Активные ингредиенты: инсулин (insulin lispro).
Хумалог 100 Ед / мл KwikPen раствор для инъекций
Пакеты-вкладыши Хумалог доступны для размеров упаковки:- Хумалог 100 Ед / мл раствор для инъекций в картридже
- Humalog Mix25 100 Ед / мл суспензия для инъекций во флаконе
- Humalog Mix25 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
- Humalog Mix50 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
- Хумалог БАЗАЛ 100 Ед / мл суспензия для инъекций в картридже
- Хумалог 100 Ед / мл KwikPen раствор для инъекций
- Humalog Mix25 100 Ед / мл KwikPen суспензия для инъекций
- Humalog Mix50 100 Ед / мл KwikPen суспензия для инъекций
- Хумалог БАЗАЛ 100 Ед / мл KwikPen суспензия для инъекций
Почему используется Хумалог? Для чего это?
Хумалог КвикПен используется для лечения диабета. Он работает быстрее, чем нормальный человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина.
Его болезнь, диабет, проистекает из того факта, что его поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в крови. Хумалог заменяет инсулин, производимый вашим организмом, и используется для долгосрочного контроля уровня глюкозы.Лекарство действует очень быстро и действует в течение более короткого периода времени, чем растворимый инсулин (от 2 до 5 часов). Обычно вы должны вводить Хумалог за 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить как использование Humalog KwikPen, так и инсулин длительного действия. Каждый тип инсулина снабжен соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о его правильном применении. Не меняйте тип инсулина, если это не предписано врачом. Будьте очень осторожны при смене типа инсулина.
Хумалог подходит как для взрослых, так и для детей.Хумалог можно применять у детей, когда ожидается преимущество перед растворимым инсулином, например, время приема по сравнению с едой.
Противопоказания Когда нельзя применять Хумалог
НЕ используйте Humalog KwikPen
- Если вы считаете, что начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой брошюре вы найдете инструкции по борьбе с легкой гипогликемией (см. Раздел: Если вы приняли больше Хумалога, чем предусмотрено).
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Хумалога
- Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью инсулиновой терапии, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, когда уровень сахара в крови становится слишком низким. Предупреждающие знаки перечислены ниже в этой брошюре. Он должен обращать пристальное внимание на время приема пищи, частоту и интенсивность физических упражнений, а также должен следить за уровнем сахара в крови, часто измеряя его.
- Некоторые люди, у которых была гипогликемия после перехода с инсулина животного происхождения на инсулин человека, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции были менее заметными или другими.Если вы часто страдаете гипогликемией или вам трудно ее распознать, поговорите со своим врачом.
- Если ответ на любой из следующих вопросов ДА, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, занимающейся диабетом.
Вы недавно заболели?
У вас проблемы с печенью или почками?
Вы тренируетесь больше, чем обычно?
- Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы употребляете алкоголь.
- Также предупредите своего врача, фармацевта или медсестру, занимающуюся диабетом, если вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут привести к изменению времени приема инсулина и приема пищи по сравнению с тем, когда он находится дома.
- Некоторые пациенты с длительным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или ранее имевшимися цереброваскулярными нарушениями, которые лечились пиоглитазоном и инсулином, сообщали о развитии сердечной недостаточности. Как можно скорее сообщите своему врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрое увеличение веса или локализованный отек (отек).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Хумалога?
Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете
- противозачаточные таблетки,
- кортизон,
- заместительная гормональная терапия щитовидной железы,
- пероральные гипогликемические средства,
- Ацетилсалициловая кислота,
- сульфаниламидные антибиотики,
- октреотид,
- бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
- бета-блокаторы,
- некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
- даназол,
- некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) и
- антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью? Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться скорректировать количество принимаемого инсулина или свой рацион. Обратитесь за советом к врачу.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за гипогликемической реакции. Помните об этой возможной проблеме во всех ситуациях, когда вы можете подвергнуть риску себя или других (например, управляя автомобилем или используя механизмы). Вам следует проконсультироваться с врачом о целесообразности вождения, если у вас есть:
- частые эпизоды гипогликемии
- снижение или отсутствие предупреждающих признаков гипогликемии
Дозировка и способ применения Как применять Хумалог: Дозировка
Всегда проверяйте упаковку и этикетку предварительно заполненной ручки на предмет названия и типа инсулина, который вам дает ваш фармацевт. Убедитесь, что ваша упаковка Humalog KwikPen соответствует тому, что прописал ваш врач. Всегда используйте Humalog KwikPen точно так, как предписано врачом. инструкция В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Дозировка
- Как правило, вводить Хумалог следует за 15 минут до еды. При необходимости вы также можете сделать инъекцию сразу после еды. Что касается количества, времени и частоты введения, точно следуйте инструкциям врача: они относятся исключительно к вам. Строго соблюдайте их и регулярно проверяйте их в диабетическом центре.
