Активные ингредиенты: Clebopride
МОТИЛЕКС 0,5 мг таблетки
МОТИЛЕКС 0,5 мг / 5 мл сиропа
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл раствор для инъекций
Показания Почему используется Мотилекс? Для чего это?
Мотилекс содержит активное вещество клебоприд, которое относится к классу лекарств, называемых «прокинетиками», которые действуют, стимулируя моторику желудка и кишечника. Мотилекс показан при:
- лечение тошноты и рвоты, возникающих из-за проблем с желудком или кишечником (органического или функционального происхождения) или вызванных лекарствами, используемыми для лечения рака;
- лечение симптомов заболевания, приводящего к расстройству желудка (функциональная диспепсия);
- обследование желудка и кишечника с помощью рентгенологического исследования.
Противопоказания Когда нельзя использовать Мотилекс
Не принимайте Мотилекс
- Если у вас аллергия на клебоприд, другие лекарства, похожие на мотилекс (бензамиды) или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- В случаях, когда стимуляция опорожнения кишечника может быть опасной, например, при сильном кровотечении (кровотечении), перфорации, механической непроходимости желудка и кишечника.
- Если вы страдаете эпилепсией.
- Если вы страдаете двигательными расстройствами (поздняя дискинезия) после лечения лекарствами под названием «нейролептики», применяемыми при психических расстройствах.
- Если у вас диагностирована болезнь Паркинсона или другое заболевание части нервной системы, называемой «экстрапирамидной», которая регулирует движения.
- Если вы беременны и кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Мотилекса
Перед приемом Мотилекса посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не принимайте дозы Motilex выше, чем рекомендовано вашим врачом, поскольку высокие дозы могут увеличить вероятность реакций в двигательной системе (экстрапирамидные реакции, см. Раздел 3 «Если вы приняли больше Motilex, чем предусмотрено»).
Ваш врач назначит Motilex с особой осторожностью, если у вас рак груди или доброкачественная опухоль в железе головного мозга (аденома гипофиза), которая приводит к высвобождению гормона, называемого «пролактин», потому что Motilex может привести к дальнейшему увеличению уровни этого гормона.
Ваш врач назначит Мотилекс с особой осторожностью, если вы страдаете серьезными изменениями в почках (почечная недостаточность) и / или печени (печеночная недостаточность), поскольку уровни клебоприда в крови могут быть выше или сохраняться дольше.
Дети и подростки
У детей и подростков прием доз Мотилекса, превышающих рекомендованные врачом, может еще больше увеличить вероятность реакций в системе, регулирующей движение (экстрапирамидные реакции).
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Motilex?
Другие лекарственные препараты и Мотилекс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
На действие Motilex могут влиять следующие лекарства.
- Лекарства под названием «анти-моноаминооксидаза» (анти-МАО) используются против депрессии, потому что они увеличивают риск развития побочных эффектов.
- Лекарства, называемые «нейролептиками», используются для лечения психических расстройств (фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены и т. Д.), Потому что эти лекарства могут увеличивать активность Motilex в нервной системе и риск побочных эффектов.
- Дигоксин (лекарство, которое действует на сокращение сердца) и циметидин (лекарство, используемое при травмах желудка, «язвах»), потому что Мотилекс может уменьшить действие этих лекарств.
Следует избегать связи между Motilex и следующими лекарствами:
- Лекарства, применяемые против боли, называемые «наркотическими анальгетиками», и лекарства, используемые для блокирования «действия вещества в организме, называемого« ацетилхолин »(холинолитики), потому что эти лекарства противодействуют воздействию Motilex на моторику желудка и кишечника.
- Другие лекарства, влияющие на высвобождение вещества, называемого дофамином.
Мотилекс с едой, напитками и алкоголем
Не принимайте Motilex с алкогольными напитками, так как это лекарство может усилить эффекты алкоголя, такие как сонливость и снижение внимания.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, период лактации и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Поскольку на сегодняшний день недостаточно данных о безопасности использования, Мотилекс противопоказан при беременности.
Время кормления
Поскольку на сегодняшний день недостаточно данных о безопасности использования, Мотилекс противопоказан во время грудного вскармливания.
Плодородие
Нет данных о фертильности у человека.
Вождение и использование машин
Мотилекс влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами, так как может вызвать сонливость.
