Активные ингредиенты: Альпростадил
Витарос 2 мг / г сливки
Витарос 3 мг / г сливки
Показания Почему используется Витарос? Для чего это?
Vitaros доступен в двух вариантах дозировки: 200 и 300 мкг алпростадила в 100 мг крема.
Vitaros используется для лечения эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин в возрасте 18 лет и старше.
ЭД - это неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта.Это может быть вызвано различными факторами, такими как лекарства, которые вы принимаете для лечения других состояний, плохое кровообращение в половом члене, повреждение нервов, эмоциональные проблемы, чрезмерное курение или алкоголь, а также гормональные проблемы. ЭД часто имеет несколько причин. Лечение ЭД включает: переход на другие лекарства, если вы принимаете лекарство, вызывающее ЭД; рецепт лекарств; медицинские устройства, вызывающие эрекцию; операции по коррекции кровотока в половом члене; имплантаты полового члена и психологическое консультирование. После применения Vitaros эрекция появляется в течение 5-30 минут.
Не прекращайте принимать какие-либо лекарства, если ваш врач не скажет вам об этом.
Противопоказания Когда не следует применять Витарос
Не используйте Vitaros
- если у вас есть проблемы, такие как низкое кровяное давление при переходе из положения лежа / сидя в положение стоя, инфаркт и обморок в анамнезе (головокружение)
- если у вас аллергия на алпростадил или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас есть состояние, которое может привести к длительной эрекции, или такое состояние, как серповидноклеточная анемия или серповидноклеточная анемия, тромбоцитемия, полицитемия, множественная миелома или лейкемия - если у вас пенис неправильной формы
- если у вас воспаление или инфекция полового члена
- если вы склонны к венозному тромбозу
- если у вас синдром гипервязкости, который может привести к продолжительной эрекции
- если вам сказали не заниматься сексом по состоянию здоровья, например, проблемы с сердцем или недавний инсульт
- если ваш партнер беременен, кормит грудью или находится в детородном возрасте, если вы не используете презерватив.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Витароса
Поговорите со своим врачом или фармацевтом перед использованием Vitaros, если вы страдаете или когда-либо страдали в прошлом от любого из следующих местных эффектов, которые наблюдались при использовании Vitaros:
- Длительная эрекция более 4 часов (приапизм)
- Симптоматическая гипотензия (головокружение)
- Печеночная недостаточность и / или почечная недостаточность, может потребоваться снижение дозы из-за метаболических нарушений.
- Обморок
Презерватив следует использовать в следующих ситуациях:
- ваш партнер беременен или кормит грудью - ваш партнер детородного возраста
- для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем
- при оральном сексе и анальном сексе.
Изучены только латексные презервативы, не исключен риск повреждения презервативов из других материалов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Vitaros
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Использование Vitaros в сочетании с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучалось. Поэтому, если вы принимаете другие препараты для лечения эректильной дисфункции, Vitaros не следует использовать в комбинации, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, включая головокружение, обмороки и длительную эрекцию. Vitaros не тестировался на пациентах с имплантатами полового члена или леченных релаксантами гладкой мускулатуры, такими как папаверин, или препаратами, используемыми для индукции эрекции, такими как препараты, блокирующие альфа (например, интракавернозный фентоламин, тимоксамин). Риск приапизма (длительной болезненной патологической эрекции) увеличивается при совместном применении.
Хотя это не было изучено, возможно, что эффект Vitaros может уменьшаться при приеме в сочетании с гипотензивными, противоотечными и подавляющими аппетит лекарствами.
Если вы принимаете антикоагулянтные препараты, не принимайте Витарос, это может увеличить риск уретрального кровотечения и гематурии.
В сочетании с лекарствами от гипертонии использование Витароса может усилить симптомы головокружения и обморока, особенно у пожилых людей.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Нет данных об использовании Vitaros беременными женщинами. Беременные женщины не должны подвергаться воздействию Vitaros.
