Активные ингредиенты: метамизол.
НОВАЛЬГИНА 1 г / 2 мл раствор для инъекций
Листовки-вкладыши Novalgina доступны для размеров упаковки:- НОВАЛГИНА 500 мг / мл капли пероральные, раствор, НОВАЛГИНА таблетки 500 мг, НОВАЛГИНА Взрослые суппозитории 1 г, НОВАЛГИНА Детские суппозитории 300 мг
- НОВАЛЬГИНА 1 г / 2 мл раствор для инъекций
Почему используется Новальгина? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и жаропонижающие средства, пиразолоны.
Показания к применению
Тяжелые или стойкие болезненные или фебрильные состояния.
Противопоказания Когда не следует применять Новалгина
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Новалгина нельзя применять пациентам с:
- гиперчувствительность к другим пиразолонам (например, феназону, пропифеназону) или пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону);
- наличие в анамнезе агранулоцитоза, связанного с применением пиразолонов;
- нарушение функции костного мозга (например, после цитостатической терапии) или нарушения кроветворной системы, такие как гранулоцитопения;
- пациенты, у которых наблюдается бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) на ненаркотические анальгетики (например, салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);
- острая перемежающаяся печеночная порфирия (риск индукции приступов порфирии);
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза);
- младенцы до 3 месяцев или массой тела менее 5 кг.
Младенцам в возрасте от 3 до 11 месяцев Новалгина нельзя вводить внутривенно.
Новалгина не следует назначать парентерально пациентам с гипотонией или нестабильностью кровообращения.
Рекомендуется не использовать Новалгина в первые три месяца беременности, а при использовании в последующие три месяца это следует делать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Новалгина не следует применять в последние три месяца беременности. (См. Также Особые предупреждения: беременность и кормление грудью).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Новалгина
Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является иммуноаллергическим явлением, которое длится не менее одной недели. Такие реакции очень редки, могут быть серьезными, опасными для жизни и смертельными. Они не зависят от дозы и могут возникнуть в любое время во время терапии.
Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов, которые могут быть связаны с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы во рту. В случае нейтропении (количество нейтрофилов / мм3 крови должно быть выполнено срочно и контролироваться до возвращения к нормальным значениям.
Пантоцитопения
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до нормализации.
Всем пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, если у них возникают признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны крови (например, общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, синяки, кровотечение, бледность) во время лечения метамизолом.
Анафилактический шок: эти реакции в основном возникают у чувствительных пациентов. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью у пациентов с астмой или атопией (см. «Противопоказания»).
Лечение следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы анафилаксии (крапивница, ангионевротический отек, сыпь, одышка, бледность или генерализованная гиперемия, общее недомогание, гипотензия, шок, отек гортани) или агранулоцитоза (внезапное начало тяжелой ассоциированной нейтропении). выраженная астения, язвы во рту, язвы глотки и / или промежности) или тромбоцитопения (склонность к кровотечению с петехиями или без них).
Учитывая риски, связанные с метамизолом, препарат следует использовать только после оценки возможности обращения к альтернативным терапевтическим средствам.
Пациентам, у которых уже наблюдалась реакция гиперчувствительности на метамизол, нельзя больше принимать метамизол или другие пиразолоновые препараты.
Применение Новалгина, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Новалгина следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Новалгина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
При одновременном применении циклоспорина и новалгина может наблюдаться снижение уровня циклоспорина в плазме крови. Поэтому необходимо будет регулярно проверять циклоспоринемию.
Как и в случае применения других анальгетиков, во время лечения Новалгином рекомендуется избегать употребления алкоголя, так как нельзя исключить взаимодействие между веществами.
Добавление метамизола к метотрексату может усилить гематотоксичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать этой ассоциации.
Метамизол при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой может снизить его влияние на агрегацию тромбоцитов. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
Метамизол может вызвать снижение концентрации бупропиона в крови. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола и бупропиона.
Предупреждения Важно знать, что:
Анафилактические / анафилактоидные реакции
При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральный путь связан с повышенным риском анафилактических / анафилактоидных реакций.