Пожалуйста, примите это во внимание, прежде чем управлять транспортным средством и / или если вы выполняете операции, требующие внимания.
Таблетки Мотилекс содержат лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Сироп Мотилекс и раствор Мотилекс для инъекций содержат сорбит.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Сорбитол может оказывать слабое слабительное действие.
Калорийность сорбита - 2,6 Ккал / г.
Доза, способ и время приема Как использовать Мотилекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Использование у взрослых
Рекомендуемая доза составляет:
- Таблетки Мотилекс: по 1 таблетке 3 раза в день до еды.
- Сироп Мотилекс: по 1 мерной ложке по 5 мл 3 раза в день до еды.
- Раствор Мотилекс для инъекций: половина или 1 ампула для инъекций в мышцу (внутримышечный путь) или в вену (внутривенный путь) во время острой фазы. При необходимости дозу можно повторить.
Использование у детей и подростков
- Таблетки Мотилекс
Подростки (от 12 до 20 лет): по полтаблетки 3 раза в день (до еды).
- Сироп Мотилекс:
Подростки (от 12 до 20 лет): по половине мерной ложки (2,5 мл) 3 раза в день до еды.
Дети: как правило, 15 мкг на кг массы тела в день, разделенные на 3 приема.
Ориентировочно (1 мл = 100 мкг):
Детям от 1 года до 4 лет: по 0,5 мл 3 раза в сутки.
Детям от 4 до 8 лет: по 1 мл 3 раза в день.
Детям от 8 до 10 лет: 1,5 мл 3 раза в сутки.
Детям от 10 до 12 лет: по 2 мл 3 раза в сутки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Мотилекса
Если вы приняли больше Мотилекса, чем предусмотрено
Если вы приняли слишком много Motilex, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Прием слишком большого количества Motilex может вызвать сонливость, дезориентацию и двигательные расстройства, которые обычно проходят после прекращения терапии. Если симптомы не исчезнут, ваш врач или медицинский работник решит, какое лечение вам следует пройти.
В случае явлений, влияющих на движение (экстрапирамидные эффекты), ваш врач или медицинские работники дадут вам лекарства, которые блокируют эти эффекты (лекарства от болезни Паркинсона, лекарства, блокирующие ацетилхолин, или лекарства от аллергии, способные блокировать вещество в организме, называемое «ацетилхолин»).
Если вы забыли принять Мотилекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Motilex
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- двигательные расстройства (дистония) обычно в области шеи, языка или лица,
- двигательные расстройства (дискинезия и поздняя дискинезия, особенно у пожилых людей и после длительного лечения), тремор,
- сонливость,
- седация.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
- чрезмерная выработка гормона пролактина (гиперпролактинемия),
- аномальное производство грудного молока (галакторея),
- исчезновение менструального цикла (аменорея),
- рост груди у мужчин (гинекомастия),
- проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция).
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Таблетки Мотилекс: хранить в сухом месте.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что он содержит
Таблетки Мотилекс 0,5 мг:
- Активный ингредиент: кислый малат клебоприд. Одна таблетка содержит 0,68 мг малатовой кислоты клебоприда, что соответствует 0,50 мг основания клебоприда.
- Другие ингредиенты: лактоза, микрогранулированная целлюлоза, диоксид кремния, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.
Мотилекс 0,5 мг / 5 мл сиропа:
- Активный ингредиент: кислый малат клебоприд. 1 мл сиропа содержит 0,136 мг клебоприда малатной кислоты (что соответствует 0,10 мг основания клебоприда).
- Другие ингредиенты: раствор сорбита, пропиленгликоль, бензойная кислота, ароматизатор малины, очищенная вода.
Мотилекс 1 мг / 2 мл раствор для инъекций
- Активный ингредиент: кислый малат клебоприд. Одна ампула объемом 2 мл содержит: 1,36 мг клебоприда малатовой кислоты (эквивалентно 1,0 мг основания клебоприда).
