Активные ингредиенты: фентиконазол (нитрат фентиконазола).
Ломексин 2% шампунь
Вкладыши в пакеты Lomexin доступны для размеров упаковки:- Ломексин 2% шампунь
- Ломексин 2% вагинальный крем, Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы, Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы, Ломексин 0,2% вагинальный раствор
- Ломексин 2% крем, Ломексин 2% гель, Ломексин 2% кожный спрей, раствор, Ломексин 2% кожный раствор, Ломексин 1% кожный порошок, Ломексин 2% кожный порошок, Ломексин 2% кожная пена
- Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы
Почему используется ломексин? Для чего это?
Ломексин содержит активный ингредиент нитрат фентиконазола.
Он принадлежит к группе лекарств, называемых «противогрибковые», для дерматологического использования и работает против инфекций, вызванных грибками.
Ломексин используется местно (местно) для лечения инфекций кожи головы, вызванных грибком, принадлежащим к группе дрожжей Pityrosporum, таких как:
- себорейный дерматит
- инфекция, называемая «отрубевидный лишай».
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда нельзя применять Ломексин
Не используйте Ломексин.
- если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ломексина
Перед применением Ломексина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование, особенно при длительном применении, лекарственных средств для местного применения (местного применения) может вызвать аллергические реакции (явления сенсибилизации).
В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, который порекомендует подходящую терапию.
Если вы проходили длительное местное лечение лекарствами, называемыми «кортикостероидами», подождите около пятнадцати дней, прежде чем применять шампунь Lomexin.
Избегайте попадания в глаза.
Если продукт попал в глаза, тщательно промойте их водой.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие ломексина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Нет данных о взаимодействии других лекарственных средств с ломексином.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование Ломексина не рекомендуется при беременности, хотя всасывание фентиконазола через кожу довольно низкое.
Вождение и использование машин
Ломексин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Ломексин содержит пропиленгликоль
Это может вызвать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Ломексин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вымойте пораженные инфекцией участки шампунем Lomexin, дайте ему подействовать примерно 3-4 минуты, а затем тщательно промойте.
Проводите курс лечения два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много ломексина
Если вы приняли больше Ломексина, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Ломексина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Ломексина, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли использовать Ломексин
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Ломексин
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ломексина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При использовании в соответствии с рекомендациями Ломексин плохо всасывается, и нежелательных эффектов, влияющих на весь организм (системные эффекты), не ожидается. Продолжительное использование местных (местных) лекарств может вызвать сенсибилизацию (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При приеме ломексина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- покраснение кожи (эритема)
- зуд
- кожная сыпь (сыпь)
- сыпь и покраснение кожи (эритематозная сыпь)
- Раздражение кожи
- ощущение жжения кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ломексин
- Действующее вещество - нитрат фентиконазола. В 100 г раствора содержится 2 г нитрата фентиконазола.
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль, раствор сульфата лаурилового эфира натрия, раствор алкиламидобетаина, очищенная вода.
Как выглядит Ломексин и что содержится в упаковке
Ломексин выпускается в виде 2% шампуня. Содержимое упаковки - флакон 100 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛОМЕКСИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Ломексин 2% вагинальный крем
В 100 г вагинального крема содержится 2 г нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В 100 г вагинального крема содержится 5 г пропиленгликоля, 3 г цетилового спирта, 1 г гидрогенизированного ланолина.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный
В 100 мл вагинального раствора содержится 0,2 г нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В 100 мл вагинального раствора содержится 10 г пропиленгликоля, 0,01 г хлорида бензалкония.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 0,80 мг этилпарагидроксибензоата натрия, 0,40 мг пропилпарагидроксибензоата натрия.
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 600 мг нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 1 мг этилпарагидроксибензоата натрия, 0,50 мг пропилпарагидроксибензоата натрия.
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 1000 мг нитрата фентиконазола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая мягкая вагинальная капсула содержит 1,60 мг этилпарагидроксибензоата натрия, 0,70 мг пропилпарагидроксибензоата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем вагинальный.
Вагинальный раствор.
Мягкие вагинальные капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ломексин 2% вагинальный крем, Ломексин 200 мг и 600 мг мягкие вагинальные капсулы, Ломексин 0,2% вагинальный раствор:
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, пораженный, инфекционный флюор).
Мягкие вагинальные капсулы Ломексин 1000 мг:
Вагинальный трихомониаз.
Вагинальные инфекции, перенесенные в смешанной форме Влагалищная трихомонада А также грибковые микроорганизмы албиканс.
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, пораженный, инфекционный флюор).
04.2 Дозировка и способ применения
Ломексин 2% вагинальный крем - глубоко во влагалище ввести содержимое аппликатора (около 5 г), нанести его с помощью аппликатора (моющегося и многоразового) перед сном, при необходимости также утром.
