Активные ингредиенты: каптоприл.
Капотен 25 мг таблетки
Капотен 50 мг таблетки
Почему используется капотен? Для чего это?
Капотен содержит активное вещество каптоприл, который принадлежит к группе лекарств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Эти лекарства используются для лечения артериальной гипертензии (высокого кровяного давления).
Капотен применяется при:
- Лечить высокое кровяное давление (артериальную гипертензию) отдельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими кровяное давление, особенно с тиазидными диуретиками (препаратами, которые помогают отводить мочу)
- Лечите застойную сердечную недостаточность (когда сердце не перекачивает достаточно крови для удовлетворения потребностей организма). Его можно использовать отдельно или в сочетании с диуретиками и дигиталисом (кардиотонические препараты, вещества, извлеченные из цветков наперстянки).
- Лечение сердечного приступа: краткосрочное лечение для клинически стабильных пациентов. Долгосрочное лечение для предотвращения симптоматической сердечной недостаточности и повышения выживаемости.
- Лечить заболевание почек у пациентов с диабетом I типа (диабетическая нефропатия).
Противопоказания Когда не следует применять Капотен
НЕ принимайте капотен
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на каптоприл или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если у вас аллергия на какие-либо другие ингибиторы АПФ (лекарства из той же группы, что и Капотен, применяемые для снижения артериального давления).
- Если у вас развился ангионевротический отек (отек лица, языка или горла) во время предыдущего лечения ингибитором АПФ.
- Если у вас наследственный (врожденный) или идиопатический (причина неизвестна) ангионевротический отек.
- Если вы беременны на сроке более 3 месяцев (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»)
- Если вы страдаете сужением аорты (самой большой и важной артерии в организме человека).
- Если у вас диабет или нарушение функции почек, и вас лечат лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Капотена
Перед приемом Капотена проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у вас развился ангионевротический отек (аллергическая реакция с такими симптомами, как отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, сильный зуд или сильная кожная сыпь), не связанная с предыдущим лечением ингибитором АПФ
- если у вас кашель
- если у вас когда-либо были проблемы с сердцем, почками или печенью
- если вам необходим гемодиализ (процесс, с помощью которого очищается кровь путем фильтрации) с определенными типами мембран, поскольку могут быть реакции на тип используемой мембраны
- если вы прошли или собираетесь пройти десенсибилизирующую терапию от аллергии на укусы пчел или ос
- если вы заметили какие-либо симптомы инфекции (например, боль в горле или лихорадку), которые не поддаются быстрому лечению из-за недостатка лейкоцитов (нейтропения / агранулоцитоз)
- если у вас низкое кровяное давление (что приводит к головокружению или обмороку, особенно в положении стоя)
- если вы собираетесь пройти общую анестезию перед операцией
- если врач сказал вам, что у вас сужение артерий одной или обеих почек
- если у вас застойная сердечная недостаточность, ваш врач будет контролировать уровень азота и креатинина в крови относительно нормального или контрольного значения. Желательно осторожно увеличивать физические нагрузки.
- если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли или принимаете добавки калия или добавки, содержащие соли калия
- если врач сказал вам, что у вас сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты)
- если вы принимаете лекарства от кровяного давления, снижающие уровень калия в крови, например тиазидные диуретики (см. раздел «Другие лекарства и капотен»)
- если вы принимаете лекарство от депрессии или психических расстройств, например литий (см. раздел «Другие лекарства и капотен»)
- если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
- «антагонист рецепторов ангиотензина II» (AIIRA) (также известный как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом
- алискирен.
Врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в крови. См. Также информацию в разделе «Не принимайте капотен».
- если у вас нарушена функция почек
- если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)
Это лекарство может вызвать ложный результат анализа мочи на ацетон.
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Капотен не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься, если вы находитесь на третьем месяце беременности, так как он может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании на этом этапе (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).
Следует избегать чрезмерного потоотделения и обезвоживания, которые могут вызвать резкое падение артериального давления.
Как и другие лекарства, применяемые для снижения артериального давления, это лекарство может быть менее эффективным у чернокожих пациентов.
Дети и подростки
Применение этого препарата детьми и подростками всегда следует начинать под тщательным медицинским наблюдением (см. Раздел «Как принимать Капотен»).
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Капотена?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые ЛЕКАРСТВА МОГУТ ВЗАИМОДЕЙСТВОВАТЬ с Capoten. В этих случаях может потребоваться изменить дозировку или прекратить лечение некоторыми из них. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- другие гипотензивные препараты (например, альфа-блокаторы, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов)
- калийсберегающие диуретики, например. спиронолактон, триамтерен или амилорид. Это препараты, снижающие количество калия в моче.
- добавки калия или заменители калия
- тиазидные или петлевые диуретики (лекарства, которые способствуют диурезу за счет снижения артериального давления)
- препараты для лечения острого инфаркта миокарда (ацетилсалициловая кислота в кардиологических дозах, тромболитики, бета-адреноблокаторы и / или нитраты)
- вазодилататоры (например, нитроглицерин или другие нитраты, используемые для снижения артериального давления)
- препараты для лечения психических заболеваний и депрессии (например, литий, трициклические антидепрессанты, нейролептики)
- аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
- прокаинамид (препарат, применяемый для лечения нерегулярного сердцебиения)
- цитостатики (противоопухолевые препараты)
- иммунодепрессанты (снижающие активность иммунной системы)
- препараты, действующие на симпатическую нервную систему (симпатомиметики)
- некоторые лекарства для лечения боли или воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП, включая индометацин)
- противодиабетические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови)
- антагонист рецепторов ангиотензина II (AIIRA) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте капотен» и «Предупреждения и меры предосторожности»)
Капотен с едой, напитками и алкоголем
Капотен можно принимать независимо от еды. Алкоголь усиливает гипотензивный эффект Капотена. После одновременного приема алкоголя и капотена возможно падение артериального давления в вертикальном положении.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не рекомендуется использовать КАПОТЕН в первом триместре беременности.
Применение КАПОТЕНА противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. Раздел «Не принимать Капотен»).
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или если есть возможность забеременеть). Ваш врач обычно советует вам прекратить прием капотена до того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что беременны, и посоветует вам принять другое лекарство. Капотен не рекомендуется на ранних сроках беременности, и его нельзя принимать, если вам больше трех лет. на месяце беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если принять его после третьего месяца беременности (см. раздел «Не используйте капотен»).
