Активные ингредиенты: салметерол, флутиказон (флутиказона пропионат).
ALIFLUS 25 мкг / 50 мкг / доза суспензия для ингаляции под давлением
ALIFLUS 25 мкг / 125 мкг / доза суспензия для ингаляции под давлением
ALIFLUS 25 мкг / 250 мкг / доза суспензия для ингаляции под давлением
Вкладыши в пакеты Aliflus доступны для размеров упаковки: - ALIFLUS 25 мкг / 50 мкг / доза суспензия для ингаляции под давлением, ALIFLUS 25 мкг / 125 мкг / доза суспензия для ингаляции под давлением, ALIFLUS 25 мкг / 250 мкг / доза суспензия для ингаляции под давлением
- Aliflus Diskus 50 мкг / 100 мкг / доза порошка для ингаляции в контейнере для разовой дозы, Aliflus Diskus 50 мкг / 250 мкг / доза порошка для ингаляции в контейнере для разовой дозы, Aliflus Diskus 50 мкг / 500 мкг / доза порошка для ингаляции в разовой дозе -дозовый контейнер
Показания Почему используется Алифлус? Для чего это?
Aliflus содержит два лекарства, салметерол и пропионат флутиказона.
- Сальметерол - это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают дыхательным путям в легких оставаться чистыми. Это облегчает попадание и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
- Флутиказона пропионат - кортикостероид, уменьшающий отек и раздражение в легких.
Врач прописал это лекарство, чтобы предотвратить проблемы с дыханием, такие как астма.
Вы должны использовать Aliflus каждый день в соответствии с предписаниями врача. Это гарантирует, что лекарство работает должным образом при лечении астмы.
Aliflus помогает блокировать приступы одышки и хрипов. Однако Aliflus не следует использовать для лечения внезапного приступа одышки или хрипов. Если это происходит, вы должны использовать готовое лекарство («спасение»). , с быстрым началом действия, например сальбутамол.
Вы всегда должны иметь при себе быстродействующее спасательное лекарство.
Противопоказания Когда не следует применять Алифлус
Не используйте Алифлус:
если у вас аллергия на салметерол, флутиказона пропионат или другой наполнитель норфлуран (HFA 134a).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Алифлуса
Перед приемом Алифлуса проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть:
- Заболевания сердца, включая нерегулярное или учащенное сердцебиение
- Гиперактивность щитовидной железы
- Высокое кровяное давление
- Сахарный диабет (Aliflus может повышать уровень сахара в крови)
- Низкий уровень калия в крови
- Туберкулез (ТБ) сейчас или в прошлом или другие легочные инфекции.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие препарата Алифлус?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. К ним относятся лекарства от астмы или любые лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это связано с тем, что прием Aliflus с некоторыми другими лекарствами может быть нецелесообразным.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать использовать Aliflus:
- блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). Блокаторы в основном используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний.
- Лекарства для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество флутиказона пропионата или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов с Aliflus, включая нерегулярное сердцебиение или нарушение сердечного ритма. побочные эффекты хуже.
- Кортикостероиды (внутрь или в виде инъекций). Если вы недавно принимали какое-либо из этих лекарств, это может увеличить риск воздействия этого лекарства на работу надпочечников.
- Диуретики, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
- Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
- Лекарства на основе ксантинов. Их часто используют для лечения астмы.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Вождение и использование машин
Aliflus вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или механизмами.
Для тех, кто занимается спортом:
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Доза, способ и время приема Как применять Алифлус: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Используйте Aliflus каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не превышайте рекомендованную дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Не прекращайте использование Aliflus и не уменьшайте дозу Aliflus без предварительной консультации с врачом.
- Алифлус следует вдыхать в легкие через рот.
Взрослые и подростки от 12 лет и старше
- Алифлус 25/50 - 2 ингаляции 2 раза в день
- Алифлус 25/125 - 2 ингаляции 2 раза в день
- Алифлус 25/250 - 2 ингаляции 2 раза в день
Дети от 4 до 12 лет
- Алифлус 25/50 - 2 ингаляции 2 раза в день
- Алифлус не рекомендуется применять детям младше 4 лет.
Симптомы можно хорошо контролировать, используя Aliflus два раза в день. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в сутки. Дозу можно изменить на:
- один раз вечером, если у вас есть ночные симптомы
- один раз утром, если вы страдаете дневными симптомами.
Очень важно следовать предписаниям врача относительно того, сколько затяжек делать и как часто принимать лекарство.
Если вы используете Aliflus для лечения астмы, ваш врач будет регулярно проверять ваши симптомы. Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы можете заметить, что ваше дыхание становится более затрудненным, что вы чаще чувствуете стеснение в груди или кому нужно использовать ваше лекарство больше для быстрого облегчения симптомов.Если возникает какое-либо из этих условий, вам следует продолжать прием Алифлуса, но не увеличивать количество принимаемых доз. Ваше респираторное состояние может ухудшиться и стать особенно тяжелым. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться дополнительная терапия.
Инструкция по применению
- Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как пользоваться ингалятором. Они должны время от времени проверять, как вы используете ингалятор. Если вы не используете Aliflus должным образом или не в соответствии с предписаниями, это может означать, что он не будет лечить вашу астму должным образом.
- Лекарство содержится в баллоне под давлением, помещенном внутри пластикового вкладыша с мундштуком.
- Банка подсоединена к счетчику на задней стороне, который показывает количество оставшихся доз лекарства. Каждый раз, когда вы нажимаете на банку, выходит капля лекарства, и счетчик опускается на одну дозу.
- Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может уменьшить количество доз, показываемое счетчиком.
Проверить работу ингалятора.
- Перед первым использованием ингалятора убедитесь, что он работает: снимите крышку мундштука, осторожно нажав на боковые стороны крышки большим и указательным пальцами, и вытащите ее.
- Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук от себя, затем нажмите на баллончик и вдохните воздух. Повторяйте это, встряхивая ингалятор перед каждой затяжкой, пока счетчик доз не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, выпустите две затяжки лекарства в воздух.
Использование ингалятора
Важно начать вдыхать как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.
- Встаньте или сядьте прямо во время использования ингалятора.
- Снимите крышку мундштука (как показано на первом рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы убедиться, что мундштук чистый и на нем нет незакрепленных тел.
- Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все возможные незакрепленные частицы удалены и что содержимое ингалятора равномерно перемешано.
- Держите ингалятор вертикально, удерживая большой палец на основании под мундштуком. Выдохните как можно дольше. 3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все незакрепленные части, которые могут присутствовать, удалены, а содержимое Равномерно перемешайте ингалятор 4. Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание, под мундштуком. Выдохните как можно больше.
- Поместите мундштук в рот между зубами. Закройте губы вокруг себя. Не кусайте мундштук.
- Медленно и глубоко вдохните через рот. Сразу после начала вдоха сильно надавите на верхнюю часть банки, чтобы выпустить струю лекарства. Тем временем продолжайте постоянно и глубоко вдыхать.
- Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и перестаньте давить пальцем на верхнюю часть ингалятора. Задержите дыхание на несколько секунд или как можно дольше.
- Подождите примерно полминуты между приемами каждого спрея, а затем повторите шаги с 3 по 7.
- Затем прополощите рот водой и сплюньте и / или почистите зубы. Это может помочь предотвратить возникновение кандидоза (молочницы) и охриплости голоса.
- После использования всегда сразу же закрывайте крышку мундштука, чтобы предотвратить попадание пыли. Вы услышите щелчок, если защитный колпачок загубника установлен правильно. Если вы не слышите щелчка, поверните крышку мундштука в другую сторону и повторите попытку. Не прилагайте слишком больших усилий.
Не торопитесь во время шагов 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы вы дышали как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.Первые несколько раз вы должны использовать ингалятор, стоя перед зеркалом. Если вы заметили какую-либо утечку продукта, которая выглядит как «туман», исходящий из верхней части ингалятора или по бокам вашего рта, вам следует начать снова с шага № 3. Как и в случае со всеми ингаляторами, люди, ухаживающие за детьми, которые прописаны Aliflus Diskus, должны убедиться, что они используют правильную технику ингаляции, как описано выше
Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор под давлением, и ваш врач, и медсестра или другой медицинский работник могут посоветовать вам использовать спейсер, такой как Volumatic или Aerochamber Plus, вместе с ингалятором. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должны показать вам, как использовать спейсер с ингалятором и как ухаживать за спейсером, и ответить на любые ваши вопросы. Если вы используете спейсер с ингалятором, вы должны не прекращайте его использование, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или медсестрой. Также важно, чтобы вы не меняли тип используемого спейсера, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите использование спейсера или измените тип используемого спейсера доза лекарства, необходимая для контроля астмы, может потребоваться изменить. Всегда консультируйтесь со своим врачом, прежде чем вносить какие-либо изменения в лечение астмы.
Детям старшего возраста или людям со слабыми руками легче держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а большие пальцы - на нижнюю часть под мундштуком.
Получите новую упаковку лекарства, когда счетчик доз покажет число 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет число 000, поскольку некоторых затяжек, оставшихся в баллоне, может быть недостаточно, чтобы дать вам полную дозу. Не пытайтесь никогда не менять количество доз, указанное на счетчике, или отсоедините счетчик от банки.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, важно чистить его не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:
- Снимите защитный колпачок с мундштука.
- Ни при каких обстоятельствах не вынимайте металлическую канистру из пластикового ингалятора.
- Протрите мундштук и пластиковый ингалятор изнутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
- Наденьте защитный колпачок на мундштук. Когда крышка установлена правильно, вы услышите щелчок. Если вы не слышите щелчка, поверните крышку мундштука в другую сторону и повторите попытку. Не прилагайте слишком больших усилий.
Не опускайте металлический контейнер в воду.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Алифлуса
Если вы приняли больше препарата Алифлус, чем предусмотрено
Важно использовать ингалятор в соответствии с указаниями. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете заметить учащение пульса и чувство дрожи. Вы также можете почувствовать головокружение или головную боль. , мышечная слабость и боли в суставах.
Если вы долгое время принимали более высокие дозы, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что более высокие дозы Aliflus могут снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.
Если вы забыли использовать Алифлус
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы перестанете принимать Алифлус
Очень важно принимать Алифлус каждый день в соответствии с предписаниями врача. Продолжайте принимать, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте прием препарата Алифлус и не уменьшайте его резко - это может вызвать ухудшение дыхания.
Кроме того, если вы прекратите или резко уменьшите дозу Алифлуса, это может (очень редко) вызвать проблемы с вашими надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), что иногда может вызывать побочные эффекты.
Эти побочные эффекты могут включать любое из следующего:
- Боль в животе
- Усталость и потеря аппетита, плохое самочувствие
- Тошнота и диарея
- Потеря веса
- Головная боль или сонливость
- Снижение уровня сахара в крови
- Снижение артериального давления и припадки (судороги)
Когда организм находится в состоянии стресса из-за лихорадки, травмы (например, после автомобильной аварии), инфекции, хирургического вмешательства, недостаточности надпочечников могут ухудшиться и может возникнуть один из перечисленных выше побочных эффектов.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, ваш врач может назначить вам дополнительные дозы кортикостероидов в форме таблеток (например, преднизолона).
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алифлуса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит самую низкую дозу Aliflus, необходимую для контроля вашей астмы.
Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшилось сразу после приема Aliflus. Вы можете почувствовать сильную одышку и кашель. Вы также можете заметить зуд, кожную сыпь (крапивницу) и отек (обычно на лице, губах, языке и т. Д.). горло), или вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, или почувствуете слабость и головокружение (что может вызвать коллапс или потерю сознания). внезапно возникнут после использования Aliflus, прекратите использование Aliflus и немедленно сообщите об этом своему врачу. Аллергические реакции на Алифлус возникают редко (им подвержен менее 1 человека из 100).
Другие побочные эффекты перечислены ниже:
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)
- Головная боль, которая обычно проходит при продолжении терапии.
- Сообщалось об увеличении числа простудных заболеваний у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)
- Молочница (болезненные, кремово-желтые, приподнятые пятна) во рту и горле. Также болезненность языка, охриплость и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой и ее немедленное выплевывание и / или чистка зубов после приема каждой дозы. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения молочницы.
- Боль, отек суставов и мышечные боли.
- Мышечные спазмы.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
- Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов: усиление выделения мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадку, озноб, усиленный кашель, усиление проблем с дыханием.
- Ушибы и переломы.
