Активные ингредиенты: диклофенак.
ДИКЛОФЕНАК Сандоз гель 1%
Почему используется гель диклофенак - дженерик? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Нестероидные противовоспалительные.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
Противопоказания, когда не следует применять гель диклофенак - дженерик
Повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты, перенесшие приступы астмы, крапивницу или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Третий триместр беременности.
Желательно проконсультироваться с врачом даже в тех случаях, когда эти нарушения возникали в прошлом.
Дети и подростки:
Противопоказано применение детям и подросткам до 14 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом геля диклофенака - дженерика
Нельзя исключить возможность системных нежелательных явлений при применении диклофенака для местного применения, если препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного периода.
Диклофенак местного применения следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу, а не на кожные раны или открытые поражения. Он не должен попадать в глаза или на слизистые оболочки и не должен попадать внутрь.
Прекратите лечение, если после нанесения продукта появилась кожная сыпь.
Диклофенак местного применения можно использовать с неокклюзионными повязками, но не следует использовать с окклюзионными повязками, которые не пропускают воздух.
Информация о вспомогательных веществах
Гель диклофенака для местного применения содержит пропиленгликоль, который может вызывать у некоторых людей легкое локализованное раздражение кожи.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие геля диклофенака - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Поскольку системная абсорбция диклофенака после местного применения очень низкая, такие взаимодействия маловероятны.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность. Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. Ссылаясь на опыт системного применения НПВП, рекомендуется следующее:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск составляет увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает увеличение пре- и постимплантационной гибели и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенетического периода. В течение первого и второго триместра беременности диклофенак не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев. Если диклофенак используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения как можно короче.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов. Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Как и другие НПВП, диклофенак проникает в грудное молоко в небольших количествах. Однако терапевтические дозы геля Диклофенак Сандоз не оказывают никакого воздействия на грудного ребенка. Из-за отсутствия контролируемых исследований у кормящих женщин продукт следует использовать только во время кормления грудью по рекомендации медицинского работника. В этом случае гель Диклофенак Сандоз не следует наносить на грудь кормящих матерей или где-либо еще на больших площадях. кожи или в течение длительного периода времени (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Кожное применение диклофенака не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять гель диклофенак - дженерик: дозировка
Взрослые старше 18 лет:
Наносите гель Диклофенак Сандоз 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части. Например, 2-4 г геля Diclofenac Sandoz (количество различается по размеру от вишни и грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработал гелем.
Предупреждение: используйте только в течение коротких периодов лечения.
Подростки от 14 до 18 лет:
Наносите гель Диклофенак Сандоз 3 или 4 раза в день на обрабатываемую область, слегка втирая. Наносимое количество зависит от размера пораженной части.
Например, 2-4 г геля Diclofenac Sandoz (количество различается по размеру от вишни и грецкого ореха) достаточно для обработки площади 400-800 см2. После нанесения вымойте руки, иначе они также будут обработал гелем.
Если этот продукт требуется более 7 дней для облегчения боли или если симптомы ухудшаются, обратитесь к врачу.
Дети до 14 лет:
Недостаточно данных об эффективности и безопасности у детей и подростков до 14 лет (см. Также раздел Противопоказания).
Поэтому применение геля Диклофенак Сандоз противопоказано детям до 14 лет.
Пожилые граждане
Можно использовать обычную дозировку для взрослых.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку геля диклофенака - дженерика
Низкая системная абсорбция диклофенака для местного применения делает передозировку очень маловероятной.
Тем не менее, нежелательные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток диклофенака, могут ожидаться при случайном проглатывании местного диклофенака (1 тюбик 100 г содержит эквивалент 1000 мг диклофенака натрия). эффекты, следует предпринять общие терапевтические меры, обычно принимаемые для лечения отравлений нестероидными противовоспалительными препаратами. Следует рассмотреть возможность деконтаминации желудка и использования активированного угля, особенно в течение короткого времени после приема внутрь.
В случае случайного проглатывания / приема геля Диклофенак Сандоз немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты геля диклофенака - дженерика?
Как и все лекарства, гель Диклофенак Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции перечислены по частоте в первую очередь наиболее частыми с использованием следующего соглашения: общие (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000; <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Беречь от тепла.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
В 100 г геля содержится: диклофенак натрия 1,00 г.
Вспомогательные вещества: вода очищенная, спирт изопропиловый; гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль; полиэтиленгликоль-7-глицерилкокоат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель для кожи.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДИКЛОФЕНАК САНДОС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г геля содержится:
Диклофенак натрия 1,00 г
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Актуальный гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Местное лечение болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера суставов, мышц, сухожилий и связок.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Диклофенак Сандоз Гель следует медленно распределить по коже.
