Активные ингредиенты: Амитриптилин.
Лароксил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Лароксил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
Лароксил 40 мг / мл раствор для пероральных капель
Почему используется Лароксил? Для чего это?
Лечебная категория
Лароксил относится к терапевтическому классу трициклических антидепрессантов.
Показания
Эндогенная депрессия. Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза. Реактивная депрессия. Скрытая депрессия. Невротическая депрессия. Депрессия при шизофреническом психозе. Вовлеченные депрессии. Тяжелая депрессия в результате неврологических заболеваний или других органических поражений.
Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.
Противопоказания Когда нельзя применять Лароксил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Глаукома. Гипертрофия предстательной железы, стеноз привратника и другие стенозирующие поражения желудочно-кишечной и мочеполовой системы. Заболевания печени. Сердечная недостаточность. Нарушения ритма и проводимости миокарда. Постинфарктный восстановительный период.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Лароксила
Принимая во внимание фармакологические свойства препарата, с особой осторожностью следует применять его у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых могут возникать тахикардия, нарушения ритма и проводимости, миокардиальная недостаточность. Поэтому у этих субъектов необходимо проводить периодические электрокардиографические проверки. Тщательное клиническое наблюдение y и инструментальные средства также необходимы пожилым людям, пациентам с гипертиреозом, при лечении гормонами щитовидной железы или тем, кто принимает антидепрессанты в высоких дозах.
Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог. Поэтому их использование у эпилептиков и у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга или с предрасположенностью к судорогам разрешено только под тщательным медицинским наблюдением. Из-за очевидного антихолинергического действия препарат следует с осторожностью назначать пожилым людям и всем пациентам (например, с заболеваниями глаз, желудочно-кишечного тракта и т. Д.), У которых чрезмерная парасимпатолитическая активность может быть вредной.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не показали эффективности этого класса препаратов.
Суицидальные мысли / поведение
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события).
Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические заболевания, при которых назначают Лароксил, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Фармакологическая терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие лароксила?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Ингибиторы моноаминоксидазы: трициклические антидепрессанты не должны быть связаны с необратимыми ИМАО из-за возможности серьезных побочных эффектов (гипертермия, судороги, кома, смерть); если необходимо заменить необратимый ИМАО на трициклический, следует разрешить интервал не менее двух недель.
Гипотензивные препараты: трициклические антидепрессанты блокируют синаптическое восстановление гуанетидина и других гипотензивных препаратов со схожим механизмом действия, снижая их терапевтическую активность.
Симпатомиметические препараты: как правило, симпатомиметические препараты не следует назначать во время лечения, эффекты которых, особенно на сердце и кровообращение, могут быть значительно усилены. Связь между амитриптилином и L-допой способствует развитию артериальной гипотензии и сердечной аритмии. Пациенты, которым необходимо использовать назальные деконгестанты и препараты, используемые для лечения астмы и поллиноза, содержащие симпатомиметические вещества, должны находиться под тщательным наблюдением и, однако, должны строго контролироваться. следуйте рекомендованным графикам дозирования.
Антихолинергические препараты: внимание требует использования парасимпатолитических препаратов, особенно тех, которые используются при лечении болезни Паркинсона.
Вещества с депрессивным действием на S.N.C .: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие таких препаратов, как снотворные, седативные, анксиолитики и анестетики. Лечение антидепрессантами должно быть приостановлено как можно скорее в связи с клинической ситуацией перед плановой операцией.
Другие препараты: трициклические препараты из-за их холинолитического действия могут продлить время опорожнения желудка; некоторые вещества, такие как L-допа и фенилбутазон, могут удерживаться в течение периода, достаточного для их инактивации в желудке.
Барбитураты, благодаря своему индуктивному действию на микросомальные системы печени, могут стимулировать метаболизм лекарств, в то время как различные фенотиазины, галоперидол и циметидин могут задерживать его выведение, увеличивая его концентрацию в крови. Связывание амитриптилина с белками плазмы может быть снижено за счет конкуренции с фенитоином, фенилбутазоном, аспирином, скополамином и фенотиазинами.