Пациенты с:
- анальгетическая астма или непереносимость анальгетиков типа крапивница-ангионевротический отек (см. «Противопоказания»),
- бронхиальная астма, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом,
- хроническая крапивница,
- непереносимость алкоголя, то есть пациенты, которые реагируют на минимальное количество алкоголя такими симптомами, как чихание, слезотечение или покраснение лица. Непереносимость алкоголя может указывать на недиагностированный анальгетический астматический синдром,
- непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).
Перед применением Новалгина следует задать пациенту конкретные вопросы. В случаях особого риска анафилактоидных реакций Новалгина следует использовать только после тщательного сопоставления возможных рисков с ожидаемой пользой. Если Novalgina назначается в этих обстоятельствах, требуется тщательное медицинское наблюдение и наличие немедленной неотложной помощи.
Тяжелые кожные реакции
Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), кожные реакции, которые могут быть опасными для жизни, были зарегистрированы при приеме метамизола. Если у вас появляются симптомы или признаки SJS или TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырей или поражений слизистой оболочки) лечение метамизолом следует немедленно прекратить и не начинать повторно.Пациентов следует проинформировать о типах признаков и симптомов, а также следует тщательно контролировать возможность кожной реакции, особенно в первые недели лечения.
Изолированные гипотензивные реакции
Прием метамизола может вызвать единичные случаи гипотензивных реакций (см. «Побочные эффекты»). Эти реакции могут быть дозозависимыми и более вероятны при парентеральном введении. Кроме того, повышается риск тяжелых гипотензивных реакций этого типа:
- если внутривенное введение не делается медленно,
- у пациентов с ранее существовавшей гипотонией, с обезвоживанием или уменьшенным объемом, с нестабильностью кровообращения или с начальной недостаточностью кровообращения,
- у пациентов с высокой температурой.
У таких пациентов следует тщательно рассмотреть вопрос о применении метамизола, а в случае его назначения необходимо тщательное медицинское наблюдение.Можно потребоваться превентивные меры (стабилизация кровообращения) для снижения риска гипотензивной реакции.
Для пациентов с гипотонией или нестабильностью кровообращения см. Также «Противопоказания».
У пациентов, у которых необходимо избегать снижения артериального давления, например у пациентов с тяжелой коронарной недостаточностью или значительным стенозом кровеносных сосудов, кровоснабжающих головной мозг, метамизол следует использовать только при тщательном гемодинамическом мониторинге.
Внутривенную инъекцию следует вводить очень медленно (не более 1 мл в минуту), чтобы гарантировать возможность остановки инъекции при первых признаках анафилактических / анафилактоидных реакций (см. «Нежелательные эффекты») и минимизировать риск изолированных гипертензивных реакций. .,
Парентеральное введение лекарственных средств, содержащих метамизол, может привести к возникновению несчастных случаев со смертельным исходом, связанных с гиперчувствительностью пациентов. По этой причине использование этих продуктов для этого пути введения должно быть зарезервировано для случаев, когда врач считает это строго необходимым. Сам врач с максимально точным анамнезом должен превентивно исключить любые состояния гиперчувствительности у пациентов, которые очевидно, представляют собой абсолютное противопоказание к рассматриваемому лечению.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Метамизол проникает через плаценту. Нет данных о токсическом действии на плод: метамизол не проявлял тератогенного действия у крыс и кроликов, а фетотоксичность наблюдалась только при высоких дозах, токсичных для матери. Однако данных о применении метамизола при беременности недостаточно.
Новалгина не следует применять в последние три месяца беременности.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
Метамизол метаболитов выделяется с грудным молоком. Следует избегать кормления грудью во время и в течение 48 часов после приема Новалгина.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О вредном влиянии на способность концентрироваться и реагировать в рекомендуемых дозах не сообщалось. Однако необходимо учитывать, по крайней мере, для более высоких доз, что способность концентрироваться и реагировать может изменяться, что создает риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, вождение автомобиля или использование механизмов), особенно если алкоголь был потреблен.
Дозировка и способ применения Как применять Новалгина: Дозировка
Новалгина парентерально (внутримышечно или внутривенно) следует применять только тогда, когда применение пероральной и ректальной форм невозможно.
