Активные ингредиенты: моногидрат лизиновой соли карбоцистеина.
Флуифорт 90 мг / мл сироп
Пакеты-вкладыши Fluifort доступны для размеров упаковки:- FLUIFORT 2,7 г гранулы для перорального раствора
- Флуифорт 90 мг / мл сироп
- ФЛУИФОРТ 2,7 г / 10 мл сиропа
Показания Почему применяется Флуифорт? Для чего это?
ЧТО ЭТО
Препараты от кашля и простуды; отхаркивающие средства исключены ассоциации со средствами от кашля, муколитиками
ПОЧЕМУ ЭТО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Сироп Флуифорт 90 мг / мл применяется как муколитическое, разжижающее средство при острых и хронических респираторных заболеваниях.
Противопоказания Когда нельзя применять Флуифорт
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Препарат нельзя назначать пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.
Не применять при известной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью (см. Что делать во время беременности и кормления грудью).
Педиатрия, гериатрия и конкретные клинические картины: препарат нельзя назначать детям младше 2 лет.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуифорта
Нет никаких известных явлений зависимости или зависимости.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флуифорта
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
В контролируемых клинических испытаниях не было выявлено взаимодействия с наиболее распространенными лекарствами, используемыми для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми продуктами и с лабораторными исследованиями.
Предупреждения Важно знать, что:
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет.
Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует использовать у детей младше 2 лет.
Сироп Флуифорт 90 мг / мл не содержит глютена; поэтому лекарство не противопоказано лицам, страдающим целиакией.
Когда его можно использовать только после консультации с врачом
Пациентам, у которых в прошлом была гастродуоденальная язва, перед приемом сиропа Флуифорт следует проконсультироваться с врачом.
Что делать при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Хотя действующее вещество не является ни тератогенным, ни мутагенным и не оказывает отрицательного воздействия на репродуктивную функцию у животных, Флуифорт не следует назначать во время беременности. Поскольку нет данных о проникновении моногидрата соли карбоцистеина лизина в грудное молоко, использование в период лактации противопоказано ».
Также следует избегать его использования, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Сироп Флуифорт 90 мг / мл не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Сахароза
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Каждая порция в 15 мл содержит 6 г сахарозы. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Метил пара-гидроксибензоат
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
Доза, способ и время приема Как применять Флуифорт: Дозировка
СКОЛЬКО
Взрослые: 15 мл
Дети: старше 5 лет: 5 мл от 2 до 5 лет: 2,5 мл
Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
КОГДА И НА СКОЛЬКО
2-3 раза в день. Проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время. Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения. Моногидрат соли лизина карбоцистеина также можно использовать в течение длительных периодов времени; в этом случае желательно следовать совету врача.
НРАВИТЬСЯ
К упаковке прилагается мерный мерный стаканчик с градуировкой. Чтобы открыть упаковку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуифорта
Симптомы, о которых сообщают в случае передозировки: головная боль, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, кожные реакции, нарушение органов чувств.
Специфического антидота нет; рекомендуется вызвать рвоту и, возможно, провести промывание желудка с последующей специальной поддерживающей терапией.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы сиропа Флуифорт 90 мг / мл немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению сиропа Флуифорт 90 мг / мл, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флуифорта
Как и все лекарства, сироп Флуифорт 90 мг / мл может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Флуифорта, классифицируются по системным органам (SOC), а именно:
Со стороны кожи, подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эритема, экзантема, буллезная сыпь / эритема, кожный зуд, ангионевротический отек, дерматит.
Со стороны ЖКТ: боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.
Сосудистые нарушения: покраснение.
Частота бронхиальной обструкции неизвестна при приеме муколитиков для перорального и ректального применения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарстве, поэтому сохраняйте и коробку, и листок-вкладыш.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Одна бутылка содержит:
Активный ингредиент: моногидрат лизиновой соли карбоцистеина, равный 18 г лизиновой соли карбоцистеина.
1 мл раствора содержит:
Активный ингредиент: моногидрат соли карбоцистеина лизина, равный 90 мг лизиновой соли карбоцистеина;
Вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор вишня натуральный, метилпара-гидроксибензоат, карамель, вода очищенная.
КАК ЭТО ВЫГЛЯДИТ
Сироп для перорального применения
Бутылка 200 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУИФОРТ 90 МГ / МЛ СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл сиропа содержится:
Активный принцип: моногидрат лизиновой соли карбоцистеина, равный 9 г лизиновой соли карбоцистеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, метилпара-гидроксибензоат.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Муколитическое, разжижающее при острых и хронических респираторных заболеваниях.
04.2 Дозировка и способ применения
К упаковке прилагается мерный мерный стаканчик с градуировкой.
Чтобы открыть упаковку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
Взрослые: 15 мл 2-3 раза в день или по назначению врача.
Дети: старше 5 лет: по 5 мл 2-3 раза в день или по назначению врача; от 2 до 5 лет: по 2,5 мл 2-3 раза в день или по назначению врача.
Принимая во внимание фармакокинетические характеристики, рекомендуемую дозировку можно поддерживать даже у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
Продолжительность лечения: моногидрат соли карбоцистеина лизина также можно использовать в течение длительного периода времени, в этом случае рекомендуется следовать советам врача.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Беременность и кормление грудью. Препарат противопоказан детям до 2 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Муколитики могут вызывать обструкцию бронхов у детей младше 2 лет.
