Активные ингредиенты: глимепирид.
СОЛОСА 1 мг таблетки
СОЛОСА 2 мг таблетки
СОЛОСА 3 мг таблетки
СОЛОСА 4 мг таблетки
Пакеты-вкладыши Solosa доступны для размеров упаковки: - СОЛОСА таблетки 1 мг, СОЛОСА таблетки 2 мг, СОЛОСА таблетки 3 мг, СОЛОСА таблетки 4 мг
- СОЛОСА 6 мг таблетки
Почему используется Solosa? Для чего это?
Солоса - это перорально активный препарат, снижающий уровень сахара в крови. Этот препарат принадлежит к группе препаратов, снижающих уровень сахара в крови, которые называются сульфонилмочевинами. Solosa работает за счет увеличения количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Затем инсулин снижает уровень сахара в крови.
Для чего применяется Солоса:
- Solosa используется для лечения формы диабета (сахарный диабет 2 типа), когда одной диеты, физических упражнений и снижения веса недостаточно для контроля уровня сахара в крови.
Противопоказания Когда нельзя использовать Solosa
Не принимайте Solosa и сообщите своему врачу, если:
- У вас аллергия на: глимепирид или другие препараты сульфонилмочевины (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфаниламиды (лекарства от бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол) или любые другие ингредиенты этого лекарства
- Инсулинозависимый диабет (сахарный диабет 1 типа)
- У вас диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в организме увеличился, и у вас могут быть некоторые из следующих признаков: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и болезненность мышц)
- Он в диабетической коме
- Вы страдаете тяжелым заболеванием почек
- Страдает тяжелым заболеванием печени
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Солоса
Перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:
- вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса, сообщите своему врачу, так как ваше лечение может быть временно изменено
- страдают тяжелым заболеванием печени или почек
Если вы не уверены, применимо ли что-либо из этого к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Solosa.
Низкий уровень гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия) могут возникать у пациентов, у которых нет фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Имеется ограниченная информация об использовании Solosa людьми в возрасте до 18 лет.
Таким образом, использование у таких пациентов не рекомендуется.
Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)
Когда вы принимаете Solosa, у вас может возникнуть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Прочтите ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее симптомах и лечении.
Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:
- Недостаточно ест, ест нерегулярно, пропускает или откладывает прием пищи или постится
- Он изменил свою диету
- Он принял больше Солосы, чем необходимо
- Снижена функция почек.
- Страдает тяжелым заболеванием печени
- Вы страдаете определенными гормонально-индуцированными нарушениями (нарушениями щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
- Пейте алкогольные напитки (особенно если вы пропустите прием пищи).
- Вы принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Solosa» ниже).
- Если вы больше занимаетесь спортом и не едите достаточно или едите продукты, содержащие меньше углеводов, чем обычно
Предупреждающие симптомы гипогликемии включают:
- Голодные боли, головные боли, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности, снижение способности реагировать, депрессия, спутанность сознания, а также нарушения зрения и речи, невнятная речь, тремор, частичный паралич, сенсорные нарушения, головокружение, слабость.
- Также могут возникать следующие симптомы: потливость, липкая кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространяться на близлежащие области (стенокардия и сердечная аритмия).
Если ваш уровень сахара продолжает падать, вы можете страдать от сильной дезориентации (делирия), у вас могут развиться судороги, потеря самообладания, ваше дыхание может стать слабым, а сердцебиение может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина уровня сахара в очень малом количестве кровь может напоминать инсульт.
Лечение гипогликемии:
Во многих случаях симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, если вы потребляете сахар, например кубики сахара, сахаросодержащие напитки или подслащенный чай.
Поэтому всегда носите с собой сахар (например, кубики сахара).
Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Обратитесь к врачу или обратитесь в больницу, если вы обнаружите, что прием сахара не помогает или симптомы повторяются.
Лабораторные тесты
Вам необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови или моче. Ваш врач может также назначить анализы крови, чтобы проверить уровень ваших кровяных телец и функцию печени.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение Солоса детям до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Solosa
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Ваш врач может изменить дозу Solosa, если вы принимаете другие лекарства, которые могут уменьшать или увеличивать влияние Solosa на уровень сахара в крови.
Следующие лекарства могут усилить эффекты Solosa, снижающие уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):
- Другие лекарства, используемые для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин)
- Лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, аспириноподобные препараты)
- Лекарства, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (например, некоторые сульфаниламиды длительного действия)
- Лекарства, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин)
- Лекарства, используемые для подавления свертывания крови (производные кумарина, такие как варфарин)
- Лекарства, применяемые для укрепления мышц (анаболики)
- Лекарства, используемые для заместительной гормональной терапии у людей
- Лекарства, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО)
- Лекарства, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты)
- Лекарства, применяемые для снижения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ)
- Лекарства, называемые антиаритмическими средствами, используемые для контроля аномального сердцебиения (дизопирамид)
- Лекарства, применяемые при подагре (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
- Лекарства, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид)
- Лекарства, применяемые для снижения веса (фенфлурамин)
- Лекарства, используемые для увеличения кровообращения при внутривенном вливании в высоких дозах (пентоксифиллин)
- Лекарства, применяемые для лечения аллергии на нос, например, аллергии на сено (тритоквалин)
- Лекарства, называемые симпатолитиками, используются для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты.
