Активные ингредиенты: третиноин
Аирол 0,05% крем
Аирол 0,05% кожный раствор
Почему используется Аирол? Для чего это?
Лечебная категория
Ретиноиды для лечения угрей.
Показания
Вульгарные угри, особенно комедонические формы.
Противопоказания Когда нельзя применять Аирол
Повышенная чувствительность к третиноину или любому из вспомогательных веществ.
Острый дерматит, включая периоральный дерматит (экземоподобная сыпь вокруг рта).
При беременности и в период грудного вскармливания.
У женщин, планирующих беременность.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Аирола
- Для первых применений (в начале лечения) рекомендуется провести повторный тест на чувствительность на небольшом участке кожи (тестовом участке) на возможность непереносимости (например, преходящий отек или экзема).
- Избегайте попадания в глаза, рот, ноздри и слизистые оболочки. В случае контакта немедленно и тщательно промыть водой.
- Особое внимание требуется для одновременного лечения с другими продуктами местного применения, в частности с теми, которые вызывают шелушение, например: Лекарственные средства для местного применения, содержащие серу, резорцин, перекись бензоила или салициловую кислоту. Лечебное мыло или мыло и очищающие средства кожи, вызывающие пилинг, мыло и косметика, сильно обезвоживающие кожу. Продукты с высоким содержанием спирта, вяжущие лосьоны, духи, одеколоны и лосьоны перед или после бритья. кожи рекомендуется подождать, пока кожные поражения не заживут.
- Воздействие солнечного излучения, искусственного ультрафиолетового света (например, лампы для загара, солярии) и рентгеновского излучения вызывает дополнительное раздражение, поэтому его следует избегать. Если кожа загорелая, дождитесь исчезновения симптомов, прежде чем начинать лечение препаратами третиноина. Профессиональные группы, подвергающиеся длительному воздействию солнечного света, и пациенты, у которых есть семейная предрасположенность к развитию повреждений кожи, вызванных солнечным светом, или которые имеют высокий уровень светочувствительности, должны особенно соблюдать эту меру предосторожности. Если невозможно избежать воздействия интенсивного солнечного излучения, пациентам следует рекомендовать использовать солнцезащитные средства и носить защитную одежду.
- В случае сильного раздражения в месте нанесения во время лечения пациентам следует рекомендовать уменьшить частоту нанесения или прекратить лечение на несколько дней (см. Раздел 4.2).
- Избегайте контакта с истертой кожей.
- Не мойте пораженный участок слишком часто. Достаточно двух раз в день. Сушить без трения.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Airol
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Одновременное применение других препаратов местного действия не рекомендуется, так как могут появиться более серьезные кожные реакции без улучшения терапевтического результата. Исследования взаимодействия не проводились.
Одновременная длительная терапия кортикостероидами не рекомендуется, так как это может способствовать появлению комедонов.
Предупреждения Важно знать, что:
Фертильность, беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Известно, что пероральный третиноин обладает тератогенным действием. Актуальные данные о людях ограничены.
При беременности, подозрении на беременность или если беременность планируется, не применяйте Аирол.
Если вы забеременели во время лечения, прекратите применение лекарства и немедленно обратитесь к врачу.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли третиноин с грудным молоком.
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Аирол нельзя применять при грудном вскармливании.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Крем Airol 0,05% содержит бензойную кислоту (E210). Слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
Крем Airol 0,05% содержит бутилированный гидроксианизол (E320). Это может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
0,05% кожный раствор Airol содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
Плодородие
Женщины детородного возраста должны быть осведомлены о потенциальном риске, должны принять подходящие меры контрацепции во время лечения Аиролом и прекратить лечение как минимум на один менструальный цикл перед планированием беременности. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Аирол не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Аирол: Дозировка
Дозировка:
В зависимости от переносимости пациентом суточная доза может варьироваться от одного до двух ежедневных приемов.
Перед применением необходимо провести тест на чувствительность на небольшом участке кожи, чтобы убедиться в переносимости препарата.
Продукт необходимо наносить на пораженные участки перед сном, предварительно тщательно очистив и просушив места нанесения. В случае сильного раздражения в начале процедуры наносить крем через день. Начните с ежедневного приема, если на ранних этапах лечения не наблюдается раздражения, можно увеличить количество нанесений до 2 в день. Продолжительность лечения должна составлять от восьми до двенадцати недель в указанной дозировке.
В течение первых недель лечения, помимо первоначального раздражения, могут возникать папулы и пустулы.
В случае стойких раздражающих проявлений может потребоваться временное прерывание лечения.
Первые симптомы улучшения, вычитаемые за счет уменьшения количества комедонов, наблюдаются в среднем через 4-8 недель.
