Активные ингредиенты: фолиевая кислота (фолинат кальция).
ЦИТОФОЛИН® таблетки по 15 мг
ЦИТОФОЛИН® 15 мг порошок и растворитель для перорального раствора
ЦИТОФОЛИН® 15 мг / мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется цитофолин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антианемический
Показания к применению
Общим терапевтическим показанием цитофолина является коррекция состояния дефицита фолиевой кислоты, как бы оно ни было реализовано. Таким образом, цитофолин показан при всех анемических формах дефицита фолиевой кислоты из-за повышенного спроса, ограниченного использования, недостаточного потребления фолиевой кислоты с пищей. Кроме того, цитофолин полезен как антидот против чрезмерных доз антагонистов фолиевой кислоты и для борьбы с побочными эффектами, вызванными аминоптерином или метотрексатом.
Противопоказания Когда не следует применять цитофолин
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким веществам с химической точки зрения.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Цитофолина
Цитофолин не следует назначать для лечения пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии, вызванной дефицитом B12, за исключением случаев, связанных с ним; в противном случае может произойти ремиссия гематологических признаков, а неврологические проявления останутся прогрессирующими. Поэтому терапию следует проводить под гематологическим контролем. При лечении передозировки антагонистов фолиевой кислоты прием цитофолина следует проводить в течение одного часа, если это возможно, при этом введение через 4 часа обычно менее эффективно.
Дозировка и способ применения Как применять Цитофолин: Дозировка
Цитофолин можно вводить перорально, инфузией, внутривенно или внутримышечно.
Использование при лечении фолиевой недостаточности анемии: средняя пероральная доза Цитофолина может быть указана в таблетке, капсуле или флаконе (равном 15-25 мг фолиевой кислоты) в день или через день в соответствии с назначением врача. Парентеральный путь (внутримышечный или внутривенный) будет зарезервирован для случаев, когда пероральный путь не применим на практике; используемые дозировки определяются врачом в зависимости от гематологической картины. Лечение Цитофолином необходимо продлить до полной ремиссии клинических признаков фолиевой недостаточности и нормализации гематологической картины.
Использование цитофолина в контексте определенных протоколов антибластической химиотерапии высокими дозами метотрексата: на основании самых последних достижений, для улучшения терапевтического индекса метотрексата в высоких дозах, цитофолин используется в последовательной антидотической терапии (цитофолин «спасение») . Таким образом можно было зафиксировать лучший контроль над патологией опухоли без значительного увеличения токсичности. Терапевтический протокол предусматривает применение Цитофолина:
- парентерально, в первой фазе, соответствующей антидотизму для конкуренции
- перорально, во второй фазе, в которой в первую очередь вступает в действие биохимико-метаболический компонент.
Однако в настоящее время общие графики дозирования точно не определены. Поскольку фолинат кальция является антагонистом метотрексата, их одновременное введение может быть осуществлено только тогда, когда в отдельных случаях определен конкретный терапевтический протокол. Для этого рекомендуется ознакомиться с самой последней литературой по этому вопросу.
Антидот при передозировке метотрексатом: Цитофолин (фолинат кальция), специфический антидот метотрексата, позволяет нейтрализовать токсическое действие антиметаболита на кроветворную систему и на слизистые оболочки пищеварительной системы. В качестве антидота цитофолин используется в разных дозировках в зависимости от получаемого эффекта.
При случайной передозировке рекомендуется Цитофолин для внутривенного вливания (до 100 мг в первые 12 часов) для получения конкурентного эффекта; для получения метаболического биохимического эффекта Цитофолин рекомендуется внутримышечно, внутривенно или перорально (15 мг каждые 6 часов в 4 приема).
В случае побочных эффектов от обычных доз метотрексата рекомендуется цитофолин внутримышечно, внутривенно или перорально (15 мг каждые 6 часов в 4 приема).
В случае случайного приема цитофолин следует принимать в дозах, равных или превышающих дозу метотрексата, в течение первого часа, при этом последующее введение менее эффективно.
Прием Цитофолина необходимо проводить осторожно, чтобы избежать опасности возникновения аллергических реакций и побочных эффектов.
Как использовать флаконы с раствором для приема внутрь: в момент использования удалите капсулу и нажмите на выступающий колпачок, пока порошок не упадет во флакон. Встряхните до полного растворения, затем выпейте. Раствор можно разбавить водой.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты цитофолина
На сегодняшний день у Цитофолина нет токсических эффектов из-за передозировки даже для доз, намного превышающих терапевтические. При приеме препарата возможны общие реакции гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок).
Пациенту предлагается сообщить лечащему врачу о возможном возникновении нежелательных эффектов, которые не описаны.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Дополнительная информация
Состав
Таблетки по 15 мг:
- Действующее вещество: безводный фолинат кальция 16,2 мг (эквивалент фолиновой кислоты 15 мг);
- Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая.
15 мг порошка и растворитель для перорального раствора:
Крышка сепаратора:
- Действующее вещество: безводный фолинат кальция 16,2 мг (эквивалент фолиновой кислоты 15 мг);
- Вспомогательные вещества: маннитол. Раствор: 70% сорбит, сахарин натрия, эссенция сладкого апельсина, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.