Следующие лекарства могут снизить эффект Solosa, снижающий уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):
- Лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстроген, прогестин)
- Лекарства, помогающие вырабатывать мочу (тиазидные диуретики)
- Лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин)
- Лекарства, применяемые для лечения аллергии и воспалений (глюкокортикоиды)
- Лекарства, применяемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина)
- Лекарства, применяемые для увеличения частоты сердечных сокращений, для лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, используемые для снижения веса или используемые в чрезвычайных ситуациях, угрожающих жизни (адреналин и симпатомиметики)
- Лекарства, используемые для лечения повышенного холестерина (никотиновая кислота)
- Лекарства, применяемые для лечения запора при длительном применении (слабительные)
- Лекарства, применяемые для лечения судорог (фенитоин)
- Лекарства, применяемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты)
- Лекарства, применяемые для лечения повышенного давления в глазах (ацетазоламид)
- Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид)
- Лекарства, применяемые для лечения инфекций и туберкулеза (рифампицин)
- Лекарства, используемые для лечения очень низкого уровня сахара в крови (глюкагона)
Следующие лекарства могут увеличивать или уменьшать эффекты Solosa по снижению уровня сахара в крови:
- Лекарства, используемые для лечения язвы желудка (так называемые блокаторы H2)
- Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанитидин и резерпин. Они также могут скрывать симптомы гипогликемии, поэтому при приеме этих лекарств требуется особая осторожность.
Solosa может усиливать или уменьшать действие следующих лекарств:
- Лекарства, используемые для подавления свертывания крови (производные кумарина, такие как варфарин)
Колесевелам, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина, влияет на абсорбцию солосы. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать солосу по крайней мере за 4 часа до колесевелама.
Солоса с едой, напитками и алкоголем
Употребление алкогольных напитков может непредсказуемо усиливать или уменьшать сахароснижающий эффект Solosa.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Solosa нельзя принимать во время беременности. Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть, или если вы уже беременны или думаете, что беременны.
Время кормления
Solosa может переходить в грудное молоко. Solosa нельзя принимать, если вы кормите грудью.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если уровень сахара в крови низкий (гипогликемия) или повышен (гипергликемия), или если в результате этих состояний у вас развиваются проблемы со зрением. Обратите внимание, что вы можете подвергнуть риску себя и других (например, управляя автомобилем или используя механизмы). Поговорите со своим врачом о том, следует ли вам водить машину, если:
- частые гипогликемические приступы,
- у вас мало или совсем нет предупреждающих симптомов гипогликемии.
Солоса содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Солоса: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принять это лекарство
- Принимайте это лекарство внутрь непосредственно перед или во время первого основного приема пищи в день (обычно во время завтрака). Если вы не завтракаете, вы должны принять лекарство в то время, когда его вам пропишет врач. При приеме Солосы важно не пропускать приемы пищи.
- Таблетки следует проглатывать, запивая как минимум половиной стакана воды. Не раздавливайте и не разжевывайте таблетки.
Сколько лекарства принимать
Доза Solosa зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов крови и мочи на сахар и определяется вашим доктором. Не принимайте больше таблеток, чем предписано врачом.
Обычная начальная доза Solosa - одна таблетка 1 мг один раз в день.
При необходимости врач может увеличивать дозу каждые 1-2 недели лечения.
Максимальная рекомендуемая доза Солоса составляет 6 мг в сутки.
Может быть начата комбинированная терапия глимепиридом + метформином или глимепиридом + инсулином. В этом случае ваш врач подберет для вас правильную дозу глимепирида, метформина или конкретного инсулина.
Если ваш вес изменится, или вы измените свой образ жизни, или вы находитесь в стрессовой ситуации, ваши дозы Solosa, возможно, необходимо будет скорректировать, поэтому сообщите об этом своему врачу.
Если вы считаете, что действие лекарства слишком слабое или слишком сильное, не меняйте дозу самостоятельно, а спросите своего врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Солоса
Если вы приняли слишком много Solosa или если вы приняли дополнительную дозу, существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. В Разделе 2), и поэтому вы должны немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшой кусок кубиков сахара. , сладкие напитки или чай с сахаром) и немедленно сообщите об этом своему врачу. Людям, находящимся в бессознательном состоянии, нельзя давать еду или питье.
Поскольку состояние гипогликемии может длиться некоторое время, очень важно тщательно наблюдать за пациентом, пока опасность не исчезнет. Может потребоваться госпитализация, в том числе в качестве меры предосторожности. Покажите врачу оставшуюся коробку или таблетки, чтобы он увидел, что было принято.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелой неврологической недостаточностью представляют собой неотложные состояния, требующие немедленной медицинской помощи и госпитализации. Необходимо убедиться, что всегда есть информированный человек, который может вызвать врача в экстренных случаях.
