Активные ингредиенты: вакцина (адсорбированная, с низким содержанием антигенов) от дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточный компонент).
Boostrix, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце
Показания Почему используется Boostrix? Для чего это?
Boostrix - это вакцина, используемая в качестве бустерной дозы у детей в возрасте от 4 лет, подростков и взрослых для профилактики трех заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша). Вакцина работает, стимулируя организм вырабатывать защиту (антитела) против этих заболеваний.
- Дифтерия: дифтерия вызывает проблемы, особенно с дыхательными путями, а иногда и с кожей. Обычно дыхательные пути воспаляются (опухают), вызывая серьезные проблемы с дыханием и иногда приводя к удушью. Бактерии дифтерии также выделяют токсин (яд), который может вызвать повреждение нервов, проблемы с сердцем и даже смерть.
- Столбняк: бактерии столбняка попадают в организм в результате порезов, царапин или ран на коже. Раны, наиболее подверженные риску инфицирования, - это ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные почвой, пылью, конским навозом или осколками древесины. токсин (яд), который может вызвать жесткость мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что вызывают переломы костей в позвоночнике.
- Коклюш (коклюш): коклюш - очень заразное заболевание. Заболевание поражает дыхательные пути, вызывая повторяющийся сильный кашель, который может мешать нормальному дыханию. Кашель часто сопровождается «коклюшем», отсюда и общее название «коклюш». Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Коклюш также может вызывать ушные инфекции, бронхит, который может длиться долго, пневмонию. , судороги, повреждение мозга и даже смерть.
Ни один из ингредиентов вакцины не может вызвать дифтерию, столбняк или коклюш.
Противопоказания Когда нельзя использовать Boostrix
Boostrix нельзя давать:
- если у вас или вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на Boostrix или любой другой ингредиент, содержащийся в этой вакцине. Признаки аллергической реакции могут включать кожную зудящую сыпь, одышку, отек лица или языка.
- если у вас или вашего ребенка ранее была аллергическая реакция на любую другую вакцину против дифтерии, столбняка или коклюша (коклюша).
- если у вас или вашего ребенка были проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной (коклюш).
- если у вас или вашего ребенка серьезная инфекция с высокой температурой (более 38 ° C). Легкая инфекция не является проблемой, но сначала вам нужно сообщить об этом своему врачу.
- если вы или ваш ребенок испытали временное снижение тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечения или синяков) или проблемы с мозгом или нервом после предыдущей вакцинации вакциной против дифтерии и / или столбняка.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Boostrix
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем вы или ваш ребенок получите Boostrix:
- если вы или ваш ребенок испытали проблемы со здоровьем после предыдущего введения Boostrix или других вакцин против коклюша (коклюша), особенно:
- Высокая температура (более 40 ° C) в течение 48 часов после вакцинации
- Коллапс или шоковое состояние в течение 48 часов после вакцинации
- Постоянный плач продолжительностью 3 часа и более, возникающий в течение 48 часов после вакцинации.
- Припадки / судороги с высокой температурой или без нее в течение 3 дней после вакцинации.
- если у вашего ребенка прогрессирующее или недиагностированное заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцину следует вводить после достижения контроля над заболеванием.
- если у вас или вашего ребенка есть проблемы с кровотечением или легко появляются синяки
- если у вас или вашего ребенка есть склонность к припадкам / судорогам из-за лихорадки или в семейном анамнезе есть подобные события
- если у вас или вашего ребенка есть длительные проблемы с иммунной системой любого характера (включая ВИЧ-инфекцию). В этом случае вы или ваш ребенок можете получить Boostrix, но защита от инфекции после вакцинации может быть несопоставима с защитой детей или взрослых с нормальным иммунным ответом на инфекции.
Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до инъекции иглой. Поэтому сообщите своему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок упали в обморок от предыдущей инъекции.
Как и все вакцины, Boostrix не может полностью защитить вакцинированных людей.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Boostrix
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства или недавно получили какие-либо другие прививки.
Boostrix может работать не лучшим образом, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, которые снижают эффективность вашей иммунной системы в борьбе с инфекциями.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках и преимуществах приема Boostrix во время беременности. Неизвестно, попадает ли Boostrix в грудное молоко. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках и преимуществах приема Boostrix во время грудного вскармливания.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед введением этой вакцины проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Boostrix вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Boostrix: Дозировка
- Boostrix вводится в виде инъекции в мышцу.
