Активные ингредиенты: эфлорнитин.
Крем Vaniqa 11,5% (эфлорнитин)
Показания Почему используется Vaniqa? Для чего это?
Vaniqa содержит действующее вещество эфлорнитин. Эфлорнитин замедляет рост волос за счет воздействия на определенный фермент (белок в организме, участвующий в производстве волос).
Vaniqa используется для уменьшения нежелательного роста волос (гирсутизма) на лице женщин старше 18 лет.
Противопоказания Когда нельзя использовать Vaniqa
Не используйте Vaniqa:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эфлорнитин или любой из других ингредиентов, перечисленных в разделе 6.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Vaniqa
Будьте осторожны с Vaniqa особенно
- Перед использованием Vaniqa сообщите своему врачу о любых других проблемах, которые у вас есть (особенно если они связаны с почками или печенью).
- Если вы не уверены, использовать ли это лекарство, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Чрезмерный рост волос может быть проявлением основного заболевания. Поговорите со своим врачом, если у вас синдром поликистозных яичников (СОП), если у вас есть опухоли, вырабатывающие определенный гормон, или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать рост волос, такие как циклоспорин (после трансплантации органов).), Глюкокортикоиды (для например, для лечения ревматических или аллергических заболеваний), миноксидил (при высоком кровяном давлении), фенобарбитал (при припадках), фенитоин (при припадках) или заместительная гормональная терапия с эффектами, аналогичными действию мужских гормонов.
Дети
Vaniqa не рекомендуется применять лицам младше 18 лет.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Vaniqa
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поговорите со своим врачом, если вам нужно использовать другие лекарства на той части кожи, на которую вы наносите крем.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Не принимайте это лекарство, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны или пытаетесь забеременеть, вам следует использовать альтернативный метод лечения волос на лице.
Вождение и использование машин
Не ожидается влияния Vaniqa на способность управлять автомобилем и механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Vaniqa
Лекарство содержит цетостеариловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Он также содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Доза, способ и время приема Как использовать Vaniqa: Дозировка
Всегда используйте Vaniqa, как вам сказал ваш врач. Если вы не уверены, обратитесь за разъяснениями к своему врачу или фармацевту.
- Вы используете его два раза в день с интервалом не менее 8 часов.
- Если у вас возникло раздражение (например, ощущение жжения или покалывания), уменьшите использование Vaniqa до одного раза в день, пока раздражение не исчезнет. Если раздражение не исчезнет, обратитесь к врачу.
- Если вы только что побрились или использовали какое-либо другое средство для удаления волос, подождите не менее 5 минут, прежде чем использовать Vaniqa. Нанесение крема на поврежденную или раздраженную кожу может вызвать ощущение жжения или покалывания.
- Очистите и высушите кожу, на которую будете наносить крем.
- Нанесите тонкий слой крема и энергично помассируйте, пока все видимые остатки продукта на обработанных участках не исчезнут.
- По возможности не мойте эти участки кожи в течение 4 часов после нанесения крема.
- После нанесения крема вымойте руки.
- Подождите не менее 5 минут, прежде чем наносить макияж для лица или солнцезащитный крем на ту же область.
- Если вы используете его на лице, избегайте контакта с глазами или с полостями носа и рта. Если Vaniqa случайно попадет в глаза, нос или рот, тщательно промойте водой.
Vaniqa не является кремом для депиляции, поэтому вам, возможно, придется продолжать использовать обычный метод удаления волос, например бритье или выщипывание.
Для получения результатов может потребоваться 8 недель, в течение которых важно продолжать использование крема. Если вы не заметите улучшения после 4 месяцев использования, обратитесь к врачу. Если вы прекратите наносить крем, рост волос может возобновиться. нормальный начальный уровень более 8 недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Vaniqa
Если вы использовали больше Vaniqa, чем предусмотрено
Если нанести на кожу слишком много крема, маловероятно, что он вам навредит.
Если вы или кто-то другой случайно проглотили Vaniqa, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли использовать Vaniqa
Нанесите продукт немедленно, но подождите не менее 8 часов, прежде чем повторять нанесение.
