Активные ингредиенты: лоперамид.
DISSENTEN таблетки по 2 мг
Показания Почему используется Dissenten? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противодиарейный препарат.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
DISSENTEN показан для симптоматического лечения острой диареи и обострений хронической диареи.
Противопоказания при использовании Dissenten.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. DISSENTEN противопоказан детям до 6 лет. ДИССЕНТЕН не следует применять в качестве первичной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся кровью в стуле и высокой температурой
- у пациентов с острым язвенным колитом
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая Salmonella, Shigella и Campilobacter.
В целом, использование DISSENTEN противопоказано во всех случаях, когда необходимо избегать угнетения перистальтики из-за возможного риска серьезных последствий, таких как лечение кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Dissenten
Лечение диареи с помощью DISSENTEN носит только симптоматический характер; поэтому, где это возможно, также рекомендуется вмешаться в причины нарушения.
Диарея, особенно у детей, может привести к потере жидкости и солей. В этих случаях наиболее важной контрмерой является назначение «адекватной заместительной терапии, основанной на жидкостях и электролитах».
Лечение DISSENTEN следует прекратить, если в течение 48 часов после начала терапии не происходит улучшения клинических симптомов, и пациенту следует проконсультироваться со своим врачом.
Пациенты со СПИДом, получавшие DISSENTEN от диареи, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота и проконсультироваться со своим врачом. У этих пациентов с инфекционным колитом бактериального или вирусного происхождения, получавших лоперамида гидрохлорид, были единичные случаи запора с повышенным риском токсического мегаколона.
Пациентам с проблемами печени следует сообщить своему врачу, прежде чем принимать DISSENTEN. Лоперамид подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении. Хотя фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует назначать этим пациентам с осторожностью из-за нарушения метаболизма при первом прохождении. Таким образом, пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков токсического действия на центральную нервную систему (ЦНС).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Dissenten
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременный прием лоперамида (разовая доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, оба из которых являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводил к увеличению уровня лоперамида в плазме в 2–3 раза. Клиническая значимость этого фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендуемых дозах неизвестна.
Одновременный прием лоперамида (разовая доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводил к увеличению концентрации лоперамида в плазме в 3-4 раза. В том же исследовании гемфиброзил, ингибитор CYP2C8, увеличивал плазменные концентрации лоперамида примерно в 2 раза. Комбинация итраконазола и гемфиброзила показала 4-кратное увеличение пиковых уровней лоперамида в плазме и 13-кратное увеличение общего воздействия в плазме. Эти увеличения не были связаны с эффектами центральной нервной системы (ЦНС), такими как обнаруженные с помощью психомоторных тестов ( например, субъективная сонливость и DigitSymbolSubstitution Test).
Одновременный прием лоперамида (разовая доза 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводил к 5-кратному увеличению концентрации лоперамида в плазме. Это увеличение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов, обнаруженных с помощью пупиллометрии.
Сопутствующее лечение десмопрессином перорально привело к 3-кратному увеличению концентрации десмопрессина в плазме крови, предположительно из-за замедления перистальтики желудочно-кишечного тракта.
Лечение веществами со схожими фармакологическими свойствами может усилить действие лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение через кишечник, могут ослабить его действие.
Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов CYP450.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Хотя нет никаких указаний на то, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, ожидаемые терапевтические преимущества должны быть сопоставлены с потенциальными рисками перед назначением лоперамида гидрохлорида во время беременности, особенно в течение первого триместра.
Небольшие количества лоперамида могут появляться в грудном молоке человека. Поэтому лоперамида гидрохлорид не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
DISSENTEN может вызвать усталость, головокружение или сонливость. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работающими механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Dissenten: Дозировка
Таблетки следует запивать жидкостью.
Взрослые и дети от 6 до 17 лет
Начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетку (2 мг) для детей; в дальнейшем по 1 таблетке (2 мг) после каждого последующего опорожнения несформированного (мягкого) стула.
Максимальная суточная доза для взрослых - 8 таблеток (16 мг). Для детей доза должна соответствовать массе тела (3 таблетки / 20 кг), но не должна превышать максимум 8 таблеток в день.
Уменьшите дозу при нормализации стула и прекратите лечение при запоре. Предупреждение: не использовать более двух дней.
Детский возраст до 6 лет
ДИССЕНТЕН не следует применять детям младше 6 лет.