Применение Витароса при грудном вскармливании не рекомендуется.
Неизвестно, влияет ли Витарос на мужскую фертильность человека.
Вождение и использование машин
Витарос может вызвать головокружение или обморок. Не садитесь за руль и не используйте механизмы в течение 1-2 часов после приема.
Дети и подростки
Vitaros не подходит для детей и мужчин младше 18 лет.
Дозировка и способ применения Как применять Витарос: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Vitaros доступен в двух вариантах дозировки: 200 и 300 мкг алпростадила в 100 мг крема. Vitaros необходимо использовать в количестве, необходимом для достижения эрекции.Каждый контейнер AccuDose Vitaros предназначен только для одноразового использования и должен быть утилизирован после использования.
Для эрекции: начальная доза должна быть рекомендована врачом. Не меняйте дозу самостоятельно. Спросите своего врача, который предоставит вам информацию о правильной технике введения и корректировке дозы.
Не применяйте Витарос чаще 2–3 раз в неделю и не более одного раза в течение 24 ч. Эффект проявляется через 5–30 минут после приема. Продолжительность эффекта составляет примерно 1-2 часа, однако фактическая продолжительность варьируется от пациента к пациенту.
Нанесите Vitaros на кончик полового члена за 5-30 минут до начала полового акта, следуя приведенным ниже инструкциям:
- Вымойте руки перед нанесением Vitaros. Извлеките контейнер AccuDose из пакета, оторвав край с надрезом. Сохраните пакетик, чтобы утилизировать использованный контейнер позже. Снимите крышку с кончика емкости.
- Возьмитесь за кончик полового члена одной рукой и осторожно расширьте отверстие полового члена. Обратите внимание, если он не обрезан, сначала переместите крайнюю плоть, а затем расширьте отверстие полового члена.
- Удерживая цилиндр контейнера AccuDose между пальцами, поместите кончик контейнера над отверстием полового члена и медленно (более 5-10 секунд) надавите на поршень пальцем, пока весь крем не вылится из контейнера. Примечание: не вставляйте кончик контейнера в отверстие полового члена.
- Держите пенис в вертикальном положении примерно на 30 секунд, чтобы крем впитался. Может быть избыток крема. Количество излишка крема будет варьироваться в зависимости от пациента, и нередко половина дозы остается на краю отверстия.Не используйте второй контейнер, чтобы компенсировать крем, не введенный в отверстие полового члена. Излишки крема, покрывающие отверстие, можно аккуратно размазать кончиком пальца по коже вокруг места нанесения.
- Помните, что каждая доза Vitaros предназначена для однократного приема. Наденьте крышку на контейнер AccuDose и поместите его в открытый пакет, сложите и утилизируйте в соответствии с местными правилами.
- Витарос может вызывать раздражение глаз. Вымойте руки после применения Vitaros.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Витароса
Если вы используете больше Vitaros, чем предусмотрено
Не сообщалось о случаях передозировки, требующей лечения с помощью Vitaros.
В случае передозировки Витаросом может возникнуть гипотензия, обморок, головокружение, постоянная боль в половом члене и возможный приапизм (ригидная эрекция, продолжающаяся более 4 часов). Приапизм может вызвать необратимое ухудшение эректильной функции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытаете какой-либо из этих эффектов.
Если вы не уверены в использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Vitaros
Как и все лекарства, Vitaros может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас эрекция продолжается более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Ваш врач может уменьшить дозу Vitaros и прекратить лечение.
Общие побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Он:
- слабая или умеренная местная боль, жжение или боль и покраснение полового члена,
- кожная сыпь,
- генитальный зуд,
- отек полового члена,
- воспаление головки полового члена (балантит),
- покалывание, пульсация, онемение, жжение в половом члене.
В его партнере:
- легкое жжение или зуд во влагалище, вагинит
Этот эффект может быть вызван действием препарата или вагинальным проникновением. Использование лубриканта на водной основе может облегчить вагинальное проникновение.
