Активные ингредиенты: окситоцин.
Синтоцинон 5 МЕ / мл раствор для инъекций
Почему используется синтоцинон? Для чего это?
Синтоцинон содержит активный ингредиент синтетический окситоцин, полученный путем химического синтеза. Синтоцинон показан при:
- вызвать роды, в случае
- беременность вне срока
- преждевременный разрыв плодных оболочек
- преэклампсия, состояние, характеризующееся высоким кровяным давлением, наличием белка в моче и отеком (отеком) с 20-й недели беременности
- отдельные случаи первичной или вторичной инерции матки, состояние, при котором мускулатура матки не может адекватно сокращаться для выполнения родов
- лечить послеродовые (послеродовые) кровотечения (кровотечения).
Противопоказания Когда не следует применять Синтоцинон
Не используйте Синтоцинон
- если у вас аллергия на окситоцин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
- если у вас сильные сокращения матки
- если есть страдания плода, когда роды не являются неизбежными
- если самопроизвольные роды не распознаются и / или естественные роды противопоказаны, например, если:
- головка плода слишком велика, чтобы пересекать таз (диспропорция большой тазовой кости)
- плод находится в ненормальном положении
- имеют предлежание плаценты и предлежание сосудов, состояние, при котором плацента и сосуды располагаются над шейкой матки или рядом с ней, что может вызвать сильное кровотечение
- иметь разрыв плаценты
- есть предлежание пуповины или выпадение
- имеет "чрезмерное растяжение или нарушение сопротивления матки разрыву, как при многоплодной беременности, при многоводии (состояние, связанное с чрезмерным и патологическим образованием околоплодных вод)
- она пожилая, у нее было много беременностей (многоплодие), роды двойняшками или много беременностей (многоплодие), у нее рубец на матке после серьезной операции, включая кесарево сечение
- если у вас тяжелая токсемия, состояние, характеризующееся накоплением в крови веществ в токсичных концентрациях
- если есть предрасположенность к эмболии околоплодными водами (внутриутробная гибель плода, отслойка плаценты)
- для длительного применения в случае инерции матки в течение 6 часов после «применения простагландинов вагинальным путем» (см. раздел «Другие лекарственные средства и синтоцинон»).
Поговорите со своим врачом, если вы считаете, что к вам применимы одно или несколько из перечисленных выше условий.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Синтоцинона
Перед приемом Синтоцинона проконсультируйтесь с врачом.
Синтоцинон будет вводиться вам для стимулирования родов только в случае крайней необходимости по медицинским показаниям и в оборудованных условиях больницы, где он может находиться под постоянным наблюдением специализированного медицинского персонала.
Сообщите своему врачу, прежде чем принимать синтоцинон:
- если вам сделали кесарево сечение в нижней части матки
- если у вас инерция матки, резистентная к окситоцину, вторичная инерция матки, тяжелая преэкламптическая токсемия (см. раздел «Вам нельзя назначать синтоцинон»)
- если у вас среднее или умеренно высокое кровяное давление (гипертония во время беременности)
- если голова плода находится на пределе размера, чтобы пересечь его таз (пограничная диспропорция тазовой кости)
- если у вас серьезные проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, например, гипертрофическая кардиомиопатия, клапанная болезнь и / или ишемическая болезнь сердца, включая коронарный вазоспазм
- если у вас есть изменения сердечного ритма, такие как так называемый синдром удлиненного интервала QT, заметный признак на электрокардиограмме или связанные с ним симптомы
- если вы принимаете лекарства, удлиняющие интервал QTc (см. раздел «Другие лекарства и Синтоцинон»)
- если у вас серьезные проблемы с почками.
Важная информация
- Когда окситоцин используется внутривенно для стимулирования или облегчения родов, введение чрезмерных доз вызывает гиперстимуляцию матки, что может вызвать проблемы для плода и матери (страдания, удушье и смерть плода или чрезмерный тонус плода) ». матка, столбнячные схватки или разрыв матки у матери). Пока вы лечитесь синтоциноном, ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и вашим ребенком, чтобы назначить правильную дозу и избежать побочных эффектов для вас или вашего ребенка.