- Если вы измените тип используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на продукт Humalog), вам может потребоваться другое (большее или меньшее) количество лекарства, чем раньше. Изменение могло произойти с первой инъекцией или постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
- Вводите Хумалог под кожу. Вы должны вводить инъекции в мышцу только по указанию врача.
Приготовление Хумалог КвикПен
- Хумалог уже растворен в воде, поэтому смешивать его не стоит. Однако используйте его только в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твердых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Подготовка пера (см. Инструкцию по эксплуатации)
- Сначала вымойте руки.
- Прочтите инструкции по использованию предварительно заполненной инсулиновой ручки и внимательно следуйте им. Вот несколько важных моментов.
- Всегда используйте новую иглу (иглы в комплект не входят).
- Заряжайте ручку каждый раз перед использованием. Это позволит вам проверить утечку инсулина и удалить из ручки любые пузырьки воздуха. В ручке могут оставаться небольшие пузырьки воздуха; они не опасны, но если они слишком велики, они могут сделать вводимую дозу менее точной.
Гумалог для инъекций
- Перед инъекцией продезинфицируйте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Введите лекарство под кожу, как вас учили. Не вводите его прямо в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд. чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите кожу в месте инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от того, которое вы использовали в предыдущий раз, и не забудьте повернуть место инъекции, как вам было сказано. Неважно, какое место инъекции используется, будь то плечи, бедра, ягодицы или живот, инъекция Хумалога будет иметь даже более быстрое действие, чем растворимый человеческий инсулин.
- Запрещается вводить Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог, как вас учили ваш врач или медсестра. Только ваш врач может вводить вам Хумалог внутривенно. Вы будете делать это только в особых обстоятельствах, таких как операция, или если вы заболели и у вас слишком высокий уровень сахара в крови.
После инъекции
- Как только вы закончите инъекцию, извлеките иглу из шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы. Это позволит сохранить стерильность инсулина, предотвратить проливание препарата, предотвратить попадание воздуха в шприц-ручку и предотвратить засорение иглы. . Не делитесь своими иглами с другими. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок на ручку.
Последующие инъекции
- Каждый раз, когда он пользуется ручкой, он должен использовать новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте пузырьки воздуха. Вы можете проверить, сколько инсулина осталось в шприц-ручке, удерживая ее вертикально и иглой вверх. Градуировка на картридже покажет приблизительное количество оставшихся единиц.
- Не смешивайте в ручке какие-либо другие инсулины. Когда перо опустеет, больше не используйте его. Пожалуйста, избавьтесь от этого с умом. Фармацевт или персонал диабетического центра расскажут вам, как это сделать.
Использование Хумалога в инфузионном насосе
- Для введения инсулина лиспро можно использовать только определенные инсулиновые инфузионные насосы с маркировкой CE. Перед введением инсулина лиспро необходимо внимательно прочитать инструкции производителя, чтобы определить, подходит ли он для этой конкретной помпы. Прочтите и следуйте инструкциям в документации, поставляемой с инфузионный насос.
- Обязательно используйте соответствующий резервуар и катетер для помпы.
- Инфузионный набор (трубка и игла) необходимо заменять в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к инфузионному набору.
- В случае эпизода гипогликемии инфузию следует прекратить до разрешения эпизода. Если возникают повторяющиеся или серьезные эпизоды низкого уровня глюкозы в крови, сообщите об этом своему врачу и подумайте о сокращении или прекращении инфузии инсулина.
- Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. Сообщите врачу.
- При использовании с инсулиновой инфузионной помпой Хумалог нельзя смешивать с любым другим инсулином.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Хумалога
Если вы приняли больше Хумалога, чем предусмотрено
Если вы возьмете больше Хумалога, чем предусмотрено, может произойти снижение уровня сахара в крови.
