Активные ингредиенты: Дексаметазон, Хлорамфеникол.
КЛОРАДЕКС 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия
Почему используется Cloradex? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Комбинация кортикостероидов и противомикробных препаратов.
Показания к применению
Негнойные офтальмологические инфекции, вызванные микробами, чувствительными к хлорамфениколу, когда полезно связать противовоспалительное действие, в частности, дексаметазона: бактериальный и аллергический конъюнктивит, кератит, воспаление переднего сегмента глаза, особенно послеоперационное.
Противопоказания Когда нельзя применять Клорадекс
- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
- Внутриракулярная гипертензия;
- Острые заболевания, вызванные вирусом простого герпеса и роговицы, в острой язвенной фазе, за исключением сочетания со специфическими химиотерапевтическими препаратами для герпетического вируса и конъюнктивита с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест). При вирусном герпетическом кератите его использовать не рекомендуется, что можно разрешить только под строгим контролем офтальмолога;
- Туберкулез глаза;
- Микоз глаза;
- Острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или усугубляться кортикостероидами;
- Sty.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Клорадекса
В самом раннем детстве препарат следует вводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Cloradex
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Особых взаимодействий и несовместимости с другими препаратами не обнаружено.
Предупреждения Важно знать, что:
Во время длительного лечения рекомендуется проводить частую проверку тонуса глаз; Длительное использование может вызвать нежелательные эффекты, такие как глаукома, с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и поля зрения и образование задней субкапсулярной катаракты, или может способствовать возникновению вирусных глазных инфекций или бактериальных инфекций.
Кроме того, длительное использование стероидов с течением времени может способствовать развитию вирусных, бактериальных и грибковых инфекций роговицы. Не рекомендуется применять препарат дольше месяца без медицинского наблюдения.
Стероидная терапия при лечении простого стромального герпеса требует большого внимания и тщательного наблюдения, а также частого наблюдения у специалиста.
Поскольку при применении стероидов описаны случаи перфорации роговицы, необходимо проводить тщательное наблюдение при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы и склеры.
Безопасность интенсивной или продолжительной местной стероидной терапии во время беременности полностью не установлена.
Длительное местное применение антибиотиков может привести к развитию резистентных микроорганизмов; если это происходит или клиническое улучшение не отмечается через 7-10 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения местного хлорамфеникола. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если это явно не указано врачом.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременным или кормящим женщинам рекомендуется назначать продукт только в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача, только если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Интенсивная и продолжительная терапия на основе местных стероидов при беременности не выделялось.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Cloradex не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
В упаковке 5 мл содержится тиомерсал: он может вызывать аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Клорадекс: Дозировка
1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день по назначению врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Клорадекса
О случаях передозировки не сообщалось.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Cloradex немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ CLORADEX ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Cloradex
Как и все лекарства, CLORADEX может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Иногда чувство жжения, раздражения и явления индивидуальной гиперчувствительности разного типа могут возникать локально по отношению к компонентам продукта, что требует прерывания лечения и принятия адекватных терапевтических мер.
Нежелательные эффекты от системного всасывания активных веществ маловероятны. Имейте в виду, особенно при длительном лечении высокими дозами, риск гипоплазии костного мозга из-за хлорамфеникола и возникновения нежелательных эффектов при приеме большого количества стероидов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Перед употреблением взболтать.
Хранить в холодильнике.
Флакон 5 мл: продукт не следует использовать более 15 дней после первого открытия контейнера.
Одноразовый контейнер 0,4 мл: продукт не содержит консервантов. После открытия контейнера следует ввести продукт, а контейнер для однократной дозы следует выбросить, даже если он был использован только частично.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Дополнительная информация
Состав
Клорадекс 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл
1 мл раствора содержит 2,0 мг дексаметазона и 5,0 мг хлорамфеникола.
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 300, полиэтиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 4000, борат натрия борной кислоты, монолеат полиоксиэтиленсорбитана, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, тиосалицилат натрия этилртути, вода очищенная.
Клорадекс 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия - одноразовые контейнеры по 0,4 мл
1 мл раствора содержит 2,0 мг дексаметазона и 5,0 мг хлорамфеникола.
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 300, полиэтиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 4000, борная кислота, борат натрия, монолеат полиоксиэтиленсорбитана, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли, суспензия.
В упаковке 1 флакон по 5 мл и 20 одноразовых контейнеров по 0,4 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛОРАДЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит:
активные принципы:
• дексаметазон 2,0 мг
• левомицетин 5,0 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Негнойные офтальмологические инфекции от микробов, чувствительных к хлорамфениколу, когда полезно связать противовоспалительное действие, в частности, дексаметазона: бактериальный и аллергический конъюнктивит, кератит, воспаление переднего сегмента глаза, особенно послеоперационное.
04.2 Дозировка и способ применения
1-2 капли в конъюнктивальный мешок 3-5 раз в день по назначению врача.
04.3 Противопоказания
Лекарство противопоказано при:
• повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
• глазная гипертензия;
• Острый простой герпес и вирусные заболевания роговицы в острой язвенной фазе, за исключением сочетания со специфическими химиотерапевтическими препаратами для герпетического вируса и конъюнктивита с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительный флуоресцентный тест). Поэтому при вирусном герпетическом кератите его использование не рекомендуется и может быть разрешено только под строгим контролем офтальмолога;
• туберкулез глаза;
• микоз глаза;
• острые гнойные офтальмии, гнойный конъюнктивит, гнойный и герпетический блефарит, которые могут маскироваться или обостряться кортикостероидами;
• свинарник.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При длительном лечении рекомендуется часто проверять тонус глаз. Продолжительное использование может вызвать нежелательные эффекты, такие как глаукома, с последующим повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения и поля зрения и образование задней субкапсулярной катаракты, или может способствовать возникновению глазных инфекций вирусного происхождения или бактериального происхождения. .
