Активные ингредиенты: спиронолактон.
АЛЬДАКТОН 25 мг в твердых капсулах
АЛДАКТОН 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Почему используется Альдактон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Мочегонное средство, антагонист альдостерона.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение первичного или вторичного альдостеронизма и эссенциальной артериальной гипертензии, когда другие методы лечения не были признаны достаточно эффективными или переносимыми.
Противопоказания Когда нельзя применять альдактон
Альдактон не следует использовать при:
- пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- пациенты с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл / мин на 1,73 м2 площади поверхности тела, острой почечной недостаточностью или анурией;
- пациенты с гиперкалиемией;
- пациенты с тяжелой гипонатриемией;
- пациенты с гиповолемией или обезвоживанием;
- во время беременности;
- у женщин в период лактации
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Альдактона
Терапию альдактоном следует проводить под тщательным врачебным контролем.
Особо тщательный контроль необходим в следующих случаях:
- пациенты с тяжелой гипотонией;
- пациенты с нарушением функции почек (из-за повышенного риска гиперкалиемии);
Терапия альдактоном требует регулярного контроля уровня натрия, калия, креатинина и глюкозы в сыворотке крови.
Частый мониторинг калия требуется у пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина ниже 60 мл / мин на 1,73 м2 площади поверхности тела, а также у пациентов, которым альдактон вводят с другими лекарственными средствами, которые могут привести к повышению уровня калия.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие альдактона?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Абсорбция спиронолактона заметно увеличивается при приеме пищи.
Ассоциации не рекомендуются
Если альдактон назначается в сочетании с солями калия, лекарствами, снижающими выведение калия, нестероидными противовоспалительными препаратами или ингибиторами АПФ, может возникнуть тяжелая гиперкалиемия или повышение уровня калия.
Рассматривать
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить эффект Альдактона.
Спиронолактон и карбеноксолон могут взаимно ухудшать свою фармакологическую активность. Солодка в больших количествах действует так же, как карбеноксолон.
Соли лития: существует риск снижения почечного клиренса, что приводит к токсичности лития.
Норэпинефрин: существует риск снижения чувствительности сосудов во время местной или общей анестезии.
Спиронолактон может вызывать повышение уровня дигоксина в сыворотке.
Более выраженного падения артериального давления можно ожидать при одновременном приеме альдактона и гипотензивных препаратов.
Холестирамин. Сообщалось о гиперкалиемии на фоне гиперхлоремического метаболического ацидоза у пациентов, получавших альдактон одновременно с холестирамином.
Предупреждения Важно знать, что:
Важная информация о некоторых ингредиентах
Таблетки содержат сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Спиронолактон может вызывать изменения голоса. Это требует осторожности при определении того, следует ли начинать терапию альдактоном пациентам, для которых голос играет важную роль в работе (например, актеры, певцы, учителя).
Его можно представить:
- гипонатриемия, которая проявляется сухостью во рту, жаждой, сонливостью и др., особенно если препарат сочетается с другими диуретиками,
- повышение значений азотемии, особенно при почечной недостаточности,
- гиперхлоремический ацидоз обычно сопровождается гиперкалиемией, особенно у пациентов с циррозом печени в стадии декомпенсации.
Для тех, кто занимается спортом:
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Беременность и кормление грудью
Альдактон нельзя принимать во время беременности. Исследования на животных показали феминизацию половых органов у потомства мужского пола. Сообщалось об антиандрогенных эффектах у людей.
Во время терапии альдактоном следует избегать грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за различных нежелательных эффектов, которые могут возникнуть, способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена во время терапии альдактоном, тем самым влияя на способность пациента управлять автомобилем и использовать механизмы. Это происходит особенно на начальных этапах терапии или после употребления алкоголя.
Дозировка и способ применения Как применять Альдактон: Дозировка
При первичном и вторичном альдостеронизме наиболее часто используемая суточная доза составляет от 100 до 300 мг, разделенных на 24 часа; у детей эту дозу следует пропорционально уменьшать в зависимости от массы тела. В зависимости от состояния пациента и диуретической реакции дозировка может быть уменьшена. или значительно увеличены, в том числе с учетом хорошей переносимости и большого запаса прочности препарата.