Проверьте уровень сахара в крови. Если у вас низкий уровень сахара в крови (легкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, немного сахара или выпейте сладкие напитки. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал врач, и отдохните. Часто этого бывает достаточно, чтобы противодействовать «легкой гипогликемии или незначительной передозировке инсулина. Если вы заметили ухудшение состояния, одышку и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может лечить довольно серьезную гипогликемию. ● После инъекции глюкагона примите глюкозу или сахар. Если он не получает положительного ответа на глюкагон, его необходимо госпитализировать. Спросите своего врача об использовании глюкагона.
Если вы забыли использовать Хумалог БАЗАЛ
Если вы возьмете меньше Хумалога, чем вам нужно, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) при отсутствии надлежащего лечения может стать очень серьезным и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. Параграфы A и B раздела 4 «Возможная сторона эффекты").
Три простых шага, чтобы избежать ситуаций гипогликемии или гипергликемии:
- Всегда имейте запасные шприцы и запасной флакон Хумалога.
- Всегда имейте при себе документ, подтверждающий, что вы диабетик.
- Всегда носите с собой сахар.
Если вы перестанете использовать Хумалог
Если вы возьмете меньше Хумалога, чем вам нужно, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Не меняйте тип инсулина, если это не предписано врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Хумалога
Как и все лекарства, Хумалог может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто встречается местная аллергия (от ≥ 1/100 до <1/10). У некоторых людей кожа в месте инъекции может быть красной, опухшей и зудящей. Эта реакция обычно проходит в течение от нескольких дней до нескольких недель. Если это происходит расскажи своему врачу.
Системная аллергия встречается редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Симптомы:
- сыпь по всему телу
- затрудненное дыхание
- одышка
- снижение артериального давления
- быстрое сердцебиение
- потливость
Если вы думаете, что Хумалог вызывает у вас этот тип аллергии на инсулин, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Липодистрофия (утолщение или легкое вдавление кожи) встречается редко (от ≥ 1/1000 до <1/100). Если вы чувствуете утолщение кожи или легкую депрессию в месте инъекции, сообщите об этом своему врачу.
Сообщалось об отеке (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулиновой терапии или во время смены терапии для улучшения гликемического контроля.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Общие проблемы с диабетом
А. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Гипогликемия может быть вызвана:
- передозировка Хумалогом или «другим инсулином»;
- задержка или пропущенный прием пищи или изменение диеты;
- чрезмерные упражнения или физическая работа, выполняемая непосредственно до или после еды;
- «инфекция или какое-либо другое заболевание (особенно диарея или рвота);
- изменение потребности в инсулине;
- обострение ранее существовавшего заболевания почек или печени.
Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.
Обычно первые симптомы гипогликемии проявляются быстро и включают:
- усталость
- нервозность или возбуждение
- Головная боль
- быстрое сердцебиение
- недомогание
- холодный пот
Если вы не можете распознать предупреждающие симптомы гипогликемии, избегайте таких ситуаций, как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может подвергнуть вас или других риску.
Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (слишком много сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:
- отказ от Хумалога или другого инсулина;
- прием инсулина в дозе ниже предписанной врачом;
- прием пищи в количествах, значительно превышающих допустимые диетой;
- лихорадка, инфекция или сильное волнение.
Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или дней. Они понимают:
- сонный
- покраснение лица
- жажда
- отсутствие аппетита
- пахнущее фруктами дыхание
- плохое самочувствие
Тяжелое дыхание и учащенный пульс - серьезные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
C. Болезни
Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете себя или болеете, ваши потребности в инсулине могут измениться. Даже когда он не ест нормально, ему все равно нужен инсулин. Сдайте анализы мочи и крови; если вы заболели, соблюдайте меры предосторожности, с которыми вы уже знакомы, и сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Перед использованием храните Хумалог КвикПен в холодильнике (2–8 ° С), не замораживайте.
