Активные ингредиенты: эритромицин, цинк (дигидрат ацетата цинка).
Зинерит 4% + 1,2% порошок и растворитель для кожи раствор
Почему используется Зинерит? Для чего это?
Зинерит содержит активные компоненты: эритромицин и дигидрат ацетата цинка. Эритромицин - это противомикробный антибиотик, который убивает бактерии, вызывающие угри (воспаление кожи, возникающее при фурункулах, с гноем или без него). Ацетат цинка усиливает действие эритромицина.
Зинерит используется для местного лечения всех форм акне.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения после 12 недель лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Зинерит
Не используйте Зинерит
- если у вас аллергия на эритромицин, дигидрат ацетата цинка или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас аллергия на другие антибиотики, принадлежащие к семейству макролидов (класс лекарств, аналогичных Зинериту).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зинерита
Используйте Zineryt только на коже.
Не используйте Зинерит на глазах и / или слизистых оболочках. Если Зинерит случайно попал в глаза и / или на слизистые оболочки, его необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Использование, особенно при длительном применении, продуктов для нанесения на кожу может вызвать явления сенсибилизации (аллергия на один или несколько компонентов). В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Дети
У детей это лекарство следует использовать только при очевидной необходимости и под наблюдением врача.
Ваш врач тщательно взвесит пользу от терапии эритромицином и потенциальный риск развития побочных эффектов (см. Раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зинерита
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- макролидные антибиотики (класс лекарств, сходный с Зинеритом)
- линкомицин или клиндамицин (антибиотики).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом; Используйте Zineryt только тогда, когда это явно необходимо, и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Это лекарство не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Зинерит: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Зинерит необходимо применять два раза в день.
Нанесите лекарство на кожу лица или другие пораженные участки (не только на поражение), пока не будет покрыт обрабатываемый участок (примерно 0,5 мл на каждое нанесение).
Использование у детей
У детей это лекарство следует использовать только при очевидной необходимости и под наблюдением врача. Ваш врач тщательно взвесит пользу от терапии эритромицином и потенциальный риск развития побочных эффектов (см. Раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей»).
Инструкция по применению
Инструкция по приготовлению раствора
- Снимите крышку с обоих флаконов с Зинеритом и сохраните крышку флакона с порошком.
- Перелейте жидкость в бутыль с порошком Зинерит.
- Завинтите колпачок, который ранее хранился на бутылке, которая теперь содержит порошок и жидкость.
- Хорошо встряхивайте бутылку примерно одну минуту.
- Снимите колпачок, вставьте аппликатор и снова закрутите колпачок, слегка надавив на него, чтобы правильно расположить аппликатор.
- Убедитесь, что аппликатор полностью вставлен (при необходимости нажмите).
- После приготовления раствора напишите на бутылке срок годности (срок годности приготовленного раствора истекает через 8 недель после приготовления) (см. Раздел 5 «Как хранить Зинерит»).
Инструкция по применению продукта
Зинерит наносится путем наклона емкости вниз и втирания аппликатором в обрабатываемую кожу с одновременным легким давлением.
Количество потока Зинерита можно контролировать, увеличивая или уменьшая давление на кожу.После нанесения дайте ему высохнуть.
Предупреждение: после нанесения используйте контейнер с лекарством только для себя, контейнер не должен использоваться другими лицами, это необходимо для предотвращения распространения инфекции.
Продолжительность лечения
Срок лечения обычно составляет 10-12 недель. Как правило, после этого периода лечения вы должны заметить удовлетворительное улучшение.
Если вы не заметили видимого улучшения после 12 недель лечения, обратитесь к врачу, поскольку может возникнуть бактериальная резистентность (наличие бактерий, против которых эритромицин не эффективен). В этом случае ваш врач назначит соответствующую терапию.
Если вы забыли использовать Зинерит
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зинерита
Случаев передозировки этого лекарства не известно.
При правильном применении передозировка маловероятна.
В случае случайного проглатывания содержимого упаковки симптомы, которые могут возникнуть, связаны с присутствием в лекарстве алкоголя.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зинерита
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если во время лечения у вас возникли аллергические явления, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти эффекты в основном возникают при длительном применении лекарства.Кроме того, со следующей частотой могут возникать следующие побочные эффекты.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- зуд - эритема (покраснение кожи),
- Раздражение кожи
- обжигающее ощущение,
- сухость кожи
- отшелушивание кожи (отслоение тонких и поверхностных слоев кожи).