Необычные, но потенциально серьезные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 100):
Он:
- бред / головокружение
- длительная эрекция более 4 часов
- обморок
- низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение
- боль в месте нанесения или в конечности
- стриктура уретры
- повышенная чувствительность
- зудящий пенис
- генитальная сыпь
- боль в мошонке
- генитальная полнота
- отсутствие чувствительности в половом члене
- воспаление мочевыводящих путей
У его партнерши: вульвовагинальный зуд
* Повышенная сексуальная / физическая активность в сочетании с Vitaros может увеличить риск сердечного приступа или инсульта у пациентов с предшествующими факторами риска и заболеваниями (см. Раздел 2).
Если какой-либо из этих эффектов станет серьезным, включая эффекты, не указанные в данном информационном листке, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Продолжительность побочных эффектов
Большинство эффектов недолговечны и проходят в течение 1-2 часов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте Vitaros после истечения срока годности, указанного на упаковке, саше и этикетке контейнера AccuDose после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Запечатанные саше могут храниться пациентом вне холодильника при температуре ниже 25 ° C максимум до 3 дней перед использованием. По истечении этого периода продукт необходимо выбросить. Каждый контейнер предназначен только для одноразового использования. После открытия используйте его немедленно и выбросьте все неиспользуемые части.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Other_information "> Другая информация
Что содержит Витарос
Действующее вещество - Альпростадил.
Каждый контейнер для разовой дозы содержит 200 мкг алпростадила в 100 мг крема (2 мг / г).
Каждый контейнер для разовой дозы содержит 300 мкг алпростадила в 100 мг крема (3 мг / г).
Vitaros доступен в картонных коробках с четырьмя однодозовыми контейнерами.
Вспомогательные вещества: дистиллированная вода; этанол безводный; этиллаурат; гидроксипропилгуаровая камедь; додецил-2- (N, N-диметиламино) пропионат гидрохлорид; дигидрофосфат калия; гидроксид натрия для регулирования pH; фосфорная кислота, для регулирования pH.
Описание того, как выглядит Витарос, и что содержится в упаковке
Vitaros - крем от белого до кремового цвета, поставляемый в одноразовой упаковке AccuDose.
Емкость состоит из поршня, цилиндра и защитного колпачка, которые поставляются в защитном пакете.
Оболочки для карточек изготовлены из алюминиевой / ламинатной фольги.
Части контейнера состоят из полипропилена и полиэтилена.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ВИТАРОСНЫЙ КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый одноразовый контейнер содержит 200 мкг алпростадила в 100 мг крема (2 мг / г).
Каждый одноразовый контейнер содержит 300 мкг алпростадила в 100 мг крема (3 мг / г).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Кремовый цвет
Vitaros представляет собой крем от белого до кремового цвета, поставляемый в одноразовых контейнерах (AccuDose).AccuDose - это контейнер, состоящий из поршня, цилиндра и защитного колпачка, содержащихся в одном защитном чехле.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Лечение эректильной дисфункции у мужчин в возрасте ≥ 18 лет. Эректильная дисфункция - это неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта.
04.2 Дозировка и способ применения -
Витарос наносится на кончик полового члена.
Vitaros доступен в двух дозах: 200 и 300 мкг алпростадила в 100 мг крема. Vitaros необходимо использовать в количестве, необходимом для достижения эрекции.Каждый контейнер AccuDose Vitaros предназначен только для одноразового использования и должен быть утилизирован после использования. Эффект проявляется через 5-30 минут после приема, продолжительность эффекта примерно 1-2 часа. Однако фактическая продолжительность варьируется от пациента к пациенту. Каждый пациент должен быть проинструктирован опытным врачом о правильной технике приема Vitaros, прежде чем приступить к самостоятельному введению. Максимальная частота приема составляет не более 2-3 раз в течение недели и только один раз в неделю. Период 24 часы.