- Вакцину нельзя вводить в кровеносные сосуды.
- Вы или ваш ребенок получите одну инъекцию Boostrix.
- Ваш врач проверит, получали ли вы или ваш ребенок ранее вакцины от дифтерии, столбняка и / или коклюша.
- Boostrix можно вводить в случае подозрения на столбнячную инфекцию, хотя для снижения риска развития болезни необходимо будет принять дополнительные меры, такие как надлежащая перевязка ран и / или введение антитоксина против столбняка.
- Ваш врач сообщит вам о ревакцинации.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Boostrix
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции) могут возникать очень редко (до 1 из 10 000 доз вакцины). Их можно распознать по:
- Кожные высыпания, такие как зуд или образование волдырей.
- Отек глаз и лица
- Затрудненное дыхание или глотание
- Внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.
Эти реакции могут возникнуть еще до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.
Побочные эффекты, возникшие во время клинических испытаний у детей в возрасте от 4 до 8 лет
Очень часто (может встречаться более чем в 1 из 10 доз вакцины):
- Боль, покраснение и припухлость в месте инъекции
- Раздражительность
- Сонливость
- Усталость
Часто (может встречаться до 1 из 10 доз вакцины):
- Потеря аппетита
- Головная боль
- Температура 37,5 ° C и более (включая температуру более 39 ° C)
- Обширный отек вакцинированной конечности
- Рвота и диарея
Нечасто (может встречаться до 1 из 100 доз вакцины):
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Нарушение внимания
- Выделения с зудом в глазах и корками (конъюнктивит)
- Эритема кожи
- Сильный отек в месте укола
- Болит
Побочные эффекты, возникшие во время клинических испытаний у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет и старше.
Очень часто: (может встречаться более чем в 1 из 10 доз вакцины)
- Боль, покраснение и припухлость в месте инъекции
- Головная боль
- Усталость
- Общее недомогание
Часто: (может встречаться до 1 из 10 доз вакцины)
- Температура 37,5 ° C и более.
- Головокружение
- Тошнота
- Жесткий отек и абсцесс в месте укола
Нечасто: (может встречаться до 1 из 100 доз вакцины)
- Температура выше 39 ° C
- Болит
- Жесткость мышц и суставов
- Его рвало
- Понос
- Жесткость суставов, боли в суставах, мышечные боли
- Зуд
- Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
- Эритема кожи
- Увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
- Боль в горле и боль при глотании (фарингит)
- Инфекция верхних дыхательных путей
- Кашель
- Обморок (обморок)
- Гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.
Следующие побочные эффекты возникли при регулярном использовании Boostrix и не относятся к возрастной группе:
- Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
- Коллапс или периоды бессознательности или неосознанности
- Судороги (с лихорадкой или без)
- Крапивница (крапивница)
- Необычная слабость (астения)
После введения противостолбнячной вакцины временное воспаление нервов, вызывающее боль, слабость и паралич конечностей и часто распространяющееся на грудь и лицо, очень редко (до 1 из 10 000 доз вакцины). Синдром Барре).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после слова EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни. Замораживание разрушает вакцину.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Другое "> Другая информация
Что содержит Boostrix
- Активные ингредиенты:
- Дифтерийный анатоксин не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 лф)
- Столбнячный анатоксин не менее 20 международных единиц (IU) (5 Lf)
- Антигены Bordetella pertussis:
- Коклюшный анатоксин 8 мкг
- Нитчатый гемагглютинин 8 мкг
- Пертактин 2,5 мкг
- Дифтерия, столбняк, столбнячный анатоксин, нитчатый гемагглютинин и пертактин адсорбируются на гидроксиде алюминия, гидрате (Al (OH) 3) 0,3 миллиграмма Al3 +
- и фосфат алюминия (AlPO4) 0,2 миллиграмма Al3
Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в эту вакцину в качестве адъювантов.
Адъюванты - это вещества, включенные в некоторые вакцины для ускорения, усиления и / или продления защитного эффекта вакцины.
Прочие ингредиенты: хлорид натрия и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Boostrix и содержимого упаковки
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Boostrix - это жидкость слегка молочно-белого цвета, содержащаяся в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Boostrix доступен в упаковках по 1, 10, 20, 25 или 50 с иглами или без них.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.