Если вы перестанете принимать Vaniqa
Чтобы поддерживать снижение роста волос, продолжайте использовать Vaniqa без перерыва в соответствии с указаниями.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Vaniqa
Как и все лекарства, Vaniqa может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно побочные эффекты проявляются только на коже и имеют умеренную интенсивность. В этих случаях они обычно проходят без отмены Vaniqa.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
Редко (встречается от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)
- прыщи
Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
- сухость кожи
- выпадение волос
- воспаление стержня волоса
- зуд
- извержение вулкана
- покраснение
- раздражение кожи и неровности, вызванные бритьем
- раздражение кожи или покалывание, покалывание или жжение на коже
Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
- бугристая сыпь (папулезная сыпь)
- герпес
- покраснение и раздражение в месте нанесения крема
- экзема
- воспаленные, сухие, потрескавшиеся или онемевшие губы
- вросшие волосы
- бледная кожная сыпь
- кровоточащая кожа
- кипит
- покраснение кожи
- воспаление кожи
- болезненная кожа
- отек рта или лица
- аномальная структура или рост волос
Редко (встречается от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
- аномальный рост кожи (рак кожи)
- чрезмерный рост волос
- покраснение, покраснение лица и фурункулы, возможно, с гноем
- другие кожные заболевания
- воспаление кожи с покраснением, шелушением и зудом (себорейный дерматит)
- сыпь с покраснением, шишками или волдырями
- киста кожи
- затвердение кожи
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Vaniqa после истечения срока годности, указанного на упаковке и на основании тубы после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Убедитесь, что крышка тюбика плотно закрыта после каждого использования.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Vaniqa
Активным ингредиентом Vaniqa является эфлорнитин. Каждый грамм крема содержит 115 мг эфлорнитина (моногидрат гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
цетостеариловый спирт, цетостеариловый эфир макрогола, диметикон, глицерилстеарат, стеарат макрогола, метилпарагидроксибензоат (E218), жидкий парафин, феноксиэтанол, пропилпарагидроксибензоат (E216), очищенная вода и стеариловый спирт. В некоторых случаях добавляют небольшое количество гидроксида натрия (E524) для поддержания нормального уровня кислотности (уровня pH).
Описание того, как выглядит Ваника, и что содержится в упаковке
Vaniqa - кремовый цвет от белого до кремового. Он выпускается в тубах по 15, 30 и 60 г, но не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VANIQA 11,5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый грамм крема содержит 115 мг эфлорнитина (моногидрат гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Каждый грамм крема содержит 47,2 мг цетостеарилового спирта, 14,2 мг стеарилового спирта, 0,8 мг метилпарагидроксибензоата и 0,32 мг пропилпарагидроксибензоата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
От белого до кремового кремового цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение лицевого гирсутизма у женщин.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Крем Vaniqa следует наносить на пораженный участок два раза в день с интервалом не менее восьми часов.
Эффективность была продемонстрирована только на пораженных участках лица и под подбородком. Применение должно быть ограничено этими областями. Максимальные применяемые дозы, безопасно используемые в клинических испытаниях, составляли до 30 граммов в месяц.
Улучшение состояния можно увидеть в течение 8 недель после начала лечения.
Непрерывное лечение может способствовать дальнейшему улучшению и необходимо для поддержания положительного эффекта.
Ситуация может вернуться к уровню до лечения в течение восьми недель после прекращения лечения.
Если в течение 4 месяцев после начала терапии не наблюдается положительных эффектов, прием следует прекратить.
Пациентам может потребоваться продолжить использование средств эпиляции (например, механического бритья или эпиляции) в сочетании с Vaniqa. В этом случае крем следует наносить не ранее, чем через пять минут после бритья или другими методами. Удаление волос, как увеличение может возникнуть ощущение жжения или покалывания.
Особые группы населения
Пожилые (> 65 лет): корректировка дозировки не требуется.
Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность Vaniqa для девочек в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.Данные, подтверждающие его использование в этой возрастной группе, отсутствуют.
Печеночная / почечная недостаточность: Безопасность и эффективность Vaniqa у женщин с печеночной или почечной недостаточностью не установлены. Поскольку безопасность Vaniqa не изучалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, Vaniqa следует назначать таким пациентам с осторожностью. Данных нет.
