Активные ингредиенты: пироксикам.
FELDENE, твердые капсулы 20 мг
FELDENE 20 мг растворимые таблетки
Вкладыши в пакеты Feldene доступны для размеров упаковки: - Твердые капсулы FELDENE 20 мг, растворимые таблетки FELDENE 20 мг
- ФЕЛДЕН 20 мг / 1 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
- ФЕЛДЕН суппозитории 20 мг
Почему используется Feldene? Для чего это?
Перед тем, как назначить Feldene, ваш врач взвесит преимущества этого лекарства с риском побочных эффектов. Вашему врачу, возможно, потребуется периодически осматривать вас и сообщать вам, как часто вам нужно будет проверяться, пока вы лечитесь с помощью Feldene.
Feldene - это противовоспалительное и болеутоляющее лекарство, которое используется для облегчения некоторых симптомов, вызванных остеоартритом (остеоартрит: дегенеративное заболевание суставов), ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом (ревматизмом позвоночника), таких как отек, жесткость и боль в суставах. . Feldene не лечит артрит и только облегчит вам жизнь, пока вы продолжаете его принимать.
Ваш врач назначит Feldene только в том случае, если другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) больше не помогают облегчить ваши симптомы.
Противопоказания Когда нельзя использовать Feldene
НЕ ПРИНИМАЙТЕ ФЕЛЬДЕН
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из других ингредиентов этого лекарства
- Если у вас когда-либо была язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
- Если у вас есть язва, кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
- Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства (воспаление желудка или кишечника), которые предрасполагают к нарушениям свертываемости крови, таким как язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта, дивертикулит (воспаленные или инфицированные карманы / полости в толстой кишке).
- Если вы принимаете другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту (содержится во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры), помните, что многие НПВП также доступны без рецепта.
- Если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, для предотвращения образования тромбов.
- Если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на пироксикам, другие НПВП и другие лекарства, особенно тяжелые кожные реакции (независимо от их тяжести), такие как многоформная эритема, эксфолиативный дерматит (сильное покраснение кожи с шелушением или слоистым шелушением), везикуло-буллезные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, характеризующийся покраснением, ржавчиной, кровью или коркой на коже с волдырями и некротическим эпидермолизом, характеризующийся образованием пузырей и шелушением поверхностного слоя кожи.
- Если у вас были симптомы астмы, ринита, полипоза носа, ангионевротического отека или крапивницы во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП.
- Если вы беременны или думаете, что вы беременны.
- Если вы кормите грудью.
- Если вам меньше 18 лет.
- Если у вас тяжелое заболевание печени.
- Если у вас тяжелая болезнь почек.
- Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность.
- Если у вас тяжелая гипертония.
- Если у вас тяжелые заболевания крови.
- Если у вас кровоточащий диатез (предрасположенность к частым кровотечениям).
Если существует какое-либо из этих условий, вам не следует назначать Feldene. Немедленно сообщите своему врачу.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Фельдена
Перед приемом Фелдена проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Будьте особенно осторожны с Feldene и всегда сообщайте своему врачу перед использованием Feldene; Как и все нестероидные противовоспалительные препараты, Фелден может вызывать серьезные желудочные и кишечные реакции, такие как боль, кровотечение и язвы.
Вам следует немедленно прекратить прием Feldene и обратиться к врачу, если у вас есть боль в животе или если у вас есть какие-либо признаки желудочного или кишечного кровотечения, такие как стул с черным или окровавленным стулом или рвота с кровью.
Вам следует немедленно прекратить использование Feldene и обратиться к врачу, если у вас есть аллергическая реакция, такая как сыпь, отек лица, хрипы или затрудненное дыхание.
Если вам больше 70 лет, ваш врач может пожелать сократить продолжительность вашего лечения и чаще видеть вас, когда вы лечитесь с помощью Feldene.
Если вам больше 70 лет или вы принимаете другие лекарства, такие как кортикостероиды или определенные лекарства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ацетилсалициловой кислотой для предотвращения образования тромбов, ваш врач может назначить их. Вместе с лекарством Фелдена для защиты желудок и кишечник.