Следующая информация предназначена только для специалистов в области здравоохранения:
- Перед применением вакцину следует прогреть при комнатной температуре и хорошо встряхнуть, чтобы получить однородную мутную суспензию белого цвета.Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие частиц и / или изменения внешнего вида.Если наблюдается какое-либо из этих явлений, отказаться от вакцины.
- Любые неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОДВЕСКА BOOSTRIX ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОЙ ВАКЦИНЕ ДЛЯ ШПРИЦА (АДСОРБИРОВАННАЯ, С НИЗКИМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ) ДИФТЕРИЧЕСКАЯ, ТЕТАНИЧЕСКАЯ И ПЕРТОКСИЧЕСКАЯ (ACELLULAR COMPONENT).
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 доза (0,5 мл) содержит:
Дифтерийный анатоксин1 не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 лф)
Столбнячный анатоксин1 не менее 20 международных единиц (IU) (5 Lf)
Антигены Bordetella pertussis:
Коклюшный токсоид1 8 мкг
Нитчатый гемагглютинин1 8 мкг
Пертактин1 2,5 мкг
1адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (Al (OH) 3) 0,3 миллиграмма Al3 +
и фосфат алюминия (AlPO4) 0,2 миллиграмма Al3 +
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Предварительно заполненный шприц
Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Флакон
Суспензия для инъекций
Boostrix - это мутная суспензия белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Boostrix показан для повторной вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у лиц в возрасте от 4 лет (см. Раздел 4.2).
Администрирование Boostrix должно основываться на официальных рекомендациях.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Рекомендуется разовая доза вакцины 0,5 мл.
Boostrix можно давать с четырехлетнего возраста.
Можно рассмотреть возможность использования Boostrix в третьем триместре беременности. Информацию о применении вакцины до третьего триместра беременности см. В разделе 4.6.
Boostrix следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями и / или местной практикой в отношении использования вакцин с пониженным содержанием антигенов дифтерии, столбняка и коклюша.
Boostrix можно вводить подросткам и взрослым с неизвестным прививочным статусом или неполной вакцинацией против дифтерии, столбняка и коклюша в рамках курса вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша. На основании данных, полученных у взрослых, рекомендуются две дополнительные дозы вакцины, содержащей дифтерию и столбняк, через один и шесть месяцев после первой дозы, чтобы максимизировать ответ вакцины против дифтерии и столбняка (см. Раздел 5.1).
Boostrix можно использовать для лечения ран, подверженных риску инфицирования столбняком, у субъектов, которые ранее прошли первичный курс вакцинации против столбнячного анатоксина, и у субъектов, которым показана ревакцинация против дифтерии и коклюша. Противостолбнячный иммуноглобулин следует назначать одновременно в соответствии с инструкциями.
Вакцинацию против дифтерии, столбняка и коклюша следует повторять через определенные промежутки времени в соответствии с официальными рекомендациями (обычно 10 лет).
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Boostrix у детей в возрасте до 4 лет не установлены.
Способ применения
Boostrix вводится путем глубокой внутримышечной инъекции, предпочтительно в дельтовидную область (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша.
Boostrix противопоказан лицам с энцефалопатией неизвестной этиологии в анамнезе, возникшей в течение 7 дней после предыдущей вакцинации вакцинами, содержащими коклюш. В этом случае вакцинацию против коклюша следует прекратить, а курс вакцинации продолжить вакцинами против дифтерии и столбняка.
Boostrix не следует назначать субъектам, у которых возникла преходящая тромбоцитопения или неврологические осложнения (судороги или эпизоды гипотонического гипореактивного ответа, см. Раздел 4.4) после предыдущей иммунизации против дифтерии и / или столбняка.
Как и в случае с другими вакцинами, введение Boostrix следует отложить у субъектов с тяжелым острым лихорадочным заболеванием. Наличие незначительных инфекций не является противопоказанием.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед вакцинацией необходимо составить медицинский анамнез (с особым вниманием к предыдущим прививкам и возможному возникновению нежелательных эффектов).
Если вам известно, что происходит одно из следующих событий; произошло во временной связи с введением вакцины, содержащей коклюш, следует тщательно обдумать решение о введении доз вакцины, содержащей коклюш:
- Температура ≥ 40,0 ° C в течение 48 часов после вакцинации, без какой-либо другой идентифицируемой причины.