Рекомендуемые дозировки следующие:
взрослые и дети от 15 лет и старше: по 1 ампуле (2 мл) до 3-х раз в сутки.
детям от 5 до 14 лет: 0,4-1 мл до 3-х раз в сутки.
дети от 1 года до 4 лет: 0,2-0,4 мл до 3-х раз в сутки.
младенцы от 4 до 12 месяцев: 0,1-0,2 мл до 3 раз в сутки, только для внутримышечного введения.
Инъекция должна производиться медленно (не более 1 мл / мин), пациент должен лежать и контролировать кровообращение.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами асептики и антисептической стерилизации.
Раствор следует вводить при температуре тела.
Новалгина не следует вводить с другими препаратами в одном шприце.
При выборе способа введения необходимо учитывать, что парентеральный путь связан с повышенным риском анафилактических / анафилактоидных реакций.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью не рекомендуется назначать высокие дозы метамизола, так как у этих пациентов скорость выведения низкая. Для непродолжительного лечения нет необходимости уменьшать дозировку. Нет данных о длительном применении у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Возможность нарушения функции печени и почек следует учитывать у пожилых пациентов и пациентов с ухудшенными общими состояниями.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Новалгина
Симптомы передозировки
После острой передозировки сообщалось о тошноте, рвоте, боли в животе, почечной недостаточности / острой почечной недостаточности (например, из-за интерстициального нефрита) и, реже, о симптомах со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги), падении артериального давления ( иногда до шока), а также сердечные аритмии (тахикардия).
После приема очень высоких доз выведение безвредного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать покраснение мочи.
Лечение передозировки
Не существует известного специфического антидота для метамизола. Если прием произошел недавно, можно попытаться ограничить дальнейшее системное всасывание препарата, например, первичную детоксикацию (промывание желудка) или средства, снижающие абсорбцию (активированный уголь). Основной метаболит (4N-метиламиноантипирин) можно исключить. путем гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Новалгина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Новалгина, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Новалгина
Как и все лекарства, Новалгина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Сердечные патологии
Синдром Куниса
- Нарушения иммунной системы
Метамизол может вызывать анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и опасными для жизни, а иногда и смертельными. Эти реакции могут появиться на любом этапе лечения, независимо от суточной дозы, даже после многократного использования в прошлом без осложнений.
Более легкие анафилактические / анафилактоидные реакции обычно проявляются кожными и слизистыми симптомами (такими как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), одышкой и, реже, желудочно-кишечными симптомами. Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая поражение гортани), тяжелым бронхоспазмом, сердечной аритмией, падением артериального давления (иногда предшествующим повышению артериального давления) и циркуляторным шоком.
Реакции могут возникать во время инъекции метамизола или через несколько часов, но обычно происходят в течение первого часа после введения.
У пациентов с анальгетическим астматическим синдромом реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов астмы.
- Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Помимо кожных и слизистых проявлений анафилактических / анафилактоидных реакций, упомянутых выше, иногда могут возникать фиксированные лекарственные высыпания, редко - сыпь, а в отдельных случаях также синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые могут быть опасными для жизни.
В случае появления таких кожных поражений следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
- Заболевания крови и лимфатической системы
Апластическая анемия, агранулоцитоз и панцитопения, включая летальный исход, лейкопению и тромбоцитопению. Эти реакции считаются иммунологическими по своей природе. Они также могут возникать после многократного использования в прошлом без осложнений.
Типичные признаки агранулоцитоза включают воспалительные поражения слизистых оболочек (например, ротоглотки, аноректальной области, половых органов), боль в горле, лихорадку (включая постоянную или рецидивирующую лихорадку). Однако у пациентов, получающих терапию антибиотиками, типичные признаки агранулоцитоза могут быть минимальными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как опухоль лимфатических узлов обычно незначительна или отсутствует.
Типичные признаки тромбоцитопении включают «повышенную склонность к кровотечениям и петехии на коже и слизистых оболочках».
