Активные ингредиенты: Дикофенак (диклофенак гидроксиэтилпирролидин).
Флектор 180 мг лечебный пластырь
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛЕКТОР 180 МГ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПАТЧ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Один лечебный пластырь 180 мг содержит:
Активный принцип: Диклофенак гидроксиэтилпирролидин 180 мг (соответствует 140 мг диклофенака натрия).
Информацию о вспомогательных веществах см. На стр. 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
лечебный гипс, состоящий из гидрогеля, нанесенного на инертную основу (гидрофильный полимер), с самоклеящимися свойствами, покрытого защитной пленкой. Каждый лечебный пластырь содержит 180 мг диклофенака гидроксиэтилпирролидина (ДИЭП).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера:
• Суставы
• Мышцы
• Сухожилия
• Связки
04.2 Дозировка и способ применения
Только для кожного применения
Дозировка
Продукт следует наносить только на неповрежденную и здоровую кожу и не следует наносить во время купания или душа.
Лекарственный пластырь с диклофенаком следует использовать в течение как можно более короткого времени по отношению к показаниям к применению.
Взрослые
Обычный режим дозирования - 1 или 2 пластыря в день (одно применение каждые 12 или 24 часа) на срок до 14 дней.
Если после рекомендованного периода лечения улучшения не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом (см. Раздел 4.4).
Дети и подростки до 16 лет:
Использование этого лечебного пластыря не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 16 лет, поскольку данных для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства недостаточно (см. Раздел 4.3).
У подростков в возрасте 16 лет и старше, если продукт требуется в течение периода лечения, превышающего 7 дней для облегчения боли, или если симптомы ухудшаются, пациенту или родственникам подростка рекомендуется проконсультироваться со своим врачом.
Пожилые граждане
Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более склонны к побочным эффектам (см. Раздел 4.4).
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
Информацию о применении лекарственных пластырей с диклофенаком у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью см. В разделе 4.4.
Способ применения:
Вырежьте пакет, содержащий лечебный пластырь, как показано. Достаньте лечебный пластырь, удалите пластиковую пленку, используемую для защиты клейкой поверхности, и нанесите пластырь на сустав или болезненную поверхность.При необходимости пластырь можно удерживать на месте с помощью эластичной ленты.
Осторожно закройте конверт скользящей застежкой.
Патч необходимо использовать целиком.
Содержит трубчатую сетку.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ готового продукта.
- Пациенты, перенесшие приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
- Поврежденная кожа, независимо от типа поражения: экссудативный дерматит, экзема, инфицированное поражение, ожоги или раны.
- Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6)
- Пациенты с активной язвенной болезнью.
Дети и подростки :
Противопоказано применение детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если лечебные пластыри с диклофенаком используются на больших поверхностях кожи и в течение длительного периода времени, нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (см. Краткое изложение характеристик продукта системных препаратов диклофенака).
Лечебный пластырь следует наносить только на неповрежденную и здоровую кожу, а не на поврежденную кожу или открытые раны. Пластыри не должны попадать в глаза или на слизистые оболочки.
Флектор следует применять с осторожностью у пациентов, у которых в прошлом была реакция гиперчувствительности на НПВП или анальгетики, например приступы астмы, кожные высыпания, острый аллергический ринит и анафилактоидные реакции.
Пациенты с астмой, хроническими обструктивными заболеваниями бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (полип носа) чаще других пациентов реагируют приступами астмы, локальным воспалением кожи или слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницей. .
Использование этого продукта, а также других продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.
Хотя системная абсорбция минимальна, использование Flector, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Следует прекратить прием Флектора у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
- Не используйте окклюзионную повязку, которая не пропускает воздух.
- Лечение следует немедленно прекратить, если после наложения лечебного пластыря появилась кожная сыпь.
- Не применяйте местно или системно другое лекарство на основе диклофенака или другие НПВП одновременно.
- Хотя ожидается, что системные эффекты будут слабыми, лечебный пластырь следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, язвенной болезнью или воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе или кровоточащим диатезом. Следует использовать нестероидные противовоспалительные препараты. с особой осторожностью у пожилых пациентов, которые более склонны к побочным эффектам.
- Это лекарство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат. Может вызвать аллергические реакции (даже отложенные). Он также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
- Пациентам следует рекомендовать не подвергать себя воздействию прямых солнечных лучей или солнечных лучей в течение примерно одного дня после снятия лечебного пластыря, чтобы снизить риск светочувствительности.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку системная абсорбция диклофенака после использования лечебных пластырей очень низка, риск развития клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами незначителен. Клинические исследования, проведенные с лекарственным пластырем Flector, применяемым одновременно с другими стероидными и нестероидными противовоспалительными препаратами (салазопирин, гидроксихинолин и др.), Не выявили явлений взаимодействия. Однако нельзя исключать возможность конкуренции между абсорбированным диклофенаком и другими препаратами с высоким связыванием с белками плазмы.