- В редких случаях индукция родов тонизирующими веществами матки, такими как окситоцин, увеличивает риск распространения тромбов по кровеносным сосудам (диссеминированное внутрисосудистое свертывание - ДВС-синдром) после родов. Риск этого особенно увеличивается, если у вас есть факторы риска ДВС-синдрома, такие как: o возраст 35 лет и старше o осложнения во время беременности o гестационный возраст более 40 недель
- Продолжительное внутривенное введение высоких доз окситоцина вместе с большим количеством жидкости может вызвать водную интоксикацию, связанную с низким уровнем натрия у матери и новорожденного, вызванную перегрузкой жидкостью, что приводит к легочным осложнениям (отеку легких).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие синтоцинона
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Синтоцинон не следует назначать вместе с:
- другие препараты, подобные окситоцину (окситоциты), даже при приеме внутрь или через нос.
Синтоцинон следует назначать с осторожностью одновременно с:
- простагландины и их аналоги, используемые для увеличения моторики матки, ингаляционные анестетики, например циклопропан, галотан, севофлуран и десфлуран;
- Препараты для удлинения интервала QT, сосудосуживающие и симпатомиметические средства, используемые для индукции анестезии, в том числе содержащиеся в местных анестетиках;
- каудальные анестетики (используются для местной анестезии в области крестца).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Основываясь на большом опыте применения этого лекарственного препарата, не ожидается никакого риска отклонений от нормы для плода.
Время кормления
Окситоцин содержится в грудном молоке в небольших количествах, и у новорожденного не ожидается никаких побочных эффектов.
Вождение и использование машин
Синтоцинон может вызвать роды, поэтому будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или других механизмах. Женщинам с сокращениями матки нельзя водить машину или пользоваться механизмами.
Синтоцинон содержит натрий и этанол.
Синтоцинон содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Синтоцинон содержит этиловый спирт.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг на дозу.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительную реакцию на допинг-тесты по отношению к пределам концентрации алкоголя, установленным некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Синтоцинон: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Индукция или облегчение родов
Синтоцинон будет вводиться вам путем внутривенной инфузии капля за каплей или через инфузионный насос с регулируемой скоростью. Рекомендуемая доза - 5 МЕ.
Лечение послеродовых кровотечений
Синтоцинон будет вводиться вам внутримышечно или медленно в вену (медленное внутривенное введение). Рекомендуемая доза составляет 5-10 МЕ внутримышечно или 5 МЕ медленно внутривенно (капельно или с помощью инфузионного насоса). В тяжелых случаях от 5 до 20 МЕ внутривенно со скоростью, необходимой для контроля атонии матки.
Как открывать флаконы
Чтобы правильно открыть флаконы, следуйте приведенным ниже инструкциям:
- Начальная линия находится под цветной точкой.
