Активные ингредиенты: живая аттенуированная вакцина против брюшного тифа.
Твердые гастроустойчивые капсулы Vivotif
Показания Почему используется Vivotif? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа:
Живая аттенуированная вакцина против брюшного тифа для перорального применения.
Показания
Активная иммунизация перорально против брюшного тифа.
Вивотиф рекомендован взрослым и детям от 5 лет.
Противопоказания Когда нельзя использовать Вивотиф
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Аллергическая реакция на предыдущую дозу Вивотифа.
Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
Сопутствующее лечение иммунодепрессантами (включая длительный прием высоких доз системных кортикостероидов (пероральных или инъекционных)) или антимитотических препаратов.
Вакцинацию следует отложить во время острого лихорадочного заболевания и острых кишечных инфекций, а также во время и до трех дней после лечения антибиотиками и сульфаниламидами.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Вивотифа
Беременность и кормление грудью
Применение Vivotif во время беременности в клинических исследованиях не оценивалось.
Оболочка капсулы Vivotif содержит дибутилфталат (DBP) и диэтилфталат (DEP).
Вивотиф не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.
Неизвестно, выделяется ли живой ослабленный штамм Ty21a с грудным молоком. Также неизвестно, в какой степени вспомогательные вещества DBP и DEP выделяются с грудным молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избежать вакцинации Vivotif, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества вакцинации для женщины.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Vivotif
Иммунный ответ может быть снижен у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммунодепрессанты (включая длительное введение высоких доз системных кортикостероидов (пероральных или инъекционных)) или антимитотических препаратов; его можно подавить, если одновременно применять антибиотики или сульфаниламиды, активные в отношении S. typhi.
Предупреждения Важно знать, что:
При поездках в районы риска рекомендуется начать вакцинацию за две недели до отъезда: защита начинается примерно через 10 дней после приема третьей дозы Vivotif.
В зонах риска рекомендуется ревакцинация каждые три года.
При поездках из неэндемичных в эндемичные районы рекомендуется ежегодная ревакцинация.
При необходимости противомалярийную химиопрофилактику можно начать через 3 дня после последней дозы Вивотифа. Если противомалярийная профилактика уже началась с хлорохина, мефлохина, комбинации пириметамин / сульфадоксин или атоваквон / прогуанил, Вивотиф можно вводить без прекращения лечения препаратом. ● Между приемами мефлохина и Вивотифа должно быть не менее 12 часов. Если противомалярийная профилактика уже была начата с лекарств, отличных от перечисленных выше, то противомалярийный препарат следует прекратить за 3 дня до введения Вивотифа.
Другие вакцины, в том числе живые вакцины против полиомиелита, холеры и желтой лихорадки, или комбинированные вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), могут быть сделаны одновременно.
Vivotif содержит фталаты
Оболочка капсулы Vivotif содержит фталаты, в том числе дибутилфталат (DBP) и диэтилфталат (DEP), которые, как было показано, обладают токсичностью для репродуктивной системы и развития у нескольких видов животных и предполагают нарушение эндокринной системы у людей.
Поэтому Вивотиф следует назначать детям и лицам с низкой массой тела только после тщательной оценки соотношения польза-риск.
Ревакцинация - дополнительный источник воздействия фталатов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Vivotif не влияет на способность водить машину или пользоваться механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Вивотиф: Дозировка
Одна капсула в день, через день (т.е. одна капсула в день 1, день 3 и день 5), как детям, так и взрослым, для проглатывания с небольшим количеством «d», но не горячей водой (температура не должна превышать температуру тела, 37 ° C), по крайней мере, за час до еды.
Люди, испытывающие затруднения при глотании, могут вылить содержимое капсул в небольшое количество воды или не горячую жидкость. В этом случае восстановленную вакцину следует ввести через 2-3 минуты после нейтрализации кислотности желудочного сока антацидными препаратами (бикарбонат натрия, карбонат кальция, гидроксид алюминия и др.).
Не разжевывайте капсулы.
Если программа вакцинации, состоящая из трех капсул, не завершена, оптимальный иммунный ответ не гарантируется.
Ревакцинация
Ревакцинация проводится тремя дозами, как при первичной вакцинации.
В регионах повышенного риска рекомендуется ревакцинация каждые 3 года.
При поездках из неэндемичных в эндемичные районы рекомендуется проводить ревакцинацию каждый год.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Вивотиф у детей младше 5 лет не установлены, поэтому препарат Вивотиф не рекомендуется применять в этой группе населения.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Вивотифа
Единичные сообщения о передозировке не поступали. Никаких других симптомов, кроме тех, о которых сообщалось с указанной дозировкой, не сообщалось. Хотя при одновременном приеме до трех доз не ожидается серьезных последствий, оптимальный иммунный ответ не может быть гарантирован.
