Активные ингредиенты: Бетагистин (дигидрохлорид бетагистина).
МИКРОЗЕР 8 мг таблетки
МИКРОЗЕР 16 мг таблетки
МИКРОЗЕР 24 мг таблетки
МИКРОЗЕР 12,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Показания Почему используется Microser? Для чего это?
Microser содержит активное вещество бетагистин, которое относится к группе лекарств, называемых аналогами гистамина. Оно используется для лечения симптомов синдрома Меньера, таких как:
- головокружение (вертиго)
- звон в ушах (тиннитус)
- потеря слуха.
Это лекарство улучшает приток крови к внутренней части уха.
Это снижает повышение давления.
Противопоказания, когда нельзя использовать Microser
- если у вас аллергия на бетагистин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас высокое кровяное давление, вызванное опухолью надпочечников (феохромоцитома)
- если у вас "язва желудка (пептическая или желудочная)"
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Microser
Перед приемом Microser проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть:
- астма
- красная зудящая кожа, сыпь или сенная лихорадка
- низкое кровяное давление.
- беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»)
Дети и подростки
Микросер не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Microser
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте антигистаминные препараты во время лечения Microser.
Использование пероральных капель, раствора Microser может дать положительный результат в тестах на уровень алкоголя в крови или моче, проводимых некоторыми спортивными федерациями.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Неизвестно, попадает ли Microser в грудное молоко.
Вождение и использование машин
Microser не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Капли Microser содержат этанол (спирт)
Раствор оральных капель Microser содержит 6,2% этанола (спирта), т.е. до 128 мг на максимальную суточную дозу, что эквивалентно 3,2 мл пива или 1,3 мл вина на дозу.
Это может быть вредно для алкоголиков. Следует учитывать беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Доза, способ и время приема Как использовать Microser: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Принимайте таблетки или раствор для пероральных капель вместе или после еды.
Рекомендуемая доза составляет:
Таблетки Microser 8 мг: 2-4 таблетки в день.
Таблетки Microser 16 мг: 2-3 таблетки в день.
Таблетки Microser 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в день.
Пероральные капли Microser, раствор (с дозатором): 1 действие (0,64 мл раствора, что эквивалентно 8 мг бетагистина), разведенных в воде, 2-4 раза в день.
Как пользоваться диспенсером:
- На бутылке есть защитный колпачок, недоступный для детей. Чтобы открыть, плотно надавите на пластиковую крышку и снимите крышку, отвинтив ее.
- Снимите защиту с канюли дозатора, содержащуюся в упаковке, и прикрутите ее к горлышку флакона. Диспенсер необходимо оставить навинченным до тех пор, пока не закончится содержимое бутылки.
- Перед первым приемом дозы снимите защитный колпачок с носика дозатора и пропылесосьте дозатор 4-5 раз. Не используйте первое количество выданного раствора.
- Чтобы принять дозу, снимите защитный колпачок и поместите ложку или стакан под дозатор. Нажмите на дозатор до упора; таким образом вы получите дозу Microser 8 мг.
- После использования закройте защитный колпачок и храните флакон в вертикальном положении.
Использование у детей и подростков
Microser не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Microser
Если вы приняли больше Microser, чем предусмотрено
Как можно скорее обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание или задержка жидкости. В редких случаях передозировка может вызвать судороги.
Если вы забыли принять Microser
Подождите, пока вам понадобится следующая доза. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку или дозу.
Если вы перестанете использовать Microser
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Microser
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Редко (им может быть подвержено менее 1 человека из 1000)
- Ухудшение уже существовавшей бронхиальной астмы, сердцебиения.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Головокружение
- Головная боль
- Ненормальное осязание
- Тремор
- Сбивчивое дыхание
- Кровотечение в желудке (желудочно-кишечное кровотечение)
- Боль в животе
- Тошнота (тошнота), рвота (тошнота)
- Повышение ферментов печени (показано в анализах крови)
- Кожная сыпь, зуд или отек (крапивница, зуд)
- Опухоль (отек)
- Реакция гиперчувствительности (аллергия)
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке или флаконе после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
После открытия раствор для пероральных капель Microser следует использовать в течение 6 месяцев. Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Microser
Действующее вещество - дигидрохлорид бетагистина.
- Таблетки Microser 8 мг содержат 8 мг бетагистина.