Не принимайте решения о прекращении или продолжении терапии без консультации с врачом.
Время кормления
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью.
Пока вы принимаете Капотен, не рекомендуется кормить грудью новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей.
В случае с младенцами более старшего возраста, если лечение считается необходимым для матери, врач должен сообщить ей о преимуществах и рисках приема капотена во время грудного вскармливания по сравнению с другими видами лечения.
Вождение и использование машин
Вы должны знать, что некоторые возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Особенно в начале лечения, при изменении дозировки или при одновременном приеме алкоголя.
Капотен содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Капотен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Таблетку можно принимать до, во время или после еды. Дозировка должна определяться индивидуально.
ВЗРОСЛЫЕ
Высокое кровяное давление (гипертония) у пациентов, не получающих «другую антигипертензивную терапию».
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг / сут за одно или два приема.
Через 2-4 недели дозу можно увеличить до 100 мг / сут, снова за одно или два приема.
Ваш врач может назначить капотен отдельно или в сочетании с другими гипотензивными средствами, в основном тиазидными диуретиками (лекарствами, которые способствуют диурезу за счет снижения артериального давления).
Высокое кровяное давление (гипертония) у пациентов, уже получающих диуретики
Ваш врач начнет терапию с более низкой дозы.
Через 2 недели дозу можно увеличить по указанной выше схеме.
Контроль давления обычно достигается с помощью суточных доз 50-100 мг капотена.
Сердечная недостаточность
Вам может быть назначена более низкая начальная доза - 6,25 мг или 12,5 мг, которую следует принимать два или три раза в день. Дозу можно постепенно увеличивать в зависимости от вашей реакции на лечение.
Максимальная суточная доза - 150 мг.
Ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения.
Терапию нужно начинать в больнице.
Инфаркт
- Кратковременное лечение:
Это лечение будет начато в больнице как можно скорее после появления симптомов. На третий день вам дадут дозу 6,25 мг, которую можно повторять с 12-часовыми интервалами.
Доза капотена будет постепенно увеличиваться: 12,5 мг 3 раза в день в течение следующих 2 дней, а затем по 25 мг 3 раза в день до выписки.
- Длительное лечение:
После этого доза должна быть увеличена до 150 мг в день в несколько приемов.
Доза может быть уменьшена, если артериальное давление слишком низкое, и лечение может быть продолжено в более низких дозах.
Заболевание почек в сочетании с диабетом
Рекомендуемая суточная доза Капотена составляет 75-100 мг в несколько приемов.
ПОЖИЛЫЕ ГРАЖДАНЕ
Если вам больше 65 лет, врач может назначить более низкую дозу.
ПАЦИЕНТЫ С НАРУШЕННОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬЮ ПОЧЕК
Если ваша функция почек нарушена, ваш врач учтет это при назначении вам дозы. Выведение капотена может быть снижено у субъектов с нарушением функции почек, поэтому следует назначать более низкие, чем рекомендуемые, дозы или менее частые приемы.
Продолжительность лечения
По рецепту врача.
Использование у детей и подростков
В том случае, если необходимо вводить Капотен детям или подросткам, лечение следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. При применении у детей и младенцев обычная начальная суточная доза составляет 0,3 мг / кг массы тела, разделенная на 2 или 3 приема.
Для детей, которым требуются особые меры предосторожности, начальная доза должна составлять 0,15 мг / кг массы тела. Доза будет определяться в зависимости от возраста и веса ребенка. Она будет корректироваться в зависимости от реакции ребенка на лечение.
Если вы забыли принять Капотен
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Просто дождитесь следующей дозы и продолжайте лечение как обычно.
Если вы перестанете принимать Капотен
Не прерывайте и не прекращайте прием Капотена без предварительной консультации с врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много капотена
Если вы приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.
Симптомы передозировки могут состоять из:
- низкое кровяное давление
- заметное падение артериального давления, которое может поставить под угрозу уровень сознания
- состояние полубессознательного
- медленное сердцебиение
- измененная концентрация химических веществ в крови (электролитическая декомпенсация)
- почечная недостаточность
Лечебные мероприятия
Каптоприл можно вывести из кровотока с помощью гемодиализа (метода фильтрации крови).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Капотена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Оценка нежелательных эффектов основана на следующих данных о частоте:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- Нарушения сна и трудности с засыпанием (бессонница)
- Изменения вкуса
- Головокружение
- Кашель
- Сбивчивое дыхание
- Тошнота
- Его рвало
- Дискомфорт в желудке
- Боль в животе
- Понос
- Запор
- Сухость во рту
- Плохое пищеварение (диспепсия)
- Язвы желудка и кишечника (язвенная болезнь)
- Кожный зуд с сыпью или без, сыпь, выпадение волос
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100):
- Потеря аппетита
- Головная боль
- Покалывание, покалывание или онемение в конечностях или других частях тела
- Учащенное сердцебиение и / или быстрое нерегулярное сердцебиение
- Изменения ритма сердца (аритмия)
- Боль в груди и / или боль в груди, вызванная нехваткой крови и, как следствие, недостаточным снабжением кислородом сердечной мышцы.
- Ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение)
- Низкое артериальное давление даже после внезапного перехода из положения сидя или лежа в положение стоя (ортостатическая гипотензия)
- Проблемы с кровообращением, вызывающие герпес в пальцах (синдром Рейно), покраснение и / или бледность кожи
- Отек кожи, особенно лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
- Грудная боль
- Усталость и / или недомогание и / или чувство слабости (астения)
Редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- Сонливость
- Раздражение слизистой оболочки полости рта и / или язвы в полости рта
- Отек слизистой оболочки кишечника (кишечный ангионевротический отек)
- Изменения функции почек, почечная недостаточность, мочеиспускание более интенсивно, чем обычно (полиурия), мочеиспускание меньше нормы (олигурия), мочеиспускание чаще, чем обычно (поллакиурия)
Очень редко (им может быть подвержено до 1 пациента из 10000):
- Изменения элементов крови, таких как:
- снижение количества лейкоцитов с вероятным началом необъяснимой лихорадки, гриппоподобных симптомов, таких как ангина (нейтропения / агранулоцитоз);
- снижение количества всех типов клеток крови (панцитопения), особенно у пациентов с поражением почек;
- уменьшение количества эритроцитов; это может вызвать чувство слабости, утомляемости, общее недомогание, а иногда и плохую концентрацию внимания (анемия);
- уменьшение количества тромбоцитов в крови с повышенной склонностью к синякам или кровотечению из носа (тромбоцитопения);
- увеличение типа лейкоцитов (эозинофилия)
- наличие белка в моче (протеинурия)
- Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
- Заболевание, при котором иммунная система вызывает прямые реакции против компонентов тела (аутоиммунные заболевания)
- Падение уровня сахара в крови (гипогликемия)
- Повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия)
- Снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия)
- Замешательство и / или депрессия
- Недостаточное кровообращение в головном мозге (например, инсульт) или обмороки
- Затуманенное зрение
- Внезапное прекращение насосной функции сердца (остановка сердца) и / или сильное падение артериального давления из-за неспособности сердца эффективно качать кровь (кардиогенный шок)
- Сжатие груди, приводящее к затрудненному дыханию (бронхоспазм)
- насморк (ринит)
- Определенные воспаления легких (например, аллергический альвеолит и / или эозинофильная пневмония)
- Воспаление языка (глоссит)
- Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
- Плохая функция печени, состояние, при котором желчь не может поступать из печени в кишечник, включая пожелтение кожи (желтуху), воспаление печени и даже отмирание части печени, повышение уровня печеночных ферментов (например, трансаминаз) и билирубина ( красновато-желтый пигмент, содержащийся в желчи) и щелочная фосфатаза
- Крапивница
- Чувствительность кожи к солнечному свету (светочувствительность), тяжелые аллергические реакции (с покраснением, волдырями и шелушением кожи, в том числе: синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, покраснение кожи, часто с шелушением (эритродермия), кожа с волдырями и т. язвы (пемфигоид), эксфолиативный дерматит
- Мышцы (миалгия) и / или боль в суставах (артралгия)
- Потеря большого количества белка с мочой (нефротический синдром)
- Неспособность добиться или поддерживать эрекцию (импотенция) и / или рост груди у мужчин
- Высокая температура
- Изменения результатов следующих диагностических тестов:
- повышенный белок в моче
- увеличение типа лейкоцитов
- повышенная концентрация калия в крови
- снижение концентрации натрия в крови
- повышенная концентрация мочевины, креатинина и / или билирубина в крови
- снижение гемоглобина, который является компонентом красных кровяных телец, и уменьшение количества кровяных телец (измеряется с помощью анализа крови, называемого гематокритом)
- Высокая СОЭ (скорость оседания эритроцитов), т. Е. Высокие лабораторные показатели для измерения воспаления)
- положительные лабораторные показатели для измерения определенных иммунных реакций (антинуклеарные антитела)
У детей и подростков, получающих капотен, чрезмерное снижение артериального давления может вызвать менее интенсивное мочеиспускание, чем обычно (олигурия) и судороги. Частоту этих эффектов нельзя оценить по имеющимся данным.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Храните Капотен в оригинальной таре для защиты от влаги.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Капотен
Действующее вещество - каптоприл.
Таблетки по 25 мг
Каждая таблетка содержит 25 мг каптоприла.
Таблетки по 50 мг
Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла.
Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, крахмал, стеариновая кислота.
Как выглядит Капотен и что содержится в упаковке
Капотен 25 мг таблетки
Белые, квадратные, двояковыпуклые таблетки с полосой для разрыва
В упаковке 50 таблеток.
Капотен 50 мг таблетки
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с двойной перемычкой.
В упаковке 24 таблетки.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
КАПОТЕН ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
КАПОТЕН 25 мг таблетки
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: каптоприл 25 мг. Вспомогательные вещества с известным эффектом: лактоза.
КАПОТЕН таблетки по 50 мг
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: каптоприл 50 мг. Вспомогательные вещества с известным эффектом: лактоза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
КАПОТЕН Таблетки по 25 мг: пероральные, квадратные, двояковыпуклые, белые таблетки с двойной перемычкой.
КАПОТЕН Таблетки по 50 мг: пероральные, продолговатые, двояковыпуклые, белые таблетки с перемычкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Гипертония: КАПОТЕН показан для лечения гипертонии. Его можно использовать отдельно или в комбинации с другими гипотензивными средствами, особенно с тиазидными диуретиками (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Хроническая сердечная недостаточность: КАПОТЕН показан пациентам с сердечной недостаточностью и должен использоваться в сочетании с диуретиками и дигиталисом.
Инфаркт миокарда: КАПОТЕН показан после перенесенного инфаркта миокарда пациентам с дисфункцией левого желудочка, даже при отсутствии признаков и симптомов сердечной недостаточности. Длительная терапия капотеном может улучшить выживаемость, отсрочить начало и прогрессирование сердечной недостаточности и снизить риск повторного инфаркта и необходимость реваскуляризации коронарных артерий.
Диабетическая нефропатия: КАПОТЕН показан для лечения пациентов с диабетической нефропатией. У этих пациентов CAPOTEN способен предотвратить прогрессирование почечного повреждения, улучшая прогноз и выживаемость.
04.2 Дозировка и способ применения -
КАПОТЕН можно принимать до, во время или после еды. Дозировка должна определяться индивидуально.
Взрослые
Гипертония: у пациентов, не получающих другую терапию гипотензивный, начните с 50 мг КАПОТЕНА в день за одно или два приема. Через две-четыре недели, если желателен более выраженный антигипертензивный эффект, доза КАПОТЕНА может быть увеличена до 100 мг в день, снова за одно или два приема. Впоследствии пациентам, у которых не удалось достичь удовлетворительного контроля артериального давления, рекомендуется добавить умеренную дозу тиазидного диуретика, например. 25 мг / сут гидрохлоротиазида (см. Разделы 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
У пациентов с гипертонической болезнью, уже получающих диуретики., рекомендуется добавлять КАПОТЕН в более низких дозах (см. разделы 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). Эта мера дозировки также рекомендуется для пациентов с высоким содержанием натрия и / или истощенным объемом. Если после двух недель такой терапии желателен дальнейший антигипертензивный эффект, увеличьте дозировку КАПОТЕНА, следуя ранее описанной схеме.При терапии эссенциальной артериальной гипертензии легкой или средней степени тяжести с помощью КАПОТЕНА контроль значений артериального давления обычно достигается с помощью суточных доз от 50 до 100 мг. В особых случаях или по мнению врача можно использовать более высокие дозы, но не превышающие 450 мг в день.
