Активные ингредиенты: бактериальные вакцины.
СУБЪЯЗЫЧНЫЕ ПЛАНШЕТЫ ISMIGEN 50 MG
Почему используется Исмиген? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа:
Бактериальные вакцины
Показания к применению
Взрослые: Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей: у некоторых пациентов продукт может помочь снизить количество и интенсивность инфекционных эпизодов.
Противопоказания Когда нельзя применять Исмиген
Не принимайте ISMIGEN, если у вас аллергия на активное вещество или какие-либо другие ингредиенты.
Не принимайте ИСМИГЕН при аутоиммунных заболеваниях.
Не принимайте ИСМИГЕН при острых кишечных инфекциях.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Исмигена
Прием ИСМИГЕН не требует особых мер предосторожности.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ismigen
Исследования взаимодействия не проводились.Рекомендуется 4-недельный интервал между окончанием лечения ISMIGEN и началом введения вакцины. Иммунный ответ может подавляться у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Влияние на вождение и использование машин
На сегодняшний день не поступало сообщений о влиянии на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Однако никаких конкретных исследований не проводилось.
Лечение следует приостановить в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения. Пациента следует проинформировать о возможности как редкого нежелательного явления высокой температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, а также о типе лихорадки. дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходной патологии, на основании глоточных, носовых или отологических состояний; в этом случае лечение должно быть приостановлено и не возобновлено.
Следует избегать одновременного приема другого иммуностимулятора.
В некоторых случаях приступы астмы наблюдаются у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты, в этом случае ИСМИГЕН не следует принимать дальше.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять. Хранить в недоступном для детей месте
ИСМИГЕН не рекомендуется во время беременности. (См. Использование при беременности и кормлении грудью). Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Следует избегать использования ISMIGEN во время беременности и кормления грудью. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка и способ применения Как принимать Исмиген: Дозировка
Способ применения: сублингвальный
Одна таблетка 50 мг в день, которую оставляют растворяться под языком, в течение 10 дней подряд в течение трех месяцев подряд.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Исмигена
На сегодняшний день ни о каких случаях передозировки не сообщалось.
Если вы приняли больше ISMIGEN, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Исмигена
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В очень редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:
- Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд и отек.
- Общие расстройства и состояния в месте введения: лихорадка и головная боль.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе и рвота - Инфекция и инвазии: ринит.
В случае каких-либо нарушений лечение следует прекратить.
Если вы заметили ухудшение своих симптомов или у вас появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, перечисленную в Приложении V. Побочные эффекты, которым вы можете помочь предоставьте дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не применять лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Храните в недоступном для детей месте
Состав:
Каждая таблетка содержит:
Действующий принцип:
Лиофилизированный бактериальный лизат 50 мг, из которых 7 мг соответствуют:
Staphylococcus aureus 6 миллиардов - Streptococcus pyogenes 6 миллиардов - Streptococcus oralis 6 миллиардов - Klebsiella pneumoniae 6 миллиардов - Klebsiella ozaenae 6 миллиардов - Haemophilus influenzae 6 миллиардов - Neisseria catarrhalis 6 миллиардов - Streptococcus pneumoniae 6 миллиардов (из них 1 миллиард типа 2, 1 миллиард пневмонии , 1 миллиард - тип 3, 1 миллиард - тип 5, 1 миллиард - тип 8, 1 миллиард - тип 47, 1 миллиард) гликокол в качестве среды для лиофилизации.
- Другие ингредиенты: диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, двухосновный фосфат кальция, стеарат магния, глицирризинат аммония, порошковая мятная эссенция.
Лекарственная форма и содержание
Сублингвальные таблетки Исмиген не совсем белые, с коричневыми пятнами и расфасованы в блистеры из алюминия / ПВХ по 10 таблеток. Линия надреза на таблетке предназначена для облегчения разрушения при необходимости, а не для деления на равные дозы.
3 блистера в литографированной картонной коробке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СУБЪЯЗЫЧНЫЕ ПЛАНШЕТЫ ISMIGEN 50 MG
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
• Лиофилизированный бактериальный лизат 50 мг
• Вспомогательные вещества (полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.)
q.s. 250 мг
Лиофилизированный бактериальный лизат содержит:
• Золотистый стафилококк 6 миллиардов
• Streptococcus pyogenes 6 миллиардов
• Оральный стрептококк 6 миллиардов
• Клебсиелла пневмонии 6 миллиардов
• Klebsiella ozaenae 6 миллиардов
• Haemophilus influenzae серотип B 6 миллиардов
• Neisseria catarrhalis 6 миллиардов
• Пневмококк 6 миллиардов (из которых Тип 1, 1 миллиард - Тип 2, 1 миллиард - Тип 3, 1 миллиард - Тип 5, 1 миллиард - Тип 8, 1 миллиард - Тип 47, 1 миллиард)
• Гликоль в качестве поддержки лиофилизации
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки сублингвальные беловатого цвета с коричневатыми точками.