Во время использования храните Humalog KwikPen при комнатной температуре (15–30 ° C) и утилизируйте его через 28 дней. Не храните продукт рядом с источниками тепла или под прямыми солнечными лучами. Не храните KwikPen в холодильнике, который вы используете. KwikPen не следует хранить со вставленной иглой.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Humalog KwikPend после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте Humalog KwikPen, если он кажется окрашенным или содержит твердые частицы. Вы должны использовать его только в том случае, если он похож на воду. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержится в растворе для инъекций Хумалог 100 Ед / мл KwikPen
- Действующее вещество - «инсулин лизпро». Инсулин лизпро производится в лаборатории с использованием технологии, называемой «рекомбинантная ДНК». Это модифицированная форма человеческого инсулина, поэтому он отличается от других инсулинов человеческого или животного происхождения. Инсулин лиспро структурно похож на человеческий инсулин, который является естественным гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой.
- Другие ингредиенты: м-крезол, глицерин, двухосновный фосфат натрия 7H2O, оксид цинка и вода для инъекций. Для регулирования pH можно добавить гидроксид натрия или соляную кислоту.
Внешний вид Хумалог КвикПен и что содержится в упаковке
Humalog 100 U / ml Раствор KwikPen для инъекций представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор и содержит 100 единиц инсулина lispro на каждый миллилитр (100 U / мл) раствора для инъекций. Каждый Humalog KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog KwikPen доступен в упаковке из 5 предварительно заполненных ручек или в упаковке из 2 упаковок по 5 предварительно заполненных ручек. Не все размеры упаковки могут быть проданы. Хумалог, содержащийся в предварительно заполненной ручке, является тем же продуктом, что и картриджи Хумалог. Картридж уже в ручке. Когда предварительно заполненная ручка пуста, вы не можете использовать ее повторно.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГУМАЛОГ 100 ЕД / МЛ KWIKPEN, РЕШЕНИЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Хумалог КвикПен представляет собой стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор.
Один мл содержит 100 Ед (что эквивалентно 3,5 мг) лизпро инсулина (происходящего из рекомбинантной ДНК, полученной в Кишечная палочка). Каждая упаковка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 Ед инсулина лизпро.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение взрослых и детей с сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.Хумалог КвикПен также показан для начальной стабилизации сахарного диабета.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка должна определяться врачом в соответствии с потребностями пациента.
Хумалог можно давать непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог также можно давать сразу после еды. Хумалог следует вводить путем подкожной инъекции или путем непрерывной подкожной инфузии с помощью помпы (см. Раздел 4.2), и, хотя это не рекомендуется, его также можно вводить внутримышечно. При необходимости Хумалог также можно вводить внутривенно, например, для контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях, во время интра- или послеоперационных периодов.
Подкожную инъекцию следует вводить в предплечья, бедра, ягодицы или живот. Место инъекции следует поворачивать так, чтобы поражать одно и то же место примерно раз в месяц.
При подкожном введении Хумалог КвикПен необходимо следить за тем, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.После инъекции участок кожи не следует массировать. Пациенты должны быть проинструктированы использовать соответствующие техники инъекций.
Хумалог КвикПен, вводимый подкожно, действует быстрее и имеет более короткую продолжительность действия (2-5 часов), чем обычный инсулин. Такое быстрое начало активности означает, что инъекцию Хумалога (или, в случае непрерывной подкожной инфузии, болюсное введение Хумалога) можно вводить очень близко к еде. Продолжительность действия любого инсулина может сильно различаться у разных людей или, у одного и того же человека, в разных случаях. Независимо от места инъекции начало активности происходит быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина. Как и в случае со всеми препаратами инсулина, продолжительность действия Humalog KwikPen зависит от нескольких факторов, таких как доза, место инъекции, кровоток, температура тела и физическая активность пациента.
Хумалог можно использовать в сочетании с инсулином «длительного действия» или пероральными препаратами сульфонилмочевины по рекомендации врача.
Использование Хумалога в инсулиновых инфузионных насосах
Для введения инсулина лиспро можно использовать только определенные инсулиновые инфузионные насосы с маркировкой CE. Перед введением инсулина лиспро необходимо внимательно прочитать инструкции производителя, чтобы определить, подходит ли он для этой конкретной помпы. Прочтите и следуйте инструкциям, прилагаемым к инфузионной помпе. Используйте соответствующий резервуар и катетер для помпы. Инфузионный набор (трубка и канюля) необходимо заменить в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к инфузионному набору. В случае эпизода гипогликемии инфузию следует прекратить до разрешения эпизода. Если возникают повторяющиеся или серьезные эпизоды низкого уровня глюкозы в крови, сообщите об этом своему врачу и подумайте о сокращении или прекращении инфузии инсулина. Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. Если есть подозрение на прерывание потока инсулина, следуйте инструкциям в документации, прилагаемой к продукту, и, если вы считаете это целесообразным, сообщите об этом своему врачу. При использовании с инсулиновым перфузионным насосом Humalog нельзя смешивать с любым другим инсулином.