Стартовая доза должна быть рекомендована врачом. Начальная доза 300 мкг может быть рассмотрена, особенно у пациентов с тяжелой эректильной дисфункцией, сопутствующими заболеваниями или отсутствием ответа на ингибиторы ФДЭ-5. Пациенты, которые не могут переносить дозу 300 мкг из-за местных побочных эффектов, могут перейти на более низкую дозу 200 мкг.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильной технике введения, возможных побочных эффектах (например, головокружении, обмороке) и необходимости избегать использования машин до тех пор, пока индивидуальный уровень переносимости препарата не станет ясным. группа мкг по сравнению с группой 200 мкг на 30% и 20% соответственно.
Способ применения:
Нанесите Vitaros на кончик полового члена (наружный канал) примерно за 5-30 минут до начала полового акта, следуя приведенным ниже инструкциям:
1) Вымойте руки перед нанесением Vitaros. Извлеките контейнер AccuDose из пакета, оторвав край с надрезом. Сохраните пакетик, чтобы позже выбросить использованный контейнер AccuDose. Снимите крышку с кончика контейнера AccuDose.
2) Возьмитесь за кончик полового члена одной рукой и осторожно расширьте отверстие полового члена (обратите внимание, если он не обрезан, сначала опустите крайнюю плоть и удерживайте ее в этом положении, а затем расширьте отверстие полового члена).
3) Удерживая цилиндр контейнера AccuDose между пальцами, поместите кончик контейнера над отверстием полового члена и медленно (более 5-10 секунд) надавите на поршень пальцем, пока весь крем не будет. выталкивается из контейнера AccuDose.Примечание: не вставляйте кончик контейнера в отверстие полового члена.
4) Держите пенис в вертикальном положении примерно на 30 секунд, чтобы крем впитался. Может быть избыток крема. Количество излишка крема будет варьироваться в зависимости от пациента, и нередко половина дозы остается на краю отверстия.Не используйте второй контейнер AccuDose, чтобы компенсировать крем, не введенный в отверстие полового члена. Излишки крема, покрывающие отверстие, можно аккуратно размазать кончиком пальца по коже вокруг прохода.
5) Помните, что каждая доза Vitaros предназначена для однократного приема. Наденьте крышку на контейнер AccuDose и верните его в открытый пакет, сложите и утилизируйте в соответствии с местными правилами.
6) Витарос может вызывать раздражение глаз. Вымойте руки после применения Vitaros.
04.3 Противопоказания -
Vitaros нельзя применять пациентам с:
• Перенесенные ранее заболевания, такие как ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда и обморок.
• Известная гиперчувствительность к алпростадилу или любому другому ингредиенту Vitaros.
• Состояния, которые могут предрасполагать к приапизму, такие как серповидноклеточная анемия или серповидно-клеточная анемия, тромбоцитемия, полицитемия или множественная миелома или лейкемия.
• Аномальная анатомия полового члена, такая как тяжелая гипоспадия, у пациентов с анатомическими деформациями полового члена, такими как аномальная кривизна, а также у пациентов с уретритом и баланитом (воспаление / инфекция головки полового члена).
• Склонность к венозному тромбозу или синдром гипервязкости, следовательно, повышенный риск приапизма (ригидная эрекция, продолжающаяся 4 часа и более).
• Vitaros не следует использовать пациентам, которым не рекомендуется сексуальная активность, например, мужчинам с нестабильными сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.
• Vitaros не следует использовать для полового акта с женщиной детородного возраста, если пара не использует презерватив.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Местные эффекты:
Длительная эрекция, длящаяся> 4 часов (приапизм), хотя и редко, наблюдалась при использовании Vitaros. Приапизм наблюдали в двух трехмесячных исследованиях у 1 пациента (0,06%) и в исследовании> 6 месяцев у 5 (0,4%) пациентов. , в том числе 4 (0,3%) в группе 200 мкг и 1 (0,1%) в группе 300 мкг. В случае приапизма пациента следует проинформировать об обращении за немедленной медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, он может вызвать повреждение ткани полового члена и необратимой потере потенции.