- Прочие ингредиенты: сорбит, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Motilex и содержимого упаковки
Мотилекс выпускается в форме таблеток, сиропа и раствора для инъекций в упаковках, перечисленных ниже:
Таблетки Мотилекс: коробка 30 таблеток
Сироп Motilex: флакон 120 мл
Мотилекс Раствор для инъекций: коробка 6 ампул по 2 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОТИЛЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МОТИЛЕКС 0,5 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
Клебоприде малатная кислота 0,68 мг
равно основанию клебоприда 0,50 мг
МОТИЛЕКС 0,5 мг / 5 мл сиропа
Каждый мл сиропа содержит:
Клебоприде малатная кислота 0,136 мг
равно основанию клебоприда 0,10 мг
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 2 мл содержит:
Клебоприде малатная кислота 1,36 мг
равно 1 мг основания клебоприда
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
Сироп
Раствор для инъекций
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение тошноты и рвоты органического или функционального происхождения или во время противоопухолевой химиотерапии.
Симптоматическое лечение функциональной диспепсии.
Радиологическое исследование желудочно-кишечного тракта.
04.2 Дозировка и способ применения
Таблетки Мотилекс
Взрослые
По 1 таблетке 3 раза в день (до еды)
Подростки (от 12 до 20 лет)
½ таблетки 3 раза в день (до еды)
Мотилекс сироп
Взрослые
1 мерная ложка по 5 мл 3 раза в день (до еды)
Подростки (от 12 до 20 лет)
½ мерной ложки (2,5 мл) 3 раза в день (до еды)
Дети
как правило, 15 мкг на кг массы тела в день, разделенные на 3 приема
Ориентировочно (1 мл = 100 мкг):
от 1 года до 4 лет: по 0,5 мл 3 раза в сутки.
от 4 до 8 лет: по 1 мл 3 раза в сутки
от 8 до 10 лет: по 1,5 мл 3 раза в сутки
от 10 до 12 лет: по 2 мл 3 раза в сутки
МОТИЛЕКС раствор для инъекций:
Взрослые
½-1 ампула внутримышечно или внутривенно во время острой фазы. При необходимости дозу можно повторить.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бензамидам или любому из вспомогательных веществ.
Случаи, в которых стимуляция перистальтики кишечника может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, механической непроходимости.
Эпилепсия
Пациенты с поздней нейролептической дискинезией в анамнезе.
Болезнь Паркинсона и другие экстрапирамидные заболевания.
Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Дозы, превышающие рекомендованные, могут увеличить вероятность экстрапирамидных реакций, особенно у детей и подростков.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с тяжелой почечной и / или печеночной недостаточностью, у которых уровни клебоприда в крови могут быть выше или более продолжительными.
Следует тщательно учитывать возможное повышение уровня пролактина, особенно у пациентов с раком груди или пролактин-секретирующей аденомой гипофиза.
Сообщалось о случаях приобретенной метгемоглобинемии, вызванной ортопрамидами (бензамидами) у новорожденных.
Предупреждения о вспомогательных веществах
Сироп МОТИЛЕКС и раствор для инъекций МОТИЛЕКС содержат сорбит: пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство. Может возникнуть легкий слабительный эффект, потому что они содержат сорбит. Сироп МОТИЛЕКС содержит 2125 г сорбита на дозу 2,5 мл. Калорийность сорбита - 2,6 Ккал / г.
Таблетки МОТИЛЕКС содержат лактозу: пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
МОТИЛЕКС не следует принимать с наркотическими анальгетиками или холинолитиками, которые противодействуют их действию на перистальтику желудочно-кишечного тракта.
Следует избегать одновременного применения Мотилекса с другими лекарственными средствами, действующими на дофаминергические рецепторы, с холинолитиками.
Одновременный прием анти-МАО увеличивает риск нежелательных эффектов.
Одновременный прием нейролептиков (фенотиазинов, бутирофенонов, тиоксантенов и др.), Препаратов, которые сами по себе могут вызывать как появление экстрапирамидных симптомов, так и дистонических реакций, усиливает центральную активность клебоприда и увеличивает риск нежелательных эффектов.
Мотилекс снижает действие дигоксина и циметидина.
Клебоприд может усиливать седативный эффект алкоголя, снотворных, анксиолитиков и наркотиков.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Нет данных о фертильности человека после применения клебоприда.
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании клебоприда во время беременности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не указывают на прямую связь или косвенное вредное воздействие. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клебоприда во время беременности, особенно в первые три месяца.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли клебоприд с грудным молоком и может ли он повлиять на будущего ребенка. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клебоприда во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может вызывать сонливость, MOTILEX снижает способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Об этом следует предупреждать водителей автотранспортных средств и лиц, выполняющих операции, требующие честного надзора.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время клинических испытаний и пострегистрационного опыта, сгруппированы ниже по системным и органным классам (SOC) и по частоте (общие 1-10%, необычные 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редкие / изолированные сообщения.