- Воспаление носовых пазух (чувство стеснения или наполнения в носу, щеках и за глазами, иногда сопровождающееся пульсирующей болью).
- Снижение содержания калия в крови (могут наблюдаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)
- Повышенное содержание сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам может потребоваться более частая проверка уровня сахара в крови и, возможно, корректировка противодиабетической терапии.
- Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
- Очень учащенное сердцебиение (тахикардия).
- Чувство дрожи (тремор) и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) - эти побочные эффекты обычно безвредны и уменьшаются при продолжении терапии.
- Грудная боль.
- Чувство беспокойства (эти эффекты особенно часто встречаются у детей).
- Нарушенный сон.
- Аллергическая кожная сыпь.
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 человек)
- Затрудненное дыхание или хрипы, которые усиливаются сразу после приема Алифлуса. В этом случае немедленно прекратите использование ингалятора Aliflus. Используйте быстродействующее лекарство, чтобы облегчить дыхание, и немедленно сообщите об этом врачу.
- Aliflus может изменить нормальную выработку стероидных гормонов в организме, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода времени. Эффекты включают: Замедление роста у детей и подростков. Истончение костей. Глаукома. Увеличение веса. Внешний вид. округлое (в форме луны) лицо (синдром Кушинга). Ваш врач будет регулярно проверять вас на наличие любого из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу препарата Алифлус для контроля астмы.
- Поведенческие изменения, такие как необычная гиперактивность и раздражительность (эти эффекты особенно характерны для детей).
- Нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия). Сообщите своему врачу, но не прекращайте прием Aliflus, если только ваш врач не скажет вам прекратить прием лекарства.
- «Грибковая инфекция пищевода (горла)», которая может вызвать затруднения при глотании.
Частота неизвестна, но может встречаться
- Депрессия или агрессия. Эти эффекты чаще возникают у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Не хранить при температуре выше 25 ° C.
- Не храните Aliflus в холодном месте, так как он может не работать.
- Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 ° C, беречь от прямых солнечных лучей. Не протыкайте и не сжигайте емкость, даже если она пуста.
- Как и в случае с большинством вдыхаемых лекарственных средств в контейнерах под давлением, терапевтический эффект этого лекарственного средства может уменьшаться, когда контейнер холодный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Алифлус
- Каждая доза (доставляемая через дозирующий клапан) содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 50, 125 или 250 микрограммов флутиказона пропионата.
- Другой наполнитель - пропеллент: норфлуран (HFA 134a).
Как выглядит Алифлус и что содержится в упаковке
- Aliflus поставляется в дозированном ингаляторе, который доставляет лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции в легкие через рот.
- Контейнер под давлением содержит суспензию от белого до почти белого цвета для ингаляции.
- Контейнеры помещены в полиэтиленовый пакет с мундштуком и заполнены капсулами с порошком.
- Ингаляторы расфасованы в картонные коробки по 1, 3 или 10 ингаляторов.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА ПОД ДАВЛЕНИЕМ ALIFLUS ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая доза (доставляемая дозирующим клапаном) содержит:
25 мкг салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 50, 125 или 250 мкг флутиказона пропионата. Это эквивалентно доставленной дозе (из ингалятора) 21 мкг салметерола и 44, 110 или 220 мкг флутиказона.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия под давлением для ингаляций
Контейнер содержит суспензию от белого до желтовато-белого цвета.
Банки вставляются в фиолетовый пластиковый контейнер с закрытым отверстием распылителя с защитным колпачком.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Алифлус показан при регулярном лечении астмы, когда уместно использование комбинированного лекарственного средства (агонист b2 длительного действия и ингаляционный кортикостероид):
• у пациентов, которые не получают должного контроля над ингаляционными кортикостероидами и «по мере необходимости» агонисты b2 короткого действия, применяемые «по мере необходимости»
или
• у пациентов, которые уже находятся под адекватным контролем как ингаляционными кортикостероидами, так и агонистами b2 длительного действия.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Способ применения: ингаляционное применение.
Пациентам следует сообщить, что ежедневный прием препарата Алифлус для получения максимальной пользы необходим, даже если у них нет симптомов.
Пациенты должны проходить регулярное медицинское наблюдение, чтобы гарантировать, что дозировка Aliflus остается оптимальной и изменяется только по рекомендации врача. Доза должна соответствовать самой низкой дозе, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов. Когда контроль симптомов поддерживается с помощью самой низкой силы комбинации, вводимой два раза в день, следующий шаг может включать введение только ингаляционного кортикостероида в качестве испытания. В качестве альтернативы пациенты, которым требуется терапия агонистами b2 длительного действия, могут переключиться на лечение препаратом Алифлус один раз в день, если, по мнению врача, это является адекватной терапией для поддержания контроля над заболеванием. ночные симптомы и утром, если у пациента в анамнезе преобладали дневные симптомы.
Пациентам следует назначать дозу Алифлуса, содержащую дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести заболевания. Примечание. Сила препарата Алифлус 25 мкг / 50 мкг не подходит для лечения тяжелой формы астмы у взрослых и детей, а также у взрослых.
Если пациенту необходимо ввести дозы, отличные от рекомендованных, следует назначить соответствующие дозы агониста b2 и / или кортикостероида.
Рекомендуемые дозы
Взрослые и подростки от 12 лет и старше:
Две ингаляции 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в день.
или
Две ингаляции 25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата два раза в день.
или
Две ингаляции 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата два раза в день.
У взрослых или подростков с устойчивой астмой средней степени тяжести (определяемой как пациенты с ежедневными симптомами, ежедневным употреблением облегчающих лекарств и умеренным или сильным ограничением дыхательного потока), для которых важно быстрое достижение контроля над астмой, это можно рассмотреть. Рассмотрите возможность начальной поддерживающей терапии препаратом Алифлус. в течение короткого испытательного периода. В этих случаях рекомендуемая начальная доза составляет две ингаляции по 25 мкг салметерола и 50 мкг пропионата флутиказона два раза в сутки. считается.
После перехода на терапию ингаляционными кортикостероидами важно регулярное наблюдение за пациентом.