- Чтобы открыть флаконы, поместите большой палец на цветную точку и надавите на нее.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много синтоцинона
В случае случайного проглатывания или приема чрезмерной дозы Синтоцинона немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Симптомы и последствия передозировки Синтоцинона перечислены в разделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Побочные эффекты». Кроме того, сообщалось о разрыве плаценты и / или амниотической эмболии (образование эмбола, вызванное попаданием околоплодных вод в кровоток матери).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты синтоцинона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные воздействия на мать
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- головная боль (головная боль)
- учащение пульса (тахикардия)
- снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
- тошнота
- Его рвало
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
- изменения ритма сердца (аритмия)
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- тяжелые аллергические реакции (анафилактоидная реакция, связанная с затруднением дыхания (одышка), пониженное артериальное давление (гипотензия), анафилактоидный шок
- кожная сыпь (сыпь)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- проблемы с сердцем (ишемия миокарда, удлинение QTc)
- низкое кровяное давление (гипотония)
- чрезмерный тонус мышц матки (гипертонус матки), столбнячные сокращения матки, разрыв матки
- водная интоксикация, низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
- острый отек легких (скопление жидкости в легких)
- внезапное покраснение (покраснение)
- диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС)
- послеродовое кровотечение (послеродовые кровотечения) гематома таза
Нежелательные эффекты у плода / новорожденного
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- дистресс плода (дистресс плода), удушье (удушье), смерть
- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия новорожденных)
ДРУГИЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
- Когда окситоцин используется внутривенно для стимулирования или облегчения родов, введение чрезмерных доз вызывает гиперстимуляцию матки, что может вызвать проблемы для плода и матери (страдания, удушье и смерть плода или чрезмерный тонус плода) ». матка, столбнячные схватки или разрыв матки у матери). См. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
- Быстрое введение многих доз окситоцина путем болюсной инъекции в вену может вызвать:
- резкое кратковременное снижение артериального давления, сопровождающееся покраснением и учащенным сердцебиением (рефлекторная тахикардия). Эти эффекты могут вызвать ишемию сердца, особенно у пациентов, у которых есть или были проблемы с сердцем и кровеносными сосудами (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- удлинение интервала QTc (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- В редких случаях стимуляция родов тонизирующими веществами, такими как окситоцин, увеличивает риск распространения тромбов по кровеносным сосудам (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови - ДВС-синдром) после родов, см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
- Продолжительное внутривенное введение высоких доз окситоцина вместе с большим количеством жидкости может вызвать водную интоксикацию, связанную с низким уровнем натрия у матери и новорожденного (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Антидиуретический эффект из-за введения окситоцина и внутривенных жидкостей может вызвать перегрузку жидкостью, что является осложнением в легких (острый отек легких) без снижения уровня натрия (гипонатриемия), и, кроме того, может вызвать чрезмерную и временную задержку воды, связанную с головной болью ( головная боль), снижение или потеря аппетита (анорексия), рвота и боли в животе, сонливость, потеря сознания, судороги, низкий уровень соли в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит синтоцинон
- Действующее вещество - синтетический окситоцин. Каждый флакон содержит 25 мг концентрированного раствора окситоцина (что эквивалентно 5 МЕ синтетического окситоцина).
- Другие ингредиенты: тригидрат ацетата натрия, хлорбутанол, ледяная уксусная кислота, 94% этанол, хлорид натрия, вода для инъекций.
Как выглядит Синтоцинон и что содержится в упаковке
Каждая упаковка содержит 6 стеклянных ампул по 1 мл, содержащих раствор для инъекций для внутримышечных, внутривенных и внутривенных инфузий.
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Индукция или облегчение родов Синтоцинон следует вводить путем внутривенной капельной инфузии или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с переменной скоростью. Используя капельную инфузию, рекомендуется добавить Синтоцинон 5 МЕ к 500 мл физиологического раствора электролита (например, 9% хлорида натрия). Пациентам, которым следует избегать применения раствора хлорида натрия, рекомендуется использовать 5% раствор декстрозы. раствор в качестве разбавителя (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Для обеспечения равномерного перемешивания раствора рекомендуется перед использованием несколько раз перевернуть флакон или капельный мешок.
Начальная скорость инфузии должна составлять 1-4 миллиединиц в минуту (от 2 до 8 капель в минуту). Его можно постепенно увеличивать с интервалом не менее 20 минут и не более 1-2 миллиединиц в минуту до тех пор, пока не будут достигнуты регулярные схватки, аналогичные нормальным родам. При краткосрочной беременности регулярные сокращения достигаются, если вводится менее 10 миллиединиц в минуту (20 капель в минуту), а рекомендуемая максимальная скорость составляет 20 миллиединиц в минуту (40 капель в минуту).
При использовании моторизованного насоса, который вводит объемы меньше, чем вводимые по каплям, адекватный поток инфузии следует рассчитывать на основе технических характеристик насоса, сохраняя дозировку в рекомендуемых пределах для капельной инфузии. .
