Активные ингредиенты: флурбипрофен.
BENACTIV THROAT 0,25% Ополаскиватель для полости рта
BENACTIV THROAT 0,25% Спрей для слизистой оболочки полости рта
BENACTIV ГОРЛО 8,75 мг таблетки со вкусом лимона и меда
BENACTIV THROAT 8,75 мг таблетки без сахара со вкусом апельсина
Почему используется Бенактив для горла? Для чего это?
ЧТО ЭТО
BENACTIV THROAT - нестероидное противовоспалительное / противоревматическое средство, производное пропионовой кислоты.
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
BENACTIV THROAT Ополаскиватель для полости рта / BENACTIV THROAT Spray используется при симптоматическом лечении раздражительно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например, гингивит, стоматит, фарингит), а также как следствие консервативной или экстрактивной стоматологической терапии.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда / BENACTIV THROAT Таблетки без сахара со вкусом апельсина используются для симптоматического лечения раздражительно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например, гингивит, стоматит, фарингит).
Противопоказания При противопоказании к применению Бенактив для горла
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда / BENACTIV THROAT Таблетки без сахара со вкусом апельсина: не применять детям младше 12 лет.
Флурбипрофен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (астма, крапивница или аллергический тип) к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к аспирину или другим НПВП.
Флурбипрофен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП.
Флурбипрофен не следует принимать пациентам с активным или анамнестическим язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением (определяемым как два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Флурбипрофен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
Третий триместр беременности.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом в тех случаях, когда вышеупомянутые нарушения имели место в прошлом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
В течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Не рекомендуется прием флурбипрофена кормящим матерям.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом препарата Бенактив для горла
В рекомендуемых дозах при использовании продукта в различных фармацевтических формах любое проглатывание не причиняет пациенту никакого вреда, так как доза флурбипрофена намного ниже, чем доза, обычно применяемая при системном лечении.
Использование продукта, особенно если оно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения; в таких случаях необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью. Желательно не связывать продукт с другими НПВП.
Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении флурбипрофена у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Желудочно-кишечные эффекты
Флурбипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти побочные эффекты могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях) на начальных этапах лечения.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Benactiv горла
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих любое из перечисленных ниже лекарств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.
Однако сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства.
Аспирин: Как и в случае с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Кортикостероиды: усиление язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения при приеме НПВП.
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: следует избегать одновременного применения других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциальных аддитивных эффектов.
Предупреждения Важно знать, что:
Это не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
BENACTIV THROAT Ополаскиватель для полости рта и спрей для горла BENACTIV содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать замедленные аллергические реакции, такие как контактный дерматит; реже они могут вызвать немедленную реакцию с крапивницей и бронхоспазмом.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда содержат 1,069 г глюкозы и 1,407 г сахарозы на таблетку. Не рекомендуется при наследственной непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом апельсина без сахара вместо этого показаны тем пациентам, которым необходимо контролировать потребление сахара и калорий.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом апельсина без сахара содержат краситель E110, который может вызывать аллергические реакции.
Не используйте для длительного лечения. После коротких периодов лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Дозировка и способ применения Как применять Benactiv горло: Дозировка
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
BENACTIV THROAT Ополаскиватель для полости рта
Сколько и как
2-3 полоскания или полоскания в день 10 мл (1 мерная ложка) жидкости для полоскания рта, разведенной в половине стакана воды или чистой.
BENACTIV THROAT Spray
Сколько и как
2 распыления 3 раза в день непосредственно на пораженный участок.
Каждый спрей содержит 0,2 мл раствора, что эквивалентно 0,5 мг активного ингредиента.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда BENACTIV THROAT Таблетки без сахара со вкусом апельсина
Сколько и как
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке каждые 3-6 часов при необходимости.
Не превышайте дозу 8 таблеток за 24 часа.
Для пожилых людей изменения дозировки не требуются.
Не применять детям младше 12 лет.
Пастилки следует медленно растворить во рту.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Используйте только в течение коротких периодов лечения.
Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Benactiv горла
Учитывая пониженное содержание действующего вещества и его местное использование, вероятность передозировки маловероятна. В таком случае следует назначить соответствующее симптоматическое лечение.
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.
Уход
Лечение должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки крови.
Специфического антидота для флурбипрофена не существует.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы продукта немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ BENACTIV ГОРЛО, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Benactiv горла
Как и все лекарства, BENACTIV THROAT может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, особенно после введения препаратов для системного применения:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Расстройства нервной системы
Головокружение, нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, парестезия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, дискомфорт, усталость и сонливость
Акустические и лабиринтные нарушения
Тиннитус Нарушения со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения Реактивность дыхательных путей (астма, бронхоспазм и одышка)
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострениях колита и болезни Крона после приема флурбипрофена. Гастрит, язвенная болезнь, перфорация и кровотечение из язвы наблюдались реже.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные заболевания, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру и очень редко буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему)
Заболевания почек и мочевыводящей системы
Нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Как и в случае с другими НПВП, сообщалось о редких случаях почечной недостаточности. Местное применение продукта, особенно при длительном, может вызвать сенсибилизацию или местное раздражение.
Растворение в полости рта продукта в форме таблеток может сопровождаться ощущением тепла или покалывания в ротоглотке.
В таких случаях лечение следует прервать и при необходимости назначить соответствующую терапию.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Эти побочные эффекты обычно преходящи. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Запросите и заполните форму отчета о нежелательных эффектах, которую можно получить в аптеке.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Таблетки Benactiv Gola без сахара со вкусом апельсина: хранить при температуре не выше 25 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
BENACTIV THROAT Ополаскиватель для полости рта
100 мл жидкости для полоскания рта содержит:
Действующее вещество: флурбипрофен 250 мг.
Вспомогательные вещества: глицерин, этиловый спирт, сорбитол 70, гидрированное касторовое масло-40-полиоксиэтиленат, гидроксид натрия, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мятная эссенция, патент синий V (E 131), вода очищенная.
BENACTIV THROAT Spray
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: флурбипрофен 250 мг.
Вспомогательные вещества: глицерин, этиловый спирт, сорбитол 70, гидрированное касторовое масло-40-полиоксиэтиленат, гидроксид натрия, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мятная эссенция, патент синий V (E 131), вода очищенная.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: флурбипрофен 8,75 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, глюкоза, макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный, ментол, мед.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом апельсина без сахара
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: флурбипрофен 8,75 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор апельсин, левоментол, ацесульфам К, E110, сироп мальтита, изомальтоза.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
BENACTIV THROAT Ополаскиватель для полости рта выпускается в виде раствора. Объем флакона составляет 160 мл, в нем есть мерный стаканчик на 10 мл.
BENACTIV THROAT Spray выпускается в виде раствора. Флакон, вмещающий 15 мл, оборудован распылительным клапаном.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда / BENACTIV THROAT Таблетки без сахара со вкусом апельсина выпускаются в форме таблеток, содержащихся в блистерных упаковках. Пачки по 16 или 24 таблетки.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
БЕНАКТИВ ГОРЛО
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
БЕНАКТИВ ГОРЛО Жидкость для полоскания рта
100 мл жидкости для полоскания рта содержат, действующее вещество: флурбипрофен 250 мг.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Спрей для слизистой оболочки полости рта
В 100 мл раствора содержится, действующее вещество: флурбипрофен 250 мг.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки со вкусом лимона и меда
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара со вкусом апельсина
Одна таблетка содержит, действующее вещество: флурбипрофен 8,75 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Жидкость для полоскания рта.
Спрей для слизистой оболочки полости рта.
Колодки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
БЕНАКТИВ ГОРЛО Жидкость для полоскания рта
БЕНАКТИВ ГОРЛО Спрей для слизистой оболочки полости рта
Симптоматическое лечение ирритативно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например,гингивит, стоматит, фарингит), также как следствие консервативной или экстрактивной стоматологической терапии.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки со вкусом лимона и меда
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара со вкусом апельсина
Симптоматическое лечение ирритативно-воспалительных состояний, также связанных с болью в ротоглотке (например, гингивит, стоматит, фарингит).