Внутривенное введение инсулина
Внутривенную инъекцию инсулина лизпро следует проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенного введения, например, с помощью внутривенного болюса или с помощью инфузионного устройства.Требуется частый мониторинг уровня глюкозы в крови.
Инфузионные устройства с концентрацией инсулина лизпро от 0,1 Ед / мл до 1,0 Ед / мл в 0,9% растворах хлорида натрия или 5% растворах декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов. Перед началом инфузии пациенту рекомендуется отрегулировать устройство.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому из вспомогательных веществ.
Гипогликемия.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перевод пациента, получающего инсулинотерапию, на другой тип или марку инсулина, должен производиться под строгим медицинским наблюдением. Изменения концентрации, бренда (производителя), типа (обычный, изофановый, медленный и т. Д.), Вида (животное, человек, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства (рекомбинантная ДНК по сравнению с инсулином животного происхождения) могут привести к необходимости изменения дозировка. Что касается инсулинов быстрого действия, любой пациент, также получающий базальный инсулин, должен оптимизировать дозировку обоих инсулинов для достижения контроля уровня глюкозы в течение всего дня, особенно ночью и натощак.
Состояния, которые могут вызывать различные или менее очевидные симптомы раннего предупреждения гипогликемии, включают длительный диабет, усиление инсулиновой терапии, диабетическую невропатию или использование таких препаратов, как бета-адреноблокаторы.
Некоторые пациенты, у которых наблюдались гипогликемические реакции после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы этого события были менее очевидными или отличались от тех, которые наблюдались во время лечения ранее использовавшимся инсулином. Неконтролируемые гипо- и гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.
Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, двум опасным для жизни состояниям.
Потребность в инсулине может снижаться при почечной недостаточности. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с печеночной недостаточностью из-за снижения глюконеогенеза и катаболизма инсулина; однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.
Потребность в инсулине может увеличиваться в процессе болезни или эмоциональных расстройств.
Корректировка дозировки инсулина также может потребоваться, если пациент увеличивает физическую активность или меняет свой обычный рацион. Упражнения, выполняемые сразу после еды, могут повысить риск гипогликемии. Следствие фармакодинамики. Один из быстродействующих аналогов инсулина. заключается в том, что гипогликемия может возникнуть раньше после инъекции, чем растворимый человеческий инсулин.
Хумалог следует назначать детям предпочтительно в сочетании с растворимым инсулином только тогда, когда быстрое действие инсулина может принести пользу. Например, что касается времени приема по сравнению с приемом пищи.
Использование Хумалога в сочетании с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует иметь в виду, если рассматривается возможность лечения комбинацией пиоглитазона и Хумалога. Если используется эта комбинация, пациенты должны быть обследованы на предмет признаков и симптомов сердечной недостаточности, повышения артериального давления, массы тела и отеков. При любом ухудшении сердечных симптомов. происходит, пиоглитазон следует прекратить.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Потребность в инсулине может увеличиваться из-за одновременного приема лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как оральные контрацептивы, кортикостероиды или во время заместительной терапии гормонами щитовидной железы, даназолом, бета2-агонистами (такими как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
Потребность в инсулине может снижаться за счет одновременного приема лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические средства, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфонамидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.
Пациенту следует предупредить лечащего врача, если он принимает другие препараты помимо Хумалог КвикПен (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Данные о большом количестве беременных женщин, подвергшихся воздействию препарата, не показывают неблагоприятного воздействия инсулина лиспро на беременность или на здоровье плода / новорожденного.
Во время беременности важно поддерживать хороший контроль за пациентами, принимающими инсулин, как с гестационным диабетом, так и с инсулинозависимым сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре и увеличивается во втором и третьем триместрах. Пациенты с диабетом должны сообщить своему врачу, если они беременны или планируют это. Тщательная проверка контроля уровня глюкозы, а также общего состояния здоровья является важным требованием беременных женщин, страдающих диабетом.