При эссенциальной артериальной гипертензии суточная доза, разделенная на 24 часа, варьируется от 200 до 400 мг в первые 2-3 недели; эта доза может быть впоследствии заменена поддерживающей дозой, чтобы адаптироваться к клиническому ответу, но обычно содержится в пределах 25 - 100 мг в сутки.
Администрация
Альдактон следует глотать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (около 1/2 стакана).
Желательно принимать препарат во время завтрака и / или завтрака.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много альдактона
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы АЛДАКТОНА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Возможные признаки передозировки или интоксикации включают изменения электролитного баланса и такие симптомы, как сонливость и спутанность сознания.
Нет никаких известных специфических антидотов к спиронолактону. Если прием произошел недавно, можно попытаться ограничить дальнейшее всасывание, удалив активный ингредиент (например, промывание желудка) или методы уменьшения его всасывания (например, активированный уголь).
Клинически значимые изменения водно-электролитного баланса должны быть скорректированы. Корректирующие меры, направленные на предупреждение и лечение серьезных осложнений, вызванных этими изменениями (например, гиперкалиемией) и другими эффектами, могут включать необходимость тщательного общего и специфического наблюдения и терапевтических мер (например, для содействия «выведению калия»).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Альдактона
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота следующих побочных реакций неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
Заболевания крови и лимфатической системы
Изменения картины крови (эозинофилия, агранулоцитоз).
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкалиемия может развиться во время терапии альдактоном, и риск особенно высок у пациентов с нарушением функции почек. В случае нерегулярной частоты сердечных сокращений, мышечной усталости или слабости (например, в ногах) следует учитывать возможность состояния гиперкалиемии.
Альдактон может привести к гипонатриемии (особенно при приеме большого количества жидкости), гиповолемии и обезвоживанию, а также может способствовать возникновению или обострению гиперхлоремического метаболического ацидоза.
Головокружение и судороги ног также могут возникать в контексте гиповолемии, обезвоживания или гиперкалиемии.
Различные патологии, другие сопутствующие лекарства и тип диеты могут сыграть важную роль в возможном развитии нарушений электролитного баланса.
Изменения в электролитном балансе должны быть скорректированы, особенно если они значительны.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Спиронолактон может вызывать изменения голоса в виде охриплости и понижения голоса у женщин или повышения высоты звука у мужчин. У некоторых пациентов изменения голоса сохраняются даже после отмены препарата.
Желудочно-кишечные расстройства
Желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея. В единичных случаях может развиться повышение уровня печеночных ферментов, а также язва желудка (включая кровотечение).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Альдактон может вызывать кожные реакции аллергического или аллергического типа (включая крапивницу, зуд). буллезный пемфигоид, гирсутизм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Повышенный диурез может вызывать или усугублять жалобы у пациентов с обструкцией мочеиспускания.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Из-за своего химического сходства с половыми гормонами спиронолактон может сделать соски более чувствительными к прикосновениям и вызвать мастодинию и увеличение груди. Этот эффект зависит от дозы и наблюдается как у мужчин, так и у женщин. Нарушения менструального цикла (в зависимости от дозы) могут иногда возникать у женщин. У мужчин иногда может быть нарушена сексуальная потенция.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА КОРОБКЕ. СРОК ГОДНОСТИ УКАЗЫВАЕТСЯ НА ПОСЛЕДНИЙ ДЕНЬ ЭТОГО МЕСЯЦА.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Место хранения:
Альдактон в твердых капсулах 25 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Таблетки, покрытые оболочкой Альдактон 100 мг: без особых мер предосторожности при хранении
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
Одна твердая капсула содержит:
Действующий принцип: спиронолактон 25 мг.
Вспомогательные вещества: полиоксиэтиленэтиленгликоль, кукурузный крахмал, тальк, желатин, эритрозин (E 127), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171).
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активный принцип: спиронолактон 100 мг.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, кукурузный крахмал, стеарат магния, полиоксиэтиленэтиленгликоль, желатин, диоктилсульфосукцинат натрия, тальк, легкий карбонат магния, диоксид титана (E 171), каолин, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ФОРМЫ И СОДЕРЖАНИЕ
«Твердые капсулы 25 мг»: коробка по 16 капсул в контурной ячейковой упаковке.
«Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг»: коробка по 10 таблеток в блистере.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛДАКТОН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна твердая капсула содержит:
Активный принцип: спиронолактон 25 мг.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Действующий принцип: спиронолактон 100 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы - таблетки, покрытые оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение первичного или вторичного альдостеронизма и эссенциальной артериальной гипертензии, когда другие методы лечения не были признаны достаточно эффективными или переносимыми.
04.2 Дозировка и способ применения
При первичном или вторичном альдостеронизме наиболее часто применяемая суточная доза составляет от 100 до 300 мг, разделенных на 24 часа; у детей эта доза должна быть пропорционально уменьшена в зависимости от массы тела. В зависимости от состояния пациента и диуретической реакции ее дозу можно уменьшить. или значительно увеличены также с учетом хорошей переносимости и большого запаса прочности препарата.
При «эссенциальной артериальной гипертензии» суточная доза, разделенная на 24 часа, варьируется от 200 мг до 400 мг в первые 2-3 недели; эта доза может быть впоследствии заменена поддерживающей дозой для адаптации к клиническому ответу, но обычно содержится в пределах 25 -100 мг в сутки.
Администрация
Альдактон следует глотать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (примерно ½ стакана).
Желательно принимать препарат во время завтрака и / или завтрака.
04.3 Противопоказания
Альдактон не следует использовать при:
• пациенты с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
• пациенты с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл / мин на 1,73 м2 площади поверхности тела, острой почечной недостаточностью или анурией.
• пациенты с гиперкалиемией
• пациенты с тяжелой гипонатриемией
• пациенты с гиповолемией или обезвоживанием
• во время беременности
• у кормящих женщин
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Спиронолактон может вызывать изменения голоса. Это требует осторожности при определении того, следует ли начинать терапию альдактоном пациентам, для которых голос играет важную роль в работе (например, актеры, певцы, учителя).
Терапию альдактоном следует проводить под тщательным врачебным контролем.
Особо тщательный контроль требуется в следующих случаях:
• пациенты с тяжелой гипотонией
• пациенты с пониженной функцией почек (из-за повышенного риска гиперкалиемии)
Терапия альдактоном требует регулярного контроля уровня натрия, калия, креатинина и глюкозы в сыворотке крови.
У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина ниже 60 мл / мин на 1,73 м2 площади поверхности тела, а также у пациентов, которым альдактон вводят с другими лекарственными средствами, которые могут приводить к повышению уровня калия, требуется частый мониторинг калия.
Его можно представить:
- гипосодиема, проявляющаяся сухостью во рту, жаждой, сонливостью и др., особенно если препарат сочетается с другими диуретиками
- повышение показателей азотемии, особенно при почечной недостаточности,
- гиперхлоремический ацидоз обычно с гиперкалиемией, особенно у пациентов с циррозом печени в стадии декомпенсации.
Таблетки содержат сахарозу и поэтому не подходят для людей с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Абсорбция спиронолактона заметно увеличивается при приеме пищи.
Ассоциации не рекомендуются
Если альдактон назначается в сочетании с солями калия, лекарствами, снижающими выведение калия, нестероидными противовоспалительными препаратами или ингибиторами АПФ, может возникнуть тяжелая гиперкалиемия или повышение уровня калия.
Рассматривать
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов может снизить эффект Альдактона.
Спиронолактон и карбеноксолон могут взаимно ухудшать свою фармакологическую активность. Солодка в больших количествах действует так же, как карбеноксолон.
Соли лития: существует риск снижения почечного клиренса, что приводит к токсичности лития.
Норэпинефрин: существует риск снижения чувствительности сосудов во время местной или общей анестезии.
Спиронолактон может вызывать повышение уровня дигоксина в сыворотке.
Более выраженного падения артериального давления можно ожидать при одновременном приеме альдактона и гипотензивных препаратов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Альдактон нельзя принимать во время беременности.