Симптоматическая гипотензия (головокружение) и обмороки наблюдались у небольшого процента пациентов (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) и 6/1280 (0,5%) при дозах алпростадила 100, 200 и 300 мкг). , соответственно, во время исследований фазы 3. Пациентам следует рекомендовать избегать таких действий, как вождение автомобиля или выполнение опасных действий, которые могут привести к несчастным случаям, если обморок разовьется после приема Vitaros.
Перед началом лечения препаратом Витарос необходимо устранить причины эректильной дисфункции, которые поддаются лечению, с помощью соответствующих методов диагностики.
Кроме того, пациенты с предыдущими заболеваниями, такими как ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда и обмороки, не должны использовать Vitaros (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, раздел 4.3).
Никаких клинических исследований у пациентов с неврологическими заболеваниями или травмами позвоночника в анамнезе не проводилось.
Фармакокинетика Vitaros не оценивалась у пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью. В этих группах может потребоваться уменьшение дозировки из-за нарушений обмена веществ.
Общие меры предосторожности:
Витарос необходимо применять, следуя приведенным выше инструкциям. Непроизвольное интрауретральное воздействие может вызвать жжение или покалывание полового члена, а также болезненные ощущения. Эффект от длительного многократного интрауретрального воздействия Vitaros неизвестен.
Пациентам следует сообщить, что Vitaros не защищает от распространения заболеваний, передающихся половым путем. Пациентам и партнерам, использующим Vitaros, следует сообщить о необходимых защитных мерах, чтобы избежать распространения возбудителей заболеваний, передающихся половым путем, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
Медицинские работники должны поощрять своих пациентов сообщать своим сексуальным партнерам, что они используют Vitaros. Партнеры тех, кто использует Vitaros, могут испытывать побочные эффекты, чаще всего раздражение влагалища. Поэтому рекомендуется использовать презерватив.
Воздействие Vitaros на слизистую ротовой полости или анального канала не изучалось. Презерватив следует использовать для орального секса (фелляции) или анального секса.
Витарос не обладает противозачаточными свойствами. Парам, использующим Vitaros, рекомендуется использовать адекватные средства контрацепции, если партнер находится в детородном возрасте.
Нет информации о влиянии алпростадила на раннюю беременность по сравнению с дозами, полученными женщинами-партнерами. Презерватив следует использовать при половом акте с женщинами детородного возраста, беременными или кормящими женщинами.
Изучено применение препарата только совместно с презервативами на латексной основе, нельзя исключать риск повреждения презервативов из других материалов.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Никаких исследований фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия с Vitaros не проводилось. На основании метаболизма лекарства (см. «Фармакокинетические свойства») лекарственные взаимодействия считаются маловероятными.
Эффекты взаимодействия
Безопасность и эффективность Витароса не изучалась в сочетании с другими методами лечения эректильной дисфункции, особенно с ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) или силденафилом, тадалафилом и варденафилом. Следовательно, Витарос не следует использовать в сочетании с ингибиторами ФДЭ5. Поскольку ингибиторы Vitaros и PDE5 обладают сердечно-сосудистыми эффектами, нельзя исключить дальнейшее повышение риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Не проводилось никаких исследований взаимодействия, связанных с использованием Vitaros у пациентов с имплантатами полового члена или леченных релаксантами гладкой мускулатуры, такими как папаверин, и лекарствами, используемыми для индукции эрекции, такими как препараты, блокирующие альфа (например, интракавернозный фентоламин, тимусамин). При одновременном применении Витароса с этими препаратами существует риск приапизма (длительной болезненной патологической эрекции).
Не проводилось исследований взаимодействия Витароса с симпатомиметиками, деконгестантами и подавителями аппетита. При использовании в сочетании с этими лекарствами Витарос может иметь пониженный эффект (подавление фармакологического эффекта).
Исследований взаимодействия Vitaros с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов не проводилось. Использование Vitaros в сочетании с этими препаратами может увеличить риск уретрального кровотечения и гематурии.