Если вы забыли принять Solosa
Если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Солоса
Если вы прервете или прекратите лечение, вы должны знать, что оно не приведет к желаемому эффекту снижения сахара в крови и что болезнь будет только ухудшаться.
Продолжайте принимать Solosa, пока ваш врач не скажет вам прекратить.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Solosa
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов:
- Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут стать серьезной реакцией с затрудненным дыханием, падением артериального давления, а иногда и шоком.
- Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность.
- Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые.
- Тяжелая гипогликемия с потерей сознания, судорогами или комой.У некоторых пациентов при приеме Солооса наблюдались следующие побочные эффекты:
Редкие побочные эффекты (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000)
- Уровень сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. Раздел 2)
- Уменьшение количества кровяных телец:
- Тромбоциты (что увеличивает риск кровотечения или синяков)
- Лейкоциты (что увеличивает риск инфекций)
- Красные кровяные тельца (которые могут сделать кожу бледной и вызвать слабость и одышку)
Эти проблемы обычно проходят, когда вы прекращаете принимать Solosa.
Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено менее 1 из 10 000 пациентов).
- Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут стать серьезной реакцией с затруднением дыхания, падением артериального давления, а иногда и шоком. Если возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.
- Нарушение функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушение оттока желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность. Если возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему врачу.
- Тошнота или рвота, диарея, чувство полноты или вздутие живота и боль в животе
- Снижение уровня натрия в крови (видно в анализах крови)
Другие побочные эффекты включают:
- Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, сыпь, крапивница и повышенная чувствительность к солнцу. Некоторые легкие аллергические реакции могут перерасти в тяжелые, сопровождающиеся затрудненным глотанием или дыханием, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если произойдет какое-либо из этих нежелательных явлений, немедленно сообщите об этом своему врачу.
- Аллергические реакции могут возникать при приеме сульфонилмочевины, сульфаниламидов или родственных препаратов.
- Проблемы со зрением могут возникнуть в начале лечения Solosa. Это связано с изменением уровня сахара в крови и вскоре должно улучшиться.
- Повышенные ферменты печени
- Необычно сильное кровотечение или синяк под кожей
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.aifa.gov.it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Таблетки Solosa 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке, беречь от влаги.
Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Солоса
- Действующее вещество - глимепирид. Каждая таблетка содержит 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида, в зависимости от концентрации, указанной на блистере и коробке.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000.
- Кроме того, в таблетках содержатся красители:
- Таблетки по 1 мг содержат красный оксид железа (E172).
- Таблетки по 2 мг содержат желтый оксид железа (E172) и индигокармин алюминиевое озеро (E132).
- Таблетки по 3 мг содержат желтый оксид железа (E172).
- Таблетки по 4 мг содержат индигокармин алюминиевое озеро (E132)
Описание того, как выглядит Солоса, и что содержится в упаковке
Все таблетки Solosa имеют продолговатую форму и имеют бороздки с обеих сторон. Каждую таблетку можно разделить на две равные дозы. Они разные по цвету:
Таблетки по 1 мг розового цвета.
Таблетки по 2 мг зеленого цвета.
Таблетки по 3 мг бледно-желтого цвета.
Таблетки по 4 мг светло-голубого цвета.
Они доступны в блистерах по 14, 15 (только для Solosa 1 мг), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблеток.
Не все размеры и плотность упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТОЛЬКО ПЛАНШЕТЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит 1 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: также содержит 69,0 мг моногидрата лактозы на таблетку.
Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: также содержит 137,2 мг моногидрата лактозы в таблетке.
Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: также содержит 137,0 мг моногидрата лактозы в таблетке.
Каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.
Вспомогательные вещества: также содержит 135,9 мг моногидрата лактозы в таблетке.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Солоса 1 мг
Таблетки розовые, продолговатые, с насечками с обеих сторон.
Солоса 2 мг
Таблетки зеленые, продолговатые, с насечками с обеих сторон.
Солоса 3 мг
Таблетки бледно-желтые, продолговатые, с насечками с обеих сторон.
Солоса 4 мг
Таблетки светло-голубые, продолговатые, с насечками с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные половинки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Solosa показан для лечения сахарного диабета 2 типа, когда одной диеты, физических упражнений и снижения веса недостаточно.
04.2 Дозировка и способ применения
Для перорального применения.
В основе оптимального лечения диабета должны лежать контролируемая диета, регулярные физические упражнения в дополнение к систематическому контролю уровня сахара в крови и глюкозурии. Пероральные противодиабетические средства или инсулин не могут компенсировать несоблюдение пациентом диеты.
Дозировка
Доза определяется на основании значений глюкозы в крови и моче.
Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. Если достигнутый контроль удовлетворительный, эту дозу можно использовать в качестве поддерживающей терапии.