Во время терапии альдактоном следует избегать грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Из-за различных нежелательных эффектов, которые могут возникнуть, способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена во время терапии альдактоном, тем самым изменяя способность пациента управлять автомобилем или использовать механизмы. Это происходит особенно на начальных этапах терапии или после употребления алкоголя.
04.8 Побочные эффекты
Гиперкалиемия может развиться во время терапии альдактоном, и риск особенно высок у пациентов с нарушением функции почек. В случае нерегулярной частоты сердечных сокращений, мышечной усталости или слабости (например, в ногах) следует учитывать возможность состояния гиперкалиемии.
Альдактон может привести к гипонатриемии (особенно при приеме большого количества жидкости), гиповолемии и обезвоживанию, а также может способствовать возникновению или обострению гиперхлоремического метаболического ацидоза.
Различные патологии, другие сопутствующие лекарства и тип диеты могут сыграть важную роль в возможном развитии нарушений электролитного баланса.
Изменения в электролитном балансе должны быть скорректированы, особенно если они значительны.
Повышенный диурез может вызывать или усугублять жалобы у пациентов с обструкцией мочеиспускания.
Из-за своего химического сходства с половыми гормонами спиронолактон может сделать соски более чувствительными к прикосновениям и вызвать мастодинию и увеличение груди. Этот эффект зависит от дозы и наблюдается как у мужчин, так и у женщин.Нарушения менструального цикла (дозозависимые) и гирсутизм могут иногда возникать у женщин. У мужчин иногда может нарушаться сексуальная потенция. В редких случаях спиронолактон может вызывать изменения голоса в виде охриплости и понижения голоса у женщин или повышения тонуса у мужчин. У некоторых пациентов изменения голоса сохраняются даже после отмены препарата.
Могут возникнуть желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота или диарея. В единичных случаях может развиться повышение уровня печеночных ферментов, а также язва желудка (включая кровотечение).
Альдактон может вызывать аллергические или аллергические кожные реакции (в том числе крапивницу) и изменения картины крови (эозинофилия, агранулоцитоз).
04.9 Передозировка
Возможные признаки передозировки или интоксикации включают изменения электролитного баланса и такие симптомы, как сонливость и спутанность сознания.
Нет никаких известных специфических антидотов к спиронолактону. Если прием произошел недавно, можно попытаться ограничить дальнейшее всасывание, удалив активный ингредиент (например, промывание желудка) или методы уменьшения его всасывания (например, активированный уголь).
Клинически значимые изменения водно-электролитного баланса необходимо скорректировать. Корректирующие меры, направленные на предупреждение и лечение серьезных осложнений, вызванных этими изменениями (например, гиперкалиемией) и другими эффектами, могут включать необходимость тщательного общего и специфического наблюдения и терапевтических мер (например, для содействия «выведению калия»).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: диуретики, антагонисты альдостерона.
Код УВД: C03DA01.
Спиронолактон, специфический антагонист альдостерона, действует на уровне дистальных отделов почечных канальцев, таким образом блокируя увеличение реабсорбции натрия и хлора и увеличение экскреции калия, обычно вызываемое минералокортикоидами. Благодаря этому механизму спиронолактон оказывает мочегонное действие на отечных стадиях, поддерживаемых гиперальдостеронизмом, когда обмен натрия и калия, измененный избытком альдостерона, возвращается к норме.
Следовательно, альдактон следует рассматривать как эффективное лекарство для контроля отека, вызванного первичным или вторичным альдостеронизмом (например, который возникает при кардиоциркуляторной декомпенсации, при циррозе печени, при нефротическом синдроме), особенно если он устойчив к обычным диуретикам ». Альдактон можно комбинировать. когда желательно получить усиление эффекта, происходящее из разных точек атаки и из разных способов действия лекарств, а также преимущество уменьшения потери калия, вызванной в различной степени традиционными диуретиками. Свойство альдактона избегать потерь калия имеет особое значение при лечении цирроза печени с асцитом, поскольку гипокалиемия может способствовать наступлению комы, а также в терапии наперстянки при известном повышении токсичности наперстянки при гипокалиемии.
