Активные ингредиенты: флутиказон (пропионат флутиказона)
ФЛУСПИРАЛ 50 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
Флуспиральные вкладыши доступны для упаковок следующих размеров:- ФЛУСПИРАЛ 50 мкг Суспензия под давлением для ингаляций
- Флуспирал 125 мкг Суспензия для ингаляций под давлением, Флуспирал 250 мкг Суспензия для ингаляций под давлением
- Флуспирал 100 мкг Порошок для ингаляций, Флуспирал 250 мкг Порошок для ингаляций, Флуспирал 500 мкг Порошок для ингаляций,
- ФЛУСПИРАЛ 500 мкг / 2 мл суспензия для небулайзера - небулы
Показания Почему используется Флуспирал? Для чего это?
Это лекарство содержит активное вещество флутиказона пропионат, которое принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, лекарствами, используемыми в качестве противоастматических (для лечения астмы, воспалительного заболевания, характеризующегося «обратимой обструкцией нижних дыхательных путей) при вдыхании.
Пропионат флутиказона уменьшает отек и воспаление в легких (противовоспалительное действие).
Это лекарство показано при астматических заболеваниях и состояниях бронхостеноза (уменьшение калибра бронхов).
Противопоказания Когда нельзя применять Флуспирал
Не используйте Fluspiral
- если у вас аллергия на пропионат флутиказона или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флуспирала
Перед приемом флуспирала проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
В частности, обратитесь к врачу, если:
- больны активным или незаметным туберкулезом (туберкулез, инфекционное заболевание, вызванное бактериями)
- больной диабетом
- страдаете респираторным заболеванием, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
- переключается с пероральной стероидной терапии на ингаляционный флутиказон. В этом случае к вам должен относиться с особой осторожностью ваш врач, который должен будет регулярно контролировать вашу функцию надпочечников и постепенно прекращать пероральную терапию после введения ингаляционной терапии. Поэтому рекомендуется иметь при себе бирку, указывающую, что вам может потребоваться терапия. с кортикостероидами во время стресса.
Если ваше дыхание становится затрудненным (бронхоспазм с усилением одышки) в результате использования Флуспирала, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Fluspiral
Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- ритонавир, тип противовирусного лекарства, известный как «ингибитор протеазы»;
- кетоконазол, лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций;
Флуспирал с едой и напитками
Вы можете использовать Fluspiral в любое время дня, с едой или без.
Предупреждения Важно знать, что:
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционными кортикостероидами может спровоцировать аллергические заболевания.
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; Ваш ответ на терапию должен быть подтвержден врачом как клинически, так и с помощью тестов функции легких.
Необходимость чаще прибегать к лекарствам для контроля симптомов астмы указывает на ухудшение контроля над заболеванием; в этом случае ваш врач должен изменить ваш план лечения.
Внезапное обострение астмы потенциально опасно для жизни, и в этом случае врачу следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов. Не прекращайте лечение флутиказона пропионатом резко.
При использовании ингаляционных глюкокортикоидов (таких как флутиказона пропионат), особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного времени, могут возникать системные эффекты (на весь организм). Эти эффекты менее вероятны, чем при пероральном лечении глюкокортикоидами.
Возможные системные эффекты включают болезнь Кушинга (клиническое состояние, характеризующееся избытком глюкокортикоидов в крови, приводящим к ожирению, отсутствием выражения на лице, красной кожей, обширными растяжками и густыми волосами, особенно на лице), внешний вид кушингоида (типичный для людей. страдает болезнью Кушинга), подавление надпочечников (снижение функции надпочечников), задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (помутнение хрусталика внутри глаза), глаукома (тяжелое заболевание глаз) и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, раздражительность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или поведенческие расстройства (особенно у детей) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была самой низкой возможная доза, с которой он доставляется поддерживался эффективный контроль астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.
Некоторые люди могут быть более чувствительны к воздействию ингаляционных кортикостероидов, чем большинство пациентов.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (приблизительно 1000 микрограммов в день) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Флуспираль вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Флуспирал: Дозировка
Fluspiral доступен в трех различных дозировках. Ваш врач решит, какая дозировка вам нужна. Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Использование этого лекарства
Взрослые
Стандартная доза составляет 200 мкг в день, разделенная на две дозы по 100 мкг каждая. Дозировка может быть увеличена до 400 мкг в сутки.
Начальная доза может быть впоследствии скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в зависимости от индивидуального ответа.
В тяжелых формах максимальная доза 2000 микрограммов в день может позволить адекватный контроль заболевания за счет сокращения использования пероральных стероидов.
