Активные ингредиенты: флороглюцин, триметоксибензол.
Спазмекс 80 мг + таблетки 80 мг
Спазмекс 150 мг + 150 мг суппозитории
Пакеты-вкладыши Spasmex доступны для размеров упаковки: - Спазмекс 80 мг + таблетки 80 мг, Спазмекс 150 мг + свечи 150 мг
- Спазмекс 40 мг / 4 мл раствор для инъекций
Показания Почему применяется Спазмекс? Для чего это?
Spasmex содержит активные ингредиенты флороглюцин и 1,3,5-триметоксибензол.
Spasmex - это лекарство, показанное взрослым для лечения болезненных и внезапных сокращений мочевыводящих и желчевыводящих путей (где течет желчь, вещество, участвующее в некоторых пищеварительных процессах), которые возникают при спазмах внизу живота.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда не следует применять Спазмекс
Не принимайте Спазмекс
- если у вас аллергия на флороглюцин, 1,3,5-триметоксибензол или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Спазмекса
Перед приемом Спазмекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В настоящее время никаких особых предупреждений или мер предосторожности для Спазмекса не поступало.
Дети и подростки
Не рекомендуется использовать у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью
Нет данных о применении Спазмекса.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Спазмекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете класс лекарств, называемых основными болеутоляющими, лекарства, используемые для снятия боли, такие как морфин и его производные. На самом деле эти лекарства могут вызывать появление болезненных и внезапных схваток.
Таблетки Спазмекс содержат лактозу и сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Суппозитории Спазмекс содержат безводный сульфит натрия.
В редких случаях это может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (сужение бронхов, которое вызывает серьезные затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Принимайте это лекарство только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Нет известных данных о применении Спазмекса в период лактации. Поэтому избегайте использования Спазмекса во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин.
Спазмекс не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Спазмекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки
Рекомендуемая доза - 6 таблеток в день.
Суппозитории
Рекомендуемая доза - 3 суппозитория в сутки.
Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью
Нет данных о применении Спазмекса.
Использование у детей и подростков
Не рекомендуется использовать у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Нравиться
Таблетки
Таблетки необходимо принимать внутрь.
Суппозитории
Суппозитории необходимо принимать ректально.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Спазмекса
Если вы приняли больше Спазмекса, чем предусмотрено
О случаях передозировки не сообщалось.
Если вы забыли принять Спазмекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Спазмекс
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Спазмекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После приема Spasmex сообщалось о следующих нежелательных эффектах в зависимости от частоты:
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- аллергические кожные реакции
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не используйте таблетки Спазмекс, если вы заметили пятна на таблетке или если цвет неровный.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Спазмекс
Таблетки
- Активные ингредиенты: дигидрат флороглюцина 102850 мг (равняется безводному флороглюцину 80 мг) и 1,3,5-триметоксибензол 80 мг.
- другие ингредиенты: лактоза, сахароза (см. раздел 2 «Таблетки Spasmex содержат лактозу и сахарозу»), стеарат магния, тальк.
Суппозитории
- активные ингредиенты: дигидрат флороглюцина 193 мг (равен 150 мг флороглюцина безводного) и 1,3,5 триметоксибензол 150 мг.
- прочие ингредиенты: безводный сульфит натрия (см. раздел 2 «Суппозитории Спазмекс содержат безводный сульфит натрия»), твердые полусинтетические глицериды.
Как выглядит Спазмекс и что содержится в упаковке
Таблетки
Спазмекс в таблетках расфасован в блистеры по 20 таблеток.
Суппозитории
Спазмекс в суппозиториях расфасован в блистеры по 6 суппозиториев.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СПАЗМЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активные принципы
1,3,5-тригидроксибензол дигидрат (дигидрат флороглюцина) 102850 мг (соответствует безводному флороглюцину 80 мг); л, 3,5 Триметоксибензол 80 мг.
Каждый суппозиторий содержит:
Активные принципы
1,3,5 тригидроксибензол дигидрат (дигидрат флороглюцина) 193 мг (соответствует безводному флороглюцину 150 мг); 1,3,5 Триметоксибензол 150 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, свечи.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Спастически-болезненные проявления мочевыводящих и желчевыводящих путей.
04.2 Дозировка и способ применения
В урологии и гепатологии: 6 таблеток в день или 3 суппозитория в день.
Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью
Нет данных о применении Спазмекса.
Педиатрическая популяция
Исследования по применению таблеток Спазмекс и суппозиториев Спазмекс в этой группе населения не проводились.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Особые предупреждения
Избегайте сочетания Спазмекса с основными болеутоляющими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спамогенного действия.
Меры предосторожности при использовании
Сообщений по этому поводу пока не поступало.
Таблетки Spasmex содержат лактозу и поэтому не подходят для людей с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
Таблетки Spasmex содержат сахарозу, поэтому не подходят для пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Избегайте сочетания Спазмекса с основными болеутоляющими средствами, такими как морфин или его производные, из-за их спамогенного действия.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования, проведенные на животных, никогда не показывали тератогенного действия флороглюцина.При отсутствии тератогенного действия на животных не ожидается каких-либо пороков развития у человека. Фактически, на сегодняшний день в ходе исследований, проведенных с этой целью, было обнаружено, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, обладают тератогенными свойствами у животных. Относительно широкое клиническое использование флороглюцина, по-видимому, еще не выявило какого-либо риска пороков развития. Используйте флороглюцин при беременности только в случае реальной необходимости и под наблюдением врача.
Время кормления
При отсутствии конкретных данных рекомендуется избегать применения Спазмекса в период грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вещество не мешает способности управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Редкие случаи кожных аллергических реакций.
04.9 Передозировка
Синдромы передозировки неизвестны.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты при функциональных расстройствах кишечника - различные комбинации.
Код УВД: A03AX99.
Spasmex проявляет свою спазмолитическую активность за счет ингибирования тканевой катехол-гометил-трансферазы, которая вмешивается в катаболизм катехоламинов с последующим повышением симпатического тонуса. Было показано, что флороглюцин и его метильное производное триметоксибензол не вызывают каких-либо изменений физиологического тонуса гладких мышц, в то время как они избирательно действуют на гладкие мышечные волокна в состоянии спазма. Интенсивная антиспастическая активность проявляется на сфинктере Одди, что было продемонстрировано на холецистэктомированных собаках, получавших BaCl2.
05.2 Фармакокинетические свойства
Введение флороглюцина, меченного тритием (3H-T.H.B.), Позволило показать период полувыведения из плазмы у животного 15 минут.
Концентрация препарата быстро снижается до 4-го часа. Препарат избирательно концентрируется в почках, печени и кишечнике.
Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные экспериментальных животных не выявляют особых рисков для человека, основанных на традиционных исследованиях безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки: лактоза; стеарат магния; сахароза; тальк.
Суппозитории: твердые полусинтетические глицериды, безводный сульфит натрия.
06.2 Несовместимость
Не встречал.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки в термоформованном блистере. Вставка 20 таблеток.
Суппозитории в непрозрачной оболочке из ПВХ. Коробка 6 суппозиториев.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 МИЛАН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки: AIC n.020851046
Суппозитории: AIC n. 020851022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки: 14 мая 1992 г. / май 2010 г.
Суппозитории: 28 июля 1967 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 6 февраля 2007 г.