Не было явного преимущества по сравнению с одним ингаляционным флутиказона пропионатом, используемым в качестве начальной поддерживающей терапии, когда один или два из критериев тяжести, описанных выше, не удовлетворяются. В целом терапия ингаляционными кортикостероидами остается лечением первой линии для большинства пациентов. Алифлус не показан для начального лечения астмы легкой степени. Дозировка Алифлуса 25 мкг / 50 мкг не подходит для взрослых и детей с тяжелой астмой; для пациентов с тяжелой астмой рекомендуется заранее установить соответствующую дозу ингаляционных кортикостероидов. используйте любую фиксированную ассоциацию.
Педиатрическая популяция
Дети в возрасте от 4 лет и старше
Две ингаляции 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата два раза в день.
У детей максимальная разрешенная доза флутиказона пропионата, вводимая с помощью суспензии для ингаляций под давлением Aliflus, составляет 100 мкг дважды в день.
Нет данных об использовании суспензии для ингаляций под давлением Aliflus у детей младше 4 лет.
Детям младше 12 лет может быть сложно синхронизировать использование аэрозольного дозатора с вдохом. Использование спейсера с ингаляционной суспензией под давлением Aliflus рекомендуется пациентам, у которых есть или могут возникнуть трудности в координации использования регулятора с вдохом. Недавнее клиническое исследование показало, что педиатрические пациенты, использующие спейсер, достигли такого же воздействия, что и взрослые, которые не использовали спейсер, и педиатрические пациенты, которые использовали спейсер. Они использовали Aliflus diskus; это подтверждает, что спейсер компенсирует неадекватную технику ингаляции (см. параграф 5.2).
Можно использовать спейсер Volumatic или Aerochamber Plus (в соответствии с национальными рекомендациями). Имеются ограниченные данные, демонстрирующие увеличение системного воздействия при использовании спейсера Aerochamber Plus по сравнению с устройством Volumatic (см. Раздел 4.4).
Пациенты должны получить «соответствующие инструкции по правильному использованию и уходу за их ингалятором и спейсером»; Кроме того, необходимо контролировать технику их ингаляции, чтобы обеспечить оптимальное распределение вдыхаемого лекарства в легкие. Пациентам следует продолжать использовать спейсер того же типа, поскольку переход с одного спейсера на другой может привести к изменению дозы, поступающей в легкие (см. Раздел 4.4).
Минимальная эффективная доза всегда должна пересматриваться, когда один ингалятор вводится в действие или принимается другой.
Особые группы пациентов:
У пожилых пациентов или пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Нет данных о применении Алифлуса у пациентов с нарушением функции печени.
Инструкция по применению:
Пациентам следует дать соответствующие инструкции по правильному использованию ингалятора (см. Информационный буклет для пациентов).
Во время ингаляции пациент предпочтительно должен находиться в вертикальном или сидячем положении. Ингалятор разработан для использования в вертикальном положении.
Проверка работы ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука, слегка сжав его по бокам, хорошо встряхните ингалятор, удерживайте ингалятор между пальцами и большим пальцем большим пальцем у основания, под мундштуком, затем распылите в воздухе, пока счетчик не покажет число 120, чтобы убедиться, что он работает. Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждой затяжкой. Если ингалятор не использовался в течение недели или более, следует снять защитный колпачок мундштука, пациенту следует хорошо встряхнуть ингалятор и сделать две затяжки воздуха. Каждый раз ингалятор активирован, счетчик доз уменьшится на единицу.
Используя ингалятор:
1. Пациент должен снять крышку мундштука, осторожно нажав на боковые стороны крышки.
2. Пациенту следует проверить внутреннюю и внешнюю часть ингалятора, включая мундштук, на предмет каких-либо незакрепленных тел.
3. Пациенту следует хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что все незакрепленные частицы удалены, а содержимое ингалятора перемешано равномерно.
4. Пациент должен держать ингалятор вертикально большим и указательным пальцами, большой палец должен опираться на основание ингалятора под мундштуком.
5. Пациенту следует максимально выдохнуть и поместить мундштук в рот между зубами и сомкнуть губы вокруг них. Пациента следует проинструктировать, чтобы он не кусал мундштук.
6. Сразу после начала вдоха через рот пациент должен сильно надавить на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить Aliflus, продолжая при этом постоянно и глубоко вдыхать.
7. Задерживая дыхание, пациент должен вынуть ингалятор изо рта и поднять палец с верхней части ингалятора. Пациенту следует как можно дольше задерживать дыхание.
8. Чтобы сделать второй вдох, пациент должен держать ингалятор в вертикальном положении и должен подождать примерно полминуты, прежде чем повторять шаги с 3 по 7.
9. Пациенту следует немедленно вернуть крышку мундштука в правильное положение, сильно нажав и открыв ее. Для этого не требуется чрезмерного давления, крышка должна встать на место.
ВАЖНЫЙ
Пациенту не следует спешить с шагами 5, 6 и 7. Важно, чтобы пациент начал вдыхать как можно медленнее непосредственно перед нажатием на ингалятор. Первые несколько раз пациенту следует практиковаться перед зеркалом. Если вы заметили «туман», идущий сверху или сбоку ингалятора, следует повторить операцию, начиная с шага 3.
Пациентам следует полоскать рот водой и сплевывать ее и / или чистить зубы после каждой дозы лекарства, чтобы снизить риск ротоглоточного кандидоза и охриплости голоса.
Пациенту необходимо получить новую упаковку лекарства, когда счетчик доз показывает число 020. Счетчик остановится на 000, когда будут использованы все ожидаемые дозы. Замените ингалятор, когда счетчик доз покажет число 000.
Никогда не пытайтесь изменить количество доз, указанное на счетчике, или отсоединить счетчик от металлического контейнера.
Счетчик не регулируется и крепится к емкости.
Очистка ингалятора (также подробно описано в листовке-вкладыше):
Ингалятор следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снимите защитный колпачок мундштука.
2. Не вынимайте контейнер из пластикового ингалятора.
3. Вытрите мундштук и пластиковый ингалятор изнутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
4. Установите защитный колпачок на мундштук в правильном положении. Для этого не требуется чрезмерного давления, крышка должна встать на место.
НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КОНТЕЙНЕР В ВОДУ.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Алифлус не следует использовать для лечения острых симптомов астмы, для которых требуется быстрое начало действия бронходилататоров короткого действия. Пациентам следует посоветовать всегда иметь под рукой ингалятор для разрешения острого приступа астмы.
Пациентам не следует начинать прием препарата Алифлус во время эпизода обострения астмы или при значительном или остром обострении астмы.