Прекращение лечения должно быть постепенным.
Способ применения:
Кремовый цвет:
Нанесите тонкий слой крема на пораженные участки пальцами.
Раствор для кожи:
Нанесите очень тонкий слой кожного раствора на пораженные участки с помощью ватного диска.
Руки следует тщательно мыть после каждого применения. Не превышайте рекомендованную дозу.
Чрезмерное употребление препарата вызывает только неприятную кожную реакцию без лучшего терапевтического результата.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Аирола
Из-за плохой чрескожной абсорбции третиноина системные эффекты после местного применения маловероятны.
Симптомы
Признаки и симптомы возможной передозировки - острый дерматит с отеком и эрозией кожи.
В случае чрезмерного использования препарата обратитесь к врачу. В случае случайного приема чрезмерной дозы Эйрола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть вопросы по применению Аирола, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Аирола
Как и все лекарства, Airol может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Симптомы, о которых сообщалось в клинических испытаниях третиноина, включали кожные реакции в обработанных областях: эритему, сухость, шелушение и ощущение жжения, которые очень часто возникают в течение первых недель лечения. Эти реакции различаются по интенсивности, обычно носят временный характер, и их можно контролировать, уменьшая дозировку или частоту применения.
В то же время может возникнуть временное обострение высыпаний от прыщей. Черные точки или папулы могут перерасти в гнойные пустулы до того, как заживут. В процессе заживления может быть как раздражение кожи, так и воспаление пустул.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Побочные реакции перечислены ниже по системным классам органов и по частоте, используя следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥_ 1/100,
Общие расстройства и состояния в месте введения
Очень часто: эритема в месте нанесения, сухость в месте нанесения, отшелушивание в месте нанесения, жжение в месте нанесения, обострение прыщей.
Неизвестно: изменение цвета кожи, реакции гиперчувствительности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Крем: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Не используйте крем, оставшийся в тюбике через 2 месяца после первого вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
Состав
кремовый цвет:
стеарат глицерина / цетеарет 20, раствор сорбита 70%, воск цетилового эфира, пергидросквален, бутилгидроксианизол (E320), динатрий эдетат, гептагидрат сульфата магния, бензойная кислота (E210), очищенная вода.
кожный раствор:
d, l-α-токоферол, спирт, пропиленгликоль.
Лекарственная форма и содержание
Крем Аирол 0,05% - туба 20 г
Аирол 0,05% кожный раствор - флакон 50 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
AIROL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Крем Airol
Один грамм крема содержит 0,5 мг третиноина (витамин А-кислота).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Один грамм крема содержит 1 мг бензойной кислоты (E210), 0,2 мг бутилированного гидроксианизола (E320).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Кожный раствор Airol
Один миллилитр раствора содержит 0,5 мг третиноина (витамина А-кислоты).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
В одном миллилитре раствора содержится около 0,4 г пропиленгликоля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Кожный раствор.
Крем Airol:
Светло-желтый кремовый, непрозрачный, мягкий и однородный.
Кожный раствор Airol:
Жидкость от светло-зеленого до желтого цвета со спиртовым запахом.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вульгарные угри, особенно комедонические формы.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
В зависимости от переносимости пациентом суточная доза может варьироваться от одного до двух ежедневных приемов.
Перед применением необходимо провести тест на чувствительность на небольшом участке кожи, чтобы убедиться в переносимости препарата.
Продукт необходимо наносить на пораженные участки перед сном, предварительно тщательно очистив и просушив места нанесения. В случае сильного раздражения в начале процедуры наносить крем через день.
Начните с ежедневного приема; если на ранних этапах лечения не наблюдается раздражения, можно увеличить количество аппликаций до 2 в день.
Продолжительность лечения должна составлять от восьми до двенадцати недель в указанной дозировке.
В течение первых недель лечения, помимо первоначального раздражения, могут возникать папулы и пустулы.
В случае стойких раздражающих проявлений может потребоваться временное прерывание лечения.
Первые симптомы улучшения, вычитаемые за счет уменьшения количества комедонов, наблюдаются в среднем через 4-8 недель.
Прекращение лечения должно быть постепенным.
Способ применения:
Кремовый цвет:
Нанесите тонкий слой крема на пораженные участки пальцами.
Раствор для кожи:
Нанесите очень тонкий слой кожного раствора на пораженные участки с помощью ватного диска.
Руки следует тщательно мыть после каждого применения.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Чрезмерное употребление препарата вызывает только неприятную кожную реакцию без лучшего терапевтического результата.
04.3 Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- При остром дерматите, в том числе периоральном дерматите;
- Во время беременности и кормления грудью;
- У женщин, планирующих беременность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
- Для первых применений (в начале лечения) рекомендуется провести повторный тест на чувствительность на небольшом участке кожи (тестовом участке) на возможность непереносимости (например, отек или преходящая экзема).