Вы не должны принимать это лекарство, если вам больше 80 лет.
Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или какая-либо форма аллергии, или если вы не уверены, можете ли вы принимать Feldene, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Лекарства, такие как Feldene, могут быть связаны с повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, у вас в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), вам следует обсудить свое лечение со своим врачом или фармацевтом.
Фелден, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время свертывания; об этом следует помнить при проведении гематологических тестов и требует бдительности при одновременном лечении препаратами, ингибирующими агрегацию тромбоцитов.
Следует проявлять осторожность, если у вас в анамнезе была гипертония и / или сердечная недостаточность, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Особая осторожность требуется, если у вас сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, снижение функции печени или почек, гипоперфузия почек, текущие или предыдущие изменения крови, а также если вы принимаете диуретики.
Если вы страдаете астмой, из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты могут возникнуть кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Поскольку во время терапии НПВП были обнаружены изменения в глазах, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Как и в случае с другими веществами с аналогичным действием, наблюдалось увеличение азотемии (уровней азота в крови), которое не прогрессирует выше определенного уровня при продолжении приема и возвращается к нормальным значениям после прекращения терапии.
Если вы страдаете диабетом, рекомендуется часто сдавать анализ крови.
Опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) были зарегистрированы при использовании Feldene, они первоначально появляются в виде круглых красных пятен или круглых пятен, часто сопровождаемых волдырями в центральной части туловища.
Дополнительные признаки, на которые следует обратить внимание, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза).
Эти опасные для жизни высыпания часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Сыпь может прогрессировать до появления волдырей или шелушения кожи.
Самый высокий риск серьезных кожных реакций возникает в течение первых нескольких недель лечения. Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, с использованием Feldene больше не следует использовать Feldene.
Если у вас появилась сыпь или эти кожные симптомы, прекратите прием Фелдена, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Если вы являетесь пациентом с генетическим полиморфизмом (например, полиморфизмом CYP2C9 * 2 и CYP2C9 * 3), пироксикам следует назначать с осторожностью, так как выведение пироксикама из организма может быть снижено, а уровень пироксикама в крови может быть высоким.
Если вы планируете забеременеть, имеете проблемы с фертильностью или исследуете фертильность, вам следует обсудить терапию со своим врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Фелдена?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Иногда лекарства могут мешать друг другу. Ваш врач может ограничить использование Feldene или других лекарств, или вам может потребоваться принять другое лекарство. Особенно важно сообщать о следующих случаях:
- если вы принимаете аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения боли
- если вы принимаете кортикостероиды, лекарства, используемые для лечения различных состояний, таких как аллергия и гормональный дисбаланс
- если вы принимаете антикоагулянты, такие как варфарин, для предотвращения образования тромбов
- если вы принимаете определенные лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)
- если вы принимаете какие-либо лекарства, такие как аспирин, для предотвращения образования тромбов
- если вы принимаете диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
- используется при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях
- если вы принимаете литий
- используется для лечения депрессии
- если вы принимаете антибактериальные препараты хинолона, используемые для лечения бактериальных инфекций
- если вы используете внутриматочные спирали
Если у вас есть какое-либо из этих состояний, немедленно сообщите об этом своему врачу.
ФЕЛЬДЕН С ЕДА, НАПИТКАМИ И СПИРТОМ
Желательно не употреблять алкоголь во время приема Фельдена.
Предупреждения Важно знать, что:
БЕРЕМЕННОСТЬ, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если вы беременны или думаете, что вы беременны: сообщите своему врачу, так как Feldene противопоказан.
- Если вы кормите грудью: вы не должны принимать Фельден. Посоветуйтесь с врачом: возможно, вам придется прекратить грудное вскармливание.
- Фертильность: если вы планируете беременность, имеете проблемы с фертильностью или изучаете фертильность, сообщите об этом своему врачу, поскольку Feldene может вам не подходить.