Соответствующие дозировки доступны для различных режимов дозирования.
Если контроль неудовлетворительный, дозу следует увеличивать на основе контроля гликемии, постепенно с интервалом, для каждого увеличения, приблизительно 1-2 недели, до 2, 3 или 4 мг глимепирида в день.
Доза глимепирида более 4 мг в сутки приводит к лучшим терапевтическим результатам только в исключительных случаях. Максимальная рекомендуемая доза глимепирида составляет 6 мг в сутки.
У пациентов с недостаточным контролем максимальной суточной дозы метформина может быть начата сопутствующая терапия глимепиридом.
Поддерживая постоянную дозу метформина, терапию глимепиридом начинают с низких доз, увеличивая эти дозы до достижения желаемой метаболической компенсации вплоть до максимальной суточной дозы. Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.
У пациентов, которым не удается адекватно контролировать максимальную суточную дозу Solosa, при необходимости может быть начата сопутствующая терапия инсулином. Поддерживая постоянную дозу глимепирида, инсулиновую терапию начинают с низких доз, увеличивая эти дозы до тех пор, пока не будет достигнута желаемая метаболическая компенсация.
Комбинированную терапию следует начинать под тщательным медицинским наблюдением.
Обычно достаточно однократной суточной дозы глимепирида. Рекомендуется принимать эту дозу незадолго до или во время обильного завтрака, либо непосредственно перед или во время основного приема пищи.
Если доза забыта, забытая доза не должна корректироваться, принимая более высокую дозу позже.
Если у пациента наблюдается гипогликемическая реакция при дозе 1 мг глимепирида в день, это означает, что пациента можно контролировать только с помощью диеты.
Во время курса лечения потребность в глимепириде может снижаться, поскольку улучшение контроля над диабетом связано с повышенной чувствительностью к инсулину. Чтобы избежать возникновения гипогликемии, следует рассмотреть возможность незамедлительного снижения дозы или прекращения терапии. Изменение в дозировке также может быть необходимо в случае изменения веса пациента, изменения образа жизни и в случае, если другие факторы увеличивают риск гипогликемии или гипергликемии.
Переход с других пероральных противодиабетических средств на Solosa
Как правило, можно перейти с других пероральных противодиабетических средств на Solosa. При переходе на Solosa следует учитывать эффективность и период полувыведения предыдущего лекарства. В некоторых случаях, особенно с противодиабетическими средствами с длительным периодом полувыведения (например, хлорпропамидом), рекомендуется перерыв в несколько дней, чтобы минимизировать риск гипогликемических реакций из-за аддитивного эффекта.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. В зависимости от терапевтического ответа дозу глимепирида можно постепенно увеличивать, как указано выше.
Переход с инсулина на Solosa.
В исключительных случаях пациентам с сахарным диабетом 2 типа, контролируемым инсулином, может быть показан переход на Solosa. Переход должен проходить под строгим медицинским наблюдением.
Особые группы населения
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
См. Раздел 4.3.
Педиатрическая популяция:
Нет данных о применении глимепирида пациентами в возрасте до 8 лет. Для детей от 8 до 17 лет данные о монотерапии глимепиридом ограничены (см. Разделы 5.1 и 5.2).
Данных о безопасности и эффективности в педиатрической популяции недостаточно, поэтому такое использование не рекомендуется.
Способ применения
Таблетки следует глотать, запивая жидкостью, не разжевывая.
04.3 Противопоказания
Глимепирид противопоказан пациентам со следующими состояниями:
- повышенная чувствительность к глимепириду, другим препаратам сульфонилмочевины или сульфаниламидам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- инсулинозависимый диабет;
- диабетическая кома;
- кетоацидоз;
- тяжелые нарушения функции почек или печени.
Замещение инсулина требуется при тяжелых нарушениях функции почек или печени.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Solosa следует принимать незадолго до еды или во время еды.
Когда прием пищи нерегулярный или даже не употребляется, лечение Solosa может привести к гипогликемии. Возможные симптомы гипогликемии включают: головную боль, голод, тошноту, рвоту, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессию, трудности с концентрацией внимания, изменение бдительности и времени реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, афазию, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, слабость, потеря самоконтроля, делирий, судороги, сонливость и потеря сознания, вплоть до комы, поверхностного дыхания и брадикардии. адренергическая регуляция, такая как потоотделение, липкая кожа, беспокойство, тахикардия, гипертония, учащенное сердцебиение , стенокардия и сердечные аритмии.
Клиническая картина тяжелого гипогликемического приступа может напоминать инсульт.
Симптомы почти всегда можно быстро контролировать с помощью немедленного приема углеводов (сахара). Искусственные подсластители неэффективны.
Из опыта применения других препаратов сульфонилмочевины известно, что, несмотря на первоначальный успех контрмер, гипогликемия может появиться снова.
Тяжелая или продолжительная гипогликемия, которую можно контролировать только временно, путем приема обычного количества сахара, требует немедленной медицинской помощи, а иногда и госпитализации.