Во избежание повторного заражения рекомендуется одновременное местное лечение (головки полового члена и крайней плоти) партнера кремом Ломексин.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный - 1-2 вагинальных орошения в день в течение 7 дней в качестве вспомогательной терапии к другим препаратам для профилактики рецидивов.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы - 1 мягкая вагинальная капсула 200 мг вечером перед сном в течение трех дней, в зависимости от заключения врача.
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы - 1 вагинальная мягкая капсула 600 мг вечером в разовой дозе. Если симптомы не исчезнут, повторное введение можно повторить через 3 дня.
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы - при вагинальных инфекциях от Трихомонады и в смешанных (Трихомонада + Кандида) рекомендуется нанести 1 вагинальную мягкую капсулу по 1000 мг с последующим повторным применением через 24 часа, если необходимо.
При инфекциях с Candida: 1 вагинальная мягкая капсула 1000 мг вечером однократно. Если симптомы не исчезнут, повторное введение можно повторить через 3 дня.
Мягкие вагинальные капсулы вводятся глубоко во влагалище (до уровня свода).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Беременность (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время интравагинального введения может наблюдаться умеренное ощущение жжения, которое быстро исчезает.
Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу, чтобы назначить подходящую терапию.
Мягкие вагинальные капсулы или вагинальный крем нельзя использовать с барьерными контрацептивами (см. Раздел 4.5).
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Ломексин 2% вагинальный крем и 0,2% вагинальный раствор Ломексина содержат пропиленгликоль. Они могут вызвать раздражение кожи.
Крем вагинальный Lomexin 2% содержит цетиловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Ломексин 2% вагинальный крем содержит гидрогенизированный ланолин. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Ломексин 0,2% вагинальный раствор содержит хлорид бензалкония. Раздражает, может вызвать местные кожные реакции.
Мягкие вагинальные капсулы Lomexin 200 мг, мягкие вагинальные капсулы Lomexin 600 мг и мягкие вагинальные капсулы Lomexin 1000 мг содержат этилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия. Они могут вызвать аллергические реакции (даже отложенные).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Жирные вспомогательные вещества и масла, содержащиеся в мягких вагинальных капсулах или вагинальном креме, могут повредить латексные контрацептивы (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя всасывание фентиконазола из влагалища довольно низкое, его не рекомендуется применять во время беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ломексин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
При использовании в соответствии с рекомендациями Ломексин плохо всасывается, и никаких системных побочных эффектов не ожидается. Продолжительное использование продуктов местного действия может вызвать явления сенсибилизации (см. Раздел 4.4).
Нежелательные эффекты представлены в таблице ниже и перечислены по классам и частоте органов системы MedDRA: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гинекологические противомикробные и антисептические средства; производные имидазола.
Код УВД: G01AF12.
Ломексин - противогрибковое средство широкого спектра действия.
- В пробирке: высокая фунгистатическая и фунгицидная активность в отношении дерматофитов (все виды Трихофитон, микроспорум, эпидермофитон), на грибковые микроорганизмы албиканс и от других возбудителей грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек.
«Активность, ингибирующая секрецию кислых протеиназ грибковые микроорганизмы албиканс.
- В естественных условиях: исцеление за 7 дней кожных микозов, вызванных дерматофитами и Candida, у морских свинок.
Ломексин также оказывает антибактериальное действие на грамположительные микроорганизмы.
Также было показано, что фентиконазол активен как in vivo, так и in vitro на Влагалищная трихомонада.
Механизм действия
Предполагаемый механизм действия: блокировка окислительных ферментов с накоплением перекисей и некрозом грибковой клетки; прямое действие на мембрану.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические тесты показали совершенно незначительную чрескожную абсорбцию как у животных, так и у людей.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD50 мышь: os> 3000 мг / кг; i.p. 1276 мг / кг (M), 1265 мг / кг (F);
LD50 крыса: os> 3000 мг / кг; п / к> 750 мг / кг; i.p. 440 мг / кг (M), 309 мг / кг (F).
Хроническая токсичность: 40-80-160 мг / кг / день внутрь в течение 6 месяцев крысы и собаки переносились хорошо, за исключением легких или умеренных проявлений общей токсичности (у крыс увеличение веса печени при дозе 160 мг / кг, однако без гистопатологических изменений и у собак временное увеличение SGPT при дозах 80 и 160 мг / кг, связанное с увеличением веса печени).
Ломексин не влияет на функции женских и мужских половых органов и не влияет на ранние стадии воспроизводства. Из исследований репродуктивная токсичность как и для других имидазолов, эмбриолетальный эффект проявлялся при высоких пероральных дозах (> 20 мг / кг), в 20-60 раз превышающих дозу, абсорбированную вагинально у женщин. Ломексин не проявлял тератогенных свойств у крыс и кроликов.