Фактически, дренажная способность бронхиальной слизи ограничена в этой возрастной группе из-за физиологических характеристик дыхательных путей.
Поэтому их не следует применять у детей младше 2 лет (см. Раздел 4.3).
Нет никаких известных явлений зависимости или зависимости.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости глюкозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью фермента сахарозы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
Сироп Флуифорт 90 мг / мл не содержит глютена; поэтому его можно назначать пациентам с глютеновой болезнью.
Сироп Флуифорт 90 мг / мл не содержит аспартам; поэтому его можно назначать пациентам с фенилкетонурией.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В контролируемых клинических испытаниях не было обнаружено взаимодействий с наиболее распространенными лекарствами, используемыми для лечения заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, а также с пищевыми продуктами и лабораторными исследованиями.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя активное вещество не является ни тератогенным, ни мутагенным и не оказывает отрицательного воздействия на репродуктивную функцию у животных, Флуифорт не следует назначать во время беременности (см. 4.3). Поскольку нет данных о переходе карбоцистеиновой соли моногидрата лизина в грудное молоко, употребление в период лактации противопоказано (см. 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не сообщалось о побочных эффектах препарата на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Флуифорта, классифицируются по системным органам (SOC), а именно:
Со стороны кожи, подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, эритема, сыпь, буллезная сыпь / эритема, кожный зуд, ангионевротический отек, дерматит.
Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Расстройства нервной системы: головокружение.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.: одышка.
Сосудистые патологии: покраснение.
Частота бронхиальной обструкции неизвестна при приеме муколитиков для перорального и ректального применения.
04.9 Передозировка
Симптомы, о которых сообщают в случае передозировки: головная боль, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, кожные реакции, нарушение органов чувств.
Специфического антидота нет; рекомендуется вызвать рвоту и, возможно, провести промывание желудка с последующей специальной поддерживающей терапией.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от кашля и простуды; отхаркивающие средства исключены ассоциации со средствами от кашля, муколитиками
Код УВД: R05CB03
Моногидрат соли лизина карбоцистеина восстанавливает в зависимости от дозы вязкость и эластичность слизистых выделений как в верхних, так и в нижних дыхательных путях. Его эффективность в нормализации слизистых выделений, по-видимому, обусловлена его способностью увеличивать синтез сиаломуцинов путем восстановления, таким образом, правильный баланс между сиало- и ламинарией, основным элементом, который способствует текучести слизи.
Кроме того, моногидрат соли карбоцистеина лизина стимулирует секрецию ионов хлора в эпителии дыхательных путей, явление, связанное с переносом воды и, следовательно, с разжижением слизи. У кроликов пероральное введение моногидрата соли карбоцистеина лизина предотвращает снижение транспорта мукоцилиарный, вызванный интратрахеальной инстилляцией экзогенной эластазы.
Моногидрат лизиновой соли карбоцистеина вызывает дозозависимое увеличение концентрации лактоферрина, лизоцима и альфа-1-антихимотрипсина, что указывает на функциональное восстановление серозных клеток перибронхиальных желез и их механизмов синтеза белка.
Карбоцистеиновая соль моногидрата лизина продемонстрировала положительное действие в отношении продукции назального и трахеобронхиального секреторного IgA.
Моногидрат соли лизина карбоцистеина также улучшает мукоцилиарный клиренс и улучшает диффузию антибиотика.
05.2 Фармакокинетические свойства
Моногидрат соли лизина карбоцистеина после перорального приема почти полностью и быстро всасывается. Пик абсорбции наступает через 1,5-2 часа. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,5 ч. Его выведение и выведение его метаболитов происходит в основном почками. Продукт выводится в виде с мочой 30-60% введенной дозы, остальная часть выводится в виде различных метаболитов.
Как и все производные с блокированной тиоловой группой, моногидрат соли лизина карбоцистеина специфически связывается с бронхолегочной тканью. В слизи препарат достигает средней концентрации 3,5 мкг / мл с периодом полувыведения примерно 1,8 часа (доза 2 г / сут).
Различные фармацевтические формы не влияют на биодоступность карбоцистеина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой токсичности, подострой и хронической токсичности не выявили проявлений токсичности при дозах, значительно превышающих рекомендованные терапевтические (LD50 в мг / кг: внутрибрюшинно мыши и крысы> 5760; перорально мыши и крысы> 13500. Нетоксичные дозы в хронических исследованиях : Перорально для собак в течение 3 месяцев = 300 мг / кг / сут; перорально для крыс через 6 месяцев = 500 мг / кг / сут).
Тератогенные исследования, проведенные на двух видах животных (крысы и кролики), не выявили нарушений органогенеза. Исследования репродуктивной токсичности, проведенные на крысах, показали, что моногидрат соли карбоцистеина лизина не влияет на фертильность или репродуктивную функцию, эмбрионально-плодное или постнатальное развитие.
Продукт не коррелирует химически с продуктами, обладающими канцерогенной активностью, и в тестах на генотоксичность «in vitro» и «in vivo» было обнаружено, что он не обладает мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Сахароза, натуральный вишневый ароматизатор, метилпара-гидроксибензоат, карамель, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из янтарного стекла закрыта пластиковой крышкой, защищенной от доступа детей, и мерной чашкой из нейтрального полипропилена.
Бутылка 200 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Dompé Pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Милан
Дилер на продажу:
Dompé S.p.A. - Виа Кампо ди Пиле - L "Aquila"
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 023834068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата продления: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA, октябрь 2011 г.