В случае случайного приема чрезмерной дозы Вивотифа немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Вивотифа
Как и все лекарства, Вивотиф может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Более 1,4 миллиона капсул Vivotif прошли контролируемые клинические испытания. Условные обозначения частоты побочных эффектов следующие:
Очень часто (≥1 / 10);
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
В ходе клинических испытаний сообщалось о следующих побочных реакциях.
Расстройства нервной системы
Часто: головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: боль в животе, тошнота, диарея, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: лихорадка.
Эти зарегистрированные симптомы исчезли спонтанно в течение нескольких дней. О серьезных системных побочных реакциях не сообщалось.
На основании спонтанно полученных сообщений после выхода на рынок были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты. Частота этих побочных реакций неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая связанные симптомы, такие как ангионевротический отек и одышка
Нарушения обмена веществ и питания
Снижение аппетита
Расстройства нервной системы
Парестезия, головокружение
Желудочно-кишечные расстройства
Метеоризм, вздутие живота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, зуд и крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы.
Артралгия, миалгия, боли в спине
Общие расстройства и состояния в месте введения
Астения, недомогание, утомляемость, озноб, гриппоподобный синдром
Педиатрическая популяция
Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, ожидаемых у детей старше 5 лет, такие же, как у взрослых.
Соблюдение инструкций, содержащихся в информационном буклете, снижает риск нежелательных эффектов.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света. Неправильное хранение не гарантирует эффективность вакцины. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить в недоступном для детей месте.
Состав
Одна капсула (соответствующая 1 дозе) содержит:
Действующий принцип:
Жизнеспособные Salmonella typhi (S. typhi), аттенуированный штамм Ty21a, не менее 2 000 миллионов жизнеспособных организмов, аттенуированных в лиофилизированной форме
Вспомогательные вещества: Состав капсулы: сахароза, лактоза, аскорбиновая кислота, гидролизат казеина, стеарат магния.
Состав капсулы: E171 (диоксид титана), E172 (желтый оксид железа и красный оксид железа), E127 (эритрозин), желатин.
Оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлозафталат (HP-MCP) -50, дибутилфталат, диэтилфталат, этиленгликоль.
Лекарственная форма и содержание
Твердые гастроустойчивые капсулы.
1 блистер из трех капсул
50 блистеров по три капсулы
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VIVOTIF ЖЕСТКИЕ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ КАПСУЛЫ
Живая ослабленная вакцина для перорального применения (Штамм Ty21a)
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна капсула (соответствующая 1 дозе) содержит:
Действующий принцип:
Salmonella typhi жизнеспособна (S. typhi), штамм Ty21a аттенуирован, не менее 2 000 миллионов жизнеспособных организмов аттенуированы в лиофилизированной форме.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые гастроустойчивые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Активная иммунизация перорально против брюшного тифа.
Вивотиф рекомендован взрослым и детям от 5 лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Одна капсула в день, через день (т.е. по одной капсуле в день 1, день 3 и день 5) как для детей, так и для взрослых. Капсулу следует проглатывать, запивая холодной или теплой водой (температура не должна превышать температуру тела 37 ° C). В), по крайней мере, за час до еды.
Люди, которые не могут глотать, могут вылить содержимое капсул в холодную или теплую воду. В этом случае кислотность желудочного сока необходимо нейтрализовать приемом антацидов (бикарбонат натрия, карбонат кальция, гидроксид алюминия и др.) За 2-3 минуты до вакцинации.
Не разжевывайте капсулы.
Если курс вакцинации, состоящий из 1 капсулы x 3 раза, не завершен, оптимальный иммунный ответ не гарантируется.
При поездках в районы риска рекомендуется начать вакцинацию за 2 недели до отъезда: защитное действие начинается примерно через 10 дней после приема третьей дозы Вивотифа.
Ревакцинация
Ревакцинация проводится по 1 капсуле 3 раза по тому же графику, что и первичная вакцинация.
В зонах риска рекомендуется ревакцинация каждые три года.
При поездках из неэндемичных в эндемичные районы рекомендуется ежегодная ревакцинация.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Вивотиф у детей младше 5 лет не установлены.
04.3 Противопоказания
- Аллергическая реакция на предыдущую дозу Вивотифа.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Сопутствующее лечение иммунодепрессантами (включая длительный прием высоких доз системных кортикостероидов) или антимитотическими препаратами.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Вакцинацию следует отложить при остром лихорадочном заболевании и острых желудочно-кишечных инфекциях, а также во время и до трех дней после лечения антибиотиками или сульфаниламидами.
