, включая почечную, печеночную и кроветворную. Этот мониторинг особенно важен для новорожденных, особенно недоношенных, а также для детей другого возраста.
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Хотя в экспериментах на лабораторных животных не наблюдалось тератогенных эффектов, не было показано, что UNASYN (сульбактам / ампициллин) можно безопасно использовать во время беременности и кормления грудью. Таким образом, беременным и кормящим женщинам. При кормлении грудью препарат следует назначать в случаях по реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Сульбактам и ампициллин в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Unasyn
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Сульбактам натрия совместим с большинством внутривенных растворов, но ампициллин натрия и, следовательно, также UNASYN (сульбактам натрия / ампициллин натрия) менее стабильны в растворах, содержащих глюкозу и другие углеводы, и не должны смешиваться с продуктами крови или гидролизатами белков (см. «Доза, метод. и время приема », раздел« Стабильность и совместимость »).
Аллопуринол: по сравнению с назначением только ампициллина одновременное применение аллопуринола и ампициллина значительно увеличивает частоту экзантематозных кожных реакций.
Аминогликозиды: смешивание ампициллина с аминогликозидами in vitro привело к взаимной инактивации двух препаратов. В случае, если два лекарства необходимо вводить одновременно, необходимо, чтобы введение происходило в двух разных местах инъекции и через временной интервал не менее одного часа.
Антикоагулянты: пенициллины, вводимые парентерально, могут вызывать изменения в тестах на агрегацию тромбоцитов и коагуляцию. Эти эффекты могут быть добавлены к действию антикоагулянтов.
Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклины): бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидную активность пенициллинов; поэтому рекомендуется избегать их одновременного приема.
Оральные контрацептивы, содержащие эстроген: у женщин, получающих ампициллин, были случаи снижения противозачаточной эффективности, что приводило к незапланированной беременности. Хотя связь не совсем ясна, во время терапии ампициллином могут использоваться альтернативные или дополнительные меры контрацепции.
Метотрексат: одновременное применение пенициллинов и метотрексата привело к снижению клиренса метотрексата и его токсичности. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Возможно, потребуется увеличить дозы фолиновой кислоты и продлить время приема.
Пробенецид: совместное применение с пробенецидом снижает секрецию ампициллина и сульбактама почечными канальцами; этот эффект приводит к увеличению и продлению концентраций в сыворотке, увеличению периода полувыведения и увеличению риска токсичности.
Взаимодействие в лабораторных исследованиях: в анализе мочи ложноположительный результат на глюкозурию может быть получен с использованием реактива Бенедикта, реактива Фелинга и Clinitest®. После введения ампициллина беременным женщинам наблюдается временное снижение концентраций в плазме конъюгата эстриола, эстриола-глюкуронида, Наблюдается конъюгат эстрона и эстрадиол. Этот эффект также может возникать при сочетании сульбактама натрия / ампициллина натрия.
Предупреждения Важно знать, что:
В случае аллергической реакции терапию необходимо прервать и назначить соответствующее лечение (антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины) или, при наличии анафилаксии, немедленное лечение адреналином или другие соответствующие экстренные меры (кислород, вспомогательное дыхание, в том числе l) интубация и др.).
Перед началом терапии пенициллином необходимо тщательно собрать медицинский анамнез, чтобы выявить любые предыдущие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие препараты. Фактически, у пациентов, проходящих терапию пенициллином, сообщалось о тяжелых, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических). , включая комбинацию сульбактам натрия / ампициллин натрия. Эти реакции легче возникают у субъектов с гиперчувствительностью к пенициллинам и / или различным аллергенам в анамнезе. Имеются сообщения о пациентах с гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе, у которых наблюдались тяжелые реакции при лечении цефалоспоринами. Начало любой реакции аллергического типа требует прекращения лечения и назначения соответствующей терапии.
