Активные ингредиенты: Беклометазон (дипропионат беклометазона)
Ринокленил 100 мкг спрей назальный, суспензия
Вкладыши в упаковку Ринокленил доступны для размеров упаковки:- Ринокленил 100 мкг спрей назальный, суспензия
- Ринокленил 50 мкг спрей назальный, суспензия
Почему используется Ринокленил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Назальный деконгестант глюкокортикоид для местного применения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита и вазомоторного ринита.
Противопоказания Когда нельзя применять Ринокленил
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Местные вирусные и туберкулезные инфекции.
Противопоказан детям до 6 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ринокленила
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные нежелательные эффекты препаратов кортизона.В любом случае необходимо приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
У педиатрических пациентов, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется проверять регулярное увеличение роста.
Хотя РИНОКЛЕНИЛ в большинстве случаев контролирует симптомы аллергического ринита, в некоторых случаях аномально высокий стимул аллергена может потребовать соответствующей дополнительной терапии, особенно для контроля глазных симптомов.
Замена системной терапии кортикостероидами местной терапией (РИНОКЛЕНИЛ) требует осторожности, особенно если есть основания полагать, что существует определенная степень нарушения функции надпочечников.
Важно принимать дозу лекарства в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Следует использовать только дозу, рекомендованную врачом; использование более высоких или более низких доз может вызвать ухудшение симптомов.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ринокленила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Нет никаких известных взаимодействий с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
РИНОКЛЕНИЛ не следует использовать после травм или операции на носу (до заживления) и при наличии язв в носу, если это не предписано вашим врачом.
Пациентам, получающим системные кортикостероиды, препарат следует вводить под наблюдением врача.
Не используйте дольше месяца без консультации с врачом.
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может вызвать временное подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности.
Инфекции носовых ходов и придаточных пазух носа необходимо лечить соответствующим образом, однако они не являются конкретным противопоказанием к применению РИНОКЛЕНИЛА.
Системные эффекты (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной надпочечниковой недостаточности) могут возникать у особо чувствительных субъектов или предрасположены из-за недавней системной стероидной терапии, или если дозы беклометазона назально превышают рекомендованные, могут возникать системные эффекты ( остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной недостаточности надпочечников).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. При беременности и кормлении грудью РИНОКЛЕНИЛ следует использовать только после консультации с врачом и оценки соотношения риск / польза в вашем случае.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что беременны или планируете отпуск по беременности и родам.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
РИНОКЛЕНИЛ не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Продукт содержит бензалкония хлорид - раздражитель, который может вызывать местные реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Ринокленил: Дозировка
РИНОКЛЕНИЛ следует вводить только через нос.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Два насоса в каждую ноздрю один раз в день.
У детей, если это будет сочтено целесообразным, можно придерживаться схемы введения в разделенных дозах, делая по одной инъекции в каждую ноздрю два раза в день.
Эффект наступает не сразу, и для получения полного терапевтического эффекта рекомендуется использовать продукт регулярно в течение нескольких дней.
Дети до 6 лет:
Продукт нельзя давать детям младше 6 лет.
Инструкция по применению
Перед каждым введением энергично встряхивайте флакон. Кроме того, перед началом терапии рекомендуется снять защитный колпачок, защитное кольцо и несколько раз задействовать дозирующий насос, чтобы активировать механизм распыления.
Выполните доставку следующим образом:
- Проведите тщательную чистку носа.
- Снимите защитный колпачок.
- Снимите сбоку защитное кольцо, блокирующее насос.
- Держите бутылку, как показано на рисунке. Чтобы активировать механизм распыления, включите дозирующий насос несколько раз, пока не появится видимая струя.
- Поместите носовую насадку на одну ноздрю, закрыв другую ноздрю пальцем. Вдохните и нажмите на основание носовой насадки одновременно, как показано на рисунке. Таким образом выдается точно отмеренная разовая доза активного ингредиента. Повторите та же операция на «другой ноздре».
- После использования замените защитный колпачок и защитное кольцо.
В случае закупорки дозатора тщательно промойте его теплой водой, не задевая отверстие острыми предметами.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ринокленила
Введение больших количеств беклометазона дипропионата в течение короткого периода времени может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции. В этом случае дозу РИНОКЛЕНИЛА следует немедленно снизить до рекомендованной.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы РИНОКЛЕНИЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ПРИ КАКИХ-ЛИБО СОМНЕНИЯХ ОТНОСИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ РИНОКЛЕНИЛА ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ринокленила?