Во время лечения препаратом Алифлус могут возникать серьезные побочные эффекты, связанные с астмой, и обострения. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение, но следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после этого. Начало терапии препаратом Алифлус.
Увеличение использования лекарств для облегчения симптомов астмы (бронходилататоры короткого действия) или снижение реакции на лекарства для облегчения симптомов указывает на ухудшение контроля над астмой, и пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы потенциально опасно для жизни, и пациент должен быть срочно осмотрен врачом. Следует рассмотреть возможность увеличения терапии кортикостероидами.
После того, как симптомы астмы будут купированы, можно подумать о постепенном снижении дозы Aliflus. Важно регулярно осматривать пациентов с момента снижения лечебной дозы. Следует использовать самую низкую эффективную дозу препарата Алифлус (см. Раздел 4.2).
Лечение препаратом Алифлус не следует прекращать резко из-за риска ухудшения состояния. Терапию следует сокращать под наблюдением врача.
Как и все ингаляционные лекарственные препараты, содержащие кортикостероиды, Алифлус следует назначать с осторожностью пациентам с активным или скрытым туберкулезом легких или другими инфекциями дыхательных путей грибкового, вирусного или другого происхождения. При необходимости, необходимо незамедлительно приступить к соответствующему лечению.
В редких случаях в высоких терапевтических дозах Алифлус может вызывать сердечную аритмию, например наджелудочковую тахикардию, экстрасистолию и фибрилляцию предсердий, а также кратковременное умеренное снижение уровня калия в сыворотке крови. сахарный диабет, тиреотоксикоз, нескорректированная гипокалиемия или пациенты с предрасположенностью к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Были очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови (см. Раздел 4.8), и это следует учитывать при назначении Алифлуса пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при других ингаляционных методах лечения, парадоксальный бронхоспазм может возникать с немедленным усилением хрипов и одышки после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм возникает после приема быстродействующего бронходилататора, и его следует лечить немедленно. Лечение следует немедленно прекратить. Алифлус, проверьте состояние пациента и при необходимости назначьте альтернативную терапию.
Сообщалось о нежелательных фармакологических эффектах лечения агонистами b2, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они, как правило, временные и исчезают при регулярной терапии.
Системные эффекты могут возникать при приеме любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительных периодов времени. Эти эффекты возникают гораздо реже, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому и, реже, ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей) ( информацию о системных эффектах ингаляционных кортикостероидов у детей и подростков см. в подразделе «Педиатрия». Поэтому важно, чтобы за пациентом регулярно наблюдали, а дозу ингаляционных кортикостероидов снижали до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к угнетению функции надпочечников и острому надпочечниковому кризу. Сообщалось также об очень редких случаях подавления функции надпочечников и острого криза надпочечников при дозах флутиказона пропионата от 500 до менее 1000 мкг. Ситуации, которые потенциально могут вызвать острый криз надпочечников, включают: травму, операцию, инфекцию или любое быстрое снижение дозировки.Начальные симптомы обычно расплывчаты и могут включать: анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует учитывать потребность в дополнительном покрытии системными кортикостероидами во время стресса или при плановой операции.
Системная абсорбция салметерола и флутиказона пропионата происходит в основном через легкие, что потенциально связано с повышенным риском системных побочных эффектов. Фармакокинетические данные однократной дозы показали, что системное воздействие салметерола и флутиказона пропионата может увеличиваться до двух раз при использовании спейсера Aerochamber Plus с Aliflus по сравнению с тем, когда используется спейсер Volumatic.
Преимущества ингаляционной терапии флутиказона пропионатом должны свести к минимуму потребность в пероральной терапии кортикостероидами, однако пациенты, перешедшие с пероральной стероидной терапии, могут оставаться в группе риска нарушения резерва надпочечников в течение значительного периода времени. Поэтому таких пациентов следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать функцию надпочечников. Пациенты, которым ранее требовались высокие дозы кортикостероидов в экстренных случаях, также могут быть подвержены риску. Эту возможность остаточного поражения следует всегда учитывать в чрезвычайных ситуациях и в тех случаях, когда считается, что они могут вызывать стресс; В таких случаях следует рассмотреть вопрос о соответствующей терапии кортикостероидами. Степень поражения надпочечников может потребовать обследования у специалиста до принятия конкретных процедур.
Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Следовательно, следует избегать одновременного применения, если только потенциальная польза для пациента не превышает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Также существует повышенный риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. Раздел 4.5. ).
В рамках 3-летнего исследования, проведенного с участием пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые получали сальметерол и флутиказона пропионат в фиксированной дозе комбинации дискуса / ингалятора по сравнению с плацебо (см. Раздел 4.8), было отмечено увеличение количества сообщений. инфекций нижних дыхательных путей (особенно пневмонии и бронхита). В трехлетнем исследовании у пациентов с ХОБЛ, пожилых пациентов, пациентов с более низким индексом массы тела и пациентов с очень тяжелой формой заболевания (FEV1
Данные крупного клинического исследования (многоцентрового исследования астмы сальметерола, SMART) показали, что афроамериканские пациенты подвергались повышенному риску серьезных респираторных заболеваний или смерти при лечении салметеролом по сравнению с плацебо (см. Раздел 5.1). Неизвестно, было ли это связано с фармакогенетическими или другими факторами. Пациентам чернокожего африканского или афро-карибского происхождения следует рекомендовать продолжить лечение, но обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются во время терапии препаратом Алифлус.
Одновременное применение системного кетоконазола значительно увеличивает системное воздействие салметерола. Это может привести к увеличению частоты системных эффектов (например, удлинения интервала QTc и сердцебиения). Следовательно, следует избегать одновременного лечения кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4, если только польза от него не перевешивает потенциально повышенный риск системных побочных эффектов при лечении сальметеролом (см. Раздел 4.5).
Педиатрическая популяция
Дети и подростки моложе 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг / день), могут подвергаться особому риску системных эффектов. Могут возникать системные эффекты, особенно при высоких дозах, назначаемых в течение длительных периодов времени. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, появление кушингоидов, подавление надпочечников, острый надпочечниковый криз и задержку роста у детей и подростков и, реже, ряд психологических и поведенческих эффектов. включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию. Следует рассмотреть возможность направления ребенка или подростка к педиатру, специализирующемуся на пульмонологии.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует снижать до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Блокаторы Β-адренорецепторов могут ослаблять или противодействовать эффекту салметерола.