Во время обострений дозы 2000 мкг в день в некоторых случаях могут заменить курс пероральных стероидов.
Дети (от 1 до 4 лет)
100 микрограммов два раза в день вводят с помощью спейсера, снабженного лицевой маской (спейсера для педиатрического использования).
Дети старше 4 лет
Стандартная доза составляет 100 мкг в день, разделенная на две дозы по 50 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 200 мкг в сутки.
Рекомендуется, чтобы рост детей, получающих стероиды, в том числе суспензию под давлением флюспиральной жидкости, регулярно контролировался врачом.
Если вы принимали высокие дозы ингаляционного стероида в течение длительного времени, иногда может потребоваться использование дополнительных доз стероида, например, во время стрессовых обстоятельств, таких как автомобильная авария или перед операцией. Ваш врач может решить прописать вам стероидные добавки в это время.
Пациентам, которые долгое время лечили высокими дозами стероидов, включая суспензию Флуспирал под давлением, не следует прекращать прием лекарства внезапно, не проинформировав своего врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать недомогание и такие симптомы, как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменение веса.
Инструкция по применению
Некоторым людям трудно распылить лекарство сразу после того, как они начали вдыхать.
Использование распорки помогает решить эту проблему.
Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как пользоваться ингалятором.
Не используйте суспензию под давлением Fluspiral, кроме как предписано, иначе лекарство не может облегчить астму.
Лекарство находится в баллончике под давлением, который помещается в пластиковый футляр с мундштуком.
Проверить работу ингалятора.
- При первом использовании ингалятора проверьте, работает ли он: снимите крышку мундштука, осторожно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами, и вытащите ее.
- Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите дозу в воздух. Если вы не пользуетесь ингалятором в течение недели и более, дважды спрысните в воздух.
Использование ингалятора
Перед использованием ингалятора важно начать дышать как можно медленнее.
- При использовании ингалятора оставайтесь стоя или сидя прямо.
- Снимите крышку мундштука (как показано на первом изображении). Убедитесь, что мундштук чист и не содержит предметов внутри и снаружи.
- Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все предметы удалены, а содержимое ингалятора перемешано равномерно.
- Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание под мундштуком. Выдохните до тех пор, пока не почувствуете себя комфортно. Не вдыхайте пока.
- Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте его губами, но не прикусите.
- Вдохните через рот. Сразу после начала вдоха нажмите на крышку банки, чтобы выпустить струю лекарства. Делайте это, когда вы делаете устойчивый и глубокий вдох.
- Задержи дыхание; Выньте ингалятор изо рта и выньте палец из верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или до тех пор, пока вам не станет комфортно.
- Если врач сказал вам сделать две ингаляции, подождите примерно полминуты, прежде чем вдохнуть еще одну дозу, повторив шаги с 3 по 7.
- После использования закройте крышку мундштука, чтобы пыль не осела. Плотно закройте крышку, нажав на нее до щелчка.
Очистка ингалятора
Во избежание засорения ингалятора важно очищать его не реже одного раза в неделю. Чтобы очистить ингалятор:
- извлеките баллончик под давлением из ингалятора и снимите крышку мундштука;
- никогда не вынимайте металлическую банку из пластиковой упаковки;
- протрите ингалятор и защитный колпачок мундштука влажной тканью;
- поставить сушиться в теплое место. Избегайте чрезмерного нагрева;
- вставьте баллон под давлением обратно в ингалятор и наденьте крышку мундштука. Не опускайте металлический баллон в воду.
Если вы забыли использовать Флуспирал
- Примите следующую дозу в связи с положенным сроком.
- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Флуспирал
- Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше, если это вам не сказал врач.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуспирала
Если вы приняли больше Флуспирала, чем предусмотрено, как можно скорее обратитесь к врачу.
Важно принимать дозу, назначенную врачом. Вы не должны увеличивать или уменьшать дозу, не посоветовавшись с врачом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Fluspiral
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
- аллергические реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 100) - признаки включают кожную сыпь, покраснение, зуд или образование волдырей, например крапивницу или крапивницу;
- тяжелые аллергические реакции (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000) - признаки включают отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, слабость и головокружение и коллапс;
- дыхание или хрипы ухудшаются вскоре после использования ингалятора.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- молочница во рту и в горле
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- сухой язык или горло;
- хриплый голос.
Проблемы со ртом и горлом можно уменьшить с помощью определенных мер сразу после вдыхания дозы.
Это чистка зубов, полоскание рта или полоскание водой и плевание. Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы со ртом или горлом, но не прекращайте лечение, если он вам не скажет.
