Активные ингредиенты: лоразепам.
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ таблетки 1 мг
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ таблетки 2,5 мг
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ капли пероральные 20 мг / 10 мл, раствор
Почему используется Лоразепам Дором? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Анксиолитик.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тревожные реакции, нервное напряжение. Тревожно-депрессивные синдромы. Нарушения сна.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
Противопоказания Когда не следует применять Лоразепам Дором
Миастения, известная гиперчувствительность к бензодиазепинам, тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, синдром апноэ во сне, узкоугольная глаукома.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Лоразепама Дором
Толерантность:
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость:
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел «Доза, метод и время приема») в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель для бессонницы и восьми-двенадцати недель для «беспокойства», включая период постепенного Отмена.Продление терапии сверх этих периодов не должно происходить без переоценки клинической ситуации. Дозировку необходимо постепенно уменьшать, при отмене препарата возможны явления рикошета.
В случае длительного лечения желательно провести проверку картины крови и функции печени.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут появиться симптомы отмены.
Амнезия:
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому, чтобы снизить риск, у вас должно быть 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел «Побочные эффекты»).
Психиатрические и парадоксальные реакции:
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием Лоразепама Дорома следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Лоразепама Дором
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и наблюдения со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными препаратами. Усиление эйфории, что приводит к усилению психической активности. зависимость.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
Предупреждения Важно знать, что:
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки реальной потребности в лечении, продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Раздел «Доза, способ и время приема»). , пациентам с хронической дыхательной недостаточностью следует назначать более низкую рекомендуемую дозу из-за риска угнетения дыхания, дыхательной системы, низкого кровяного давления и нарушения функции печени и / или почек.
Такие пациенты должны регулярно наблюдаться во время терапии лоразепамом (в соответствии с рекомендациями других бензодиазепинов и других психофармакологических агентов).
Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не показаны для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не должны использоваться отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с психотическим заболеванием. Депрессия. Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
У пациентов, длительное время лечившихся бензодиазепинами, и особенно у эпилептиков, рекомендуется постепенно приостанавливать терапию, вводя уменьшающие дозы препарата.
Не применять в первом триместре беременности; в последующий период продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если Лоразепам Дором прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства. Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата. Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может быть увеличена (см. Раздел «Взаимодействие»).
Дозировка и способ применения Как применять Лоразепам Дором: Дозировка
Благодаря характеристикам LORAZEPAM DOROM, которые связывают значительную активность с хорошей переносимостью, наилучшие результаты будут достигнуты путем адаптации дозировки к индивидуальному пациенту и характеристикам текущей клинической картины.
Беспокойство:
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Взрослым пациентам показательно рекомендуется: по 1 таблетке 1 мг 1-3 раза в день или по 10-20 капель 1-3 раза в день.
В тяжелых случаях: ½ - 1 таблетка 2,5 мг 1-3 раза в день или 20-50 капель 1-3 раза в день.
Бессонница:
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента. Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Взрослым пациентам показательно рекомендуется: 1–2,5 мг или 20–50 капель для приема вечером.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, однако рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которая должна быть адаптирована в соответствии с к потребностям и переносимости.
Инструкция по применению флакона:
- Чтобы открыть бутылку, одновременно нажмите и открутите.
- Затем нажмите на пластиковый колпачок, чтобы порошок упал, и взболтайте до полного растворения.
- Чтобы капли вышли, снимите крышку и переверните флакон вверх дном.
- Чтобы закрыть, нажмите и закрутите одновременно.
- Чтобы снова открыть, нажмите и отвинтите одновременно.
Срок действия решения 30 дней.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Лоразепама Дором
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не представляет опасности для жизни, если не принимать одновременно другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
Флумазенил может быть полезен как противоядие.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Лоразепама Дорома
Как и все лекарства, ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
Амнезия:
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел «Меры предосторожности при« применении »»).
Депрессия:
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость:
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»). Возможна психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Смотрите срок годности, указанный на упаковке. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Эта дата относится к правильно хранящемуся неповрежденному продукту.
Таблетки: не хранить при температуре выше 25 ° C.
СОСТАВ
Таблетки 1 мг
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: лоразепам 1 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал, повидон, стеарат магния, E110.
Таблетки по 2,5 мг
Каждая таблетка содержит: действующее вещество: лоразепам 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал, повидон, стеарат магния.
Капли для приема внутрь, раствор
Крышка бака содержит: действующее вещество: лоразепам 20 мг.
Наполнитель: маннитол.
Бутылка: спирт, вода очищенная.
20 капель (0,5 мл) содержат:
лоразепам 1 мг.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки для приема внутрь:
коробка 20 таблеток по 1 мг и 20 таблеток по 2,5 мг.