Сообщалось о случаях диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая сульбактам / ампициллин, и они могут варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы C. difficile, которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии. Возможность диареи, связанной с C. difficile, следует учитывать у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку о случаях диареи, связанной с C. difficile, сообщалось даже более чем через два месяца после приема антибиотиков.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) кинетика выведения сульбактама и ампициллина, по-видимому, одинаково влияет, поэтому соотношение концентраций двух антибиотиков в плазме остается постоянным. Дозировка UNASYN (сульбактам / ампициллин) у этих пациентов должна осуществляться реже, в соответствии с тем, что обычно делают с ампициллином (см. «Доза, метод и время приема»).
Препарат следует ввести после сеанса диализа. При лечении пациентов, которым необходимо ограниченное потребление натрия, следует учитывать, что:
- 0,750 г UNASYN (сульбактам / ампициллин) содержит около 55 мг (2,5 миллимоля) натрия.
- 1,5 г UNASYN (сульбактам / ампициллин) содержат около 115 мг (5 миллимолей) натрия.
- 3 г UNASYN (сульбактам / ампициллин) содержат около 230 мг (10 миллимолей) натрия.
Поскольку инфекционный мононуклеоз является вирусным заболеванием, UNASYN (сульбактам натрия / ампициллин натрия) не следует лечить. У большого процента пациентов с инфекционным мононуклеозом, получавших ампициллин, появляется кожная сыпь.
Дозировка и способ применения Как применять Unasyn: Дозировка
Дети
150 мг / кг / день (соответствует 50 мг / кг / день сульбактама и 100 мг / кг / день ампициллина) каждые 6-8 часов. Для младенцев первой недели жизни (особенно недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг / кг / день (соответствует 25 мг / кг / день сульбактама и 50 мг / кг / день ампициллина), преломленных в два приема. то же самое каждые 12 часов.
UNASYN (сульбактам / ампициллин) успешно применялся у педиатрических пациентов. Хотя у детей в возрасте 1 года и старше было показано, что он обладает фармакокинетическими характеристиками, аналогичными характеристикам взрослых, у новорожденных и недоношенных детей (вероятно, из-за незрелости функции почек в первые дни жизни) период полувыведения обоих действие активных ингредиентов продлевается в среднем на 7,9 часа для сульбактама и 9,4 часа для ампициллина. Таким субъектам препарат следует вводить в двух равных дозах ежедневно, по одной каждые 12 часов, в соответствии с обычной практикой для ампициллина.
Взрослые
Общая суточная доза UNASYN (сульбактам / ампициллин), рекомендованная для взрослых, колеблется в пределах нормального диапазона от 3 до 12 граммов и может преломляться на равные дозы каждые 12, 8 или 6 часов. Максимальная суточная доза, которую можно принять. для сульбактама - 4 г. Выбор дозировки и режима приема будет зависеть от тяжести инфекции:
Рекомендуемая дозировка UNASYN (сульбактам / ампициллин) для амбулаторного лечения составляет 1,5 г внутримышечно каждые 12 часов.
Использование при почечной недостаточности
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) дозировку UNASYN (сульбактам / ампициллин) следует проводить реже, в соответствии с тем, что обычно делается для ампициллина (см. «Особые предупреждения»). ).
Как у взрослых, так и у детей лечение обычно продолжается в течение 48 часов после спада лихорадки и после исчезновения других признаков инфекции. Продолжительность терапии обычно составляет от 5 до 14 дней, но период лечения может быть продлен или В случае очень тяжелой инфекции может быть добавлена доза ампициллина.
При лечении неосложненной гонореи UNASYN (сульбактам / ампициллин) можно использовать однократно в дозе 1,5 г в сочетании с 1 г Пробенецида перорально (что увеличивает период полувыведения сульбактама и ампициллина).
Способ внутримышечного введения
Порошок, содержащийся во флаконе УНАСИН (сульбактам / ампициллин) для внутримышечного применения, необходимо растворить в ампуле растворителя (прилагаемой к упаковке), содержащей стерильную воду для инъекций или 0,5% гидрохлорид лидокаина. Введение следует проводить путем глубокой внутримышечной инъекции на уровне объемных мышечных масс, таких как ягодицы или передняя поверхность бедер.