Со стороны нервной системы:
Редко: экстрапирамидные расстройства, дистония, дискинезия, тремор, сонливость, седативный эффект и поздняя дискинезия.
Эндокринные патологии:
Очень редко: гиперпролактинемия.
Заболевания репродуктивной системы и груди :
Очень редко: галакторея, аменорея, гинекомастия и эректильная дисфункция.
Дистонии чаще всего встречаются в области шеи, языка или лица.
Сообщалось о поздней дискинезии у пожилых пациентов после длительного лечения.
Сообщалось о гиперпролактинемии, болезненности груди, галакторее, аменорее, гинекомастии и импотенции после длительного лечения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Передозировка
Случаев интоксикации при применении рекомендованных доз пока не выявлено. Передозировка может вызвать сонливость, дезориентацию и экстрапирамидные расстройства, которые обычно исчезают после прекращения терапии. Если симптомы сохраняются, выбирают лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Использование противопаркинсонических препаратов, холинолитиков или антигистаминных препаратов с антихолинергическими свойствами не рекомендуется. рекомендуемые.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: прокинетики.
Код УВД: A03FA06
Клебоприд, принадлежащий к группе ортопрамидов (замещенных бензамидов), обладает способностью увеличивать тонус и амплитуду сокращений желудка, высвобождать пилорический сфинктер и луковицу двенадцатиперстной кишки, координировать перистальтику двенадцатиперстной и тощей кишки посредством «селективного блокирования». действие различной интенсивности в зависимости от района популяций дофаминергических рецепторов (дофаминергические рецепторы желудочно-кишечного тракта, триггерной зоны хеморецепторов и мезолимбической системы), связанных с прозеротонинергическим действием на уровне желудочно-кишечного тракта. Таким образом, основной эффект, помимо выраженного противорвотного действия, заключается в том, что он способствует опорожнению желудка и ускоряет желудочно-дуоденальный транзит, который примитивно или вторично замедляется.
Клебоприд, благодаря своей избирательности действия, снижает нежелательные эффекты на уровне эндокринной системы (гиперпролактинемия) и экстрапирамидной системы, типичных для антидофаминергических препаратов.
05.2 Фармакокинетические свойства
В тестах на крысах, кроликах, собаках и людях клебоприд быстро всасывается перорально и преимущественно метаболизируется. У людей выведение происходит в основном с фекалиями.
Период полувыведения из плазмы составляет 2,1-2,7 ч. Максимальная скорость выведения продукта происходит в первые 2-3 ч. При внутривенном введении концентрация клебоприда достигает пика (15-30 мкг / мл) через 10 минут и остается на уровне терапевтически эффективные уровни до шестого-восьмого часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом опыте, что касается частоты побочных реакций, MOTILEX имеет адекватный профиль безопасности, что подтверждает хорошую переносимость, продемонстрированную в широком диапазоне доклинических токсикологических исследований.
LD50 не может быть определен у крыс и мышей.
Введение высоких доз клебоприда в исследованиях хронической токсичности как на крысах, так и на собаках вызывало эффекты, связанные с преувеличенными фармакологическими реакциями на блокаду дофаминергических рецепторов.
Исследования тератогенности клебоприда, проведенные на крысах и кроликах, не продемонстрировали тератогенного потенциала.
Кроме того, Клебоприд не показал мутагенного потенциала с помощью теста Эймса в изученных штаммах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
МОТИЛЕКС таблетки по 0,50 мг: лактоза, микрогранулированная целлюлоза, диоксид кремния, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния.
МОТИЛЕКС 0,50 мг / 5 мл сиропа: раствор сорбита, пропиленгликоль, бензойная кислота, ароматизатор малины, вода очищенная.
МОТИЛЕКС 1 мг / 2 мл раствор для инъекций: сорбит, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: хранить в сухом месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки: коробка 30 таблеток
Сироп: флакон 120 мл
Флаконы: коробка из 6 флаконов по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Планшеты: AIC 026362020
Сироп: AIC 026362032
Флаконы: AIC 026362057
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1986 г. / май 2000 г. / май 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 5 мая 2014 г.