Частота, сила и продолжительность сокращений, а также сердцебиение плода должны находиться под постоянным наблюдением на протяжении всей инфузии. После достижения регулярной активности матки скорость инфузии можно уменьшить. В случае гиперактивности матки и / или дистресса плода вливание следует немедленно прекратить.
Если регулярные схватки не были достигнуты у доношенных или близких к родам женщин после инфузии общих 5 МЕ, рекомендуется отказаться от любых попыток вызвать роды; как правило, его можно повторить на следующий день, перезапустив его со скоростью 1–4 миллиединиц в минуту.
Примечание
Периодические непроизвольные паравенозные инфузии окситоцина не вредны.
Лечение послеродового маточного кровотечения
5 I.U. путем инфузии (5 МЕ разводить в 500 мл физиологического раствора электролита и вводить в виде капельной внутривенной инфузии или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса; начальная скорость инфузии должна быть установлена от 1 до 4 миллиединиц / минуту (от 2 до 8 капель в минуту) или от 5 до 10 внутримышечных МЕ. В тяжелых случаях инфузия раствора, содержащего от 5 до 20 МЕ окситоцина в 500 мл солевого электролита, со скоростью, необходимой для контроля атонии матки.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы и последствия передозировки описаны в разделах 4.4 и 4.8. Кроме того, в результате чрезмерной стимуляции матки сообщалось о разрыве плаценты и / или амниотической эмболии.
Лечение: если признаки и симптомы передозировки возникают во время непрерывного внутривенного введения. Синтоцинона необходимо немедленно прекратить инфузию и дать матери кислород. В случае водной интоксикации необходимо ограничить потребление жидкости, способствовать диурезу, исправить электролитный дисбаланс и контролировать возможные судороги с помощью соответствующего диазепама.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
При отсутствии исследований совместимости Синтоцинон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SYNTOCINON 5 МЕ / мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 флакон содержит:
Активный принцип:
Раствор окситоцина концентрированный 25 мг (эквивалент синтетического окситоцина 5 МЕ)
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
этанол 94%
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Медикаментозное стимулирование родов (при переношенной беременности, преждевременном разрыве плодных оболочек, преэклампсии). Избранные случаи первичной или вторичной инерции матки.
• Послеродовые кровотечения (при этих показаниях предпочтительнее Метергин, который имеет более продолжительное действие).
04.2 Дозировка и способ применения
- Индукция или облегчение родов
Синтоцинон следует вводить капельно внутривенно или, предпочтительно, с помощью инфузионного насоса с регулируемой скоростью. Используя капельную инфузию, рекомендуется добавить Синтоцинон 5 МЕ к 500 мл физиологического раствора электролита (например, 9% хлорида натрия). Пациентам, которым следует избегать применения раствора хлорида натрия, рекомендуется использовать 5% раствор декстрозы. раствор в качестве разбавителя (см. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании). Для обеспечения равномерного перемешивания раствора рекомендуется перед использованием несколько раз перевернуть флакон или капельный мешок.
Начальная скорость инфузии должна составлять 1-4 миллиединиц в минуту (от 2 до 8 капель в минуту). Его можно постепенно увеличивать с интервалом не менее 20 минут и не более 1-2 миллиединиц в минуту до тех пор, пока не будут достигнуты регулярные схватки, аналогичные нормальным родам. При краткосрочной беременности регулярные сокращения достигаются, если вводится менее 10 миллиединиц в минуту (20 капель в минуту), а рекомендуемая максимальная скорость составляет 20 миллиединиц в минуту (40 капель в минуту).
При использовании моторизованного насоса, который вводит объемы ниже, чем вводимые по каплям, адекватный поток инфузии следует рассчитывать на основе технических характеристик насоса, сохраняя дозировку в рекомендуемых пределах для капельной инфузии. .
Частота, сила и продолжительность сокращений, а также сердцебиение плода должны находиться под постоянным наблюдением на протяжении всей инфузии. После достижения регулярной активности матки скорость инфузии можно уменьшить. В случае гиперактивности матки и / или дистресса плода вливание следует немедленно прекратить.
