Активные ингредиенты: альфакальцидол.
Дерил 1,0 мкг капсулы
Почему используется Дерил? Для чего это?
Витамин: альфакальцидол, метаболит витамина D.
Почечная недостаточность, остеодистрофия на диализе или нет. Гипопаратиреоз. D-устойчивый или D-зависимый (псевдодефицитный) рахит и остеомаляция. Рахит и остеомаляция из-за почечных изменений, вызванных метаболизмом витамина D. Постменопаузальный остеопороз.
Противопоказания Когда нельзя применять Дерил
Состояния гиперкальциемии. Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.Индивидуальная гиперчувствительность к витамину D или другим компонентам препарата.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Дерила
Поскольку передозировка DERIL может вызвать гиперкальциемию и в некоторых случаях гиперкальциурию, кальций следует вводить не реже двух раз в неделю на этапе корректировки дозировки. После того, как оптимальная суточная доза установлена, достаточно ежемесячного контроля уровня кальция. Щелочная фосфатаза обычно предвосхищает начало гиперкальциемии и, следовательно, может быть ее предупреждающим симптомом.
При возникновении гиперкальциемии прием препарата и любых добавок кальция следует временно приостановить до тех пор, пока кальциемия в целом быстро не нормализуется. Затем лечение можно возобновить с более низкой дозы.
Дерил следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение наперстянкой, поскольку гипекальциемия может усугубить сердечную аритмию у таких пациентов. Поскольку DERIL влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях, сопутствующий прием фосфорфиксирующих веществ должен быть адаптирован к значениям фосфата (нормальные нормы: 2-5 мг / 100 мл).
Беременность и кормление грудью
Препарат нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Дерила
Одновременное применение противосудорожных препаратов со свойствами индукции ферментов (барбитуратов, дифенилгидантоина) может вызвать меньшую реакцию на альфакальцидол с необходимостью увеличения дозировки. Чрезмерное употребление препаратов, содержащих алюминий, также может влиять на эффективность препарата. Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при приеме с кальциферолом. Хотя аналогичных доказательств при применении альфакальцидола нет, следует проявлять осторожность при одновременном применении двух препаратов. Нельзя применять препараты, содержащие магний. во избежание развития гипермагниемии. Колестирамин может снижать всасывание в кишечнике жирорастворимых витаминов и, следовательно, ДЕРИЛ.
Предупреждения Важно знать, что:
Поскольку альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3, во время лечения с помощью DERIL нельзя назначать витамин D, а также его производные.Передозировка любой формы витамина D вызывает даже серьезные проявления. Гиперкальциемия, вызванная чрезмерной дозой витамина D или его метаболитов, также может потребовать неотложной терапии. Гиперкальциемия, если она хроническая, на самом деле может вызвать генерализованные кальцификации сосудов, нефрокальциноз и кальцификаты других мягких тканей. Поэтому необходимо обеспечить, чтобы значение, полученное путем умножения значения кальция на значение фосфатемии (Ca x P), не превышало 70 .
Радиографическое исследование анатомических областей, мест возможных кальцификаций, может быть полезно для ранней диагностики. DERIL не влияет на использование машин и способность управлять автомобилем.
Дозировка и способ применения Как применять Дерил: Дозировка
Начальная доза, рекомендуемая для всех показаний: Взрослые и дети с массой тела более 20 кг: 1 мкг в день. Дети с массой тела до 20 кг: 0,05 мкг / кг / день. Впоследствии доза может быть скорректирована в соответствии с ответом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Дерила
В случае тяжелой гиперкальциемии из-за случайной передозировки после временного прекращения приема препарата можно вводить диуретики вместе с внутривенными жидкостями или кортикостероидами.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Дерила
Если дозировка соответствует фактическим индивидуальным потребностям, Дерил переносится хорошо. В противном случае, поскольку продукт обладает активностью витамина D, могут появиться побочные эффекты, аналогичные эффектам гипервитаминоза D, то есть гиперкальциемический синдром или токсические проявления кальция (в зависимости от тяжести и продолжительности гиперкальциемии). острые и хронические.
К первым относятся слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боли в костях и мышцах. Нарушения мочеиспускания, конъюнктивит (из-за кальцификации), светобоязнь, панкреатит, ринорея, зуд, гипертермия, снижение либидо, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение SGOT и SGPT, эктопические кальцификаты, гипертония, сердечные аритмии и, в редких случаях, психозы.
Поскольку период полувыведения кальцитриола короткий, нормализация любой гиперкальциемии происходит в течение нескольких дней после прекращения лечения DERIL, но быстрее, чем во время терапии витамином D или его метаболитами.
