Активные ингредиенты: кеторолак
КЕВИНДОЛ капли пероральные 20 мг / мл, раствор
Кевиндол-вкладыши доступны для размеров упаковки:- КЕВИНДОЛ капли пероральные 20 мг / мл, раствор
- КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор для инъекций
Почему используется кевиндол? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ КЕВИНДОЛ: вводится внутримышечно или внутривенно, он показан для краткосрочного (максимум два дня) лечения острой послеоперационной боли от умеренной до сильной. В случае серьезного хирургического вмешательства или очень сильной боли КЕВИНДОЛ, вводимый внутривенно, может использоваться в качестве дополнения к опиоидным анальгетикам.
КЕВИНДОЛ раствор для инъекций также показан при лечении боли при почечной колике.
Противопоказания Когда нельзя применять кевиндол
Предупреждение: препарат не показан при легкой или хронической боли. Кевиндол противопоказан в следующих случаях.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- У пациентов с уже продемонстрированной гиперчувствительностью к КЕВИНДОЛУ или другим НПВП и у пациентов, у которых аспирин или другие ингибиторы синтеза простагландинов вызвали аллергические проявления (у этих пациентов наблюдались тяжелые реакции анафилактического типа).
- Полный или частичный синдром полипоза носа, ангионевротического отека, бронхоспазма.
- Приступы астмы, риниты, крапивница.
- Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе.
- Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, КЕВИНДОЛ противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
- КЕВИНДОЛ подавляет функцию тромбоцитов и поэтому противопоказан пациентам с предшествующим, текущим или предполагаемым цереброваскулярным кровотечением, пациентам, перенесшим операцию с высоким риском кровотечения или неполным гемостазом, а также пациентам с высоким риском кровотечения.
- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 442 мкмоль / л) или у пациентов с риском почечной недостаточности из-за гиповолемии или обезвоживания.
- Цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность.
- Геморрагический диатез.
- Нарушения свертывания крови.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу кровотечения высокого риска или неполный гемостаз.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
- Сопутствующее лечение АСК или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также солями лития, пробенецидом или пентоксифиллином (см. Раздел «Взаимодействие»).
- Больные интенсивной диуретической терапией.
- КЕВИНДОЛ подавляет функцию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, поэтому он противопоказан для использования в хирургической профилактике анальгетиков и во время хирургических вмешательств, поскольку увеличивает риск кровотечения.
- У детей и подростков до 16 лет.
- Применение КЕВИНДОЛА противопоказано в третьем триместре беременности, перед родами и во время родов, а также в период грудного вскармливания.
Предупреждение: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому использование эпидурального или интратекального пути противопоказано.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом кевиндола
Предупреждение: КЕВИНДОЛ не может считаться простым обезболивающим и требует применения под строгим контролем врача.
Его не следует использовать при лечении легкой или хронической боли.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что КЕВИНДОЛ может быть связан с более высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при использовании вне разрешенных показаний и / или в течение длительных периодов (см. Также разделы Терапевтические показания, Доза, метод и время применения. и противопоказания).
Следует избегать одновременного применения КЕВИНДОЛА с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу для кратчайшего возможного периода лечения, необходимого для контроля симптомов.Перед началом терапии КЕВИНДОЛОМ необходимо убедиться, что у пациента ранее не было реакций гиперчувствительности. К КЕВИНДОЛу, ацетилсалициловой кислоте и / или или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Пожилые граждане
Особую осторожность следует проявлять у пожилых или ослабленных пациентов, так как частота некоторых из нежелательных эффектов может быть выше, чем у более молодых пациентов. У пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными. (см. раздел Доза, способ и время приема).
У ослабленных пациентов повышен риск образования язв и кровотечений. Большинство фатальных желудочно-кишечных событий, связанных с приемом НПВП, происходит у пожилых и / или ослабленных пациентов.
У пожилых людей также может происходить увеличение периода полувыведения препарата и сопутствующее снижение клиренса. Поэтому, помимо снижения общей дозы, может быть целесообразным более длительный интервал между дозами (см. Раздел Доза, способ и время введения).
Желудочно-кишечные эффекты
КЕВИНДОЛ может вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, язву и кровотечение у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. Пациенты с текущими или перенесенными воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны проходить лечение только под строгим медицинским наблюдением. Частота этих эффектов увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Не используйте КЕВИНДОЛ и другие нестероидные противовоспалительные препараты одновременно.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП, включая раствор КЕВИНДОЛА для инъекций. Риск тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Сопутствующая терапия защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Раздел «Взаимодействие»).
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих КЕВИНДОЛ, лечение следует прекратить.
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел «Взаимодействие»).
Как и в случае с другими НПВП, также с КЕВИНДОЛОМ частота и тяжесть желудочно-кишечных осложнений могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Это особенно верно для пожилых пациентов, которые получают среднюю суточную дозу КЕВИНДОЛА более 60 мг / день. Язвенная болезнь в анамнезе увеличивает вероятность развития серьезных желудочно-кишечных осложнений во время терапии КЕВИНДОЛОМ.
Респираторные эффекты
Из-за взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, другие псевдоаллергические явления или шок.
Гематологические эффекты
КЕВИНДОЛ подавляет функцию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. КЕВИНДОЛ следует назначать с большой осторожностью пациентам с нарушениями свертывания крови и за ними следует тщательно следить. Хотя исследования не указывают на значимое взаимодействие между КЕВИНДОЛОМ и варфарином или гепарином, одновременное применение КЕВИНДОЛА и препаратов, нарушающих гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как варфарин, низкие дозы гепарина (2500-5000 МЕ каждые 12 часов), вводимые с профилактической целью. и декстраны могут быть связаны с повышенным риском кровотечения. КЕВИНДОЛ следует назначать этим пациентам с большой осторожностью, за которыми следует тщательно наблюдать (см. Раздел Противопоказания). В постмаркетинговом опыте сообщалось о послеоперационных гематомах и других признаках кровотечения из ран в связи с периоперационным использованием раствора КЕВИНДОЛА для инъекций. Врачи должны учитывать потенциальный риск кровотечения, когда гемостаз является критическим, например, в случаях резекции простаты, тонзиллэктомии или косметической хирургии (см. Противопоказания).