Факторы, способствующие гипогликемии, включают:
- плохое сотрудничество или, чаще у пожилых пациентов, неспособность пациента сотрудничать,
- недоедание, нерегулярный прием пищи, пропуск приема пищи или периоды голодания,
- изменение диеты,
- дисбаланс между физической активностью и потреблением углеводов,
- употребление алкоголя, особенно если одновременно с отказом от еды,
- нарушение функции почек,
- тяжелые нарушения функции печени,
- передозировка Солоса,
- некоторые некомпенсированные нарушения эндокринной системы, которые влияют на углеводный обмен или контррегуляцию гипогликемии (например, при некоторых нарушениях функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или в случае надпочечниковой недостаточности),
- одновременный прием некоторых других лекарственных средств (см. раздел 4.5).
Лечение Solosa требует регулярных проверок уровня глюкозы в крови и моче. Кроме того, рекомендуется определение процентного содержания гликозилированного гемоглобина.
Во время лечения Солосой требуется регулярный контроль показателей крови (особенно лейкоцитов и тромбоцитов) и показателей печени.
В стрессовых ситуациях (например, травма, операция, лихорадочные инфекции и т. Д.) Может быть показан временный переход на инсулин.
Недостаточно опыта применения Solosa у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или у пациентов, находящихся на диализе. Пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью показан переход на инсулин.
Лечение пациентов с дефицитом G6PD сульфонилмочевиной может привести к гемолитической анемии.
Поскольку глимепирид относится к классу сульфонилмочевины, следует проявлять осторожность у пациентов с дефицитом G6PD и рассматривать альтернативу, отличную от сульфонилмочевины.
Solosa содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Если глимепирид вводится одновременно с некоторыми лекарствами, может наблюдаться как нежелательное усиление, так и снижение глюкозоснижающего действия глимепирида. По этой причине другие лекарства следует принимать только после того, как вы проинформируете врача или выпишете ему рецепт.
Глимепирид метаболизируется цитохромом P450 2C9 (CYP2C9). Известно, что на его метаболизм влияет одновременное введение индукторов CYP2C9 (например, рифампицина) или ингибиторов (например, флуконазола).
Результаты исследования взаимодействия in vivo опубликованные в литературе, показали, что AUC глимепирида почти удваивается в присутствии флуконазола, который является одним из самых сильных ингибиторов CYP2C9.
На основании опыта, полученного с глимепиридом и другими сульфонилмочевинами, следует упомянуть следующие взаимодействия.
Усиление гипогликемического эффекта и, следовательно, в некоторых случаях гипогликемические реакции могут возникать при приеме одного из следующих лекарственных средств, например:
- фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон,
- инсулины и другие пероральные противодиабетические продукты, такие как метформин, салицилаты и пара-амино-салициловая кислота,
- анаболические стероиды и мужские половые гормоны,
- хлорамфеникол, некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия, тетрациклины, хинолоновые антибиотики и кларитромицин,
- кумариновые антикоагулянты,
- фенфлурамин,
- дизопирамид,
- связки,
- ингибиторы АПФ,
- флуоксетин, ингибиторы МАО,
- аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон, симпатолитики,
- циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамиди, миконазол, флуконазол
- пентоксифиллин (высокие парентеральные дозы), тритоквалин.
Снижение гипогликемического действия и, как следствие, повышение уровня сахара в крови может произойти при приеме одного из следующих лекарственных средств, например:
- эстрогены и прогестагены, салуретики, тиазидные диуретики,
- стимуляторы щитовидной железы, глюкокортикоиды,
- производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики,
- никотиновая кислота (в высоких дозах) и производные никотиновой кислоты, слабительные (после длительного применения),
- фенитоин, диазоксид,
- глюкагон, барбитураты и рифампицин, ацетазоламид.
Н2-антагонисты, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин могут вызывать как усиление, так и уменьшение гипогликемического эффекта.
Под влиянием симпатолитических препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, эффекты адренергической контррегуляции гипогликемии могут уменьшаться или отсутствовать.
Прием алкоголя может непредсказуемым образом усиливать или уменьшать гипогликемическое действие глимепирида.
Глимепирид может как усиливать, так и уменьшать действие производных кумарина.
Колесевелам связывается с глимепиридом и снижает абсорбцию глимепирида из желудочно-кишечного тракта. Никаких взаимодействий не наблюдалось, когда глимепирид принимался по крайней мере за 4 часа до колесевелама. Таким образом, глимепирид следует вводить как минимум за 4 часа до колесевелама.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Риск, связанный с диабетом
Во время беременности аномальные концентрации глюкозы в крови связаны с более высокой частотой врожденных аномалий и перинатальной смертности. Поэтому во время беременности необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать риска тератогенеза. В таких случаях необходимо применение инсулина. Пациенты, планирующие беременность, должны сообщить об этом своему врачу.