Как и все лекарства, РИНОКЛЕНИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Системные побочные эффекты крайне маловероятны из-за используемых низких доз.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени.
К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
Однако следует проявлять особую осторожность при длительном применении продукта, контролируя состояние пациента, чтобы своевременно выявить возможные системные эффекты (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной надпочечниковой недостаточности). Как и при применении других препаратов для носа, возникает ощущение жжения. может возникать местно, раздражение, сухость и, реже, кровотечение из носа.
Сообщалось о редких случаях перфорации носовой перегородки после применения назальных кортикостероидов. Редкие случаи повышенного внутриглазного давления или глаукомы были связаны с назальным введением препаратов беклометазона дипропионата. В случае заражения назначьте подходящую терапию.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
СОСТАВ
В 100 мл суспензии содержится:
- Действующее вещество: дипропионат беклометазона 77 мг.
- Вспомогательные вещества: полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт, моногидрат декстрозы (глюкозы), вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Спрей назальный, суспензия. Содержимое упаковки - 1 флакон объемом 30 мл, содержащий 200 затяжек по 100 мкг дипропионата беклометазона.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
РИНОКЛЕНИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
В 100 мл суспензии содержится:
Действующее вещество: дипропионат беклометазона 77 мг.
Каждая затяжка содержит 100 мкг дипропионата беклометазона.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 27 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Спрей назальный, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита и вазомоторного ринита.
04.2 Дозировка и способ применения -
Ринокленил следует вводить только через нос.
Взрослые и дети старше 6 лет:
два насоса в каждую ноздрю один раз в день.
У детей, если это будет сочтено целесообразным, можно придерживаться схемы введения в разделенных дозах, делая по одной инъекции в каждую ноздрю два раза в день.
Эффект наступает не сразу, и для получения полного терапевтического эффекта рекомендуется использовать продукт регулярно и в течение нескольких дней.
Дети до 6 лет:
препарат нельзя назначать детям младше 6 лет.
Инструкция по применению
Перед каждым введением энергично встряхивайте флакон. Кроме того, перед началом терапии рекомендуется снять защитный колпачок, защитное кольцо и несколько раз задействовать дозирующий насос, чтобы активировать механизм распыления.
Продолжайте дозирование следующим образом:
1) Проведите тщательную чистку носа.
2) Снимите защитный колпачок.
3) Снимите сбоку защитное кольцо, которое блокирует насос.
4) Держите бутылку между пальцами. Чтобы активировать механизм распыления, включите дозирующий насос несколько раз, пока не станет видимым распыление.
5) Поместите носовую насадку на одну ноздрю, закрыв другую ноздрю пальцем. Вдохните и одновременно нажмите на основание носовой насадки. Таким образом, точно дозируется одна доза активного ингредиента. Повторите ту же операцию. с другой ноздри.
6) После использования замените защитный колпачок и защитное кольцо.
В случае закупорки дозатора тщательно промойте его теплой водой, не задевая отверстие острыми предметами.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Местные вирусные и туберкулезные инфекции.
Противопоказан детям до 6 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени. В любом случае лечение должно быть приостановлено и назначена соответствующая терапия. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами, и могут различаться у отдельных пациентов и между различными препаратами кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное интраназальное лечение кортикостероидами (см. Раздел 4.8).
У педиатрических пациентов, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется проверять регулярное увеличение роста.
Хотя РИНОКЛЕНИЛ контролирует симптомы аллергического ринита в большинстве случаев, аномально высокий стимул аллергенов может потребовать в некоторых случаях «соответствующей дополнительной терапии, в частности, для контроля глазных симптомов».
Замена системной кортикостероидной терапии местной терапией (ринокленил) требует осторожности, особенно если есть основания полагать, что имеется определенная степень нарушения функции надпочечников.
Системные эффекты (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной надпочечниковой недостаточности) могут возникать у лиц, которые особенно чувствительны или предрасположены из-за недавнего лечения системными стероидами или если дозы беклометазона назально превышают рекомендованные.
Ринокленил не следует использовать после травмы или операции на носу (до заживления) и при наличии язв в носу, если это не предписано врачом.
Пациентам, получающим системные кортикостероиды, препарат следует вводить под наблюдением врача.
Не используйте дольше месяца без консультации с врачом.