В случаях, когда требуется быстрое снижение артериального давления, можно под наблюдением врача увеличивать суточную дозу CAPOTEN каждые 24 часа до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный контроль артериального давления или пока не будет достигнута максимальная доза CAPOTEN.
Хроническая сердечная недостаточность: начальная доза капотена обычно составляет 25 мг 2 или 3 раза в день. Чтобы свести к минимуму частоту и продолжительность эпизодических гипотензивных эффектов (возможно у пациентов с уже гипотетической застойной сердечной недостаточностью) - см. Раздел 4.4 - в таких случаях рекомендуется начинать терапию с начальных доз 6,25 или 12,5 мг два или три раза в год. в день. Как правило, эффективная доза находится в пределах 150 мг / день. Дальнейшее увеличение суточных доз следует проводить, если возможно, только через две недели, чтобы увидеть, будет ли получен удовлетворительный ответ. Однако максимальная суточная доза составляет 450 должна быть превышена. КАПОТЕН используется в сочетании с диуретиком и дигиталисом в обычных дозах. Терапию следует начинать в больнице (см. раздел 4.4).
Инфаркт миокарда: Терапия капотеном начинается на 3-й день с повторяемой дозы 6,25 мг с 12-часовыми интервалами. Суточная доза капотена будет постепенно увеличиваться: 12,5 мг 3 раза в день в течение следующих двух дней; а затем по 25 мг 3 раза в день до выписки пациента. Впоследствии дозу следует увеличить, если она хорошо переносится, до 150 мг / сут в несколько приемов и продолжать хронически. В случае симптоматической гипотензии может потребоваться снижение суточной дозировки, и лечение можно продолжить с более низких доз. КАПОТЕН можно использовать в сочетании с лекарствами, обычно используемыми при лечении пациентов с сердечным приступом (тромболитики, АСК, бета-адреноблокаторы и т. Д.).
Диабетическая нефропатия: рекомендуемая доза капотена для пациентов с диабетической нефропатией составляет 75-100 мг / сут в несколько приемов. Если требуется дальнейшее снижение артериального давления, другие препараты, такие как диуретики, бета-адреноблокаторы, гипотензивные средства центрального действия и вазодилататоры, можно комбинировать с CAPOTEN (см. Разделы 4.3, стр.
4.4, 4.5 и 5.1). Выведение КАПОТЕНА может быть уменьшено у субъектов с пониженной функцией почек. Таким образом, такие пациенты могут реагировать на лечение более низкими дозами препарата или менее частым приемом. У пациентов с сильно сниженной функцией почек начальная доза КАПОТЕНА должна быть снижается с последовательным небольшим увеличением дозы, проводимым с интервалом от одной до двух недель.Кроме того, этим пациентам в случае комбинации с диуретиками необходимо назначать петлевые диуретики, а не тиазиды.
Пожилые пациенты: таким пациентам целесообразно начинать терапию с низких доз.
Дети: этим пациентам, страдающим вторичной тяжелой артериальной гипертензией, начальная доза КАПОТЕНА составляет 0,3 мг / кг и вводится под тщательным медицинским наблюдением. Лечение младенцев и детей, потенциально склонных к гипотонии, например, получающих диуретики, можно начинать с 0,15 мг / кг. Дозу КАПОТЕНА вводят дважды в день или в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Пациенты с нарушением функции почек: при нарушении функции почек возникает задержка КАПОТЕНА. Таким образом, у этих пациентов необходимо скорректировать дозировку. После достижения желаемого терапевтического эффекта рекомендуются следующие диапазоны дозировок, чтобы избежать кумуляции препарата:
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к каптоприлу, любому из вспомогательных веществ или любому другому ингибитору АПФ.
Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущей терапией ингибиторами АПФ.
Наследственный / идиопатический ангионевротический отек.
Второй и третий триместр беременности (см. Разделы 4.4 и 4.6).
Стеноз аорты.
Одновременное применение капотена с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации СКФ).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Ангионевротический отекСообщалось о случаях ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани у пациентов, получавших ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, включая каптоприл. Это может произойти в любой момент во время лечения. В таких случаях прием каптоприла следует незамедлительно прекратить и установить соответствующий мониторинг, чтобы гарантировать полное исчезновение симптомов до выписки пациента. Отек, ограничивающийся лицом и губами, обычно проходит без лечения, хотя антигистаминные препараты можно считать полезными для облегчения симптомов.
Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может быть фатальным. Если есть поражение языка, голосовой щели или гортани, что может привести к обструкции дыхательных путей, следует незамедлительно назначить соответствующую терапию, которая может включать раствор адреналина 1.: 1000 подкожно (от От 0,3 мл до 0,5 мл) и / или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.
Сообщалось о более высокой частоте возникновения ангионевротического отека у чернокожих пациентов, получавших ингибиторы АПФ, чем у не чернокожих пациентов.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, могут иметь повышенный риск ангионевротического отека во время лечения ингибитором АПФ (см. Раздел 4.3). Кишечный ангионевротический отек редко сообщается у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой или рвотой или без них) в некоторых случаях, не предшествовавшей ангионевротическому отеку лица, и с нормальным уровнем C-1 эстеразы. Ангионевротический отек был диагностирован с помощью компьютерной томографии брюшной полости или УЗИ, либо во время операции, и симптомы исчезли после прекращения приема ингибитора АПФ. Ангионевротический отек кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, с болью в животе (см. Раздел 4.8).
Кашель: сообщалось о кашле при применении ингибиторов АПФ. Обычно кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения терапии.
Печеночная недостаточность: Ингибиторы АПФ редко были связаны с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) смерти. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, принимающим ингибиторы АПФ, у которых развивается желтуха или заметное повышение ферментов печени, следует прекратить терапию ингибиторами АПФ и получить соответствующее лечение.
Анафилактоидные реакции при воздействии на высокопроницаемые мембраны при диализе / аферезе липопротеинов: сообщалось у пациентов, находящихся на гемодиализе с диализными мембранами с высокой пропускной способностью или подвергающихся аферезу липопротеидов низкой плотности с абсорбцией декстрансульфата. У таких пациентов следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или другого класса препаратов.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизацииСообщалось об опасных для жизни устойчивых анафилактоидных реакциях при одновременном применении другого ингибитора АПФ у пациентов, получающих десенсибилизирующее лечение к яду перепончатокрылых (например, насекомых, таких как пчелы, осы и т. Д.). У этих пациентов этих реакций удалось избежать, когда ингибитор АПФ был временно отменен, но они снова появились после случайного повторного воздействия на пациента.