- Сосудистые патологии
Изолированные гипотензивные реакции
Иногда после приема препарата могут возникать преходящие изолированные гипотензивные реакции (вероятно, фармакологически опосредованные и не сопровождающиеся другими признаками анафилактических / анафилактоидных реакций); в редких случаях эта реакция проявляется резким падением артериального давления.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей
Это может произойти в очень редких случаях, особенно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе или, в случае передозировки, с резким ухудшением функции почек (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией. В единичных случаях сообщалось об остром интерстициальном нефрите.
- Общие расстройства и состояния в месте введения
В месте инъекции могут возникать местные боли и реакции, иногда при флебите.
Иногда наблюдается покраснение мочи, что может быть связано с наличием метаболита в низких концентрациях (рубазоновая кислота); цвет исчезает по окончании процедуры.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
Состав
Один флакон содержит:
Действующее вещество: метансульфонат норамидопирина натрия (метамизол) 1 г.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственные формы и содержание
Раствор для инъекций.
Коробка 5 ампул.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НОВАЛГИНА 1 Г / 2 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Флакон объемом 2 мл содержит:
Действующий принцип: норамидопирина натрия метансульфонат (метамизол) 1 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тяжелые или стойкие болезненные или фебрильные состояния.
04.2 Дозировка и способ применения
Парентерально Новалгина (внутримышечно или внутривенно) следует применять только тогда, когда применение пероральных и ректальных форм невозможно.
Рекомендуемые дозировки следующие:
взрослые и дети от 15 лет и старше: по 1 ампуле (2 мл) до 3-х раз в сутки;
детям от 5 до 14 лет: 0,4-1 мл до 3-х раз в сутки;
детям от 1 года до 4 лет: 0,2-0,4 мл до 3-х раз в сутки;
младенцы от 4 до 12 месяцев: 0,1-0,2 мл до 3 раз в сутки, только для внутримышечного введения.
Инъекция должна производиться медленно (не более 1 мл / мин), пациент должен лежать и контролировать кровообращение.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики.
Раствор следует вводить при температуре тела.
Новалгина не следует вводить с другими препаратами в одном шприце.
При выборе способа введения необходимо учитывать, что парентеральный путь связан с повышенным риском анафилактических / анафилактоидных реакций.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью не рекомендуется назначать высокие дозы метамизола, так как у этих пациентов скорость выведения низкая. Для непродолжительного лечения нет необходимости уменьшать дозировку. Нет данных о длительном применении у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Возможность нарушения функции печени и почек следует учитывать у пожилых пациентов и пациентов с ухудшенными общими состояниями.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Новалгина нельзя применять пациентам с:
- повышенная чувствительность к другим пиразолонам (например, феназону, пропифеназону), к пиразолидинам (например, фенилбутазону, оксифенбутазону);
- В анамнезе агранулоцитоз, связанный с применением пиразолонов;
- нарушение функции костного мозга (например, после цитостатической терапии) или патологии кроветворной системы, такие как гранулоцитопения;
- пациенты, у которых наблюдается бронхоспазм или другие анафилактоидные реакции (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек) на ненаркотические анальгетики (например, салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);
- острая перемежающаяся порфирия (риск индукции приступов порфирии);
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза);
- младенцы до 3 месяцев или массой тела менее 5 кг.
Младенцам в возрасте от 3 до 11 месяцев Новалгина нельзя вводить внутривенно.
Новалгина не следует назначать парентерально пациентам с гипотонией или нестабильностью кровообращения.
Не рекомендуется использовать Новалгина в первые три месяца беременности, а при использовании в последующие три месяца это следует делать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Новалгина не следует применять в последние три месяца беременности (см. Также раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Агранулоцитоз, вызванный метамизолом, является иммуноаллергическим явлением, которое длится не менее одной недели. Такие реакции очень редки, могут быть серьезными, опасными для жизни и смертельными. Они не зависят от дозы и могут возникнуть в любое время во время терапии.
Пациентам следует сообщить о необходимости прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении любого из следующих симптомов, которые могут быть связаны с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы во рту. В случае нейтропении (количество нейтрофилов / мм3 крови должно быть выполнено срочно и контролироваться до возвращения к нормальным значениям.
Пантоцитопения
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до нормализации.
Всем пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, если у них возникают признаки и симптомы, указывающие на нарушения со стороны крови (например, общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, синяки, кровотечение, бледность) во время лечения метамизолом.