Комбинация с гипотензивными и вазоактивными препаратами может увеличить риск гипотонии, особенно у пожилых людей.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Нет данных об использовании Витароса беременными женщинами. Непрямое воздействие алпростадила на женщин, вероятно, будет низким.
Данные о животных после воздействия высоких доз алпростадила показывают токсическое воздействие на репродуктивную функцию (см. Раздел 5.3).
Беременные женщины не должны подвергаться воздействию Vitaros.
Время кормления
Неизвестно, приводит ли непрямое воздействие алпростадила к значительному выделению с грудным молоком. Применение Витароса при грудном вскармливании не рекомендуется.
Плодородие
У кроликов-самцов после многократного введения наблюдалась атрофия семенных канальцев семенников. Неизвестно, влияет ли Витарос на мужскую фертильность человека.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и машинами не проводились.
Поскольку головокружение и обмороки (обмороки) редко сообщались во время клинических испытаний с Vitaros, пациенты должны избегать таких задач, как вождение автомобиля или рискованные действия, в течение как минимум 1-2 часов после приема Vitaros, поскольку начало обморока может привести к несчастным случаям.
04.8 Побочные эффекты -
Таблица побочных реакций
Наиболее частые нежелательные явления при лечении Vitaros перечислены в таблице ниже (очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100,
Таблица 1 Побочные реакции
Особые группы населения
* Нет четких указаний на то, что алпростадил вызывает повышенный риск сердечно-сосудистых событий, кроме сосудорасширяющего действия. Однако нельзя исключить, что пациенты с предшествующим заболеванием или факторами риска имеют повышенный риск развития событий, сопутствующих увеличению сексуальной / физической активности, связанной с применением алпростадила (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через http: // www. Agenziafarmaco.gov .it / it / content / modalit% C3% A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Передозировка -
Не сообщалось о случаях передозировки, требующей лечения с помощью Vitaros.
В случае передозировки Vitaros может возникнуть гипотензия, обморок, головокружение, боль в половом члене и возможный приапизм (ригидная эрекция, продолжающаяся более 4 часов). Приапизм может вызвать необратимое ухудшение эректильной функции. Пациенты с подозрением на передозировку, которые испытывают эти симптомы, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением до исчезновения местных или системных симптомов.
Пациенту следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если эрекция сохраняется более 4 ч. Следует принять следующие меры:
• Уложите пациента на спину или на бок. Поочередно прикладывайте лед к каждой верхней внутренней стороне бедра в течение двух минут (это должно привести к рефлекторному расслаблению венозных клапанов). Если нет ответа в течение 10 минут, прекратите лечение.
• Если это лечение неэффективно и эрекция длится более 6 часов, следует выполнить аспирацию полового члена. Используя стерильные процедуры, введите иглу-бабочка калибра 19-21 в пещеристое тело и выполните аспирацию 20-50 мл крови. Это должно привести к детумесценции полового члена. При необходимости повторите операцию на противоположной стороне полового члена.
• Если лечение безуспешно, рекомендуется введение альфа-адренергического препарата путем внутрикавернозной инъекции. Эту операцию следует проводить с осторожностью, хотя при лечении приапизма обычные противопоказания к интрапеническому введению сосудосуживающих средств не имеют силы. Во время процедуры следует постоянно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Особую осторожность следует применять у пациентов, которым они страдаете ишемической болезнью сердца, неконтролируемой гипертензией, церебральной ишемией и у всех субъектов, получающих лечение ингибиторами МАО (моноаминооксидазы) .В последнем случае должны быть доступны средства для контроля гипертонических кризов.
• Следует приготовить раствор фенилэфрина с концентрацией 200 мкг / мл и вводить от 0,5 до 1,0 мл раствора каждые 5-10 минут. В качестве альтернативы можно использовать раствор адреналина с концентрацией 20 мкг / мл. При необходимости может быть проведено дальнейшее забор крови через ту же иглу-бабочку. Максимальная доза фенилэфрина должна составлять 1 мг, адреналина 100 мкг (5 мл раствора).