04.2 Дозировка и способ применения
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
БЕНАКТИВ ГОРЛО Жидкость для полоскания рта
2-3 полоскания или полоскания в день 10 мл (1 мерная ложка) жидкости для полоскания рта, разведенной в половине стакана воды или чистой.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Спрей для слизистой оболочки полости рта
2 распыления 3 раза в день непосредственно на пораженный участок.
Каждый спрей содержит 0,2 мл раствора, что эквивалентно 0,5 мг активного ингредиента.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки со вкусом лимона и меда
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара со вкусом апельсина
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке медленно растворять во рту каждые 3-6 часов при необходимости. Не превышайте дозу 8 таблеток за 24 часа.
Не применять детям младше 12 лет. Для пожилых людей изменения дозировки не требуются.
04.3 Противопоказания
Таблетки BENACTIV THROAT: не применять детям до 12 лет.
Флурбипрофен противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью (астма, крапивница или аллергический тип) к флурбипрофену или любому из вспомогательных веществ, а также к аспирину или другим НПВП.
Флурбипрофен также противопоказан пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или перфорацией в анамнезе, связанными с предыдущим лечением НПВП.
Флурбипрофен не следует принимать пациентам с активным или анамнестическим язвенным колитом, болезнью Крона, рецидивирующей язвенной болезнью или желудочно-кишечным кровотечением (определяемым как два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
Флурбипрофен противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
Третий триместр беременности.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В рекомендуемых дозах при использовании продукта в различных фармацевтических формах любое проглатывание не причиняет пациенту никакого вреда, так как доза флурбипрофена намного ниже, чем доза, обычно применяемая при системном лечении.
Использование продукта, особенно если оно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения; в таких случаях необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом, чтобы назначить подходящую терапию.
У пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью. Желательно не связывать продукт с другими НПВП.
Сообщалось о случаях бронхоспазма при применении флурбипрофена у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Желудочно-кишечные эффекты
Флурбипрофен следует назначать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостриться.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше с увеличением дозы флурбипрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если они осложнились кровотечением и перфорацией, а также у пожилых людей. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.
Сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации при применении всех НПВП в любое время во время лечения. Эти побочные эффекты могут быть фатальными и могут возникать с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях) на начальных этапах лечения.
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2).
BENACTIV THROAT Ополаскиватель для полости рта и спрей для горла BENACTIV содержат пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать замедленные аллергические реакции, такие как контактный дерматит; реже они могут вызвать немедленную реакцию с крапивницей и бронхоспазмом.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом лимона и меда содержат 1,069 г глюкозы и 1,407 г сахарозы на таблетку. Не рекомендуется при наследственной непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
BENACTIV THROAT таблетки без сахара и BENACTIV GOLA таблетки без сахара со вкусом апельсина, с другой стороны, показаны тем пациентам, которым необходимо контролировать потребление сахара и калорий.
BENACTIV THROAT Таблетки со вкусом апельсина без сахара содержат краситель E110, который может вызывать аллергические реакции.
Не используйте для длительного лечения. После коротких периодов лечения без заметных результатов обратитесь к врачу.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих любое из перечисленных ниже лекарств, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о взаимодействии.
Однако сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства.
Аспирин: Как и в случае с другими лекарственными средствами, содержащими НПВП, одновременный прием флурбипрофена и аспирина обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения при приеме НПВП.
Ингибиторы Цокс-2 и другие НПВП: Следует избегать одновременного применения других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциальных аддитивных эффектов.
04.6 Беременность и кормление грудью
В течение первого и второго триместра беременности флурбипрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Кормящим матерям не рекомендуется прием флурбипрофена.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах, особенно после введения препаратов для системного применения:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, апластическая анемия и агранулоцитоз
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, ангионевротический отек, аллергическая реакция
Расстройства нервной системы
Головокружение, нарушения мозгового кровообращения, нарушения зрения, неврит зрительного нерва, мигрень, парестезия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, дискомфорт, усталость и сонливость
Акустические и лабиринтные нарушения
Тиннитус
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Реактивность дыхательных путей (астма, бронхоспазм и одышка)
Желудочно-кишечные расстройства
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер.