Предупреждения Важно знать, что:
Поскольку препарат может вызвать ортостатическую гипотензию, изменения уровня сахара в крови, нарушения кроветворения, печени и почек, рекомендуется проводить периодические проверки артериального давления, гликемии, анализа крови, функции печени и почек с особым вниманием к пациентам с гипертонической болезнью, чтобы диабетикам, нефропатам и пациентам с текущими или предшествующими заболеваниями кроветворной системы. В случае лихорадки, стенокардии и других симптомов гриппа важно проверить анализ крови, чтобы на раннем этапе выявить агранулоцитоз, который иногда отмечался во время терапии трициклическими антидепрессантами.
При применении амитриптилина могут возникать аллергические или фотосенсибилизирующие реакции; возможна перекрестная гиперчувствительность между различными трициклическими соединениями с антидепрессивным действием.
Также следует учитывать, что препарат может вызывать нежелательные нервно-психические эффекты, такие как появление гипоманиакальных реакций и активация латентных шизофренических картин; это необходимо учитывать, среди прочего, при определении схемы дозирования. который, хотя и строго индивидуален, в целом должен быть тем, который позволяет принять минимальную эффективную дозу.
Хотя амитриптилин оказывает седативное действие, особая осторожность по-прежнему требует использования антидепрессантов при амбулаторном лечении, поскольку эти препараты иногда могут устранить психомоторное торможение до того, как окажут влияние на другие симптомы.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Суицидальные мысли / поведение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (суицид / связанные события) (см. Меры предосторожности при использовании). Пациентам, находящимся под влиянием Лароксила, следует воздерживаться от употребления алкоголя, поскольку токсические эффекты двух веществ могут взаимно усиливать каждое из них. Другие.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Поскольку на сегодняшний день нет достаточных данных о применении трициклических антидепрессантов у беременных женщин, Лароксил следует использовать только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование аналогичного класса препаратов (СИОЗС) во время беременности, особенно в конце беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРГН). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев. На каждые 1000 Беременность. Как правило, на каждые 1000 беременностей приходится 1-2 случая послеродового кровотечения.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лароксил может вызывать нарушения зрения, снижать активность рефлексов и нарушать нормальную степень активности; об этом следует предупреждать тех, кто управляет автотранспортными средствами или другими механизмами или выполняет опасные работы.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки, покрытые оболочкой Laroxyl, содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Лароксил: Дозировка
Депрессивная терапия
Амбулаторное лечение
Амбулаторное лечение включает введение начальной дозы 50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от ситуации, можно постепенно уменьшать или увеличивать до достижения оптимального эффекта. Из этой дозы 30 мг следует вводить в вечером перед сном, 10 мг утром и 10 мг в полдень. У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых доз. Введение вышеуказанных доз возможно с таблетками, покрытыми лароксилом 25 или 10 мг, либо с раствор капли (одна капля = 2 мг амитриптилина).
Стационарное лечение
Начальная терапия: прием внутрь: начиная с дозы 25 мг повторять 2-4 раза в течение дня (общая доза / сут 50-100 мг); при необходимости общая суточная доза может быть увеличена до 200-250 мг. Как только оптимальная начальная доза установлена, ее можно поддерживать в течение 1–3 недель, а затем постепенно снижать до эффективной поддерживающей дозы.
Поддерживающая терапия: пероральная поддерживающая доза должна устанавливаться индивидуально: обычно она составляет 25 мг 2-4 раза в день. У молодых и пожилых пациентов часто бывает достаточно более низких доз. Лароксил можно сочетать с другими психотропными препаратами (нейролептиками, транквилизаторами, снотворными), а также с физиотерапией. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.
Профилактическое лечение мигрени и хронических или повторяющихся головных болей включает введение начальной дозы 30-50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от потребностей случая, можно уменьшать или постепенно увеличивать до достижения оптимального эффекта.
