Активные ингредиенты: подофиллотоксин.
Кондилин 0,5% кожный раствор
Показания Почему используется Кондилин? Для чего это?
Кондилин содержит активный ингредиент подофиллотоксин, экстракт растения, который относится к группе лекарств, называемых «противовирусными препаратами».
Кондилин - это лекарство для местного применения, предназначенное для лечения определенных типов бородавок, которые образуются на внешней коже в области гениталий (внешние острые бородавки).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после запланированного периода лечения.
Противопоказания, когда нельзя использовать Кондилин
Не используйте Condyline
- если у вас аллергия на подофиллотоксин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6)
- в детях
- если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
- если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
- если вы принимаете другие лекарства, содержащие подофиллин.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Кондилина
Перед использованием Condyline проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Избегайте контакта раствора Кондилина со слизистой оболочкой или здоровой кожей около или у основания бородавок, так как это может вызвать местное раздражение и / или повреждение слизистой оболочки или здоровой кожи. Чтобы избежать случайного контакта здорового участка с раствором Кондилина перед началом лечения, вы можете защитить здоровый участок, нанеся нейтральную мазь или крем на основе вазелина или оксида цинка.
- Избегайте попадания этого лекарства в глаза, так как это может вызвать серьезное раздражение. Если это произошло случайно, немедленно промойте глаза водой в течение длительного времени и обратитесь к врачу.
- Избегайте нанесения этого лекарства на большие площади, так как это может вызвать побочные эффекты, влияющие на различные органы тела.
- Если вы женщина и использование этого лекарства затруднено, так как рана недоступна для самолечения, обратитесь к врачу для применения Кондилина.
- Если эффект от этого лекарства не проявляется после назначенного периода лечения, ваш врач рассмотрит альтернативные методы лечения.
Дети
Кондилин не предназначен для детей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Condyline
Другие лекарственные препараты и Кондилин
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, содержащие подофиллин, так как в этом случае вы не можете использовать это лекарство (см. Раздел «Не используйте Condyline»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не используйте Condyline, если вы беременны, думаете, что беременны, или если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Доза, способ и время приема Как использовать Кондилин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Рекомендуемая доза - одно применение два раза в день утром и вечером.
Продолжительность лечения
Применяйте это лекарство утром и вечером в течение 3 дней подряд. Схему лечения можно повторять еженедельно до максимум 5 недель подряд, оставляя интервал в 4 дня между одной неделей и другой без лечения.Продукт следует использовать в течение коротких периодов времени и под наблюдением врача.
Инструкции по правильному использованию
- У бутылки есть безопасная крышка, защищенная от доступа детей. Чтобы открыть бутылку, нажмите на крышку и одновременно открутите ее в направлении, указанном стрелкой (как показано на рисунке).
- Нанесите раствор на обрабатываемый участок кожи с помощью одного из аппликаторов, содержащихся в упаковке, избегая контакта со здоровой кожей (см. Параграф «Предупреждения и меры предосторожности»).
- После нанесения дайте раствору высохнуть на воздухе, чтобы предотвратить попадание раствора на здоровые участки, особенно если бородавки расположены на крайней плоти (складка кожи, покрывающая кончик полового члена у мужчин).
- После нанесения выбросьте использованный аппликатор и тщательно вымойте руки.
- После использования закройте крышку. Бутылка закрывается с защитой от детей, если вы слышите щелчок, когда откручиваете крышку, не нажимая.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кондилина
Если вы используете больше Condyline, чем предусмотрено
Не сообщалось о побочных эффектах от использования слишком большого количества Condyline. Однако, если вы случайно используете больше Condyline, чем предусмотрено, и у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Ваш врач примет это. Адекватная поддерживающая помощь.
Если вы забыли использовать Condyline
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Condyline
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Condyline
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Местные побочные эффекты чаще всего возникают на второй или третий день лечения, когда начинается гибель бородавок. Обычно побочные эффекты легкие и хорошо переносятся.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна.
Нежелательные эффекты, влияющие на кожу и слизистые оболочки.
- эритема (раздражение кожи) с легкой болью и / или поверхностными поражениями кожи в обработанной области. В этом случае применение Кондилайна может быть болезненным.
- отек (припухлость) и баланопостит (инфицирование конечности полового члена). Этот эффект возникает при больших бородавках в полости крайней плоти.
В случае неправильного применения продукта также может произойти следующее:
- желудочные и кишечные расстройства
- лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
- изменения функции печени
- изменения функции почек
- периферические невропатии (заболевание периферической нервной системы)
- Обычно это умеренные сенсорные расстройства (легкая спутанность сознания), эти эффекты могут прогрессировать и усложняться с более серьезными картинами, влияющими на центральную нервную систему.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Содержимое упаковки и прочая информация
- действующее вещество: подофиллотоксин (1 мл раствора содержит 5 мг подофиллотоксина)
- другие ингредиенты: молочная кислота, лактат натрия, безводный этанол, вода.