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Более высокий риск: начало реакции в большинстве случаев возникает в течение первого месяца лечения. Прием КЕВИНДОЛА следует прекратить при первом появлении сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Задержка натрия / жидкости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и периферическими отеками
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая КЕВИНДОЛ, наблюдались задержка жидкости, артериальная гипертензия и периферические отеки, поэтому их следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или аналогичными состояниями.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с применением НПВП, пациентов с артериальной гипертензией и / или умеренной или умеренной застойной сердечной недостаточностью следует надлежащим образом контролировать и предупреждать.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), хотя КЕВИНДОЛ имеет не показано, что увеличивает риск тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы исключить этот риск при применении КЕВИНДОЛА.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, хронической ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или церебральным сосудистым заболеванием следует назначать КЕВИНДОЛ только после тщательного рассмотрения. Аналогичную оценку следует провести перед началом лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Эффекты почек
КЕВИНДОЛ, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), подавляет синтез простагландинов, которые могут вызывать нефротоксичность, включая гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром и острую почечную недостаточность.
Поэтому КЕВИНДОЛ требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования, если у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, цирроз печени или тяжелый гепатит.
Пациенты с нарушением функции почек
КЕВИНДОЛ, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью или с заболеванием почек в анамнезе, поскольку он подавляет синтез простагландинов. У таких пациентов прием КЕВИНДОЛА и других НПВП может вызвать уменьшение объема крови и / или почечного кровотока, при этом простагландины играют вспомогательную роль в поддержании перфузии почек. У таких пациентов введение КЕВИНДОЛА или других НПВП может привести к дозозависимому снижению продукции простагландинов в почках и может вызвать явное нарушение функции почек или их недостаточность. Наибольшему риску этой реакции подвержены пациенты с хронической почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые люди. Симптомы обычно проходят после прекращения приема КЕВИНДОЛА или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Поскольку КЕВИНДОЛ и его метаболиты в основном выводятся почками, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек во время лечения КЕВИНДОЛОМ. В частности, противопоказано применение КЕВИНДОЛА пациентам с уровнем креатинина сыворотки выше 442 мкг / л.
Препарат противопоказан при интенсивной диуретической терапии.
Пациенты с нарушением функции печени
Легкие изменения в функциональных тестах печени во время лечения КЕВИНДОЛОМ отмечались редко, но не имеют клинического значения. Однако рекомендуется контролировать функцию печени у пациентов, у которых она ранее была нарушена, и прекратить лечение КЕВИНДОЛОМ, если есть доказательства тяжелой печеночной недостаточности.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включая, помимо прочего, анафилаксию, бронхоспазм, приливы, сыпь, гипотензию, отек гортани и ангионевротический отек) могут возникать у пациентов с или без "гиперчувствительности к аспирину, другим НПВП или кевиндолу в анамнезе. Они также могут возникать". у людей с «ангионевротическим отеком, бронхоспастической реактивностью (например, астмой), гиперчувствительностью и полипозом носа» в анамнезе. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть фатальными. Поэтому КЕВИНДОЛ следует с осторожностью применять пациентам с астмой в анамнезе, а также пациентам с полным или частичным синдромом полипоза носа, ангионевротическим отеком и бронхоспазмом.
Меры предосторожности, связанные с фертильностью
Использование раствора КЕВИНДОЛА для инъекций, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием КЕВИНДОЛА женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Задержка натрия / жидкости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и периферическими отеками
Сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках при применении КЕВИНДОЛА, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертонией или аналогичными состояниями.
Злоупотребление наркотиками и наркомания
КЕВИНДОЛ не имеет потенциальной зависимости. После резкого прекращения приема раствора КЕВИНДОЛ для инъекций не наблюдалось никаких симптомов отмены.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие кевиндола
Следует избегать одновременного приема КЕВИНДОЛА и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел Меры предосторожности при использовании).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Меры предосторожности»).
У пациентов, принимающих одновременно АСК или другие НПВП, повышается риск серьезных побочных эффектов, связанных с НПВП. КЕВИНДОЛ подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и продлевает время кровотечения.В отличие от аспирина, действие которого пролонгировано, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после прекращения лечения КЕВИНДОЛом.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Меры предосторожности при использовании). КЕВИНДОЛ in vitro вызывает незначительное снижение связывания варфарина с белками плазмы.
Пентоксифиллин: одновременный прием пентоксифиллина может увеличить риск кровотечения. Пробенецид: одновременный прием пробенецида и кевиндола приводит к уменьшению последнего клиренса и увеличению объема распределения, повышению концентрации в плазме и повышению артериального давления ». период полувыведения КЕВИНДОЛА.Метотрексат: Сообщалось, что некоторые препараты, которые ингибируют синтез простагландина, снижают синтез метотрексата и, следовательно, могут увеличивать его токсичность. Сообщалось, что некоторые препараты, ингибирующие синтез простагландина, ингибируют почечный клиренс лития. приводящее к увеличению концентрации последнего в плазме крови. Сообщалось о повышении концентрации лития в плазме во время терапии КЕВИНДОЛОМ.
КЕВИНДОЛ трометамин не изменяет связывание дигоксина с белками. Исследования in vitro показывают, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг / мл) связывание КЕВИНДОЛА снижалось примерно с 99,2 до 97,5%, что представляет собой возможное двукратное увеличение концентрации КЕВИНДОЛА в плазме без связывания. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание с белками трометамина КЕВИНДОЛА.
Фуросемид: раствор для инъекций КЕВИНДОЛ может взаимодействовать с фуросемидом, уменьшая его мочегонное действие у здоровых нормоволемических субъектов примерно на 20%, поэтому следует уделять особое внимание пациентам с сердечной недостаточностью.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Риск острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой, может повышаться у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты), когда ингибиторы АПФ и / или антагонисты рецепторов ангиотензина II сочетаются с НПВП. Эти взаимодействия следует учитывать. Пациентам, принимающим КЕВИНДОЛ одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
КЕВИНДОЛ снижает потребность в сопутствующих опиоидных анальгетиках для облегчения послеоперационной боли. Антациды не влияют на степень абсорбции.