Таким образом, следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и проходящих такие процедуры десенсибилизации.
Протеинурия: Протеинурия может возникать, в частности, у пациентов с почечной недостаточностью или после приема относительно высоких доз ингибиторов АПФ. Общие белки в моче более 1 г / день наблюдались у 0,7% пациентов, получавших каптоприл. У большинства пациентов в анамнезе была нефропатия, или они получали относительно высокие дозы каптоприла (более 150 мг / день) или и то, и другое. Нефротический синдром развился у пятой части пациентов с протеинурией. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала в течение шести месяцев, даже если лечение каптоприлом не прекращалось. Некоторые параметры функции почек, такие как АМК и креатинин, редко изменяются у пациентов с протеинурией.
Пациентам с нефропатией в анамнезе следует перед лечением, а затем периодически, принимать дозу протеина в моче (тест-полоска на первую утреннюю мочу).
Нейтропения / агранулоцитозСообщалось о нейтропении / агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая каптоприл.
У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других факторов риска нейтропения возникает редко. Каптоприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с коллагеновыми сосудистыми заболеваниями, на иммуносупрессивной терапии, на аллопуриноле или прокаинамиде или при сочетании этих факторов риска, особенно при наличии ранее существовавшего нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развиваются тяжелые инфекции, которые в некоторых случаях не поддаются интенсивной антибактериальной терапии. Если у этих пациентов используется каптоприл, следует проводить подсчет лейкоцитов до начала терапии каптоприлом, каждые две недели в течение первых трех месяцев терапии и периодически в дальнейшем.
Во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы сообщать о любых признаках инфекции (например, боли в горле, лихорадке), и в этом случае следует определить лейкоцитарный состав.
Каптоприл и другие препараты (см. Раздел 4.5) следует отменить при нейтропении (количество нейтрофилов).
Гипотония: Гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Симптоматическая гипотензия чаще возникает у пациентов с гипертонией, у которых объем и / или дефицит натрия истощены после сильной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи, рвоты или гемодиализа. Перед началом приема ингибитора АПФ следует скорректировать объем и / или истощение натрия и рассмотреть возможность применения самой низкой начальной дозы препарата. Также может возникать усиленный гипотензивный эффект, но с меньшей частотой и меньшей интенсивностью после второй или третьей дозы. Этот усиленный ответ объясняется тем фактом, что ангиотензин II играет важную роль в поддержании артериального давления в условиях дефицита натрия. Возможность гипотензивных эффектов можно свести к минимуму, прекратив прием диуретика или увеличив потребление натрия примерно за неделю до начала лечения препаратом. КАПОТЕН. В качестве альтернативы, пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее трех часов после приема начальной дозы.Как и в случае с другими гипотензивными средствами, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемическим сердечно-сосудистым или цереброваскулярным заболеванием может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить в положение лежа на спине, при необходимости капнув физиологический раствор.
Этот преходящий гипотензивный ответ не является противопоказанием к введению дополнительных доз, которые можно без труда вводить после повышения артериального давления после увеличения объема. У пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью при нормальном или низком артериальном давлении также могут наблюдаться заметные падения артериального давления. которые в редких случаях сопровождались аритмией или нарушением проводимости, после введения той или иной начальной дозы КАПОТЕНА. В этих случаях, учитывая возможное снижение артериального давления и тяжесть застойной сердечной недостаточности, лечение следует начинать в больнице. . За пациентами следует внимательно наблюдать в течение первых двух недель лечения и всякий раз, когда повышается начальная доза капотена и / или диуретика.
Хирургия / анестезияГипотония может возникнуть у пациентов, перенесших серьезную операцию или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление. Если возникает гипотензия, это можно исправить увеличением объема.
Реноваскулярная гипертензияПри лечении ингибиторами АПФ пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной функционирующей почки повышается риск гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек может произойти только при незначительных изменениях креатинина сыворотки. У таких пациентов терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз CAPOTEN, осторожно корректируя дозировку и контролируя функцию почек.
Сердечная недостаточность: После длительного лечения каптоприлом примерно у 20% пациентов наблюдается стабильное повышение уровня азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, которое на 20% превышает нормальное или референсное значение.
Менее 5% пациентов, обычно с тяжелым ранее существовавшим заболеванием почек, требовали прекращения лечения из-за прогрессирующего повышения уровня креатинина.
Гиперкалиемия: Повышение уровня калия в сыворотке крови наблюдалось у некоторых пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, включая каптоприл.
К пациентам с риском развития гиперкалиемии относятся пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или пациенты, одновременно принимающие калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители соли калия, или пациенты, принимающие другие препараты, связанные с повышением уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Если одновременный прием вышеуказанных препаратов считается необходимым, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Реакции гиперчувствительности: возможны кожные высыпания и связанные с ними симптомы (зуд, лихорадка и иногда эозинофилия) (см. раздел 4.8). Сыпь обычно мягкая и исчезает в течение нескольких дней после снижения дозы и / или приема антигистаминных препаратов в течение нескольких дней. В некоторых случаях ремиссия сыпи возникает спонтанно, без изменения дозы. У некоторых пациентов возник ангионевротический отек лица, слизистой оболочки полости рта и конечностей, который обратится после отмены препарата.
Информация для пациентов: Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать своему врачу о любых признаках, указывающих на нейтропению (например, боль в горле и лихорадка). После лечения капотеном некоторые пациенты с застойной сердечной недостаточностью смогли увеличить свою физическую активность, что необычно, однако это Целесообразно рекомендовать таким пациентам медленно и осторожно увеличивать физическую активность.
Стеноз аортального и митрального клапанов / обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия / кардиогенный шок: Ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью у пациентов с обструкцией выходного тракта клапана и левого желудочка, а также их следует избегать в случае кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.
Пациенты с диабетом: Уровень глюкозы в крови в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ следует тщательно контролировать у пациентов с диабетом, ранее получавших пероральные противодиабетические средства или инсулин.
Риск гипокалиемии: Комбинация ингибитора АПФ с тиазидным диуретиком не исключает наличия гипокалиемии. Поэтому следует проводить регулярный мониторинг калиемии.
Сочетание с литием: Капотен не рекомендуется в комбинации с литием из-за усиления токсичности лития (см. Раздел 4.5).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС): Имеются данные о том, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. Разделы 4.5 и 5.1). Если терапия двойным блоком считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при тщательном и частом контроле функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.