Пожилые граждане
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Почечная дисфункция
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Печеночная дисфункция
DISSENTEN следует использовать с осторожностью у этих пациентов из-за нарушения метаболизма первого прохождения (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Dissenten
Симптомы
Угнетение ЦНС (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, мышечный гипертонус, угнетение дыхания), задержка мочи и кишечная непроходимость могут возникнуть при передозировке, в том числе вызванной нарушением функции печени.
Дети могут быть более чувствительны, чем взрослые, к последствиям передозировки лоперамида. Поэтому рекомендуется хранить продукт в недоступном для них месте, поскольку случайное проглатывание, особенно у детей младше 4 лет, может вызвать запор и угнетение центральной нервной системы с сонливостью и замедленным дыханием. В этом случае ребенок должен находиться под тщательным наблюдением в течение 48 часов.
Уход
Меры при передозировке: промывание желудка, индукция рвоты, клизма или введение слабительных средств.
При появлении симптомов передозировки налоксон может быть назначен в качестве антидота. Поскольку продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (от 1 до 3 часов), может быть показано повторное лечение налоксоном. Поэтому за пациентом следует внимательно наблюдать. в течение как минимум 48 часов, чтобы выявить любое ухудшение депрессии центральной нервной системы.
В случае случайного приема чрезмерной дозы DISSENTEN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ DISSENTEN, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Dissenten
Как и все лекарства, DISSENTEN может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Взрослые и дети от 12 лет и старше
Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 3076 взрослых и детей в возрасте ≥12 лет, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом испытании лоперамида гидрохлорида, используемого для лечения диареи. Из них 26 исследований были посвящены острой диарее (N = 2755) и 5 - хронической диарее (N = 321).
В клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида для лечения острой диареи наиболее частыми нежелательными реакциями (НЛР) (т.е. с «частотой ≥1%») были запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль (1,2%). ) и тошнота (1,1%). В клинических испытаниях по лечению хронической диареи наиболее частыми нежелательными реакциями (то есть с «частотой ≥1%») были: метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота (1,2%). ) и головокружение (1,2%).
В таблице 1 представлены результаты 3076 взрослых и детей в возрасте ≥12 лет, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом испытании гидрохлорида лоперамида, используемого для лечения диареи. Из них 26 исследований касались острой диареи (N = 2755) и 5 - хронической диареи (N = 321). Категории частоты, представленные в таблице 1, используют следующие условные обозначения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Таблица 1 Частота побочных реакций, зарегистрированных при применении лоперамида гидрохлорида, в ходе клинических исследований у взрослых и детей в возрасте ≥12 лет
a Включение этого термина основано на постмаркетинговых отчетах для лоперамида гидрохлорида. Поскольку в процессе постмаркетингового определения побочных эффектов не проводилось различий между показаниями хронической и острой диареи или между взрослыми и детьми, частота оценивается на основе всех клинических исследований. с лоперамида гидрохлоридом в сочетании, в том числе у детей в возрасте до 12 лет (N = 3683).
b См. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
c Сообщается только о таблетках, диспергируемых во рту.
Для побочных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний и без указания частоты, термин не соблюдался или не считался побочной реакцией по этому показанию.
Педиатрическая популяция
Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 607 пациентов в возрасте от 10 дней до 13 лет, которые участвовали в 13 контролируемых и неконтролируемых клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида, используемых для лечения острой диареи. В целом профиль нежелательных реакций у этой популяции пациентов был аналогичен профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип:
Лоперамида гидрохлорид
Вспомогательные вещества:
стеарат магния, микрогранулированная целлюлоза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки.
Вставка 30 таблеток по 2 мг.
Вставка 15 таблеток по 2 мг. 2 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
DISSENTEN 2 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип:
Лоперамида гидрохлорид 2 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Dissenten показан для симптоматического лечения острой диареи и обострений хронической диареи.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки следует запивать жидкостью.
Взрослые и дети от 6 до 17 лет
Начальная доза составляет 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетку (2 мг) для детей; после этого по 1 таблетке (2 мг) после каждого последующего удаления несформированных (мягких) фекалий.
Максимальная суточная доза для взрослых - 8 таблеток (16 мг). Для детей доза должна соответствовать массе тела (3 таблетки / 20 кг), но не должна превышать максимум 8 таблеток в день.
Уменьшите дозу при нормализации стула и прекратите лечение при запоре.
Предупреждение: не использовать более двух дней.
Детский возраст до 6 лет
Dissenten не следует применять детям младше 6 лет.