Предупреждения Важно знать, что:
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Важная информация о некоторых компонентах раствора для инъекций КЕВИНДОЛА Предупреждение: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому его нельзя использовать нейроаксиально (эпидурально или интратекально).
Это лекарство содержит 12,7 об.% Этанола (спирта), например. до 100 мг на порцию, что эквивалентно примерно 2,5 мл пива и 1,1 мл вина на порцию.
Это может быть вредно для алкоголиков.
Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Беременность и кормление грудью
Беременность
КЕВИНДОЛ противопоказан в третьем триместре беременности, во время схваток, родов и кормления грудью (см. Противопоказания).
КЕВИНДОЛ следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск составляет увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности КЕВИНДОЛ следует назначать только в случае крайней необходимости.
Если КЕВИНДОЛ применяется у женщин, пытающихся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть низкой, а продолжительность лечения как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
- плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
- матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, КЕВИНДОЛ противопоказан в третьем триместре беременности.
КЕВИНДОЛ следует назначать только в течение первых двух триместров беременности при крайней необходимости. КЕВИНДОЛ проникает через плаценту примерно на 10%.
Плодородие
Использование КЕВИНДОЛА, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Прием КЕВИНДОЛА следует прекратить женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
У женщин детородного возраста перед началом лечения всегда следует исключать любую беременность, а во время лечения необходимо обеспечить эффективную контрацепцию.
Роды и роды
Применение препарата незадолго до родов может вызвать задержку самих родов; кроме того, при введении в этот период препарат может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания. КЕВИНДОЛ противопоказан во время схваток и родоразрешения, поскольку из-за его эффекта ингибирования синтеза простагландинов он может оказывать негативное влияние на кровообращение плода и подавлять сокращения матки, что увеличивает риск маточного кровотечения.
Время кормления
КЕВИНДОЛ и его метаболиты были обнаружены у плода и в молоке животных.КЕВИНДОЛ выделяется с грудным молоком в небольших количествах, поэтому он противопоказан кормящим матерям.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При использовании раствора КЕВИНДОЛА для инъекций некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, головокружение, бессонницу или депрессию. Если пациенты испытывают эти или другие подобные побочные эффекты, им следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих внимания. с помощью машин.
Дозировка и способ применения Как принимать Кевиндол: Дозировка
Предупреждение: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому его нельзя использовать эпидурально или интратекально.
Парентерально продолжительность терапии не должна превышать 2 суток при болюсном введении и 1 сутки при непрерывной инфузии.
Вводимая доза должна быть самой низкой эффективной дозой в зависимости от тяжести боли и реакции пациента.
Раствор прозрачный и слегка желтоватый, этот цвет не влияет на эффективность и безопасность лекарства.
Внутримышечное введение
ВЗРОСЛЫЕ
Взрослым рекомендуется начинать с дозы 10 мг, а затем повторять дозы 10-30 мг каждые 4-6 часов, при необходимости, до максимальной 90 мг / день, используя самую низкую эффективную дозу.
Продолжительность терапии не должна превышать 2 дня.
В день перехода от парентеральной терапии к пероральной не следует превышать общую суточную дозу 90 мг, помня, что максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг. У пациентов с массой тела менее 50 кг доза должна быть адекватно уменьшена.
ПОЖИЛЫЕ (≥ 65 лет)
У пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение указанных выше дозировок. У пожилых пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / день.
ДЕТИ
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение препарата противопоказано младше 16 лет.
Внутривенное введение
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ВНУТРИВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ В БОЛЬНИЦАХ И ДОМАХ ПИТАНИЯ.
ВЗРОСЛЫЕ
В ситуациях, характеризующихся сильной острой болью (например, при терапии послеоперационного приступа боли), рекомендуется начальная доза 10 мг, затем дозы 10-30 мг, которые можно повторить, если необходимо, через 4-6 часов, используя самая низкая эффективная доза. При необходимости лечение можно продолжать с более длительными интервалами, однако суточную дозу 90 мг не следует превышать.
ПОЖИЛЫЕ (≥ 65 лет)
Однако у пожилых пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / сут.
ДЕТИ
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение препарата противопоказано младше 16 лет.
Почечная колика
Рекомендуемая дозировка - флакон 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Кевиндола
Симптомы и признаки
После передозировки КЕВИНДОЛА были обнаружены: эрозивный гастрит, язвенная болезнь, боли в животе, тошнота, рвота, гипервентиляция и нарушение функции почек, которые исчезли при отмене препарата.
Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Редко после приема НПВП может развиться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома.
Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом приеме НПВП; это может произойти в результате передозировки.
Лечение: Специфических антидотов нет.
В случае передозировки НПВП следует использовать симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае случайного проглатывания к этому должны быть добавлены обычные меры безопасности (индукция рвоты, промывание желудка, введение активированного угля).
Диализ незначительно устраняет КЕВИНДОЛ из кровотока.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы КЕВИНДОЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию КЕВИНДОЛА, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты кевиндола
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Постмаркетинговый опыт
У пациентов, принимающих кеторолак, могут возникать следующие побочные эффекты: частота событий, о которых сообщается, неизвестна, поскольку об этих событиях добровольно сообщило не поддающееся количественной оценке количество людей.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Язвы желудочно-кишечного тракта, пептические язвы, перфорация или кровотечение, иногда со смертельным исходом, могут возникнуть, особенно у пожилых людей (см. Раздел Меры предосторожности при использовании). После приема КЕВИНДОЛА сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии. дискомфорт, чувство полноты, мелена, ректальное кровотечение, рвота, язвенный стоматит, эзофагит, отрыжка, язвы желудочно-кишечного тракта, панкреатит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона (см. Меры предосторожности при применении).
Гастрит наблюдался реже.
Инфекции и инвазии: асептический менингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, пурпура, носовые кровотечения.
Со стороны иммунной системы: анафилаксия; анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут иметь летальный исход; реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, вазодилатация, сыпь, гипотензия, отек гортани.