Следует избегать как неселективных, так и селективных β-адреноблокаторов, если нет веских причин для их использования.
Терапия агонистом B2 может вызвать потенциально тяжелую гипокалиемию. Особая осторожность рекомендуется при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, стероидами и диуретиками.
Одновременный прием других препаратов, содержащих β-адренергические средства, может вызвать потенциально аддитивный эффект.
Флутиказона пропионат
В нормальных условиях низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после ингаляционного введения; это связано с интенсивным метаболизмом при первом прохождении и высоким системным клиренсом, опосредованным цитохромом P450 3A4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые взаимодействия, опосредованные пропионатом флутиказона, маловероятны.
В исследовании взаимодействия с интраназально вводимым флутиказона пропионатом у здоровых субъектов ритонавир (очень мощный ингибитор цитохрома P450 3A4) в дозе 100 мг два раза в день увеличивал концентрацию флутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, что приводило к значительному снижению концентрации флутиказона пропионата. сывороточный кортизол. Информация об этом типе взаимодействия отсутствует для ингаляционного флутиказона пропионата, но ожидается значительное повышение уровня флутиказона пропионата в плазме. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и подавления надпочечников. Одновременного приема следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов.
В небольшом исследовании, проведенном на здоровых добровольцах, немного менее мощный ингибитор кетоконазола CYP3A увеличивал воздействие флутиказона пропионата на 150% после однократной ингаляции. Это привело к более значительному снижению уровня кортизола в плазме, чем при использовании одного флутиказона пропионата. Одновременное лечение с другими препаратами Ожидается, что мощные ингибиторы CYP3A, такие как итраконазол, и умеренные ингибиторы CYP3A, такие как эритромицин, приведут к увеличению системного воздействия флутиказона пропионата и риску системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и по возможности следует избегать длительного лечения такими препаратами.
Сальметерол
Мощные ингибиторы цитохрома CYP3A4
Одновременный прием кетоконазола (400 мг один раз в день перорально) и салметерола (50 микрограммов два раза в день путем ингаляции) 15 здоровым субъектам в течение 7 дней привело к значительному увеличению экспозиции сальметерола в плазме (в 1,4 раза больше Cmax и в 15 раз больше AUC). . Это может привести к увеличению частоты других системных эффектов от лечения салметеролом (например, удлинения интервала QTc и сердцебиения) по сравнению с лечением одним салметеролом или одним кетоконазолом (см. Раздел 4.4).
Не было отмечено клинически значимого влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и калия. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения салметерола и не увеличивало накопление салметерола при повторных дозах.
Следует избегать одновременного приема кетоконазола, если только его польза не перевешивает потенциально повышенный риск системных побочных эффектов при лечении салметеролом. Вероятно, существует аналогичный риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром).
Умеренные ингибиторы цитохрома CYP3A4
Одновременное введение эритромицина (500 мг три раза в день перорально) и салметерола (50 микрограммов два раза в день путем ингаляции) 15 здоровым субъектам в течение 6 дней привело к небольшому, но не статистически значимому увеличению воздействия сальметерола (в 1,4 раза Cmax и в 1,2 раза). AUC). Одновременное применение эритромицина не сопровождалось серьезными побочными эффектами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Данные на людях отсутствуют, однако исследования на животных показали, что салметерол и пропионат флутиказона не влияют на фертильность.
Беременность
Небольшое количество данных о беременных женщинах (от 300 до 1000 исходов беременности) указывает на отсутствие пороков развития или токсичности для плода / новорожденного сальметерола и флутиказона пропионата. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после введения агонистов β2-адренорецепторов и глюкокортикоидов (см. Раздел 5.3).
Назначение Алифлуса беременным следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При лечении беременных женщин следует использовать самую низкую эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы.
Беременность
Неизвестно, выделяются ли салметерол и флутиказона пропионат / их метаболиты с грудным молоком.
Исследования показали, что салметерол и флутиказона пропионат, а также их метаболиты выделяются с молоком кормящих крыс.
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии препаратом Алифлус, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Подвеска под давлением Aliflus не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Поскольку Aliflus содержит салметерол и флутиказона пропионат, можно предсказать тип и тяжесть побочных реакций, связанных с каждым из двух компонентов. При одновременном приеме двух соединений не наблюдается дополнительных нежелательных явлений.
Нежелательные явления, которые были связаны с приемом салметерола / флутиказона пропионата, перечислены ниже по системным классам и частоте органов. Частоты определяются как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 в группу плацебо не рассматривались.
1 обычно сообщается при приеме плацебо
2 очень часто сообщали о приеме плацебо
3 сообщенных в 3-летнем исследовании пациентов с ХОБЛ
4 см. Раздел 4.4
Описание избранных побочных реакций
Сообщалось о нежелательных фармакологических эффектах лечения агонистами β2, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они имеют тенденцию быть временными и уменьшаются при регулярной терапии.
Как и в случае других ингаляционных методов лечения, парадоксальный бронхоспазм может возникать при немедленном усилении хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами и требует немедленного лечения. Прием препарата Алифлус следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Из-за компонента флутиказона пропионата у некоторых пациентов может возникать охриплость голоса и кандидоз (молочница) в полости рта и горла и, в редких случаях, в пищеводе. Охриплость и кандидоз во рту и горле могут быть уменьшены путем полоскания рта водой и / или чистка зубов после приема лекарства. Симптоматический кандидоз полости рта и горла можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии, продолжая лечение суспензией потока под давлением.
Педиатрическая популяция
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, появление кушингоидов, угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей и подростков (см. Раздел 4.4). Дети также могут сообщать об эпизодах беспокойства, нарушениях сна и поведенческих изменениях, включая гиперактивность и раздражительность.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Данные клинических исследований о передозировке препарата Алифлус отсутствуют, однако имеющиеся данные о передозировке обоими препаратами, принимаемыми по отдельности, представлены ниже.
Признаками и симптомами передозировки салметерола являются головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если терапию препаратом Алифлус необходимо прекратить из-за передозировки бета-агонистом компонента препарата, «следует рассмотреть возможность соответствующей заместительной терапии стероидами. Кроме того, может возникнуть гипокалиемия, и поэтому следует контролировать уровни в сыворотке крови. считается.