Анафилактический шок: эти реакции в основном возникают у чувствительных пациентов. Поэтому метамизол следует применять с осторожностью у пациентов с астмой или атопией (см. Раздел 4.3).
Учитывая риски, связанные с метамизолом, препарат следует использовать только после оценки возможности обращения к альтернативным терапевтическим средствам.
Пациентам, у которых уже наблюдалась реакция гиперчувствительности на метамизол, нельзя больше принимать метамизол или другие пиразолоновые препараты.
Анафилактические / анафилактоидные реакции
При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральный путь связан с повышенным риском анафилактических / анафилактоидных реакций.
Пациенты с:
- анальгетическая астма или непереносимость анальгетиков типа крапивницы-ангионевротического отека (см. раздел 4.3),
- бронхиальная астма, особенно при сопутствующем полипозном риносинусите,
- хроническая крапивница,
- непереносимость алкоголя, то есть пациенты, которые реагируют на минимальное количество алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение или покраснение лица. Непереносимость алкоголя может указывать на невыявленный синдром обезболивающей астмы,
- непереносимость красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).
Перед применением Новалгина следует задать пациенту конкретные вопросы. В случаях особого риска анафилактоидных реакций Новалгина следует использовать только после тщательного сопоставления возможных рисков с ожидаемой пользой. Если Novalgina назначается в этих обстоятельствах, требуется тщательное медицинское наблюдение и наличие немедленной неотложной помощи.
Лечение следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо признаки или симптомы анафилаксии (крапивница, ангионевротический отек, сыпь, одышка, бледность или генерализованная гиперемия, общее недомогание, гипотензия, шок, отек гортани) или агранулоцитоза (внезапное начало тяжелой ассоциированной нейтропении). выраженная астения, язвы во рту, язвы глотки и / или промежности) или тромбоцитопения (склонность к кровотечению с петехиями или без них).
Тяжелые кожные реакции
Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), кожные реакции, которые могут быть опасными для жизни, были зарегистрированы при приеме метамизола. Если у вас появляются симптомы или признаки SJS или TEN (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырей или поражений слизистой оболочки) лечение метамизолом следует немедленно прекратить и не начинать повторно.Пациентов следует проинформировать о типах признаков и симптомов, а также следует тщательно контролировать возможность кожной реакции, особенно в первые недели лечения.
Изолированные гипотензивные реакции
В отдельных случаях прием метамизола может вызывать гипотензивные реакции (см. 4.8). Эти реакции могут быть дозозависимыми и более вероятны при парентеральном введении. Кроме того, повышается риск тяжелых гипотензивных реакций этого типа:
- если внутривенное введение не делается медленно
- у пациентов с ранее существовавшей гипотонией, с обезвоживанием или уменьшенным объемом, с нестабильностью кровообращения или с начальной недостаточностью кровообращения.
- у пациентов с высокой температурой.
У таких пациентов следует тщательно рассмотреть вопрос о применении метамизола, а в случае его назначения необходимо тщательное медицинское наблюдение.Можно потребоваться превентивные меры (стабилизация кровообращения) для снижения риска гипотензивной реакции.
Для пациентов с гипотонией или нестабильностью кровообращения см. Также раздел 4.3.
У пациентов, у которых необходимо избегать снижения артериального давления, например у пациентов с тяжелой коронарной недостаточностью или значительным стенозом кровеносных сосудов, кровоснабжающих головной мозг, метамизол следует использовать только при тщательном гемодинамическом мониторинге.
Рекомендуется избегать приема высоких доз метамизола пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, поскольку скорость выведения препарата у таких пациентов снижена.
Парентеральное введение лекарственных средств, содержащих метамизол, может привести к возникновению несчастных случаев со смертельным исходом, связанных с гиперчувствительностью пациентов. По этой причине использование этих продуктов для этого пути введения должно быть зарезервировано для случаев, когда врач считает это строго необходимым. Сам врач с максимально точным анамнезом должен превентивно исключить любые состояния гиперчувствительности у пациентов, которые очевидно, представляют собой абсолютное противопоказание к вышеуказанным методам лечения.
