Активные ингредиенты: дезоксиметазон.
FLUBASON 0,25% кожная эмульсия
Показания Почему используется Флубасон? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Дерматологические кортикостероиды.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Благодаря высокой противовоспалительной и противозудной активности Флубасон показан при лечении самых серьезных кожных заболеваний различного типа: аллергических дерматитов, таких как контактный дерматит и экзема, псориаз.
Противопоказания Когда нельзя применять Флубасон
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ. Местные туберкулезные или вирусные инфекции (например, герпес, ветряная оспа и т. Д.), Сифилис, вакцинопатии. Flubason не для офтальмологического использования.
Лосьон Флубасона содержит парафин, который может вызвать утечку или разрыв латексных презервативов. Поэтому следует избегать контакта между Flubason и латексным презервативом.
Беременность. Время кормления. Окклюзионная терапия у пациентов с атопическим дерматитом.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флубасона
Флубасон следует давать младенцам и маленьким детям только в случае крайней необходимости; это связано с тем, что в этой возрастной группе повышен риск системных эффектов из-за абсорбции глюкокортикоидов (например, задержки роста). В случаях, когда лечение флубасоном неизбежно, применение должно быть ограничено минимальной дозой, совместимой с терапевтическим успехом, и рекомендуется ограничить использование продукта короткими периодами времени.
У взрослых могут быть исключительные обстоятельства, при которых использование флубасона на больших площадях неизбежно. В таких случаях необходимо учитывать возможность подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, особенно при длительном применении. Необходимо постепенно прекратить прием Флубасона.
Местное применение кортикостероидов при лечении обширных дерматозов и / или в течение продолжительных периодов может вызывать нежелательные эффекты системной абсорбции, такие как артериальная гипертензия, астения, адинамия, нарушения сердечного ритма, гипокалиемия и метаболический алкалоз.
Когда препараты, содержащие кортикостероиды, в том числе флубасон, многократно контактируют с конъюнктивальным мешком при местном применении, со временем может развиться повышение внутриглазного давления. Поэтому повторному или длительному применению флубасона в непосредственной близости от глаз должно предшествовать «тщательная оценка соотношения риска и пользы, которая должна проводиться только под наблюдением врача.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флубасона
Они не известны.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, необходимо приостановить лечение и назначить адекватную терапию.
При кожных инфекциях необходимо назначить подходящую антибактериальную и противогрибковую терапию, а в случае ее неудачи необходимо прекратить лечение кортикостероидами.
Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Беременность и кормление грудью
Применение Флубасона при беременности и в период лактации противопоказано из-за риска системной абсорбции дезоксиметазона.
Доза, способ и время приема Как применять Флубасон: Дозировка
Первоначально флубасон наносят 2–3 раза в день тонким слоем на пораженный участок кожи, по возможности слегка втирая. Впоследствии, после клинического улучшения, может быть достаточно только одного ежедневного применения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флубасона
Системные эффекты глюкокортикоидов могут возникать при всасывании большого количества дезоксиметазона, особенно после нанесения Флубасона на большие участки кожи или в течение продолжительных периодов времени.
В этом случае следует уменьшить дозу или приостановить лечение. При подозрении на подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы лечение следует прекращать постепенно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флубасона
На обработанном участке кожи может развиться фолликулит, гипертрихоз, угри, гипер- или гипопигментация, телеангиэктазии, стрии, атрофия кожи и мацерация. Эти местные эффекты особенно проявляются в случае длительного лечения и использования окклюзионных повязок. В редких случаях Флубасон вызывает кожные реакции местной гиперчувствительности, такие как покраснение, отек, шелушение и зуд.
При использовании на больших площадях или в течение длительных периодов времени и при применении под окклюзионные повязки может наблюдаться абсорбция системно активных количеств.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Чтобы избежать использования консервантов, которые могут вызвать явления сенсибилизации, Флубасон готовят в контролируемой бактериальной среде, поэтому рекомендуется использовать разовую дозу в течение дня.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
В 1 г эмульсии содержится:
Действующее вещество: дезоксиметазон 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: белый вазелин, изопропилмиристат, ланоцериновый спирт, цетостеариловый спирт и очищенная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Водно-масляная эмульсия для кожи.
15 одноразовых пакетиков по 2 г в каждом.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
FLUBASON 0,25% ЭМУЛЬСИЯ ДЛЯ КОЖИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 г эмульсии содержится:
активный принцип: дезоксиметазон 2,5 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Эмульсия для кожи вода / масло
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Благодаря высокой противовоспалительной и противозудной активности Флубасон показан при лечении самых серьезных кожных заболеваний различного типа: аллергических дерматитов, таких как контактный дерматит и экзема, псориаз.
04.2 Дозировка и способ применения
Сначала флубасон следует наносить 2-3 раза в день тонким слоем на пораженный участок кожи, по возможности слегка втирая. Впоследствии, после клинического улучшения, может быть достаточно только одного ежедневного применения.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная гиперчувствительность к активному веществу, другим кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ. Местные туберкулезные или вирусные инфекции (например, герпес, ветряная оспа и т. Д.). Сифилис. Вакцинопатии. Flubason не для офтальмологического использования.
Лосьон Флубасона содержит парафин, который может вызвать утечку или разрыв латексных презервативов. Поэтому следует избегать контакта между Flubason и латексным презервативом.
Беременность. Время кормления. Окклюзионная терапия у пациентов с атопическим дерматитом.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации. Если это произойдет, необходимо приостановить лечение и назначить адекватную терапию.
При кожных инфекциях необходимо назначить подходящую антибактериальную и противогрибковую терапию, а в случае ее неудачи необходимо прекратить лечение кортикостероидами.