Этнические различия: Как и другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, КАПОТЕН, по-видимому, менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, возможно, из-за более высокой распространенности низкого уровня ренина у чернокожих пациентов с гипертензией.
Беременность: Терапию ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности.
Использование ингибиторов АПФ было связано с травмами и смертью плода и новорожденного. Также сообщалось о олигогидрамнионе.
Для пациенток, планирующих беременность, следует использовать альтернативные антигипертензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии ингибитором АПФ не считается необходимым. Когда беременность установлена, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, следует начать альтернативную терапию (см. разделы 4.3 и 4.6).
Педиатрическое использование: Поскольку функция почек у младенцев и детей раннего возраста не соответствует функции почек у взрослых, следует использовать более низкие дозы капотена, держа пациента под тщательным медицинским наблюдением.
Сообщалось о чрезмерном, длительном и непредсказуемом снижении артериального давления и связанных с ним осложнениях, включая олигурию и судороги.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
КАПОТЕН содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
ДРУГИЕ ПРОТИВОГИПЕРТЕНЗИВНЫЕ СРЕДСТВА: каптоприл безопасно назначался в качестве сопутствующего лечения с другими обычно используемыми гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами и блокаторами кальциевых каналов длительного действия). Одновременное применение этих средств может усиливать гипотензивный эффект каптоприла. Лечение нитроглицерином. и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства следует использовать с осторожностью.
АЛЬФАБЛОКИРУЮЩИЕ АГЕНТЫ: одновременный прием альфа-блокаторов может усилить антигипертензивный эффект каптоприла и увеличить риск ортостатической гипотензии.
КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИЕ ДИУРЕТИКИ ИЛИ ДОБАВКИ КАЛИЯ: Ингибиторы АПФ снижают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки или заменители калия, содержащие соли калия, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если одновременное применение показано из-за установленной гипокалиемии, их следует использовать с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке (см. Раздел 4.4).
Диуретики (тиазиды или петлевые диуретики): предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к истощению объема с риском гипотензии при начале терапии каптоприлом (см. Раздел 4.4). Гипотензивный эффект можно уменьшить, отменив диуретик, увеличив объем крови. либо прием соли, либо начало терапии уменьшенной дозой каптоприла.Однако в конкретных исследованиях с гидрохлоротиазидом или фуросемидом клинически значимых лекарственных взаимодействий обнаружено не было.
ДВОЙНОЙ БЛОК СИСТЕМЫ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН-АЛЬДОСТЕРОН: данные клинических исследований показали, что двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокая частота нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с использованием одного агента, активного в системе RAAS (см. разделы 4.3, 4.4 и 5.1).
ЛЕЧЕНИЕ ОСТРОГО ИНФАРКТА МИОКАРДА: каптоприл можно применять вместе с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и / или нитратами у пациентов с инфарктом миокарда.
ВАЗОДИЛЯЦИОННЫЕ АГЕНТЫ: нитроглицерин или другие нитраты (используемые для лечения стенокардии) или другие сосудорасширяющие препараты следует по возможности отменить до начала терапии капотеном. осторожность и при более низких дозировках.
Трициклические / антипсихотические антидепрессанты: ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивный эффект некоторых трициклических и антипсихотических антидепрессантов (см. Раздел 4.4). Возможна постуральная гипотензия.
АЛЛОПУРИНОЛ, ПРОКАИНАМИД, ЦИТОСТАТЫ ИЛИ ИММУНОСОПРЕССИВНЫЕ АГЕНТЫ: одновременный прием с ингибиторами АПФ может привести к повышенному риску лейкопении, особенно когда последние используются в дозах, превышающих рекомендованные в настоящее время.
АГЕНТЫ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА СИМПАТИЧЕСКУЮ НЕРВНУЮ СИСТЕМУ: симпатическая нервная система может иметь особое значение в регулировании артериального давления у пациентов, получающих только каптоприл или в комбинации с диуретиками.
Однако агенты с активностью симпатической нервной системы (например, агенты, блокирующие ганглии или агенты, блокирующие адренергические нейроны) следует использовать с осторожностью. Лекарства, блокирующие бета-адренергическую систему, добавляют каптоприлу некоторые антигипертензивные эффекты, но ответ на них меньше, чем аддитивный.
Симпатомиметик: может снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.ИНГИБИТОРЫ ЭНДОГЕННОГО СИНТЕЗА ПРОСТАГЛАНДИНА: Сообщалось, что индометацин может снижать антигипертензивные эффекты каптоприла.
НЕСТЕРОИДНЫЕ ПРОТИВОСПАЛИТЕЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ: было показано, что нестероидные противовоспалительные препараты и ингибиторы АПФ обладают аддитивным эффектом, повышая уровень калия в сыворотке, в то время как функция почек может быть снижена. Эти эффекты, в принципе, обратимы. В редких случаях почечная недостаточность может возникать остро, особенно у пациентов с нарушением функции почек, таких как пожилые люди или пациенты с обезвоживанием. Хроническое введение НПВП может снизить антигипертензивный эффект ингибитора АПФ. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и в начале сопутствующей терапии следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек.
ЛИТИЙ: при одновременном приеме лития с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении уровня лития в сыворотке и симптомах токсичности лития. Одновременный прием тиазидных диуретиков может увеличить риск токсичности лития и еще больше усилить риск токсичности лития с ингибиторами АПФ. Поэтому комбинация каптоприла с литием не рекомендуется и, при необходимости, следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.
АНТИДИАБЕТИКИ: Фармакологические исследования показали, что ингибиторы АПФ, включая каптоприл, могут усиливать действие инсулина и пероральных противодиабетических средств, таких как сульфонилмочевина, по снижению уровня глюкозы в крови. Если происходит это очень редкое взаимодействие, может потребоваться снижение дозы противодиабетического средства во время одновременного лечения с ингибиторами АПФ.
КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: каптоприл может вызвать ложноположительный результат анализа мочи на ацетон.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Использование CAPOTEN не рекомендуется в первом триместре беременности (см. Раздел 4.4). Использование CAPOTEN противопоказано во втором и третьем триместре беременности (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности неубедительны; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска.
Пациентам, планирующим беременность, следует использовать альтернативные гипотензивные препараты с доказанным профилем безопасности для использования во время беременности, если продолжение терапии ингибитором АПФ не считается необходимым.
