Активные ингредиенты: Азеластин (азеластина гидрохлорид).
РИНАЗИН АНТИАЛЛЕРГИЧЕСКИЙ СПРЕЙ назальный 1 мг / мл, раствор
Почему применяется Риназина противоаллергическая? Для чего это?
RINAZINE ANTIALLERGICA содержит активное вещество азеластина гидрохлорид, который принадлежит к группе лекарств, называемых антигистаминными средствами.
RINAZINE ANTIALLERGICA используется для лечения краткосрочных симптомов аллергического ринита у взрослых, подростков и детей старше шести лет.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания При применении Риназина противоаллергическая не следует.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ АНТИАЛЛЕРГИЧЕСКИЙ РИНАЗИН.
- если у вас аллергия на азеластина гидрохлорид или любой из других ингредиентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
- у детей до 6 лет
- во время беременности и кормления грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Меры предосторожности при применении Что нужно знать перед приемом Риназина антиаллергическая
Если вы заметили, что симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения, обратитесь к врачу.
Дети
RINAZINA ANTIALLERGICA не следует назначать детям младше 6 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять противоаллергический эффект Риназина?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
Никаких взаимодействий с другими лекарственными средствами, часто применяемыми одновременно, не наблюдалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью, перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не используйте RINAZINA ANTIALLERGICA во время беременности и / или грудного вскармливания. Следует также избегать использования, если вы подозреваете состояние беременности или планируете отпуск по беременности и родам.
Вождение и использование машин
Особого негативного воздействия на бдительность при применении этого лекарственного средства не ожидается.
RINAZINA ANTIALLERGICA содержит хлорид бензалкония.
Бензалкония хлорид (БАХ), содержащийся в RINAZINA ANTIALLERGICA в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкую заложенность носа) по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие лекарства для назального применения без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы. Может вызвать бронхоспазм. Бронхоспазм - это сужение бронхов из-за сокращения гладких мышц бронхов.
Это сужение бронхов вызывает респираторный дистресс из-за ограниченного прохождения воздуха. Могут быть кожные покровы и хрипы, а иногда даже сухой и постоянный кашель.
Доза, способ и время приема Как применять противоаллергический Риназин: Дозировка
Всегда используйте RINAZINE ANTIALLERGICA точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети от 6 лет
Рекомендуемая доза: один спрей (0,14 мг), вводимый в каждую ноздрю 1-2 раза в день, что соответствует 0,28-0,56 мг гидрохлорида азеластина в день.
Флакон 5 мл обеспечивает общую доставку 36 спреев, а флакон 10 мл - 72 спрея.
Во время нанесения голова должна находиться в вертикальном положении (следуйте инструкциям, показанным на рисунке ниже).
- Снимите колпачок
- Только при первом использовании несколько раз сильно сжимайте, а не при появлении головы в спрее.
- Распылите защитную затяжку для ноздрей, сохраняя вертикальное положение
- Наденьте защитный колпачок на место.
Внимание:
- не превышайте указанные дозы без консультации врача;
- используйте это лекарство только в течение коротких периодов лечения;
- проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется или если вы заметили какие-либо изменения в его характеристиках в последнее время.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку антиаллергического препарата Риназин
Если вы приняли больше АНТИАЛЛЕРГИЧЕСКОГО РИНАЗИНА, чем предусмотрено
О случаях передозировки отравления пока не сообщалось. Согласно экспериментальным исследованиям, токсические дозы могут вызывать симптомы, влияющие на центральную нервную систему (недомогание, возбуждение, судороги, седативный эффект); в этих случаях следует проводить симптоматическое лечение. Специфический антидот азеластина неизвестен.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы RINAZINE ANTIALLERGICA немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли использовать АНТИАЛЛЕРГИЧЕСКИЙ РИНАЗИН
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, но продолжайте лечение, как указано в этой брошюре.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию RINAZINE ANTIALLERGICA, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты противоаллергического Риназина?