Кроме того, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
- пневмония и бронхит (легочная инфекция); сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: повышенное выделение мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиленный кашель, усиление проблем с дыханием;
- синяки.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- молочница (кандидоз) в пищеводе
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- нарушения сна или чувство беспокойства, чрезмерного возбуждения и раздражительности; эти эффекты чаще возникают у молодых людей;
- боли в суставах;
- плохое пищеварение;
- может повыситься уровень сахара (глюкозы) в крови;
- при использовании Fluspiral может быть нарушен способ производства стероидов в организме. Это более вероятно, если высокие дозы используются в течение длительного периода времени (например, 400 мкг в день для детей).
Это может вызвать:
- замедление роста молодежи;
- так называемый синдром Кушинга, состояние, характеризующееся избытком стероидных гормонов в кровотоке, которое может вызвать истончение костей и проблемы с глазами (такие как катаракта и глаукома, то есть повышение давления в глазу).
Ваш врач поможет предотвратить это, убедившись, что вы используете самую низкую дозу стероидов для контроля симптомов.
Хотя частота неизвестна, также могут возникать следующие побочные эффекты:
- депрессия, чувство беспокойства или нервозности; эти эффекты чаще возникают у детей.
- носовое кровотечение.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если:
- после 7 дней использования Флуспирала одышка не проходит или усиливается;
- После лечения высокими дозами ингаляционных стероидов возникает недомогание с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль и сонливость. Это может произойти во время «инфекции», например вирусной, или при расстройстве желудка. Важно не прекращать прием стероидов внезапно, так как это может усугубить астму, а также вызвать проблемы с гормонами организма.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Еженедельно очищайте ингалятор, как описано в разделе «Очистка».
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
- Не хранить при температуре выше 30 ° С. Беречь от мороза и прямых солнечных лучей.
- Если ингалятор очень холодный, выньте металлический баллончик из пластикового контейнера и согрейте его в руках несколько минут перед использованием. Никогда не используйте что-либо для нагрева.
- Металлическая банка находится под давлением. Не протыкайте, не ломайте и не сжигайте, даже если он кажется пустым.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Флуспирал
- Действующее вещество - пропионат флутиказона.
- Другой компонент - HFA 134a.
Как выглядит суспензия под давлением Fluspiral и что содержится в упаковке
- Флуспиральная суспензия под давлением включает баллончик, дозатор и крышку для защиты от пыли.
- Каждая банка содержит 120 доз по 50 мкг пропионата флутиказона.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУСПИРАЛЬНЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФЛУСПИРАЛ 125 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением на 120 затяжек содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (125 мкг на действие) 15,00 мг
ФЛУСПИРАЛ 250 мкг - Суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением на 120 затяжек содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (250 мкг на порцию) 30,00 мг
ФЛУСПИРАЛ 50 мкг - Суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер под давлением на 120 затяжек содержит:
Активный ингредиент: флутиказона пропионат (50 мкг на одно действие) 6,00 мг.
ФЛУСПИРАЛ 250 мкг - Порошок для ингаляций
в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозировочными полосками
Одна порция содержит:
Действующее вещество: флутиказона пропионат 250 мкг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
ФЛУСПИРАЛ 500 мкг - Порошок для ингаляций
в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозировочными полосками
Одна порция содержит:
Действующее вещество: флутиказона пропионат 500 мкг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
ФЛУСПИРАЛ 100 мкг - Порошок для ингаляций
в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозировочными полосками
Одна порция содержит:
Действующее вещество: флутиказона пропионат 100 мкг.
Вспомогательные вещества: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для ингаляций под давлением.
Порошок для ингаляций
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
04.2 Дозировка и способ применения
Пропионат флутиказона следует вводить только перорально.
Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии ингаляционным флутиказоном пропионатом и о том, что ее следует использовать регулярно даже после исчезновения симптомов.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что лекарство начинает действовать не сразу, и поэтому его следует принимать регулярно; начало терапевтического эффекта составляет от 4 до 7 дней, хотя в некоторых случаях улучшение у пациентов может наступить уже в течение первых 24 часов. ранее не лечился ингаляционными стероидами.
Если пациент замечает снижение эффективности быстродействующих бета2-агонистов или более высокую частоту их применения, необходимо обратиться к врачу.
Дозировка флутиказона пропионата должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от тяжести астмы и фазы терапии.
После стабилизации дыхательной функции пациента суточную дозу следует постепенно снижать в соответствии с индивидуальной реакцией, пока не будет достигнута минимальная эффективная поддерживающая доза.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Нет необходимости уменьшать дозу препарата у пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.