При диагностировании беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах вызывает токсичность для плода (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа, смерть) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия, смерть) у женщин. Если воздействие ингибитора АПФ произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.
Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно контролировать на предмет гипотензии (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Время кормления
Ограниченные фармакокинетические данные демонстрируют очень низкие концентрации в грудном молоке. Хотя эти концентрации кажутся клинически несущественными, использование лактирующего капотена не рекомендуется для недоношенных детей и в первые несколько недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных эффектов, а также из-за недостаточного клинического опыта.
У младенцев более старшего возраста, если лечение считается необходимым для матери, Капотен можно принимать во время грудного вскармливания, но в этом случае следует наблюдать за младенцем на предмет возможных побочных эффектов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Как и в случае с другими гипотензивными средствами, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть снижена, например, в начале лечения или при изменении дозы, и даже когда лекарство используется в сочетании с алкоголем, эти эффекты зависят от восприимчивости препарат. индивидуальный.
04.8 Побочные эффекты -
Частота описывается следующим образом: обычная (от ≥1 / 100 до
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: нейтропения / агранулоцитоз (см. раздел 4.4), панцитопения, особенно у пациентов с почечной дисфункцией (см. раздел 4.4), анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), тромбоцитопения, лимфаденопатию, эозинофилию, аутоиммунные заболевания (включая болезненные проявления в сыворотке крови). ) и / или положительное титрование ANA.
Нарушения обмена веществ и питания:
редко: анорексия
очень редко: гиперкалиемия, гипогликемия (см. раздел 4.4).
Психиатрические расстройства:
часто: нарушения сна
очень редко: спутанность сознания, депрессия.
Со стороны нервной системы:
часто: нарушение вкуса, головокружение; редко: сонливость, головная боль и парестезия.
очень редко: нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт и обморок.
Заболевания глаз:
очень редко: нечеткое зрение
Сердечные патологии:
нечасто: тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, сердцебиение; очень редко: остановка сердца, кардиогенный шок.
Сосудистые расстройства:
нечасто: артериальная гипотензия (см. раздел 4.4), синдром Рейно, приливы, бледность.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
часто: сухость, раздражающий кашель (без секреции) (см. раздел 4.4) и одышка.
очень редко: бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.
Желудочно-кишечные расстройства:
часто: тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту.
редко: афтозный стоматит / язвы, ангионевротический отек кишечника (см. раздел 4.4)
очень редко: глоссит, язвенная болезнь, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
очень редко: печеночная недостаточность и холестаз (включая желтуху), гепатит, включая некроз, повышение ферментов печени и билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто: кожный зуд с сыпью или без, сыпь и алопеция.
нечасто: ангионевротический отек (см. раздел 4.4)
очень редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, фотосенсибилизация, эритродермия, пенфигоидные реакции и эксфолиативный дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
очень редко: миалгия, артралгия
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко: нарушение функции почек, включая почечную недостаточность, полиурию, олигурию, учащенное мочеиспускание.
очень редко: нефротический синдром
Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди:
очень редко: импотенция, гинекомастия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
нечасто: боль в груди, утомляемость, недомогание; очень редко: лихорадка.
Диагностические тесты:
очень редко: протеинурия, эозинофилия, повышение уровня калия в сыворотке крови, снижение уровня натрия в сыворотке крови, повышение уровня мочевины, креатинина и билирубина в сыворотке, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов, положительное титрование ANA, повышение СОЭ.
Заболеваемость и внутриутробная / неонатальная смертность:
Использование ингибиторов АПФ во время беременности было связано с вредом для плода и новорожденного, включая гипотонию, неонатальную гипоплазию черепа, анурию, обратимую или необратимую почечную недостаточность и смерть. Также сообщалось о олигогидрамнионе, возможно, из-за снижения функции почек у плода. Состояние было связано с контрактурой конечности плода, черепно-лицевой деформацией и развитием гипоплазии легких. Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития и проходимости артериального протока. В последнее время после ограниченного воздействия препарата. в первом триместре беременности, недоношенность , открытый артериальный проток и другие структурные пороки сердца, а также неврологические пороки развития (см. разделы 4.4 и 4.6).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
Симптомы передозировки: тяжелая гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения и почечная недостаточность.
Меры по предотвращению всасывания (например, промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут после приема) и ускорения выведения должны применяться, если проглатывание произошло недавно. Если возникает гипотензия, пациента следует поместить в антишоковую позу и быстро начать введение солей и жидкостей.
Следует рассмотреть возможность лечения ангиотензином-II. Брадикардию или обширные вагусные реакции следует лечить атропином. Можно рассмотреть возможность использования кардиостимулятора.
Каптоприл можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: ингибиторы АПФ, неассоциированные.
Код УВД: C09AA01
Механизм действия: КАПОТЕН (каптоприл) ингибирует фермент, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II (АПФ) в ренин-ангиотензин-альдостероновой системе (RAA); он также блокирует кининазу II (идентичную АПФ), ответственную за деградацию кининов (брадикинин), веществ с прямым или простагландин-опосредованным сосудорасширяющим действием. Однако реальной корреляции между уровнями ренина и лекарственным ответом нет.
Эффекты: снижение периферического сопротивления, уменьшение циркулирующего объема за счет снижения уровня альдостерона.
Результат: снижение артериального давления в положении лежа на спине и стоя. Начало снижения артериального давления происходит примерно через 15 ». «Максимальный эффект наступает примерно через 90». Снижающие артериальное давление эффекты каптоприла и тиазидных диуретиков складываются. Продолжительность эффекта: зависит от дозы.
Клинические и гемодинамические эффекты при гипертонической болезни.: нет увеличения сердечного индекса; нет увеличения частоты сердечных сокращений. Почек: повышенный кровоток. Экспериментальные и клинические исследования показали способность каптоприла вызывать регресс гипертрофии желудочков, поддерживая нормальную систолическую функцию и вызывая улучшение способности наполнения желудочков первая диастолическая фаза.