Способ применения
На чистые и сухие пораженные участки следует нанести крем тонким слоем. Крем следует тщательно массировать. Лекарство необходимо наносить таким образом, чтобы после массажа на обработанных участках не было замечено остатков средства. Вымойте руки после нанесения лекарства.Для максимальной эффективности, область не следует очищать в течение четырех часов после нанесения.Косметические средства (включая солнцезащитный крем) можно наносить на обработанный участок, но не ранее, чем через пять часов. Минут после нанесения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к эфлорнитину или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел 6.1).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Чрезмерный рост волос может быть вызван серьезными непроявленными заболеваниями (например, синдромом поликистозных яичников, секреторным андрогенным новообразованием) или некоторыми активными ингредиентами (например, циклоспорином, глюкокортикоидами, миноксидилом, фенобарбитоном, фенитоином, комбинированной заместительной гормональной терапией эстрогеном и андрогеном).
Эти факторы необходимо будет учитывать при лечении пациентов, которым может быть назначена Vaniqa.
Vaniqa предназначен только для кожного применения. Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки (например, в нос или рот). Временное покалывание или жжение может возникнуть при нанесении крема на истерзанную или раненую кожу.
В случае раздражения кожи или развития непереносимости частоту применения следует временно уменьшить до одного раза в день. Если раздражение не проходит, лечение следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Лекарство содержит цетостеариловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность:
Данные всех клинических исследований ограниченного числа беременностей, подвергшихся воздействию облучения, показывают, что нет клинических доказательств того, что лечение Vaniqa отрицательно влияет на мать или плод. Из 22 беременностей, произошедших во время исследований, только 19 произошли, когда пациентка принимала Vaniqa. Среди этих 19 беременностей было 9 здоровых младенцев, 5 плановых абортов, 4 выкидыша и один неонатальный дефект (синдром Дауна у 35-летней женщины). На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому беременным или планирующим беременность женщинам следует использовать другую систему для лечения гирсутизма лица.
Время кормления:
Неизвестно, выделяется ли эфлорнитин с грудным молоком. Женщинам не следует использовать Vaniqa во время грудного вскармливания.
Плодородие:
Нет данных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Vaniqa не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто сообщаемые кожные побочные реакции были незначительными по интенсивности и разрешались без отмены Vaniqa или начала медицинского лечения. Наиболее частыми побочными реакциями были прыщи, которые, как правило, были легкими. В исследованиях с использованием носителя (n = 596) угри были обнаружены на исходном уровне у 41% пациентов; 7% пациентов, получавших Vaniqa, и 8% пациентов, получавших только носитель, испытали ухудшение состояния. Из тех, у кого не было прыщей на исходном уровне, такой же процент (14%) сообщил об акне после лечения Vaniqa или только носителем.
В следующем списке показана частота кожных побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях, в соответствии с соглашением MedDRA. Условные обозначения MedDRA для частоты: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, эритема чаще регистрировалась среди пациентов, получавших Vaniqa, чем только носитель, как указано знаком «(*).
Частота кожных побочных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях с Vaniqa (согласно соглашению о частоте MedDRA).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Очень часто (≥1 / 10):
Прыщи
Часто (≥1 / 100 ,:
Псевдофолликулит бороды, алопеция, ощущение покалывания *, жжение кожи *, сухость кожи, зуд, эритема *, покалывание *, раздражение кожи, сыпь *, фолликулит
Нечасто (≥1 / 1,000 ,:
Вросшие волосы, отек лица, дерматит, отек рта, папулезная сыпь, кожное кровотечение, простой герпес, экзема, хейлит, фурункулез, контактный дерматит, текстура и аномальный рост волос, гипопигментация, покраснение кожи с ощущением тепла, онемение губ, кожи нежность
Редко (≥1 / 10,000 ,:
Розацеа, себорейный дерматит, новообразования кожи, пятнисто-папулезные высыпания, кисты кожи, пузырно-пузырчатые высыпания, кожные заболевания, гирсутизм, стянутость кожи
Педиатрическая популяция
Побочные реакции, наблюдаемые у подростков, аналогичны таковым у взрослых женщин.
04.9 Передозировка
Учитывая минимальное проникновение эфлорнитина через кожу (см. Раздел 5.2), передозировка крайне маловероятна. Однако в случае кожного введения высокой дозы или в случае случайного проглатывания следует обратить внимание на эффекты, наблюдаемые при терапевтических дозах эфлорнитина. . вводят внутривенно (400 мг / кг / день или приблизительно 24 г / день) при лечении Trypanosoma brucei gambiensis (Африканский летаргический энцефалит): выпадение волос, отек лица, судороги, нарушения слуха, желудочно-кишечные расстройства, потеря аппетита, головная боль, слабость, головокружение, анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
При появлении симптомов передозировки прием лекарственного средства следует прекратить.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие дерматологические препараты. Код УВД: D11A X16.
