ЕСИЛГАН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Есилган - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранение Прочая информация

Активные ингредиенты: эстазолам.

ЭСИЛГАН 1 мг таблетки
ЭСИЛГАН 2 мг таблетки

Почему используется Есилган? Для чего это?

Эсилган содержит эстазолам, активное вещество, относящееся к классу лекарств, называемых «бензодиазепинами».

Эсилган показан взрослым для краткосрочного лечения бессонницы (когда вы не можете заснуть), в случаях, когда это нарушение является тяжелым и вызывает сильный дискомфорт в обычной повседневной жизни.

Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.

Противопоказания Когда нельзя применять Эсилган

Не принимайте ЭСИЛГАН

если у вас аллергия на эстазолам или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Если вы страдаете тяжелым заболеванием, поражающим мышцы, которое проявляется в виде слабости и усталости (миастения).
Если вы страдаете от сильного снижения активности дыхательной системы (тяжелая дыхательная недостаточность).
Если вы страдаете от временного прекращения дыхания во время сна (синдром апноэ во сне).
Если у вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность).
Если вы находитесь в первые 3 месяца беременности (см. Раздел 2. Беременность и кормление грудью).

Также Есилган противопоказан детям.

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эсилгана

Перед приемом ESILGAN проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

В частности, сообщите своему врачу, если:

ослаблен;
пожилой;
страдают заболеваниями печени или почек;
страдают снижением активности дыхательной системы (дыхательная недостаточность);
страдаете депрессией или тревогой, связанной с депрессией, потому что ESILGAN может ухудшить ваше положение и склонность к самоубийству (попробуйте убить себя);
имели проблемы со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в прошлом;
страдают психическим расстройством, которое вызывает «измененное восприятие реальности, нарушения мышления, спутанность сознания (психоз).

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Эсилгана

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств вместе с ESILGAN, поскольку необходима осторожность при сочетании ESILGAN с лекарствами, которые снижают или блокируют активность центральной нервной системы:

лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях (нейролептики-нейролептики)
успокаивающие и стимулирующие сон лекарства (снотворные)
лекарства, вызывающие физическое и психическое онемение (анксиолитики / седативные средства)
лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты)
лекарства для лечения острой или хронической боли высокой интенсивности (наркотические анальгетики). Наркотические анальгетики могут вызвать усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
лекарства, применяемые для противодействия аллергическим проявлениям (седативные антигистаминные препараты)
анестетики
лекарства, которые вызывают расслабление мышц (миорелаксанты)

ЭСИЛГАН со спиртом

Не употребляйте алкоголь во время приема ESILGAN.

Предупреждения Важно знать, что:

Развитие толерантности

После многократного применения ESILGAN в течение нескольких недель возможно снижение его эффективности (переносимости).

Развитие зависимости

Использование высоких доз и / или продолжительное время ESILGAN может привести к физической и психической зависимости, как и в случае с другими подобными лекарствами.Риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше, если вы злоупотребляли в прошлом. наркотики или алкоголь, так как вы более склонны к привычке и зависимости. Будьте особенно осторожны, если вы стали зависимыми. В этом случае вам не следует резко прекращать лечение этим лекарством, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если прекратить лечение с помощью ESILGAN ").

Антероградная амнезия

У вас могут быть провалы в памяти (антероградная амнезия) даже через несколько часов после приема лекарства (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что у вас есть непрерывный сон в течение 7-8 часов после приема ESILGAN.

Психиатрические и парадоксальные реакции

Он может проявляться поведенческими нарушениями (психиатрическими и парадоксальными реакциями), такими как возбужденное состояние, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз и другие нарушения поведения. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу, поскольку необходимо прекратить лечение (см. Раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.

После «прекращения лечения» может возникнуть «возвратная бессонница», т. Е. У вас могут возникнуть более интенсивные симптомы, которые побудили вас принять это лекарство (см. Раздел «Если вы прекратите прием ESILGAN»).

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель. Лечение этим лекарством будет прекращено путем постепенного уменьшения дозы, чтобы минимизировать появление симптомов отмены (см. Раздел 3 «Если вы прекратите прием ESILGAN»). Тем не менее, вы все равно можете испытывать эти симптомы, особенно между приемом одной дозы и другой, и если ваша доза высока.