- Коллапс или шоковое состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации.
- Постоянный безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации.
- Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.
Могут быть обстоятельства, такие как «высокая частота коклюша, когда потенциальные преимущества перевешивают возможные риски».
Как и в случае любой вакцинации, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы от иммунизации Boostrix или отсрочки вакцинации у ребенка с новым началом или прогрессирующим тяжелым неврологическим расстройством.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, соответствующее медицинское лечение и помощь всегда должны быть доступны в случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины.
Boostrix следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией (см. Раздел 4.3) или с нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих субъектов может возникнуть кровотечение. Следует прикладывать сильное давление (без втирания) к месту укола не менее двух минут.
Boostrix не следует вводить внутрисосудисто ни при каких обстоятельствах.
«Анамнез или семейный анамнез судорог и семейный анамнез побочных эффектов после вакцинации АКДС (дифтерия-столбняк-коклюш) не являются противопоказаниями.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является противопоказанием. Ожидаемый иммунологический ответ после вакцинации может не возникать у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Обморок (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглы. Оно может сопровождаться различными неврологическими признаками, такими как преходящие нарушения зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время инъекции. фаза выздоровления Важно, чтобы были соблюдены соответствующие процедуры, чтобы избежать травм в результате обморока.
Как и в случае с любой другой вакциной, защитный иммунный ответ не может быть вызван всеми вакцинами.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Использование с другими вакцинами или иммуноглобулинами
Boostrix можно вводить одновременно с вакциной против вируса папилломы человека без какого-либо клинически значимого вмешательства в реакцию антител на любой из компонентов любой вакцины. Совместное применение Boostrix с другими вакцинами или иммуноглобулинами не изучалось.
Совместное введение вряд ли приведет к нарушению иммунного ответа.
Если одновременное применение Boostrix с другими вакцинами или иммуноглобулинами считается необходимым, в соответствии с общими практиками и рекомендациями вакцинации, продукты следует вводить в отдельные места.
Использование с иммуносупрессивным лечением
Как и в случае с другими вакцинами, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, могут не реагировать должным образом.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Данные по безопасности проспективного обсервационного исследования, в котором Boostrix вводили беременным женщинам в третьем триместре (793 исхода беременности), а также данные пассивного наблюдения, когда беременные женщины подвергались воздействию Boostrix или Polio Boostrix (вакцина dTpa-IPV) в третьем триместре. и вторые триместры, не продемонстрировали возникновения связанных с вакцинами нежелательных эффектов на беременность или здоровье плода или новорожденного.
Можно рассмотреть возможность использования Boostrix в третьем триместре беременности.
Нет данных о проспективных клинических исследованиях на людях, касающихся использования Boostrix в первом и втором триместре беременности. Однако, как и в случае с другими инактивированными вакцинами, не ожидается, что вакцинация Boostrix нанесет вред нерожденному ребенку в любом триместре беременности.
Преимущества применения Boostrix во время беременности следует тщательно сопоставить с рисками.
Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3).
Ограниченные данные показывают, что материнские антитела могут снижать степень иммунного ответа на некоторые вакцины у младенцев, рожденных от матерей, вакцинированных Boostrix во время беременности. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Время кормления
Эффект от введения Boostrix во время грудного вскармливания не оценивался. Однако, поскольку Boostrix содержит инактивированные токсоиды или антигены, не ожидается никаких рисков для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Медицинские работники должны тщательно взвесить риски и преимущества применения Boostrix для кормящих женщин.
Плодородие
Данные проспективных клинических исследований на людях отсутствуют. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность самок (см. Раздел 5.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вакцина вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных клинических испытаний, в которых Boostrix применялся у 839 детей (от 4 до 8 лет) и 1931 взрослого, подростка и ребенка (от 10 до 76 лет).
Наиболее частыми побочными эффектами, зарегистрированными после введения Boostrix в обеих группах, были местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение и отек), о которых сообщили 23,7–80,6% субъектов в каждом исследовании. Эти эффекты обычно проявляются в течение первых 48 часов после вакцинации. Все разрешилось без последствий.