Использование НПВП, таких как Фельден, может отсрочить или предотвратить разрыв фолликулов яичников, что может привести к обратимому бесплодию. У женщин с трудностями в зачаточном состоянии или при обследовании на предмет бесплодия следует рассмотреть возможность прекращения приема НПВП, в том числе Фельдена.
ВОЖДЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ТЕХНИКИ
Если вы чувствуете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.
Твердые капсулы Feldene и растворимые таблетки Feldene содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Твердые капсулы Feldene и растворимые таблетки Feldene содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. они по существу «не содержат натрия».
Дозировка и способ применения Как применять Фельден: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Feldene. Ваш врач скорректирует ваше лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы. Ни при каких обстоятельствах не следует изменять дозу без предварительного уведомления врача.
Взрослые и пожилые люди:
Максимальная суточная доза Feldene составляет 20 миллиграммов в виде однократной суточной дозы. Если вам больше 70 лет, врач может назначить более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.
Ваш врач может назначить Feldene вместе с другим лекарством, чтобы защитить ваш желудок и кишечник от возможных побочных эффектов.
Не увеличивайте дозу:
Если вы чувствуете, что лекарство не очень эффективно, всегда проконсультируйтесь с врачом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Фельдена
Если вы забыли принять Фельден:
Примите лекарство, как только вспомните. Если время для вашей следующей дозы почти наступило, не принимайте пропущенную дозу, а принимайте следующую дозу в правильное время.Не принимайте двойную дозу.
Если вы приняли больше Фельдена, чем предусмотрено:
Симптомы: наиболее показательными симптомами передозировки являются головная боль, рвота, сонливость, головокружение и обморок.
Если вы случайно приняли передозировку Feldene, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Feldene
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием Feldene и обратитесь к врачу, если у вас возникли:
- боль в желудке или признаки перфорации и кровотечения в желудке или кишечнике, такие как испражнения из черного или окровавленного стула или рвота кровью;
- изменение цвета кожи и белой части глаза на желтый / желтый (желтуха);
- воспаление печени;
- резкое снижение работы почек (почечная недостаточность);
- любые признаки аллергической реакции, такие как кожная сыпь или отек лица, губ и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания;
- кожные реакции, характеризующиеся образованием пузырей, покраснением или шелушением кожи, язвами в любой части тела (например, на коже, рту, носу, горле, гениталиях), включая тяжелые (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у вас, перечислены ниже:
Наиболее частые эффекты
- Язвы пищеварительного тракта и желудочно-кишечные кровотечения
- Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, желудочная кислота, боль в животе, язвенный стоматит, воспалительные заболевания кишечника (колит и болезнь Крона)
- Отек лодыжек, ног и ступней (задержка жидкости)
- Повышенное кровяное давление
- Сердечная недостаточность (затрудненное дыхание и утомляемость)
Менее распространенные эффекты
- Сердечный приступ (инфаркт миокарда)
- Инсульт
- Анорексия
- Усталость
- Анемия
- Волдыри, покраснение или шелушение кожи (сыпь) или изъязвление на любом участке тела (например, на коже, во рту, глазах, губах или языке) или любые другие признаки аллергических реакций, такие как кожная сыпь, отек лица, губ, языка , хрипы
- Изменение цвета кожи и глаз на желтый (желтуха)
- Повышение нормальных показателей функции печени
- Панкреатит
- Острая почечная недостаточность, кровь в моче, затрудненное мочеиспускание
- Повышение небелкового азота в крови (повышенный азот мочевины в крови)
- Отек лодыжек, ног и ступней (задержка жидкости)
- Повышенное артериальное давление (гипертония)
- Носовые кровотечения
- Головная боль
- Сонливость
- Глухота или звон в ухе
- Головокружение
- Визуальные расстройства
- Недомогание
- Изменения в кровеносной и лимфатической системе
- Гастрит Редкие эффекты
- Появление синяков
- Изменение уровня сахара в крови (гипо- и гипергликемия)
- Потливость
- Изменение массы тела
- Бессонница
- Депрессия
- Отек, образование пузырей или шелушение кожи
- Светочувствительность кожи
- Сухость во рту
- Эретизм
- Изменения в функционировании мочевого пузыря
- Шок
- Алопеция
- Изменения роста ногтей
- Смертельный гепатит
Очень редкие эффекты
- Опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Эффекты неизвестной частоты (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- Обратимое женское бесплодие
- Нефротический синдром
- Гломерулонефрит
- Интерстициальный нефрит
- Почечная недостаточность
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и внутренней этикетке.Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Фельден
- Действующее вещество - пироксикам.