Ломексин не проявил мутагенность в 6 тестах на мутагенность.
Переносимость Ломексина было удовлетворительным на морских свинках и кроликах. Результаты, полученные на карликовой свинье, чья кожа морфологически и функционально подобна человеческой и в целом проявляет заметную чувствительность к различным раздражителям, были превосходными.
Ломексин не показал никаких признаков сенсибилизации, фототоксичности и фотоаллергии.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ломексин 2% вагинальный крем
Пропиленгликоль
Гидрогенизированный ланолин
Рафинированное миндальное масло
Полигликолевый эфир жирных кислот
Цетиловый спирт
Глицерил моностеарат
Натрия эдетат
Дистиллированная вода.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный
Пропиленгликоль
Хлорид бензалкония
Раствор алкиламидобетаина
Дистиллированная вода.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы
Триглицериды насыщенных жирных кислот
Безводный коллоидный кремнезем.
Составляющие оболочки:
Желе
Глицерин
Оксид титана
Этилпарагидроксибензоат натрия
Пропилпарагидроксибензоат натрия.
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы
Жидкий парафин
Белый вазелин
Соевый лецитин.
Составляющие оболочки:
Желе
Глицерин
Оксид титана
Этилпарагидроксибензоат натрия
Пропилпарагидроксибензоат натрия.
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы
Жидкий парафин
Белый вазелин
Соевый лецитин.
Составляющие оболочки:
Желе
Глицерин
Оксид титана
Этилпарагидроксибензоат натрия
Пропилпарагидроксибензоат натрия.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Ломексин 2% вагинальный крем: алюминиевая туба, покрытая изнутри краской, с помощью 1 аппликатора.
Туба 78 г с 1 аппликатором.
Ломексин 0,2% раствор вагинальный: пластиковые бутылки с одноразовым аппликатором.
5 бутылок по 150 мл.
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы: Блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Коробка, содержащая 6 капсул.
Мягкие вагинальные капсулы Ломексин 600 мг: Блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Картонная упаковка, содержащая 2 капсулы.
Мягкие вагинальные капсулы Ломексин 1000: Блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия.
Картонная упаковка, содержащая 2 капсулы.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Ломексин 2% вагинальный крем
Следуйте инструкциям, приведенным на схеме ниже.
Следите за тем, чтобы аппликатор всегда был идеально чистым.
После каждого использования тщательно мойте теплой водой с мылом.
Если ваш врач рекомендует стерилизовать аппликатор по особым причинам, следуйте его указаниям.
Однако не используйте горячую воду с температурой выше 50 ° C или органические растворители.
Затем высушите аппликатор и храните его в контейнере.
Инструкция по применению вагинального крема Ломексин 2% :
1. Навинтите аппликатор на трубку вместо колпачка.
2. Слегка сожмите трубку в ее нижнем конце, чтобы заполнить аппликатор. Если поршень оказывает какое-либо сопротивление, осторожно потяните его. Если иное не указано вашим доктором, аппликатор должен быть полностью заполнен.
3. Снимите аппликатор с тюбика, который необходимо немедленно закрыть колпачком.
4. В положении лежа с поднятыми и раздвинутыми коленями аккуратно введите аппликатор во влагалище как можно глубже. Полностью нажмите на поршень. Затем извлеките аппликатор, не касаясь поршня.
Инструкция по применению Ломексина 0,2% вагинального раствора :
- Удерживая бутылку за кольцо с накаткой, откиньте крышку до тех пор, пока предохранительное уплотнение не сломается.
- Снимите канюлю, удерживая ее через колпачок до щелчка.
- Канюлю можно отрегулировать в соответствии с потребностями. Осторожно введите канюлю во влагалище и надавите на стенки флакона с более или менее сильным давлением, чтобы полностью опорожнить его; специальный клапан не дает раствору вернуться во флакон.
Орошение желательно проводить в положении лежа.
Медленное орошение способствует лучшему очищению с помощью лекарств.
Нет специальных инструкций для других составов ломексина.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ломексин 2% вагинальный крем - тюбик 78 г с 1 аппликатором A.I.C. п. 026043277
Ломексин 0,2% раствор вагинальный - 5 флаконов по 150 мл A.I.C. п. 026043190
Ломексин 200 мг мягкие вагинальные капсулы - 6 A.I.C. п. 026043101
Ломексин 600 мг мягкие вагинальные капсулы - 2 капсулы A.I.C. п. 026043152
Ломексин 1000 мг мягкие вагинальные капсулы - 2 капсулы A.I.C. п. 026043202
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 10 мая 1986 г.
Дата последнего обновления: 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
30/09/2015