Риск, связанный с глимепиридом
Недостаточно данных об использовании глимепирида у беременных. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, возможно связанную с фармакологическим (гипогликемическим) действием глимепирида (см. Раздел 5.3).
Поэтому глимепирид не следует применять в течение всего периода беременности.
Если пациентка, получающая глимепирид, намеревается забеременеть или если беременность установлена, лечение следует как можно скорее заменить инсулиновой терапией.
Время кормления
Неизвестно, происходит ли экскреция с грудным молоком. Глимепирид выделяется с крысиным молоком. Поскольку другие препараты сульфонилмочевины проникают в грудное молоко и существует риск гипогликемии у младенца, кормление грудью не рекомендуется во время терапии глимепиридом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, вождение автомобиля или работающее оборудование).
Пациентам следует рекомендовать соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех пациентов, у которых симптомы гипогликемии уменьшились или отсутствуют вовсе, или которые склонны к частым эпизодам гипогликемии. Это следует принимать во внимание в таких обстоятельствах, независимо от того, являются ли они. или нет, желательно водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Следующие нежелательные эффекты основаны на опыте применения Solosa и других сульфонилмочевины и перечислены ниже в зависимости от системы органов и снижения частоты возникновения (очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100,
Заболевания крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритропения, гемолитическая анемия и панцитопения, которые обычно обратимы после прекращения терапии.
Неизвестно: тяжелая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10 000 / мкл и пурпура. тромбоцитопенический.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: лейкоцитокластический васкулит, легкие реакции гиперчувствительности, которые могут перерасти в тяжелые реакции с одышкой, падением артериального давления и иногда шоком.
Частота неизвестна: возможна перекрестная аллергия на сульфонилмочевины, сульфаниламиды или родственные вещества.
Нарушения обмена веществ и питания
Редкий: гипогликемия.
Эти гипогликемические реакции обычно возникают немедленно, могут быть серьезными и их нелегко исправить.Возникновение этих реакций зависит, как и в случае с другими видами гипогликемической терапии, от индивидуальных факторов, таких как привычки питания и дозы (см. Также раздел 4.4).
Заболевания глаз
Частота неизвестна: временные нарушения зрения могут возникать, в частности, в начале лечения и вызваны изменениями уровня глюкозы в крови.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, дискомфорт в животе и боль в животе, которые редко приводят к прекращению лечения.
Гепатобилиарные расстройства
Частота неизвестна: повышение ферментов печени.
Очень редко: нарушение функции печени (например, при холестазе и желтухе), гепатит и печеночная недостаточность.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Частота неизвестна: могут возникать кожные реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница и фотосенсибилизация.
Диагностические тесты
Очень редко: снижение содержания натрия в крови.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальная система отчетности для решения www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Передозировка
Симптомы
При приеме чрезмерных доз может возникнуть состояние гипогликемии, которое может длиться от 12 до 72 часов и которое может появиться снова после первоначального выздоровления. Симптомы могут проявиться не раньше, чем через 24 часа после приема препарата. В целом рекомендуется наблюдение в условиях стационара. Могут возникнуть тошнота, рвота и боль в эпигастрии. Гипогликемия обычно может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как возбужденное состояние, тремор, нарушения зрения, проблемы с координацией, сонливость, кома и судороги.
Уход
Лечение заключается, прежде всего, в предотвращении абсорбции проглоченного лекарства, вызывая рвоту, затем в питье воды или лимонада с добавлением активированного угля (адсорбент) и сульфата натрия (слабительное). В случае проглатывания большого количества лекарства показано промывание желудка с последующим введением активированного угля и сульфата натрия. В случае (тяжелой) передозировки показан госпитализация в отделение интенсивной терапии. 50% внутривенное болюсное введение с последующей инфузией 10% раствора с сохранением крови глюкоза под строгим контролем.
Затем следует провести симптоматическое лечение.
В частности, при лечении гипогликемии из-за случайного приема Solosa детьми и подростками, доза глюкозы должна быть тщательно рассчитана, чтобы избежать опасной гипергликемии. Необходимо внимательно следить за уровнем глюкозы в крови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа:
Гипогликемические средства, кроме инсулинов: сульфаниламиды, производные мочевины.
Код УВД: A10B B12.
Глимепирид - это гипогликемическое вещество, действующее при пероральном введении, принадлежащее к группе сульфонилмочевины. Его можно использовать при инсулиннезависимом сахарном диабете.
Глимепирид действует в основном за счет стимуляции секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Как и в случае с другими препаратами сульфонилмочевины, этот эффект является результатом повышенной реакции бета-клеток поджелудочной железы на физиологическую стимуляцию глюкозы. Кроме того, глимепирид, по-видимому, обладает выраженным экстрапанкреатическим эффектом, что также предполагается для других препаратов сульфонилмочевины.
Секреция инсулина
Сульфонилмочевины регулируют секрецию инсулина, блокируя АТФ-чувствительный калиевый канал, расположенный в мембранах бета-клеток.Увеличенный приток кальция в клетки.
Это приводит к высвобождению инсулина путем экзоцитоза.