Нарушения обмена веществ и питания: анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Психиатрические расстройства: ненормальное мышление, депрессия, бессонница, беспокойство, раздражительность, психотические реакции, ненормальная активность сновидений, галлюцинации, эйфория, трудности с концентрацией внимания, сонливость, летаргия, спутанность сознания. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезии, гиперкинезы, изменение вкуса.
Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения.
Нарушения уха и лабиринта: шум в ушах, потеря слуха, головокружение.
Со стороны сердца: учащенное сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность. Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия, вазодилатация, гипотензия, гематомы, покраснение, бледность, послеоперационные кровотечения из ран. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование COXIB и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. использовать). Хотя не было показано, что КЕВИНДОЛ увеличивает тромботические явления, такие как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для КЕВИНДОЛА.
Со стороны репродуктивной системы и груди: женское бесплодие.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: отек легких, одышка, астма.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, повышенное потоотделение, макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, пурпура, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, поллакиурия, олигурия, острая почечная недостаточность, уремико-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку (с гематурией или без нее, +/- азотемия). Синтез простагландинов почек, признаки почечной недостаточности могут возникать после приема КЕВИНДОЛА, например, но не ограничиваясь этим, повышение уровня креатинина и калия.
Общие расстройства и состояния в месте введения: астения, лихорадка, реакции в месте инъекции, отек, боль в груди, сильная жажда.
Исследования: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке, повышение креатинина, отклонения от нормы функциональных тестов печени. Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после разведения раствора для инъекций:
В соответствии с правилами надлежащей фармацевтической практики, растворы для внутривенного введения должны быть приготовлены во время инфузии. Восстановленный раствор следует использовать немедленно, а любые остатки удалить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Каждый флакон содержит
Действующее вещество: кеторолака трометамол 30 мг.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт, натрия хлорид, вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций.Вставка 3 ампулы по 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЕВИНДОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Действующее вещество: кеторолака трометамол 30 мг.
КЕВИНДОЛ капли пероральные 20 мг / мл, раствор
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: кеторолака трометамол 20 мг.
Список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Капли для приема внутрь, раствор
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
КЕВИНДОЛ капли для приема внутрь, раствор
КЕВИНДОЛ показан только для краткосрочного (максимум 5 дней) лечения умеренной послеоперационной боли.
КЕВИНДОЛ раствор для инъекций
КЕВИНДОЛ, вводимый внутримышечно или внутривенно, показан для краткосрочного (максимум два дня) лечения острой умеренной и сильной послеоперационной боли.
В случае серьезного хирургического вмешательства или очень сильной боли КЕВИНДОЛ, вводимый внутривенно, может использоваться в качестве дополнения к опиоидным анальгетикам.
КЕВИНДОЛ раствор для инъекций также показан при лечении боли при почечной колике.
04.2 Дозировка и способ применения
КЕВИНДОЛ капли для приема внутрь, раствор
Предупреждение: продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
ВЗРОСЛЫЕ
Вводимая доза должна быть самой низкой эффективной дозой в зависимости от тяжести боли и реакции пациента.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10 мг (эквивалентно 10 каплям раствора), по мере необходимости каждые 4-6 часов, но не более 40 мг / день.
В день перехода от парентеральной терапии к пероральной не следует превышать общую суточную дозу 90 мг, помня, что максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг.
У пациентов с массой тела менее 50 кг доза должна быть адекватно уменьшена.
ПОЖИЛЫЕ (≥ 65 лет)
У пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Состав оральных капель особенно подходит для пациентов с затрудненным глотанием.
ДЕТИ
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение препарата противопоказано младше 16 лет (см. Раздел 4.3).
КЕВИНДОЛ раствор для инъекций
Предупреждение: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому его нельзя использовать эпидурально или интратекально.
Парентерально продолжительность терапии не должна превышать 2 суток при болюсном введении и 1 сутки при непрерывной инфузии.
Вводимая доза должна быть самой низкой эффективной дозой в зависимости от тяжести боли и реакции пациента.
Раствор прозрачный и слегка желтоватый, этот цвет не влияет на эффективность и безопасность лекарства.
Внутримышечное введение
ВЗРОСЛЫЕ
Взрослым рекомендуется начинать с дозы 10 мг, а затем повторять дозы 10-30 мг каждые 4-6 часов, при необходимости, до максимальной 90 мг / день, используя самую низкую эффективную дозу.
Продолжительность терапии не должна превышать 2 суток.
В день перехода от парентеральной терапии к пероральной не следует превышать общую суточную дозу 90 мг, помня, что максимальная пероральная доза не должна превышать 40 мг.
У пациентов с массой тела менее 50 кг доза должна быть адекватно уменьшена.
ПОЖИЛЫЕ (≥65 лет)
У пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Однако у пожилых пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / сут.
ДЕТИ
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение препарата противопоказано младше 16 лет.
Внутривенное введение
ВНУТРИВЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТА ДОПУСКАЕТСЯ ДЛЯ БОЛЬНИЦ И ДОМА ПИТАНИЯ.
ВЗРОСЛЫЕ
В ситуациях, характеризующихся сильной острой болью (например, при терапии послеоперационного приступа боли), рекомендуется начальная доза 10 мг, затем дозы 10-30 мг, которые можно повторить, если необходимо, через 4-6 часов, используя самая низкая эффективная доза. При необходимости лечение можно продолжать с более длительными интервалами, однако суточную дозу 90 мг не следует превышать.
ПОЖИЛЫЕ (≥ 65 лет)
Однако у пожилых пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг / сут.
ДЕТИ
Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому применение препарата противопоказано младше 16 лет.
ПОЧЕЧНИК
Рекомендуемая дозировка - флакон 30 мг для внутримышечного или внутривенного введения.
04.3 Противопоказания
Предупреждение: препарат не показан при легкой или хронической боли.
Кевиндол противопоказан в следующих случаях
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• У пациентов с уже продемонстрированной гиперчувствительностью к КЕВИНДОЛУ или другим НПВП, а также у пациентов, у которых аспирин или другие ингибиторы синтеза простагландинов вызвали аллергические реакции (у этих пациентов наблюдались тяжелые реакции анафилактического типа).
• Полный или частичный синдром полипоза носа, ангионевротического отека, бронхоспазма.