• Метараминол можно использовать в качестве альтернативы, но следует иметь в виду, что после приема этого препарата сообщалось о смертельных гипертонических кризах. Если даже это лечение окажется неэффективным для устранения приапизма, пациенту следует немедленно пройти операцию.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при эректильной дисфункции.
Код УВД: G04BE01
Механизм действия:
Алпростадил химически идентичен простагландину E1, действие которого включает расширение кровеносных сосудов в эректильных тканях кавернозных тел и усиление кавернозного артериального кровотока, вызывая жесткость полового члена.
После применения Витароса эрекция наступает в течение 5-30 минут.Алпростадил имеет короткий период полувыведения у мужчин, и его влияние на эрекцию может длиться от 1 до 2 часов после приема.
Эффективность: в двух исследованиях фазы 3 оценивалась эффективность Vitaros у пациентов с эректильной дисфункцией. По сравнению с плацебо, статистически значимое улучшение наблюдалось в группах алпростадила 100, 200 и 300 мкг для каждой из основных конечных точек эффективности, а именно Международного индекса эффективности. Эректильная функция (IIEF), оценка домена эректильной функции (EF) и улучшение вагинального проникновения и эякуляции. Кроме того, сообщалось об общих улучшениях и статистической значимости групп лечения по сравнению с плацебо в нескольких вторичных переменных эффективности, включая другие параметры IIEF. баллов (оргазмическая функция, сексуальное удовлетворение и общее удовлетворение), самооценка эрекции пациента (PSAE) и опросник глобальной оценки (GAQ).
Субпопуляционная эффективность: аналогичные улучшения показателей EF по IIEF, как и у всех пациентов, наблюдались в различных подгруппах пациентов (диабетики, болезни сердца, с простатэктомией, артериальной гипертензией и пациенты, которые не ответили на предшествующую терапию Виагрой, и в двух возрастных группах (≤ 65 лет). и> 65 лет) в шкалах удовлетворенности МИЭФ (Международный индекс эректильной функции) EF.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Абсорбция: Абсолютная местная биодоступность не определена. В фармакокинетическом исследовании пациенты с эректильной дисфункцией получали 100 мг крема Vitaros в дозах 100, 200 и 300 мкг алпростадила. Уровни в плазме PGE1 и его метаболита, PGE0, были низкими или не определялись у большинства субъектов, и поэтому в большинстве периодов отбора проб и фармакокинетические параметры не могли быть оценены. Значения Cmax и AUC 15-кето-PGE0 были низкими и показали незначительное увеличение по сравнению с пропорциональным увеличением дозы в терапевтическом диапазоне 100-300 мкг. Максимальные концентрации 15-кето-PGE0 в плазме были достигнуты в течение одного часа. администрации.
Таблица 2
Среднее (SD) фармакокинетические параметры для 15-кето-PGE0
Распространение: после введения в наружный проход и головку полового члена алпростадил быстро всасывается в губчатое и кавернозное тело через коллатеральные сосуды. Остальная часть попадает в венозное кровообращение таза через вены, отводящие от губчатого тела.
Метаболизм: после местного применения PGE1 быстро метаболизируется на месте путем ферментативного окисления 15-гидроксильной группы до 15-кето-PGE1. 15-кето-PGE1 сохраняет только 1-2% биологической активности PGE1 и быстро снижается с образованием более обильного неактивного метаболита, 13,14-дигидро, 15-кето-PGE, который в первую очередь выводится почками и печенью.
Выведение: после внутривенного введения людям меченного тритием алпростадила, меченое лекарственное средство быстро исчезает из крови в течение первых 10 минут, и только низкий уровень радиоактивности остается в крови через 1 час. Метаболиты алпростадила выводятся в основном через почки.Примерно 90% введенной внутривенно дозы выводится с мочой в течение 24 часов после приема. Остальная часть выводится с фекалиями.Доказательства удержания в тканях алпростадила или его метаболитов после внутривенного введения отсутствуют.