Каждая твердая капсула содержит 20 мг пироксикама; каждая растворимая таблетка содержит 20 мг пироксикама.
- Остальные ингредиенты:
твердые капсулы: кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Содержащая капсула образована: желатин, диоксид титана (E171).
растворимые таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарилфумарат натрия.
Как выглядит Фельден, и что содержится в упаковке
Твердые капсулы FELDENE 20 мг - Картонная коробка, содержащая 30 капсул в ПВХ и необработанных алюминиевых блистерах.
Растворимые таблетки FELDENE 20 мг - Картонная упаковка, содержащая 30 таблеток в ПВХ и необработанных алюминиевых блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЕЛЬДЕНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая твердая капсула, растворимая таблетка и суппозиторий 20 мг содержат:
Активный принцип
Пироксикам 20 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Каждая твердая капсула содержит 233 мг лактозы и 0,15 мг лаурилсульфата натрия.
Каждая растворимая таблетка содержит 375 мг лактозы и 5 мг стеарилфумарата натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы
Растворимые таблетки
Суппозитории
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пироксикам показан для симптоматического лечения остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.
Из-за своего профиля безопасности пироксикам не является НПВП первого выбора (см. Разделы 4.2, 4.3 и 4.4).
Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке общих рисков для отдельного пациента (см. Разделы 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Назначение пироксикама должно быть начато врачом, имеющим опыт диагностики и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов. Польза и переносимость лечения следует повторно оценить в течение 14 дней. Если необходимо продолжение лечения, последнее должно быть связано с частым лечением. переоценка.
Поскольку было показано, что применение пироксикама связано с повышенным риском осложнений, влияющих на желудочно-кишечный тракт, следует тщательно оценить возможную потребность в комбинированной терапии гастрозащитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно у пожилых пациентов. .
Дозировка и показания у детей пока не установлены.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• В анамнезе язва желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация.
• Предыдущие желудочно-кишечные заболевания, предрасполагающие к нарушениям свертываемости крови, такие как язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит.
• Пациенты с активной язвенной болезнью, воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными кровотечениями.
• Пациенты с гастритом, диспепсией, тяжелыми заболеваниями печени и почек, умеренной или тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой гипертензией, тяжелыми заболеваниями крови, кровоточащим диатезом.
• Одновременный прием других НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту, вводимых в обезболивающих дозах.
• Одновременный прием антикоагулянтов (см. Разделы 4.4 и 4.5).
• В анамнезе были тяжелые лекарственные аллергические реакции любого типа, особенно кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, некротический эпидермолиз.
• Предыдущие кожные реакции (независимо от степени тяжести) на пироксикам, другие НПВП и другие лекарства.
• Выявленная или предполагаемая беременность, в период кормления грудью и у детей (см. Раздел 4.6).
Возможна перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам. Пироксикам нельзя назначать пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывают симптомы астмы, ринита, полипоза носа, отека Квинке, крапивницы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Клиническую пользу и переносимость лечения следует периодически пересматривать, и лечение следует немедленно прекратить при появлении первых признаков кожных реакций или серьезных желудочно-кишечных событий.
Желудочно-кишечные (ЖКТ) эффекты, риск желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфорации
НПВП, в том числе пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные события, включая кровотечение, изъязвление и перфорацию желудка, тонкой или толстой кишки, что может быть фатальным. Эти серьезные побочные эффекты могут возникать в любое время, с предупреждающими симптомами или без них, у пациентов, проходящих лечение. с НПВП.