Порошок 15 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций:
Пыль:
- Действующее вещество: фолинат кальция безводный 16,2 мг (эквивалент фолиновой кислоты 15 мг);
- Вспомогательные вещества: маннит, метилфидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат.
Флакон с растворителем: 1 мл воды p.p.i.
Форма выпуска и упаковка
- Вставка 10 таблеток по 15 мг
- Вставка 10 флаконов по 15 мг порошка и растворителя для перорального раствора
- Коробка из 6 флаконов с порошком + 6 флаконов с растворителем по 1 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИТОФОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Таблетки по 15 мг
Действующий принцип:
безводный фолинат кальция 16,2 мг
(эквивалент 15 мг фолиевой кислоты).
15 мг порошка и растворителя для перорального раствора
Крышка сепаратора
Действующий принцип:
безводный фолинат кальция 16,2 мг
(эквивалент 15 мг фолиевой кислоты).
Порошок 3 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций
1 флакон порошка содержит:
Действующий принцип:
безводный фолинат кальция 3,24 мг
(эквивалент 3 мг фолиевой кислоты).
Порошок 15 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций
1 флакон порошка содержит:
Действующий принцип:
безводный фолинат кальция 16,2 мг
(эквивалент 15 мг фолиевой кислоты).
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, порошок и растворитель для перорального раствора, порошок и растворитель для раствора для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Общим терапевтическим показанием Цитофолина является коррекция состояния дефицита фолиевой кислоты, который, тем не менее, имел место.
Поэтому цитофолин показан при всех анемических формах дефицита фолиевой кислоты из-за повышенного спроса, сокращения использования, недостаточного потребления фолиевой кислоты с пищей.
Кроме того, цитофолин полезен в качестве антидота к чрезмерным дозам антагонистов фолиевой кислоты и для борьбы с побочными эффектами, вызванными аминоптерином или метотрексатом.
04.2 Дозировка и способ применения
Цитофолин можно вводить перорально, инфузией, внутривенно или внутримышечно.
Использование при лечении фолатодефицитной анемии: средняя пероральная доза цитофолина может быть указана в таблетке или флаконе (равном 15 мг фолиевой кислоты) в день или через день в соответствии с назначением врача. Парентеральный путь введения (внутримышечный или внутривенный) будет зарезервирован для случаев, когда пероральный путь невозможен.; используемые дозировки определяются врачом в зависимости от гематологической картины. Лечение Цитофолином необходимо продлить до полной ремиссии клинических признаков фолиевой недостаточности и нормализации гематологической картины.
Использование цитофолина в контексте определенных протоколов антибластической химиотерапии с использованием высоких доз метотрексата: Основываясь на последних достижениях, для улучшения терапевтического индекса метотрексата в высоких дозах цитофолин используется в последовательном антидотическом лечении (цитофолин «спасение»). Таким образом, можно было получить лучший контроль над патологией опухоли без значительное увеличение токсичности.
Лечебная схема предусматривает применение Цитофолина:
- путем инъекции, в первой фазе, соответствующей антидотизму для конкуренции;
- перорально во второй фазе, в которой в первую очередь вступает в действие биохимико-метаболический компонент.
Однако в настоящее время общие схемы дозирования точно не определены. Поскольку фолинат кальция является антагонистом метотрексата, их одновременное введение может быть осуществлено только тогда, когда в отдельных случаях определен конкретный терапевтический протокол. Для этого рекомендуется ознакомиться с самой последней литературой по этому вопросу.
Антидот при передозировке метотрексатом: Цитофолин, специфический антидот метотрексата, позволяет нейтрализовать токсическое действие антиметаболита на кроветворную систему и слизистые оболочки пищеварительной системы. В качестве антидота цитофолин используется в разных дозировках в зависимости от получаемого эффекта.
При случайной передозировке рекомендуется Цитофолин для внутривенного вливания (до 100 мг в первые 12 часов) для получения конкурентного эффекта; для получения биохимико-метаболического эффекта Цитофолин рекомендуется для внутримышечного, внутривенного или перорального введения (15 мг каждые 6 часов в 4 приема). В случае побочных эффектов от обычных доз метотрексата рекомендуется цитофолин внутримышечно, внутривенно или перорально (15 мг каждые 6 часов в 4 приема). В случае случайного приема цитофолин следует принимать в дозах, равных или превышающих дозу метотрексата, в течение первого часа, при этом последующее введение менее эффективно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким веществам с химической точки зрения.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При лечении передозировки антагонистов фолиевой кислоты прием цитофолина следует проводить в течение одного часа, если это возможно, при этом введение через 4 часа обычно менее эффективно.
Цитофолин не следует назначать для лечения пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B12, кроме как в сочетании с ним; в противном случае может наступить ремиссия гематологических признаков, в то время как неврологические проявления будут оставаться прогрессирующими. Поэтому терапию следует проводить под гематологическим контролем. контроль.
Прием Цитофолина необходимо проводить осторожно, чтобы избежать опасности возникновения аллергических реакций и побочных эффектов.