ФЛУСПИРАЛ - Суспензия для ингаляций под давлением
Как и все препараты, вводимые ингаляционно, с помощью дозированного аэрозоля рекомендуется принимать дозу за две ингаляции.
У пациентов с плохой координацией движений можно использовать соответствующие спейсеры.
ФЛУСПИРАЛ - Порошок для ингаляций
Содержимое каждой дозы вдыхается непосредственно из специального многодозового ингалятора (DISKUS), который позволяет вдыхать лекарство даже тем пациентам, которые не могут правильно использовать аэрозоль под давлением.
Взрослые
Там стандартная доза составляет 200 мкг в день, разделенных на две дозы по 100 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 400 мкг в сутки.
Начальная доза может быть впоследствии скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в зависимости от индивидуального ответа.
Лечащий врач должен знать, что флутиказона пропионат так же эффективен, как и другие ингаляционные стероиды, примерно при половинной суточной дозе мкг. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентны дозе 200 мкг дипропионата беклометазона (в составах, содержащих CFC) или будесонида.
Профиль эффективности и переносимости флутиказона пропионата позволяет лечить этим ингаляционным стероидом даже пациентов с тяжелыми формами, которым часто приходится прибегать к терапии пероральными стероидами. У этих пациентов флутиказона пропионат в максимальной дозе 2000 мкг в день может обеспечить адекватный контроль заболевания. за счет резкого сокращения использования пероральных стероидов.
Во время обострений дозы флутиказона пропионата в 2000 мкг в день могут в некоторых случаях заменить пероральные стероидные циклы.
Дети старше 4 лет
Там стандартная доза составляет 100 мкг в день, разделенных на две дозы по 50 мкг каждая.
Дозировка может быть увеличена до 200 мкг в сутки.
Для тех пациентов, у которых астма не контролируется в достаточной степени, дополнительную пользу можно получить, увеличив дозу до 200 мкг дважды в день.
Терапию следует начинать с дозы, соответствующей тяжести заболевания.
Впоследствии доза может быть скорректирована до достижения контроля или снижена до самой низкой эффективной дозы в соответствии с индивидуальной реакцией.
Следует отметить, что для введения этой дозы подходит только 50 мкг ингаляционной суспензии под давлением.
Суспензия при ингаляции под давлением может не допускать введения необходимой детской дозы; Если да, рассмотрите возможность введения порошкообразного пропионата флутиказона путем ингаляции через ингалятор DISKUS.
Дети от 1 до 4 лет
ФЛУСПИРАЛ - Суспензия для ингаляций под давлением
100 мкг 2 раза в день вводят с помощью спейсера, снабженного лицевой маской (спейсер для педиатрического использования).
Назначение флутиказона пропионата детям младшего возраста полезно для контроля частых и стойких симптомов астмы и показано только в том случае, если симптомы недостаточно контролируются терапией бета-агонистами один раз в день.
Максимальная разрешенная доза для детей составляет 200 мкг 2 раза в сутки.
Клинические исследования, проведенные с участием детей в возрасте от 1 до 4 лет, показали, что оптимальный контроль симптомов астмы достигается при приеме 100 мкг дважды в день.
У детей младшего возраста требуются более высокие дозы, чем у детей старшего возраста, из-за снижения эффективности распределения лекарственного средства в результате меньшего диаметра дыхательных путей, необходимости использования спейсера и увеличения количества носовых ингаляций.
Необходимо постоянно контролировать диагностику и лечение астмы.
ФЛУСПИРАЛ - Порошок для ингаляций
Фармацевтическая форма порошка для ингаляций не подходит для детей в возрасте от 1 до 4 лет; Что касается дозировки препарата для этой возрастной группы, см. информацию о суспензии FLUSPIRAL под давлением для ингаляций.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение астмы обычно должно проводиться в рамках терапевтического плана, адаптированного к тяжести заболевания; реакция пациента на терапию должна быть подтверждена как клинически, так и с помощью функциональных тестов легких, если таковые имеются.
Потребность в ингаляционных бета2-агонистах быстрого действия чаще указывает на ухудшение контроля над астмой; в этом случае план лечения пациента должен быть изменен.
Внезапное и прогрессирующее обострение астмы потенциально опасно для жизни, и следует рассмотреть возможность увеличения дозировки кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневный мониторинг максимальной скорости потока.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендованные, доз (приблизительно 1000 мкг / день при введении путем ингаляции с суспензией под давлением или эквивалентными дозами других ингаляционных кортикостероидов или других форм флутиказона пропионата) в течение длительных периодов. (несколько месяцев или лет) (см. раздел 4.8).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительную ингаляционную кортикостероидную терапию.