Капли для приема внутрь, раствор:
флакон 10 мл 0,2% раствора.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждый Таблетка 1 мг содержит
- лоразепам 1 мг
Каждый Таблетка 2,5 мг содержит
- лоразепам 2,5 мг
1 Фальконе из капли для приема внутрь, раствор содержит
- лоразепам 20 мг
20 капель (0,5 мл) содержать:
лоразепам мг 1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом. Бессонница.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем или доставляющем субъекту очень дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Благодаря характеристикам LORAZEPAM DOROM, которые связывают значительную активность с хорошей переносимостью, наилучшие результаты будут достигнуты путем адаптации дозировки к индивидуальному пациенту и характеристикам текущей клинической картины.
Беспокойство :
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациента следует регулярно повторно обследовать, и следует тщательно обдумывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Взрослым пациентам показательно рекомендуется: по 1 таблетке 1 мг 1-3 раза в день или по 10-20 капель 1-3 раза в день.
В тяжелых случаях: ½ - 1 таблетка 2,5 мг 1-3 раза в день или 20-50 капель 1-3 раза в день.
Бессонница :
Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до двух недель, максимум до четырех недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения; в таком случае его не следует проводить без повторной оценки состояния пациента.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
Взрослым пациентам показательно рекомендуется: 1–2,5 мг или 20–50 капель для приема вечером.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше, однако рекомендуется начальная доза 1-2 мг в день в разделенных дозах, которая должна быть адаптирована в соответствии с к потребностям и переносимости.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис.
Повышенная чувствительность к бензодиазепинам.
тяжелая дыхательная недостаточность.
тяжелая печеночная недостаточность.
Синдром апноэ во сне.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Толерантность:
Некоторая потеря эффективности снотворных эффектов бензодиазепинов может развиться после повторного использования в течение нескольких недель.
Зависимость:
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Они могут включать головную боль, ломоту в теле, сильное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Возвратная бессонница и беспокойство: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, могут повторяться в усугубленной форме после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или беспокойство. Симптомы отмены или восстановления усиливаются после резкого прекращения лечения, рекомендуется постепенное снижение дозировки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Раздел 4.2) в зависимости от показаний, но не должна превышать четырех недель при бессоннице и восьми-двенадцати недель при тревоге, включая период постепенной отмены. не происходит без переоценки клинической ситуации. При начале лечения пациента следует проинформировать о том, что оно будет ограниченным по продолжительности и как именно следует постепенно снижать дозировку.
Кроме того, пациента следует проинформировать о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу таких симптомов, если они возникнут после прекращения приема лекарственного средства.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут появиться симптомы отмены.
Амнезия:
Бензодиазепины могут вызывать антеградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить пациентам 7-8 часов непрерывного сна (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции:
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов:
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки фактической потребности в лечении, продолжительность лечения должна быть как можно короче. Пожилым людям следует принимать пониженную дозу (см. Раздел 4.2). Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания. Те же меры предосторожности должны быть приняты для пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания, сердечно-респираторной недостаточности, низкого кровяного давления и нарушения функции печени и / или почек. Такие пациенты должны регулярно наблюдаться во время терапии лоразепамом (в соответствии с рекомендациями с другими бензодиазепинами и другими психофармакологическими агентами). Бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут спровоцировать развитие энцефалопатии. Бензодиазепины не показаны для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не следует использовать отдельно для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией (у таких пациентов может быть спровоцировано самоубийство). Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
У пациентов, длительное время лечившихся бензодиазепинами, и особенно у эпилептиков, рекомендуется постепенно приостанавливать терапию, вводя уменьшающие дозы препарата.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует особой осторожности и наблюдения со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов, вызванных взаимодействием.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем.Седативный эффект может усилиться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении с нейролептиками, снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и седативными антигистаминными препаратами. Усиление эйфории, что приводит к усилению психической активности. зависимость.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P450), могут повышать активность бензодиазепинов. В меньшей степени это также относится к бензодиазепинам, которые метаболизируются только путем конъюгации.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять в первом триместре беременности; в последующий период продукт следует использовать только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Если Лоразепам Дором прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом, если она намеревается забеременеть, и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за фармакологического действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения бдительности может возрасти (см. Раздел 4.5).
04.8 Побочные эффекты
Сонливость в течение дня, притупление эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия, двоение в глазах. Эти явления возникают в основном в начале терапии и обычно исчезают при последующих приемах. Иногда сообщалось о других побочных реакциях, включая желудочно-кишечные расстройства, изменения либидо и кожные реакции.
Амнезия:
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозировках, риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. Раздел 4.4).
Депрессия:
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно тяжелыми. Они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость:
Использование бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен возврата или отмены (см. раздел 4.4). Может возникнуть психическая зависимость. Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не представляет опасности для жизни, если не принимать одновременно другие депрессанты ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от помутнения до комы. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко кому и очень редко смерть.