Эфлорнитин необратимо ингибирует орнитиндекарбоксилазу, фермент, участвующий в производстве стержня волоса фолликулом. Было показано, что Vaniqa снижает скорость роста волос.
Безопасность и эффективность Vaniqa по сравнению с одним носителем были оценены в двух рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях с участием 596 женщин с кожей типа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на одном носителе), получавших до 24 лет. базовый уровень по 4-балльной шкале через 48 часов после того, как женщины побрили обработанные участки пораженных частей лица и под подбородком, учитывая такие параметры, как длина и длина волос, плотность и потемнение кожи, связанное с наличие терминальных волос.Улучшение наблюдалось через 8 недель после начала лечения.
Объединенные результаты этих двух исследований представлены ниже:
* По окончании терапии (24 неделя).Для пациентов, которые прекратили терапию во время исследования, последнее наблюдение было сделано на 24-й неделе. Статистически значимое (p ≤0,001) улучшение для Vaniqa по сравнению с одним носителем наблюдалось в каждом из этих исследований для женщин с такими ответами, как заметное улучшение или ясность. / почти чистая Эти улучшения привели к соответствующему уменьшению видимого потемнения кожи лица, связанного с наличием терминальных волос. Анализ подгрупп показал разницу в эффективности лечения: 27% небелых женщин и 39% белых женщин показали заметное или большее улучшение. Анализ подгрупп также показал, что 29% женщин с ожирением (ИМТ ≥30) и 43% женщин с нормальным весом (ИМТ в постменопаузе. Значительное улучшение (p менопауза.
Самооценка пациента продемонстрировала значительное снижение психологического стресса, связанного с этим состоянием, что было измерено посредством ответов на 6 вопросов по визуальной аналоговой шкале. Vaniqa значительно уменьшила дискомфорт пациентов, связанный с растительностью на лице, и уменьшила время, необходимое для их удаления, лечения или скрытия. Самочувствие пациента в некоторых социальных или рабочих ситуациях также улучшилось. Самооценка пациента коррелировала с наблюдениями врача относительно эффективности. Эти наблюдаемые пациентом различия были видны после 8 недель лечения.
Ситуация вернулась к уровню до лечения в течение восьми недель после прекращения терапии.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Устойчивое проникновение через кожу эфлорнитина, вводимого в виде Vaniqa на бритую кожу лица у женщин, составило 0,8%.
Период полувыведения эфлорнитина в равновесном состоянии составляет примерно 8 часов. Устойчивое состояние достигается в течение четырех дней. Пиковая и минимальная концентрации эфлорнитина в плазме крови составляли приблизительно 10 нг / мл и 5 нг / мл соответственно. В устойчивом состоянии площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени через 12 часов составляла 92,5 нг / час / мл.
Метаболизм эфлорнитина неизвестен. Эфлорнитин выводится в основном с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Основываясь на традиционных исследованиях токсичности, генотоксичности и потенциальной канцерогенности многократных доз, включая исследование фотоканцерогенности на мышах, доклинические данные не показывают особой опасности для человека.
В исследовании кожной фертильности на крысах не было выявлено неблагоприятных воздействий на фертильность, в 180 раз превышающих дозу, используемую для людей.
В исследованиях кожной тератологии не наблюдалось тератогенных эффектов у крыс и кроликов при дозах, в 180 раз и 36 раз превышающих те, которые используются для людей, соответственно. Более высокие дозы вызывали токсичность для матери и плода без доказательств тератогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Цетостеариловый спирт; цетостеариловый эфир макрогола; диметикон; глицерилстеарат; стеарат макрогола; метилпара-гидроксибензоат (E218); жидкий парафин; феноксиэтанол; пропилпара-гидроксибензоат (E216); дистиллированная вода; стеариловый спирт; гидроксид натрия (E524) (для регулирования pH).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Трубка из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, содержащая 15 г, 30 г или 60 г сливок. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Барселона - Испания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 01.01.173 / 001 - AIC: 035115017
EU / 01.01.173/002 - AIC: 035115029
EU / 1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 20 марта 2001 г.
Дата последнего обновления: 07 марта 2011 г.