При «эссенциальной артериальной гипертензии» альдактон за счет «антагонистического действия против» альдостерона или другого минералокортикоида оказывает заметное антигипертензивное действие, особенно в формах с низким уровнем ренина в плазме. В случаях эссенциальной артериальной гипертензии, сочетающейся с диабетическим или преддиабетическим состоянием, а также с уратическим диатезом, Альдактон также является выгодной альтернативой обычным диуретикам. Мочегонный эффект спиронолактона обычно проявляется постепенно. Пик эффекта достигается примерно через 2–3 дня после начала терапии и сохраняется примерно такой же период после прекращения лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
Спиронолактон быстро абсорбируется после приема внутрь (tmax 1-2 часа). После перорального приема спиронолактон подвергается метаболизму первого прохождения и метаболизируется до 7-альфа-тио-спиронолактон, канренон и канренолактон, 7-альфа-тиометил-спиронолактон и 6-бета-гидрокси-7-альфа-тиометил-спиронолактон. Максимальные концентрации этих метаболитов достигаются примерно через 2-4 часа. Абсолютная биодоступность канренона после перорального приема спиронолактона составляет в среднем около 25% введенной дозы.
Первые три метаболита, упомянутые выше, обладают минералокортикоидной активностью, которая соответствует 26%, 68% и 33% соответственно активности неизмененного лекарственного средства.
При дозах от 25 мг до 200 мг наблюдается приблизительно линейная корреляция между разовой дозой спиронолактона и концентрацией канренона в плазме, в то время как более высокие дозы приводят к относительно более низким концентрациям.
Период полувыведения спиронолактона из плазмы составляет примерно 1,5 часа, а канренона - от 9 до 24 часов.
Спиронолактон выводится быстро, в то время как его метаболиты выводятся медленнее. Выведение происходит в основном через почки и в меньшей степени через желчные пути.
И спиронолактон, и канренон связываются с белками плазмы на 90% и более (90% и 98% соответственно).
Всасывание спиронолактона усиливается при приеме пищи, что приводит к увеличению концентрации исходного лекарственного средства и метаболитов в плазме примерно на 50–100%.
Спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер.
Канренон выделяется с грудным молоком.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Хроническая токсичность
Хроническая и субхроническая токсичность спиронолактона изучалась на различных видах животных. Только исследование на крысах обнаружило признаки «увеличения частоты доброкачественных аденом щитовидной железы и яичек при высоких дозах».
Мутагенез и канцерогенез
В исследованиях на животных не было обнаружено канцерогенных или мутагенных эффектов даже при чрезвычайно высоких дозах спиронолактона. Это открытие можно объяснить его метаболизмом, который отличается от метаболизма канреноата калия. Спиронолактон и его серосодержащие метаболиты блокируют биотрансформацию канренолона до промежуточного звена. эпоксиды, которые, как полагают, вызывают онкогенное действие канреноата калия.
Репродуктивная токсикология
У крыс спиронолактон вызывает феминизацию плодов мужского пола, и это открытие объясняется антиандрогенным действием препарата. Исследования на крысах и мышах не выявили никаких признаков тератогенного действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы
Полиоксиэтиленгликоль, тальк, кукурузный крахмал, эритрозин (E127), индигокармин (E132), диоксид титана (E171), желатин.
Таблетки, покрытые оболочкой
стеарат магния, кукурузный крахмал, кармеллоза натрия, желатин, полиоксиэтиленэтиленгликоль, легкий карбонат магния, каолин, тальк, диоктилсульфосукцинат натрия, диоксид титана (E171), сахароза.
06.2 Несовместимость
Во время терапии альдактоном рекомендуется избегать приема калия в форме лекарства или в диете, богатой калием, если одновременно не практикуется лечение кортизоном.
06.3 Срок действия
Альдактон в твердых капсулах 25 мг: 5 лет.
Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг Альдактона: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Альдактон в твердых капсулах 25 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Таблетки, покрытые оболочкой Альдактон 100 мг: без особых мер предосторожности при хранении
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
«Твердые капсулы по 25 мг и по 16 капсул в блистерах.
«Таблетки, покрытые оболочкой, по 100 мг. 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / B - 20158 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
"25 мг твердые капсулы 16 капсул A.I.C.n. 019822028
"Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг 10 таблеток A.I.C. n. 019822030
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1962 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года