Активные ингредиенты: натриевая соль 4-гидроксимасляной кислоты.
ALCOVER 17,5% флакон для перорального раствора 140 мл
ALCOVER 17,5% раствор для перорального применения 12 бутылок по 10 мл
Почему используется Альковер? Для чего это?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Лекарства для лечения хронического алкоголизма.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Адъювант в следующих терапиях:
- в контроле абстинентного синдрома этилового алкоголя;
- на начальном этапе комплексного лечения алкогольной зависимости;
- при длительном лечении алкогольной зависимости, устойчивой к другим лечебным средствам, при сосуществовании других патологий, усугубляющихся употреблением этилового спирта.
Противопоказания Когда не следует применять Альковер
- Серьезные органические и психические заболевания, так как краткосрочные и долгосрочные эффекты ALCOVER на эти физиологические состояния неизвестны;
- эпилептические заболевания и эпилептические припадки, чтобы избежать возможных эффектов потенцирования седативного действия противоэпилептических препаратов;
- предыдущая или текущая зависимость от наркотических веществ, чтобы избежать рисков добровольной передозировки и фармакотоксикологического синергизма, присущего этим патологическим состояниям, характеризующимся полинаркоманией психоактивных веществ и принуждением к увеличению дозы;
- гиперчувствительность к компонентам или другим близким с химической точки зрения веществам;
- беременность, период лактации;
- сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами и психоактивными веществами.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Альковера
ALCOVER должен использоваться под непосредственным медицинским наблюдением и должен приниматься в присутствии лица, напрямую уполномоченного врачом, при работе с пациентами, страдающими психическим расстройством и сильным принуждением к этиловому спирту, с ограниченной способностью понимать и хотеть и, следовательно, подвергать риску от передозировки и острой интоксикации.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Альковера?
Возможны синергические эффекты с противоэпилептическими препаратами и психоактивными веществами, поэтому следует избегать одновременного применения с этими препаратами.
Предупреждения Важно знать, что:
У женщин детородного возраста до начала лечения всегда необходимо исключить беременность, а во время лечения необходимо обеспечить эффективную контрацепцию.
Возможное влияние на способность управлять автомобилем
Возможное возникновение нежелательных эффектов может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Альковер: Дозировка
- Терапевтический контроль синдрома отмены этилового спирта и начальная фаза (первые 60 дней) мультимодального лечения алкогольной зависимости: 50 мг / кг / день, разделенные на 3 приема с интервалом не менее четырех часов (например, утром), днем и вечером).
- Длительное мультимодальное лечение (после первых 60 дней) алкогольной зависимости: от минимум 50 мг / кг / день до максимум 100 мг / кг / день, разделенные на 3 приема с интервалом не менее четырех часов.
ALCOVER содержит количество активного начала, равное 175 мг на каждый мл раствора, который можно вводить с помощью специальной мерной ложки, входящей в комплект.
Продолжительность терапевтического цикла
- 7-10 дней при терапевтическом контроле абстинентного синдрома этилового спирта - 60 дней при начальном комплексном лечении алкогольной зависимости
- более 60 дней при длительном мультимодальном лечении алкогольной зависимости.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Альковера
В случае передозировки препарат оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему, что может привести к спутанности сознания и затрудненному дыханию. Неотложные лечебные процедуры: респираторная помощь и повышение диуреза.
В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы ALCOVER немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Альковера
Исследования клинических испытаний показывают, что единственным обычно наблюдаемым побочным эффектом является легкое «субъективное головокружение», которое часто появляется после первого приема, однако это ощущение спонтанно проходит в течение 15-30 минут и не повторяется после последующих приемов.
Сообщалось также о некоторых случаях, когда препарат вызывал чувство тошноты.
В случае нежелательных эффектов - даже отличных от описанных - пациенту предлагается сообщить о них своему врачу.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.Срок годности относится к продукту в целой упаковке, правильно хранящемуся.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Стабильность после первого открытия: 30 дней.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
1 флакон 140 мл содержит: Активный ингредиент: натриевая соль 4-гидроксимасляной кислоты 24 500 г.
Вспомогательные вещества: сахарин натрия; метил-п-гидроксибензоат; пропил-п-гидроксибензоат; сорбитол 70%; аромат черной вишни; лимонная кислота; дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
17,5% раствор для приема внутрь
1 флакон, содержащий 140 мл раствора, в комплекте с мерным стаканом.