Если планируется профилактика малярии, обычно следует выдерживать интервал не менее 3 дней между последней дозой Vivotif и началом профилактики малярии (подробную информацию см. В разделе 4.5).
Иммунный ответ может быть снижен у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, что включает лечение иммунодепрессантами, включая длительное введение высоких доз системных кортикостероидов.
Не каждый, кто принимал Вивотиф, будет полностью защищен от брюшного тифа. Вакцинированные лица должны продолжать принимать личные меры предосторожности, чтобы избежать контакта с возбудителями брюшного тифа, т.е. путешественники должны принимать все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать контакта или проглатывания потенциально зараженной пищи или воды. Кроме того, защита длится один год для путешественников из неэндемичных в эндемичные районы и не менее 3 лет для людей, живущих в зонах риска. См. Раздел 4.2 (Ревакцинация).
Оболочка капсулы Vivotif содержит фталаты, включая дибутилфталат (DBP) и диэтилфталат (DEP), которые показали репродуктивную токсичность и токсичность для развития у нескольких видов животных и предполагают эндокринные нарушения у людей (см. Раздел 5.3 Доклинические данные по безопасности).
Поэтому Вивотиф следует назначать детям и лицам с низкой массой тела только после тщательной оценки соотношения польза-риск.
Ревакцинация - дополнительный источник воздействия фталатов.
Педиатрическая популяция
Конкретных данных о детях младше 5 лет нет.
Вивотиф не рекомендуется этим людям.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Иммунный ответ может быть снижен у пациентов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, что включает лечение иммунодепрессантами, включая длительное введение высоких доз системных кортикостероидов.
Вакцинацию Vivotif следует отложить во время и как минимум на 3 дня до и после лечения антибиотиками или сульфаниламидами из-за возможного подавления роста вакцинных микроорганизмов и потенциального ослабления иммунного ответа.
При необходимости можно начать противомалярийную химиопрофилактику через 3 дня после последней дозы Вивотифа. Если профилактика малярии уже началась с хлорохина, мефлохина, комбинации пириметамин / сульфадоксин или атоваквон / прогуанил, Вивотиф можно вводить без прекращения приема препарата. ● Между приемами мефлохина и Вивотифа должно быть не менее 12 часов. Если противомалярийная профилактика уже была начата с лекарств, отличных от перечисленных выше, то противомалярийный препарат следует прекратить за 3 дня до приема Вивотифа.
Вакцину Ty21a можно вводить одновременно с другими вакцинами, включая живые вакцины против полиомиелита, холеры и желтой лихорадки, или с комбинированной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR).
04.6 Беременность и кормление грудью
Фертильность и беременность
Применение Vivotif во время беременности в клинических исследованиях не оценивалось.
Оболочка капсулы Vivotif содержит дибутилфталат (DBP) и диэтилфталат (DEP).
Исследования на животных показали токсичность для репродуктивной системы и развития, связанную с ДАД и ДЭФ (см. Раздел 5.3).
Вивотиф не рекомендуется во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли живой ослабленный штамм Ty21a с грудным молоком. Также неизвестно, в какой степени вспомогательные вещества DBP и DEP выделяются с грудным молоком.
Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.
Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или избежать вакцинации Vivotif, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества вакцинации для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Vivotif не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Более 1,4 миллиона капсул Vivotif прошли контролируемые клинические испытания.
Условные обозначения частоты побочных эффектов следующие:
Очень часто (≥1 / 10);
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1,000 до
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Сообщалось о следующих побочных реакциях в ходе лечения: клинические исследования
Расстройства нервной системы
Общая головная боль
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: боль в животе, тошнота, диарея, рвота.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Часто: кожная сыпь.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: лихорадка.
Эти зарегистрированные симптомы исчезли спонтанно в течение нескольких дней. О серьезных системных побочных реакциях не сообщалось.
На основании спонтанно полученных сообщений следующие более о нежелательных явлениях сообщалось в результате постмаркетингового наблюдения. Частота этих побочных реакций неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения иммунной системы
Анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая связанные симптомы, такие как ангионевротический отек и одышка
Нарушения обмена веществ и питания
Снижение аппетита
Расстройства нервной системы
Парестезия, головокружение
Желудочно-кишечные расстройства
Метеоризм, вздутие живота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, зуд и крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы.