В зависимости от поверхности обрабатываемого участка наносите от 2 до 4 г от 2 до 4 раз в день (формируйте круглую область диаметром примерно от 2 до 2,5 см).
После нанесения тщательно вымойте руки, если они не являются местом обработки.
Пожилые граждане
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые, как правило, более склонны к вторичным реакциям. Таким образом, хотя стандартная доза Диклофенака Сандоз Геля также может использоваться пожилыми людьми, в принципе, дозировка должна быть как можно более низкой.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации (см. 4.8); в таких случаях необходимо прервать лечение и принять соответствующие терапевтические меры.
Гель Диклофенак Сандоз нельзя наносить на кожные язвы, открытые раны и даже поверх окклюзионной повязки.
Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Хотя исследования биодоступности показывают маловероятное взаимодействие с другими лекарственными средствами, при высоких дозах и длительном лечении следует учитывать возможность конкуренции между абсорбированным диклофенаком и другими лекарствами с высоким уровнем связывания с белками плазмы.
04.6 Беременность и кормление грудью
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Диклофенак Сандоз гель не следует использовать во время беременности и / или грудного вскармливания. Также следует избегать его использования, если вы подозреваете беременность или планируете отпуск по беременности и родам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто.
04.8 Побочные эффекты
Изредка могут возникать зуд, покраснение и жжение кожи, высыпания в виде буллезной или папулезной сыпи; волдыри на коже, шелушение, покалывание, непроизвольные сокращения мышц. Иногда также могут наблюдаться местные аллергические реакции (экзантема, эрозия, эритема, экзема и язвы).
В отдельных случаях наблюдались фотосенсибилизирующие реакции с другими препаратами для местного применения, содержащими диклофенак.
Однако, хотя системная абсорбция геля Диклофенак Сандоз ниже, чем у пероральных форм диклофенака, нельзя исключить системные побочные эффекты.
04.9 Передозировка
Поскольку системная абсорбция геля Диклофенак Сандоз для местного применения очень низкая, случаи передозировки крайне маловероятны.
В случае передозировки при приеме внутрь использовать общие терапевтические меры, обычно принимаемые при отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами.
Лечение острого нестероидного противовоспалительного отравления состоит из поддерживающих и симптоматических мероприятий. Типичной клинической картины передозировки диклофенака натрия нет.
Следует принять следующие терапевтические меры: избегать абсорбции путем промывания желудка и как можно скорее начать лечение активированным углем; поддерживающее и симптоматическое лечение осложнений, связанных с гипотонией, поражением почек, судорогами, раздражением желудочно-кишечного тракта и угнетением дыхания; специфические методы лечения, такие как, например, принудительное диурез, диализ или гемоперфузия вряд ли помогут устранить нестероидные противовоспалительные препараты из-за их высокого связывания с белками и длительного метаболизма.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Диклофенак натрия - нестероидный активный ингредиент, обладающий противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами; является ингибитором синтеза простагландинов.
Местное введение диклофенака натрия обеспечивает абсорбцию кожей терапевтических концентраций в месте действия.Доза препарата, высвобождаемая при концентрации геля 1%, сравнима с нормальной суточной дозой при пероральном введении.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, наносимыми через кожу, важно достичь максимальной концентрации в области терапевтического действия, а не концентрации в плазме. Таким образом, системной нагрузки, вызываемой пероральным или парентеральным введением, можно избежать путем местного введения.
Сравнение выведения диклофенака и его метаболитов после перорального и кожного введения показывает почти одинаковый характер метаболитов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность: Исследования, проведенные на различных видах животных, не выявили признаков токсичности.
Хроническая токсичность: исследования на крысах, собаках и обезьянах показали изъязвления в желудочно-кишечном тракте с последующими осложнениями (перитонит, анемия и лейкоцитоз).
Мутагенность и канцерогенез: в различных экспериментах in vitro и in vivo не было продемонстрировано мутагенного эффекта, а также канцерогенного потенциала у обработанных крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дистиллированная вода; изопропиловый спирт; гидроксипропилметилцеллюлоза; пропиленгликоль; ПЭГ-7-глицерилкокоат.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Беречь от тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Коробка с тюбиком геля на 50 г.
Коробка с тюбиком геля на 100 г.
Трубка коническая, гибкая, с мембраной, диффузор с внутренней защитой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никто.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sandoz S.p.A. - Ларго У. Боччони, 1 - 21040 Ориджо (Вирджиния)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Диклофенак Sandoz Gel туба 50 г AIC n. 034040016
Диклофенак Sandoz Gel туба 100 г AIC n. 034040028
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
04/08/1999
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2004 г.