Если регулярные схватки не были достигнуты у доношенных или близких к родам женщин после инфузии общих 5 МЕ, рекомендуется отказаться от любых попыток вызвать роды; как правило, его можно повторить на следующий день, перезапустив его со скоростью 1–4 миллиединиц в минуту.
Примечание
Периодические непроизвольные паравенозные инфузии окситоцина не вредны.
• Послеродовые кровотечения: 5-10 I.U. я. o 5 I.U. внутривенно медленно.
Чтобы правильно открыть флаконы, следуйте инструкциям на листовке, входящей в комплект.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Гипертонические сокращения матки, дистресс плода, когда роды не являются неизбежными.
Любое состояние, при котором из-за проблем матери или плода самопроизвольные роды не распознаются и / или естественные роды противопоказаны: например: значительная цефало-тазовая диспропорция, аномальные предлежания плода; предлежание плаценты и предлежание сосудов плаценты, разрыв плаценты, предлежание пуповины или выпадение; чрезмерное растяжение или нарушение устойчивости матки к разрыву, как при многоплодной беременности, многоводии, у пожилых людей и при наличии рубца на матке при серьезном хирургическом вмешательстве, включая классическое кесарево сечение.
Тяжелая токсемия, предрасположенность к эмболии околоплодными водами (внутриутробная гибель плода, отслойка плаценты).
Длительное применение при инерции матки противопоказано.
Синтоцинон не следует вводить в течение 6 часов после вагинального применения простагландинов (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Введение родов с помощью окситоцина должно проводиться только тогда, когда это строго показано по медицинским показаниям, а не для удобства, и в надлежащим образом оборудованных больничных условиях, где пациенты могут находиться под постоянным наблюдением специализированного медицинского персонала.
Синтоцинон не следует применять в течение длительного периода у пациентов с резистентной к окситоцину маточной инерцией, тяжелой преэкламптической токсемией или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Синтоцинон не следует вводить внутривенно болюсно, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся приливом крови и рефлекторной тахикардией.
Синтоцинон следует назначать с осторожностью пациентам с предрасположенностью к ишемии миокарда из-за ранее существовавшего сердечно-сосудистого заболевания (например, гипертрофической кардиомиопатии, клапанной и / или ишемической болезни сердца, включая коронарный вазоспазм), чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у них. пациенты.
Синтоцинон следует назначать с осторожностью пациентам с «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациентам, принимающим препараты для удлинения интервала QTc.
Когда Syntocinon назначают для индукции и облегчения родов:
• Его следует вводить только внутривенно капельно, а не внутримышечно, подкожно или внутривенно болюсным путем.
• Введение окситоцина в чрезмерных дозах вызывает гиперстимуляцию матки, которая может вызвать страдания, удушье и смерть плода или может вызвать гипертонус, столбнячные сокращения или разрыв матки. Тщательное наблюдение за сердцебиением плода и моторикой матки (частота, интенсивность и продолжительность сокращений) имеет важное значение для адаптации дозировки к индивидуальной реакции пациента.
• Его следует вводить только внутривенно капельно, а не внутримышечно, подкожно или внутривенно болюсно.
• Введение чрезмерных доз окситоцина вызывает гиперстимуляцию матки, которая может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонусу, столбнячным сокращениям или разрыву матки. Тщательный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений плода, а также моторики матки (частота, интенсивность и продолжительность сокращений) важен для лучшей адаптации дозировки к индивидуальным реакциям.
• Особая осторожность требуется при наличии пограничных цефалопастических диспропорций, вторичной инерции матки, средней или умеренной гипертонии беременных или сердечных заболеваний, а также у пациентов старше 35 лет или при кесаревом сечении в нижнем сегменте матки в анамнезе.