Концентрированный раствор для внутримышечного введения следует использовать в течение одного часа после восстановления (см. Также ниже: стабильность и совместимость).
Способ внутривенного введения.
Для внутривенного введения UNASYN (сульбактам / ампициллин) необходимо восстановить с помощью флакона со стерильной водой для инъекций (прилагается к упаковке) или любого другого совместимого раствора и дать ему отстояться до полного растворения. Внутривенное введение может быть выполнено путем прямой инъекции (болюса) примерно за 3 минуты или путем инфузии с использованием более высоких разведений за 15-30 минут.
Комбинация сульбактам натрия-ампициллин натрия в дозировках 0,750 г и 1,5 г может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно.
Следует использовать следующие разведения:
Комбинацию сульбактама натрия и ампициллина натрия в дозе 3 г следует вводить внутривенно в максимальной конечной концентрации 125–250 мг / мл.
Стабильность и совместимость
Сульбактам натрия стабилен с большинством внутривенных растворов, но ампициллин натрия (и, следовательно, также сульбактам натрия / ампициллин натрия) менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы, и его не следует добавлять в продукты крови или гидролизаты белка. Физическая несовместимость между аминогликозидами и ампициллин (и, следовательно, между аминогликозидами и сульбактам-ампициллином). Следовательно, эти два антибиотика нельзя вводить в одном шприце.
Концентрированный раствор для внутримышечного введения следует использовать в течение 1 часа после восстановления.
Период времени, в течение которого следует использовать препарат после разбавления различными разбавителями для инфузии, показан ниже:
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Unasyn
Имеется ограниченная информация об острой токсичности ампициллина натрия и сульбактама натрия для человека. Передозировка лекарственного средства может вызвать более интенсивные или сопутствующие проявления, чем побочные реакции, о которых сообщалось для лекарственного средства. Имейте в виду, что высокие концентрации антибиотиков. Бета-лактамы спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические эффекты, включая судороги. Поскольку и ампициллин, и сульбактам удаляются из кровотока при гемодиализе, эту процедуру можно использовать в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
Если вы случайно приняли передозировку лекарства, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования UNASYN, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Unasyn
Вторичные реакции, связанные с применением одного ампициллина, могут наблюдаться при применении комбинации сульбактама натрия / ампициллина натрия (IM / IV).
Все побочные реакции на лекарства представлены в соответствии с классом органов системы MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке их тяжести. Тяжесть побочных реакций на лекарственные препараты определялась по клинической значимости.
Соглашение о частоте MedDRA: обычное: ≥1 / 100 e
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Особых мер предосторожности при хранении нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
UNASYN 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошка и растворителя для раствора для инъекцийab
активные принципы:
сульбактам натрия 273,5 мг соответствует 250 мг сульбактама
ампициллин натрия 531,5 мг равен 500 мг ампициллина
с прикрепленным флаконом с растворителем объемом 1,6 мл, содержащим воду для инъекций
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения
активные принципы:
сульбактам натрия 547 мг соответствует 500 мг сульбактама
ампициллин натрия 1,063 мг равен 1000 мг ампициллина
с прикрепленным флаконом с растворителем объемом 3,2 мл, содержащим 0,5% лидокаина HCl для инъекций
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения
активные принципы:
сульбактам натрия 547 мг соответствует 500 мг сульбактама 99
ампициллин натрия 1,063 мг равен 1000 мг ампициллина
с прикрепленным флаконом с растворителем объемом 3,2 мл, содержащим воду для инъекций
УНАСИН 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения
активные принципы:
сульбактам натрия 1099 мг соответствует 1000 мг сульбактама
ампициллин натрия 2132 мг равен 2000 мг ампициллина
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл
- 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон по 3 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
UNASYN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
UNASYN 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций:
активные принципы:
сульбактам натрия 273,5 мг соответствует 250 мг сульбактама
ампициллин натрия 531,5 мг равен 500 мг ампициллина
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
активные принципы:
сульбактам натрия 547 мг соответствует 500 мг сульбактама
ампициллин натрия 1,063 мг равен 1000 мг ампициллина
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутривенного применения:
активные принципы:
сульбактам натрия 547 мг соответствует 500 мг сульбактама
ампициллин натрия 1,063 мг равен 1000 мг ампициллина
УНАСИН 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения:
активные принципы:
сульбактам натрия: 1099 мг, что эквивалентно 1000 мг сульбактама
ампициллин натрия: 2132 мг, что соответствует 2000 мг ампициллина
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
- 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл
- 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон по 3 г.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Использование продукта будет ограничено:
- инфекции, вызванные микробами, которые стали устойчивыми к ампициллину из-за продукции бета-лактамазы;
- тяжелые инфекции, при которых есть подозрение, что ответственный микроб может стать устойчивым к ампициллину из-за выработки бета-лактамазы.