• Приступы астмы, риниты, крапивница.
• Активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе.
• Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, КЕВИНДОЛ противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.
• КЕВИНДОЛ подавляет функцию тромбоцитов и поэтому противопоказан пациентам с предшествующим, текущим или предполагаемым цереброваскулярным кровотечением, пациентам, перенесшим операцию по кровотечению с высоким риском кровотечения или неполному гемостазу, а также пациентам с высоким риском кровотечения.
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 442 мкмоль / л) или у пациентов с риском почечной недостаточности из-за гиповолемии или обезвоживания.
• Цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность.
• Геморрагический диатез.
• Нарушения коагуляции.
• Пациенты, перенесшие операцию, с высоким риском кровотечения или неполного гемостаза.
• Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
• Сопутствующее лечение АСК или другими нестероидными противовоспалительными препаратами и солями лития, пробенецидом или пентоксифиллином (см. Раздел 4.5).
• Пациенты, получающие интенсивную диуретическую терапию.
• КЕВИНДОЛ подавляет функцию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, поэтому он противопоказан для использования в хирургической профилактике анальгетиков и во время хирургических операций, поскольку увеличивает риск кровотечения.
• У детей и подростков до 16 лет.
• Использование КЕВИНДОЛА противопоказано в третьем триместре беременности, во время родов и во время родов, а также в период грудного вскармливания.
Предупреждение: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому использование эпидурального или интратекального пути противопоказано.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Предупреждение: КЕВИНДОЛ не может считаться простым обезболивающим и требует применения под строгим контролем врача.
КЕВИНДОЛ не следует использовать для лечения легкой или хронической боли.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что КЕВИНДОЛ может быть связан с более высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВП, особенно при использовании вне разрешенных показаний и / или в течение длительных периодов (см. Также разделы 4.1, 4.2 и 4.3).
Следует избегать одновременного применения КЕВИНДОЛА с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Перед началом терапии КЕВИНДОЛОМ необходимо убедиться, что у пациента ранее не было реакций гиперчувствительности на КЕВИНДОЛ, ацетилсалициловую кислоту и / или другие нестероидные противовоспалительные препараты.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут привести к летальному исходу, сообщалось в любое время во время лечения всеми НПВП, включая КЕВИНДОЛ, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе или без них.
Пожилые граждане
Особую осторожность следует проявлять у пожилых или ослабленных пациентов, так как частота некоторых из нежелательных эффектов может быть выше, чем у более молодых пациентов. У пожилых пациентов повышается частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть фатальными. (см. раздел 4.2).
У ослабленных пациентов повышен риск образования язв и кровотечений. Большинство фатальных желудочно-кишечных событий, связанных с приемом НПВП, происходит у пожилых и / или ослабленных пациентов.
У пожилых людей также может наблюдаться увеличение периода полувыведения препарата и сопутствующее снижение клиренса. Поэтому, помимо снижения общей дозы, может быть целесообразным более длительный интервал между дозами (см. Раздел 4.2. ).
Желудочно-кишечные эффекты
КЕВИНДОЛ может вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, язву и кровотечение у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. Пациенты с текущими или перенесенными воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта должны проходить лечение только под строгим медицинским наблюдением. Частота этих эффектов увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Не используйте КЕВИНДОЛ и другие нестероидные противовоспалительные препараты одновременно.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП, включая раствор КЕВИНДОЛА для инъекций. Риск тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Сопутствующая терапия защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна рассматриваться для этих пациентов, а также для пациентов, принимающих аспирин в низких дозах или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Раздел 4.5).
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При появлении желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, принимающих раствор КЕВИНДОЛА для инъекций, лечение следует прекратить.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
Как и в случае с другими НПВП, также с КЕВИНДОЛОМ частота и тяжесть желудочно-кишечных осложнений могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы. Это особенно верно для пожилых пациентов, которые получают среднюю суточную дозу КЕВИНДОЛА более 60 мг / день. Язвенная болезнь в анамнезе увеличивает вероятность развития серьезных желудочно-кишечных осложнений во время терапии КЕВИНДОЛОМ.
Респираторные эффекты
Из-за взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, другие псевдоаллергические явления или шок.
Гематологические эффекты
КЕВИНДОЛ подавляет функцию тромбоцитов и может продлить время кровотечения.
КЕВИНДОЛ следует назначать с большой осторожностью пациентам с нарушениями свертывания крови и за ними следует тщательно следить. Хотя исследования не указывают на значимое взаимодействие между КЕВИНДОЛОМ и варфарином или гепарином, одновременное применение КЕВИНДОЛА и препаратов, нарушающих гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как варфарин, низкие дозы гепарина (2500-5000 МЕ каждые 12 часов), вводимые с профилактической целью. и декстраны могут быть связаны с повышенным риском кровотечения. КЕВИНДОЛ следует назначать этим пациентам с осторожностью, за которыми следует тщательно наблюдать (см. Раздел 4.3).
В постмаркетинговом опыте сообщалось о послеоперационных гематомах и других признаках кровотечения из ран в связи с периоперационным использованием раствора КЕВИНДОЛА для инъекций. Врачи должны учитывать потенциальный риск кровотечения, когда гемостаз является критическим, например, в случаях резекции простаты, тонзиллэктомии или косметической хирургии (см. Раздел 4.3).
Кожные реакции
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, относиться к группе повышенного риска: реакция в большинстве случаев начинается в течение первого месяца лечения.
Прием КЕВИНДОЛА следует прекратить при первом появлении сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Задержка натрия / жидкости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и периферическими отеками
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
У некоторых пациентов, принимающих НПВП, включая КЕВИНДОЛ, наблюдались задержка жидкости, артериальная гипертензия и периферические отеки, поэтому их следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или аналогичными состояниями.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с применением НПВП, пациентов с артериальной гипертензией и / или умеренной или умеренной застойной сердечной недостаточностью следует надлежащим образом контролировать и предупреждать.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта), хотя КЕВИНДОЛ имеет не показано, что увеличивает риск тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы исключить этот риск при применении КЕВИНДОЛА.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, хронической ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или церебральным сосудистым заболеванием следует назначать КЕВИНДОЛ только после тщательного рассмотрения. Аналогичную оценку следует провести перед началом лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Эффекты почек
КЕВИНДОЛ, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), подавляет синтез простагландинов, которые могут вызывать нефротоксичность, включая гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром и острую почечную недостаточность.