Из этой дозы наибольшую дозовую фракцию следует вводить вечером перед сном, вторую - утром и третью - в полдень. У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых дозировок. Применение вышеуказанных доз возможно как с таблетками, покрытыми лароксилом, 25 мг и 10 мг, так и с каплями раствора (одна капля = 2 мг амитриптилина).
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Лароксила
В случае проглатывания / приема чрезмерной дозы Лароксила немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании Лароксила, спросите своего врача или фармацевта.
Передозировка амитриптилина гидрохлорида может проявляться сухостью во рту, мидриазом, тахикардией и аритмией, гипотензией, угнетением дыхания, задержкой мочи, а в случаях массивной передозировки - комой, судорогами и галлюцинациями.
Лечение симптоматическое. Промывание желудка может быть полезным, поскольку холинолитические свойства амитриптилина замедляют его всасывание.
Неостигмин (простигмин) можно вводить путем медленной внутривенной инфузии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом для противодействия сердечным эффектам; При необходимости это лечение можно повторить с интервалом в полчаса. Гипотензию следует лечить метараминолом. Судороги можно контролировать с помощью диазепама или фенобарбитала.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лароксила
Как и все лекарства, Лароксил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах с различной интенсивностью и частотой во время терапии амитриптилином:
Эффекты класса: у пациентов, принимающих этот тип лекарств, наблюдался повышенный риск перелома костей.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, нечеткое зрение, мидриаз, глазной гипертонус, циклоплегия, запор, дизурия, задержка мочи.
Сердечные расстройства: ортостатическая гипотензия, тахикардия, гипертензия, нарушения ритма и проводимости, остановка сердца, сглаживание зубца Т и другие модификации следа ЭКГ; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; инсульт.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, изменения E.E.G .; головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезия в конечностях и периферические невропатии.
Психиатрические расстройства: седативный эффект, сонливость, астения или тревога, возбуждение, состояния спутанности сознания с иллюзиями и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, переход к маниакальной фазе у субъектов с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить уменьшением дозировки или сочетанием фенотиазина с антидепрессивной терапией. Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Меры предосторожности при использовании и Особые предупреждения).
Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея; стоматит, подъязычный и околоушный аденит; желтуха и изменение показателей функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и др.).
Эндокринные расстройства: гинекомастия, галакторея, изменение либидо, изменение уровня гликемии, прибавка в весе.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, угнетение костного мозга с агранулоцитозом, тромбоцитопения и пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы: зуд, крапивница, эритема, петехии, генерализованный или локализованный отек лица и языка. Появление серьезных побочных эффектов всегда требует прерывания лечения; незначительные побочные эффекты, такие как антихолинергические, могут ослабевать во время терапии или контролироваться с помощью соответствующих корректировок дозировки. У предрасположенных субъектов могут возникать реакции гиперчувствительности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили побочный эффект, не указанный в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Предупреждение: не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Одна таблетка Laroxyl 10 мг, покрытая оболочкой, содержит 11,32 мг гидрохлорида амитриптилина (эквивалент 10 мг основания амитриптилина). Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.
Одна таблетка с покрытием Laroxyl 25 мг содержит 28,3 мг гидрохлорида амитриптилина (что эквивалентно 25 мг основания амитриптилина). Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.
Один мл раствора пероральных капель Лароксила содержит 45,28 мг гидрохлорида амитриптилина (что эквивалентно 40 мг основания амитриптилина). Вспомогательные вещества: вода очищенная, кислота соляная.
Состав
Лароксил 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой: 30 таблеток по 10 мг.
Лароксил 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой: 25 таблеток по 25 мг.
Лароксил 40 мг / мл раствор для пероральных капель: флакон 20 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛАРОКСИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая оболочкой Laroxyl 10 мг, содержит:
амитриптилин гидрохлорид 11,32 мг (эквивалент амитриптилина основания 10 мг).
Одна таблетка, покрытая оболочкой Laroxyl 25 мг, содержит:
амитриптилин гидрохлорид 28,3 мг (эквивалент амитриптилина основы 25 мг).