Как кратковременное, так и долгосрочное воздействие НПВП сопряжено с повышенным риском серьезных событий со стороны ЖКТ. Данные наблюдательных исследований свидетельствуют о том, что пироксикам по сравнению с другими НПВП может быть связан с повышенным риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности.
Пациентов со значительными факторами риска серьезных желудочно-кишечных событий следует лечить пироксикамом только после тщательного рассмотрения (см. Раздел 4.3 и раздел ниже).
Следует тщательно рассмотреть возможную потребность в комбинированной терапии желудочно-защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. Раздел 4.2).
Серьезные желудочно-кишечные осложнения
Выявление субъектов риска
Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст старше 70 лет связан с более высоким риском осложнений. Следует избегать назначения пациентам старше 80 лет.
Пациенты, получающие сопутствующее лечение пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), антикоагулянтами, такими как варфарин, или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота в низких дозах, имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных осложнений (см. Ниже и раздел 4.5). Как и в случае с другими НПВП, у этих пациентов из группы риска следует рассмотреть возможность использования пироксикама в сочетании с гастрозащитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациентам и врачам следует обращать внимание на признаки и симптомы язвы желудочно-кишечного тракта и / или кровотечения во время лечения пироксикамом. Пациентов следует попросить сообщать о любых новых или необычных абдоминальных симптомах, возникающих во время лечения. Если во время курса лечения подозреваются желудочно-кишечные осложнения, следует немедленно прекратить прием пироксикама и рассмотреть возможность проведения дальнейшего клинического обследования и альтернативного лечения.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
У пациентов с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе требуются надлежащий мониторинг и инструктаж, поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеках.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключить аналогичный риск для пироксикама.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить пироксикамом только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Пироксикам снижает агрегационную способность тромбоцитов и удлиняет время свертывания крови. Однако пироксикам может также влиять на антиагрегантный эффект аспирина в низких дозах (см. Раздел 4.5). Эти характеристики необходимо учитывать при проведении гематологических тестов и при лечении пациента другими веществами, подавляющими агрегацию тромбоцитов.
Пациентов с нарушением функции почек следует периодически контролировать, поскольку подавление синтеза простагландинов, вызванное пироксикамом, у этих пациентов может привести к серьезному снижению почечной перфузии, что может привести к острой почечной недостаточности. В этом отношении пожилые пациенты и пациенты, принимающие диуретики. терапии относятся к группе риска.
Также следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени. Также для этих целей целесообразно прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Из-за взаимодействия препарата с метаболизмом арахидоновой кислоты у астматиков и предрасположенных лиц могут возникать кризы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
Поскольку во время терапии НПВП были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки. Также рекомендуется часто проверять уровень гликемии у пациентов с диабетом и протромбиновое время у субъектов, проходящих сопутствующее лечение антикоагулянтами с производными дикумарола.
Печеночные эффекты
Пироксикам может вызвать смертельный гепатит и желтуху. Хотя эти реакции встречаются редко, прием пироксикама следует прекратить, если показатели функции печени остаются ненормальными или ухудшаются, появляются клинические признаки и симптомы, соответствующие заболеванию печени, или если возникают системные проявления (например, эозинофилия, сыпь и т. Д.).
Кожные реакции
Сообщалось о следующих опасных для жизни кожных реакциях при использовании Feldene: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые несколько недель лечения.
При появлении симптомов и признаков SJS и TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или поражений слизистой оболочки) лечение Feldene следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS или TEN при использовании Feldene, Feldene больше не следует использовать повторно у этого пациента.
Плохие метаболизаторы субстратов CYP2C9
Пациентам, которые известны или подозреваются в плохом метаболизме CYP2C9 на основании предыдущего анамнеза / опыта применения других субстратов CYP2C9, пироксикам следует назначать с осторожностью, поскольку у них может быть чрезмерно повышенный уровень в плазме из-за снижения метаболического клиренса (см. Раздел 5.2).