Линия надреза на таблетке предназначена для облегчения разрушения при необходимости, а не для деления на равные дозы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Взрослые: Профилактика рецидивирующих инфекций дыхательных путей: у некоторых пациентов продукт может способствовать снижению количества и интенсивности инфекционных эпизодов.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка:
1 таблетка 50 мг в день, чтобы дать возможность раствориться под языком, в течение 10 дней подряд в месяц в течение трех месяцев подряд.
Способ применения:
Сублингвально: позволить таять под языком
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Аутоиммунные заболевания.
Острые кишечные инфекции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Лечение следует прекратить в случае повышения температуры тела, особенно в начале лечения.
Пациент должен быть проинформирован о возможности как редкого нежелательного явления повышения температуры выше 39 ° C, изолированного и без известной причины, и тип лихорадки следует дифференцировать от лихорадки, возникающей в результате исходного заболевания, на основе глоточный, носовой или отологический; в этом случае лечение должно быть приостановлено и не возобновлено.
Следует избегать одновременного приема другого иммуностимулятора.
В некоторых случаях приступы астмы наблюдаются у предрасположенных пациентов после приема препаратов, содержащих бактериальные экстракты, в этом случае ИСМИГЕН не следует принимать дальше.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности лечение следует немедленно прекратить и не возобновлять. Хранить в недоступном для детей месте.
ИСМИГЕН не рекомендуется во время беременности. (См. Раздел 4.6). Препарат следует вводить только в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.Рекомендуется 4-недельный интервал между окончанием лечения ISMIGEN и началом введения вакцины. Иммунный ответ может подавляться у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
04.6 Беременность и кормление грудью
Следует избегать применения Исмигена при беременности и в период лактации.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
На сегодняшний день не сообщалось о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Однако никаких конкретных исследований не проводилось.
04.8 Побочные эффекты
В очень редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:
• Нарушения со стороны дыхательных путей, грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке.
• Заболевания кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь, зуд и отек.
• Общие расстройства и состояния в месте введения: лихорадка и головная боль.
• Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе и рвота.
• Инфекции и инвазии: ринит.
В случае каких-либо нарушений лечение следует прекратить.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. В «Приложении V». .
04.9 Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Другие бактериальные вакцины, ATC J07AX.
ISMIGEN ».s представляет собой иммуностимулирующую вакцину, полученную путем механического бактериального лизиса, которая действует путем повышения защитных сил организма против микроорганизмов, ответственных за инфекции верхних дыхательных путей и бронхолегочного дерева. ISMIGEN продемонстрировал защитную активность при экспериментальных инфекциях с индукцией специфических антител зарегистрировано с помощью иммуноэлектродиффузии и представлено Ig, стимуляция лимфоцитов селезенки с образованием «розеток». Депрессивные или стимулирующие эффекты на сердечно-сосудистую и дыхательную системы отсутствуют.
Иммуностимулирующие свойства ISMIGEN, по-видимому, вызваны:
• восстановление дефицитных свойств мембран Т-лимфоцитов при селективном дефиците IgA;
• заметное усиление неспецифической реакции на поликлональные митогены как у здорового, так и у больного субъекта;
• небольшое увеличение циркулирующих иммунных комплексов.
Специфический ответ, приобретаемый субъектами, получавшими ISMIGEN ™ s, демонстрируется стимуляцией их лимфоцитов in vitro в присутствии бактериального лизата, который оказывает адъювантный эффект на систему макрофаг-моноцит.
В исследовании AIACE, проведенном на 288 пациентах с умеренной, тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ, в том числе 146 на активном лечении Исмигеном и 142 пациентах на плацебо, в целом была первичной конечной точкой с точки зрения снижения количества обострений в течение 12-месячного периода наблюдения. .
05.2 Фармакокинетические свойства
Учитывая природу продукта, состоящего из лиофилизированных бактериальных лизатов, провести фармакокинетические исследования было невозможно.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность была изучена на мышах и крысах перорально и внутрибрюшинно; не было выявлено лекарственной смертности или непереносимости лечения максимально используемыми дозами.
В исследовании токсичности многократных доз (110–150 дней) на крысах и собаках ISMIGEN в равной степени лишен токсических эффектов; не было выявлено значительных гематологических, гематохимических и анатомо-патологических макроскопических и микроскопических изменений. Исследование токсичности плода и фертильности на мышах, крысах и кроликах, а также перинатальной и постнатальной токсичности у крыс не выявило значительных изменений по сравнению с контролем.
Кроме того, контрольные исследования перинатальной и постнатальной токсичности на крысах не показали никакой другой токсичности.
Контролируемые исследования показали, что продукт не оказывает вредного воздействия на репродуктивную функцию у крыс, не токсичен для плода у мышей и кроликов и не оказывает вредного воздействия на пери- и постнатальное размножение крыс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, двухосновный фосфат кальция, стеарат магния, глицирризинат аммония, мятная эссенция в порошке.
06.2 Несовместимость
Нет известных сведений о несовместимости с другими лекарствами.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер алюминий / ПВХ по 10 таблеток
По 3 блистера в литографированной картонной коробке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
LALLEMAND PHARMA EUROPE
Тофтебаккен 9Б
3460 Биркерод
Дания
Режиссер:
Брускеттини s.r.l
Виа Изонцо, 6
16147 Генуя
Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC: 026224016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12 июля 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Ноябрь 2014 г.