Применение Новалгина, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Новалгина следует отменить у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Внутривенную инъекцию следует вводить очень медленно (не более 1 мл в минуту), чтобы гарантировать возможность прекращения инъекции при первых признаках анафилактических / анафилактоидных реакций (см. Раздел 4.8) и минимизировать риск изолированных гипертензивных реакций.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Метамизол может вызвать снижение уровня циклоспорина в плазме; поэтому необходимо будет регулярно проверять концентрацию циклоспорина в случае сопутствующего лечения метамизолом.
Как и в случае применения других анальгетиков, во время лечения Новалгином рекомендуется избегать употребления алкоголя, так как нельзя исключить взаимодействие между веществами.
Добавление метамизола к метотрексату может усилить гематотоксичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Поэтому следует избегать этой ассоциации.
Метамизол при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой может снизить его влияние на агрегацию тромбоцитов. Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.
Метамизол может вызвать снижение концентрации бупропиона в крови. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола и бупропиона.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Метамизол проникает через плаценту. Нет данных о токсическом действии на плод: метамизол не проявлял тератогенного действия у крыс и кроликов, а фетотоксичность наблюдалась только при высоких дозах, токсичных для матери. Однако данных о применении метамизола при беременности недостаточно.
Новалгина не следует применять в последние три месяца беременности.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Время кормления
Метамизол метаболитов выделяется с грудным молоком. Следует избегать кормления грудью во время и в течение 48 часов после приема Новалгина.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О вредном влиянии на способность концентрироваться и реагировать в рекомендуемых дозах не сообщалось. В любом случае необходимо учитывать, по крайней мере, для более высоких доз, что способность концентрироваться и реагировать может изменяться, что создает риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, вождение автомобилей или использование механизмов), особенно если был употреблен алкоголь.
04.8 Побочные эффекты
• Сердечные расстройства
Синдром Куниса
• Нарушения иммунной системы.
Риск анафилактического шока выше при парентеральных формах.
Реакции могут возникать во время инъекции метамизола или через несколько часов, но обычно происходят в течение первого часа после введения.
Метамизол может вызывать анафилактический шок, анафилактические / анафилактоидные реакции, которые могут быть тяжелыми и опасными для жизни, а иногда и смертельными. Эти реакции могут появиться на любом этапе лечения, независимо от суточной дозы, даже после многократного использования в прошлом без осложнений.
Более легкие анафилактические / анафилактоидные реакции обычно проявляются кожными и слизистыми симптомами (такими как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отек), одышкой и, реже, желудочно-кишечными симптомами. Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая поражение гортани), тяжелым бронхоспазмом, сердечной аритмией, падением артериального давления (иногда предшествующим повышению артериального давления) и циркуляторным шоком.
Приступы астмы могут возникать у людей, которые уже предрасположены.
Реакции могут возникать во время инъекции метамизола или через несколько часов, но обычно происходят в течение первого часа после введения.
У пациентов с анальгетическим астматическим синдромом реакции непереносимости обычно проявляются в виде приступов астмы.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки.
Помимо кожных и слизистых проявлений анафилактических / анафилактоидных реакций, упомянутых выше, иногда могут возникать фиксированные лекарственные высыпания, редко - сыпь, а в отдельных случаях также синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, которые могут быть опасными для жизни. В случае появления таких кожных поражений следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.
Апластическая анемия, агранулоцитоз и панцитопения, включая летальный исход, лейкопению и тромбоцитопению. Эти реакции считаются иммунологическими по своей природе. Они также могут возникать после многократного использования в прошлом без осложнений.
Типичные признаки агранулоцитоза включают воспалительные поражения слизистых оболочек (например, ротоглотки, аноректальной области, половых органов), боль в горле, лихорадку (включая постоянную или рецидивирующую лихорадку). Однако у пациентов, получающих терапию антибиотиками, типичные признаки агранулоцитоза могут быть минимальными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как опухоль лимфатических узлов обычно незначительна или отсутствует.
Типичные признаки тромбоцитопении включают «повышенную склонность к кровотечениям и петехии на коже и слизистых оболочках».
• Сосудистые патологии.