Кормящим грудью пациентам с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина и / или диеты.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть снижена в результате гипогликемии.Этот факт может представлять опасность в ситуациях, когда эти навыки имеют особое значение (например, вождение автомобиля или работающее оборудование).
Пациентам следует посоветовать принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемической реакции во время вождения, и это особенно важно для тех, кто плохо осведомлен о тревожных признаках гипогликемии или вообще не знает о них или страдает частыми эпизодами гипогликемии. привод должен быть оценен.
04.8 Побочные эффекты
Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, который может испытывать больной диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, к смерти. О конкретной частоте гипогликемии не сообщается, поскольку гипогликемия является результатом как дозы инсулина, так и других факторов, таких как диета и физическая активность пациента.
У пациентов часто встречается местная аллергия (1/100 зуда может возникнуть в месте инъекции инсулина. Эти проявления обычно исчезают через несколько дней или через несколько недель. В некоторых случаях эти проявления могут быть связаны с другими факторами, кроме: инсулин в качестве раздражителей присутствует в продукте, используемом для дезинфекции кожи или при неправильной технике инъекции ». Редкая системная аллергия (1/10 000 - одышка, поверхностное дыхание, снижение артериального давления, тахикардия, потоотделение. -угрожающий.
Липодистрофия в месте инъекции встречается редко (от 1/1000 до
Сообщалось о случаях отека при терапии инсулином, особенно когда предыдущий плохой метаболический контроль был улучшен за счет усиленной терапии инсулином.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка
У инсулина нет надлежащего определения передозировки, поскольку концентрации глюкозы в сыворотке являются результатом сложных взаимодействий между уровнями инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина по отношению к потреблению пищи и энергии. расходы.
Гипогликемия может быть связана с усталостью, спутанностью сознания, сердцебиением, головной болью, холодным потом и рвотой.
Эпизоды легкой гипогликемии реагируют на пероральный прием глюкозы, сахара или сахаристых продуктов.
Коррекция умеренной гипогликемии может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим пероральным приемом углеводов, как только позволяет состояние пациента. Лица, не реагирующие на глюкагон, должны получать раствор глюкозы внутривенно.
Если пациент находится в гипогликемической коме, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагон недоступен или если пациент не реагирует на введение глюкагона, следует вводить растворы глюкозы внутривенно. Пациенту следует поесть, как только он придет в сознание.
Поскольку гипогликемия может повториться после очевидного клинического выздоровления, может потребоваться наблюдение за пациентом и получение большого количества углеводов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: аналог человеческого инсулина быстрого действия.
Код УВД: A10AB04.
Основное действие инсулина лиспро - регуляция метаболизма глюкозы.
Кроме того, инсулин оказывает различное антикатаболическое и анаболическое действие на различные ткани. В мышечной ткани он увеличивает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина, белков и усвоение аминокислот, уменьшая при этом гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и др. выход аминокислот.
Инсулин лиспро является быстродействующим (начинается примерно через 15 минут), что позволяет вводить его ближе к еде (в течение 0-15 минут), чем обычный инсулин, который необходимо вводить за 30-45 минут до еды. Инсулин лиспро действует быстрее и имеет более короткую продолжительность действия (2-5 часов), чем обычный инсулин.
Клинические исследования инсулина лизпро у пациентов с диабетом 1 и 2 типа показали снижение постпрандиальной гипергликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.
Как и в случае со всеми инсулиновыми препаратами, продолжительность действия инсулина лизпро может варьироваться от одного человека к другому или, в разное время, у одного и того же человека и зависит от дозы, места инъекции, кровотока, температуры тела и физической активности.
Клинические исследования были проведены у детей (61 пациент в возрасте от 2 до 11 лет) и у детей и подростков (481 пациент в возрасте от 9 до 19 лет), сравнивая инсулин лизпро с растворимым человеческим инсулином. Фармакодинамический профиль инсулина лиспро у детей аналогичен таковому у взрослых.
Было показано, что лечение инсулином лизпро, вводимым с помощью подкожных инфузионных насосов, приводит к более низким уровням гликозилированного гемоглобина, чем растворимый инсулин. В двойном слепом перекрестном исследовании снижение уровней гликозилированного гемоглобина после 12 недель лечения составило 0,37 процентных пункта по сравнению с инсулином лизпро по сравнению с до 0,03 процентных пунктов с растворимым инсулином (р = 0,004).