Острый: острое вдыхание флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует экстренных мер, так как функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается измерениями уровня кортизола в плазме.
Хроническая передозировка ингаляционного флутиказона пропионата: следует контролировать резерв надпочечников и может потребоваться лечение системными кортикостероидами. После стабилизации следует продолжить лечение ингаляционными кортикостероидами в рекомендованной дозе. См. Раздел 4.4: риск подавления надпочечников. В случае острой и хронической передозировки флутиказона пропионата терапию препаратом Алифлус следует продолжить в соответствующей дозировке для контроля симптомов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Адренергические средства в сочетании с кортикостероидами или другими лекарственными средствами, за исключением холинолитиков.
Код УВД: R03AK06.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты:
Aliflus содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия. Соответствующий механизм действия обоих препаратов обсуждается ниже:
Сальметерол:
Салметерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов длительного действия (12 часов) с длинной боковой цепью, которая связывается с экзосайтом рецептора.
Салметерол вызывает более продолжительное расширение бронхов, до 12 часов, по сравнению с рекомендуемыми дозами обычных агонистов b2 короткого действия.
Флутиказона пропионат:
Пропионат флутиказона, вводимый путем ингаляции, в рекомендуемых дозах оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких с последующим уменьшением симптомов и обострений астмы без нежелательных эффектов, наблюдаемых при системном введении кортикостероидов.
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования с Aliflus при астме
12-месячное клиническое исследование (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), проведенное с участием 3416 взрослых и подростков с персистирующей астмой, сравнивало безопасность и эффективность Aliflus с ингаляционным кортикостероидом (флутиказона пропионат), используемым самостоятельно. достижение целей контроля астмы. Дозировка увеличивалась каждые 12 недель до ** полного контроля астмы или достижения максимальной дозы препарата в исследовании. Исследование GOAL показало, что больше пациентов, получавших Aliflus, достигли контроля над астмой, чем пациенты. Пациенты, получавшие только ингаляционные кортикостероиды, и этот контроль был достигнут с более низкой дозой кортикостероидов.
* Хороший контроль астмы был достигнут быстрее с Aliflus, чем с одним ингаляционным кортикостероидом. Время лечения, необходимое для 50% субъектов для достижения их первой недели хорошего контроля, составляло 16 дней для Aliflus по сравнению с 37 днями для группы ингаляционных кортикостероидов В подгруппе У пациентов с астмой, ранее не получавших стероидов, время лечения, необходимое для достижения хорошего индивидуального контроля, составляло 16 дней для препарата Алифлус по сравнению с 23 днями для группы ингаляционных кортикостероидов.
Общие результаты исследования показали:
* Хороший контроль астмы: период, равный или менее 2 дней с оценкой симптомов более 1 (оценка симптомов равна 1, определяемая как «симптомы в течение короткого времени в течение дня), использование SABA менее или равно 2 дням и менее или равный 4 раз в неделю, пиковая скорость утреннего выдоха больше или равна 80% от прогнозируемой, отсутствие ночных пробуждений, отсутствие обострений и отсутствие нежелательных эффектов, требующих модификации терапии.
** Полный контроль астмы: отсутствие симптомов, отсутствие использования SABA, пиковая скорость утреннего выдоха, превышающая или равная 80% от прогнозируемой, отсутствие ночных пробуждений, отсутствие обострений и отсутствие нежелательных эффектов, требующих модификации терапии .
Результаты этого исследования показывают, что препарат Алифлус 50/100 микрограмм два раза в день можно рассматривать как начальную поддерживающую терапию у пациентов с умеренной персистирующей астмой, для которых быстрое лечение астмы считается необходимым (см. Раздел 4.2).
В двойном слепом рандомизированном исследовании в параллельных группах с участием 318 пациентов в возрасте 18 лет и старше с персистирующей астмой оценивалась безопасность и переносимость введения 2 ингаляций Алифлуса два раза в день (удвоение дозы) в течение двух недель. Исследование показало, что удвоение количества ингаляций для каждой дозы Aliflus на срок до 14 дней приводит к небольшому увеличению частоты побочных эффектов, связанных с агонистами (тремор, 1 пациент [1%] против 0; сердцебиение, 6 пациентов [3%] ] против 1 [мышечные судороги, 6 пациентов [3%] против 1 [
Многоцентровое исследование по изучению астмы сальметерола (SMART)
SMART было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, 28-недельным исследованием в параллельных группах, проведенным в США, в котором рандомизировано 13 176 пациентов для лечения сальметеролом (50 мкг дважды в день) и 13 179 пациентов плацебо, кроме того. к обычной терапии астмы каждого пациента. Пациенты были включены в исследование, если им было 12 лет и старше, они страдали астмой и принимали лекарства от астмы при включении (но не бета-агонисты длительного действия, LABA). При входе в исследование, исходное использование ингаляционных кортикостероидов было зарегистрировано, хотя их использование не требовалось в исследовании.Первичной конечной точкой исследования SMART было объединенное количество респираторных смертей и респираторных событий, которые подвергали риску жизнь.
Основные выводы исследования SMART: первичная конечная точка
(Риск, выделенный жирным шрифтом, является статистически значимым при уровне достоверности 95%)
Основные результаты исследования SMART по использованию ингаляционных стероидов на исходном уровне: вторичные конечные точки
(* = риск не удалось рассчитать из-за отсутствия событий в группе плацебо. Риск, выделенный жирным шрифтом, является статистически значимым при доверительном интервале 95%. Вторичные конечные точки, указанные в таблице выше, достигли статистической значимости в целом совокупные вторичные конечные точки смерти от всех причин или опасных для жизни событий, смертей от всех причин или госпитализаций от всех причин не достигли статистической значимости для всего населения.
Педиатрическая популяция:
В исследовании SAM101667, проведенном с участием 158 детей в возрасте от 6 до 16 лет с симптоматической астмой, комбинация салметерол / флутиказона пропионат одинаково эффективна при удвоении дозы флутиказона пропионата для контроля симптомов и функции легких. Это исследование не было разработано для изучения влияния на обострения.