Фармакокинетика в особых группах населения:
Заболевание легких: у пациентов с заболеванием легких может быть снижена способность выведения препарата. У пациентов с респираторным дистресс-синдромом у взрослых внутривенная легочная экстракция PGE1 была снижена примерно на 15% по сравнению с контрольной группой пациентов с нормальной респираторной функцией.
Пол: влияние секса на фармакокинетику Vitaros не изучалось, а фармакокинетические исследования у партнеров-женщин не проводились.
Пожилые люди и дети: влияние возраста на фармакокинетику местного алпростадила не изучалось. Vitaros не показан для детей или лиц моложе 18 лет.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Алпростадил, вспомогательное вещество DDAIP и Vitaros (включая DDAIP) не проявили генотоксического потенциала.
Исследования канцерогенности с алпростадилом или витаросом не проводились. Оценка канцерогенности вспомогательного вещества DDAIP не выявила образования опухоли после местного введения мышам и подкожно у крыс. У трансгенных мышей Tg.AC, DDAIP в концентрации 1,0% и 2,5% вызывал развитие папиллом как у самок, так и у самцов. эффект, вероятно, не имеет отношения к человеку и, вероятно, вызван раздражением.
Алпростадил не влияет на количество или морфологию сперматозоидов. Однако наполнитель DDAIP вызывал атрофию семенных канальцев семенников у кроликов после местного введения в концентрации 5%. Прямой сперматотоксический эффект DDAIP не был протестирован, поэтому актуальность возможного снижения мужской фертильности у людей Подкожное введение крысам DDAIP не влияло на фертильность.
Введение алпростадила подкожно в виде болюса в низких дозах беременным крысам показало эмбриотоксический эффект (снижение массы плода). Более высокие дозы приводили к усилению резорбции, уменьшению количества живых плодов, увеличению частоты висцеральных и скелетных изменений и пороков развития, а также к материнской токсичности. Внутривагинальное введение PGE1 беременным кроликам не привело к какому-либо ущербу для плода.
Исследования репродуктивной токсичности с DDAIP на крысах и кроликах после подкожного введения не показали эффектов у крыс, в то время как у кроликов при высоких дозах наблюдались фетотоксичность и увеличение пороков развития, вероятно, связанных с материнской токсичностью. У крыс не было обнаружено никаких эффектов на постнатальное развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Очищенная вода, этанол, безводный, этиллаурат, гидроксипропилгуаровая камедь, додецил-2- (N, N-диметиламино) пропионат гидрохлорид, дигидрофосфат калия, гидроксид натрия для регулирования pH, фосфорная кислота для регулирования pH
06.2 Несовместимость »-
Непригодный
06.3 Срок действия »-
9 месяцев для крема Vitaros 2 мг / г
18 месяцев для крема Vitaros 3 мг / г
После открытия используйте сразу, выбросьте все неиспользованные части.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Запечатанные пакеты можно хранить вне холодильника пациентом при температуре ниже 25 ° C до 3 дней перед использованием.
По истечении этого срока продукт необходимо выбросить.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Vitaros поставляется в отдельных пакетиках, содержащих контейнер AccuDose. Каждый контейнер содержит 100 мг сливок. Vitaros доступен в коробке, содержащей четыре контейнера. Пакеты состоят из слоя алюминия / ламината. Контейнер состоит из полипропилена и полиэтилена.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Каждый контейнер предназначен только для одноразового использования.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Bracco s.p.a.
Виа Э. Фолли, 50 - 20134 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
«2 мг / г сливок» 4 одноразовых контейнера из ПП / ПЭ по 100 мг в одном саше AIC 041332014 «3 мг / г сливок» 4 одноразовых контейнера из ПП / ПЭ по 100 мг в одном пакетике AIC 041332026
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
31.05.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2013
.jpg)