Сопутствующее местное или системное применение других препаратов, содержащих диклофенак или другие НПВП, не рекомендуется (см. Раздел 4.8).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт лечения НПВП для системного применения, рекомендуется следующее:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск аборта, сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных пороков увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.Держите как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако терапевтические дозы лекарственных пластырей с диклофенаком не ожидают никакого воздействия на младенца.
Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин продукт следует использовать во время грудного вскармливания только по рекомендации медицинского работника. В этом случае лечебные пластыри с диклофенаком не следует наносить на грудь кормящих матерей или где-либо еще на больших участках кожи или в течение длительного периода времени (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Применение лечебных пластырей с диклофенаком не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции (Таблица 1) перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: общие (≥ 1/100,
Таблица 1.
После нанесения в течение длительного времени на большие поверхности кожи нельзя исключить появление системных нежелательных эффектов, особенно на уровне желудочно-кишечного тракта, из-за количества всасываемого активного ингредиента.
Использование продукта в сочетании с другими препаратами, содержащими диклофенак, может вызвать явления гиперчувствительности к свету, сыпь с образованием пузырей, экзему, эритему и, в редких случаях, кожные реакции с тяжелым развитием (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) ( см. раздел 4.5).
04.9 Передозировка
Сообщений о передозировке пластырями, содержащими диклофенак, не поступало. Если возникают системные побочные эффекты из-за неправильного использования или случайной передозировки (например, у детей) с продуктом, рекомендуется принять общие поддерживающие меры в случае интоксикации нестероидными противовоспалительными препаратами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа : диклофенак гидроксиэтилпирролидин классифицируется как нестероидное противовоспалительное средство для местного применения - класс АТС M02AA15.
Механизм действия :
Действие Diep частично выражается в конкурентном и необратимом ингибировании биосинтеза простагландинов и частично в ингибировании лизосомальных ферментов.
Новая гидроксиэтилпирролидиновая соль диклофенака (ДИЭП), созданная для облегчения абсорбции и концентрации активного начала на уровне пораженной области, вызывает быстрое проявление фармакологических эффектов, характерных для диклофенака: противовоспалительное, противовоспалительное и противовоспалительное. отек, обезболивающее действие.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Чрескожная абсорбция DIEP после однократного применения трансдермального пластыря является постепенной и постоянной в первые 8-10 часов, в то время как в последующие часы она снижается со средними уровнями в плазме, равными 7,7 + 3,8 SD, нг / мл обнаруживается через 12 часов и равно 1,7 + 1,3 SD, нг / мл в интервале 12-24 ч.
Чрескожное всасывание активного начала после повторного нанесения трансдермального пластыря является постоянным и непрерывным в течение 7 дней лечения, по окончании которого достигается «устойчивое состояние».
Количество неизмененного диклофенака, извлеченного с мочой на 8-й день в диапазоне 0-48 ч, составляет 0,013% от дозы, нанесенной с помощью трансдермального пластыря.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсичность продукта при длительном применении (представленная поражениями желудка, характерными для препаратов этого класса) была минимальной и иногда выявлялась только при использовании более высоких доз (50 мг / кг).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Желатин, поливинилпирролидон, 70% раствор сорбита, каолин, диоксид титана, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, винная кислота, дигидроксиалюминоацетат, натрий карбоксиметилцеллюлоза, натрийгликоль-полиакрилат-полиакрилат-80, полиакрилат-80-полиакрилат натрия , парфюмерия, вода очищенная, фетр синтетический, пленка полиэтиленовая.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 3 года.
После первого открытия он действителен в течение 3 месяцев при правильном закрытии.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не предоставлен
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флектор 180 мг лечебный пластырь 5 пластырей
Картонная коробка, содержащая 1 конверт (содержащий 5 лечебных пластырей) из сополимера бумаги / полиэтилена / алюминия / метакриловой кислоты, герметично запаянный с четырех сторон.
Флектор 180 мг лечебный пластырь 8 пластырей
Картонная коробка, содержащая 2 конверта (которые содержат 4 лечебных пластыря) из сополимера бумаги / полиэтилена / алюминия / метакриловой кислоты, герметично запаянные с четырех сторон.
Флектор 180 мг лечебный пластырь 10 пластырей
Картонная коробка, содержащая 2 конверта (которые содержат 5 лечебных пластырей) из сополимера бумаги / полиэтилена / алюминия / метакриловой кислоты, герметично запаянные с четырех сторон.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флектор 180 мг лечебный пластырь 5 пластырей 027757032
Флектор 180 мг лечебный пластырь 8 пластырей 027757069
Флектор 180 мг лечебный пластырь 10 пластырей 027757044
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
05/09/1996 1.3.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2012 г.