Один мл раствора капель для перорального применения Лароксил содержит:
гидрохлорид амитриптилина 45,28 мг (соответствует основному 40 мг амитриптилина).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые оболочкой, и раствор капель для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эндогенная депрессия.
Депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза.
Реактивная депрессия.
Скрытая депрессия.
Невротическая депрессия.
Депрессия при шизофреническом психозе.
Вовлеченные депрессии.
Тяжелая депрессия в результате неврологических заболеваний или других органических поражений.
Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.
Лечение периферической невропатической боли у взрослых.
04.2 Дозировка и способ применения
Депрессивная терапия
Амбулаторное лечение
Амбулаторное лечение включает введение начальной дозы 50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от ситуации, можно постепенно уменьшать или увеличивать до достижения оптимального эффекта. Из этой дозы 30 мг следует вводить в вечером перед сном, 10 мг утром и 10 мг в полдень.У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых дозировок. Применение вышеуказанных доз возможно как с таблетками, покрытыми лароксилом, 25 или 10 мг, так и с каплями раствора (одна капля = 2 мг амитриптилина).
Стационарное лечение
Начальная терапия: начиная с дозы 25 мг повторять 2-4 раза в течение дня (общая доза / сут 50-100 мг); при необходимости общая суточная доза может быть увеличена до 200-250 мг. Как только оптимальная начальная доза установлена, ее можно поддерживать в течение 1–3 недель, а затем постепенно снижать до эффективной поддерживающей дозы.
Поддерживающая терапия: поддерживающая доза должна устанавливаться индивидуально: обычно она составляет 25 мг 2-4 раза в день. У молодых и пожилых пациентов часто бывает достаточно более низких доз.
Лароксил можно сочетать с другими психотропными препаратами (нейролептиками, транквилизаторами, снотворными), а также с физиотерапией.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Профилактика мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.
Профилактическое лечение мигрени и хронических или повторяющихся головных болей включает введение начальной дозы 30-50 мг лароксила в день, которую, в зависимости от потребностей случая, можно уменьшать или постепенно увеличивать до достижения оптимального эффекта.
Из этой дозы наибольшую дозовую фракцию следует вводить вечером перед сном, вторую - утром и третью - в полдень. У пожилых или молодых пациентов обычно достаточно более слабых дозировок. Применение вышеуказанных доз возможно как с таблетками, покрытыми лароксилом, 25 мг и 10 мг, так и с каплями раствора (одна капля = 2 мг амитриптилина).
Лечение невропатической боли
Лечение следует начинать с низких доз: от 12,5 мг до 25 мг в день в течение одной недели. Затем дозу еженедельно постепенно увеличивают с 12,5 мг до 25 мг в зависимости от переносимости.
Дозировка индивидуальна и варьируется от 50 мг до 150 мг в день и должна учитывать любые сопутствующие обезболивающие.
Поддерживающую терапию следует проводить в минимальной эффективной дозе, периодически оценивая целесообразность прерывания лечения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Глаукома.
Гипертрофия предстательной железы, стеноз привратника и другие стенозирующие поражения желудочно-кишечной и мочеполовой системы.
Болезнь печени.
Сердечная недостаточность.
Нарушения ритма миокарда и проводимости.
Постинфарктный восстановительный период.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку препарат может вызвать ортостатическую гипотензию, изменения уровня сахара в крови, нарушения кроветворения, печени и почек, рекомендуется проводить периодические проверки артериального давления, гликемии, анализа крови, функции печени и почек с особым вниманием к пациентам с гипертонической болезнью, чтобы диабетикам, нефропатам и пациентам с текущими или предшествующими заболеваниями кроветворной системы. В случае лихорадки, стенокардии и других симптомов гриппа важно проверить анализ крови, чтобы на раннем этапе выявить агранулоцитоз, который иногда отмечался во время терапии трициклическими антидепрессантами.
При применении амитриптилина могут возникать аллергические или фотосенсибилизирующие реакции; возможна перекрестная гиперчувствительность между различными трициклическими соединениями с антидепрессивным действием.