В исследовании, в котором рандомизированы дети в возрасте от 4 до 11 лет [n = 428], DISKUS салметерол / флутиказона пропионат (50/100 мкг, одна ингаляция дважды в день) сравнивали с суспензией под давлением салметерол / флутиказона пропионат (25/50 мкг, две ингаляции дважды в день). ежедневно) в 12-недельном исследовании лечения. Скорректированное среднее изменение от исходного уровня среднего утреннего пика респираторного потока с 1 по 12 неделю составило 37,7 л / мин в группе лечения DISKUS и 38,6 л / мин в группе лечения. С точки зрения приема медикаментозного лечения и бессимптомных дней и ночей улучшения наблюдались в обеих группах лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Когда салметерол и флутиказона пропионат вводятся путем ингаляции в комбинации, фармакокинетика каждого из них аналогична фармакокинетике, наблюдаемой при раздельном введении лекарств. Следовательно, для целей фармакокинетической оценки каждый из двух компонентов может рассматриваться отдельно.
Сальметерол:
Сальметерол действует локально в легких, и поэтому его уровни в плазме не указывают на терапевтический эффект. Кроме того, имеются лишь ограниченные данные о фармакокинетике сальметерола из-за технической сложности анализа препарата в плазме, вызванной низкими концентрациями в плазме при терапевтических дозах. дозы, вводимые путем ингаляции (приблизительно 200 пикограмм / мл или меньше).
Флутиказона пропионат:
Абсолютная биодоступность однократной ингаляционной дозы флутиказона пропионата у здоровых добровольцев колеблется от 5 до 11% от номинальной дозы в зависимости от типа используемого ингаляционного устройства. У пациентов с астмой наблюдается более низкий уровень системного воздействия вдыхаемого флутиказона пропионата.
Системная абсорбция происходит в основном через легкие и сначала является быстрой, а затем длительной. Остальная часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но вносит минимальный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма, при пероральном доступе менее 1%. Системное воздействие увеличивается линейно по отношению к увеличению вдыхаемой дозы.
Распределение флутиказона пропионата характеризуется "высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим стационарным объемом распределения (приблизительно 300 л) и" конечным периодом полувыведения приблизительно 8 часов.
Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Пропионат флутиказона очень быстро выводится из системного кровотока. Основным путем является метаболизм до неактивной карбоновой кислоты ферментом CYP3A4 системы цитохрома P450. Другие неопознанные метаболиты были обнаружены в фекалиях.
Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. Менее 5% дозы выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. Основная часть дозы выводится с калом в виде метаболитов и неизмененного препарата.
Педиатрическая популяция
Эффект лечения в течение 21 дня суспензией под давлением Aliflus для ингаляций 25/50 мкг (2 ингаляции два раза в день со спейсером или без него) или Aliflus Diskus 50/100 мкг (1 ингаляция два раза в день) оценивался у 31 ребенка в возрасте от 4 до 11 лет с легкой степенью астмы. Системное воздействие флутиказона пропионата было аналогичным для суспензии для ингаляции под давлением со спейсером Aliflus (107 пг ч / мл [95% ДИ: 45,7, 252, 2]) и Aliflus Diskus (138 пг ч / мл [95] % ДИ: 69,3, 273,2]), но ниже для суспензии для ингаляции под давлением Aliflus (24 пг ч / мл [95% ДИ: 9,6, 60,2]). Системное воздействие салметерола было аналогичным для суспензии для ингаляции под давлением Aliflus, суспензии для ингаляции под давлением со спейсером и Aliflus Diskus (126 пг ч / мл [95% ДИ: 70, 225]), 103 пг ч / мл [95% ДИ: 54 , 200] и 110 пг ч / мл [95% ДИ: 55, 219] соответственно).
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных, в которых салметерол и флутиказона пропионат вводили отдельно, единственными элементами, вызывающими беспокойство для здоровья человека, были эффекты, связанные с чрезмерным фармакологическим действием.
В исследованиях репродукции животных было показано, что глюкокортикоиды вызывают пороки развития (волчья пасть, пороки развития скелета). Однако эти экспериментальные результаты на животных, по-видимому, не имеют отношения к введению человеку в рекомендуемых дозах.
Исследования сальметерола на животных вызвали эмбриофетальную токсичность только при высоких уровнях воздействия. После одновременного введения крысам в дозах, связанных с индукцией глюкокортикоидами известных нарушений, наблюдалось повышение уровня глюкокортикоидов. Частота транспозиции пупочной артерии и неполного оссификации затылочной кости .
Не хлорфторуглеродный пропеллент, норфлуран, был продемонстрирован на «большом количестве видов животных, подвергавшихся ежедневному воздействию в течение двух лет, и не имел токсических эффектов при очень высоких концентрациях паров, намного превышающих те, от которых пациенты, вероятно, могут столкнуться. быть разоблаченным ".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропеллент: норфлуран (HFA134a).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 ° C, беречь от прямых солнечных лучей. Не протыкайте и не сжигайте емкость, даже если она пуста. Как и в случае с большинством лекарств, содержащихся в контейнерах под давлением, терапевтический эффект этого лекарства может уменьшаться, когда контейнер холодный.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Суспензия содержится в герметичном контейнере из алюминиевого сплава объемом 8 мл, покрытом лаком внутри, закрытом дозирующим клапаном. Контейнер помещен в пластиковый ингалятор фиолетового цвета, снабженный мундштуком небулайзера и защитным колпачком. Контейнер соединен со счетчиком доз. который показывает количество оставшихся доз лекарства. Число отображается в окошке на задней стороне ингалятора из пластика. Контейнер под давлением вмещает 120 доз.
Ингаляторы выпускаются в картонных коробках, содержащих:
1 ингалятор 120 доз
или 3 ингалятора по 120 доз
или 10 ингаляторов по 120 доз - используйте только в больничных аптеках (для отпуска).
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Авеню де ла Гар, 1, Люксембург.
по лицензии GlaxoSmithKline S.p.A.
Дилер на продажу:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Флоренция
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Алифлус 25/50 мкг / доза Суспензия под давлением для ингаляций
- 1 ингалятор на 120 доз AIC: 034463101
Алифлус 25/125 мкг / доза Суспензия под давлением для ингаляции
- 1 ингалятор на 120 доз AIC: 034463113
Алифлус 25/250 мкг / доза Суспензия для ингаляций под давлением
- 1 ингалятор на 120 доз AIC: 034463125
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 06.09.2001
Дата последнего обновления: 16.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