Флумазенил может быть полезен как противоядие.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Лоразепам представляет собой: 7-хлор-1,3-дигидро-3-гидрокси-5 (о-хлорфенил) -2H-1,4-бензодиазепин-2-он.
Результаты исследований, направленных на проверку возможных кардиоциркуляторных и респираторных эффектов, показали, что лоразепам, вводимый перорально или внутрибрюшинно, не влияет на системное артериальное давление, на электрокардиограмму и пневмограмму.
В результате экспериментальных испытаний, направленных на оценку его фармакологической активности, было установлено, что ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ:
- вызывает сон после приема негипнотических доз эсорбарбитала и продлевает его за счет снотворных доз того же барбитурата;
- обладает противосудорожной активностью, проявляется в отношении химических (стрихнин, пентаметилентетразол) и физических (электрошок) судорожных агентов;
- оказывает угнетающее действие на спонтанную двигательную активность;
- обладает значительной ингибирующей активностью в отношении повышенной подвижности, вызванной метамфетамином.
Этот фармакологический спектр характерен для психоактивных производных бензодиазепина, обычно называемых анксиолитиками.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
После перорального приема ЛОРАЗЕПАМ ДОРОМ легко всасывается из желудочно-кишечного тракта с биодоступностью около 90%.
Фармакокинетические исследования показали, что самые высокие концентрации лоразепама (свободного и конъюгированного) в сыворотке достигаются через 2-3 часа после приема: фармакологические эффекты обычно исчезают в течение 6-8 часов, хотя уровни в сыворотке также заметны через 24 часа. Период полувыведения неконъюгированного лоразепама из плазмы составляет приблизительно 12-16 ч. Лоразепам связывается с белками плазмы на 85-90%.
Объем распределения лоразепама составляет 1,3 л / кг.
Примерно 2/3 введенных доз выводится с мочой в форме глюкуронида в течение 96 часов, в то время как фекалии содержат менее 1% свободного лоразепама. Центральная нервная система, по-видимому, не производит активных метаболитов.
У младенцев конъюгация лоразепама происходит медленно, поскольку его глюкуронид обнаруживается в моче более семи дней. Глюкуронизация лоразепама может конкурентно ингибировать конъюгацию билирубина, что приводит к гипербилирубинемии у новорожденных.
Нет никаких доказательств чрезмерного накопления лоразепама при приеме до 6 месяцев, а также нет никаких доказательств индукции ферментов, метаболизирующих лекарственные средства. Лоразепам не является субстратом для N-деалкилирующих ферментов системы цитохрома P450 и не подвергается значительному гидролизу.
Сравнительные исследования молодых и пожилых людей показали, что фармакокинетика лоразепама не меняется с возрастом. У пациентов с заболеваниями (гепатит, алкогольный цирроз) изменений абсорбции, распределения, метаболизма и выведения не зарегистрировано. Как и в случае других бензодиазепинов, фармакокинетика лоразепама может изменяться при почечной недостаточности.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В испытаниях на токсичность на животных продукт не показал потенциала как для лечения острых состояний (LD50> 4000 мг / кг / os для мышей и крыс), так и для длительного лечения.
Не было показано тератогенных или эмбриотоксических эффектов у крыс, мышей и кроликов при пероральном применении.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки 1 и 2,5 мг :
Моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал, повидон, стеарат магния, E 110 (только для таблеток по 1 мг).
Пероральные капли :
В крышке бака: маннитол; во флаконе: спирт, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
Таблетки - 2 года.
Капли пероральные - 3 года. После восстановления: 30 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Капли для приема внутрь: особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Вставка 20 таблеток 1 мг
Вставка 20 таблеток 2,5 мг
Таблетки помещены в блистерные упаковки из поливинилхлорида, непрозрачного диоксидом титана, прикреплены к алюминиевой фольге и запаяны при нагревании.
Бутылка 10 мл капель для перорального применения
Стеклянный флакон с раствором и крышкой емкости для порошка со встроенной капельницей из полипропилена.
Флакон закрывается откидной крышкой и крышкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Бутылка Пероральные капли :
- чтобы открыть бутылку, нажмите и открутите одновременно
- затем нажмите на пластиковый колпачок, чтобы порошок упал, и взболтайте до полного растворения.
- чтобы капли вышли, снимите крышку и переверните флакон вверх дном.
- закрывать, нажимать и закручивать одновременно
- снова открыть, нажать и одновременно открутить.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Милан Торговый агент: Teva Italia S.r.l. - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Коробка 20 таблеток 1 мг - A.I.C. 033227012
Вставка 20 таблеток по 2,5 мг - A.I.C. 033227024
Флакон 10 мл капли для перорального применения, 0,2% раствор - A.I.C. 033227036
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Вставка 20 таблеток по 1 мг - август 2004 г.
Коробка 20 таблеток 2,5 мг - август 2004 г.
Флакон 10 мл капли для приема внутрь, 0,2% раствор - август 2004 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2012 г.