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострениях колита и болезни Крона после приема флурбипрофена. Реже наблюдались гастрит, язвенная болезнь, перфорация и язвенное кровотечение.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные заболевания, включая сыпь, зуд, крапивницу, пурпуру и очень редко буллезные дерматозы (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
Заболевания почек и мочевыводящей системы
Нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Как и в случае с другими НПВП, сообщалось о редких случаях почечной недостаточности.
Местное применение продукта, особенно если оно продолжительное, может вызвать явления сенсибилизации или местного раздражения.
Растворение в полости рта продукта в форме таблеток может сопровождаться ощущением тепла или покалывания в ротоглотке.
В таких случаях лечение следует прервать и при необходимости назначить соответствующую терапию.
04.9 Передозировка
Учитывая пониженное содержание действующего вещества и его местное использование, вероятность передозировки маловероятна.
Симптомы
Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту и раздражение желудочно-кишечного тракта.
Уход
Лечение должно включать промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитной картины сыворотки крови. Специфического антидота для флурбипрофена не существует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: стоматологические препараты, другие средства для местного перорального лечения.
Код УВД: A01AD11
В фармакологических исследованиях было показано, что флурбипрофен обладает выраженной противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью, типичной для фармакологического профиля нестероидных противовоспалительных средств и обусловленной «ингибированием ферментов циклооксигеназы и липоксигеназы и, следовательно, «ингибирование синтеза простагландинов и лейкотриенов.
Исследования, проведенные на животных, выявили противовоспалительную активность флурбипрофена в различных экспериментальных моделях, таких как эритема ультрафиолетовых лучей, отек каррагинана, проницаемость капилляров и адъювантный артрит.
Обезболивающий эффект флурбипрофена был подтвержден на экспериментальных моделях боли, вызванной химическими, механическими и термическими раздражителями (искривления ацетилхолина, давление на воспаленную лапу и тест с горячей пластиной).
Высокая антипростагландиновая активность флурбипрофена полностью оправдывает использование препарата при всех тех патологических состояниях, в которых преобладает противовоспалительный компонент.
05.2 Фармакокинетические свойства
Продукт в его различных формах вызывает плохую системную абсорбцию, что коррелирует со сниженной концентрацией активного начала.
Флубипрофен также быстро всасывается через слизистую оболочку ротоглотки. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 30-40 минут, пропорциональны дозе и не зависят от возраста или пола.
У животных (крыса и бабуин) пероральный флурбипрофен распределяется в основном в печени и почках, более того, у собак и павианов он присутствует в энтерогепатическом кровотоке.
Флурбипрофен быстро распределяется, метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования в печени, а два основных метаболита выводятся преимущественно почками. Флурбипрофен в очень небольших количествах выделяется с грудным молоком (менее 0,05 мг / мл).
Флурбипрофен широко связывается с белками плазмы, а период полураспада молекулы в плазме составляет от 3 до 6 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность флурбипрофена при пероральном приеме, выраженная как LD50, составляет 750 мг / кг для мышей и 600 мг / кг для крыс.
Исследование подострой токсичности после перорального приема 3 мг / кг / день у крыс в течение 34 дней и 0,025 мг / кг / день у собак в течение 30 дней показало, что препарат хорошо переносится.
Хроническая токсичность показала хорошую переносимость флурбипрофена после перорального лечения в течение 6 месяцев у крыс в дозе 2 мг / кг / день и у собак при дозе 0,05 мг / кг / день.
Не было никаких различий в рассмотренных гематологических и гематохимических параметрах, а также не было никаких гистопатологических изменений по сравнению с контролем.