Хроническая сердечная недостаточность: снижает системное сосудистое сопротивление; увеличивает сердечный выброс (за счет увеличения сердечного выброса); снижается легочное капиллярное давление; это не увеличивает частоту сердечных сокращений. В целом наблюдается уменьшение как предварительной, так и последующей нагрузки. КАПОТЕН улучшил долгосрочную выживаемость у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых была желудочковая дисфункция (фракция выброса ≤ 40%), даже при отсутствии признаков или симптомов сердечной недостаточности. Прогноз для этих пациентов улучшился, снизилась частота возникновения и прогрессирования сердечной недостаточности, а также уменьшилась потребность в госпитализации по поводу этой патологии.Кроме того, у пациентов, получавших КАПОТЕН, наблюдалась меньшая частота повторных инфарктов. Эти эффекты были добавлены к эффектам базовой постинфарктной терапии (тромболитики, аспирин, бета-адреноблокаторы и т. Д.) И не зависели от возраста, пола, локализации инфаркта и степени желудочковой дисфункции. Механизм действия CAPOTEN, который может оправдать вышеупомянутые эффекты, состоит в уменьшении прогрессирующей дилатации левого желудочка (ремоделирования) и ухудшении функции желудочков вместе с антиишемической активностью и ингибированием нейрогуморальной активации, часто присутствующей в эти пациенты.
Метаболические эффекты: CAPOTEN не изменяет метаболизм глицида и липидов, а также не изменяет уровни мочевой кислоты. Контролируемые клинические исследования, проведенные с участием пациентов с инсулинозависимым диабетом и протеинурией, показали снижение ухудшения функции почек на 51% и аналогичное снижение. в клинических случаях (необходимость диализной терапии, трансплантация почки, смерть) по сравнению с контрольной группой Эффект лечения в снижении прогрессирования поражения почек не зависит от снижения артериального давления. Кроме того, в других исследованиях, проведенных с участием пациентов с диабетом и микроальбуминурией, КАПОТЕН уменьшал степень протеинурии и замедлял снижение функции почек в течение 2 лет лечения. Тахифилаксия не развивается (наблюдение после 30 месяцев непрерывной терапии).
В двух крупных рандомизированных контролируемых испытаниях (ONTARGET (Продолжается только телмисартан и в сочетании с глобальным исследованием конечных точек Ramipril) и VA Nephron-D (Нефропатия по делам ветеранов при диабете)) изучали использование комбинации ингибитора АПФ с антагонистом рецептор ангиотензина II.
ONTARGET - это исследование, проведенное с участием пациентов с сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе или сахарным диабетом 2 типа, связанным с признаками поражения органов. ВА НЕФРОН-Д - исследование, проведенное на пациентах с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией. Эти исследования не продемонстрировали какого-либо значительного положительного влияния на почечные и / или сердечно-сосудистые исходы и смертность, в то время как наблюдался повышенный риск гиперкалиемии, острого почечного повреждения и / или гипотонии по сравнению с монотерапией.
Эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II, учитывая их аналогичные фармакодинамические свойства.
Следовательно, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
ALTITUDE (Испытание Алискирена при диабете 2 типа с использованием конечных точек кардиоваскуальра и почечных заболеваний) было исследованием, направленным на проверку преимущества добавления алискирена к стандартной терапии ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хроническим заболеванием почек. болезнь, сердечно-сосудистое заболевание или и то, и другое. Исследование было прекращено досрочно из-за повышенного риска нежелательных явлений. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульт были численно более частыми в группе алискирена, чем в группе плацебо, а нежелательные явления и серьезные нежелательные явления представляли интерес. (гиперкалиемия, артериальная гипотензия и нарушение функции почек) чаще наблюдались в группе алискирена, чем в группе плацебо.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Быстро всасывается. Максимальные концентрации достигаются примерно через час после приема.На пустой желудок средняя минимальная абсорбция составляет примерно 75%. Это поглощение снижено до 35%.
40% при наличии пищи в ЖКТ. Примерно 25-30% абсорбированного КАПОТЕНА связывается с белками плазмы. Период полураспада радиоактивности в крови после приема радиоактивной дозы составляет, вероятно, менее 3 часов (неизмененный капроприл). 75% капроприла выводится с мочой (50% в неизмененном виде, а остальная часть в конъюгированной форме). Большая часть дозы выводится в течение 12 часов. Лактация: в исследовании с участием двенадцати женщин, принимавших каптоприл по 100 мг перорально 3 раза в день, среднее пиковое значение молока составило 4,7 мкг / л и произошло через 3,8 часа после приема препарата. Основываясь на этих данных, максимальная суточная доза, которую может получить грудной ребенок, составляет менее 0,002% суточной дозы для матери.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность: Пероральный LD50 6000 мг / кг; внутривенно 1000 мг / кг; внутрибрюшинно 400 мг / кг мышам.
Подострая токсичность: Собаки: (леченные 4 месяца) 100 мг / кг / день и 200 мг / кг / день перорально: нет признаков токсичности. Крысы: (леченные 3 месяца) 50 мг / кг / день, 150 мг / кг / день и 450 мг / кг / день перорально - Нет доказательств гематохимической токсичности - Незначительное снижение веса, зависит от дозы.
Хроническая токсичность: Собаки (леченные 1 год) 50 мг / кг / день, 100 мг / кг / день. Нет токсичности. Крысы (леченные 2 года) 50 мг / кг / день, 150 мг / кг / день и 450 мг / кг / день перорально - Незначительное дозозависимое снижение веса. Незначительное снижение эритроцитов, небольшой лейкоцитоз, небольшое увеличение азотемии в группе, получавшей более высокие дозы. Обезьяны (леченные 1 год): отсутствие побочных эффектов при дозе 50 мг / кг / день.
Тератология: Крысы: не влияет на фертильность, не оказывает эмбриотоксического, фетотоксического или тератогенного действия, не оказывает вредного воздействия на крыс или потомство в дозах до 400 мг / кг во время беременности. Кролики: нет доказательств эмбриотоксичности, однако 21, 31, 94 и 94% плодов, получавших 15, 50, 150 и 450 мг / кг соответственно, умерли через несколько дней после прекращения лечения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, лактоза, стеариновая кислота;
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в оригинальной таре для защиты от влаги.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
КАПОТЕН таблетки по 25 мг: коробка, содержащая 50 таблеток по 25 мг в блистерах.
КАПОТЕН Таблетки 50 мг: коробка, содержащая 24 таблетки по 50 мг в блистерах.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Виа Вирджилио Марозо, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
КАПОТЕН таблетки по 25 мг - 50 таблеток: A.I.C. № 024446015.
КАПОТЕН таблетки 50 мг - 24 таблетки: A.I.C. № 024446027.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Май 2010 г.