Флубасон следует давать младенцам и маленьким детям только в случае крайней необходимости; это связано с тем, что в этой возрастной группе повышен риск системных эффектов из-за абсорбции глюкокортикоидов (например, задержки роста). В случаях, когда лечение флубасоном неизбежно, применение должно быть ограничено минимальной дозой, совместимой с терапевтическим успехом, и рекомендуется ограничить использование продукта короткими периодами времени.
У взрослых могут быть исключительные обстоятельства, при которых использование флубасона на больших площадях неизбежно. В таких случаях необходимо учитывать возможность подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, особенно при длительном применении. Необходимо постепенно прекратить прием Флубасона.
Местное применение кортикостероидов при лечении обширных дерматозов и / или в течение продолжительных периодов может вызывать нежелательные эффекты системной абсорбции, такие как артериальная гипертензия, астения, адинамия, нарушения сердечного ритма, гипокалиемия и метаболический алкалоз.
Когда препараты, содержащие кортикостероиды, в том числе флубасон, многократно контактируют с конъюнктивальным мешком при местном применении, со временем может развиться повышение внутриглазного давления. Поэтому повторному или длительному применению флубасона в непосредственной близости от глаз должно предшествовать «тщательная оценка соотношения риска и пользы, которая должна проводиться только под наблюдением врача.
Лекарство содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Они не известны.
04.6 Беременность и кормление грудью
Применение Флубасона при беременности и в период лактации противопоказано из-за риска системной абсорбции дезоксиметазона.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- ---
04.8 Побочные эффекты
На обработанном участке кожи может развиться фолликулит, гипертрихоз, угри, гипер- или гипопигментация, телеангиэктазии, стрии, атрофия кожи и мацерация. Эти местные эффекты особенно проявляются в случае длительного лечения и использования окклюзионных повязок.
В редких случаях Флубасон вызывает кожные реакции местной гиперчувствительности, такие как покраснение, отек, шелушение и зуд.
При использовании на больших площадях или в течение длительных периодов времени и при применении под окклюзионные повязки может наблюдаться абсорбция системно активных количеств.
04.9 Передозировка
Системные эффекты глюкокортикоидов могут возникать при всасывании большого количества дезоксиметазона, особенно после нанесения Флубасона на большие участки кожи или в течение продолжительных периодов времени.
В этом случае следует уменьшить дозу или приостановить лечение. При подозрении на подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы лечение следует прекращать постепенно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: дерматологические кортикостероиды.
Код A.T.C: D07AC03.
Дезоксиметазон, содержащийся в Flubason, - это высокоактивный глюкокортикоид, специально разработанный для местного применения, обладающий высокой противовоспалительной, противоаллергической, антиэкссудативной, антипролиферативной и противозудной активностью.
Клиническая эффективность
Антипролиферативный эффект глюкокортикоидов объясняется сниженной скоростью обновления пораженных клеток и сниженной скоростью синтеза ДНК. Последствия этого хорошо известны и включают ингибирование грануляции, закрытия ран и пролиферации фибробластов.
Антиаллергический эффект глюкокортикоидов обусловлен их иммуносупрессивной активностью и действием на гиперчувствительность, опосредованную антителами и клетками.
Иммунодепрессивный эффект глюкокортикоидов в основном объясняется уменьшением количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоцитов, В-лимфоцитов).
На гиперчувствительность, опосредованную антителами, также влияет ингибирование вазоактивных веществ (например, гистамина), тогда как на клеточно-опосредованную гиперчувствительность влияет снижение высвобождения лимфокинов.
Противовоспалительный эффект частично основан на взаимодействии в метаболизме арахидоновой кислоты, связанном с уменьшенным образованием медиаторов воспаления, например. простагландины и лейкотриены; более того, избыточные клеточные сигналы подавляются до тех пор, пока они не вернутся к норме.
Системные эффекты
Для оценки системных эффектов применения дезоксиметазона на больших площадях было использовано 25 г флубасона, наносимого на 50% поверхности тела один раз в день в течение 7 дней у 7 пациентов.
Концентрации в плазме и экскреция 17-оксостероидов и 17-гидроксикортикостероидов с мочой оценивались до, во время и после применения препарата.Ожидаемое снижение концентрации кортизола в плазме и экскреция с мочой 17-оксостероидов и 17-гидроксикортикостероидов были обнаружены во время применения Флубасона, значение этих параметров снова увеличилось в конце лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
У пациентов с бромгидрозом дезоксиметазон, применяемый с окклюзионной повязкой, всасывается в значительной степени уже через 30 минут; проникновение медленнее при рыхлой повязке.
После окклюзионного применения в течение 48 часов лекарство в основном обнаруживается в роговом слое; коэффициент проникновения увеличивается в случае псориаза и экземы. Однако 80% нанесенной дозы остается на поверхности кожи.
На неповрежденной коже после нанесения 8 г маркированного продукта с окклюзионной повязкой в течение 24 часов системная абсорбция составляет 5%.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 (мг / кг) перорального дезоксиметазона у крыс составляет 1,495 ± 305.
Острое кожное и глазное применение у кроликов не вызывает явлений непереносимости.
Результаты тестов на подострую и хроническую токсичность, проводимых от 30 дней до 6 месяцев на крысах, кроликах и собаках с использованием различных доз, показывают, что у собак только после 6 месяцев применения 400 мг / кг / день, гематологические изменения и изменения органов могут быть обратимыми через 6 недель после окончания лечения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Белый вазелин, изопропилмиристат, ланоцериновый спирт, цетостеариловый спирт и очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Они не известны.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Одноразовые саше; упаковка 15 одноразовых пакетиков по 2 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
15 одноразовых пакетиков: AIC n. 022864021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1973 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2013 г.
.jpg)