12 флаконов по 10 мл раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛЬКОВЕР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 флакон 140 мл содержит:
Активный принцип
Натриевая соль 4-гидроксимасляной кислоты 24500 г
(ОКСИБАТ НАТРИЯ)
1 флакон 10 мл содержит:
Активный принцип
Натриевая соль 4-гидроксимасляной кислоты 1750 г
(ОКСИБАТ НАТРИЯ)
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
17,5% раствор для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Адъювант в следующих терапиях:
• в контроле абстинентного синдрома этилового алкоголя;
• в начальной фазе комплексного лечения алкогольной зависимости;
• при длительном лечении алкогольной зависимости, устойчивой к другим лечебным средствам, при сосуществовании других патологий, усугубляемых приемом этилового спирта.
04.2 Дозировка и способ применения
Терапевтический контроль синдрома отмены этилового спирта и начальная фаза (первые 60 дней) мультимодального лечения алкогольной зависимости: 50 мг / кг / день, разделенные на 3 приема с интервалом не менее четырех часов (например, утром), днем и вечером).
Длительное мультимодальное лечение (после первых 60 дней) алкогольной зависимости: от минимум 50 мг / кг / день до максимум 100 мг / кг / день, разделенные на 3 приема с интервалом не менее четырех часов.
ALCOVER содержит количество активного начала, равное 175 мг на каждый мл раствора, который можно вводить с помощью специальной мерной ложки, входящей в комплект.
Продолжительность терапевтического цикла
• 7-10 дней терапевтического контроля абстинентного синдрома этилового алкоголя.
• 60 дней начального комплексного лечения алкогольной зависимости
• более 60 дней при длительном мультимодальном лечении алкогольной зависимости.
04.3 Противопоказания
Противопоказания состоят из:
• серьезные органические и психические заболевания, так как краткосрочные и долгосрочные эффекты ALCOVER на эти патофизиологические состояния неизвестны;
• эпилептические заболевания и эпилептические припадки, чтобы избежать возможных потенцирующих эффектов седативного действия противоэпилептических препаратов;
• предыдущая или текущая зависимость от наркотических веществ, чтобы избежать риска добровольной передозировки и фармакотоксикологического синергизма, присущего этим патологическим состояниям, характеризующимся полинаркоманией психоактивных веществ и принуждением к увеличению дозы;
• повышенная чувствительность к компонентам или другим близкородственным веществам с химической точки зрения;
• беременность, кормление грудью;
• одновременное лечение противоэпилептическими препаратами и психоактивными веществами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
ALCOVER должен использоваться под непосредственным медицинским наблюдением и должен приниматься в присутствии лица, напрямую уполномоченного врачом, при работе с пациентами, страдающими психическим расстройством и сильным принуждением к этиловому спирту, с ограниченной способностью понимать и хотеть и, следовательно, подвергать риску от передозировки и острой интоксикации.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Из клинических исследований не известно о взаимодействии с другими лекарствами.
Однако потенциально возможны синергетические эффекты, усиливающие седативное действие противоэпилептических препаратов и фармакотоксикологический синергизм с психоактивными веществами: поэтому следует избегать одновременного применения с этими препаратами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку никаких специфических исследований не проводилось, и даже несмотря на то, что препарат не проявляет эмбрионально-плодных, перинатальных и послеродовых токсических эффектов в фармакологических исследованиях, его использование во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Возможное возникновение нежелательных эффектов может повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Исследования клинических испытаний показывают, что единственным обычно наблюдаемым побочным эффектом является легкое «субъективное головокружение», которое часто появляется после первого приема, однако это ощущение спонтанно спадает в течение 15-30 минут и не повторяется после последующих приемов.
Сообщалось также о некоторых случаях, когда препарат вызывал чувство тошноты.
04.9 Передозировка
В случае передозировки препарат оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему, что может привести к спутанности сознания и затрудненному дыханию. Неотложные лечебные процедуры: респираторная помощь и повышение диуреза.
Антидоты: вышеупомянутое действие спонтанно регрессирует; тем не менее, рекомендуется промывание желудка.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при алкогольной зависимости.