Описание внешнего вида Condyline и содержимого упаковки
Кондилин представлен в растворе для местного применения, расфасованном во флакон по 3,5 мл раствора.
В коробке находятся две упаковки по 15 аппликаторов, необходимых для терапии.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CONDYLINE® 0,5% РЕШЕНИЕ ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл содержится: подофиллотоксин 5 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кожный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение наружных остроконечных кондилом.
04.2 Дозировка и способ применения
Нанесите раствор на бородавки с помощью одного из аппликаторов, содержащихся в упаковке, избегая попадания на здоровую кожу.
Нанесение необходимо проводить два раза в день, утром и вечером, в течение 3 дней подряд.Эту схему лечения можно повторять еженедельно максимум в течение 5 недель подряд, оставляя 4-дневный интервал без лечения между одной неделей и другой.
После нанесения раствора дайте ему хорошо просохнуть на воздухе, чтобы он не распространился на участки, не пораженные болезнью; в частности, когда бородавки локализуются на крайней плоти.
После нанесения выбросьте использованный аппликатор и тщательно вымойте руки.
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам.
Применение Кондилина противопоказано детям, а также женщинам в период беременности и кормления грудью. Также противопоказано его использование вместе с продуктами на основе подофиллина.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт следует использовать непродолжительное время и под наблюдением врача.
Нанесение препарата на относительно большие слизистые поверхности может вызвать системные реакции, поэтому его следует избегать.
Кондилин не должен попадать в глаза, так как он может вызвать сильное раздражение. Если это произошло случайно, немедленно промойте глаза водой в течение длительного времени и обратитесь к врачу.
Хранить в недоступном для детей месте.
В случае пациентов женского пола, для которых поражение недоступно для самолечения, лечение должно проходить под непосредственным наблюдением врача.
Местных раздражающих проявлений и / или изъязвлений слизистой оболочки или здоровой кожи в непосредственной близости или у основания бородавок, непреднамеренно вызванных контактом с раствором Condyline, можно избежать, защитив здоровую область нейтральной мазью или кремом. на основе вазелина или оксида цинка, наносить перед обработкой Кондилином.
Если после запланированного периода лечения эффективность препарата не очевидна, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не используйте Кондилин во время терапии продуктами, содержащими подофиллин.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не используйте Кондилин во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт не ставит под угрозу способность водить машину и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Местные вторичные реакции возникают в основном в сочетании с оптимальным терапевтическим эффектом, в основном на второй или третий день лечения, когда начинается некроз бородавок. Эти вторичные реакции обычно протекают в легкой форме и хорошо переносятся пациентами, если их предупредил врач перед началом терапии. На обработанной области возможно появление эритемы с небольшой болезненностью и / или поверхностных изъязвлений эпителия, поэтому применение Condyline может быть болезненным.
У некоторых пациентов с большими бородавками в полости крайней плоти наблюдались отеки и баланопостит.
Неправильное применение продукта может вызвать проявления системной абсорбции, такие как желудочно-кишечные расстройства, лейкопения, тромбоцитопения, функциональные изменения печени или почек, периферические невропатии, как правило, умеренные сенсорные расстройства (легкая спутанность сознания), но которые могут прогрессировать и осложняться в более серьезных случаях. влияющие на ЦНС.
04.9 Передозировка
О нежелательных эффектах, возникающих в результате передозировки подофиллотоксином, не сообщается. Таких эффектов ожидать не следует при правильном применении Кондилайна, учитывая большой запас прочности препарата.
Однако в случае возникновения системных эффектов передозировки следует применять терапевтические меры, аналогичные тем, которые предусмотрены в случае передозировки подофиллина, направленные на контролирование симптомов (рвота и судороги); давление и диурез должны находиться под пристальным наблюдением, имея в виду, что при остром отравлении подофиллином могут быть показаны восстановление жидкости и гемоперфузия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Подофиллотоксин, активный ингредиент кондиллина, химически относится к группе лигнанов.
Код УВД: D06BB04.
Это основной терапевтический компонент подофиллина, из которого он получается посредством особого процесса экстракции, который обеспечивает высокую степень чистоты и стандартизацию продукта. Подофиллотоксин обладает выраженной антимитотической и цитолитической активностью, которая быстро вызывает некроз остроконечных кондилом. Подофиллотоксин действует быстрее и эффективнее, чем подофиллин, благодаря его высокой степени чистоты и стандартизации. Это позволяет назначать соответствующие дозы с меньшим риском побочных эффектов и дает возможность лечить пациента дома с высокой степенью излечения.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Острая токсичность
Исследования острой токсичности показали, что пероральное введение разовой дозы подофиллотоксина менее 25 мг / кг крысам и мышам не токсично.