Пожилые граждане
У пожилых людей коррекция дозы не требуется.
Повреждение почек
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, DISSENTEN следует применять с осторожностью у этих пациентов из-за нарушения метаболизма при первом прохождении (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
DISSENTEN противопоказан детям до 6 лет.
ДИССЕНТЕН не следует применять в качестве первичной терапии:
• у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся кровью в стуле и высокой температурой
• у пациентов с острым язвенным колитом
• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия.
• у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая Salmonella, Shigella и Campilobacter.
В целом, использование DISSENTEN противопоказано во всех случаях, когда необходимо избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных последствий, таких как кишечная непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон. При появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости немедленно прекратите лечение.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение диареи лоперамида гидрохлоридом носит только симптоматический характер. Каждый раз, когда можно определить «основную этиологию», при необходимости следует назначить специальное лечение.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может наблюдаться истощение жидкости и электролитов. В этих случаях наиболее важной контрмерой является назначение «адекватной заместительной терапии, основанной на жидкостях и электролитах».
Лечение DISSENTEN следует прекратить, если в течение 48 часов после начала терапии не происходит улучшения клинических симптомов, и пациенту следует проконсультироваться со своим врачом.
Пациенты со СПИДом, принимающие DISSENTEN от диареи, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота. У этих пациентов с инфекционным колитом бактериального или вирусного происхождения, получавших лоперамида гидрохлорид, были единичные случаи запора с повышенным риском токсического мегаколона.
Лоперамида гидрохлорид подвергается интенсивному метаболизму при первом прохождении. Хотя фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует назначать этим пациентам с осторожностью из-за нарушения метаболизма при первом прохождении. Таким образом, пациенты с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков токсического действия на центральную нервную систему (ЦНС).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Доклинические данные показали, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Одновременный прием лоперамида (разовая доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, оба из которых являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводил к увеличению уровня лоперамида в плазме в 2–3 раза. Клиническая значимость этого фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендуемых дозах неизвестна.
Одновременный прием лоперамида (разовая доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводил к увеличению концентрации лоперамида в плазме в 3-4 раза. В том же исследовании гемфиброзил, ингибитор CYP2C8, увеличивал плазменные концентрации лоперамида примерно в 2 раза. Комбинация итраконазола и гемфиброзила показала 4-кратное увеличение пиковых уровней лоперамида в плазме и 13-кратное увеличение общего воздействия в плазме. Это увеличение не было связано с эффектами центральной нервной системы (ЦНС), такими как выявленные психомоторными тестами ( например, субъективная сонливость и тест на замену цифровых символов).
Одновременный прием лоперамида (разовая доза 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводил к 5-кратному увеличению концентрации лоперамида в плазме. Это увеличение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов, обнаруженных с помощью пупиллометрии.
Сопутствующее лечение десмопрессином перорально привело к 3-кратному увеличению концентрации десмопрессина в плазме крови, предположительно из-за замедления перистальтики желудочно-кишечного тракта.
Лечение веществами со схожими фармакологическими свойствами может усилить действие лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение через кишечник, могут ослабить его действие.
Не рекомендуется одновременный прием ингибиторов CYP 450.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя нет никаких указаний на то, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, ожидаемые терапевтические преимущества должны быть сопоставлены с потенциальными рисками перед назначением лоперамида гидрохлорида во время беременности, особенно в течение первого триместра.
Небольшие количества лоперамида могут появляться в грудном молоке человека. Поэтому лоперамида гидрохлорид не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Усталость, головокружение или сонливость могут возникать в контексте диарейных синдромов, леченных лоперамида гидрохлоридом. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работающими механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Взрослые и дети в возрасте ≥12 лет
Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 3076 взрослых и детей в возрасте ≥12 лет, которые участвовали в 31 контролируемом и неконтролируемом клиническом испытании лоперамида гидрохлорида, используемого для лечения диареи. Из них 26 исследований были посвящены острой диарее (N = 2755) и 5 - хронической диарее (N = 321).
В клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида для лечения острой диареи наиболее частыми нежелательными реакциями (НЛР) (т.е. с «частотой ≥1%») были запор (2,7%), метеоризм (1,7%), головная боль (1,2%). ) и тошнота (1,1%). В клинических испытаниях по лечению хронической диареи наиболее частыми нежелательными реакциями (то есть с «частотой ≥1%») были: метеоризм (2,8%), запор (2,2%), тошнота (1,2%). ) и головокружение (1,2%).