Глимепирид связывается с высокой скоростью обмена с белком бета-клеточной мембраны, связанным с АТФ-чувствительным калиевым каналом, но в другом месте связывания, чем обычно для сульфонилмочевины.
Экстрапанкреатическая активность
Экстрапанкреатические эффекты представляют собой, например, «повышенную чувствительность периферических тканей к инсулину» и снижение его абсорбции печенью.
Поглощение глюкозы из крови периферическими мышечными клетками и жировой тканью происходит с помощью специфических транспортных белков, расположенных на клеточных мембранах. Транспорт глюкозы в этих тканях является ограничивающим фактором при использовании самой глюкозы.
Глимепирид очень быстро увеличивает количество молекул, активных в транспорте глюкозы в мембране мышечных клеток и жировой ткани, что в конечном итоге приводит к увеличению поглощения глюкозы.
Глимепирид увеличивает активность фосфолипазы C, специфичной для гликозил-фосфатидилинозита, что может быть связано с индуцированным лекарством липогенезом и гликогенезом в изолированных жировых и мышечных клетках. Глимепирид подавляет выработку глюкозы в печени за счет увеличения внутриклеточной концентрации фруктозы 2,6 -бисфосфат, который, в свою очередь, подавляет глюконеогенез.
Общий
У здоровых людей минимальная эффективная пероральная доза составляет примерно 0,6 мг. Действие глимепирида зависит от дозы и воспроизводимо.Физиологический ответ на интенсивные упражнения, такой как снижение секреции инсулина, все еще присутствует при лечении глимепиридом.
Не было значительной разницы в терапевтическом эффекте, независимо от того, вводится ли лекарственный препарат за 30 минут до еды или непосредственно перед едой.У пациентов с диабетом можно достичь хорошего метаболического контроля в течение 24 часов с помощью однократной суточной дозы.
Хотя гидроксильный метаболит глимепирида вызывает небольшое, но значительное снижение уровня глюкозы в сыворотке крови у здоровых людей, он составляет лишь небольшую часть общего эффекта препарата.
Комбинированная терапия с метформином
Одно исследование показало, что у пациентов, не контролирующих максимальную суточную дозу метформина, комбинированная терапия с глимепиридом приводит к лучшему метаболическому контролю, чем метформин в качестве единственного агента.
Комбинированная терапия с инсулином
Данные о комбинированной инсулинотерапии ограничены. Пациентам, которые не контролируют максимальную дозу глимепирида, может быть начато сопутствующее лечение инсулином. В двух исследованиях комбинированная терапия привела к улучшению метаболического контроля, равному таковому, который достигается с помощью одного инсулина; однако при комбинированной терапии требовалась более низкая средняя доза инсулина.
Особые группы населения
Педиатрическая популяция
Активное контролируемое исследование (глимепирид до 8 мг / день или метформин до 2000 мг / день) продолжительностью 24 недели было проведено с участием 285 детей (8-17 лет) с диабетом II типа.
И глимепирид, и метформин показали значительное снижение HbA 1c по сравнению с исходным уровнем (глимепирид - 0,95 (например, 0,41); метформин - 1,39 (например, 0,40)). Однако глимепирид не отвечал критериям не меньшей эффективности по сравнению с метформином по среднему изменению HbA 1c по сравнению с исходным уровнем. Разница между лечением составила 0,44% в пользу метформина. Верхняя граница 95% доверительного интервала для различия была не менее 0,3% запаса не меньшей эффективности.
После лечения глимепиридом не было выявлено новых проблем безопасности у детей по сравнению со взрослыми с сахарным диабетом II типа. Нет данных о долгосрочной эффективности и безопасности у педиатрических пациентов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Всасывание: биодоступность глимепирида после перорального приема является полной.
Прием пищи существенно не влияет на абсорбцию; только скорость абсорбции немного снижена. Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) достигается примерно через 2,5 часа после перорального приема (в среднем 0,3 мкг / мл для многократной дозы 4 мг / день), и существует линейная зависимость между дозой, и Cmax - это площадь под концентрацией. / временная кривая (AUC).
Распределение: Глимепирид имеет очень низкий объем распределения (приблизительно 8,8 л) и практически эквивалентен объему распределения альбумина, высокое связывание с белками (> 99%) и низкое значение клиренса (приблизительно 48 мл / мин).
У животных глимепирид выделяется с молоком. Глимепирид проникает через плаценту. Прохождение гематоэнцефалического барьера ограничено.
Метаболизм и выведение: период полувыведения в сыворотке, который является важным фактором для концентрации в сыворотке во время лечения повторными дозами, составляет приблизительно 5-8 часов. После введения высоких доз были обнаружены несколько более длительные значения периода полувыведения.
