Активные ингредиенты: ацикловир.
АЦИКЛОВИР ДОК Дженеричи 5% крем
Почему используется крем ацикловир - дженерик? Для чего это?
ACICLOVIR DOC Generici - это крем для нанесения на кожу, содержащий активный ингредиент ацикловир, принадлежащий к группе лекарств, используемых против вирусных инфекций (противовирусные препараты).
ACICLOVIR DOC Generici используется для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, как на губах (герпес), так и на половых органах (первичный или рецидивирующий генитальный герпес).
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через несколько дней.
Противопоказания при использовании крема ацикловир - дженерика.
Не используйте ACICLOVIR DOC Generici.
- если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пропиленгликоль или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом крема ацикловир - дженерик
Перед применением Ацикловира Док Дженеричи проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
ACICLOVIR DOC Generici не следует наносить на глаза, а также на внутренние слизистые оболочки рта или влагалища, так как это может вызвать раздражение.
Поговорите со своим врачом и используйте это лекарство с осторожностью, если у вас низкая иммунная защита, так как вы более чувствительны к инфекциям (например, если у вас СПИД или вам сделали пересадку костного мозга). В этом случае может потребоваться пероральный прием ацикловира (пероральная форма).
Избегайте лечения в течение длительного времени, так как оно может вызвать аллергическую реакцию (сенсибилизацию). В этом случае немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие крема ацикловир - дженерик?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, используйте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Вождение и использование машин
Нет доступных данных, чтобы установить влияние лекарства на способность управлять автомобилем и механизмами.
ACICLOVIR DOC Generici содержит пропиленгликоль.
Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Дозировка и способ применения Как использовать крем ацикловир - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Курс включает 5 аппликаций в день с интервалом около 4 часов.
Нанесите крем ACICLOVIR DOC Generici на поражения или участки, где они развиваются, как только вы заметите первые симптомы инфекции (зуд, жжение или боль).
Продолжайте терапию от 5 до 10 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку крема ацикловир - дженерик
Если вы случайно приняли слишком много ACICLOVIR DOC Generici, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты крема ацикловир - дженерик?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные эффекты:
Нечасто: (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- преходящее жжение или боль;
- сухость и шелушение кожи;
- зуд.
Редко: (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- покраснение кожи (эритема);
- воспалительная реакция кожи (контактный дерматит), в основном из-за компонентов базового крема.
Очень редко: (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000)
- ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании), крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ACICLOVIR DOC Generici
- Действующее вещество - ацикловир. Каждый грамм крема содержит 50 мг ацикловира.
- Другие ингредиенты: пропиленгликоль, тефоза, лабрафил, вазелиновое масло, полоксамер 407, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
Как выглядит АЦИКЛОВИР ДОК Дженеричи и что содержится в упаковке
Крем доступен в тубах по 3 или 10 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится 5 г ацикловира (что соответствует 50 мг ацикловира в 1 г крема).
Вспомогательные вещества с известным эффектом: пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем ацикловир показан при лечении кожных инфекций, вызванных простым герпесом, таких как первичный или рецидивирующий Herpes genitalis и Herpes labialis.
04.2 Дозировка и способ применения
Крем ацикловир следует применять 5 раз в день примерно с 4-часовыми интервалами.
Крем ацикловир следует наносить на поражения или участки, где они развиваются, как можно раньше после начала инфекции. Особенно важно начинать лечение рецидивов во время продромальной фазы или при первом появлении очагов поражения. Лечение должно продолжаться как минимум 5 дней и максимум 10, если нет заживления.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, валацикловиру, пропиленгликолю или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Продукт не предназначен для офтальмологического применения. Наносить крем ацикловир на слизистые оболочки, такие как слизистые оболочки рта, глаз или влагалища, не рекомендуется, поскольку он может вызвать раздражение. Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза.