Чувство жжения или покраснение кожи возникает из-за спирта, содержащегося в Зинерите. Эти эффекты преходящи и исчезают после прекращения лечения или уменьшения частоты применения.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Сообщалось о следующих побочных эффектах при приеме других лекарств, содержащих эритромицин (одно из активных веществ в Зинерите), но маловероятно, что Зинерит возникнет:
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
- гипертрофический стеноз привратника (сужение клапана, соединяющего желудок с кишечником, что затрудняет опорожнение желудка, что приводит к постоянной рвоте)
- Его рвало.
Если ваш врач прописал вашему ребенку Зинерит, немедленно сообщите ему, если вы заметите какие-либо трудности при кормлении грудью (как грудным, так и молочным смесями) и / или рвоте.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
После окончательного приготовления раствор выдерживают 8 недель при комнатной температуре.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что Зинерит
- активные ингредиенты, содержащиеся во флаконе с порошком: эритромицин 1302 мг и дигидрат ацетата цинка 389 мг
- другие компоненты, содержащиеся во флаконе с растворителем (жидкостью): диизопропилсебацинат, этанол.
1 мл продукта, полученного смешиванием порошка с растворителем, содержит: 40 мг эритромицина и 12 мг ацетата цинка.
Как выглядит Зинерит и что в коробке
Зинерит выпускается в виде порошка и растворителя для местного применения для нанесения на кожу.
Каждая упаковка Зинерита содержит:
- флакон, содержащий порошок активных ингредиентов (эритромицин и дигидрат ацетата цинка)
- флакон, содержащий растворитель с другими компонентами лекарства (диизопропилсебацинат, этанол)
- аппликатор для нанесения на флакон с лекарственным раствором (приготовление лекарственного раствора см. в разделе «Инструкции по приготовлению раствора»).
Флакон с восстановленным раствором содержит 30 мл Зинерита.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ЦИНЕРИТ 4% + 1,2% ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ КОЖИ.
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В упаковке с порошком находятся: эритромицин 1302 мг, микронизированный дигидрат ацетата цинка 389 мг.
1 мл раствора, полученного после смешивания, содержит: эритромицин 40 мг, ацетат цинка 12 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Порошок и растворитель для кожного раствора.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение всех форм вульгарных угрей.
04.2 Дозировка и способ применения -
Зинерит следует наносить два раза в день на кожу лица или другие пораженные участки (не только поражение), пока не будет покрыта обрабатываемая область (примерно 0,5 мл на каждое нанесение). Зинерит наносят, наклоняя контейнер по направлению к коже. низкое и растирание аппликатором по коже с одновременным легким надавливанием. Количество потока Zineryt можно контролировать, увеличивая или уменьшая давление на кожу.
Обычный период лечения - 10-12 недель. У большинства пациентов за этот период времени наблюдается удовлетворительное улучшение.
После использования контейнер не должен использоваться другими пациентами, чтобы предотвратить распространение инфекции.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ или к другим антибиотикам, принадлежащим к семейству макролидов.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Зинерит предназначен только для местного лечения кожи и не должен попадать в глаза или на слизистые оболочки.
Использование, особенно при длительном, средств для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае лечение необходимо прервать.
Если после 12 недель лечения улучшения не наблюдается, следует рассмотреть возможность возникновения бактериальной резистентности.
Сообщалось о случаях гипертрофического пилорического стеноза у детей, получающих терапию эритромицином. В частности, у младенцев, принимавших эритромицин для профилактики коклюша, была обнаружена не желчная рвота; Впоследствии у них был диагностирован стеноз привратника, который потребовал хирургической пилоромиотомии. Учитывая, что эритромицин используется у детей для лечения состояний, связанных со значительной смертностью или заболеваемостью (таких как коклюш или неонатальные инфекции Chlamydia trachomatis), следует тщательно сопоставить пользу терапии эритромицином с потенциальным риском развития гипертрофического стеноза привратника.