Чрезмерно длительное применение местных кортикостероидов может вызвать временное подавление оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, что приводит к вторичной надпочечниковой недостаточности.
Инфекции носовых ходов и придаточных пазух носа необходимо лечить соответствующим образом, однако они не являются конкретным противопоказанием к применению Ринокленила.
Предупреждения относительно вспомогательных веществ
Продукт содержит бензалкония хлорид - раздражитель, который может вызывать местные реакции.
Бензалкония хлорид (БАХ), содержащийся в Риноклениле в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носа. Если есть подозрение на такую реакцию (стойкую заложенность носа), по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие назальные препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность использования другой фармацевтической формы.
Это может вызвать бронхоспазм.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Для установления безопасности применения дипропионата беклометазона при беременности у человека недостаточно данных.
Прием лекарств во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В исследованиях репродукции животных только после сильного системного воздействия наблюдались нежелательные эффекты, типичные для сильнодействующих кортикостероидов; назальный прием обеспечивает минимальное системное воздействие.
Время кормления
Никаких конкретных исследований, связанных с проникновением беклометазона дипропионата в грудное молоко, не проводилось.
Разумно предположить, что дипропионат беклометазона секретируется с молоком, но в дозах, используемых назально, значительные уровни в грудном молоке маловероятны. Однако использование дипропионата беклометазона во время грудного вскармливания требует тщательной оценки врачом соотношения риска и пользы как для матери, так и для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Ринокленил не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Системные побочные эффекты крайне маловероятны из-за используемых низких доз.
Системные эффекты могут возникать при интраназальном введении кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительных периодов времени.
К ним может относиться задержка роста у детей и подростков.
Однако следует проявлять особую осторожность при длительном применении продукта, контролируя состояние пациента, чтобы своевременно выявить возможные системные эффекты (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной надпочечниковой недостаточности). Как и при применении других препаратов для носа, возникает ощущение жжения. может возникать местно, раздражение, сухость и, реже, кровотечение из носа.
Сообщалось о редких случаях перфорации носовой перегородки после применения назальных кортикостероидов. Редкие случаи повышенного внутриглазного давления или глаукомы были связаны с назальным введением препаратов беклометазона дипропионата.
В случае заражения назначьте подходящую терапию.
04.9 Передозировка -
Введение больших количеств беклометазона дипропионата в течение короткого периода времени может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции. В этом случае дозу РИНОКЛЕНИЛА следует немедленно снизить до рекомендованной.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: назальные деконгестанты для местного применения - кортикостероиды.
Код УВД: R01AD01.
Беклометазона дипропионат (BDP), активный ингредиент ринокленила, представляет собой кортикостероид для местного применения, характеризующийся «интенсивным противовоспалительным и сосудосуживающим действием на слизистую оболочку носовых ходов».
BDP - это пролекарство со слабым сродством связывания с рецепторами глюкокортикоидов. Он гидролизуется эстеразами в активный метаболит беклометазон-17-монопропионат (B-17-MP), который обладает «высокой местной противовоспалительной активностью».
05.2 «Фармакокинетические свойства -
BDP, вводимый назально, откладывается в основном в ноздрях и поэтому характеризуется высокой местной активностью, не связанной со значительными системными эффектами.
После ингаляции часть введенной дозы проглатывается и выводится с фекалиями. Фракция, всасывающаяся в кровоток, метаболизируется в печени до монопропионата и беклометазонового спирта, а затем выводится в виде неактивных метаболитов с желчью и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Отсутствует информация, полученная из доклинических данных, имеющая большое значение для врача, которая еще не была указана в других разделах Обзора характеристик продукта, за исключением тех, которые указаны ниже по хлориду бензалкония.
Доклинические данные свидетельствуют о том, что бензалкония хлорид способен оказывать токсическое, зависящее от концентрации и времени действие на вибрирующие реснички эпителия слизистой оболочки носа, включая необратимую неподвижность, и может вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Полисорбат 20, микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, хлорид бензалкония, фенилэтиловый спирт, моногидрат декстрозы (глюкозы), очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон из полипропилена янтарного цвета с дозирующим насосом и назальным аппликатором.
Каждая бутылка на 30 мл содержит не менее 200 затяжек 100 мкг дипропионата беклометазона.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Ринокленил 100 мкг спрей назальный, суспензия - флакон 200 спреев AIC n. 035799028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
04/04/2003
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июль 2013