- Избегайте контакта с глазами, ртом, ноздрями и слизистыми оболочками. В случае контакта немедленно и тщательно промыть водой.
- Особого внимания требует одновременная обработка других продуктов местного применения, в частности, продуктов, вызывающих шелушение, таких как:
§ Лекарственные средства для местного применения, содержащие серу, резорцин, перекись бензоила или салициловую кислоту.
§ Лечебное мыло или мыло и средства для очистки кожи, вызывающие шелушение, мыло и косметические средства, которые сильно обезвоживают кожу.
§ Продукты с высоким содержанием алкоголя, вяжущие лосьоны, духи, одеколоны и лосьоны перед или после бритья.
Если до лечения Аиролом пациент уже лечился препаратами, вызывающими шелушение кожи, рекомендуется подождать, пока кожные поражения не заживут.
- Воздействие солнечного излучения, искусственного ультрафиолетового света (например, лампы для загара, солярии) и рентгеновского излучения вызывают дополнительное раздражение, поэтому его следует избегать. Если кожа загорелая, дождитесь исчезновения симптомов, прежде чем начинать лечение препаратами третиноина.Профессиональные группы, подвергающиеся длительному воздействию солнечного света, и пациенты, у которых есть семейная предрасположенность к развитию повреждений кожи, вызванных солнечным светом, или которые имеют высокий уровень светочувствительности, должны особенно соблюдать эту меру предосторожности. Если невозможно избежать воздействия интенсивного солнечного излучения, пациентам следует рекомендовать использовать солнцезащитные средства и носить защитную одежду.
- В случае сильного раздражения на месте нанесения во время лечения пациентам следует посоветовать уменьшить частоту нанесения или прекратить лечение на несколько дней (см. Раздел 4.2).
- Избегайте контакта с истертой кожей.
- Не мойте пораженный участок слишком часто. Достаточно двух раз в день. Сушить без трения.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Крем Airol 0,05% содержит бензойную кислоту (E210). Слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.
Крем Airol 0,05% содержит бутилированный гидроксианизол (E320). Это может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
0,05% кожный раствор Airol содержит пропиленгликоль. Это может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение других препаратов местного действия не рекомендуется, так как могут появиться более серьезные кожные реакции без улучшения терапевтического результата.
Исследования взаимодействия не проводились.
Одновременная длительная терапия кортикостероидами не рекомендуется, так как это может способствовать появлению комедонов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Известно, что пероральный третиноин обладает тератогенным действием.
Исследования, проведенные на животных для оценки токсичности третиноина для эмбрионального развития после местного применения, показали, что эффекты ограничиваются задержкой оссификации, которая может быть не прямым воздействием, а результатом токсического воздействия на мать (см. Раздел 5.3.) .
Данные о местном применении у людей ограничены, и, следовательно, местное применение третиноина противопоказано во время беременности и женщинам, планирующим беременность (см. Раздел 4.3).
Женщин детородного возраста следует предупредить о потенциальном риске для плода в случае беременности во время лечения третиноином, а также проинформировать о необходимости использования эффективных мер контрацепции во время лечения и о необходимости прекратить прием продукта по крайней мере на один менструальный цикл до начала лечения. спланировать беременность.
При подозрении на беременность необходимо получить отрицательный результат теста на беременность с чувствительностью не менее 50 мМЕ / мл к хорионическому гонадотропину человека (ХГЧ) в течение 2 недель до начала терапии.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли третиноин с грудным молоком.
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
Аирол нельзя применять при грудном вскармливании.
Плодородие
Нет информации о возможном влиянии третиноина на мужскую и женскую фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Аирол не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Симптомы, о которых сообщалось в клинических испытаниях третиноина, включали кожные реакции в обработанных областях: эритему, сухость, шелушение и ощущение жжения, которые очень часто возникают в течение первых недель лечения. Эти реакции различаются по интенсивности, обычно носят временный характер, и их можно контролировать, уменьшая дозировку или частоту применения.
В то же время может произойти временное обострение высыпаний от прыщей. Черные точки или папулы могут перерасти в гнойные пустулы до заживления.
И раздражение кожи, и воспаление пустул могут быть частью процесса заживления.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Побочные реакции перечислены ниже по системным классам органов. и в соответствии с частотой, используя следующее соглашение: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Из-за плохой чрескожной абсорбции третиноина системные эффекты после местного применения маловероятны.
Симптомы
Признаки и симптомы возможной передозировки - острый дерматит с отеком и эрозией кожи.
Управление
В случае передозировки из-за увеличения частоты применения или чрезмерного применения препарат следует использовать, уменьшив частоту или прекратив на несколько дней.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: ретиноиды для лечения акне.