Также следует учитывать, что препарат может вызывать нежелательные нервно-психические эффекты, такие как появление гипоманиакальных реакций и активация латентных шизофренических картин; это необходимо учитывать, среди прочего, при определении схемы дозирования. который, хотя и строго индивидуален, в целом должен быть тем, который позволяет принять минимальную эффективную дозу.
Хотя амитриптилин оказывает седативное действие, особая осторожность по-прежнему требует использования антидепрессантов при амбулаторном лечении, поскольку эти препараты иногда могут устранить психомоторное торможение до того, как окажут влияние на другие симптомы.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Пациентам, находящимся под воздействием Лароксила, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, поскольку токсическое действие этих двух веществ может взаимно усиливаться.
Принимая во внимание фармакологические свойства препарата, с особой осторожностью следует применять его у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых могут возникать тахикардия, нарушения ритма и проводимости, миокардиальная недостаточность. Поэтому у этих субъектов необходимо проводить периодические электрокардиографические проверки. Тщательное клиническое наблюдение y и инструментальные средства также необходимы пожилым людям, пациентам с гипертиреозом, при лечении гормонами щитовидной железы или тем, кто принимает антидепрессанты в высоких дозах.
Трициклические антидепрессанты могут снизить судорожный порог. Поэтому их использование у эпилептиков и у пациентов с органическими заболеваниями головного мозга или с предрасположенностью к судорогам разрешено только под тщательным медицинским наблюдением.
Из-за очевидного антихолинергического действия препарат следует с осторожностью назначать пожилым людям и всем пациентам (например, с заболеваниями глаз, желудочно-кишечного тракта и т. Д.), У которых чрезмерная парасимпатолитическая активность может быть вредной.
Трициклические антидепрессанты нельзя применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Исследования, проведенные при депрессии у детей этой возрастной группы, не показали эффективности этого класса препаратов.
Суицидальные мысли / поведение
Суицид / суицидальные мысли
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (суицид / связанные события).
Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первой или ближайших недель лечения, за пациентами следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях улучшения.
Другие психические заболевания, при которых назначают Лароксил, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. Таким образом, те же меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при лечении пациентов с другими психическими расстройствами, следует соблюдать при лечении пациентов с серьезными депрессивными расстройствами.
Пациенты, у которых в анамнезе было суицидальное поведение или мысли, или которые проявляли значительную степень суицидальных мыслей до начала лечения, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или суицидальных мыслей и должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения. Клинических испытаний, проводимых с антидепрессантами Препараты по сравнению с плацебо в терапии психических расстройств показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Фармакологическая терапия антидепрессантами всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости контролировать и немедленно сообщать своему врачу о любом клиническом ухудшении, появлении суицидального поведения или мыслей или изменениях в поведении.
Кроме того, трициклические антидепрессанты связаны с риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий во всех возрастных группах. Следует иметь в виду, что долгосрочные данные о безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки, покрытые оболочкой Laroxyl, содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Таблетки, покрытые оболочкой Laroxyl, содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
- Ингибиторы моноаминоксидазы: трициклические антидепрессанты не должны быть связаны с необратимыми ИМАО из-за возможности серьезных побочных эффектов (гипертермия, судороги, кома, экзитус); если необходимо заменить необратимый ИМАО на трициклический, следует разрешить интервал не менее двух недель.
- Гипотензивные препараты: трициклические антидепрессанты блокируют синаптическое восстановление гуанетидина и других гипотензивных препаратов с аналогичным механизмом действия, снижая их терапевтическую активность.
- Симпатомиметические препараты: как правило, симпатомиметические препараты не следует назначать во время лечения, эффекты которых, особенно на сердце и кровообращение, могут быть значительно усилены. Связь между амитриптилином и L-допой способствует развитию артериальной гипотензии и сердечной аритмии. Пациенты, которым необходимо использовать назальные деконгестанты и препараты, используемые для лечения астмы и поллиноза, содержащие симпатомиметические вещества, должны находиться под тщательным наблюдением и, однако, должны строго контролироваться. следуйте рекомендованным графикам дозирования.