Дети и подростки

ESILGAN противопоказан в детском возрасте.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Не принимайте ESILGAN в первые 3 месяца беременности.

Если вы планируете забеременеть или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу.

После первых 3 месяцев беременности Есилган будет назначаться вам только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача. Если по серьезным причинам со здоровьем ваш врач решит прописать это лекарство в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут возникнуть серьезные побочные эффекты (низкая температура тела (переохлаждение), слабость мышц (гипотония) и затрудненное дыхание («синдром вялого младенца» или гипотония младенца).

Кроме того, если ESILGAN принимается регулярно на более поздних сроках беременности, у вашего ребенка может возникнуть физическая зависимость или симптомы отмены.

Время кормления

Поскольку ESILGAN проникает в грудное молоко, не принимайте его во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

ESILGAN влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Не садитесь за руль и не используйте машины, если вы испытываете нежелательные эффекты во время лечения ESILGAN, такие как седативный эффект (физическая и психическая релаксация с головокружением), амнезия (нарушение памяти), нарушение концентрации внимания и мышечной функции, которые могут быть вызваны приемом ESILGAN. Особенно пострадают, если вы не выспались достаточно долго (7-8 часов) после приема ESILGAN.

ESILGAN содержит лактозу

ESILGAN содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Доза, способ и время приема Как применять Есилган: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу и частоту приема, наиболее подходящую для вас, в зависимости от вашего возраста, симптомов и общего состояния здоровья.

Обычно рекомендуемая доза составляет:

легкая бессонница и у пожилых пациентов: 0,5-2 мг, что соответствует половине таблетки 1 мг, или 1 таблетке 1 мг или 1 таблетке 2 мг) вечером перед сном;
упорная бессонница или связанная с нервными или соматическими заболеваниями: 2-4 мг, что соответствует 1-2 таблеткам по 2 мг) вечером перед сном.

Таблетку можно разделить на равные части.

Как правило, начинайте лечение с минимальной рекомендуемой дозы и не превышайте максимальную рекомендуемую дозу.

После приема этого лекарства убедитесь, что у вас есть 7-8 часов непрерывного сна. Ваш врач может уменьшить дозу, если:

ослаблен;
пожилой;
вы страдаете от «изменения психического состояния, настроения или поведения, вызванного болезнью (органические изменения в головном мозге)»;
страдают заболеваниями печени или почек;
его сердце не может снабжать кровью в количестве, достаточном для реального запроса организма (кардиореспираторная недостаточность);
страдают пониженной дыхательной активностью (хроническая дыхательная недостаточность).

Продолжительность лечения

Ваш врач назначит максимально короткую продолжительность лечения.

Как правило, продолжительность лечения варьируется от нескольких дней до 2 недель, максимум до 4 недель, включая период постепенной отмены.

Начиная лечение ESILGAN, ваш врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу этого лекарства, чтобы снизить риск абстинентного синдрома и симптомов отскока (см. Разделы «Если вы прекратите прием ESILGAN» и «Возможные побочные эффекты»).

В некоторых случаях врач после повторной оценки вашего состояния здоровья может принять решение о продлении срока лечения, указанного выше.

Если вы забыли принять ЭСИЛГАН

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы перестанете принимать ЭСИЛГАН

Не прекращайте прием ESILGAN без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач будет постепенно снижать дозу на этапе отмены терапии.
Резкое прекращение приема этого лекарства может привести к:
- симптомы отмены, такие как головная боль, ломота в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях может наблюдаться ощущение оторванности от реальности (дереализация), ощущение оторванности от тела (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту. галлюцинации или неконтролируемые движения тела, сопровождающиеся потерей сознания (судороги). Вы можете испытать эти симптомы даже в промежутке между 2 дозами, особенно если дозировка высокая.
- рикошетные симптомы (когда симптомы, которые привели к лечению ESILGAN, повторяются в более тяжелой форме после прекращения лечения), такие как изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна;
Эти симптомы возникают, особенно если у вас развилась физическая зависимость от этого лекарства (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Эсилгана

В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ESILGAN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы

Если вы случайно примете больше лекарства, чем предписано, опасности для жизни нет, кроме случаев, когда вы одновременно принимаете алкоголь или другие лекарства.