Тератогенные исследования, проведенные на крысах и кроликах, показали, что флурбипрофен не влияет на фертильность и течение беременности, а также не влияет на количество плодов, новорожденных и развитие последних при пероральном приеме в дозе 4. мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
БЕНАКТИВ ГОРЛО Жидкость для полоскания рта
Глицерин, этиловый спирт, сорбитол 70, гидрированное касторовое масло-40-полиоксиэтиленат, гидроксид натрия, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мятная эссенция, патентованный синий V (E 131), очищенная вода.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Спрей для слизистой оболочки полости рта
Глицерин, этиловый спирт, сорбитол 70, гидрированное касторовое масло-40-полиоксиэтиленат, гидроксид натрия, сахаринат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, мятная эссенция, патентованный синий V (E 131), очищенная вода.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки со вкусом лимона и меда
Сахароза, глюкоза, макрогол 300, гидроксид калия, ароматизатор лимона, ментол, мед.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара
Изомальтоза, сироп мальтита, карбонат кальция, безводный коллоидный диоксид кремния, повидон, стеарат магния, вишневая эссенция.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара со вкусом апельсина
Макрогол 300, гидроксид калия, апельсиновый ароматизатор, левоментол, ацесульфам К, E110, сироп мальтита, изомальтоза.
06.2 Несовместимость
В проведенных до сих пор исследованиях не было случаев несовместимости флурбипрофена с другими веществами.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки Benactiv Gola без сахара со вкусом апельсина: хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
БЕНАКТИВ ГОРЛО Жидкость для полоскания рта
Бутылка из желтого стекла, тип III, закрывается алюминиевой навинчивающейся крышкой с полиэтиленовым уплотнением.
Мерная чашка из полиэтилена, градуированная на 10 мл.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Спрей для слизистой оболочки полости рта
Пластифицированный флакон из желтого стекла типа III, закрытый распылительным клапаном с полиэтиленовой прокладкой и полипропиленовым корпусом с полиэтиленовой концевой частью, в комплекте с дозатором из полипропилена и полиэтилена.
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки со вкусом лимона и меда
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара
БЕНАКТИВ ГОРЛО Таблетки без сахара со вкусом апельсина
Упаковки, содержащие 16 или 24 таблетки флурбипрофена 8,75 мг, упакованные в алюминиевые блистеры ПВХ / ПВДХ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто не известен.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Великобритания
Представитель в Италии
Reckitt Benckiser Healthcare (Италия) S.p.A. - Виа Дж. Спадолини, 7 - 20141 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
БЕНАКТИВНОЕ ГОРЛО 0,25% Жидкость для полоскания рта - флакон 160 мл - AIC n. 033262015
БЕНАКТИВНОЕ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизистой оболочки полости рта - флакон 15 мл - AIC n. 033262041
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки со вкусом лимона и меда - упаковка из 16 таблеток - АПК н. 033262027
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки со вкусом лимона и меда - упаковка 24 таблеток - АПК н. 033262039
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара - упаковка из 16 таблеток - АПК н. 033262054
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара - упаковка 24 таблеток - АПК н. 033262066
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара со вкусом апельсина - упаковка из 16 таблеток - АПК н. 033262078
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара со вкусом апельсина - упаковка 24 таблеток - АПК н. 033262080
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
БЕНАКТИВНОЕ ГОРЛО 0,25% Жидкость для полоскания рта, Флакон 160 мл: 16 мая 1998 г.
БЕНАКТИВНОЕ ГОРЛО 0,25% Спрей для слизистой оболочки полости рта, Флакон 15 мл: 20 апреля 2001 г.
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки со вкусом лимона и меда, пачка 16 таблеток: 8 мая 1999 г.
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки со вкусом лимона и меда, пачка 24 таблетки: 8 мая 1999 г.
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара, пачка 16 таблеток: 8 марта 2004 г.
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара, пачка 24 таблетки: 8 марта 2004 г.
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара со вкусом апельсина, пачка 16 таблеток: 8 марта 2004 г.
БЕНАКТИВ ГОРЛО 8,75 мг Таблетки без сахара со вкусом апельсина, пачка 24 таблетки: 8 марта 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2009 г.