04.2 Дозировка и способ применения
ДЕТИ
150 мг / кг / день (соответствует 50 мг / кг / день сульбактама и 100 мг / кг / день ампициллина) каждые 6-8 часов. Для младенцев в течение первой недели жизни (особенно недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг / кг / день (соответствует 25 мг / кг / день сульбактама и 50 мг / кг / день ампициллина), разделенных на две равные дозы. каждые 12 часов.
UNASYN (сульбактам / ампициллин) успешно применялся у педиатрических пациентов.
Хотя у детей в возрасте 1 года и старше было показано, что он обладает фармакокинетическими характеристиками, аналогичными характеристикам взрослых, у новорожденных и недоношенных детей (вероятно, из-за незрелости функции почек в первые дни жизни) период полувыведения обоих действие активных ингредиентов продлевается в среднем на 7,9 часа для сульбактама и 9,4 часа для ампициллина. Таким субъектам препарат следует вводить в двух равных дозах ежедневно, по одной каждые 12 часов, в соответствии с обычной практикой для ампициллина.
ВЗРОСЛЫЕ
Общая суточная доза UNASYN (сульбактам / ампициллин), рекомендованная для взрослых, колеблется в пределах нормального диапазона от 3 до 12 граммов и может преломляться на равные дозы каждые 12, 8 или 6 часов. Максимальная суточная доза, которую можно принять. для сульбактама - 4 г. Выбор дозировки и режима приема будет зависеть от тяжести инфекции:
Рекомендуемая дозировка UNASYN (сульбактам / ампициллин) для амбулаторного лечения составляет 1,5 г внутримышечно каждые 12 часов.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Как у взрослых, так и у детей лечение обычно продолжается в течение 48 часов после спада лихорадки и после исчезновения других признаков инфекции. Продолжительность терапии обычно составляет от 5 до 14 дней, но период лечения может быть продлен или В случае очень тяжелой инфекции может быть добавлена доза ампициллина.
При лечении неосложненной гонореи UNASYN (сульбактам / ампициллин) можно использовать однократно в дозе 1,5 г в сочетании с 1 г Пробенецида перорально (что увеличивает период полувыведения сульбактама и ампициллина).
Способ внутримышечного введения
Порошок, содержащийся во флаконе УНАСИН (сульбактам / ампициллин) для внутримышечного применения, необходимо растворить в ампуле растворителя (прилагаемой к упаковке), содержащей стерильную воду для инъекций или 0,5% гидрохлорид лидокаина. Введение следует проводить путем глубокой внутримышечной инъекции на уровне объемных мышечных масс, таких как ягодицы или передняя поверхность бедер. Концентрированный раствор для внутримышечного введения следует использовать в течение одного часа после восстановления.
Способ внутривенного введения.
Для внутривенного введения UNASYN (сульбактам / ампициллин) необходимо восстановить с помощью флакона со стерильной водой для инъекций (прилагается к упаковке) или любого другого совместимого раствора и дать ему отстояться до полного растворения. Внутривенное введение можно вводить путем прямой инъекции (болюса) в течение примерно 3 минут или путем инфузии с использованием более высоких разведений в течение 15–30 минут (см. Разделы 6.2 «Несовместимость» и 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и обращении»).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, пенициллинам или любому из вспомогательных веществ (а также к лидокаину для препаратов, содержащих его).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В случае аллергической реакции терапию необходимо прервать и назначить соответствующее лечение (антигистаминные препараты, кортикостероиды, вазопрессорные амины) или, при наличии анафилаксии, немедленное лечение адреналином или другие соответствующие экстренные меры (кислород, вспомогательное дыхание, в том числе l) интубация и др.).