Кроме того, длительное использование стероидов с течением времени может способствовать развитию вирусных, бактериальных и грибковых инфекций роговицы. Не рекомендуется применять препарат дольше месяца без медицинского наблюдения.
Длительное местное применение антибиотиков может привести к развитию резистентных микроорганизмов; если это происходит или клиническое улучшение не отмечается через 7/10 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Стероидная терапия при лечении простого стромального герпеса требует большого внимания и тщательного наблюдения, а также частого наблюдения у специалиста.
Поскольку при применении стероидов описаны случаи перфорации роговицы, следует проводить тщательный мониторинг при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры.
Безопасность интенсивной или продолжительной местной стероидной терапии во время беременности полностью не установлена (см. Раздел 4.6).
Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
Описаны редкие случаи гипоплазии костного мозга после длительного применения левомицетина для местного применения. По этой причине продукт следует использовать в течение коротких периодов времени, если врач не указал иное.
В самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
В упаковке 5 мл содержится тиомерсал: он может вызывать аллергические реакции.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никто не известен.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным или кормящим женщинам рекомендуется применять продукт только в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача, только если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Интенсивная и продолжительная терапия основанный на местных стероидах при беременности, полностью не изучено.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Cloradex не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Иногда чувство жжения, раздражения и явления индивидуальной гиперчувствительности разного типа могут возникать локально по отношению к компонентам продукта, что требует прерывания лечения и принятия адекватных терапевтических мер.
Нежелательные эффекты от системного всасывания активных веществ маловероятны.
Имейте в виду, особенно при длительном лечении высокими дозами, риск гипоплазии костного мозга из-за хлорамфеникола и возникновения нежелательных эффектов при приеме большого количества стероидов.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинация кортикостероидов и противомикробных препаратов.
Код УВД: S01CA01
Фармакодинамические свойства могут быть выведены из свойств отдельных активных ингредиентов:
Дексаметазон
Кортикостерон с противовоспалительной активностью в 25 раз выше, чем у гидрокортизона.
Он определяет быструю ремиссию воспалительного компонента, независимо от того, определяет ли он патологию или возникает в сочетании с инфекциями. Существующая способность влиять на внутриглазный тонус обычно возникает при введении офтальмологическим путем в течение коротких периодов (менее месяца), как того требуют терапевтические показания препарата Клорадекс.
Хлорамфеникол
Антибиотик широкого спектра действия. Действует на грамотрицательные и грамположительные микробы, обладает бактериостатической активностью. Обладает низкой бактериальной резистентностью. Имеет низкую токсичность при офтальмологическом введении и хорошо переносится тканями глаза.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика кортикостероидов для лечения воспалительных процессов глаза известна и широко документирована. Точно так же хорошо известны фармакокинетические свойства хлорамфеникола, поскольку он является антибактериальным средством, обычно используемым в офтальмологии. Клорадекс вводится непосредственно в конъюнктивальный мешок. Известно, что после офтальмологического введения хлорамфеникол и дасаметазон абсорбируются роговицей и проникают в водянистую влагу.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тесты на острую токсичность, проведенные при пероральном введении как на мышах, так и на крысах, относящиеся к составу хлорамфеникола, усложненному из-за присутствия нитрофуразона и фенилэфрина гидрохлорида, дали следующие значения LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) в мыши
• 7,56 (6,45 - 8,64) у крысы
Тесты на переносимость и общую токсичность, проведенные на кроликах-альбиносах, не показали значительных различий между значениями, обнаруженными у животных, получавших продукт, и животных, получавших плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Флакон 5 мл
Полиэтиленгликоль 300, полиэтиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 4000, борат натрия, полиоксиэтиленсорбитан монолеат, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, тиосалицилат натрия этилртути, очищенная вода.
Одноразовые контейнеры по 0,4 мл
Полиэтиленгликоль 300, полиэтиленгликоль 1500, полиэтиленгликоль 4000, борная кислота, борат натрия, монолеат полиоксиэтиленсорбитана, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Бутылка 5 мл: 18 месяцев.
Срок действия после первого открытия: 15 дней
Одноразовые контейнеры по 0,4 мл: 2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике.
Храните продукт в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон 5 мл
Бутылка из полиэтилена низкой плотности, снабженная капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с винтовой крышкой.
Одноразовые контейнеры по 0,4 мл
Одноразовые контейнеры из полиэтилена низкой плотности, собранные в ленты по 5 штук.
Упаковка из 20 одноразовых контейнеров.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Одноразовые контейнеры по 0,4 мл
Перед применением убедитесь, что контейнер для разовой дозы не поврежден.
Отсоедините контейнер с одной дозой от полоски и откройте, повернув верхнюю часть, но не вытягивая.
Избегайте контакта кончика контейнера с глазом или любой другой поверхностью.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Помеция (РМ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Клорадекс 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл - АПК н. 018155046
Клорадекс 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия - однодозовые контейнеры 0,4 мл - АПК н. 018155061
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Клорадекс 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия - флакон 5 мл: 14.06.93 / 31.05.05
Клорадекс 0,2% + 0,5% капли глазные, суспензия - однодозовые контейнеры 0,4 мл: 09.09.2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
09/09/2009