Также пункт 4.2.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О них не сообщалось для цитофолина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Нечего докладывать
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О каких-либо эффектах, связанных с приемом лекарств, никогда не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
На сегодняшний день у Цитофолина нет токсических эффектов из-за передозировки даже для доз, намного превышающих терапевтические. При приеме препарата возможны общие реакции гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок).
Пациенту предлагается сообщить лечащему врачу о возможном возникновении нежелательных эффектов, которые не описаны.
04.9 Передозировка
См. Пункт 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Цитофолин в организме быстро превращается в фолиновую кислоту (5-формил-тетрагидрофолиевая кислота), активная форма фолиевой кислоты (сама по себе неактивная), поэтому она готова к биохимическому действию в синтезе и метаболизме нуклеиновых кислот и белков.
Фолиновая кислота также необходима для производства эритроцитов, участвующих в фазах созревания мегалобластов и нормобластов: на самом деле известно, что классическая мегалобластная анемия сопровождается низким уровнем фолиевой кислоты в сыворотке и эритроцитах.
Изучение патологии дефицита фолиевой кислоты также позволило выделить состояния с дефицитом фолиевой кислоты, которые обычно предшествуют появлению явной анемической картины, которую можно успешно лечить путем введения фолината кальция.
Фолат участвует в синтезе метионина, начиная с гомоцистеина.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фолиновая кислота, принимаемая перорально, быстро всасывается, что приводит к максимальной фолатемии примерно через 60 минут.
Как при пероральном, так и при парентеральном введении он в основном превращается в 5-формилтетрагидрофолиевую и 5-метилтетрагидрофолиевую кислоты, которые распределяются как в нормальных, так и в раковых тканях. Таким образом, оба метаболита выводятся преимущественно через почечный иммунокторий.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Перорально LD50 препарата у мышей превышает 7000 мг / кг.
При внутривенном введении LD50 составляла 507 мг / кг для мышей и 414 мг / кг для крыс.
Кроме того, препарат хорошо переносился и не имел токсических явлений в тестах на подострую токсичность, проводимых парентерально на кроликах, крысах и собаках.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
- Таблетки по 15 мг: Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
- 15 мг порошка и растворителя для перорального раствора
Крышка сепаратора: Вспомогательные вещества: маннитол.
Флакон: каждый флакон содержит: сорбитол 70%, сахарин натрия, эссенцию сладкого апельсина, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат. Очищенная вода q.s.
- Порошок и растворитель для раствора для инъекций:
1 флакон порошка содержит: Вспомогательные вещества: маннит, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат.
Ампула с растворителем содержит: воду p.p.i.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Таблетки по 15 мг: 3 года.
Порошок 15 мг и растворитель для перорального раствора: 2 года.
Порошок 3 мг / мл и 15 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Таблетки по 15 мг: бутылка из янтарного стекла тип III, по F.U. IX Ed., С пластиковой крышкой или в блистерной упаковке из ПВХ-Моплен / алюминия.
Коробка, содержащая флакон 10 таблеток по 15 мг
Коробка, содержащая блистер 10 таблеток по 15 мг.
- Порошок и растворитель для перорального раствора: белые стеклянные бутылки с трафаретной печатью с разделительной крышкой, состоящей из крышки бака из нейтрального полиэтилена и очистителя из цветного полипропилена; отрывной съемный пластиковый колпачок.
Вставка 10 флаконов по 15 мг порошка и растворителя для перорального раствора
Коробка из 10 флаконов по 25 мг порошка и растворителя для перорального раствора
- Порошок и растворитель для раствора для инъекций:
Пыль: флаконы из желтого стекла, тип I по F.U. IX Ed.
Растворитель: флаконы из бесцветного стекла, тип I по F.U. IX Ed.
Коробка 6 ампул по 3 мг порошка + 6 ампул растворителя
Коробка из 6 флаконов с порошком + 6 флаконов с растворителем по 1 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Как использовать флаконы с порошком и растворителем для раствора для приема внутрь: в момент использования снимите капсулу и надавите на выступающий колпачок, пока порошок не упадет во флакон. Встряхните до полного растворения, затем выпейте. Раствор можно разбавить водой.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки по 15 мг, 10 таблеток во флаконе или блистере - A.I.C. п. 024632085
Порошок 15 мг и растворитель для перорального раствора, 10 флаконов - A.I.C. п. 024632097
Порошок 3 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций, 6 ампул по 1 мл - A.I.C. п. 024632061
Порошок 15 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций, 6 ампул порошка + 6 ампул растворителя по 1 мл - A.I.C. п. 024632073
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки по 15 мг, 10 таблеток: 30 июля 1987 г. / июнь 2005 г.
15 мг порошка и растворитель для перорального раствора, 10 флаконов: 14 августа 1992 г. / июнь 2005 г.
Порошок 3 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций, 6 ампул по 1 мл: 24 марта 1982 г. / июнь 2005 г.
Порошок 15 мг / мл и растворитель для раствора для инъекций, 6 ампул с порошком + 6 ампул с растворителем по 1 мл: 24 марта 1982 г. / июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2010 г.