Исследования на животных показывают, что нанесение крема ацикловир во влагалище может вызвать обратимое раздражение.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, при которых необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
Пациентам с тяжелым иммунодефицитом (например, больным СПИДом или пациентам с трансплантацией костного мозга) следует рассмотреть возможность введения ацикловира в пероральных формах. Таким пациентам следует посоветовать проконсультироваться со своим врачом относительно лечения любой инфекции.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Обратимые токсические эффекты на сперматогенез наблюдались у крыс и собак только при системных дозах, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений на мышах не выявили влияния перорального приема ацикловира на фертильность. Нет данных о влиянии крема ацикловир на женскую фертильность. Не было доказано, что таблетки ацикловира влияют на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов у людей.
См. «Клинические исследования» в разделе 5.2.
Беременность
Использование ацикловира следует рассматривать только тогда, когда потенциальные преимущества перевешивают любой возможный неизвестный риск, даже если системное воздействие ацикловира после местного применения крема ацикловира очень низкое.
Регистр использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, подвергшихся воздействию различных форм ацикловира после продажи. Результаты регистра не показали увеличения числа врожденных дефектов у субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общим Популяция и все врожденные дефекты не имели каких-либо особенностей или общих характеристик, которые указывали бы на одну причину.
В обычных, международно признанных тестах системное введение ацикловира не вызывало эмбриотоксических или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В нетрадиционном экспериментальном исследовании аномалии развития плода наблюдались у крыс, но только после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, которые вызывали токсические эффекты у матери. Клиническая значимость этих результатов сомнительна.
Время кормления
Ограниченные данные о людях указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного введения. Однако доза, полученная младенцем после применения крема ацикловира у матери, должна быть незначительной.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неблагоприятное влияние крема ацикловир на способность управлять автомобилем и механизмами неизвестно.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Данные клинических испытаний были использованы для определения категорий частоты нежелательных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний, проведенных с ацикловиром 3% офтальмологической мази.
Из-за характера наблюдаемых нежелательных явлений невозможно однозначно определить, какие события связаны с приемом лекарств, а какие - с самим заболеванием. Данные из спонтанных отчетов были использованы в качестве основы для определения частоты постмаркетинговых событий, обнаруженных фармаконадзором.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: преходящее жжение или боль после нанесения крема ацикловир, умеренная сухость или шелушение кожи и зуд.
Редко: эритема, контактный дерматит после нанесения.
При проведении тестов на чувствительность было показано, что явления реактивности были связаны с компонентами крема, а не с ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отек и крапивницу.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Даже при проглатывании всего содержимого тюбика, содержащего 500 мг ацикловира (крема), побочных эффектов ожидать не следует, поскольку однократные дозы 600 мг и суточные дозы до 3600 мг вводились перорально. Побочных эффектов не сообщалось. Внутривенные дозы до 80 мг / кг были введены случайно без побочных эффектов. Ацикловир поддается диализу.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Ацикловир является высокоактивным противовирусным средством in vitro против вирусов простого герпеса 1 и 2 типов и вирусов ветряной оспы. Токсичность для клетки-хозяина низкая. Попадая в инфицированную герпесом клетку, ацикловир превращается в активное соединение: трифосфат ацикловира. Первая стадия процесса фосфорилирования зависит от кодируемой вирусом тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как субстрат и как ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, блокирующий продолжение синтеза вирусной ДНК без нарушения нормальных клеточных процессов.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Клинические исследования
Нет информации о влиянии пероральных форм ацикловира или раствора для инфузий на женскую фертильность. В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов пероральное введение ацикловира в дозах до 1 г в день на срок до шести месяцев не оказывало клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 (перорально) у мышей составляет> 10 000 мг / кг; у крысы -> 20 000 мг / кг.
Мутагенность
Результаты большого количества тестов на мутагенность in vitro и in vivo показывают, что ацикловир не представляет генетического риска для человека.
Канцерогенез
В долгосрочных исследованиях на крысах и мышах ацикловир не был канцерогенным.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль; тефосе; лабрафил; Вазелиновое масло; полоксамер 407; лаурилсульфат натрия; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба 3 и 10 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• АЦИКЛОВИР DOC Generici 5% крем 3 г тюбик: A.I.C. п. 033551045.
• АЦИКЛОВИР DOC Generici 5% крем 10 г тюбик: A.I.C. п. 033551058.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: май 1999 г.
Дата последнего обновления: май 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