- Антихолинергические препараты: внимание требует использования парасимпатолитических препаратов, особенно тех, которые используются при лечении болезни Паркинсона.
- Вещества с депрессивным действием на ЦНС: трициклические антидепрессанты могут усиливать действие таких лекарств, как снотворные, седативные, анксиолитики и анестетики. Лечение антидепрессантами следует прекратить как можно раньше клинической ситуацией перед плановой операцией.
• Прочие препараты: трициклические препараты из-за их холинолитического действия могут продлить время опорожнения желудка; некоторые вещества, такие как L-допа и фенилбутазон, могут удерживаться в течение периода, достаточного для их инактивации в желудке.
• Барбитуратыблагодаря их индуктивному действию на микросомальные системы печени, они могут стимулировать метаболизм лекарств, в то время как различные фенотиазины, галоперидол и циметидин могут задерживать его выведение, увеличивая его концентрацию в крови. Связывание амитриптилина с белками плазмы может быть снижено за счет конкуренции с фенитоином, фенилбутазоном, аспирином, скополамином и фенотиазинами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку на сегодняшний день нет достаточных данных о применении трициклических антидепрессантов у беременных женщин, Лароксил следует использовать только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование СИОЗС во время беременности, особенно в конце беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРЛГ). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 на 1000 беременностей. Есть 1-2 случая PPHN на 1000 беременностей.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Продукт может вызывать нарушения зрения, ослаблять бдительность и нарушать нормальную степень бдительности; об этом следует предупреждать тех, кто управляет автотранспортными средствами или другими механизмами или выполняет опасные работы.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, связанные с классом препарата
Эпидемиологические исследования, в основном проводившиеся у пациентов в возрасте 50 лет и старше, принимавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты, показали повышенный риск переломов костей у этих пациентов. Механизм, связанный с этим риском, неизвестен.
Сообщалось о следующих побочных эффектах с различной интенсивностью и частотой во время терапии амитриптилином:
- Антихолинергические эффекты: сухость во рту, нечеткое зрение, мидриаз, глазная гипертония, циклоплегия, запор, дизурия, задержка мочи.
- Сердечные расстройства: ортостатическая гипотензия, тахикардия, гипертензия, нарушения ритма и проводимости, остановка сердца, сглаживание зубца Т и другие изменения на ЭКГ; сердечная недостаточность; инфаркт миокарда; инсульт.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, изменения ЭЭГ; головокружение, тремор, атаксия, дизартрия или другие экстрапирамидные признаки, судороги, парестезия в конечностях и периферические невропатии.
- Психиатрические расстройства: седативный эффект, сонливость, астения или беспокойство, возбуждение, состояния спутанности сознания с иллюзиями и галлюцинациями, особенно у пожилых людей, эйфория, гипоманиакальные реакции, переход к маниакальной фазе у субъектов с биполярным психозом, обострение психотических состояний. Психотические проявления можно лечить уменьшением дозировки или сочетанием фенотиазина с антидепрессивной терапией.
Редко: суицидальные мысли / поведение (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
- Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота, диарея; стоматит, подъязычный и околоушный аденит; желтуха и изменение показателей функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и др.)
- Эндокринные нарушения: гинекомастия, галакторея, изменение либидо, изменение сахара в крови, увеличение веса.
- Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, угнетение костного мозга с агранулоцитозом, тромбоцитопения и пурпура.
- Нарушения со стороны иммунной системы: зуд, крапивница, эритема, петехии, генерализованный или локализованный отек лица и языка.
Начало серьезных побочных эффектов всегда требует прекращения лечения; незначительные побочные эффекты, такие как антихолинергические, могут уменьшаться во время терапии или контролироваться с помощью соответствующих корректировок дозировки.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
04.9 Передозировка
Передозировка амитриптилина гидрохлорида может проявляться сухостью во рту, мидриазом, тахикардией и аритмией, гипотензией, угнетением дыхания, задержкой мочи, а в случаях массивной передозировки - комой, судорогами и галлюцинациями.