В легких случаях симптомы при случайном приеме внутрь / приеме передозировки ESILGAN могут быть:

помутнение чувств (помутнение);
спутанность сознания;
непрерывный сон и снижение реакции на нормальные раздражители (летаргия).

В тяжелых случаях симптомы могут быть:

снижение координации движений и походки (атаксия);
снижение мышечного тонуса (гипотония);
пониженное артериальное давление (гипотония);
сниженное дыхание (угнетение дыхания);
кома;
смерть.

Уход

Врач после оценки симптомов проведет подходящую поддерживающую терапию (например, с помощью индукции рвоты, активированного угля и / или промывания желудка). Он также может дать вам флумазенил в качестве противоядия.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Есилгана

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, который немедленно прекратит лечение, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов при использовании ESILGAN:

беспокойство
волнение
раздражительность
агрессия
разочарование
злость
кошмары
восприятие вещей, которых на самом деле не существует (галлюцинации)
психическое расстройство, вызывающее "измененное восприятие реальности, нарушение мышления, спутанность сознания (психоз)"
поведенческие изменения

Эти реакции являются так называемыми «парадоксальными» и чаще встречаются у пожилых людей и детей.

Кроме того, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Эти побочные эффекты в основном возникают в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах:

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

сонливость в течение дня
снижение бдительности
Головная боль
головокружение
снижение координации движений и походки (атаксия)
мышечная слабость
двойное зрение
усталость
отсутствие эмоциональной чувствительности (притупление эмоций)
путаница

Дополнительными побочными эффектами неизвестной частоты могут быть:

желудочные и кишечные расстройства
измененное сексуальное желание (изменения либидо)
кожные реакции
кожная сыпь
зуд
сниженное дыхание (угнетение дыхания);
нарушения памяти (антероградная амнезия). Этот побочный эффект может возникать и в рекомендуемых терапевтических дозах, риск увеличивается с более высокими дозами. Этот эффект может быть связан с поведенческими нарушениями. Этот эффект чаще всего проявляется через несколько часов после приема лекарства, и поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарства вы должны убедиться, что у вас достаточно непрерывного сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 3. «Как принимать ESILGAN»).
зависимость:
- физическая зависимость. Если у вас развилась физическая зависимость от этого лекарства, существует повышенный риск возникновения у вас симптомов отмены и / или симптомов восстановления во время фазы прекращения лечения (см. Раздел «Если вы прекратите прием ESILGAN»);
- психическая зависимость.

Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также если вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем в прошлом (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы страдаете депрессией, ESILGAN может ухудшить вашу ситуацию и привести к самоубийству (попробуйте убить себя).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.

Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок »> Другая информация

Что содержит ESILGAN

Есилган 1 мг таблетки

Действующее вещество - эстазолам, каждая таблетка содержит 1 мг эстазолама.
Другие ингредиенты: лактоза (см. Раздел 2. ESILGAN содержит лактозу), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Есилган 2 мг таблетки

Действующее вещество - эстазолам. Каждая таблетка содержит 2 мг эстазолама.
Другие ингредиенты: лактоза (см. Раздел 2. ESILGAN содержит лактозу), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида ESILGAN и содержимого упаковки

ESILGAN выпускается в форме хрупких таблеток.

Он доступен в упаковках следующих размеров: 1 мг 30 делимых таблеток 2 мг 30 делимых таблеток.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Есилгане можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - 12.0 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И КОНТРОЛЬНОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

ТАБЛЕТКИ ESILGAN

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

ЭСИЛГАН 1 мг таблетки

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество: эстазолам 1 мг.

ЭСИЛГАН 2 мг таблетки

В одной таблетке содержится:

Действующее вещество: эстазолам 2 мг.

Наполнитель с известным эффектом: лактоза.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

Делимые таблетки для приема внутрь.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

Кратковременное лечение бессонницы.

Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.

04.2 Дозировка и способ применения -

Продолжительность лечения должна быть как можно короче: обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.

Иногда может потребоваться продление периода лечения сверх максимального значения; в этом случае это не должно происходить без предварительной переоценки клинического состояния пациента.

Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.

Не следует превышать максимальную дозу.

Дозировка должна соответствовать возрасту, общему состоянию пациента и симптомам. Из-за сильно различающейся реактивности на психотропные препараты использование и дозировка эстазолама должны основываться на разумных критериях у пожилых, ослабленных пациентов, у пациентов с органические изменения головного мозга (артериосклеротические виды) или при печеночной или почечной дисфункции или кардиореспираторной недостаточности.

Рекомендуются следующие дозы: обычная бессонница, с легкими симптомами и у пожилых пациентов: 0,5–2 мг вечером перед сном (половина таблетки 1 мг, или 1 таблетка 1 мг, или 1 таблетка 2 мг); упорная бессонница, бессонница, связанная с психическим заболеванием или невротическими причинами, бессонница вследствие соматических заболеваний: 2-4 мг вечером перед сном (1-2 таблетки по 2 мг).

04.3 Противопоказания -

Миастения гравис.

Повышенная чувствительность к активному веществу, бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Тяжелая дыхательная недостаточность

Синдром апноэ во сне

Тяжелая печеночная недостаточность

Детский возраст

Первый триместр беременности (см. Раздел 4.6)

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

Толерантность

После многократного использования в течение нескольких недель может наблюдаться снижение гипно-индуцирующего эффекта бензодиазепинов.

Зависимость

Использование бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозировки и продолжительности лечения. Он также выше у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.

В случаях развития физической зависимости резкое прекращение лечения вызовет симптомы отмены, которые могут включать головную боль, мышечные боли, крайнее беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия и т. Д. онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.

Отскок бессонницы

После прекращения лечения может возникнуть преходящий синдром, заключающийся в повторном появлении в усиленной форме симптомов, которые привели к лечению бензодиазепинами. Это может сопровождаться другими реакциями, такими как: изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Поскольку после резкого прекращения лечения повышается риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива, рекомендуется постепенно снижать дозы.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2), но не должна превышать четырех недель, включая период постепенной отмены. Лечение не должно выходить за рамки указанных выше пределов без предварительной переоценки клинической ситуации.

Может быть полезно сообщить пациенту в начале лечения, что оно будет ограниченным по продолжительности, и объяснить, как именно следует постепенно снижать дозировку. Также важно, чтобы пациент знал о возможности феномен рикошета, что сводит к минимуму беспокойство, вызванное этими симптомами, если они возникнут в фазе отмены препарата.

Похоже, что в случае бензодиазепинов с коротким периодом полувыведения в интервале между двумя приемами могут возникать явления отмены, особенно если доза высока.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Это часто происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому пациенты должны быть уверены, что у них может быть непрерывный период сна продолжительностью 7-8 часов, чтобы снизить этот риск (см. «Побочные эффекты»).

Психиатрические и парадоксальные реакции

При применении бензодиазепинов могут возникать: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.Если это происходит, прием препарата следует прекратить.

Возникновение таких реакций чаще встречается у детей и пожилых людей.

Конкретные группы пациентов

С осторожностью следует назначать препарат в следующих случаях: ослабленным пациентам, пациентам пожилого возраста, пациентам с заболеваниями печени или почек и пациентам, у которых функция дыхания сильно угнетена. Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Раздел 6.2).

Также более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.

Бензодиазепины не показаны для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как эти препараты могут спровоцировать энцефалопатию.

Бензодиазепины не рекомендуются в качестве основного средства лечения психотических заболеваний.

Бензодиазепины не следует использовать сами по себе при лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может возрасти риск суицида).

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе.

Это лактозосодержащий лекарственный препарат. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Следует избегать одновременного приема алкоголя.

Седативный эффект может быть усилен, если препарат принимать вместе с алкоголем, что отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.