Из-за возможности недостаточного ответа со стороны надпочечников к пациентам, ранее получавшим пероральные стероиды и переведенным на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует относиться с особой осторожностью, следует регулярно контролировать функцию надпочечников, прекращать системную стероидную терапию следует постепенно и рекомендовать пациентам. иметь маркер, указывающий на то, что им может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами во время стресса.
Следует всегда помнить о возможности недостаточного ответа надпочечников в экстренных ситуациях (включая хирургические вмешательства), а также при плановых вмешательствах, которые могут вызвать стресс, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы в течение продолжительных периодов времени. Следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами в зависимости от клинической ситуации (см. Раздел 4.9).
Замена системной кортикостероидной терапии ингаляционной терапией может выявить аллергию, такую как аллергический ринит или экзему, которые ранее маскировались системными препаратами.
Лечение флутиказона пропионатом не следует прекращать резко.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8), и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, особая осторожность требуется пациентам с активными или скрытыми формами туберкулеза легких.
Сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий во время постмаркетингового применения у пациентов, получавших флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и супрессию надпочечников. Следовательно, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только это не потенциально возможно. Польза для пациента перевешивает риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (см. раздел 4.5).
Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, парадоксальный бронхоспазм с усилением одышки может возникнуть сразу после приема препарата. В этом случае немедленно примите бронходилататор быстрого действия, немедленно прекратите терапию флутиказона пропионатом, повторно оцените состояние пациента и при необходимости назначьте альтернативную терапию (см. раздел 4.8).
Увеличилось количество сообщений о пневмонии в исследованиях пациентов с ХОБЛ, получавших флутиказона пропионат 500 мкг (см. Раздел 4.8). Врачи должны проявлять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения часто совпадают.
ФЛУСПИРАЛ - Суспензия для ингаляций под давлением
Если используется суспензия под давлением, необходимо проверить технику ингаляции пациента, чтобы убедиться, что активация ингалятора синхронизирована с вдохом, чтобы обеспечить оптимальную доставку лекарства в легкие.
Поскольку системная абсорбция лекарства происходит через легкие, использование спейсера может увеличить концентрацию лекарства в легких и, как следствие, риск системных побочных реакций.
ФЛУСПИРАЛ - Порошок для ингаляций
Порошок для ингаляций Fluspiral содержит лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство (см. Также раздел 4.5).
Наполнитель лактозы содержит молочные белки, поэтому он не подходит для людей с непереносимостью молочных белков.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения из-за обширного метаболизма первого прохождения и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, взаимодействия маловероятны. Клинически значимое лекарство, опосредованное флутиказона пропионатом.
Исследование взаимодействия, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) может значительно увеличивать плазменные концентрации флутиказона пропионата, что приводит к значительно более низким концентрациям кортизола в сыворотке.
Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях клинически значимых лекарственных взаимодействий у пациентов, получавших интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Кушинга и подавление надпочечников.
Следовательно, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если только потенциальная польза для пациента не перевешивает риски системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома P450 3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) увеличение системного воздействия флутиказона пропионата без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Однако следует соблюдать осторожность при использовании сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, кетоконазола) ) вводятся одновременно, поскольку может произойти потенциально повышенное системное воздействие флутиказона пропионата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о фертильности человека. Исследования флутиказона на животных не показали влияния на мужскую и женскую фертильность. Исследования на животных для оценки любого влияния флутиказона пропионата на репродуктивную функцию показали только те эффекты, которые характерны для глюкокортикоидов при уровнях системного воздействия, намного превышающих наблюдаемые при рекомендованной терапевтической ингаляционной дозе.
Беременность
Данные о беременных женщинах ограничены. Назначение флутиказона пропионата во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования показывают, что риск серьезных врожденных пороков развития (MCM) после воздействия флутиказона пропионата в отдельности и в сочетании с сальметеролом не выше, чем риск, обнаруженный после воздействия других ингаляционных кортикостероидов в течение первого триместра беременности (см. раздел 5.1 Клинические исследования).
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли пропионат флутиказона с грудным молоком человека.
После подкожного введения крысам было обнаружено, что флутиказона пропионат присутствует в грудном молоке в измеримых концентрациях в плазме. Однако у пациентов, получающих флутиказона пропионат в рекомендуемых ингаляционных дозах, уровни в плазме могут быть низкими.
Применение во время кормления грудью следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможные риски для плода.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Флуспирал не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по органам, органам / системам и по частоте. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Инфекции и инвазии
Очень часто: кандидоз ротовой полости и горла.