Лечение симптоматическое. Промывание желудка может быть полезным, поскольку холинолитические свойства амитриптилина замедляют его всасывание.
Неостигмин (простигмин) можно вводить путем медленной внутривенной инфузии с непрерывным электрокардиографическим мониторингом для противодействия сердечным эффектам; При необходимости это лечение можно повторить с интервалом в полчаса. Гипотензию следует лечить метараминолом. Судороги можно контролировать с помощью диазепама или фенобарбитала.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антидепрессант.
Код УВД: N06AA09.
Лекарственное средство, содержащее амитриптилин, антидепрессант, принадлежащий к группе трицикликов; это вещество характеризуется с фармакологической точки зрения «очевидной антихолинергической активностью и» действием, ингибирующим обратный захват различных нейротрансмиттеров на пресинаптическом уровне. Амитриптилин также оказывает адренолитическое действие на периферию, блокируя альфа-1-рецепторы.
Точный антидепрессивный механизм действия этого препарата до конца не изучен, хотя считается, что он в основном связан с повышенной концентрацией аминов мозга (норадреналин, серотонин) в синаптических пространствах.
Амитриптилин имеет основное клиническое показание для лечения эндогенной депрессии, но также было обнаружено, что он эффективен при депрессивных синдромах другой природы и при лечении психических, неврологических или внутренних заболеваний, течение которых сопровождается или осложняется депрессией. y максимальный терапевтический эффект обычно наступает в течение двух и более недель после начала терапии. Лароксил также показан для профилактического лечения мигрени и хронических или повторяющихся головных болей.
05.2 Фармакокинетические свойства
Амитриптилин хорошо всасывается при пероральном приеме, в большом количестве связывается с белками плазмы и подвергается действию микросомальных ферментов печени. Было идентифицировано восемь метаболитов: деметилированные, гидроксилированные, конъюгированные или N-окисленные производные; деметилированный метаболит, нортриптилин, терапевтически активен. Средний период полувыведения разовой дозы составляет 16 часов. 95% введенной дозы выводится почками, и этот процесс (зависит от pH) быстрее в кислой моче. У нормальных субъектов, получавших повторные дозы, препарат инактивируется и выводится в течение одной недели после окончания терапии.Как и большинство антидепрессантов, у пожилых людей амитриптилин метаболизируется медленнее.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность амитриптилина:
- LD50 per os для самца крысы составляет 900 мг / кг.
- LD50 per os у самки крысы составляет 825 мг / кг.
- LD50 per os для кроликов 322 мг / кг.
Подострая токсичность амитриптилина:
после введения кроликам 10 мг / кг через пищеводный зонд пять раз в неделю в течение четырех недель не наблюдалось никаких заметных побочных эффектов.
Хроническая токсичность амитриптилина:
после введения крысам от 6 до 18 мг / кг в течение 6 недель не наблюдалось никаких эффектов на подвижность, прибавку в весе, различные лабораторные параметры (SGOT и SGPT), а также на уровень смертности рассматриваемых животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые оболочкой Лароксил 10 мг:
кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.
Лароксил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой:
кукурузный крахмал; моногидрат лактозы; повидон; стеарат магния; тальк; гуммиарабик, сушеный спрей; этилцеллюлоза; сополимерный лак; рисовый крахмал, красный оксид железа (E172); оксид титана; легкий жидкий парафин; твердый парафин; сахароза.
Лароксил 40 мг / мл раствор капель для перорального применения:
вода очищенная, соляная кислота.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой: 5 лет.
Раствор капель для приема внутрь: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой
блистеры из термоформованной пластмассы, соединенные алюминиевой лентой. Блистеры содержатся в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Раствор для пероральных капель
флакон из темного стекла (янтарно-желтый), III гидролитического класса, с капельницей и завинчивающейся крышкой из термопласта. Флакон находится в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
25 таблеток, покрытых оболочкой, 25 мг AIC n ° 019906015
30 таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг AIC n ° 019906027
Раствор для пероральных капель Флакон 20 мл AIC n ° 019906054
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA, октябрь 2013 г.