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в данном информационном листке.
Беречь от источников тепла, влажности и света.
Срок действия и удержание
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Эта дата относится к продукту в неповрежденной упаковке, хранящемуся надлежащим образом.
Дополнительная информация
СОСТАВ
Каждая капсула содержит:
Активный ингредиент: альфакальцидол (1 α-гидроксивитамин D3) 1,0 мкг.
Вспомогательные вещества:
Covi-ox T70 (E306), фракционированное кокосовое масло, желатин, глицерин, очищенная вода, диоксид титана (E171), оксид железа (E172) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА DERIL 1.0 - 30 капсул по 1,0 мкг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЕРИЛ 1,0 мкг КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая капсула содержит: Альфакальцидол (1 β-гидрокси витамин D3) 1,0 мкг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капсулы для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Почечная недостаточность, остеодистрофия на диализе или нет. Гипопаратиреоз. D-устойчивый или D-зависимый (псевдодефицитный) рахит и остеомаляция. Рахит и остеомаляция из-за почечных изменений, вызванных метаболизмом витамина D. Постменопаузальный остеопороз.
04.2 Дозировка и способ применения
Рекомендуемая начальная дозировка для всех показаний:
Взрослые и дети с массой тела более 20 кг: 1 мкг в сутки.
Дети до 20 кг массы тела: 0,05 мкг / кг / день. Впоследствии доза может быть скорректирована в соответствии с ответом.
04.3 Противопоказания
Состояния гиперкальциемии. Препарат нельзя применять в период беременности и кормления грудью.Индивидуальная гиперчувствительность к витамину D или другим компонентам препарата.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Поскольку передозировка DERIL может вызвать гиперкальциемию и в некоторых случаях гиперкальциурию, кальций следует вводить не реже двух раз в неделю на этапе корректировки дозировки. После определения оптимальной суточной дозы достаточно ежемесячного контроля уровня кальция. Щелочная фосфатаза обычно предвосхищает начало гиперкальциемии и, следовательно, может быть ее предвестником. Если возникает гиперкальциемия, прием препарата и любых добавок кальция необходимо временно прекратить, пока в целом не произойдет быстрая нормализация уровня кальция. Затем лечение можно возобновить с более низкой дозы.
Дерил следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение наперстянкой, поскольку гиперкальциемия может усугубить сердечную аритмию у таких пациентов. Поскольку DERIL влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях, сопутствующий прием фосфорфиксирующих веществ должен быть адаптирован к значениям фосфата (нормальные нормы: 2-5 мг / 100 мл).
Поскольку альфакальцидол является предшественником активного метаболита витамина D3, витамин D, а также его производные не следует назначать во время лечения DERIL.Передозировка любой формы витамина D вызывает даже серьезные проявления.
Гиперкальциемия, вызванная чрезмерной дозой витамина D или его метаболитов, также может потребовать неотложной терапии. "Гиперкальциемия, если она хроническая, на самом деле может вызвать генерализованные кальцификации сосудов, нефрокальциноз и кальцификаты других мягких тканей. Поэтому необходимо обеспечить, чтобы значение, полученное путем умножения значения кальция на значение фосфата (Ca x P), не превышало 70. L-рентгенографическое исследование анатомических областей, места возможных кальцификатов, может быть полезно для ранней диагностики.
Хранить в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременное применение противосудорожных препаратов со свойствами индукции ферментов (барбитуратов, дифенилгидантоина) может вызвать меньшую реакцию на альфакальцидол с необходимостью увеличения дозировки. Чрезмерное употребление препаратов, содержащих алюминий, также может влиять на эффективность препарата. Исследования на животных показали возможное усиление действия варфарина при приеме с кальциферолом. Хотя аналогичных доказательств при применении альфакальцидола нет, следует проявлять осторожность при одновременном применении двух препаратов. Нельзя применять препараты, содержащие магний. вводится во время лечения Дерил, чтобы избежать возникновения гипермагниемии.
Холестирамин может снизить всасывание в кишечнике жирорастворимых витаминов и, следовательно, Дерила.
04.6 Беременность и кормление грудью
Препарат нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Если дозировка соответствует фактическим индивидуальным потребностям, Дерил переносится хорошо. В противном случае, поскольку продукт обладает активностью витамина D, могут появиться побочные эффекты, аналогичные эффектам гипервитаминоза D, то есть гиперкальциемический синдром или токсические проявления кальция (в зависимости от тяжести и продолжительности гиперкальциемии). острые и хронические.