У некоторых пациентов может развиться кандидоз ротоглотки (молочница). Таким пациентам может быть полезно полоскание рта водой после приема препарата. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии без прекращения приема флутиказона пропионата.
Часто: пневмония (у пациентов с ХОБЛ).
Очень редко: кандидоз пищевода.
Нарушения иммунной системы
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, проявляющихся следующим образом:
Нечасто: реакции гиперчувствительности кожи.
Очень редко: ангионевротический отек (в основном отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Эндокринные патологии
Возможные системные эффекты включают (см. Раздел 4.4):
Очень редко: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома.
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипергликемия.
Психиатрические расстройства
Очень редко: беспокойство, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность и раздражительность (преимущественно у детей).
Неизвестно: депрессия и агрессия (преимущественно у детей).
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: охриплость.
У некоторых пациентов может возникнуть охриплость голоса; даже в этих случаях может быть полезно прополоскать рот водой сразу после ингаляции.
Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (см. Раздел 4.4).
Неизвестно: носовое кровотечение.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: синяки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Острое вдыхание препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Обычно это не требует экстренного вмешательства, поскольку функция надпочечников обычно приходит в норму в течение нескольких дней.
Если в течение продолжительного времени используются дозы, превышающие разрешенные, может произойти значительное подавление надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у детей, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемых доз (обычно 1000 мкг / день и выше) в течение длительных периодов (несколько месяцев или лет); наблюдаемые проявления включали гипогликемию и последствия снижения сознания и / или судорог).
Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают в себя травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.
Уход
Пациенты, получавшие дозы, превышающие одобренные, должны находиться под тщательным наблюдением и постепенно снижать дозу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Лекарственные средства при синдромах обструктивных дыхательных путей - ингаляционные глюкокортикоиды.
Код УВД: R03BA05
Механизм действия
Пропионат флутиказона, вводимый путем ингаляции в рекомендуемых дозах, оказывает мощное противовоспалительное действие в легких, уменьшая симптомы и эпизоды обострения астмы.
Клинические исследования
Лекарства, содержащие пропионат флутиказона, для беременных, страдающих астмой
Эпидемиологическое наблюдательное ретроспективное когортное исследование с использованием электронных медицинских карт из Великобритании было проведено для оценки риска MCM после воздействия ингаляционной комбинации флутиказона пропионата и салметерола-флутиказона пропионата по сравнению с ингаляционными кортикостероидами, не содержащими флутиказона пропионат, в течение первого триместра беременности. Нет сравнения с плацебо. был сделан в этом исследовании.
В когорте из 5 362 беременных с астмой, подвергшихся воздействию ингаляционных кортикостероидов в первом триместре беременности, за один год был выявлен 131 диагноз MCM; 1612 (30%) подвергались воздействию флутиказона пропионата или салметерол-флутиказона пропионата, у 42 из которых были диагностированы МКМ. Скорректированное отношение шансов для диагнозов MCM в течение одного года составило 1,1 (95% ДИ: 0,5 - 2,3) для женщин с умеренной астмой, подвергшихся воздействию флутиказона пропионата по сравнению с кортикостероидами, не содержащими пропионата флутиказона, и 1, 2 (95% ДИ: 0,7 - 2.0) для женщин со значительной или тяжелой астмой.Не было выявлено различий в риске MCM после воздействия флутиказона пропионата в первом триместре по сравнению с комбинацией салметерола и флутиказона пропионата. Абсолютный риск MCM в различных диапазонах тяжести астмы составлял от 2,0 до 2,9 на 100 беременностей, подвергшихся воздействию флутиказона пропионата.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого типа регулятора ингаляции оценивалась путем сравнения фармакокинетических данных при ингаляционном и внутривенном введении в каждом отдельном исследовании и между исследованиями. У здоровых взрослых субъектов оценивалась абсолютная биодоступность порошка дискуса для ингалятора флутиказона пропионата (7,8%) и суспензии под давлением при ингаляции флутиказона пропионата (10,9%), соответственно. Более низкий уровень системного воздействия вдыхаемого флутиказона пропионата наблюдался у субъектов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Системная абсорбция происходит в основном через легкие и сначала является быстрой, а затем продолжительной. Остальная часть вдыхаемой дозы может быть проглочена, но вносит незначительный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма. С пероральной доступностью менее 1%. представляет собой линейное увеличение системного воздействия по отношению к увеличению вдыхаемой дозы.
Распределение
Пропионат флутиказона имеет большой стационарный объем распределения (примерно 300 л). Связывание с белками плазмы умеренно высокое (91%).