Изолированные гипотензивные реакции
Иногда во время или после введения могут возникать изолированные преходящие гипотензивные реакции (возможно, фармакологически опосредованные и не сопровождающиеся другими признаками анафилактических / анафилактоидных реакций); в редких случаях эта реакция проявляется резким падением артериального давления. Быстрая внутривенная инъекция может увеличить риск этих гипотензивных реакций.
• Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), в некоторых случаях с олигурией, анурией или протеинурией, может возникать в очень редких случаях, особенно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе или в случае передозировки. В единичных случаях сообщалось об остром интерстициальном нефрите.
• Общие расстройства и условия в месте введения.
В месте укола может возникать местная боль и реакции, иногда с флебитом.
Иногда наблюдается покраснение мочи, что может быть связано с наличием метаболита в низких концентрациях (рубазоновая кислота); цвет исчезает по окончании процедуры.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Тошнота, рвота, боль в животе, почечная недостаточность / острая почечная недостаточность (например, из-за интерстициального нефрита) и, реже, симптомы центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома) после острой передозировки, судороги), падение крови давление (иногда до шока) и даже сердечные аритмии (тахикардия).
После приема очень высоких доз выведение безвредного метаболита (рубазоновой кислоты) может вызвать покраснение мочи.
Лечение передозировки
Не существует известного специфического антидота для метамизола. Если прием произошел недавно, можно попытаться ограничить дальнейшее системное всасывание препарата, например, первичную детоксикацию (промывание желудка) или средства, снижающие абсорбцию (активированный уголь). Основной метаболит (4N-метиламиноантипирин) можно исключить. путем гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии или фильтрации плазмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики и жаропонижающие средства, пиразолоны; Код УВД: N02BB02.
Норамидопирина метансульфонат (метамизол / дипирон) натрия обладает высокой анальгетической, жаропонижающей и антиспастической активностью.
Обезболивающая активность проявляется как центрально, так и периферически.
После i.v. эффект наступает через 5-15 минут, после в / м - через 15-30 минут, продолжительность эффекта обычно составляет 6 часов.
Жаропонижающее действие тем более выражено, чем выше температура, на нормальную температуру это не влияет.
Некоторые экспериментальные модели подчеркивают «противовоспалительную активность, в то время как другие исследования - обе»in vivo"это" в пробиркана гладкой мускулатуре кишечника, бронхов и матки проявляют спазмолитическую.
05.2 Фармакокинетические свойства
У человека после перорального приема 480 мг метамизола пик в крови достигается через 1,5 часа (13,4 - 0,8 мкг / мл); период полувыведения из плазмы составляет 6,9 - 0,9 часа.
При мочеиспускании метамизол выводится в первые 24 часа на 71-6% введенной дозы и в последующие 24 часа на 18-7% (тесты, проведенные с меченым продуктом).
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 (мг / кг) метамизола составляет 4351 (os), 2389 (s.c.) и 2081 (s.c.) у крыс и 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) и 2338 (s.c.) у мышей.
IV администрации и п.150 мг / кг / день при продолжении в течение 4 недель, не вызывают какого-либо токсического действия у крыс и собак; тот же вид животных хорошо переносит пероральный прием 100 и 300 мг / кг / день в течение 6 месяцев.
Тесты на мутагенность отрицательны при всех рассмотренных концентрациях.
Результаты специальных тестов, проведенных на крысах, которым вводили 1000 и 3000 ppm метамизола в сочетании с 1000 ppm NaNO2 с пищей в течение 18 месяцев, демонстрируют, что метамизол не обладает канцерогенным потенциалом.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Парентеральный раствор нельзя вводить с другими лекарственными средствами в одном шприце.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флаконы из нейтрального цветного стекла; 5 ампул по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флаконы с заданным открытием.
Чтобы открыть, держите флакон вертикально, убедившись, что цветная точка находится на видном месте; затем возьмитесь за верхнюю часть флакона и надавите.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
НОВАЛГИНА 1 г / 2 мл раствор для инъекций 5 ампул по 2 мл: A.I.C. п. 008679021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: февраль 1954 г.
Дата последнего обновления: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от октября 2014 г.