Клинические исследования у пациентов с диабетом 2 типа, получавших сульфонилмочевину в максимальных дозах, показали, что добавление инсулина лизпро значительно снижает HbA1c по сравнению с использованием только сульфонилмочевины. Снижение HbA1c также следует ожидать при приеме других инсулиновых продуктов, таких как растворимый или изофановый инсулин.
Клинические исследования с инсулином лизпро у пациентов с диабетом 1 и 2 типа показали меньшее количество эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина. В некоторых исследованиях уменьшение ночной гипогликемии было связано с учащением эпизодов гипогликемии в течение дня. .
На глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не влияет недостаточная функция почек или печени. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, оцененные во время процедуры гликемического зажима, поддерживались в широком диапазоне почечной функции.
Было показано, что инсулин лизпро эквивалентен человеческому инсулину в зависимости от молярности, но его действие быстрее и короче по продолжительности.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика инсулина лизпро показывает, что соединение быстро всасывается и достигает максимальных уровней в крови через 30–70 минут после подкожной инъекции. При оценке клинической значимости этой кинетики следует учитывать кривые утилизации глюкозы (см. Параграф 5.1).
У пациентов с почечной недостаточностью инсулин лизпро всасывается быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с диабетом 2 типа при значительном изменении функции почек кинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином в значительной степени сохранялись и, как было показано, не зависели от функции почек. У пациентов с печеночной недостаточностью инсулин лиспро поддерживает более быстрое всасывание и устранение, чем растворимый человеческий инсулин.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В тестах in vitroИнсулин-лизпро, включая связывание с рецепторами инсулина и воздействие на развивающиеся клетки, очень похож на человеческий инсулин. Исследования также показывают, что диссоциация лизпро инсулина от рецепторов инсулина эквивалентна диссоциации человеческого инсулина.Острые, одномесячные и двенадцатимесячные токсикологические исследования не дали значительных результатов токсичности.
В исследованиях на животных инсулин лизпро не вызывал нарушения фертильности, эмбриотоксичности или тератогенности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
м-крезол (3,15 мг / мл)
Глицерин
Двухосновный фосфат натрия. 7H2O
Оксид цинка
Вода для инъекций
Для доведения pH до 7,0-7,8 можно использовать соляную кислоту и гидроксид натрия.
06.2 Несовместимость
Препараты Хумалог нельзя смешивать с инсулинами других производителей или с препаратами инсулина животного происхождения.
06.3 Срок действия
Неиспользованные предварительно заполненные ручки
3 года.
После первого использования
28 дн.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Неиспользованные предварительно заполненные ручки
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Не подвергайте воздействию чрезмерного тепла или прямых солнечных лучей.
После первого использования
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Не хранить в холодильнике. Заполненную ручку нельзя хранить с прикрепленной иглой.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Раствор содержится в картриджах из бесцветного стекла типа I, закрытых бутиловыми или галобутиловыми дисковыми уплотнениями и головками поршней и плотно закрытых алюминиевыми уплотнениями. Диметикон или силиконовая эмульсия могут использоваться для обработки поршня картриджа и / или стекла картриджа. Картриджи объемом 3 мл запечатаны в ручке для инъекций, называемой «KwikPen». Иглы в комплект не входят.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
5 Хумалог 100 Ед / мл KwikPen 3 мл ручки
2 x 5 Хумалог 100 Ед / мл KwikPen 3 мл ручки
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Инструкции по использованию и обращению
Проверить раствор Хумалог.
Продукт должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте Хумалог, если он кажется мутным, загустевшим, слегка окрашенным или если видны твердые частицы.
а) Обращение с предварительно заполненной ручкой
Перед использованием ручки KwikPen необходимо внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации, прилагаемую к листовке на упаковке.
Смешивание инсулинов
Не смешивайте инсулин, содержащийся во флаконах, с инсулином, содержащимся в картриджах. См. Параграф 6.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Нидерланды
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/96/007/031 5 Хумалог 100 Ед / мл KwikPen 3 мл
033637190
EU / 1/96/007/032 2 x 5 Хумалог 100 Ед / мл KwikPen 3 мл
033637202
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 30 апреля 1996 г.
Дата последнего обновления: 30 апреля 2006 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
D.CCE сентябрь 2014 г.