К первым относятся слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боли в костях и мышцах. Нарушения мочеиспускания, конъюнктивит (из-за кальцификации), светобоязнь, панкреатит, ринорея, зуд, гипертермия, снижение либидо, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение SGOT и SGPT, эктопические кальцификаты, гипертония, сердечные аритмии и, в редких случаях, психозы.
Поскольку период полувыведения кальцитриола короткий, нормализация любой гиперкальциемии происходит в течение нескольких дней после прекращения лечения DERIL, но быстрее, чем во время терапии витамином D или его метаболитами.
04.9 Передозировка
В случае тяжелой гиперкальциемии из-за случайной передозировки после временного прекращения приема препарата можно вводить диуретики вместе с внутривенными жидкостями или кортикостероидами.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
1'-1'-гидроксихолекальциферол (1'-OH D3) представляет собой продукт, полученный путем синтеза, и легко превращается в печени в 1,25- (OH) 2D3, который представляет собой активный метаболит, через который витамин D оказывает свое влияние на фосфокальцический гомеостаз.
В организме метаболизм витамина D характеризуется первым гидроксилированием, которое происходит в печени с образованием 25 OHD3, и вторым гидроксилированием почек, которое определяет образование 1,25- (OH) 2D3. Таким образом, введение 1β-гидроксихолекальциферола позволяет избежать метаболической фазы на почечном уровне превращения витамина D. Таким образом, его фармакологическая и клиническая активность проявляется в тех случаях, когда 1? -Почечное гидроксилирование отсутствует или снижено как из-за повреждения почек, так и из-за отсутствия внепочечных факторов, которые регулируют превращение 25 OH D3 в 1,25- (OH) 2D3. Лечение 1? -ОН D3 характеризуется низкими дозировками и замечательной быстротой действия, с которой он определяет увеличение всасывания кальция в кишечнике и повышение концентрации кальция в сыворотке. Риски гиперкальциемии сводятся к минимуму также благодаря непродолжительность действия DERIL и тот факт, что превращение 1? -OH D3 в 1,25 - (OH) 2D3 регулируется по механизму обратной связи самим дигидроксилированным соединением.
05.2 Фармакокинетические свойства
L "1? -ОН D3 (ДЕРИЛ) имеет следующие фармакокинетические характеристики: - он всасывается в тонком кишечнике - он распределяется в основном в печени и лишь в небольшом количестве в слизистой оболочке кишечника - в печени он метаболизируется при 1,25 - (OH) 2D3 чрезвычайно быстро выводится в форме 1,25- (OH) 2D3 с фекалиями. Выведение также частично происходит с мочой в форме более полярного соединения, чем 1? -OH D3.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность. LD50: у мышей, крыс и собак перорально. (мужчины и женщины): 476-440 мкг / кг; 340-720 мкг / кг:> 500 мкг / кг. LD50: у мышей и собак внутривенно: 71-56 мкг / кг; > 200 мкг / кг.
Подострая токсичность. Крысам Вистар вводили дозы от 0,5 до 50 мкг / кг в день в течение одного месяца. Учитывались клинические и лабораторные параметры, и после умерщвления было проведено вскрытие. Основное действие 1? -ОН D3 (DERIL) выражалось в некрозе артериол миокарда, желудочно-кишечного тракта и произвольных мышц с дегенерацией и мышечным фиброзом. .
Хроническая токсичность. 1? -ОН D3 (DERIL) вводили крысам в течение 6 месяцев в дозах от 0,02 до 2,5 мкг / кг в день. Гистологические изменения были обнаружены в почках, сердце, аорте, семенниках, тимусе и слизистой оболочке кишечника. Было обнаружено, что основные эффекты зависят от гиперкальциемии. Было обнаружено, что ежедневный пероральный прием 0,02 мкг / кг в течение 6 месяцев не вызывает токсичности. Было обнаружено, что такая же доза не токсична для собак после повторного введения в течение одного года.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Covi-ox T70 (E306), фракционированное кокосовое масло, желатин, глицерин, очищенная вода, диоксид титана (E171), оксид железа (E172).
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке 24 месяца.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить вдали от источников света, влажности и тепла.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Дерил 1,0 мкг капсулы: коробки по 30 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
I.BIR.N. - Национальный институт биотерапии s.r.l.
Виа Витторио Грасси, 9/15 - 00155 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ДЕРИЛ "1.0": A.I.C. п. 032832026
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
ИЮНЬ 1999
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
ИЮНЬ 2009