Использование с пероральными антикоагулянтами
Одновременный прием НПВП, включая пироксикам, с пероральными антикоагулянтами увеличивает риск желудочно-кишечных и не желудочно-кишечных кровотечений, поэтому его следует избегать. Апиксабан, дабигатран, ривароксабан) У пациентов, принимающих антикоагулянты варфарина / кумаринового типа, следует контролировать свертывание крови (МНО). (см. разделы 4.3 и 4.5).
Применение пироксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием пироксикама женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Твердые капсулы Feldene и растворимые таблетки Feldene содержат лактозу.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Твердые капсулы Feldene и растворимые таблетки Feldene содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. они по существу «не содержат натрия».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП : как и в случае с другими НПВП, следует избегать использования пироксикама вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, включая другие препараты пироксикама, поскольку имеющиеся данные не позволяют продемонстрировать, что эти комбинации дают большее улучшение, чем при использовании одного пироксикама; кроме того, увеличивается вероятность побочных реакций (см. раздел 4.4). Исследования на людях показали, что одновременный прием пироксикама и ацетилсалициловой кислоты снижает концентрацию пироксикама в плазме примерно на 80% от обычного значения.
Пироксикам взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными веществами и веществами, подавляющими агрегацию тромбоцитов (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Исследования in vitro показали, что пироксикам нарушает антитромбоцитарный эффект низких доз аспирина и, следовательно, может мешать назначению аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Кортикостероиды : повышенный риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел 4.4).
Антикоагулянты : НПВП, включая пироксикам, могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Поэтому следует избегать использования пироксикама вместе с антикоагулянтами, такими как варфарин (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) : повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4).
Диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-адреноблокаторы.: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов, включая ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и бета-адреноблокаторы. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и / или диуретика с агентами, ингибирующими оксигеназу системы цикла, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. функции, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих пироксикам одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II и / или диуретиками.
Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
В случае одновременного приема препаратов, содержащих калий, или диуретиков, вызывающих задержку калия, существует дополнительный риск повышения концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).
Литий : одновременный прием лития и НПВП вызывает повышение уровня лития в плазме крови.
Метотрексат : когда метотрексат назначается вместе с НПВП, включая пироксикам, НПВП могут снижать выведение метотрексата и вызывать повышение уровня последнего в плазме. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата.
Пироксикам сильно связывается с белками и, следовательно, может вытеснить другие лекарственные средства, связанные с белками. Врачам необходимо будет наблюдать за пациентами, принимающими пироксикам и препараты с высоким связыванием белка, на предмет корректировки дозы. После приема циметидина абсорбция пироксикама незначительно увеличивается, однако это увеличение не было клинически значимым.
Избегайте употребления алкоголя.
Пироксикам может снизить эффективность внутриматочных спиралей.
Использование нестероидных противовоспалительных препаратов одновременно с хинолоновыми препаратами не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью
Пироксикам противопоказан при беременности, установленной или предполагаемой, а также в период грудного вскармливания.
Плодородие
Основываясь на механизме действия, использование НПВП, включая пироксикам, может отсрочить или предотвратить разрыв фолликулов яичников, который был связан с обратимым бесплодием. Рассмотрите возможность прекращения приема НПВП, включая пироксикам.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
• возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пироксикам может изменить состояние бдительности таким образом, чтобы поставить под угрозу управление автотранспортом и участие в деятельности, требующей бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Желудочно-кишечный тракт : наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).
После приема пироксикама сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел 4.4).
Гастрит наблюдается реже.
Сообщалось об отеках, гипертонии, снижении женской фертильности и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Другие зарегистрированные нежелательные эффекты: анорексия, явления гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, головная боль, головокружение, сонливость, недомогание, шум в ушах, глухота, астения, изменения гематологических показателей, снижение гемоглобина и гематокрита, анемия.