Код УВД: D10AD01.
Фармакологические эффекты витамина А-кислоты на коже животных изучались несколькими авторами.
После нанесения мази, содержащей 0,1% витамин А-кислоты, на кожу ушей морских свинок, наблюдается усиление пролиферации эпидермальных клеток и повышение их ферментативной активности. Через 3 дня применения гиперплазия эпидермиса достигает максимума, а «оборот» базальных клеток значительно ускоряется.
Местное применение 0,1% кислоты витамина А, повторяемое ежедневно, вызывает постепенное снижение реактивности эпидермиса. Степень этой реактивности была более очевидной при применении кислоты витамина А, чем при применении витамина А в его спиртовой или альдегидной форме. форма; Антироговевающий эффект 0,1% витамина A-кислоты в мази обусловлен уменьшением ороговения, которое происходит из-за повышенной пролиферации эпидермальных клеток.
Kligman, Plewig, Fulton провели несколько исследований на людях с помощью авторадиографических методов и отметили, что через 2-11 дней после нанесения витамина А на кожу процентное увеличение отмеченных ядер в эпидермисе привело к этому феномену. проявляется прежде всего в базальном и остистом слоях и интерпретируется авторами как выражение «увеличенного« круговорота »на этом уровне.
Благодаря своему механизму действия Airol не только отшелушивает эффект отшелушивания, но также стимулирует нормальную митотическую активность эпидермиса, уменьшает толщину рогового слоя и, прежде всего, определяет разрастание эпителия на уровне комедонов.
Airol дает хорошие косметические результаты и может сочетаться с диетическими предписаниями и пероральными лекарствами (например, антибиотиками, отпускаемыми по рецепту).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
У человека Риц количественно оценил фармакокинетику витамина А-кислоты, используя меченое соединение, и установил, что при нанесении активного ингредиента на кожу только очень небольшая его часть (в среднем 6%) всасывается и быстро. выводится, в основном, с мочой (4,5%) и небольшая часть с калом.
Также были проведены исследования, чтобы выяснить, зависит ли эффективность витамина А на коже от ее структурных характеристик. В частности, Sani et al. Экспериментально обнаружили у эмбриона курицы существование На уровне кожи плюсны белок (носитель), способный избирательно заставлять витамин А-кислоту проникать в эпидермис, а не витамин А в спиртовой или альдегидной форме. Это, по-видимому, связано с интенсивной фармакологической активностью, которую на этом уровне витамин А-кислота проявляет в экспериментальных патологических ситуациях.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В доклинических исследованиях, проведенных с использованием местного применения, эффекты наблюдались только при воздействии, которое, как считается, значительно превышает максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению.
Исследования кожной токсичности продолжительностью до 13 недель проводились на крысах и кроликах. Был сделан вывод, что третиноин не вызывает системной токсичности, но вызывает дозозависимое повреждение кожи (от раздражения до изъязвления).
Репродуктивная токсичность:
Репродуктивные исследования, проведенные на крысах и кроликах после местного применения третиноина, показали постоянное отсутствие тератогенного потенциала, но можно было наблюдать дозозависимую местную и системную токсичность у матери, о чем свидетельствует отсроченная оссификация.
Пероральные дозы выше 1-2 мг / кг для мышей и крыс и 0,7 мг / кг для кроликов вызывали материнскую токсичность и тератогенность. Эмбриофетальные ответы на пероральный третиноин были фазовыми и дозозависимыми, что приводило к черепно-лицевым дефектам и очевидным дефектам центральной нервной системы, аномалиям конечностей и мочеполовой системы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кремовый цвет:
стеарат глицерина / цетеарет 20, раствор сорбита 70%, воск цетилового эфира, пергидросквален, бутилгидроксианизол (E320), динатрий эдетат, гептагидрат сульфата магния, бензойная кислота (E210), очищенная вода.
Раствор для кожи:
d, l-α-токоферол, спирт, пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
Крем: 3 года. После первого открытия тюбика: 2 месяца.
Кожный раствор: 4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Крем: не хранить выше 30 ° С.
Кожный раствор: без особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Кремовый цвет: продукт упакован в гибкий алюминиевый тубус, изнутри защищенный лаком и закрытый пластиковой навинчивающейся крышкой.
Раствор для кожи: кожный раствор содержится в желтом стеклянном флаконе, закрытом пластиковой навинчивающейся крышкой.
Туба и флакон находятся в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Через G.G. Винкельманн, 1 - Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Туба 20 г 0,05% сливок трески. п. 023244015
Бутылка 50 мл 0,05% кожный раствор трески. п. 023244027
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2015 г.
.jpg)