Острая токсичность подофиллотоксина изучалась на многих видах животных и при различных способах введения.
LD50 у мышей составляет 40 мг / кг (пероральный путь), от 19 до 33 мг / кг внутривенно, 31 мг / кг подкожно и 4,6 мг / кг внутривенно; у крыс - 14 мг / кг подкожно, 3 мг / кг внутримышечно и 15 мг / кг внутримышечно; кроликам 5 мг / кг внутривенно; собаке подкожно от 10 до 30 мг в зависимости от массы тела.
Исследования острой токсичности при длительном внутрикожном применении в течение 24 часов (предельные тесты) Кондилина в дозе 2 мл / кг массы тела (что соответствует подофиллотоксину 10 мг / кг) на бритой спине мышей и крыс (последнее показано ниже). occlusion), показали, что продукт не проявляет системной токсичности.
Исследования подострой или хронической токсичности
После подкожного применения у мышей два раза в неделю в течение 74 недель раствора 2,5% подофиллотоксина в полиэтиленгликоле на дорсальную область 2,5 см2 было обнаружено, что после 29 недель лечения количество смертей было 0 / 25, через 50 недель это было 5/25, а через 74 недели увеличилось до 12/25 (48%).
Используемая доза составляла 50 мкл, что эквивалентно приблизительно 1,25 мг на мышь.
Принимая во внимание массу тела 20 г, применяемая местная доза эквивалентна 62,5 мг / кг.
У людей Condyline 0,5% применялся в дозах примерно 10–100 мкл, что эквивалентно 0,0007–0,007 мг / кг.
Поскольку Condyline является продуктом для местного применения, «тест максимизации» Магнуссона-Клингмана был проведен на морских свинках с использованием 0,5% подофиллотоксина в пропиленгликоле и 0,01-0,5% растворов в фазе индукции.
Провокационная проба с концентрациями 0,1% и 0,5% вызвала неаллергическую раздражающую реакцию.
Ни в одном эксперименте не было аллергических реакций.
Местное раздражающее действие после повторных применений (2 раза в день в течение 10 дней) 0,01%, 0,05%, 0,1% и 0,5% растворов подофиллотоксина в 70% этаноле изучалось на кроликах (по сравнению с контрольной группой, получавшей только 70% этанол). ), как путем измерения толщины кожной складки, так и путем визуальной оценки таких параметров, как эритема, экссудация и наличие корок.
Результаты показали линейную корреляцию между увеличением концентрации подофиллотоксина и увеличением толщины складки, а также экспоненциальную зависимость между увеличением концентрации лекарственного средства и кожной реакцией.
Подофиллотоксин эмбриотоксичен, но не проявляет канцерогенной или мутагенной активности.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Фармакокинетические исследования меченого подофиллотоксина проводили на здоровых мышах и мышах с опухолями. Через 4 часа подкожного введения большая часть радиоактивности равномерно распределялась между кишечником и мочой, в то время как только следы присутствовали в печени, желчном пузыре и почках, а также в головном мозге, коре надпочечников и яичках. У мышей с саркомой 180 большая часть радиоактивности была обнаружена в моче.
У этих последних животных элиминация подофиллотоксина происходила намного быстрее. Опухоль не содержала значительного количества радиоактивности. Уровни радиоактивности, извлеченной из мочи, были намного ниже у мышей, несущих асцитную карциному Эрлиха. Радиоактивность была обнаружена в желчи, которая вместе с почечной иммунокторией является наиболее важным путем выведения подофиллотоксина и его метаболитов.
В исследованиях чрескожной абсорбции у пациентов, получавших 0,5% -ный подофиллотоксин, применяемый в дозе 0,01-0,05 мл в течение 3 дней, не удалось обнаружить препарат в сыворотке крови через ½-1 час после дневного применения.
При дозе 0,1 мл (на бородавках общей площадью> 4 см2) сывороточные уровни подофиллотоксина были
При дозе 0,15 мл сывороточные уровни были примерно равными, тогда как у 5 пациентов через 12 часов после применения они были ≤ 1 нг / мл.
У пациентов, получавших 0,1–1,5 мл при очень обширных поражениях, максимальные уровни через 1–12 часов составляли 1–17 нг / мл. Однако было показано, что в клинической практике редко требуется количество раствора, превышающее 0,1 мл. Относительно длительный клиренс после применения, два раза в день, 0,1 мл 0,5% раствора может указывать на то, что распределение происходит в соответствии с двухкомпонентной моделью. Из проведенных исследований можно экстраполировать период полувыведения из сыворотки от 1 до 1. 4½ часа Накопления подофиллотоксина не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Молочная кислота, лактат натрия, этанол безводный, вода.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная упаковка с флаконом 3,5 мл с предохранителем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не имеет значения.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
027136011
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Регистрация 2 мая 1990 г. - Продление авторизации 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2011 г.