Родителям следует посоветовать сообщать врачу о любой рвоте или затруднениях с кормлением ребенка грудью.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Возможна перекрестная резистентность с другими антибиотиками группы макролидов, а также с линкомицином или клиндамицином.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Основываясь на данных о людях, считается, что пероральный прием эритромицина может вызвать врожденные пороки развития, такие как сердечно-сосудистые пороки и стеноз привратника, при введении во время беременности.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
Зинерит не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения эритромицином.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Продукт не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты -
Нарушения иммунной системы
Очень редко (
Гиперчувствительность
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто (> 1/1000, зуд, эритема, раздражение кожи, ощущение жжения, сухость кожи, шелушение кожи.
Ощущение жжения или легкое покраснение кожи вызвано спиртом, содержащимся в Зинерите. Эти эффекты временны и обратимы при прекращении лечения или уменьшении частоты приема.
Сообщалось о гипертрофическом стенозе привратника у младенцев, получавших эритромицин (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
При правильном применении не следует ожидать случаев передозировки.
Проглатывание всего содержимого упаковки может вызвать симптомы, связанные с присутствием этилового спирта.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство для лечения угревой сыпи.
УВД: D10AF52.
Антибактериальная активность эритромицина устраняет Propionibacterium acnes и Staphylococcus epidermidis из кожного сала сальных желез, что приводит к прекращению разложения кожного сала бактериями и уменьшению количества свободных жирных кислот. Следовательно, исчезает и причина кожного сала. ... "воспаление. Присутствие цинка улучшает противоугревой эффект эритромицина, поскольку цинк обладает собственной противовоспалительной активностью.
Механизм, с помощью которого это происходит, полностью не известен, но, вероятно, вовлечена способность цинка ингибировать высвобождение медиаторов (интерлейкина 1 и 6) из клеток воспаления.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
При разработке Zineryt было показано, что ацетат цинка, который практически нерастворим в носителе диизопропилсебацинат / этиловый спирт, растворяется за счет образования комплекса с эритромицином; это приводит к увеличению проникновения цинка в железы по сравнению с одним ацетатом цинка. Однако при этом не происходит повышенного проникновения эритромицина, абсорбция Зинерита кожей минимальна. Комплекс цинка с эритромицином расщепляется в коже, и цинк в основном связывается или задерживается в эпидермофолликулярной области эпителия, в то время как эритромицин минимально (0-10%) всасывается, но быстро выводится в течение 24-72 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая, подострая и хроническая токсичность Зинерита оценивалась на различных видах животных.
Острая токсичность при пероральном введении показала LD 10,89 г / кг для крыс и более 10 мл / кг для собак.
Минимальная смертельная доза для местного применения у кроликов превышала 2000 мг / кг.
В тестах на подострую и хроническую токсичность ежедневная местная доза 200 мг / кг Зинерита в течение периода от 28 до 90 дней для кроликов не приводила к значительным отклонениям, как и местная доза 100 мг / кг в течение 5 дней. Неделя. в течение тринадцати недель в мыши.
Исследования на животных не показали системной токсичности после местного применения (до 200 раз больше обычной дозы).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Диизопропилсебацинат
Спирт этиловый.
06.2 Несовместимость »-
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия »-
Невосстановленный продукт: 2 года.
После окончательного приготовления раствор выдерживают 8 недель при комнатной температуре.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
В каждой коробке находится флакон с порошком, состоящим из эритромицина и дигидрата ацетата цинка, и второй флакон, содержащий жидкий носитель, состоящий из диизопропилсебацината в спирте.
Флакон с восстановленным раствором и аппликатором содержит 30 мл Зинерита.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Инструкция по приготовлению раствора
1. Снимите крышки с обоих флаконов с Зинеритом и сохраните крышку вместе с порошком.
2. Вылейте жидкость в бутыль с порошком Zineryt.
3. Завинтите колпачок, который ранее хранился на бутылке, которая теперь содержит порошок и жидкость.
4. Хорошо встряхивайте бутылку примерно одну минуту.
5. Снимите колпачок, вставьте аппликатор и снова закрутите колпачок, слегка надавив на него, чтобы правильно расположить аппликатор.
6. Убедитесь, что аппликатор полностью вставлен (при необходимости нажмите).
7. Запишите срок годности на флаконе (8 недель после приготовления).
8. После использования держите флакон закрытым при комнатной температуре.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Astellas Pharma S.p.A. - Виа дель Боско Ринновато, 6 -U7 (Этаж IV) - 20090 Ассаго (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
028734010
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Регистрация: 14 июля 1995 г. - Продление авторизации: 3 августа 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Январь 2015