• В редких случаях стимуляция родов лекарственными средствами, тонизирующими матку, включая окситоцин, увеличивает риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Сама фармакологическая индукция связана с этим риском. Риск увеличивается, особенно если у женщины есть дополнительные факторы риска ДВС-синдрома, такие как возраст 35 лет и старше, осложнения во время беременности и срок гестации более 40 недель. У таких женщин окситоцин или любой другой альтернативный препарат следует применять с осторожностью, а врач должен быть предупрежден о признаках ДВС-синдрома.
Когда Синтоцинон используется для лечения маточного кровотечения, следует избегать быстрого болюсного введения высоких доз окситоцина, так как это может вызвать острую кратковременную гипотензию, сопровождающуюся приливом крови и рефлекторной тахикардией.
В случае гибели плода в матке и / или околоплодных водах, загрязненных меконием, следует избегать интенсивных родов, так как это может вызвать амниотическую эмболию.
Поскольку окситоцин оказывает умеренное антидиуретическое действие, его длительное внутривенное введение в высоких дозах в дополнение к большим объемам жидкости, например, при лечении неизбежного или замершего прерывания беременности, или при лечении послеродового кровотечения, может вызвать водную интоксикацию с гипонатриемией. Антидиуретический эффект окситоцина и внутривенного введения жидкости может вызвать перегрузку жидкостью, приводящую к гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии. Чтобы избежать этих редких осложнений, при длительном применении высоких доз окситоцина следует соблюдать следующие меры предосторожности: следует использовать разбавитель электролита (не декстрозу); объем вводимой жидкости должен быть низким (инфузия окситоцина в концентрациях выше, чем рекомендованные для индукции или облегчения доношенных родов); потребление жидкости через рот следует уменьшить; следует отслеживать баланс жидкости и, если подозревается дисбаланс электролитов, следует измерять уровень электролитов в сыворотке крови.
Следует проявлять осторожность у пациентов с тяжелым ухудшением функции почек из-за возможной задержки жидкости и возможного накопления окситоцина (см. Раздел 5.2).
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (алкоголя) менее 100 мг на дозу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Синтоцинон не следует назначать одновременно с другими окситоцитами, даже перорально или назально.
Простагландины могут усиливать утеротонический эффект окситоцина и наоборот; Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг в случае одновременного применения.
Некоторые ингаляционные анестетики, такие как циклопропан или галотан, могут усиливать гипотензивный эффект окситоцина и снижать его окситоцин. Сообщалось также, что их повторное употребление с окситоцином вызывает нарушения сердечного ритма.
Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты для удлинения интервала QT, или пациентам с удлиненным интервалом QT в анамнезе (см. Раздел 4.4).
Окситоцин при введении во время или после анестезии каудальной блокады может усиливать давление сосудосуживающих и симпатомиметических средств.
04.6 Беременность и кормление грудью
Это продукт, который следует использовать в конце беременности и в послеродовом периоде.
Беременность
Стандартных исследований тератогенности и влияния окситоцина на репродуктивную функцию нет (см. Раздел 5.3).
Основываясь на обширном опыте применения этого препарата, его химической структуре, а также фармакологических свойствах, не следует ожидать риска аномалий развития плода, если он применяется по назначению.
Время кормления
Окситоцин можно найти в грудном молоке в небольших количествах, однако не ожидается никаких опасных последствий для новорожденного, поскольку окситоцин попадает в пищеварительный тракт, где он быстро инактивируется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Синтоцинон может вызвать роды, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Женщины с сокращениями матки не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Когда окситоцин используется для внутривенных инфузий, чтобы вызвать или облегчить роды, введение чрезмерных доз вызывает гиперстимуляцию матки, которая может вызвать страдание, асфиксию и гибель плода или может привести к гипертонусу, столбнячным сокращениям или разрыву матки.
Быстрое внутривенное болюсное введение доз, составляющих многие МЕ. окситоцина может вызвать острую краткосрочную гипотензию, сопровождающуюся приливом крови и рефлекторной тахикардией (см. раздел 4.4). Эти быстрые гемодинамические изменения могут вызывать ишемию миокарда, особенно у пациентов с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием. Быстрое внутривенное болюсное введение доз, составляющих многие МЕ. окситоцина также может вызвать удлинение интервала QTc.