Артралгия, миалгия, боли в спине
Общие расстройства и состояния в месте введения
Астения, недомогание, утомляемость, озноб, гриппоподобный синдром
Педиатрическая популяция
Несмотря на ограниченность имеющихся данных, частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, ожидаемых у детей старше 5 лет, такие же, как у взрослых.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, которые возникают после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Итальянское агентство по лекарственным средствам. , сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Единичные сообщения о передозировке не поступали. Никаких других симптомов, кроме тех, о которых сообщалось с указанной дозировкой, не сообщалось. Хотя при одновременном приеме до трех доз не ожидается серьезных последствий, оптимальный иммунный ответ не может быть гарантирован.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бактериальная вакцина.
Код УВД: J07AP01.
Vivotif - это живая аттенуированная вакцина для перорального применения, содержащая аттенуированный штамм. Сальмонелла тиф Ty21a.
Штамм Ty21a является мутантом по гену галE, характеризующийся блокадой фермента UDP-4-галактоза-эпимеразы, который сохраняет свою иммунизирующую способность, поскольку в присутствии экзогенной галактозы, как это происходит in vivo, она способна синтезировать клеточную стенку. Однако ее авирулентность обусловлена к тому, что галактоза частично накапливается в виде галактозо-1-фосфата и UDP-галактозы, которые вызывают бактериальный лизис.
Там S. typhi Ty21a - стабильный мутант без возможности реверсии как in vitro, так и in vivo.
Поэтому напряжение S. typhi Ty21a приводит к «абортивной инфекции» и вызывает местный иммунный ответ в кишечнике.
Иммунологические исследования показали, что вакцинный штамм Ty21a вызывает гуморальный и клеточный иммунитет как локально, так и системно.
Защитная эффективность Vivotif была изучена в крупномасштабных полевых исследованиях, проведенных в Египте, Чили и Индонезии, с различными составами и дозировками, в которых участвовало более полумиллиона взрослых и детей. Эти полевые исследования показали, что «Накопленный Защитная эффективность гастрорезистентного препарата, вводимого в трех дозах (по одной капсуле через день), составляет 33-67% через 3 года и 62% через 7 лет, как показали последующие наблюдения.
Исследования клинической эффективности в Чили показали, что вакцинация Vivotif обеспечивает умеренную защиту (примерно 49%) от зараженияS. paratyphi B.
Педиатрическая популяция
Нет данных клинических исследований, проведенных у детей младше 5 лет.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Непригодный.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Долгосрочные исследования на животных с Vivotif не проводились для оценки потенциальных канцерогенных или мутагенных свойств или каких-либо неблагоприятных воздействий на фертильность. DL50 для через i.p. у мышей это> 108 бактерий, вводимых в физиологическом растворе или муцине желудка.
В экспериментальных исследованиях на животных высокие дозы вспомогательного вещества дибутилфталата (ДАД) показали влияние на репродуктивную систему и развитие (уменьшение развития яичек, уменьшение аногенитальной дистанции, индукция признаков феминизации у потомства мужского пола, вес потомства).
Дозировка DBP, которая в соответствующих исследованиях с участием нескольких поколений на крысах не показала побочных эффектов, составляла 50 мг / кг / день.
Влияние на печень (увеличение массы тела), (снижение) набора массы тела, репродуктивную систему и развитие (семенники, снижение прибавки массы тела) наблюдали в экспериментальных исследованиях на животных с вспомогательным веществом диэтилфталатом (ДЭФ) потомство). Дозировка DEP, которая в исследованиях на животных не выявила побочных эффектов, составляла 100 мг / кг / день.
Оболочка капсулы Vivotif содержит от 3 до 8 мг как DBP, так и DEP (что эквивалентно 0,15-0,4 мг / кг / день для человека 20 кг и 0,4-0,11 мг / кг для человека 70 кг).
PDE (допустимое суточное воздействие) DEP составляет 4 мг / кг / день, а DBP - 0,01 мг / кг / день.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Содержимое капсулы: S. typhi Нежизнеспособный Ty21a, сахароза, лактоза, аскорбиновая кислота, гидролизат казеина, стеарат магния.
Состав капсулы: E171 (диоксид титана), E172 (желтый оксид железа и красный оксид железа), E127 (эритрозин), желатин.
Оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлозафталат (HP-MCP) -50, дибутилфталат, диэтилфталат, этиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Непригодный.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Храните блистер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Упаковка из 1 блистера из ПВХ / ПЭ / ПВДХ и алюминиевой фольги с тремя гастроустойчивыми капсулами.
Упаковка из 50 блистеров из ПВХ / ПЭ / ПВДХ и алюминиевой фольги с тремя гастроустойчивыми капсулами.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Бирмингем, B1 1BD, Великобритания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
025219041 1 блистер из трех капсул
025219054 50 блистеров по три капсулы
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Март 1984 г. / ноябрь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
18 июня 2015 г.