Поэтому КЕВИНДОЛ требует особых мер предосторожности или требует исключения из использования, если у пациента присутствуют следующие состояния: состояния гипоперфузии почек, заболевания почек, цирроз печени или тяжелый гепатит.
Пациенты с нарушением функции почек
КЕВИНДОЛ, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью или с заболеванием почек в анамнезе, поскольку он подавляет синтез простагландинов. У таких пациентов прием КЕВИНДОЛА и других НПВП может вызвать уменьшение объема крови и / или почечного кровотока, при этом простагландины играют вспомогательную роль в поддержании перфузии почек. У таких пациентов введение КЕВИНДОЛА или других НПВП может привести к дозозависимому снижению продукции простагландинов в почках и может вызвать явное нарушение функции почек или их недостаточность. Пациенты с повышенным риском этой реакции - это пациенты с хронической почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые люди. Симптомы обычно проходят после прекращения приема КЕВИНДОЛА или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Поскольку КЕВИНДОЛ и его метаболические вещества в основном выводятся почками, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек во время лечения КЕВИНДОЛОМ. В частности, противопоказано применение КЕВИНДОЛА пациентам с уровнем креатинина сыворотки выше 442 мкмоль / л.
Препарат противопоказан при интенсивной диуретической терапии.
Пациенты с нарушением функции печени
Легкие изменения в функциональных тестах печени во время лечения КЕВИНДОЛОМ отмечались редко, но не имеют клинического значения. Однако рекомендуется контролировать функцию печени у пациентов, у которых она ранее была нарушена, и прекратить лечение КЕВИНДОЛОМ, если есть доказательства тяжелой печеночной недостаточности.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
Анафилактические (анафилактоидные) реакции (включая, помимо прочего, анафилаксию, бронхоспазм, приливы, сыпь, гипотензию, отек гортани и ангионевротический отек) могут возникать у пациентов с или без «гиперчувствительности к аспирину, другим НПВП или кевиндолу в анамнезе. возникают у людей с "ангионевротическим отеком, бронхоспастической реактивностью (например, астмой), гиперчувствительностью и полипозом носа" в анамнезе. Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть фатальными. Поэтому КЕВИНДОЛ следует с осторожностью применять пациентам с астмой в анамнезе, а также пациентам с полным или частичным синдромом полипоза носа, ангионевротическим отеком и бронхоспазмом.
Меры предосторожности, связанные с фертильностью
Использование раствора КЕВИНДОЛА для инъекций, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием КЕВИНДОЛА женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Задержка натрия / жидкости у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и периферическими отеками
Сообщалось о задержке жидкости, гипертонии и отеках при применении КЕВИНДОЛА, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью, гипертонией или аналогичными состояниями.
Злоупотребление наркотиками и наркомания
КЕВИНДОЛ не имеет потенциальной зависимости. После резкого прекращения приема КЕВИНДОЛА симптомов отмены не наблюдалось.
КЕВИНДОЛ капли для приема внутрь, раствор содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
КЕВИНДОЛ раствор для инъекций содержит 100 мг этилового спирта на каждый флакон, что соответствует 10%; Следовательно, продукт может быть вредным для алкоголиков, и его следует вводить с осторожностью в группы пациентов с повышенным риском, такие как пациенты, страдающие заболеваниями печени и эпилепсией.
Инъекции должны выполняться в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема КЕВИНДОЛА и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антиагрегационные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4). У пациентов, принимающих одновременно АСК или другие НПВП, повышается риск серьезных побочных эффектов, связанных с НПВП.
КЕВИНДОЛ подавляет агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и продлевает время кровотечения.В отличие от аспирина, действие которого пролонгировано, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после прекращения лечения КЕВИНДОЛом.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4).
В пробирке КЕВИНДОЛ вызывает незначительное снижение связывания варфарина с белками плазмы.
Хотя исследования не указывают на значимое взаимодействие между КЕВИНДОЛОМ и варфарином или гепарином, одновременное применение КЕВИНДОЛА и препаратов, влияющих на гемостаз, включая терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как варфарин, низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов), вводимые профилактически, и декстраны. может быть связано с повышенным риском кровотечения.
Пентоксифиллин: одновременное применение пентоксифиллина может увеличить риск кровотечения.
Пробенецид: одновременный прием пробенецида и кевиндола приводит к снижению клиренса последнего и увеличению объема распределения, увеличению концентрации в плазме и увеличению периода полувыведения кеторолака.
Метотрексат: сообщалось, что некоторые препараты, подавляющие синтез простагландинов, снижают синтез метотрексата и, следовательно, могут увеличивать его токсичность.
Литий: Сообщалось, что некоторые препараты, подавляющие синтез простагландинов, ингибируют почечный клиренс лития, что приводит к увеличению концентрации лития в плазме. Сообщалось о повышении концентрации лития в плазме во время терапии КЕВИНДОЛОМ.
Кеторолака трометамин не изменяет связывание дигоксина с белками. Исследования in vitro показывают, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг / мл) связывание кеторолака снижалось примерно с 99,2 до 97,5%, что представляет собой возможное двукратное увеличение концентрации несвязанного кеторолака в плазме.
Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака трометамина с белками.
Фуросемид: раствор для инъекций КЕВИНДОЛ может взаимодействовать с фуросемидом, уменьшая его мочегонное действие у здоровых нормоволемических субъектов примерно на 20%, поэтому следует уделять особое внимание пациентам с сердечной недостаточностью.
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Риск острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой, может повышаться у некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты), когда ингибиторы АПФ и / или антагонисты рецепторов ангиотензина II сочетаются с НПВП. Эти взаимодействия следует учитывать Пациентам, принимающим кеторолак одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
КЕВИНДОЛ снижает потребность в сопутствующих опиоидных анальгетиках для послеоперационного обезболивания.
Антациды не влияют на степень абсорбции.