Табличный список побочных реакций
Сообщенные побочные реакции перечислены в соответствии со следующей частотой:
Очень часто: (≥1 / 10)
Часто: (≥1 / 100,
Нечасто: (≥1 / 1,000,
Редко: (≥1 / 10,000,
Очень редко: (
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
• Клинические исследования
Реактогенность после повторного приема
Данные по 146 пациентам предполагают, что небольшое увеличение местной реактогенности (боль, покраснение, отек) может наблюдаться при повторной вакцинации по графику через 0, 1, 6 месяцев у взрослых (в возрасте> 40 лет).
Данные свидетельствуют о том, что у субъектов, которые получили первую вакцинацию в детстве вакциной от дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС), введение второй дозы в качестве ревакцинации может привести к увеличению местной реактогенности.
• Постмаркетинговое наблюдение:
Поскольку об этих событиях сообщалось спонтанно, их частота не может быть достоверно оценена.
После введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, очень редко сообщалось о побочных реакциях со стороны центральной или периферической нервной системы, включая восходящий паралич или даже паралич дыхания (например, синдром Гийена-Барре).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, имеет важное значение, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через веб-сайт Агентства. Итальянские лекарства: www.aifa .gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки сообщалось в ходе постмаркетингового наблюдения. Сообщалось о нежелательных явлениях после передозировки, которые были аналогичны тем, о которых сообщалось при обычном введении вакцины.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бактериальные вакцины, коклюшные вакцины, код АТХ: J07AJ52.
Иммунная реакция
Примерно через месяц после повторной вакцинации Boostrix наблюдались следующие уровни сывороточной защиты / серопозитивности:
Ответ: Когда в указанный момент времени концентрация антител против дифтерии и столбняка ≥ 0,1 МЕ / мл считалась серопротекторной, а концентрация антител против коклюша ≥ 5 EL.U / мл считалась серопозитивной.
ATP: Согласно протоколу - включает всех подходящих субъектов, которые получили однократную бустерную дозу Boostrix, для которых были доступны данные об иммуногенности по крайней мере для одного антигена в указанный момент времени.
N = минимальное количество субъектов с данными, доступными для каждого антигена.
Сравнительные исследования подростков и взрослых показали, что титры антител против дифтерии аналогичны титрам, полученным с вакцинами против Td взрослого типа, содержащими те же антигены, что и Boostrix, через месяц после вакцинации; были обнаружены более низкие титры антител против столбняка по сравнению с вакцинами против Td взрослого типа.
Как и другие вакцины против Td для взрослых, Boostrix индуцирует более высокие титры анти-D и анти-T антител у детей и подростков, чем у взрослых.
Стойкость иммунного ответа
Следующие показатели серопротекции / серопозитивности наблюдались у субъектов, вакцинированных согласно протоколу (ATP1), от трех до 3,5 лет, от 5 до 6 лет и через 10 лет после первой вакцинации Boostrix:
ATP: Согласно протоколу - включает всех подходящих субъектов, которые получили однократную бустерную дозу Boostrix, для которых были доступны данные об иммуногенности по крайней мере для одного антигена в указанный момент времени.
Ответ: Когда в указанный момент времени концентрация антител против дифтерии и столбняка ≥ 0,1 МЕ / мл считалась серопротективной, а концентрация антител против коклюша ≥ 5 EL.U / мл считалась серопозитивной.
Термины «взрослый» и «подросток» отражают возраст, в котором субъекты получили свою первую вакцинацию Boostrix.
Процент субъектов с концентрациями антител, связанными с защитой от заболевания (≥ 0,1 МЕ / мл по данным ELISA или ≥ 0,016 МЕ / мл с использованием теста нейтрализации Vero-клеток in vitro).
N = минимальное количество субъектов с данными, доступными для каждого антигена
Эффективность защиты от коклюша
Антигены коклюша, содержащиеся в Boostrix, являются неотъемлемой частью педиатрической бесклеточной комбинированной вакцины против коклюша (Infanrix), эффективность которой после первичной вакцинации была продемонстрирована в исследовании эффективности у семейных контактов. Титры антител всех трех компонентов коклюша после вакцинации Boostrix равны выше, чем наблюдаемые в ходе исследования эффективности при семейных контактах.
На основании этих сравнений Boostrix обеспечивает защиту от коклюша, хотя степень и продолжительность защиты, обеспечиваемой вакциной, не определены.