Как и в случае с другими антибиотиками, важно тщательно наблюдать за пациентом, принимающим UNASYN (сульбактам / ампициллин), чтобы обнаружить начало любой суперинфекции от резистентных организмов или грибов. В случае суперинфекции следует прекратить прием препарата и провести соответствующую терапию. будет учрежден.
Случаи диареи, связанные с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которого может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту С. жесткий.
В C. сложно производит токсины A и B, которые способствуют развитию диареи. Штаммы С. жесткий которые продуцируют избыточные токсины, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции обычно не поддаются антибактериальной терапии и часто требуют колэктомии.
Следует учитывать возможность сопутствующей диареи. C. сложно у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Также требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку в случаях диареи, связанной с C. сложно о них также сообщалось через два месяца после приема антибиотиков.
Как и в случае с любым другим сильнодействующим препаратом для системного применения, во время длительной терапии UNASYN (сульбактам / ампициллин) рекомендуется периодически контролировать функциональность основных систем и аппаратов, включая почечную, печеночную и кроветворную. Этот мониторинг особенно важен для новорожденных, особенно недоношенных, а также для детей другого возраста.
Перед началом антибактериальной терапии пенициллином необходимо составить подробный анамнез, чтобы выявить любые предшествующие реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие препараты. Фактически, у пациентов, проходящих терапию пенициллинами, в том числе и у пациентов, получающих лечение пенициллинами, сообщалось о серьезных, а иногда и фатальных реакциях гиперчувствительности. комбинация сульбактам натрия / ампициллин натрия. Эти реакции легче возникают у людей с гиперчувствительностью к пенициллинам и / или другим аллергенам в анамнезе. Имеются сообщения о пациентах с "гиперчувствительностью к пенициллинам в анамнезе, которые испытали тяжелые реакции при лечении цефалоспоринами. Начало любой реакции аллергического типа требует прекращения лечения и назначения" соответствующей терапии.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) кинетика выведения сульбактама и ампициллина, по-видимому, одинаково влияет, поэтому соотношение концентраций двух антибиотиков в плазме остается постоянным. Дозирование UNASYN (сульбактама / ампициллина) у этих пациентов должно осуществляться реже, в соответствии с тем, что обычно делают с ампициллином (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ введения»).
Препарат следует ввести после сеанса диализа.
При лечении пациентов, которым необходимо ограниченное потребление натрия, следует учитывать, что:
- 0,750 г UNASYN (сульбактам / ампициллин) содержит около 55 мг (2,5 миллимоля) натрия.
- 1,5 г UNASYN (сульбактам / ампициллин) содержат около 115 мг (5 миллимолей) натрия.
- 3 г UNASYN (сульбактам / ампициллин) содержат около 230 мг (10 миллимолей) натрия.
Так как инфекционный мононуклеоз является вирусным заболеванием, UNASYN (сульбактам натрия / ампициллин натрия) не следует лечить. У большого процента пациентов с инфекционным мононуклеозом, получавших ампициллин, возникает кожная сыпь.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Сульбактам натрия совместим с большинством внутривенных растворов, но ампициллин натрия (и, следовательно, также сульбактам натрия / ампициллин натрия) менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу и другие углеводы, и его не следует смешивать с продуктами крови или гидролизатами белков (см. Разделы 6.2 Несовместимость и 6.6. Особые меры предосторожности при утилизации и обращении).
Аллопуринол: По сравнению с назначением только ампициллина одновременное применение аллопуринола и ампициллина значительно увеличивает частоту экзантематозных кожных реакций.