Комбинация с депрессантами ЦНС: при использовании в сочетании с антипсихотиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, седативными анестетиками и антигистаминными препаратами и миорелаксантами может наблюдаться усиление депрессивного эффекта. Центральный уровень.

В случае наркотических анальгетиков также может наблюдаться усиление эйфории, что вызывает усиление психической зависимости.

Вещества, ингибирующие некоторые ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов.

В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.

04.6 Беременность и кормление грудью -

Не применять в первом триместре беременности.

Если препарат прописан женщине детородного возраста, ей следует посоветовать обратиться к врачу для прекращения лечения, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна.

Если по абсолютной медицинской необходимости вводить эстазолам во время последней фазы беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного можно ожидать таких эффектов, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания, вызванные фармакологическим действием препарата.

Кроме того, дети, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на последних стадиях беременности, могли иметь физическую зависимость и иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период.

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, Эстазолам не следует назначать кормящим матерям.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. В случае недостаточной продолжительности сна вероятность снижения настороженности может увеличиться (см. Раздел 4.5).

04.8 Побочные эффекты -

Могут возникнуть: сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах.

Эти явления могут возникать в основном в начале терапии и обычно исчезают при продолжении лечения. Иногда сообщалось о других побочных эффектах, таких как: желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо, кожные реакции, сыпь, зуд, угнетение дыхания.

Амнезия

Антероградная амнезия также может возникнуть при терапевтических дозах, но риск выше при более высоких дозах.

Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).

Депрессия

Во время приема бензодиазепинов могут возникнуть ранее существовавшие состояния депрессии.

Известно, что при применении бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных соединений могут возникнуть следующие реакции: парадоксальные реакции, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменение поведения. Таких реакций может быть вполне достаточно. y тяжелые Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.

Зависимость

Продолжение приема бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Раздел 4.4), поэтому прекращение приема препарата следует проводить путем постепенного снижения доз.

Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка -

Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не должна представлять опасности для жизни, если они не были приняты одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).

При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать, что несколько веществ могли быть приняты одновременно.

В случае передозировки бензодиазепинов для перорального применения следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или провести промывание желудка, с защитой органов дыхания, если пациент без сознания. Не принесет никакой пользы, введите активированный уголь в уменьшить абсорбцию. Особое внимание при неотложной терапии следует уделять респираторной и сердечно-сосудистой функциям.

Передозировка бензодиазепинов обычно приводит к угнетению центральной нервной системы различной степени, от помутнения до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и вялость. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.

Флумазенил может быть полезен как противоядие.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

Фармакотерапевтическая группа: снотворно-седативные средства; производные бензодиазепина.

Код УВД: N05CD04.

Эстазолам - это небарбитуратовый гипноиндуктор, принадлежащий к семейству бензодиазепинов: триазолбензодиазепинам.

Эстазолам проявляет свою гипногенную активность за счет снижения «возбудимости мезодиэнцефальных и лимбических структур, участвующих в модуляции эмоциональных явлений. активности, «значительно более низкая анксиолитическая активность и совершенно незначительный миорелаксантный эффект.

Эстазолам определяет быстрое погружение в глубокий сон, продолжительность которого совпадает с физиологическим, сохраняя нормальную активность во сне неизменной и предрасполагая пациента к быстрому пробуждению, бдительности и нормальному настроению.

05.2 «Фармакокинетические свойства -

Эстазолам не вызывает кумуляции.

У экспериментального животного эстазолам всасывается в основном в двенадцатиперстной кишке, и церебральный уровень практически совпадает с уровнем в крови, поскольку лекарство легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

У людей после перорального введения эстазолам в плазме появляется быстро с периодом полувыведения (t½α) 17,1 мин. Пик в крови достигается в пределах 6 ч. Период полувыведения (t½β) составляет приблизительно 17 часов. Кинетика выведения эстазолама может быть классифицирована как промежуточная между кинетикой выведения бензодиазепинов короткого действия и бензодиазепинов длительного действия.

05.3 Доклинические данные по безопасности -

Оральная LD50 колеблется от 740 до 3200 мг / кг в зависимости от вида животных. Препарат не проявлял тератогенного действия и не влиял на фертильность обработанных животных.