Код УВД: N07BB49
Продукт ALCOVER представляет собой пероральный препарат, содержащий натриевую соль 4-гидроксимасляной кислоты в качестве активного ингредиента, предлагаемый в качестве зависимого от употребления алкоголя и для лечения приступов алкогольной абстиненции.
Это активное начало является нормальным компонентом центральной нервной системы млекопитающих; он обнаружен в головном мозге в концентрациях от 1,78 нМ / г у крысы до 4,1 нМ / г у морской свинки.
Активное начало до доз 300 мг / кг не оказывает значительного влияния на кардиоциркуляторные эффекты, вызванные норадреналином, изопреналином и ацетилхолином, у крыс оно не вызывало заметных желудочно-кишечных эффектов до доз 500 мг / кг.
Что касается воздействия на центральную нервную систему, то увеличение спонтанной двигательной активности наблюдалось при дозах 300 и 600 мг / кг и заметное снижение с потерей рефлексов выпрямления и сна при дозе 1200 мг / кг.
Специальные фармакодинамические исследования были проведены на крысах, ставших зависимыми от алкоголя путем введения этанола. Уже при дозе 200 мг / кг потребление этанола снизилось на 40%, а при дозе 400 мг / кг снижение составило 70%. Снижение потребления этанола также сохраняется на значительном уровне даже через несколько дней после прекращения лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования на здоровых добровольцах показывают, что лекарство быстро всасывается, и, хотя расчетное значение Tmax составляет примерно 2 часа после лечения, в действительности максимальные значения обнаруживаются уже через 20 минут.
Хотя гамма-гидроксибутират натрия считается препаратом, выведение которого обусловлено способностью к ферментативному насыщению, в реальности экспериментальных условий, которые предусматривали использование в дозах 25 мг / кг и, следовательно, ниже способности насыщения, кривая исключения была по существу прямой. .
В этих дозах предполагается раннее и пролонгированное фармакологическое действие: значение t½, равное примерно 4 часам, должно подтверждаться действием продолжительностью не менее 8 часов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Составленный таким образом фармацевтический препарат имеет очень низкий уровень токсичности. Фактически, фармакологические исследования острой токсичности приводят к следующим данным:
• LD50 при пероральном введении мышам = 12,014 г / кг.
• DL50 для i.p. администрирования у мышей = 3,21 г / кг
• LD50 при пероральном введении крысам = 12,36 г / кг.
• DL50 для i.p. администрирования у крысы = 3,28 г / кг
Исследования хронической токсичности проводились в течение 26 недель на крысах (в дозах от 125 до 500 мг / кг / день) и на собаках (в дозах от 50 до 150 мг / кг / день): исследования показали, что введения были хорошо переносились, и у обработанных животных не было обнаружено никаких морфологических или функциональных аномалий.
Воздействие на фертильность изучали на самцах и самках крыс в дозах 400 мг / кг / день в течение 4 недель до спаривания без влияния на фертильность и продукты зачатия первого и второго поколения.
Исследования эмбриональной токсичности и тератогенного действия также проводились на крысах (дозы до 400 мг / кг / день) и кроликах (дозы до 400 мг / кг / день), а также исследования пери- и постнатальной токсичности на крысах (дозы до 400 мг / кг / день). до 400 мг / кг / сут) без отклонений от нормы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахарин натрия, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, 70% сорбитол, ароматизатор черной вишни, лимонная кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Особой несовместимости с другими препаратами не известно, за исключением возможных синергических эффектов с седативными и психоактивными веществами, о которых уже упоминалось.
06.3 Срок действия
2 года в неповрежденной упаковке, при правильном хранении.
Стабильность флакона 140 мл после первого открытия: 30 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
• Пластиковая бутылка с пластиковой крышкой «защищенная от детей», в комплекте с мерным стаканом.
Бутылка, содержащая 140 мл раствора для перорального применения.
• Флакон из янтарного стекла объемом 11 мл, закрытый полиэтиленовой пломбой и отрывной алюминиевой крышкой.
Коробка, содержащая 12 пероральных флаконов по 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Сан-Ремо
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
• Флакон 140 мл: AIC n. 027751066
• Коробка из 12 бутылок по 10 мл: AIC n. 027751078
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
02/08/1991 01/06/2005
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
19/09/2013