Аминогликозиды: смешивание ампициллина с аминогликозидами in vitro привело к взаимной инактивации двух препаратов. В случае, если два препарата необходимо вводить одновременно, необходимо, чтобы введение происходило в двух разных местах инъекции и через временной интервал не менее одного часа.
Антикоагулянты: Пенициллины, вводимые парентерально, могут вызывать изменения в тестах на агрегацию и коагуляцию тромбоцитов. Эти эффекты могут быть добавлены к действию антикоагулянтов.
Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклины): Лекарственные препараты с бактериостатическим действием могут влиять на бактерицидную активность пенициллинов, поэтому рекомендуется избегать их одновременного применения.
Оральные контрацептивы, содержащие эстроген: У женщин, получающих ампициллин, были случаи снижения противозачаточной эффективности, что приводило к незапланированной беременности. Хотя связь не совсем ясна, во время терапии ампициллином могут использоваться альтернативные или дополнительные меры контрацепции.
Метотрексат: одновременный прием пенициллинов и метотрексата привел к снижению оформление метотрексат и его токсичность. Следует тщательно наблюдать за пациентами. Возможно, потребуется увеличить дозы фолиновой кислоты и продлить время приема.
Пробенецид: совместное введение пробенецида снижает секрецию ампициллина и сульбактама почечными канальцами; этот эффект приводит к увеличению и продлению концентраций в сыворотке, увеличению периода полувыведения и увеличению риска токсичности.
Взаимодействия в лабораторных испытаниях: При анализе мочи ложноположительный результат на глюкозурию можно получить с помощью реагента Бенедикта, реагента Фелинга и Clinitest. После введения беременным женщинам ампициллина конъюгированного эстриола, эстриол-глюкуронида, конъюгированного эстриола и эстрадиола наблюдалось временное снижение концентраций. Эффект может также возникнуть при сочетании сульбактама натрия / амициллина натрия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя в экспериментах на лабораторных животных не наблюдалось тератогенных эффектов, не было продемонстрировано, что UNASYN (сульбактам / ампициллин) можно безопасно использовать во время беременности и кормления грудью. Поэтому беременным и кормящим женщинам продукт следует вводить в реальных случаях. нужно, под непосредственным наблюдением врача.
Сульбактам и ампициллин в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.
Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось о влиянии UNASYN (сульбактам / ампициллин) на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Как и у других парентеральных антибиотиков, основным побочным эффектом является боль в месте инъекции после внутримышечного введения. У ограниченного числа пациентов после внутривенного введения развились флебиты или реакции в месте инфузии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, энтероколит и псудомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: сообщалось о случаях анемии, гемолитической анемии, тромбоцитопении, лейкопении и эозинофилии во время терапии сульбактамом натрия-ампициллин натрия. Эти реакции обратимы при прекращении терапии и должны рассматриваться как симптомы чувствительности к препарату.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, нарушение функции печени и желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, кожный зуд и другие кожные реакции. Макулопапулезные высыпания и крапивница. Редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, эпидермального некролиза и мультиформной эритемы.
Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция и анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: редкие случаи судорог, онемения и головной боли.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редкие случаи интерстициального нефрита.
Исследования: возможное кратковременное повышение AST (SGOT) и ALT (SGPT).
Общие расстройства и состояния в месте введения: лихорадка, редко наблюдаемая астения, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.
Вторичные реакции, связанные с применением одного ампициллина, могут наблюдаться при применении комбинации сульбактам натрия / ампициллин натрия.
04.9 Передозировка
Имеется ограниченная информация об острой токсичности ампицилина натрия и сульбактама натрия у людей. Передозировка лекарственного средства может вызвать более интенсивные или сопутствующие проявления, чем неблагоприятные рационы, указанные для лекарственного средства. Имейте в виду, что высокие концентрации антибиотиков. Бета-лактамы спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические эффекты, включая судороги. Поскольку и ампициллин, и сульбактам удаляются из кровотока при гемодиализе, эту процедуру можно использовать в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства для системного применения.
Комбинация пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз.
Код УВД: J01CR01.