Как и все лекарства, RINAZINE ANTIALLERGICA может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Описано ощущение горечи, характерное для самого препарата, которое может возникать в основном из-за неправильного положения головы, запрокинутой назад, во время приема.
В редких случаях наблюдается раздражение слизистой оболочки носа с возможным умеренным кровотечением. Эти нежелательные эффекты обычно временны. Однако в случае их возникновения рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о нежелательных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Не принимайте лекарство через 6 месяцев после первого вскрытия упаковки.
Не хранить лекарство при температуре выше 25 ° С.
Храните бутылку в вертикальном положении. Не переворачивайте его вверх дном.
Не используйте это лекарство, если вы заметили, что крышка флакона повреждена.
Важно, чтобы у вас всегда была информация о доступных лекарствах, поэтому сохраните и коробку, и эту листовку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит РИНАЗИН АНТИАЛЛЕРГИЧЕСКИЙ
Флакон с 5 мл раствора.
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид 5 мг.
Каждый мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида азеластина.
Другие ингредиенты: гипромеллоза, динатрий эдетат, раствор бензалкония хлорида, безводная лимонная кислота, додекагидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, очищенная вода.
Флакон 10 мл раствора.
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид 10 мг.
Каждый мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида азеластина.
Другие ингредиенты: гипромеллоза, динатрий эдетат, раствор бензалкония хлорида, безводная лимонная кислота, додекагидрат динатрийфосфата, хлорид натрия, очищенная вода.
Описание внешнего вида RINAZINA ANTIALLERGICA и содержимого упаковки
Назальный спрей RINAZINA ANTIALLERGICA выпускается в виде раствора.
Содержимое упаковки - один флакон с небулайзером на 5 мл раствора или один флакон с распылителем на 10 мл раствора.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 мг / мл назальный спрей, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 флакон содержит:
Действующее вещество: азеластина гидрохлорид 1 мг / мл.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: бензалкония хлорид.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Назальный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Краткосрочное симптоматическое лечение аллергического ринита.
04.2 Дозировка и способ применения
Один спрей (0,14 мг), вводимый в каждую ноздрю 1 или 2 раза в день, что соответствует 0,28-0,56 мг гидрохлорида азеластина в день.
Флакон на 5 мл обеспечивает доставку 36 спреев.
Флакон 10 мл обеспечивает доставку 72 распылителей.
Во время нанесения необходимо держать голову в вертикальном положении.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Детский возраст до шести лет.
Беременные и кормящие женщины (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Не используйте лекарство через 6 месяцев после первого открытия флакона.
Бензалкония хлорид (БАХ), содержащийся в RINAZINA ANTIALLERGICA в качестве консерванта, особенно при длительном применении, может вызвать отек слизистой оболочки носа. При подозрении на такую реакцию (стойкую заложенность носа) по возможности следует использовать назальное лекарство, не содержащее БАХ. Если такие назальные препараты без BAC недоступны, следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы. Может вызвать бронхоспазм.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не наблюдалось взаимодействия с другими препаратами, которые часто применялись одновременно.
04.6 Беременность и кормление грудью
RINAZINE ANTIALLERGICA не следует применять во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
При использовании RINAZINA ANTIALLERGICA не следует ожидать особого негативного воздействия на бдительность.
04.8 Побочные эффекты
Описано ощущение горечи, характерное для самого препарата, которое может возникать в основном из-за неправильного положения головы, повернутой назад, во время введения. В редких случаях наблюдалось раздражение слизистой оболочки носа с возможным умеренным кровотечением. ...
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки отравления пока не сообщалось. Согласно экспериментальным исследованиям, токсические дозы могут вызывать симптомы, влияющие на центральную нервную систему (недомогание, возбуждение, судороги, седативный эффект); в этих случаях следует проводить симптоматическое лечение. Специфический антидот азеластина неизвестен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противоотечные средства и другие назальные препараты для местного применения - Противоаллергические вещества, кроме кортикостероидов.