Как и в случае с другими веществами с аналогичным действием, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение азотемии, которая не прогрессировала выше определенного уровня при продолжении приема; они возвращались к нормальным значениям после прекращения терапии.
Аллергический отек лица и рук, повышенная светочувствительность кожи, нарушения зрения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, панцитопения, тромбоцитопения, пурпура Шенлейна-Геноха, эозинофилия, повышение показателей функции печени, желтуха может возникать редко, в редких случаях - смертельный гепатит.
Сообщалось о редких случаях панкреатита. Сообщалось о некоторых случаях гематурии, дизурии, острой почечной недостаточности, задержки жидкости в организме, которые могут проявляться в виде отеков, особенно в наклонных областях нижних конечностей, или нарушений сердечно-сосудистой системы (гипертония, декомпенсация).
Сообщалось о случаях нефротического синдрома, гломерулонефрита, интерстициального нефрита, почечной недостаточности.
Сообщалось о единичных случаях: носовое кровотечение, сухость во рту, мультиформная эритема, экхимоз, шелушение кожи, потоотделение, гипогликемия, гипергликемия, изменение массы тела, эретизм, бессонница, депрессия, дисфункция мочевого пузыря, шок и предупреждающие симптомы, алопеция, нарушения " Рост ногтей, буллезные реакции. Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после выдачи разрешения на лекарственное средство важно, так как оно позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы: наиболее показательными симптомами передозировки являются головная боль, рвота, сонливость, головокружение и обморок.
В случае передозировки показана симптоматическая поддерживающая терапия.
Хотя до сих пор не проводилось никаких исследований, гемодиализ вряд ли будет полезен для облегчения выведения пироксикама, поскольку препарат характеризуется высоким связыванием с белками плазмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Код УВД: M01AC01.
Пироксикам, принадлежащий к классу бензотиазинкарбоксиамидов-N-гетероциклов, является первым соединением новой группы НПВП - оксикамов. Пироксикам обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, фармакологическое действие аналогично другим нестероидным противовоспалительным средствам. Исследования на животных показали, что пироксикам влияет на миграцию клеток к участкам воспаления. Как и другие НПВП, пироксикам препятствует синтезу простагландинов, ингибируя циклооксигеназу. В отличие от индометацина, пироксикам является обратимым ингибитором синтеза простагландинов. В исследовании, проведенном с участием 9 пациентов с активным ревматоидным артритом, было обнаружено, что пироксикам (20 мг / день в течение 15 дней) заметно снижает функцию полиморфно-ядерных клеток (PMN). производство супероксид-анионов в периферической крови и синовиальной жидкости и концентрация PMN и PMN эластазы в синовиальной жидкости.Модуляция ответов PMN может способствовать противовоспалительному действию пироксикама.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение и распределение
Пироксикам легко всасывается после перорального и ректального введения. После приема внутрь присутствие пищи снижает скорость, но не процент всасываемого активного ингредиента.
При однократном применении концентрация стабильна в течение дня.
Непрерывное лечение 20 мг / день в течение 1 года дает уровни в крови, аналогичные тем, которые обнаруживаются после первого достижения устойчивое состояние.
Концентрации лекарственного средства в плазме пропорциональны дозам 10 мг и 20 мг и обычно достигают пика в течение 3-5 часов после введения. Пиковые уровни пироксикама в плазме от 1,5 до 2 мкг / мл обычно достигаются при однократной дозе 20 мг, тогда как после повторных суточных доз 20 мг пироксикама пиковые концентрации препарата в плазме обычно стабилизируются на уровне от 3 до 8 мкг / мл. У большинства пациентов уровень в плазме крови устойчивое состояние в течении 7-12 дней.
Режим дозирования с нагрузочными дозами 40 мг / день в течение первых двух дней с последующими дозами 20 мг / день позволяет достичь устойчивое состояние сразу после второй дозировки в большом проценте случаев (около 76%).устойчивое состояниеплощадь под кривой и период полувыведения аналогичны тем, которые достигаются при приеме 20 мг / день.