Иммунный ответ после повторной дозы Boostrix
Была оценена иммуногенность Boostrix, введенного через 10 лет после предыдущей бустерной дозы антиген-сниженной вакцины (вакцин) против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша. Через месяц после вакцинации> 99% субъектов были серопозитивными против дифтерии и столбняка и серопозитивными против коклюша.
Иммунный ответ у субъектов без предшествующей вакцинации или с неизвестным анамнезом вакцинации.
После введения одной дозы Boostrix 83 подросткам в возрасте от 11 до 18 лет, не имевших ранее вакцинации против коклюша и без вакцинации против дифтерии и столбняка в течение предыдущих 5 лет, все субъекты были защищены от столбняка и дифтерии. Уровень серопозитивности после одной дозы колебался от 87% до 100% для различных антигенов коклюша.
После введения одной дозы Boostrix 139 взрослым в возрасте ≥40 лет, которые не получали вакцины, содержащие дифтерию и столбняк за последние 20 лет, более 98,5% взрослых были серопозитивными ко всем трем антигенам коклюша. И 81,5% и 93,4% имели серопротекцию против дифтерии и столбняка, соответственно. После введения двух дополнительных доз через один и шесть месяцев после первой дозы уровень серопозитивности составил 100% для всех и трех коклюшных антигенов, а уровень серопротекции для дифтерии и столбняка достиг 99,3% и 100% соответственно.
05.2 Фармакокинетические свойства
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Репродуктивная токсикология
Плодородие
Доклинические данные, полученные с помощью Boostrix, показывают отсутствие определенного риска для людей, основанные на традиционных исследованиях фертильности самок у крыс и кроликов.
Беременность
Доклинические данные, полученные с помощью Boostrix, показывают отсутствие специфического риска для человека, основанного на традиционных исследованиях эмбриофетального развития крыс и кроликов, а также токсичности при родах и послеродовой токсичности у крыс (до конца грудного вскармливания).
Токсикология животных и / или фармакология
Доклинические данные, полученные в результате традиционных исследований безопасности и токсичности, не выявили каких-либо особых рисков для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Натрия хлорид
Вода для инъекций
Для адъювантов см. Раздел 2.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
После извлечения из холодильника вакцина стабильна 8 часов при + 21 ° C.
Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Предварительно заполненный шприц
Суспензия 0,5 мл в предварительно заполненных шприцах (стекло типа I) с пробкой (бутилкаучук) с иглами или без них в упаковках размером 1, 10, 20, 25 или 50
Флакон
Суспензия по 0,5 мл во флаконах (тип I стекло) с пробкой (бутилкаучук) в упаковках по 1, 10, 20, 25 или 50.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед применением вакцина должна быть комнатной температуры и ее необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить белую мутную гомогенную суспензию. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и / или изменений. Внешний вид. В случае возникновения одного из двух явлений следует отказаться от вакцины.
В лечебный не используется, и отходы, полученные от этого лекарства, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
034813067 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 1 шприц 0,5 мл
034813079 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 10 шприцев по 0,5 мл
034813081 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 20 шприцев по 0,5 мл.
034813093 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 25 шприцев по 0,5 мл
034813105 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 50 шприцев по 0,5 мл
034813117 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 1 шприц 0,5 мл с 1 иглой
034813129 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 10 шприцев по 0,5 мл с 10 иглами
034813131 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 20 шприцев по 0,5 мл с 20 иглами
034813143 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 25 шприцев 0,5 мл с 25 иглами
034813156 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 50 шприцев по 0,5 мл с 50 иглами
034813168 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 1 шприц 0,5 мл с 2 иглами
034813170 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 10 шприцев по 0,5 мл с 20 иглами.
034813182 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 20 шприцев по 0,5 мл с 40 иглами.
034813194 «суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 25 шприцев 0,5 мл с 50 иглами
034813206 «Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце» 50 шприцев по 0,5 мл со 100 иглами.
034813016 «Суспензия для инъекций» 1 флакон 0,5 мл.
034813028 «Суспензия для инъекций» 10 ампул по 0,5 мл.
034813030 «Суспензия для инъекций» 20 ампул по 0,5 мл.
034813042 «Суспензия для инъекций» 25 ампул по 0,5 мл.
034813055 «Суспензия для инъекций» 50 ампул по 0,5 мл.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13 февраля 2001 г. / июль 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Май 2017 г.