- Таблетки Microser 16 мг содержат 16 мг бетагистина.
- Таблетки Microser 24 мг содержат 24 мг бетагистина.
- Раствор капель для приема внутрь Microser содержит 12,5 мг бетагистина на 1 мл.
Остальные ингредиенты:
Таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннит, осажденный диоксид кремния, тальк, безводная лимонная кислота.
Раствор для пероральных капель
Глицерин, спирт, аминоуксусная кислота, сахаринат натрия, бензойная кислота (E210), эдетат натрия, пропилгаллат, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.
Описание внешнего вида Microser и содержимого упаковки
Таблетки Microser 8 мг фасуются в блистеры по 30, 40 или 50 таблеток.
Таблетки Microser 16 мг расфасованы в блистеры по 20 или 30 таблеток.
Таблетки Microser 24 мг расфасованы в блистеры по 20 или 30 таблеток.
Раствор капель для перорального применения Microser 12,5 мг / мл: раствор расфасован во флакон 30 мл с дозатором.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИКРОЗЕР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки Microser 8 мг
В одной таблетке содержится:
действующее начало: бетагистина дигидрохлорид 8 мг.
Таблетки Microser 16 мг
В одной таблетке содержится:
активный принцип: дигидрохлорид бетагистина 16 мг.
Таблетки Microser 24 мг
В одной таблетке содержится:
активный принцип: дигидрохлорид бетагистина 24 мг.
Микросер 12,5 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
В 100 мл раствора содержится:
действующее начало: бетагистина дигидрохлорид 1,25 г.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, капли раствора для приема внутрь (с дозатором).
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Синдром Меньера.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки 8 мг: 2-4 таблетки в день, желательно во время еды.
Таблетки 16 мг: 2-3 таблетки в день, желательно во время еды.
Таблетки 24 мг: 1 таблетка 2 раза в день, желательно во время еды.
Капли для приема внутрь, раствор (с дозатором): 1 действие, равное 8 мг бетагистина (0,64 мл раствора), разведенного в воде, 2-4 раза в день, желательно во время еды.
Педиатрическая популяция
Микросер он не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность Microser не установлены в этой группе пациентов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь в активной фазе.
Феохромоцитома.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Осторожность требуется при лечении пациентов:
при язвенной болезни в анамнезе, чтобы не спровоцировать обострение патологической формы
Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, Microser необходимо вводить под наблюдением врача.
Доклинические данные свидетельствуют о том, что Microser следует использовать с осторожностью при следующих клинических состояниях:
- пациенты с крапивницей, сыпью, аллергическим ринитом, так как он может усугубить эти симптомы;
- пациенты с выраженной гипотонией;
- пациенты, одновременно принимающие антигистаминные препараты (см. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Не применять детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
У пожилых пациентов особого режима дозирования не требуется.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Раствор для пероральных капель Microser, содержащий 6,2 об.% Этанола (спирта), например. до 128 мг на максимальную суточную дозу, что эквивалентно 3,2 мл пива и 1,3 мл вина на дозу. Это может быть вредно для алкоголиков. Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не применять одновременно с антигистаминными препаратами.
Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, совместное применение с антигистаминными препаратами может вызвать взаимное ослабление действия активных ингредиентов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Женщинам, кормящим грудью, рекомендуется принимать лекарство после консультации с врачом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Microser не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Частота побочных реакций описана ниже:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Наблюдались следующие побочные реакции:
Расстройства нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, головная боль, дизестезия, тремор.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Частота неизвестна: одышка.
Редко: обострение ранее существовавшей бронхиальной астмы.
Сердечные расстройства:
Редко: сердцебиение.
Желудочно-кишечные расстройства
Частота неизвестна: желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе, тошнота, рвота,
Гепатобилиарные расстройства
Частота неизвестна: повышение ферментов печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: сыпь, крапивница, зуд.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Частота неизвестна: отек.
Нарушения иммунной системы
Иногда тошнота, идиосинкразические проявления.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
Исходя из опыта приема гистамина, передозировка бетагистина может сопровождаться такими симптомами, как головная боль, головокружение, тахикардия, гипотония, бронхоспазм, отек. В редких случаях могут возникнуть судороги.