В таблице 1 перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы после использования лоперамида гидрохлорида как в клинических испытаниях (при острой или хронической диарее, либо при обоих), так и в постмаркетинговом опыте.
Условно частота нежелательных эффектов делится на следующие категории: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Таблица 1 Побочные реакции на лекарства
a Включение этого термина основано на постмаркетинговых отчетах для лоперамида гидрохлорида. Поскольку в процессе постмаркетингового определения побочных эффектов не проводилось различий между показаниями хронической и острой диареи или между взрослыми и детьми, частота оценивается на основе всех клинических исследований. с лоперамида гидрохлоридом в сочетании, в том числе у детей в возрасте до 12 лет (N = 3683).
b См. раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании».
c Сообщается только о таблетках, диспергируемых во рту.
Для побочных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний и без указания частоты, термин не соблюдался или не считался побочной реакцией по этому показанию.
Педиатрическая популяция
Безопасность лоперамида гидрохлорида оценивалась у 607 пациентов в возрасте от 10 дней до 13 лет, которые участвовали в 13 контролируемых и неконтролируемых клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида, используемых для лечения острой диареи. В целом профиль нежелательных реакций у этой популяции пациентов был аналогичен профилю, наблюдаемому в клинических испытаниях лоперамида гидрохлорида у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы
В случае передозировки, в том числе вызванной нарушением функции печени, может возникнуть угнетение ЦНС (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания), задержка мочи и кишечная непроходимость.
Дети могут быть более чувствительны, чем взрослые, к последствиям передозировки лоперамида. Поэтому рекомендуется хранить продукт в недоступном для них месте, поскольку случайное проглатывание, особенно у детей младше 4 лет, может вызвать запор и угнетение центральной нервной системы с сонливостью и замедленным дыханием. В этом случае ребенок должен находиться под тщательным наблюдением в течение 48 часов.
Уход
Меры при передозировке: промывание желудка, индукция рвоты, клизма или введение слабительных средств.
Если развиваются симптомы передозировки, в качестве противоядия можно назначить налоксон. Поскольку продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (от 1 до 3 часов), может быть показано повторное лечение налоксоном. Поэтому за пациентом следует внимательно наблюдать в течение не менее 48 часов на предмет любого обострения депрессии центральной нервной системы. система.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антипропульсанты, код АТХ: A07DA03.
Лоперамид - синтетическое вещество с противодиарейным действием, которое можно применять перорально. Он действует путем избирательного замедления перистальтики кишечника за счет «прямого воздействия на продольные и круговые гладкие мышцы стенки кишечника, взаимодействуя как с холинергическими, так и с нехолинергическими внутренними вегетативными нейронами. Экспериментальные исследования изолированных органов фактически показали, что лоперамид вызывает дозозависимое снижение перистальтической активности на уровне подвздошной кишки и способность подавлять спазмогенные эффекты, вызванные электрической стимуляцией или введением никотина и простагландинов. Другие фармакологические исследования показали, что это вещество более эффективно, чем дифеноксилат, морфин или кодеин, в замедлении желудочно-кишечной прогрессии болюса угля у мышей и в уменьшении диареи от введения касторового масла у мышей и крыс. В терапевтических дозах лоперамид лишен опиоидных эффектов у человека.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема у людей пиковые уровни в крови наблюдаются в течение 4 часов с периодом полувыведения от 7 до 15 ч. Большая часть (25%) выводится с фекалиями в неизмененном виде в течение 3 дней, а с мочой в этот период остается. найдено 1-2% в виде свободного лекарственного средства или конъюгированного с глюкуроновой кислотой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
С токсикологической точки зрения препарат обладает умеренной острой токсичностью (LD50 per os = 185 мг / кг для крысы, 105 мг / кг для мыши, 41,5 мг / кг для морских свинок) и низкой хронической токсичностью ( крыса и собака для os) и лишена тератогенной активности (per os для крысы и кролика).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Стеарат магния; микрогранулированная целлюлоза.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о химической или физико-химической несовместимости.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка с блистерными упаковками из непрозрачного ПВХ и алюминия;
упаковка 30 таблеток или 15 таблеток.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МИЛАН.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DISSENTEN 2 мг 30 таблеток AIC 023694021
DISSENTEN 2 мг 15 таблеток AIC 023694058
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
DISSENTEN таблетки по 2 мг: постановление 1a AIC 4/10/78
Продление 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года.