В редких случаях (уровень заболеваемости
Водное отравление
В случаях, когда высокие дозы окситоцина с большим количеством жидкости, не содержащей электролитов, вводились в течение длительного периода времени, сообщалось о водной интоксикации, связанной с гипонатриемией матери и новорожденного (см. Раздел 4.4).
Комбинированный антидиуретический эффект окситоцина с внутривенным введением жидкости может вызвать перегрузку жидкостью, приводящую к гемодинамической форме острого отека легких без гипонатриемии; кроме того, он может вызывать преходящую избыточную задержку жидкости с головной болью, анорексией, рвотой и болями в животе, сонливостью, потерей сознания, судорогами. эпилептический статус, снижение уровня электролитов в сыворотке крови (см. раздел 4.4).
При любом способе введения окситоцин может вызывать следующие побочные эффекты:
Побочные реакции перечислены по частоте, сначала наиболее частые, с использованием следующего соглашения: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100,
Неблагоприятные лекарственные реакции, возникшие в результате постмаркетингового опыта применения синтоцинона, были вызваны спонтанными сообщениями и сообщениями из литературы. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, невозможно надежно оценить их частоту, поэтому она классифицируется как неизвестная. реакции перечислены по классам органов системы MedDRA. В пределах каждого частотного класса побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ У МАТЕРИ
Сообщалось также о послеродовых кровотечениях и гематоме таза.
ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ У ПЛОДА / НОВОРОЖДЕННЫХ
04.9 Передозировка
Симптомы и последствия передозировки описаны в разделах 4.4 и 4.8. Кроме того, в результате чрезмерной стимуляции матки сообщалось о разрыве плаценты и / или амниотической эмболии.
Уход: если признаки и симптомы передозировки возникают во время непрерывного в / в. Синтоцинона необходимо немедленно прекратить инфузию и дать матери кислород. В случае водной интоксикации необходимо ограничить потребление жидкости, способствовать диурезу, исправить электролитный дисбаланс и контролировать возможные судороги с помощью соответствующего диазепама.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны задней доли гипофиза (код АТС: H01B B02).
Окситоцин - это циклический нонапептид, который получают путем химического синтеза. Эта синтетическая форма идентична естественному гормону, который вырабатывается гипоталамусом и откладывается в задней доле гипофиза и высвобождается в системный кровоток в ответ на сосание и роды. Окситоцин стимулирует гладкие мышцы матки, особенно ближе к концу матки. y беременность, во время родов и сразу после родов В это время рецепторы окситоцина в миометрии повышены. Рецепторы окситоцина представляют собой рецепторы кальция из внутриклеточных отложений и вызывают ритмичные сокращения верхнего сегмента матки, подобные по частоте, силе и продолжительности тем, которые наблюдаются во время родов. Синтоцинон не содержит вазопрессина, но даже в чистом виде окситоцин обладает слабой внутренней антидиуретической активностью.
Исследования in vitro показывают, что длительное воздействие рецептора окситоцина вызывает десенсибилизацию рецептора, возможно, за счет механизма подавления регуляции, который приводит к дестабилизации мРНК рецептора окситоцина и интернализации рецептора.
05.2 Фармакокинетические свойства
Уровни в плазме и начало / продолжительность эффекта
Внутривенное вливание : когда Syntocinon вводится i.v. Продолжение приема соответствующих доз для индукции или облегчения родов, реакция матки происходит постепенно и обычно достигает устойчивого состояния в течение 20-40 минут.Соответствующие уровни окситоцина в плазме сравнимы с уровнями, измеренными во время первого периода родов. Например, уровни окситоцина в плазме у 10 доношенных беременных женщин, получавших 4 миллиединицы в минуту в виде внутривенной инфузии, составляло от 2 до 5 микронит / мл. После прерывания инфузии или значительного снижения скорости инфузии, например, в случае чрезмерной стимуляции, активность матки быстро отступает, но может продолжаться на соответствующем более низком уровне.