Метаболизм и устранение
Пироксикам в значительной степени метаболизируется в организме, и менее 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с фекалиями и мочой.
Метаболизм пироксикама опосредуется преимущественно в печени через изофермент цитохрома P450 CYP 2C9. Важным метаболическим путем является гидроксилирование пиридинового кольца боковой цепи с последующим конъюгацией с глюкуроновой кислотой и выведением через мочевой путь. Период полувыведения из плазмы у человека составляет примерно 50 часов.
Пациентам с известной или предполагаемой пониженной метаболической активностью CYP2C9, основанной на анамнезе / предыдущем опыте применения других субстратов CYP2C9, следует с осторожностью назначать пироксикам, поскольку они могут иметь чрезмерно высокие концентрации в плазме из-за нарушения метаболического клиренса.
Фармакогенетика
Активность CYP2C9 снижена у лиц с генетическими полиморфизмами, такими как полиморфизмы CYP2C9 * 2 и CYP2C9 * 3. Ограниченные данные из двух опубликованных отчетов показали, что субъекты с гетерозиготными генотипами CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), гетерозиготными CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) и гомозиготный CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) показали системные уровни пироксикама в 1,7, 1,7 и 5 раз соответственно выше, чем у субъектов с генотипом CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, генотип нормального метаболизатора) после приема однократной пероральной дозы. Значения периода полувыведения пироксикама для субъектов с генотипами CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) и CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) были в 1,7 и 8,8 раза выше, чем у субъектов с генотипом CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Частота гомозиготного генотипа * 3 / * 3 оценивается в диапазоне от 0% до 5,7% в различных этнических группах (см. Раздел 4.4).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале и репродуктивной токсичности.
Как и другие вещества, подавляющие синтез простагландинов, пироксикам также увеличивает частоту дистоции и переношенных родов у животных, если прием препарата продолжается во время беременности. Введение НПВП беременным крысам может вызвать сужение артериального протока плода. В последнем триместре беременности увеличивается гастродуоденальная токсичность.
В доклинических исследованиях наблюдались некоторые эффекты, такие как поражения желудочно-кишечного тракта и почечный папиллярный некроз, обнаруженные при максимальной использованной дозе, которая примерно в 60 раз превышает указанную дозу для человека.
Таким образом, считается, что такое воздействие пироксикама значительно превышает максимальное воздействие на людей, что указывает на незначительную значимость этих эффектов для клинического применения препарата.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы 20 мг: кукурузный крахмал, лактоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Содержащая капсула состоит из: желатин, диоксид титана (Е171).
Растворимые таблетки 20 мг: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарилфумарат натрия.
Суппозитории по 20 мг: полусинтетические глицериды, микрокристаллический воск, пропилгаллат.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Твердые капсулы по 20 мг: 3 года.
Растворимые таблетки 20 мг: 3 года.
Суппозитории по 20 мг: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Твердые капсулы 20 мг и растворимые таблетки 20 мг: Это лекарство не требует особых условий хранения.
Суппозитории по 20 мг: хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Твердые капсулы FELDENE 20 мг - 30 капсул: блистеры из ПВХ и сырого алюминия
Растворимые таблетки FELDENE 20 мг - 30 таблеток: блистер из ПВХ и сырого алюминия.
Суппозитории FELDENE 20 мг - 10 суппозиториев: блистеры из ПВХ / ПЭ
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FELDENE 20 мг твердые капсулы - 30 капсул: н. 024249029
FELDENE 20 мг таблетки растворимые - 30 таблеток: н. 024249056
FELDENE суппозитории 20 мг - 10 суппозиториев: н. 024249031
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Твердые капсулы FELDENE 20 мг - 30 капсул: 16 мая 1983 г. / 31 мая 2010 г.
FELDENE 20 мг растворимых таблеток - 30 таблеток: 20 августа 1985 г./31 мая 2010 г.
Суппозитории ФЕЛДЕН 20 мг - 10 суппозиториев: 26 июня 1982 г. / 31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
4 марта 2015 г.