После однократного приема радиоактивно меченного глимепирида 58% радиоактивности было восстановлено с мочой и 35% - с фекалиями. Неизмененное вещество в моче не обнаружено. В фекалиях и моче были обнаружены два метаболита, которые, вероятно, являются результатом метаболизма в печени (основным ферментом является CYP2C9): гидроксильное производное и производное карбоновой кислоты. После перорального приема глимепирида конечные периоды полувыведения двух метаболитов составили 3-6 часов и 5-6 часов соответственно.
Сравнение между однократным и многократным приемом один раз в день не показывает значительных различий в фармакокинетике, и индивидуальные вариации также очень ограничены. Соответствующего накопления не наблюдалось.
Особые группы населения
Фармакокинетические данные аналогичны у мужчин и женщин, а также у молодых и пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет). У пациентов с низким клиренсом креатинина наблюдается тенденция к увеличению клиренса глимепирида и снижению средней сывороточной концентрации; это больше всего Вероятно, это результат более быстрого выведения из-за снижения доли связанных с белками. Выведение двух метаболитов почками было нарушено.
Можно предположить, что дополнительного риска накопления у этих пациентов нет.
Кинетические данные у пяти пациентов без диабета, перенесших операцию на желчных протоках, были аналогичны данным здорового добровольца.
Педиатрическая популяция
Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы глимепирида 1 мг у 30 педиатрических пациентов (4 детей в возрасте 10-12 лет и 26 детей в возрасте 12-17 лет) с сахарным диабетом II типа показало средние значения AUC ( 0-конец) Cmax и T½ аналогичны тем, которые ранее наблюдались у взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Наблюдаемые доклинические эффекты связаны с воздействием, которое значительно превышает максимальное воздействие на людей, что указывает на малую значимость для клинического использования, или является следствием фармакодинамики молекулы (гипогликемия). Этот результат основан на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенеза, репродуктивной токсичности. В последнем случае (включая эмбриотоксичность, тератогенез и токсичность для развития) наблюдаемые побочные эффекты считались вторичными по отношению к гипогликемическим эффектам, вызываемым лекарством у матери и потомства.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25000.
Солоса 1 мг: красный оксид железа (E 172);
Солоса 2 мг: желтый оксид железа (E 172) и индигокармин алюминиевый лак (E 132);
Солоса 3 мг: желтый оксид железа (E 172);
Солоса 4 мг: карминно-индиго-алюминиевое озеро (E 132);
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Солоса 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Солоса 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг: не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / алюминий в блистерной упаковке.
14, 15 (только Solosa 1 мг), 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
СОЛОСА 1 мг:
- 14 таблеток, АПК н. 032117335
- 20 таблеток, АПК н. 032117095
- 28 таблеток, АПК н. 032117347
- 30 таблеток, АПК н. 032117107
- 50 таблеток, АПК н. 032117119
- 60 таблеток, АПК н. 032117121
- 90 таблеток, АПК н. 032117133
- 112 таблеток, АПК н. 032117350
- 120 таблеток, АПК н. 032117145
- 280 таблеток, АПК н. 032117362
СОЛОСА 2 мг:
- 14 таблеток, АПК н. 032117374
- 20 таблеток, АПК н. 032117057
- 28 таблеток, АПК н. 032117386
- 30 таблеток, АПК н. 032117018
- 50 таблеток, АПК н. 032117069
- 60 таблеток, АПК н. 032117071
- 90 таблеток, АПК н. 032117083
- 112 таблеток, АПК н. 032117398
- 120 таблеток, АПК н. 032117020
- 280 таблеток, АПК н. 032117400
СОЛОСА 3 мг:
- 14 таблеток, АПК н. 032117412
- 20 таблеток, АПК н. 032117158
- 28 таблеток, АПК н. 032117424
- 30 таблеток, АПК н. 032117160
- 50 таблеток, АПК н. 032117172
- 60 таблеток, АПК н. 032117184
- 90 таблеток, АПК н. 032117196
- 112 таблеток, АПК н. 032117436
- 120 таблеток, АПК н. 032117208
- 280 таблеток, АПК н. 032117448
СОЛОСА 4 мг:
- 14 таблеток, АПК н. 032117451
- 20 таблеток, АПК н. 032117210
- 28 таблеток, АПК н. 032117463
- 30 таблеток, АПК н. 032117222
- 50 таблеток, АПК н. 032117234
- 60 таблеток, АПК н. 032117246
- 90 таблеток, АПК н. 032117259
- 112 таблеток, АПК н. 032117475
- 120 таблеток, АПК н. 032117261
- 280 таблеток, АПК н. 032117487
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
СОЛОСА 1 мг: 22 сентября 2006 г./9 февраля 2010 г.
СОЛОСА 2 мг - 30 таблеток: 22 ноября 1996 г. / 9 февраля 2010 г.
СОЛОСА 2 мг: упаковки по 14, 20, 28, 50, 60, 90, 112, 120 и 280 таблеток: 22 сентября 2006 г./9 февраля 2010 г.
СОЛОСА 3 мг: 22 сентября 2006 г./9 февраля 2010 г.
СОЛОСА 4 мг: 22 сентября 2006 г./9 февраля 2010 г.
.jpg)