Информацию о несовместимости см. В параграфе 6.2.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
КЕВИНДОЛ противопоказан в третьем триместре беременности, во время схваток, родов и кормления грудью (см. Раздел 4.3).
КЕВИНДОЛ следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Риск составлял считается, что он увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности КЕВИНДОЛ следует назначать только в случае крайней необходимости. Если КЕВИНДОЛ применяется у женщин, пытающихся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть низкой, а продолжительность лечения как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
• плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
• матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление маточных концентраций, приводящее к отсроченным или продолжительным родам.
Следовательно, КЕВИНДОЛ противопоказан в третьем триместре беременности.
КЕВИНДОЛ следует назначать только в течение первых двух триместров беременности при крайней необходимости.
КЕВИНДОЛ проникает через плаценту примерно на 10%.
Плодородие
Использование КЕВИНДОЛА, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность (см. Раздел 4.4).
Следует прекратить прием КЕВИНДОЛА женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
У женщин детородного возраста перед началом лечения всегда следует исключать любую беременность, а во время лечения необходимо обеспечить эффективную контрацепцию.
Роды и роды
Применение препарата незадолго до родов может вызвать задержку самих родов; кроме того, при введении в этот период препарат может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
КЕВИНДОЛ противопоказан во время схваток и родоразрешения, поскольку из-за его эффекта ингибирования синтеза простагландинов он может оказывать негативное влияние на кровообращение плода и подавлять сокращения матки, что увеличивает риск маточного кровотечения.
Время кормления
КЕВИНДОЛ и его метаболиты были обнаружены в организме плода и в молоке животных.
КЕВИНДОЛ в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому он противопоказан кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, головокружение, бессонницу или депрессию при использовании КЕВИНДОЛА. Если пациенты испытывают эти или другие подобные побочные эффекты, им следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих внимания.
Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при вождении автомобилей и использовании машин.
04.8 Побочные эффекты
Постмаркетинговый опыт
У пациентов, получающих КЕВИНДОЛ, могут возникать следующие побочные эффекты; Частота событий, о которых сообщалось, неизвестна, потому что о них добровольно сообщило неисчислимое количество людей.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см.
Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль / дискомфорт в животе, чувство полноты, мелена, ректальное кровотечение, рвота, язвенный стоматит, эзофагит, отрыжка, язвы желудочно-кишечного тракта, панкреатит, сухость во рту и обострение см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Гастрит наблюдался реже.
Инфекции и инвазии: асептический менингит.
Заболевания крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, пурпура, носовое кровотечение.
Нарушения иммунной системы: анафилаксия; анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут быть фатальными; реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, вазодилатация, приливы крови, сыпь, гипотензия, отек гортани).
Нарушения обмена веществ и питания: анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Психиатрические расстройства: ненормальное мышление, депрессия, бессонница, беспокойство, раздражительность, психотические реакции, ненормальная активность сновидений, галлюцинации, эйфория, трудности с концентрацией внимания, сонливость, вялость, спутанность сознания.
Расстройства нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезии, гиперкинезы, изменение вкуса.
Заболевания глаз: нарушения зрения.
Нарушения уха и лабиринта: шум в ушах, потеря слуха, головокружение.
Сердечные патологии: сердцебиение, брадикардия, сердечная недостаточность.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Сосудистые патологии: артериальная гипертензия, вазодилатация, гипотензия, кровоподтеки, покраснение, бледность, послеоперационное кровотечение из ран.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование COXIB и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4) Хотя не было показано, что КЕВИНДОЛ увеличивает тромботические явления, такие как инфаркт миокарда, недостаточно данных, чтобы исключить аналогичный риск для КЕВИНДОЛА.
Заболевания репродуктивной системы и груди: женское бесплодие.
Респираторные заболевания грудной клетки и средостения: отек легких, одышка, астма.
Гепатобилиарные расстройства: гепатит, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, повышенное потоотделение, макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, пурпура, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.: myalgia.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, поллакиурия, олигурия, острая почечная недостаточность, уремико-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротический синдром, боль в боку (с гематурией или без нее, +/- азотемии).Как и в случае других препаратов, подавляющих синтез простагландинов в почках, после приема кеторолака могут появиться признаки почечной недостаточности, например повышение уровня креатинина и калия.
Общие расстройства и состояния в месте введения: астения, лихорадка, реакции в месте инъекции, отек, боль в груди, сильная жажда.
Диагностические тесты: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение креатинина, отклонения от нормы функциональных тестов печени.
Лабораторный тест
См. Раздел «Постмаркетинговый опыт (нежелательные эффекты)».
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
После передозировки КЕВИНДОЛА были обнаружены: эрозивный гастрит, язвенная болезнь, боли в животе, тошнота, рвота, гипервентиляция и нарушение функции почек, которые исчезли при отмене препарата.
Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Редко после приема НПВП может развиться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома.
Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом приеме НПВП; это может произойти в результате передозировки.
Уход
Специфических антидотов нет.
В случае передозировки НПВП следует использовать симптоматическую и поддерживающую терапию. В случае случайного проглатывания к этому должны быть добавлены обычные меры безопасности (индукция рвоты, промывание желудка, введение активированного угля).
Диализ незначительно устраняет КЕВИНДОЛ из кровотока.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические средства; Код УВД: M01AB15.
Действующим веществом КЕВИНДОЛА является кеторолака трометамин, препарат, относящийся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). Его активность в основном осуществляется путем ингибирования синтеза простагландинов, в частности PGE2 и PGF2 альфа.
В доклинических фармакологических исследованиях он показал в 350 раз более сильную анальгетическую активность, чем аспирин, у мышей в тесте на подавление боли, вызванной фенилхиноном, и в 800 раз более мощную, чем аспирин крыс, в подавлении болевой реакции при сгибании tarsus-tibialis лапы крысы с индуцированным артритом.
Кеторолак также показал противовоспалительную (превосходит фенилбутазон) и жаропонижающую (превосходящую аспирин) активность.
Кеторолак в 37 раз более активен, чем аспирин, в ингибировании индуцированной коллагеном агрегации тромбоцитов человека.