Экстренные меры
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и принятие общих мер. Специфического антидота для дигидрохлорида бетагистина не существует. Как правило, в дополнение к симптоматическому лечению быстродействующие антигистаминные препараты могут действовать как противоядие. Следует наблюдать за пациентами на предмет признаков токсичности. В случае гипотонии, бронхоспазма или отека в качестве контрмер можно использовать кортизон и адреналин.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от головокружения.
Код УВД: N07CA01.
Бетагистин дигидрохлорид - оригинальный синтетический продукт, активный на уровне микроциркуляции органов, который помогает восстановить микроциркуляторный кровоток. Это действие также было подчеркнуто на уровне лабиринта. Более того, не было выявлено никаких изменений проницаемости капилляров. Артериальное давление. Бетагистина дигидрохлорид - это лекарство, подобное гистамину, которое, таким образом, действует подобно гистамину на прекапиллярные сфинктеры, увеличивая прекапиллярный микроциркуляторный кровоток. Исследования на животных показали, что дигидрохлорид бетагистина действует аналогично гистамину, однако, в отличие от него, его можно вводить перорально и он не имеет побочных эффектов гистамина.
05.2 Фармакокинетические свойства
У людей продукт быстро всасывается при пероральном приеме и достигает пикового уровня в крови в течение третьего часа. Большая часть принятой перорально дозы выводится с мочой в виде метаболита: 2-пиридилуксусной кислоты, и выведение почти полностью происходит в течение 24 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии, безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки 8 мг: осажденный диоксид кремния, безводная лимонная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, тальк.
Таблетки 16 мг: осажденный диоксид кремния, лимонная кислота безводная, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, тальк.
Таблетки по 24 мг: осажденный диоксид кремния, безводная лимонная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, маннит, тальк.
Капли для приема внутрь, раствор: глицерин, этиловый спирт, аминоуксусная кислота, сахаринат натрия, бензойная кислота, эдетат натрия, пропилгаллат, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки: 3 года.
Капли для приема внутрь, раствор (с дозатором): 2 года.
Срок годности после первого вскрытия бутылки - 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
МИКРОЗЕР капли для приема внутрь, раствор: хранить при температуре ниже 25 ° C.
Таблетки МИКРОЗЕР, Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки по 8 мг: ПВХ / ПЭ / ПВДХ и алюминиевые блистеры.
упаковка: 50 таблеток по 8 мг
40 таблеток 8 мг
30 таблеток по 8 мг
Таблетки по 16 мг: ПВХ / ПЭ / ПВДХ и алюминиевые блистеры.
упаковка: 20 таблеток по 16 мг
30 таблеток по 16 мг
Таблетки по 24 мг: ПВХ / ПЭ / ПВДХ и алюминиевые блистеры.
упаковка: 20 таблеток по 24 мг
30 таблеток 24 мг
Капли для перорального применения, раствор: флакон из желтого стекла с диспенсером из полиэтилена / полипропилена.
упаковка: флакон 30 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Бутылка закрывается защитной крышкой, недоступной для детей. Чтобы открыть, плотно надавите на пластиковую крышку и отвинтите.
При первом использовании снимите защиту с канюли дозатора, находящейся в упаковке, и прикрутите ее к горлышку флакона Microser.
Чтобы обеспечить регулярную доставку, нажмите пустой дозатор 4–5 раз (эту операцию нельзя повторять для последующих введений).
Поместите ложку или стакан под носик, нажмите на дозатор: каждое нажатие на дозатор эквивалентно выдаче разовой дозы 8 мг Microser.
Оставьте дозатор прикрученным к флакону Microser для последующего использования. После каждой выдачи снова устанавливайте защитный колпачок носика. Храните бутылку в вертикальном положении.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Microser 8 мг - 50 таблеток - A.I.C. п. 022628034
Microser 8 мг - 40 таблеток - A.I.C. п. 022628022
Microser 8 мг - 30 таблеток - A.I.C. п. 022628010
Microser 16 мг - 20 таблеток - A.I.C. п. 022628059
Microser 16 мг - 30 таблеток - A.I.C. п. 022628061
Microser 24 мг - 20 таблеток - A.I.C. п. 022628097
Microser 24 мг - 30 таблеток - A.I.C. п. 022628109
Пероральные капли Microser 12,5 мг / мл, раствор - флакон 30 мл - A.I.C. п. 022628046
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31 декабря 1973 г. - 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11 апреля 2015 г.