UNASYN (сульбактам / ампициллин) представляет собой комбинацию антибиотиков необратимого ингибитора бета-лактамазы, сульбактама и чувствительного к бета-лактамазе антибиотика, ампициллина. Эта комбинация только для парентерального применения, по-видимому, обладает широким антибактериальным действием. Грамположительные и грамотрицательные, аэробные и анаэробные микробы, включая виды, продуцирующие бета-лактамазы. Следует помнить, что микробы, известные своей устойчивостью к ампициллину, такие как Псевдомонады , Citrobacter а также Энтеробактер они не одинаково чувствительны к UNASYN (сульбактам / ампициллин).
05.2 Фармакокинетические свойства
Не всасывается из ЖКТ.Сульбактам и ампициллин демонстрируют схожие фармакокинетические характеристики: высокие сывороточные концентрации двух антибиотиков достигаются после внутримышечного и внутривенного введения их комбинации. Оба препарата имеют период полувыведения примерно один час. Большая часть дозы UNASYN (сульбактам / ампициллин ) (75%) выводится в неизмененном виде с мочой. UNASYN (сульбактам / ампициллин) достигает терапевтических концентраций во всех исследуемых жидкостях и тканях. Проникновение в спинномозговую жидкость слабое, за исключением воспаленных мозговых оболочек.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у крыс и мышей (внутривенно) превышает 1000 мг / кг как у самцов, так и у самок. В долгосрочных исследованиях на крысах и морских свинках UNASYN (сульбактам / ампициллин) не вызывал значительных гистопатологических поражений, затрагивающих основные органы и системы (почки, печень и т. Д.). Аналогичным образом, тесты, проведенные для оценки возможной токсичности для плода, тератогенной активности, а также ингибирования фертильности UNASYN (сульбактам / ампициллин), не выявили какой-либо активности этого типа в отношении препарата. UNASYN (сульбактам / ампициллин), кроме того, не выявил. было показано, что он обладает мутагенной активностью, и общая переносимость, испытанная на кроликах, оказалась превосходной.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Для внутримышечного и внутривенного педиатрического использования: флакон с растворителем, содержащий воду для инъекций.
Для внутримышечного применения: флакон с растворителем содержит 0,5% лидокаина HCl.
Для внутривенного применения: флакон с растворителем, содержащий воду для инъекций.
06.2 Несовместимость
UNASYN (сульбактам / ампициллин) физически совместим со следующими растворами: физиологический раствор, лактат натрия, раствор Рингера с лактатом. UNASYN (сульбактам / ампициллин) менее стабилен в растворах, содержащих декстрозу или другие углеводы (восстановленный раствор следует использовать в течение 2–4 часов после восстановления), и его нельзя смешивать с продуктами крови или гидролизатами белков. Для использования с совместимыми разбавителями см. Соответствующую таблицу в разделе 6.6 Особые меры предосторожности при утилизации и обращении.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянный флакон с прикрепленным флаконом с растворителем:
- 250 мг + 500 мг порошка и растворитель для раствора для инъекций: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл
- 500 мг + 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл
- 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон 3 г порошка
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобритания
Представитель в Италии
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- «УНАСИН 250 мг + 500 мг порошка и растворителя для раствора для инъекций» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 1,6 мл - AIC n. 026360038
- «УНАСИН 500 мг + 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл - AIC n. 026360014
- «УНАСИН 500 мг + 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения» 1 флакон порошка + 1 флакон с растворителем 3,2 мл - AIC n. 026360026
- «UNASYN 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения» 1 флакон 3 г порошка - AIC n. 026360089
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
- «УНАСИН 250 мг + 500 мг порошка и растворитель для раствора для инъекций»: 01 июня 1990 г./31 мая 2005 г.
- «УНАСИН 500 мг + 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения» e
- «UNASYN 500 мг + 1 г порошка и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения»: 27 июля 1987 г./31 мая 2005 г.
- «UNASYN 1 г + 2 г порошка для раствора для инъекций для внутривенного применения»: 27 апреля 1993 г./31 мая 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
15 января 2013 г.