Кеторолак не влияет на центральную нервную систему; воздействие на сердечно-сосудистую и дыхательную системы минимально.
Из клинических исследований выяснилось, что анальгетическая активность кеторолака в дозе 10 мг была равна или больше, чем у аспирина 650 мг, парацетамола 600 и 1000 мг, комбинации парацетамола 600 мг и 1000 мг + кодеина 60 мг; с глафенином 400 мг, с ибупрофеном 400 мг, с диклофенаком 50 мг.
Кеторолак вводили внутримышечно. В многочисленных клинических исследованиях было обнаружено, что в дозе 30 мг он сопоставим с морфином 12 мг и меперидином 100 мг и превосходит морфин 6 мг и меперидин 50 мг.
Кеторолак вводили внутримышечно. в дозе 30 мг проявил более длительное действие, чем морфин и меперидин.
Обезболивающий эффект наступает через 1 час после перорального приема, через 30 минут после внутримышечного введения, а максимальный обезболивающий эффект проявляется через 2-3 часа и 1-2 часа соответственно.
Для обоих составов средняя продолжительность обезболивающего эффекта составляет 4-6 часов.
Кеторолак не имеет морфиноподобных эффектов, не вызывает угнетения дыхания и, по сравнению с морфином, частота побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (сонливость) значительно ниже.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
КЕВИНДОЛ быстро и полностью всасывается при пероральном приеме с максимальной концентрацией в плазме 0,87 мкг / мл в течение 35 минут после приема таблеток по 10 мг и пиком 1,11 мкг / мл в течение 26 минут после приема 10 мг в растворе.
Было обнаружено, что таблетки и 2% раствор для приема внутрь являются биоэквивалентными с точки зрения AUC и периода полувыведения.
Аналогичным образом, после внутримышечного введения 30 мг КЕВИНДОЛ быстро и полностью абсорбируется со средней пиковой концентрацией в плазме 2,2 мкг / мл.
После внутривенного введения 30 мг максимальная концентрация в плазме составляет 5 мкг / мл.
Фармакокинетика КЕВИНДОЛА у людей, как после однократного, так и после многократного введения, является линейной; стабильное состояние в плазме достигается через один день для каждых 6 часов приема.
Период полувыведения составил 5,4 часа после перорального приема, 5,3 часа после внутримышечного введения и 5,1 часа после внутривенного введения.
У пожилых людей эти значения несколько выше: например 6,2 и 7.
Прием антацидов не влияет на абсорбцию кеторолака.
Распределение
Связывание кеторолака с белками плазмы составляет 99%.
Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена, фенитоина и толбутамида не изменяют связывание кеторолака с белками.
Объем распределения 0,11 л / кг.
Метаболизм
Кеторолак метаболизируется в печени; основные метаболические производные - пара-гидроксилированные (12%) и глюкуронатные (75%) производные, все неактивные.
Устранение
Основной путь выведения кеторолака и его метаболитов - с мочой, а остаток выводится с фекалиями. Почечный клиренс кеторолака составляет 0,35-0,55 мл / мин / кг.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD 50 перорально мышам 529 мг / кг (M и F); у крыс от 100 до 400 мг / кг (M и F) и у обезьян более 200 мг / кг (M и F); через i.p. у мышей 473 мг / кг (M и F), у крыс от 100 до 400 мг / кг (M и F).
Токсичность при повторной дозе
Ежедневное пероральное введение высоких доз мышам (30 мг / кг в течение 6 месяцев) и обезьянам (9 мг / кг в течение 12 месяцев) вызывало гастроэнтеропатию (у мышей) и умеренную нефротоксичность. I.m. администрации у кроликов (15 мг / кг в течение 1 месяца) и обезьян (13,5 мг / кг в течение 3 месяцев) наблюдалась легкая воспалительная реакция в месте инъекции.
IV администрации у кроликов и обезьян (2,5 мг / кг в течение 2 недель) они хорошо переносились.
Токсичность для плода
Исследования: тератогенеза у крыс (10 мг / кг) и кроликов (3,6 мг / кг), перипостнатального (9 мг / кг) и фертильности (16 мг / кг самок, 9 мг / кг самцов) в крыса, не проявляли тератогенных эффектов или изменений фертильности и репродуктивной способности.
Длительная беременность и / или материнская дистоция и последующая перинатальная смертность были отмечены у крыс при более высоких дозах.
Мутагенез, канцерогенез, переносимость
Было обнаружено, что кеторолак не является мутагенным, неканцерогенным, не вызывает сенсибилизации у морских свинок и не обладает иммуногенной активностью.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
КЕВИНДОЛ 30 мг раствор для инъекций: Этиловый спирт, хлорид натрия, вода для инъекций.
КЕВИНДОЛ капли пероральные 20 мг / мл, раствор:
безводная лимонная кислота, дигидрат дигидрофосфата натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
КЕВИНДОЛ совместим с аминофиллином, ксилокаином, морфином, меперидином, дофамином, инсулином и гепарином, вводимыми одновременно в растворе, содержащемся в капельном пакете для внутривенного введения, но нельзя смешивать с морфином, меперидином, прометазином или гидроксизином в шприце.
06.3 Срок действия
2 года.
Срок годности после открытия флакона капель раствора для перорального применения:
Срок годности после первого вскрытия бутылки - 6 месяцев.
Срок годности после разведения раствора для инъекций:
В соответствии с правилами надлежащей фармацевтической практики, растворы для внутривенного введения должны быть приготовлены во время инфузии. Восстановленный раствор следует использовать немедленно, а любые остатки удалить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор для инъекций: стеклянные флаконы янтарного типа I; упаковка из 3 ампул по 1 мл
КЕВИНДОЛ 20 мг / мл раствор для пероральных капель: Стеклянная бутылка янтарного типа III на 10 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Помеция (Рим).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЕВИНДОЛ 30 мг / мл раствор для инъекций - 3 ампулы по 1 мл A.I.C. п. 037746017
КЕВИНДОЛ 20 мг / мл раствор для пероральных капель - флакон 10 мл A.I.C. п. 037746029
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 29 января 2009 г.
Безлимитное продление: 29 января 2014 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Постановление AIFA от 18 мая 2015 г.