Внутривенное и внутримышечное введение.: при внутривенном введении или я Для предотвращения или лечения послеродового кровотечения Синтоцинон действует быстро с латентным периодом менее 1 минуты при внутривенной инъекции и от 2 до 4 минут при внутримышечной инъекции. Окситоциновый ответ длится от 30 до 60 минут после внутримышечного введения, возможно, меньше после " Внутривенная инъекция
Распределение
Окситоцин распределяется во внеклеточной жидкости, достигая плода в минимальных количествах. Установившийся объем распределения у 6 здоровых мужчин-добровольцев после внутривенной инъекции составлял 12,2 или 0,17 л / кг. Связывание с белками плазмы очень низкое. Окситоцин можно найти в небольших количествах. в грудном молоке.
Биотрансформация
Окситоциназа, гликопротеин-аминопептидаза, вырабатывается во время беременности и появляется в плазме. Он способен разрушать окситоцин. Активность ферментов постепенно увеличивается до поздних сроков беременности, когда она очень быстро повышается до высоких уровней, а затем, после родов, ферментативная активность снижается. Активность ферментов в этот период также высока в тканях плаценты и матки. Распад окситоцина минимален или отсутствует в плазме мужчин, небеременных женщин или пуповинной крови.
Устранение
Относительная легкость, с которой можно регулировать частоту и интенсивность сокращений матки с помощью внутривенной инфузии. Синтоцинона обусловлено коротким периодом полувыведения окситоцина. Значения, полученные в различных исследованиях, колеблются от 3 до 20. Выведение окситоцина из плазмы происходит в основном в печени и почках.
Скорость метаболического клиренса у мужчин и беременных женщин составляет примерно 20 мл / кг в минуту. Менее 1% введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях острой токсичности, генотоксичности и мутагенности однократных доз, не выявляют особых опасностей для человека.
Эффекты (потеря плода у крыс), наблюдаемые в доклиническом исследовании, были результатом только воздействия, которое, как считается, значительно превышает максимальное воздействие на человека, что указывает на малую значимость для клинического использования.
Острая токсичность
Исследования токсичности однократной дозы окситоцина проводились на крысах и мышах при пероральном, внутривенном и подкожном введении. Острая пероральная (и подкожная) токсичность составила 20,5 мг / кг для крыс и более 514 мг / кг для мышей. После внутривенного введения летальная доза окситоцина составила 2,3 мг / кг для крыс и 5,8 мг / кг для мышей. Таким образом, смертельная внутривенная доза окситоцина для мышей превышает обычную внутривенную дозу для людей более чем в тысячу раз.
Мутагенность
Сообщалось об исследовании in vitro генотоксичности и мутагенности окситоцина. Тесты на хромосомную аберрацию и обмен сестринскими хроматидами в культуре периферических лимфоцитов человека были отрицательными. Никаких значительных изменений митотического индекса не отмечено. Окситоцин не обладает генотоксическими свойствами.
Канцерогенность, тератогенность и репродуктивная токсичность
В одном исследовании лечение крыс окситоцином на ранних сроках беременности дозами, в тысячи раз превышающими дозу, используемую для стимулирования родов у людей, вызывало потерю плода, но его актуальность неизвестна.
Что касается окситоцина, стандартные исследования тератогенности, репродуктивной способности и канцерогенеза недоступны.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Тригидрат ацетата натрия, хлорбутанол, ледяная уксусная кислота, 94% этанол, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости Синтоцинон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
36 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянные ампулы - 6 ампул по 1 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарственного препарата, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СИГМА-ТАУ Индустри Фармацевтика Риуните С.п.А.
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
Дилерский центр на продажу:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Виа Понтина, км 30,400 - 00040 Помеция (Рим)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC. п. 014684029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 19.12.1958
Обновление: 1.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2015 г.