Код УВД: R01AC03
Азеластин - первое из серии химических соединений, относящихся к новому классу препаратов, обладающих мощным и продолжительным противоаллергическим действием.
Азеластин (химически: 4 - (п-хлорбензил) -2- (гексагидро-1метил-1H-азепин 4-ил) -1 (2H) -фталазинон) в дополнение к антагонистическому действию некоторых химических медиаторов, участвующих в аллергических реакциях, таких как как лейкотриены, гистамин и серотонин - на своих сайтах-мишенях, обладают эффектом блокирования каналов Са ++ и заметным анти-PAF (фактором активации тромбоцитов).
Вследствие этих фармакологических свойств можно ожидать снижения гиперреактивности бронхиальной системы, связанной с воспалением.
Азеластин также оказывает бронходилатирующее действие.
Доклинические исследования на животных практически не показали антихолинергических эффектов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После повторного назального введения 0,14 мг в каждую ноздрю два раза в день уровни азеластина в плазме крови составляли примерно 0,26 нг / мл у здоровых добровольцев и 0,65 нг / мл у пациентов.
В исследовании биоэквивалентности, проведенном с Rinazine Antiallergica на здоровых добровольцах, средняя Cmax 0,06 нг / мл была обнаружена после назального введения однократной дозы 0,28 мг азеластина.
Азеластин быстро всасывается после перорального приема, демонстрируя абсолютную биодоступность более 80%. Пища не изменяет кинетические параметры, связанные с абсорбцией и биодоступностью.
Объем распределения высокий, что указывает на преобладающее распределение в периферических тканях. У человека связывание с белками составляет примерно 80-90%. У животных Азеластин распределяется в периферических тканях, и самые высокие концентрации были обнаружены в печени, легких, надпочечниках, поджелудочной железе, почках и селезенке.
Как у животных, так и у людей азеластин интенсивно метаболизируется. N-десметилазеластин является основным фармакологически активным метаболитом.
Период полувыведения из плазмы после однократной пероральной дозы составляет примерно 20 часов для азеластина и примерно 45 часов для N-десметилазеластина.
Наибольшие концентрации в плазме крови наблюдаются примерно через 4 часа после перорального приема.
75% азеластина и его метаболитов выводятся с калом; 25% - с мочой.
Длительное выведение небольших количеств введенной дозы с фекалиями предполагает возможное установление энтерогепатического кровообращения.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Тесты на острую токсичность были проведены на собаках, морских свинках и мышах. Значения LD50 после перорального введения, по-видимому, были включены, в зависимости от вида животных, в 820-4460 раз больше суточной дозы, предложенной для человека.
После повторного введения в течение 1 года токсикологические исследования (проведенные на крысах, кроликах и собаках) показали, что первые признаки токсичности проявляются при дозах, более чем в 75 раз превышающих дозу, предлагаемую для лечения человека.
Явлений, относящихся к мутагенному действию вещества, не наблюдалось; также с точки зрения воздействия на репродуктивную функцию у животных в нетоксичных дозах не наблюдалось тератогенных свойств.
Доклинические данные свидетельствуют о том, что бензалкония хлорид способен оказывать токсическое действие - в зависимости от концентрации и времени - на вибрирующие реснички эпителия слизистой оболочки носа, включая необратимую неподвижность, и может вызывать гистопатологические изменения слизистой оболочки носа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гипромеллоза, динатрий эдетат, раствор бензалкония хлорида, безводная лимонная кислота, додекагидрат динатрия фосфата, хлорид натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке: 3 года.
После первого открытия: 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Хранить в вертикальном положении. Не переворачивайте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Флакон из янтарного стекла с небулайзером на 5 мл раствора.
Флакон из янтарного стекла с распылителем 10 мл раствора.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Баранзате (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Флакон с распылителем 5 мл «Спрей назальный 1мг / мл, раствор» - AIC 041174018
Спрей назальный раствор 1мг / мл с распылителем 10 мл - AIC 041174020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19 октября 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
AIFA V&A 1127 от 18.06.2014 - Официальный вестник от 08.07.2014