Биотрансформация
Пропионат флутиказона очень быстро выводится из системного кровотока, главным образом путем метаболизма до неактивного соединения карбоновой кислоты, цитохромом P450 ферментной системы CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, которые, как известно, ингибируют ферментную систему CYP3A4, поскольку существует возможность повышенного системного воздействия флутиказона пропионата.
Устранение
Выведение флутиказона пропионата характеризуется «высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин) и» конечным периодом полувыведения примерно 8 часов. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0,2%) и менее 5 % выводится в виде метаболита.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологические тесты показали, что при дозах выше, чем предложенные для терапевтического использования, единственный класс эффектов, типичных для сильнодействующих кортикостероидов.
Исследования хронической токсичности не выявили эффектов иной природы, как и исследования репродуктивной токсикологии и тератогенеза.
Было обнаружено, что пропионат флутиказона не является мутагенным in vitro и in vivo и не является онкогенным для грызунов.
В моделях на животных было обнаружено, что пропионат флутиказона не вызывает раздражения и сенсибилизации.
Было показано, что пропеллент HFA 134a, а не CFC, у многих видов животных, ежедневно подвергающихся воздействию пропеллента в течение двух лет, не вызывает токсических эффектов при очень высоких концентрациях паров, намного превышающих те, которым будут подвергаться пациенты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Суспензия под давлением для ингаляций
Пропеллент HFA 134a.
Порошок для ингаляций
Лактоза (содержащая молочные белки).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения
06.3 Срок действия
ФЛУСПИРАЛ - Суспензия под давлением для ингаляций: 2 года.
ФЛУСПИРАЛ 100 мкг Порошок для ингаляций: 2 года; ФЛУСПИРАЛ 250 мкг Порошок для ингаляций, ФЛУСПИРАЛ 500 мкг Порошок для ингаляций: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Суспензия под давлением для ингаляций
Плотно закройте крышку ингалятора, пока не услышите щелчок.
Пакеты необходимо беречь от попадания солнечных лучей и замерзания.
Как и в случае с большинством дозированных аэрозольных препаратов под давлением, терапевтический эффект может быть меньше, если контейнер под давлением холодный.
Емкости под давлением нельзя разбивать, прокалывать или сжигать, даже если они кажутся пустыми.
Порошок для ингаляций
Хранить в сухом месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Дискус закрыт защитной ламинатной крышкой, которую нужно открывать только при первом применении лекарственного средства. После открытия защитный ламинатный конверт необходимо выбросить.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонные коробки, содержащие алюминиевый контейнер под давлением с дозирующим клапаном и соответствующий ингалятор.
ФЛУСПИРАЛ 125 мкг - суспензия под давлением для ингаляций
- баллончик под давлением на 120 спреев по 125 мкг каждый
ФЛУСПИРАЛ 250 мкг - Суспензия под давлением для ингаляций
- герметичный контейнер на 120 затяжек по 250 мкг каждая
ФЛУСПИРАЛ 50 мкг - Суспензия под давлением для ингаляций
- баллон под давлением на 120 спреев по 50 мкг каждый
Многодозовые ингаляторы из формованного пластика (DISKUS), каждый из которых содержит полоску, в которой расположены отдельные блистеры, расположенные через равные промежутки времени, каждый из которых содержит дозу (100 - 250 - 500 мкг) ингаляционного порошка диспергированного флутиказона в лактозе.
ФЛУСПИРАЛ 250 мкг - Порошок для ингаляций
в ингаляторе ДИСКУС с 60 дозами полосок по 250 мкг
ФЛУСПИРАЛ 500 мкг - Порошок для ингаляций
в ингаляторе ДИСКУС с полосками на 60 доз по 500 мкг
ФЛУСПИРАЛ 100 мкг - Порошок для ингаляций
в ингаляторе ДИСКУС с полосками по 60 доз по 100 мкг
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ФЛУСПИРАЛ - Суспензия для ингаляций под давлением
Проверить работу ингалятора.
Перед использованием ингалятора в первый раз или если он не использовался в течение недели, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжимая его с боков, энергично встряхните ингалятор, затем выпустите дозу в воздух, чтобы убедиться, что оно работает.
Использование ингалятора.
Важный: не выполняйте поспешно операции, указанные в пунктах 5, 6 и 7. Выход распыленного материала над ингалятором или из боковых сторон рта указывает на то, что ингаляция была проведена неправильно; затем повторите действия, начиная с пункта 2.
Если ваш врач дает вам другую информацию о том, как использовать ингалятор, вы должны внимательно им следовать. Также желательно сообщить врачу о возможных трудностях.
Очистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снимите баллончик под давлением с ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите ингалятор и защитный колпачок мундштука влажной тканью.
3. Поместите их сушиться в теплое место. Избегайте чрезмерного нагрева.
4.Вставьте контейнер под давлением обратно в ингалятор, а защитный колпачок - обратно в мундштук.
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ ЕМКОСТЬ ПОД ДАВЛЕНИЕМ В ВОДУ.
ФЛУСПИРАЛ - Порошок для ингаляций в ингаляторе ДИСКУС
ИНФОРМАЦИЯ О ДИСКУСЕ
После извлечения ДИСКУС из коробки он находится в «закрытом» положении.
ДИСКУС содержит 60 индивидуально защищенных доз лекарственного порошка.
Каждая доза тщательно отмерена и гигиенически защищена. DISKUS не требует обслуживания и не заряжается.
Индикатор дозы в верхней части DISKUS показывает количество оставшихся доз.
Цифры от 5 до 0 выделены КРАСНЫМ цветом, что означает, что осталось всего несколько доз.
ДИСКУС прост в использовании.
Чтобы принять дозу препарата, выполните следующие четыре простых шага:
1. Открытие
2. Приготовление дозы.
3. Вдыхание.
4. Закрытие.
КАК РАБОТАЕТ ДИСКУС
Сдвигая рычаг DISKUS, в мундштуке открывается небольшое отверстие, и доза готовится к вдыханию. Когда ДИСКУС закрывается, рычаг автоматически возвращается в исходное положение, готовый к приготовлению следующей дозы препарата.
Внешняя крышка защищает DISKUS, когда он не используется.
1. Открытие
Чтобы открыть ДИСКУС, возьмитесь одной рукой за внешнюю часть, а большой палец другой руки положите на выемку. Надавите большим пальцем, вращая внутреннюю часть устройства, пока не услышите щелчок.
2. Приготовление дозы.
Держите DISKUS мундштуком к пользователю. Сдвиньте рычаг вперед до щелчка. Теперь DISKUS готов к использованию.
Каждый раз, когда рычаг сдвигается, доза становится доступной для ингаляции, как показывает индикатор дозы.
Используйте рычаг только тогда, когда вам нужно вдохнуть лекарство, чтобы не растрачивать дозы.
3. Вдыхание.
Внимательно прочтите этот раздел перед тем, как вдохнуть.
Держите ДИСКУС подальше ото рта. Выдохните как можно глубже. Никогда не дуйте в ДИСКУС.
Зажмите мундштук между губами.
Глубоко и регулярно вдыхайте через ДИСКУС, а не через нос.
Выньте ДИСКУС изо рта.
Задержите дыхание примерно на 10 секунд или как можно дольше.
Медленно выдохните.
4. Закрытие.
Чтобы закрыть ДИСКУС, поместите большой палец в углубление и сдвиньте его назад до упора.
Когда ДИСКУС закрыт, он издает резкий звук закрытия. Это автоматически вернет рычаг в исходное положение.
Теперь DISKUS готов к повторному использованию.
Если назначены две ингаляции, необходимо закрыть ДИСКУС после первой ингаляции и затем повторить шаги с 1 по 4.
ВНИМАНИЕ
Держите DISKUS сухим.
Когда ДИСКУС не используется, держите его закрытым.
Никогда не дуйте в ДИСКУС.
Сдвигайте рычаг только тогда, когда вы готовы принять лекарство.
Вдыхайте из ДИСКУСА только ртом.
Не превышайте рекомендованную дозу.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Флоренция
По лицензии GlaxoSmithKline S.p.A. - Верона
Дилер на продажу:
Итальянский институт Luso Farmaco S.p.A. - Миланофиори - Дорога 6 - Корпус L - Роццано (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФЛУСПИРАЛ 125 мкг 120 доставки 125 мкг A.I.C .: 028675179
ФЛУСПИРАЛ 250 мкг 120 доставок по 250 мкг A.I.C .: 028675181
ФЛУСПИРАЛ 50 мкг 120 затяжек по 50 мкг A.I.C .: 028675104
ФЛУСПИРАЛ 250 мкг Порошок для ингаляций
в ингаляторе DISKUS с полосками на 60 доз по 250 мкг A.I.C .: 028675270
ФЛУСПИРАЛ 500 мкг Порошок для ингаляций
в ингаляторе DISKUS с полосой 500 мкг на 60 доз A.I.C .: 028675282
ФЛУСПИРАЛ 100 мкг Порошок для ингаляций
в ингаляторе DISKUS с полосками по 100 мкг на 60 доз A.I.C .: 028675268
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 2003 г. / май 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2017 г.
